688046_2022_药康生物_药康生物2022年年度报告_2023-04-19.pdf

2022 年年度报告 1/246 公司代码：688046 公司简称：药康生物 江苏集萃药康生物科技股份有限公司江苏集萃药康生物科技股份有限公司 20222022 年年度报告年年度报告 2022 年年度报告 2/246 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性性、准确、准确性性、完整完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利公司上市时未盈利且尚未实现盈利 是 否 三、三、重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。敬请投资者予以关注，注意投资风险。四、四、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。五、五、致同会计师事务所（特殊普通合伙）致同会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。六、六、公司负责人公司负责人赵静赵静、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人焦晓杉焦晓杉及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）焦晓杉焦晓杉声声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。七、七、董事会董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2022年度利润分配预案如下：公司拟以实施权益分派股权登记日登记的股本总数为基数，向全体股东每10股派发现金红利人民币0.41元（含税）。截至2022年12月31日，公司总股本为41,000万股，以此计算合计拟派发现金红利16,810,000元（含税）。在实施权益分派的股权登记日前公司总股本如发生变动，将维持分红总额不变，相应调整每股分红比例。不实施送股和资本公积金转增股本。公司目前仍处快速发展阶段，北京药康、广东药康二期、上海药康三个基地建设中，北美生产基地已经进入规划；此外，公司多个重要研发项目正在推进，海外市场开拓仍然需要较高投入，综合来看，公司短期资金需求仍然较大。公司的2022年利润分配预案，充分考虑了公司资金需求、股东短期现金分红回报与中长期回报之间的平衡。以上利润分配预案已经公司第一届董事会第十七次会议及第一届监事会第十次会议审议通过，尚需公司2022年年度股东大会审议。八、八、是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 九、九、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 2022 年年度报告 3/246 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。十、十、是否存在被控股股东及其是否存在被控股股东及其他他关联方非经营性占用资金情况关联方非经营性占用资金情况 否 十一、十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、十二、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、十三、其他其他 适用 不适用 2022 年年度报告 4/246 目录目录 第一节 释义.5 第二节 公司简介和主要财务指标.8 第三节 管理层讨论与分析.13 第四节 公司治理.51 第五节 环境、社会责任和其他公司治理.70 第六节 重要事项.77 第七节 股份变动及股东情况.102 第八节 优先股相关情况.110 第九节 债券相关情况.111 第十节 财务报告.111 备查文件目录 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。2022 年年度报告 5/246 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 公司、本公司、药康生物、集萃药康 指 江苏集萃药康生物科技股份有限公司，为方便起见，如无特别说明，均指合并口径 成都药康 指 成都药康生物科技有限公司 广东药康 指 广东药康生物科技有限公司 北京药康 指 北京药康生物科技有限公司 上海药康 指 上海药康生物科技有限公司 美国药康 指 GemPharmatech LLC 南京如山 指 南京如山企业管理有限公司 常州分公司 指 江苏集萃药康生物科技股份有限公司常州分公司 江西中洪 指 江西中洪博元生物技术有限公司 公司及其子公司 指 江苏集萃药康生物科技股份有限公司（含分公司）、成都药康生物科技有限公司、广东药康生物科技有限公司、上海药康生物科技有限公司、北京药康生物科技有限公司、GemPharmatech LLC 及南京如山企业管理有限公司 南京老岩 指 南京老岩创业投资合伙企业（有限合伙）舟山砾岩 指 舟山砾岩企业管理合伙企业（有限合伙）舟山溪岩 指 浙江自贸区溪岩企业管理合伙企业（有限合伙）舟山谷岩 指 浙江自贸区谷岩企业管理合伙企业（有限合伙）舟山星岩 指 浙江自贸区星岩企业管理合伙企业（有限合伙）青岛国药 指 青岛国药大创投资合伙企业（有限合伙）杭州鼎晖 指 杭州鼎晖新趋势股权投资合伙企业（有限合伙）生物医药谷 指 南京生物医药谷建设发展有限公司 江苏省产研院 指 江苏省产业技术研究院有限公司 江北新区国资 指 南京江北新区国有资产管理有限公司 珠海荀恒 指 珠海荀恒股权投资合伙企业（有限合伙）上海曜萃 指 上海曜萃投资中心（有限合伙）杭州长潘 指 杭州长潘股权投资合伙企业（有限合伙）红杉安辰 指 红杉安辰（厦门）股权投资合伙企业（有限合伙）创鼎铭和 指 南京创鼎铭和股权投资合伙企业（有限合伙）产业基金 指 南京市产业发展基金有限公司 西安泰明 指 西安泰明股权投资合伙企业（有限合伙）上海时节 指 上海时节创盈企业管理中心（有限合伙）惠每康徕 指 惠每康徕（天津）企业管理咨询合伙企业（有限合伙）生物研究院 指 南京大学-南京生物医药研究院 Charles River 指 Charles River Laboratory Inc.，一家总部位于美国的 CRO 公司，亦是全球最大的动物模型供应商之一 Broad 指 The Broad Institute,Inc.小鼠资源库 指 国家遗传工程小鼠资源库 Frost&Sullivan 指 弗若斯特沙利文咨询公司，一家市场咨询公司 保荐机构、华泰证券 指 华泰联合证券有限责任公司 2022 年年度报告 6/246 会计师、致同会计师 指 致同会计师事务所（特殊普通合伙）报告期 指 2022 年 1 月 1 日-2022 年 12 月 31 日 报告期末 指 2022 年 12 月 31 日 元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 公司章程 指 江苏集萃药康生物科技股份有限公司章程 实验动物 指 经人工培育，对其携带的微生物和寄生虫实行控制，遗传背景明确或者来源清楚，用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物 模式动物 指 普遍用于进行科学研究，并揭示某种具有普遍规律的生命现象的生物物种，如线虫、果蝇、斑马鱼、小鼠等 无菌动物 指 在现有检测技术下无可检出一切生命体的实验动物 AAALAC 指 Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care International，国际实验动物管理评估与认证协会 近交系 指 至少经过连续 20 代的全同胞兄妹交配或回交培育而成的动物品系，品系内所有个体都可追溯到第 20 代或以后代数的一对共同祖先 远交系 指 引种于某亲本或同源亲本的动物，让其不以近交形式，也不与群外动物杂交而繁衍的动物群，目的是要求整个群体尽量防止近亲交配而保持遗传变异 BALB/c 指 一种广泛用于动物实验的近交系小鼠品系，特点为白色皮毛和粉色眼睛，是肿瘤、免疫等研究领域最常用的小鼠品系 C57BL/6 指 一种广泛用于动物实验的近交系小鼠品系，特点为黑色皮毛，是继人类之后第二种完成全基因组测序的哺乳动物，因此是大多数基因操作遗传的背景品系，也是代谢、神经、发育、遗传等研究领域最常用的小鼠品系 ICR 指 一种国际通用的封闭群小鼠，特点为毛色白化、繁殖力强，主要用于生理、安全性试验、胚胎研究 NOD 指 Non-Obese Diabetes（NOD）鼠，即非肥胖型糖尿病小鼠；除了血糖异常外，NOD 鼠还存在天然免疫缺陷，如补体系统、巨噬细胞缺陷等，是免疫研究领域常用的小鼠品系 SCID 指 Severe Combined Immune-Deficiency（SCID）鼠，即患有严重联合免疫缺陷症的小鼠，该小鼠的 Prkdc 基因发生突变，导致其 T 细胞、B 细胞等淋巴细胞无法正常发育，胸腺、脾、淋巴结的重量不及正常小鼠的 30%裸鼠 指 免疫缺陷类的突变小鼠,其 Foxn1 基因功能缺失，导致毛杆无法正常穿透表皮，外观上呈光裸形态，因此形象称之为“裸鼠”，同时 T 细胞有一定程度的缺乏 NOD-scid 指 在 NOD 小鼠与 SCID 小鼠的基础上开发形成的免疫缺陷小鼠，携带了 Prkdc 基因的突变，导致 T 细胞、B 细胞等淋巴细胞的异常发育，同时其先天免疫功能包括补体系统和 NK 细胞的活性也得到了降低 2022 年年度报告 7/246 CDX 指 Cell Line-Derived Xenograft，通过皮下、静脉或原位等方式将人源肿瘤细胞系接种到免疫缺陷小鼠或人源化免疫系统的小鼠体内而构建的肿瘤模型 PDX 指 Patient-Derived Xenograft，将人源肿瘤组织移植到免疫缺陷小鼠或人源化免疫系统的小鼠体内而构建的肿瘤模型 DNA 指 脱氧核糖核酸，是一种生物大分子，可组成遗传指令，引导生物发育与生命机能运作 SNP 指 单核苷酸多态性，系在基因组上单个核苷酸的变异；SNP 被广泛用于遗传标记，小鼠特异性 SNP 位点的基因型可精准反映小鼠个体基因组的遗传性状与变异情况 PCR 指 聚合酶链式反应，是一种在体外将 DNA 片段大幅复制的技术 引物 指 人工合成的一段寡核苷酸序列，可与核苷酸模板链互补，通常用于 PCR 过程中作为扩增核苷酸模板，是 PCR 过程中的关键要素 基因 指 能够编码蛋白质或 RNA 的 DNA 序列，包括编码序列（外显子）和编码区前后具有基因表达调控作用的序列和单个编码序列间的间隔序列（内含子）基因组 指 一个细胞或者生物体所携带的一套完整的 DNA 序列，包括全套基因和间隔序列，即细胞中涵盖编码序列和非编码序列在内的全部 DNA 分子 基因编辑 指 对某个基因或某些基因的碱基序列进行定向改造，如插入、删除或替换某个特定的基因片段 质粒 指 细菌、酵母菌等生物中染色体以外的 DNA 分子，存在于细胞质中，具有自主复制能力，是基因工程中最常用的载体 KO/全身性基因敲除 指 Knock Out，将特定基因的某些重要外显子或全部外显子敲除，使全身所有组织和细胞不表达该基因 CKO/条件性基因敲除 指 Conditional Knock Out，利 用 Cre/Loxp 和 FLP/FRT 等重组酶系统针对某个基因在某个特定的组织、细胞或特定的时间段进行基因敲除 同源重组 指 两股具有相似序列的 DNA 重新排列，使遗传物质发生交换 转基因 指 将外源性基因用实验方法插入动物生殖细胞的基因组，从而使其获得具有插入基因特性的技术 ES 打靶 指 利用胚胎干细胞同源重组技术，筛选获得带有特定突变的胚胎干细胞，将其引入受体胚胎，突变胚胎干细胞分化为生殖细胞后，可将突变传给子代，最终获得可以稳定遗传的突变品系 CRISPR/Cas9 指 Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeats/Cas9，一套细菌用来防御噬菌体 DNA 注入和质粒转移的天然防御免疫机制，Cas9 蛋白可以切割 DNA，而被人类利用作为一种基因编辑技术 靶点 指 药物治疗针对的目标分子，通常在疾病病理过程中扮演重要角色，药物通过抑制或激活该目标分子的生物活性产生临床药效 受体 指 任何能够同激素、神经递质、药物或细胞内信号分子2022 年年度报告 8/246 结合并能引起细胞功能变化的生物大分子 配体 指 一种能与受体结合以产生某种生理效果的物质 免疫缺陷 指 机体执行免疫应答及免疫功能的重要系统，由免疫器官、免疫细胞和免疫分子组成 T 细胞 指 T 淋巴细胞，免疫细胞的一种 B 细胞 指 B 淋巴细胞，免疫细胞的一种 胚胎干细胞 指 早期胚胎分离出来的一类细胞，也称 ES 细胞，具有体外培养无限增殖、自我更新和分化全能性 CMC 指 Chemistry Manufacture and Control，即药品开发、许可、生产及持续上市的化学、生产及控制过程 CRO 指 Contract Research Organization，即定制研发机构，主要为制药企业及生物技术公司提供临床前发现、临床前研究和临床试验等服务的机构 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司基本情况公司基本情况 公司的中文名称 江苏集萃药康生物科技股份有限公司 公司的中文简称 药康生物 公司的外文名称 Gempharmatech Co.,Ltd 公司的外文名称缩写-公司的法定代表人 赵静 公司注册地址 南京市江北新区学府路12号 公司注册地址的历史变更情况-公司办公地址 南京市江北新区学府路12号 公司办公地址的邮政编码 210032 公司网址 电子信箱 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表 姓名 赵静-联系地址 南京市江北新区学府路12号-电话 025-58265927-传真 025-58265927-电子信箱 -三、三、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 中国证券报、证券时报、证券日报、上海证券报 公司披露年度报告的证券交易所网址 http:/ 公司年度报告备置地点 南京市江北新区学府路12号 2022 年年度报告 9/246 四、四、公司股票公司股票/存托凭证简况存托凭证简况(一一)公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 药康生物 688046 不适用 (二二)公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 五、五、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 致同会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 北京市朝阳区建国门外大街 22 号赛特广场五层 签字会计师姓名 江永辉、张国静 公司聘请的会计师事务所（境外）名称/办公地址/签字会计师姓名/报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 华泰联合证券有限责任公司 办公地址 深圳市前海深港合作区南山街道桂湾五路128 号前海深港基金小镇 B7 栋 401 签字的保荐代表人姓名 季李华、洪捷超 持续督导的期间 2022 年 4 月 25 日-2025 年 12 月 31 日 报告期内履行持续督导职责的财务顾问 名称/办公地址/签字的财务顾问主办人姓名/持续督导的期间/六、六、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2022年 2021年 本期比上年同期增减(%)2020年 营业收入 516,547,576.88 393,787,165.43 31.17 261,917,139.60 归属于上市公司股东的净利润 164,643,634.18 124,927,462.62 31.79 76,433,477.66 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 102,056,252.78 77,222,926.38 32.16 66,460,396.44 经营活动产生的现金流量净额 105,981,020.96 113,312,924.23-6.47 129,785,193.11 2022年末 2021年末 本期末比上年2020年末 2022 年年度报告 10/246 同期末增减（%）归属于上市公司股东的净资产 1,977,692,216.51 785,633,044.20 151.73 657,243,669.64 总资产 2,253,694,612.84 1,054,409,220.49 113.74 883,193,233.71 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2022年 2021年 本期比上年同期增减(%)2020年 基本每股收益（元股）0.42 0.35 20.00 0.21 稀释每股收益（元股）0.42 0.35 20.00 0.21 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）0.26 0.21 23.81 0.18 加权平均净资产收益率（%）10.61 17.3 减少6.69个百分点 19.49 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）6.58 10.69 减少4.11个百分点 16.95 研发投入占营业收入的比例（%）16.05 14.02 增加2.03个百分点 18.41 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 1、报告期内营业收入较上年同期增长 31.17%，主要系公司业务持续快速发展，其中商品化模型销售业务和功能药效业务收入分别同比增长 27.58%和 81.51%2、报告期归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期分别增长 31.79%和 32.16%，主要系公司销售收入增长的同时毛利率保持相对稳定所致。3、报告期归属于上市公司股东的净资产较上年同期增长 151.73%，主要系公司今年 4 月完成首次公开发行股份，股本和资本公积增加 10.26 亿元，以及本期未分配利润增加 15,112.20 万元所致。4、报告期基本每股收益较上年同期增长 20%，主要系本期公司净利润增长较快所致。七、七、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异(一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东的属于上市公司股东的净资产差异情况净资产差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 八、八、2022 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 2022 年年度报告 11/246 （1-3 月份）（4-6 月份）（7-9 月份）（10-12 月份）营业收入 116,124,141.67 134,242,830.36 135,914,412.02 130,266,192.83 归属于上市公司股东的净利润 30,324,505.59 51,310,507.21 46,491,112.41 36,517,508.97 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 21,746,226.70 32,671,209.42 23,181,972.53 24,456,844.13 经营活动产生的现金流量净额-26,057,726.69 48,193,209.46 24,861,048.39 58,984,489.80 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 九、九、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2022 年金额 附注（如适用）2021 年金额 2020 年金额 非流动资产处置损益-100,893.44 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 62,304,080.64 49,100,134.09 37,348,857.61 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 744,152.21 396,888.89 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或 2022 年年度报告 12/246 有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 10,983,797.62 11,357,802.82 7,075,662.46 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 一次性授予确认的股份支付费用 -3,073,879.31-27,457,149.39 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-271,822.22 49,688.37-159,708.48 其他符合非经常性损益定义的损益项目 减：所得税影响额 11,071,933.41 10,126,098.62 6,834,580.98 少数股东权益影响额（税后）合计 62,587,381.40 47,704,536.24 9,973,081.22 对公司根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义界定的非经常性损益项目，以及把公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。适用 不适用 十、十、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 交易性金融资产 205,796,294.12 791,238,394.89 585,442,100.77 -45,743.52 合计 205,796,294.12 791,238,394.89 585,442,100.77 -45,743.52 十一、十一、非企业会计准则业绩指标说明非企业会计准则业绩指标说明 适用 不适用 十二、十二、因国家秘密、因国家秘密、商业商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 适用 不适用 2022 年年度报告 13/246 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、经营情况经营情况讨论与分析讨论与分析 2022 年对公司是挑战与机遇并存的一年，公共卫生环境变化、国内创新药行业投融资阶段性遇冷给公司正常生产经营、市场拓展造成一定影响。但在全国多中心布局策略持续推进、客户数量扩容、创新模型推出创造新增长点、海外市场拓展初见成效等积极因素作用下，公司业绩韧性突显，仍然实现了良好增长。报告期内，公司实现营业总收入 51,654.76 万元，同比增长31.17%，实现归属于上市公司股东的净利润 16,464.36 万元，同比增长 31.79%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 10,205.63 万元，同比增长 32.16%。回顾全年，公司紧紧围绕创新与国际化两大核心战略，在创新品系推出、功能药效一体化服务平台建设、全球市场开拓、人才引进与培养等方面取得诸多实质性进展。1 1、市场开拓：国内广覆盖，海外持续拓展、市场开拓：国内广覆盖，海外持续拓展 国内市场方面，公司已实现主要区域全覆盖，销售渠道建设完整，拥有近 80 人 BD 团队，全年服务客户近 1,900 家，新增客户近 700 家，国内市场渗透率进一步提升。国内多中心布局策略效果显著，在继续保持总部及上海药康所在东部区域市场优势的同时，西部中心成都药康、南部中心广东药康、北部中心北京药康在所辐射区域影响力也逐渐增强，基于所在地市场的需求特点，积极进行资源布局，结合市场特色调整服务模式，不断挖掘市场潜力，成都药康、广东药康均已实现持续盈利。海外市场方面，公司加速铺设自有销售渠道，北美为公司目前开拓重点，报告期内完成对美国药康组织架构及人员调整，在 Boston 及 San Diego 设立办公室，靠近全球医药创新研发最活跃区域，公司于 7 月与 Charles River Laboratories,Inc.签署战略授权协议，授权其在北美区域独家代理下一代 NCG 小鼠品系，Charles River 在北美拥有广泛的客户群体，本次合作有利于加快公司在北美品牌的建立。此外，公司与新加坡、韩国等地经销商达成合作，借助经销商成熟销售渠道迅速打开市场。报告期内，公司全新英文网站、日文网站、韩文网站均实现上线运行，累计参加 AACR、SITC、FELASA 2022、Bio Europe、BioJapan 2022、BioKorea 2022、KSNS、IMPC 等 30 余场国际学术会议，国际知名度持续提升；公司已在美国、日本、韩国、英国、德国等超 20 个国家实现销售，累计服务海外客户超 200 家，2022 年新拓展海外客户超 100 家，海外市场实现收入6,642.37 万元，占收入比重 12.86%，同比增长 166.24%，其中海外工业客户收入占海外整体收入比重超 70%。2 2、新品系推出：野化鼠项目、新品系推出：野化鼠项目进展顺利，代谢疾病、免疫性疾病和神经疾病模型迅速扩充，全进展顺利，代谢疾病、免疫性疾病和神经疾病模型迅速扩充，全人源抗体小鼠人源抗体小鼠 NeoMabNeoMabTMTM完成构建完成构建 公司持续推进“斑点鼠”、“野化鼠”、“药筛鼠”、“无菌鼠及悉生鼠”等多个研发项目，前瞻性布局下一代实验动物模型。报告期内，公司新增斑点鼠品系 1,700 余个；推出 2 个野化鼠品系，其中 750 胖墩鼠（产品编号：D000750）已于 2022 年四季度具备批量化供应能力，现有数据显示其有望成为 NASH、肥胖、糖尿病等疾病研究及相关药物研发的潜在更优模型，关键数据预计将于 2023 年发表，已有工业客户使用 750 胖墩鼠进行代谢类候选药物的测试与筛选，765 聪明鼠（产品编号：D000765）处于合作验证阶段，预计 2023 年可批量供鼠；上线 200 余款“药筛鼠”品系，如CD3EDG、FCGRs、FcRn、TNFR2、TREM2 等模型，其余 300 个“药筛鼠”品系预计将于 2023 年陆续完成研发并上线销售。除保持肿瘤免疫领域的模型优势外，公司还完成了多个非肿瘤领域模型的研发和上线，推出血糖血脂（AGT、APOC3、GLP-1R）、痛风（Uox-KO）等多个代谢疾病模型，推出系统性红斑狼疮（Trex1-KO、B6-hBaff）、多发性硬化症、关节炎、皮炎、肠炎等多个自身免疫疾病模型，推出AD、PD（B6-hSNCA-A53T）、HD(B6-hHTT130-N、Trem2-KO）、ALS 等多个神经系统疾病模型，极大拓展了非肿瘤领域的模型布局。同时，公司推出多个新一代免疫缺陷模型，如 NCG-M、NCG-MHC dKO、NCG-IL15、NCG-X 等，可根据客户需求，优化人源免疫细胞重建种类及比例，实现 T/B/NK 细胞、髓系细胞、红系细胞等各类细胞重建，并与 Charles River 合作进行海外推广。2022 年年度报告 14/246 此外，公司已成功构建自主知识产权全人源抗体转基因小鼠 NeoMabTM品系，该品系携带人源抗体重链及轻链可变区基因库，免疫系统功能健全，可应对抗原刺激高效产生全人源抗体，抗体的多样性和有效性已通过测试，提示该小鼠有望成为抗体药物研发的重要工具。公司计划在 NeoMabTM小鼠的基础上搭建全人源抗体发现及高通量筛选的技术平台，实现从靶点验证到 PCC 分子全流程的全人源抗体发现服务，帮助生物技术公司和创新药企快速获得临床前候选抗体分子。结合公司现有的涵盖候选药物靶点验证、药代动力学、药理药效学、non-GLP 安全性研究等临床前药物筛选评价服务体系，可真正实现为客户提供从靶点概念验证至 IND 申报的一站式服务，赋能全球新药研发，持续拓宽公司业务领域。注：原“野生鼠”项目已更名为“野化鼠”项目。注：原“野生鼠”项目已更名为“野化鼠”项目。3 3、产能建设：国内布局覆盖核心区域，海外设施已进入规划、产能建设：国内布局覆盖核心区域，海外设施已进入规划 截至报告期末，公司在江苏南京、江苏常州、广东佛山、四川成都运营四个大型生产设施，现有产能约 20 万笼，产能利用率处于高位。报告期内，公司持续推进北京药康生产基地及广东药康二期项目建设，均预计于 2023 年建成投产，其中北京药康设计产能超 3 万笼，广东药康二期项目设计产能超 6 万笼，后续将根据市场开拓情况分期投放。此外，上海药康 2022 年 10 月与上海宝山签约入驻宝山药谷，宝山设施已于 2023 年 3 月进入装修阶段，预计将于 2023 年下半年投入使用。前述子公司项目建成投产后，公司对于华北市场、粤港澳大湾区、上海区域的服务能力将进一步增强，国内市场占有率有望持续提升。鉴于公司海外收入已达到一定体量，综合考虑市场规模等因素，公司规划在北美投建生产设施，目前已在进行财务测算、地点选择等前期准备工作。4 4、功能药效一体化平台建设：服务通量显著提升，横向扩充服务项目，纵向加强表征精细度、功能药效一体化平台建设：服务通量显著提升，横向扩充服务项目，纵向加强表征精细度 公司持续增强功能药效平台服务能力，可提供符合国内及国际临床实验申报要求的创新药物临床前筛选评价服务，涵盖药物靶点验证、药代动力学、药理药效学、non-GLP 安全性研究等临床前新药筛选评价，截至报告期末，功能药效部门已拥有 208 人专业技术团队，人员数量同比增长126.09%，其中硕士及以上学历 70 人，占比 33.65%，服务通量较去年同期明显提升。报告期内，公司持续在大分子生物药、细胞基因治疗等领域完善药物评价服务体系，并不断丰富对 ADC、小核酸等新型药物形式、创新疗法的临床前筛选评价经验，建立更科学的符合新型药物研发的评价体系。依托自身模型资源和创研的优势，以未满足需求为出发点，成功推出了自身免疫疾病、神经系统疾病、代谢疾病、心血管疾病、罕见病等非肿瘤疾病管线的药物评价服务，赋能客户新药研发。同时，公司加强病理平台、流式平台、分子平台等支撑性平台检测能力、检测效率的建设，以满足并引领对给药后实验动物多维度表征评价的要求，为 First in class/Best in class 药物的作用机制探索提供更多支撑。5 5、人才引进及培养：内部培养与外部引进并重、人才引进及培养：内部培养与外部引进并重 报告期内，公司持续引进学术背景优秀、科研能力出色的人才，增强公司研发能力。公司同时高度重视具有国际化视野的管理团队建设，引进多位在市场开发、战略规划、海外财税及资金管理等领域经验丰富的中层以上管理人才，增强公司运营和市场开拓能力。公司建立了完善的带教培训体系及优秀员工轮岗制，加强集团内部人才流动和选拔，搭建合理人才梯队，为业务发展提供有力保障。截至报告期末，公司员工 1,342 人，同比增长 39.07%，为应对未来业务增长需求，公司提前储备管理、生产类人才；报告期内，公司完成上市后首次股权激励，共授予 22 名激励对象 162.00万股限制性股票，激励对象以高级研发人才及海外 BD 人员为主，契合公司发展战略，和优秀员工共同分享公司发展成果。二、二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况研发情况说明说明 (一一)主要业务、主要产品或主要业务、主要产品或服务服务情况情况 1.主营业务概览 药康生物是专注实验动物模型的研发创制、生产销售及相关技术服务的高新技术企业。秉承“用创新模型实现无限可能”理念，公司基于基因编辑、干细胞、表型分析、药效分析和无菌动物等2022 年年度报告 15/246 技术平台，开发和生产拥有自主知识产权的商品化小鼠模型，同时开展模型定制、定制繁育、功能药效分析等一站式服务，满足客户在基因功能发现、疾病机理解析、药物靶点筛选、药效分析验证等基础研究和新药开发领域的实验动物小鼠模型相关需求。2.主要服务项目的具体内容（1）商品化小鼠模型销售 运用基因编辑技术，公司持续开发新型的基因剔除小鼠模型、转基因小鼠模型、免疫缺陷小鼠模型、人源化小鼠模型、疾病小鼠模型和全人源抗体小鼠等客户需求大、标准化程度高、实践使用多的小鼠品系，公司的“斑点鼠计划”旨在逐步建立小鼠全部 2 万余个蛋白编码基因的敲除品系及相关工具小鼠品系，实现商品化销售。类别 简介 用途 代表品系及工具资源 斑点鼠 基因敲除小鼠模型，即通过基因编辑和同源重组技术，特异性改变目标基因的基因组序列，从而导致该基因全部或部分功能的丧失，可分为全身性基因敲除的KO 小鼠和条件性基因敲除的 cKO小鼠。在生命科学研究领域应用广泛，是阐明基因功能和疾病发病机理、发现新药靶点和验证新药药效的基础性资源；拥有近 21,000 个品系，涵盖肿瘤、代谢、免疫、发育、DNA 及蛋白修饰等研究方向的基因；免疫缺陷小鼠模型 为避免小鼠免疫系统对异种组织和细胞的排异作用，将小鼠的特定免疫相关基因剔除，形成可以稳定遗传的免疫系统功能缺陷的小鼠模型。常用于制作人源肿瘤移植模型、人源免疫系统重建模型，支撑肿瘤学、免疫学、血液学、组织工程和干细胞等研究；拥 有 裸 鼠、NOD-scid、NCG、NCG 衍生品系等一系列免疫缺陷品系；人源化小鼠模型 基因人源化：将特定的人源基因通过基因编辑导入小鼠基因组，并形成稳定表达的小鼠品系；细胞/组织人源化：将人源细胞或组织移植到免疫缺陷小鼠中；微生物人源化：将人源菌群稳定定植到无菌鼠中得到的悉生小鼠；其他还包括免疫系统人源化、器官人源化等；更加贴近人类本身的生理系统，是目前生命科学研究和新药开发领域的重要模型；可用于CDX/PDX/huHSC/huPBMC等细胞组织免疫系统人源化模型；拥有400余个药靶或潜在药靶的基因人源化小鼠模型，覆盖不同的小鼠遗传背景品系；拥有指定菌群、指定背景悉生小鼠品系；可批量供应肝脏人源化小鼠模型；疾病小鼠模利用自然筛选、人工诱导、基因用于相应疾病的研究、拥有200余种阿尔兹2022 年年度报告 16/246 型 编辑等技术，构建能模拟临床病理过程和症状的小鼠疾病模型；筛选治疗药物、体内药理学实验等；海默症、帕金森症、非酒精性脂肪肝、糖尿病、动脉粥样硬化、肌无力等疾病的小鼠模型；无菌小鼠模型 通过现有检测技术，其体表及体内检测不到