688373_2022_盟科药业_上海盟科药业股份有限公司2022年年度报告_2023-03-24.pdf

2022 年年度报告 1/226 公司代码：公司代码：688373 公司简称：公司简称：盟科药业盟科药业 上海盟科药业股份有限公司上海盟科药业股份有限公司 20222022 年年度报告年年度报告 2022 年年度报告 2/226 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实保证年度报告内容的真实性性、准确、准确性性、完整完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利公司上市时未盈利且尚未实现盈利 是 否 公司是一家专注于治疗感染性疾病为核心的创新药企业，采用第五套标准上市。公司自设立以来即从事药物研发活动，该类项目研发周期长、资金投入大，正处于研发投入期。本报告期，公司已有核心产品康替唑胺片上市销售，其他多个在研产品的临床试验在国内、国际推进中；同时公司持续扩充研发团队以及学术推广团队，较大规模的研发投入以及药品学术推广相应产生较多的销售费用。由于营业收入尚不能覆盖相关研发投入及其他开支，公司 2022 年度归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为负，尚未实现盈利。三、三、重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述在经营过程中可能面临的各种风险因素，具体请查阅本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”，公司提请投资者特别关注如下风险：2022 年度，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要原因是公司自设立以来即从事药物研发活动，该类项目研发周期长、资金投入大。公司持续投入大量研发费用导致公司累计未弥补亏损不断增加。因此，公司未来一定期间无法盈利或无法进行利润分配，对股东的投资收益造成一定程度的不利影响。报告期内，公司的主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化。四、四、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。五、五、普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报的审计报告。告。六、六、公司负责人公司负责人 ZHENGYU YUANZHENGYU YUAN、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人李峙乐李峙乐及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）顾邹笑顾邹笑声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。七、七、董事会董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2022年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送股，不以资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第一届董事会第十九次会议审议通过，尚需公司2022年年度股东大会审议通过。八、八、是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 九、九、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。2022 年年度报告 3/226 十、十、是否存在被控股股东及其是否存在被控股股东及其他他关联方非经营性占用资金情况关联方非经营性占用资金情况 否 十一、十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、十二、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、十三、其他其他 适用 不适用 2022 年年度报告 4/226 目录目录 第一节第一节 释义释义.5 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.7 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.12 第四节第四节 公司治理公司治理.46 第五节第五节 环境、社会责任和其他公司治理环境、社会责任和其他公司治理.65 第六节第六节 重要事项重要事项.73 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.107 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.115 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.116 第十节第十节 财务报告财务报告.116 备查文件目录 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件 报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿 2022 年年度报告 5/226 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 盟科药业、公司 指 上海盟科药业股份有限公司及其前身上海盟科药业有限公司 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 保荐机构 指 中国国际金融股份有限公司 报告期 指 2022年 1 月 1日至 2022年 12 月 31日 元、万元、亿元 指 人民币元、万元、亿元 FDA 指 美国食品药品监督管理局 感染性疾病 指 由细菌、病毒、真菌或寄生虫等病原体引起的疾病 WHO 指 英文名 World Health Organization，世界卫生组织是联合国下属的一个专门机构，总部设置在瑞士日内瓦，只有主权国家才能参加，是国际上最大的政府间卫生组织 癌症 指 恶性肿瘤疾病，主要特征为细胞在人体内不受控制地生长且该等细胞能够从原部位转移并远距离扩散到其他部位 临床试验 指 验证或发现试验药物的疗效及副作用以确定该药物治疗价值及安全性的调查研究 化学药/化药 指 经过化学合成而制得的药物 MAH 指 Marketing Authorization Holder，指药品上市许可持有人，即取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。MAH 制度是指将上市许可和生产许可分离的管理模式，上市许可持有人可以将药品委托给不同的生产商生产，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责 GMP 指 药品生产质量管理规范 CRO 指 Contract Research Organization,第三方合同研究组织，通过合同形式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性科学机构。药敏 指 药物敏感性实验 优先审评审批 指 根据药品注册管理办法，药品上市许可申请时，以下具有明显临床价值的药品，可以申请适用优先审评审批程序：（一）临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药；（二）符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格；（三）疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗；（四）纳入突破性治疗药物程序的药品；（五）符合附条件批准的药品；（六）国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形 科瑞凯思 指 科瑞凯思（北京）医药有限公司，系公司全资子公司 盟科新香港 指 上海盟科医药（香港）有限公司，英文名 Shanghai MicuRx Pharmaceuticals(Hong Kong)Co.,Limited，系公司全资子公司，根据中国香港法律成立的有限公司 盟科美国 指 MicuRx Pharmaceuticals,Inc.，系公司全资子公司，根据美国加利福尼亚州的法律于美国加利福尼亚州注册成立 盟科香港 指 MicuRx(HK)Limited，公司的主要股东、发起人 盟科开曼 指 MicuRx Pharmaceuticals,Inc.，于开曼群岛注册成立的有限责任2022 年年度报告 6/226 公司，公司的间接股东，持有盟科香港 100%权益 Best Idea 指 Best Idea International Limited,公司的主要股东、发起人 JSR 指 JSR Limited,公司的主要股东、发起人 GP TMT 指 GP TMT Holdings Limited，公司的发起人 Silky Hero 指 Silky Hero Limited，公司的发起人 Exceed Trench 指 Exceed Trench Limited，公司的发起人 华盖信诚 指 北京华盖信诚远航医疗产业投资合伙企业（有限合伙），公司的主要股东、发起人 君联嘉誉 指 珠海君联嘉誉股权投资合伙企业（有限合伙），公司的主要股东、发起人 宁波祺睿 指 宁波梅山保税港区祺睿股权投资中心（有限合伙），公司的发起人 香港本草 指 Bencao 3E Bioventures Limited，公司的发起人 浙江华海 指 浙江华海药业股份有限公司，公司的发起人 盈科吉运 指 淄博盈科吉运创业投资合伙企业（有限合伙），公司的发起人 宁波久生 指 宁波梅山保税港区久生投资合伙企业（有限合伙），公司的发起人 同兴赢典壹号 指 南京同兴赢典壹号投资管理中心（有限合伙），公司的发起人 德同合心 指 苏州市德同合心创业投资合伙企业（有限合伙），公司的发起人 浦信盈科 指 平潭浦信盈科睿远创业投资合伙企业（有限合伙），公司的发起人 中泰创投 指 中泰创业投资（上海）有限公司，公司的发起人 池州中安 指 池州中安招商股权投资合伙企业（有限合伙），公司的发起人 博资同泽 指 广东博资同泽一号股权投资合伙企业（有限合伙），公司的发起人 景得广州 指 景得（广州）股权投资合伙企业（有限合伙），公司的发起人 Asia Paragon 指 Asia Paragon International Limited，公司的发起人 宁波佑亮 指 宁波佑亮创业投资合伙企业（有限合伙），公司的发起人 百富常州 指 百富（常州）健康医疗投资中心（有限合伙），公司的发起人 盈科鼎新 指 青岛盈科鼎新一号创业投资合伙企业（有限合伙），公司的发起人 兴湘方正 指 湖南兴湘方正股权投资基金企业（有限合伙），公司的发起人 鸿图七号 指 平潭鸿图七号创业投资合伙企业（有限合伙），公司的发起人 清科易聚 指 杭州清科易聚投资管理合伙企业（有限合伙），公司的发起人 清科小池 指 湖南清科小池股权投资合伙企业（有限合伙），公司的发起人 盈科华富 指 青岛盈科华富创业投资合伙企业（有限合伙），公司的发起人 盈科博格 指 平潭盈科博格创业投资合伙企业（有限合伙），公司的发起人 百奥财富 指 上海百奥财富医疗投资合伙企业（有限合伙），公司的发起人 泽璟制药 指 苏州泽璟生物制药股份有限公司，同行业可比 A 股上市公司 艾力斯 指 上海艾力斯医药科技股份有限公司，同行业可比 A股上市公司 前沿生物 指 前沿生物药业（南京）股份有限公司，同行业可比 A股上市公司 新沂优迈 指 新沂优迈科斯财务咨询中心（有限合伙），公司的发起人、员工持股平台 CRAB 指 Carbapenem Resistant Acinetobacter baumannii，耐碳青霉烯类鲍曼不动杆菌 CRE 指 Carbapenem Resistant Enterobacteriaceae，碳青霉烯类耐药肠杆菌科细菌 2022 年年度报告 7/226 CRPA 指 Carbapene-Resistant Pseudomonas aeruginosa，耐碳青霉烯类铜绿假单胞菌 IND 指 Investigational New Drug Application，指新药临床试验申请，于开始人体临床试验之前需要向国家药品监督管理部门递交并获得许可的申请及批准过程 MRCNS 指 Meticillin-resistant Coagulase-negative Staphylococci，耐甲氧西林凝固酶阴性葡萄球菌 MRSA 指 Methicillin-resistant Staphylococcus aureus，耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 PD 指 Pharmacodynamics，指药物效应动力学，研究药物对机体的作用及其规律，阐明药物防治疾病的机制 PK 指 Pharmacokinetics，药物代谢动力学，药物在生物体内吸收、分布、代谢和排泄规律，并运用数学原理和方法阐述血药浓度随时间变化的规律的一门学科 PRSP 指 Penicillin Resistant Streptococcus pneumoniae，青霉素耐药的肺炎链球菌 SMO 指 Site Management Organization，临床试验现场管理组织 VRE 指 Vancomycin-Resistant Enterococci，耐万古霉素肠球菌 VRSA 指 Vancomycin resistant Staphylococcus aureus，耐万古霉素葡萄球菌 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司基本情况公司基本情况 公司的中文名称 上海盟科药业股份有限公司 公司的中文简称 盟科药业 公司的外文名称 Shanghai MicuRx Pharmaceutical Co.,Ltd.公司的外文名称缩写 MicuRx 公司的法定代表人 ZHENGYU YUAN（袁征宇）公司注册地址 中国（上海）自由贸易试验区爱迪生路53号1幢1-4层101、2幢 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 中国（上海）自由贸易试验区爱迪生路53号1幢1-4层101、2幢 公司办公地址的邮政编码 201210 公司网址 http:/ 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表 姓名 李峙乐 李靖 联系地址 中国（上海）自由贸易试验区爱迪生路53号1幢1-4层101、2幢 中国（上海）自由贸易试验区爱迪生路53号1幢1-4层101、2幢 电话 021-5090 0550 021-5090 0550 传真 021-6110 1898 021-6110 1898 电子信箱 2022 年年度报告 8/226 三、三、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 上海证券报（）中国证券报（）证券时报（）证券日报（）公司披露年度报告的证券交易所网址 公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 四、四、公司股票公司股票/存托凭证简况存托凭证简况(一一)公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 盟科药业 688373 不适用 (二二)公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 五、五、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 上海市黄浦区湖滨路202号企业天地 2号楼普华永道中心 签字会计师姓名 潘振宇、胡玉琢 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 中国国际金融股份有限公司 办公地址 北京市朝阳区建国门外大街 1 号国贸大厦 2座 27 层及 28 层 签字的保荐代表人姓名 陶泽旻、马致远 持续督导的期间 2022年 8 月 5日至 2025年 12 月 31日 六、六、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2022年 2021年 本期比上年同期增减(%)2020年 营业收入 48,206,746.85 7,660,011.80 529.33 扣除与主营业务无关的业务收入和不具备商业实质的收入后的营业收入 48,206,746.85 7,660,011.80 529.33 归属于上市公司股东的净利润-220,298,739.18-226,270,200.17 不适用-86,327,234.41 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-267,648,089.96-264,277,537.55 不适用-67,015,345.23 经营活动产生的现金流量-240,008,344.56-180,982,532.97 不适用-89,342,376.69 2022 年年度报告 9/226 净额 2022年末 2021年末 本期末比上年同期末增减（%）2020年末 归属于上市公司股东的净资产 1,214,274,089.45 438,372,434.92 177.00 620,225,680.37 总资产 1,497,370,060.54 648,539,320.38 130.88 668,942,143.87 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2022年 2021年 本期比上年同期增减(%)2020年 基本每股收益（元股）-0.38-0.43 不适用-0.34 稀释每股收益（元股）-0.38-0.43 不适用-0.34 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）-0.46-0.50 不适用-0.26 加权平均净资产收益率（%）-29.52-42.75 不适用-162.80 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）-35.86-49.93 不适用-126.38 研发投入占营业收入的比例（%）311.97 1,981.17 减少1,669.20个百分点 不适用 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 2022 年度，公司营业收入 4,820.67 万元，同比上涨 529.33%，主要系公司自研产品康替唑胺片的销量大幅增长。2022年度，经营活动产生的现金流量净支出较上年同期增加 5,902.58 万元，主要系公司职工薪酬、推广费用、生产采购及各类运营费用支出增加所致。2022 年度，公司总资产、归属于上市公司股东的净资产较上年末分别增长 130.88%及177.00%，主要系报告期内公司在科创板首次公开发行股票募集资金到账所致。2022 年度，研发投入为 15,039.06 万元，较上年基本无变动，占营业收入比例为 311.97%，较上年同期大幅下降，主要原因为报告期内产生的营业收入较上年同期大幅增加所致。七、七、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异(一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东的属于上市公司股东的净资产差异情况净资产差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 八、八、2022 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 2022 年年度报告 10/226 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）营业收入 10,686,996.60 9,695,647.42 14,473,608.59 13,350,494.24 归属于上市公司股东的净利润-51,037,472.73-56,710,298.09-66,026,734.90-46,524,233.46 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润-55,401,251.88-57,598,400.66-76,100,187.76-78,548,249.66 经营活动产生的现金流量净额-59,596,616.66-32,129,291.96-87,193,799.08-61,088,636.86 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 九、九、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2022年金额 附注（如适用）2021年金额 2020年金额 非流动资产处置损益 491,121.96 -19,136.75-9,922.60 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 25,251,267.99 政 府 补助 6,146,168.85 246,722.80 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 -23,188,597.04 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性18,491,226.07 理 财 产品 公 允10,529,537.30-140,518.49 2022 年年度报告 11/226 金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 价 值 变动损益 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 449,822.00 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 2,665,912.76 接 受 非盈 利 组织 的 研发 资 助及 对 外捐赠 29,936,713.05 4,671,685.69 其他符合非经常性损益定义的损益项目 -8,585,945.07 -891,259.54 减：所得税影响额 少数股东权益影响额（税后）合计 47,349,350.78 38,007,337.38-19,311,889.18 对公司根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义界定的非经常性损益项目，以及把公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。适用 不适用 十、十、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 交易性金融资产 326,358,125.00 1,119,074,785.12 792,716,660.12 18,491,226.07 合计 326,358,125.00 1,119,074,785.12 792,716,660.12 18,491,226.07 十一、十一、非企业会计准则业绩指标说明非企业会计准则业绩指标说明 适用 不适用 十二、十二、因国家秘密、因国家秘密、商业商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 适用 不适用 2022 年年度报告 12/226 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、经营情况经营情况讨论与分析讨论与分析 盟科药业是一家以治疗感染性疾病为核心，拥有全球自主知识产权和国际竞争力的创新药企业，致力于发现、开发和商业化未满足临床需求的创新药物。自成立之初，公司一直秉承“以良药求良效”的理念，聚焦全球日益严重的细菌耐药性问题，以“解决临床难题、差异化创新”为核心竞争力，目标为临床最常见和最严重的耐药菌感染提供更有效和更安全的治疗选择。公司于中国和美国两地建立了研发中心，拥有国际化的核心研发团队。公司的研发团队具有多年国际创新药研发和管理工作经验，曾主导或参与了多个已上市抗感染新药的开发。公司坚持自主研发，深耕专业化细分领域，在公司内部建立了一体化的抗菌新药研发体系，覆盖创新药的早期设计与筛选、临床前评价、全球临床开发、注册申报和生产管理等完整新药开发环节。公司以国际经验和标准，采用中美同步新药开发的运营模式。基于在创新抗菌药领域的突出研发贡献，公司核心产品的开发得到了中国政府和美国专项抗菌研发基金全球性合作计划“助力战胜耐药细菌计划”的多次支持资助。在中国，3 个核心产品均入选了国家“重大新药创制”科技重大专项。目前研发管线包括 1款已上市药物，3 款临床阶段药物和 6 款临床前研究药物。（一）公司销售实现快速增长，学术推广稳步推进 康替唑胺片（实验室代码 MRX-I，商品名：优喜泰）是公司自主设计和开发的新一代噁唑烷酮类抗菌药，可用于治疗多重耐药革兰阳性菌引起的感染，于 2021 年 6 月 1 日通过国家药品监督管理局优先审评审批程序批准上市，并于同年 12 月通过国家医保谈判纳入 2021 年国家医保目录（乙类）。自产品上市后，公司进一步完善市场销售推广策略，通过专业化的学术推广，搭建多层级的学术平台，充分传递康替唑胺片差异化的临床优势，满足临床治疗中未被满足的需求，获得了临床医生的高度认可。目前，公司已建立一支完备而精干的商业化团队，由学术推广部、市场部、商务部、商务运营部、政府事务与准入部等部门组成。同时公司借助优秀的医药商业经销商网络，将药品在其授权区域内配送至医院或者药店，确保药品供给渠道安全和可追溯。截至报告期末，康替唑胺片已覆盖全国 320 家医院，实现正式准入医院及批量临采超 70 家，医院渠道销售占比约 60%。2022年度实现全年营业收入 4,820.67 万元人民币，同比去年增长 529%。（二）在研管线有序推进 公司在感染领域深耕多年，注重临床未满足需求和产品差异化研发策略。通过对耐药菌感染十余年的深入研究，公司在相关领域已有深厚积累，包括对病原菌的感染机理和疾病特点、抗感染药物的研发流程、完善的体内和体外活性筛选平台、基于新药有效性和安全性的候选药物评价、化合物药代动力学和药效动力学研究体系等。得益于上述积累及研发经验的传承，公司顺利研发出新一代噁唑烷酮类抗菌药康替唑胺片，并持续推进康替唑胺前药注射剂型 MRX-4、抗耐药革兰阴性菌新药 MRX-8 的临床试验。2022 年公司启动了注射用 MRX-4 和康替唑胺片序贯用于治疗糖尿病足感染的全球 III 期临床试验的入组工作，并完成了 MRX-8 美国 I 期临床试验，启动了MRX-8 中国 I 期临床试验。另外，公司抗耐药非结核分枝杆菌新药 MRX-5 的临床前研究为 2023年启动 I期临床试验奠定基础。此外，基于公司在化合物设计的丰富经验，搭建了具有特色的药物偶联平台，包括多肽药物偶联物和抗体药物偶联物。目标基于偶联技术提高药物的靶向性，并通过对分子结构的改造，改善药物的药代动力学特点，进一步提高有效性和安全性。目前公司已开展了针对肾病和肿瘤的探索性研究。公司的新药研发工作采用以内部研发为驱动、以外包服务为保障的模式。目前公司的研发部门已经覆盖了新药研发的全流程，包括药物发现、临床前研究及临床试验申请、临床研究、新药上市申请、上市后研究等阶段。公司核心在研产品均为自主研发获得，出于资源调配、监管要求等因素考虑，在具体实施时，公司进行体系化的 CRO 分类管理，将不同阶段的非核心技术研究工作外包给不同的第三方CRO服务公司。对于药品的试制和生产，公司目前采用了MAH模式，委托拥有 GMP 生产资质的生产商合作完成新药的处方及工艺研究、样品试制（包括临床样品生产）、工艺验证和商业化生产等。2022 年年度报告 13/226 公司未来将继续坚持中国和欧美等主要市场并行开发以获得全球商业化权益的研发策略，以实现公司核心产品在国际市场的商业价值。同时，公司也将基于适合自身研发特点的两大核心技术，包括药物分子设计和发现技术、基于代谢的药物设计与优化技术，以抗感染、抗炎症疾病的新药研发为核心，包括针对细菌和病毒等病原菌的抗微生物新药，以及针对感染并发症管理的新药，以持续打造公司在抗感染领域的领先地位。二、二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况研发情况说明说明 (一一)主要业务、主要产品或主要业务、主要产品或服务服务情况情况 公司是一家以治疗感染性疾病为核心，拥有全球自主知识产权和国际竞争力的创新药企业，致力于发现、开发和商业化未满足临床需求的创新药物。公司首个商业化产品康替唑胺片是公司自主设计和开发的新一代噁唑烷酮类抗菌药，可用于治疗多重耐药革兰阳性菌引起的感染。公司的康替唑胺片在中国抗菌药的临床试验中实施了多项开创性举措，为创新抗菌药领域的临床试验树立了行业标杆，包括采用 PK/PD 指导抗菌新药临床试验（将临床药理学研究技术和体系应用于抗菌新药的研发）、采用国际标准开展复杂性皮肤和软组织感染的临床试验、开展新药 TQT 试验和开展人体同位素标记的新药代谢研究。康替唑胺片在中国临床试验的成功，为中国未来创新抗菌药领域提升临床试验标准、提升产品质量奠定了坚实的基础。康替唑胺片于 2021 年 6 月 1 日通过国家药品监督管理局优先审评审批程序批准上市，并于 2021 年 12 月通过国家医保谈判纳入 2021 年国家医保目录（乙类）。2022年康替唑胺片以医保谈判后的价格进行销售。公司于 2022 年 10 月 26 日收到国家药监局核准签发的药物临床试验补充申请批准通知书，康替唑胺片拓展适用人群至儿童复杂性皮肤和软组织感染患者的药物临床试验补充申请获得批准。同时，在报告期内，多项关于康替唑胺片的研究者发起的研究正式启动，包括康替唑胺片治疗粒细胞缺乏伴发热患者革兰阳性菌血流感染、敏感肺结核和耐多药肺结核感染等领域。MRX-4 为康替唑胺片的水溶性前药，在体内转化为康替唑胺片发挥疗效，MRX-4 序贯康替唑胺片的全球多中心 III 期临床试验已在 2022 年开启糖尿病足感染患者的临床招募工作，目前正在稳步进行中。同时，公司计划通过桥接康替唑胺片已有临床证据于 2023 年上半年启动该临床试验，以支持注射用 MRX-4 在中国提交上市申请。MRX-8 为用于治疗多重耐药革兰阴性菌感染药物，美国 I 期临床试验已于 2022 年完成，中国 I 期临床试验在 2022年启动，预计在 2023 年内完成。除上述三个已进入临床阶段或商业化阶段的核心产品外，公司还有多项处于临床前阶段的抗耐药菌、抗病毒新药，以及针对肾病和肿瘤的新药。截至报告期末，公司的研发管线情况如下：2022 年年度报告 14/226 (二二)主要经营模式主要经营模式 公司拥有独立完整的研发、采购体系，并已组建了商业化团队。公司主要经营模式如下：1、研发模式、研发模式 公司的新药研发工作采用以内部研发为驱动、以外包服务为保障的模式。目前公司的研发部门已经覆盖了新药研发的全流程，包括药物发现、临床前研究及临床试验申请、临床研究、新药上市申请、上市后研究等阶段。公司核心在研产品均为自主研发获得，出于资源调配、监管要求等因素考虑，在具体实施时，公司进行体系化的 CRO 分类管理，将不同阶段的非核心技术研究工作外包给不同的第三方 CRO 服务公司，包括药物发现阶段的部分化合物合成工作，临床前研究阶段的药理（药效及安全药理）、药代及毒理试验，临床试验阶段的 CRO、生物样本检测、数据管理、统计分析及 SMO 服务等。对于药品的试制和生产，公司目前采用了 MAH 模式，委托拥有 GMP 生产资质的生产商合作完成新药的处方/工艺研究、样品试制（包括临床样品生产）、工艺验证和商业化生产等。2、采购模式采购模式 公司采购内容主要为临床前试验服务、临床试验服务等。公司建立了完善的供应商评估和准入制度，并建有合格供应商清单，确保公司采购服务的质量符合公司要求。在进行采购时，由公司申购部门申请人填写采购申请单，经部门经理、分管领导等负责人签字后实施采购，公司原则上采取招标、询比价等方式对多家供应商进行比较，在综合考虑服务/产品质量、报价、服务方案等因素后，公司选择合适的供应商进行采购。公司委托外包服务机构进行服务时，均会签署委托协议及保密协议，约定研发外包机构在临床前和临床试验研究服务过程中形成的所有数据、信息、成果、资料等所有权和知识产权，以及在临床试验过程中获取的相关数据、资料均属于公司所有，研发外包机构不拥有与该在研药品及其研究结果相关的任何权利。若研发外包机构在学术会议或刊物上交流临床研究成果，需事先获得公司的书面同意。3、生产模式生产模式 公司采用 MAH 模式委托有资质的原料药和制剂企业进行生产。根据中华人民共和国药品管理法等相关法律法规的规定，公司作为康替唑胺片原料药和制剂的上市许可持有人，委托第三方进行原料药和制剂的生产，并与其签订合作（委托）协议。受托生产方进行康替唑胺片原料药和制剂的技术转移、临床试验样品生产、工艺验证、接受注册生产现场核查及相关技术服务，并向公司提供商业化生产服务。4、销售模式销售模式 鉴于中国市场发展的巨大潜力和专业商业化推广的必要性，公司在国内已自建商业化团队，以精简的团队和专业化的模式，聚焦于核心市场及医院，建立公司创新产品学术推广的基础，并逐步扩大终端医院覆盖，以实现中国市场的价值最大化。公司在中国采用了行业通行的“经销商负责物流配送、商业化团队负责专业化学术推广”的经销模式，不仅合作全国性头部医药商业公司，公司还逐步在每个省择优选择 1-2 家经销商，由其将药品在授权区域内调拨、指定配送至医院或者药店，并最终销售给患者。同时公司还在积极探索区域的分销推广模式，借助第三方CSO公司、医药企业等合作方的专业推广能力，实现终端市场的快速准入和临床学术推广落地。海外市场已存在较成熟的市场模式，公司计划寻找理想的合作方，通过合作模式进行商业化推广。公司重点通过以下几个方面进行学术推广工作：（1）与核心医院建立紧密学术合作关系，推介产品药学与临床优势，促进临床体验与经验分享；（2）积极参与抗感染相关领域专业学术会议或医学教育活动，提升公司影响力和品牌知名度；（3）定期举办学术会议，与行业专家交流抗感染领域最新发展，公司产品疗效、安全性数据、研究进展等，并收集药品真实世界相关信息，支持后续研发；（4）推进落实自营与分销结合的模式，与有实力、具备专业能力的独立第三方合作，扩大产品的覆盖。(三三)所处行业情况所处行业情况 1.1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 按照中国证监会发布的上市公司行业分类指引（2012 年修订）的行业目录及分类原则，公司所属行业为“医药制造业（C27）”；根据国家统计局发布的国民经济行业分类（GB/T 4754-2017），公司所属行业为“医药制造业（C27）”。2022 年年度报告 15/226 1）抗菌药市场概览抗菌药市场概览（1）抗菌药概览 致病微生物如细菌、病毒、寄生虫或真菌可引起感染性疾病，严重威胁人们的生命健康。关注病原体的致病机制和微生物耐药情况，快速控制相关危害的发展，已成为医药行业的重点研究领域之一。抗感染药物是基础性用药，在细菌感染、病毒感染、真菌感染等各类感染性疾病以及并发症治疗中均有广泛的应用。抗感染药物包括抗细菌药物、抗病毒药物、抗真菌药物等。细菌感染为最常见的感染类型，其可通过空气、液滴、载体等方式进行传播，对人类健康构成了重大影响。抗菌药的发现、生产和使用是人类医学史上巨大的进步，挽救了大量的患者。自青霉素在 1928 年被发现以来，曾有 3 次诺贝尔医学或生理学奖颁给了发现抗菌药的科学家。经过多年的发展与技术突破，抗菌药已发展出多种类型，并且成为临床场景中最常见的抗感染药物。（2）全球耐药情况 大约在 20 世纪 40 年代第一代青霉素开始使用起，抗菌药物的耐药性问题就逐渐出现，并日益受到重视。抗菌药物耐药性是微生物的一种自然进化过程，但是在迄今的 70 年间，由于抗菌药物在医疗