603707_2022_健友股份_健友股份2022年年度报告_2023-04-27.pdf

南京健友生化制药股份有限公司 2022 年年度报告 1/305 公司代码：603707 公司简称：健友股份 南京健友生化制药股份有限公司南京健友生化制药股份有限公司 20222022 年年度报告年年度报告 南京健友生化制药股份有限公司 2022 年年度报告 2/305 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性性、准确、准确性性、完整完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。三、三、中天运会计师事务所（特殊普通合伙）中天运会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。四、四、公司负责人公司负责人唐咏群唐咏群、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人钱晓捷钱晓捷及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）顾小梅顾小梅声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。五、五、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 以实施权益分派股权登记日的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金股利1.15元（含税），该预案尚需提交2022年年度股东大会审议批准。六、六、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。七、七、是否存在被控股股东及其是否存在被控股股东及其他他关联方非经营性占用资金情况关联方非经营性占用资金情况 否 南京健友生化制药股份有限公司 2022 年年度报告 3/305 八、八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、九、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、十、重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险，敬请查阅第三节管理层讨论与分析中关于公司未来发展的讨论与分析。十一、十一、其他其他 适用 不适用 南京健友生化制药股份有限公司 2022 年年度报告 4/305 目录目录 第一节第一节 释义释义.4 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.6 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.12 第四节第四节 公司治理公司治理.67 第五节第五节 环境与社会责任环境与社会责任.85 第六节第六节 重要事项重要事项.93 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.112 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.123 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.124 第十节第十节 财务报告财务报告.127 备查文件目录 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人 员）签名并盖章的财务报表。载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。南京健友生化制药股份有限公司 2022 年年度报告 5/305 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 报告期 指 2022 年 1 月 1 日-2022 年 12 月 31 日 公司、本公司、健友股份 指 南京健友生化制药股份有限公司 健友药业 指 南京健友药业有限公司 健友宾馆 指 南京健友宾馆有限公司 香港健友 指 香 港 健 友 实 业 有 限 公 司(Hong Kong King-Friend Industrial Company Limited)港南有限 指 港南有限公司(CONLON LIMITED)健进制药 指 健进制药有限公司 健智自明 指 南京健智自明医药贸易有限公司 健智聚合 指 南京健智聚合信息科技有限公司 PeKo Limited 指 全资子公司香港健友与 Van HessenB.V.成立的合营企业 沿海集团 指 江苏省沿海开发集团有限公司 Meitheal 指 Meitheal Pharmaceuticals,Inc.公司在美国销售产品的品牌 FDA 指 Food and Drug Administration 美国食品和药物管理局 EDQM 指 European Directorate for Quality Medicined 欧洲药品质量理局 MHRAMHRA 指 英国药品和健康产品管理局 国 家 药 监 局、CFDA 指 国家食品药品监督管理总局 China Food and Drug Administration Pfizer 指 Pfizer Inc.，辉瑞制药，跨国医药公司，全球主要肝素制剂生产企业 Sanofi 指 Sanofi Group，赛诺菲集团，跨国医药公司，全球主要低分子肝素制剂生产企业 Sandoz 指 Sandoz GmbH，山德士公司，诺华集团子公司，全球主要肝素制剂生产企业 Gland 指 Gland Pharma Limited，印度最大的肝素药品生产商之一 南京健友生化制药股份有限公司 2022 年年度报告 6/305 Sagent 指 Sagent Pharmaceuticals,Inc.，美国一家医药研发、制造企业，原纳斯达克上市公司，股票代码 SGNT；于 2016 年 9 月被日医工株式会社要约收购。APP 指 Amercan Pharmaceutical Parters,Inc.美国标准肝素制剂生产企业 Ampharstar 指 AmphastarAmphastar Pharmaceutical Inc.，专业制药销售公司 Gencor 指 Gencor Pacific Limited，香港药品经销商 PDB 指 中国医药工业信息中心药物综合数据库 CDMO 指 Contract Development and Manufacturing Organization，合同研发与生产业务，即在 CMO 的基础上增加相关产品的定制化研发业务 CMO 指 Contract Manufacture Organization，合同生产业务组织，主要是接受制药公司的委托，提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产（如粉剂、针剂）以及包装等业务 CRO 指 Contract Research Organization，合同研发服务，是通过合同形式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性的科学机构 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司信息公司信息 公司的中文名称 南京健友生化制药股份有限公司 公司的中文简称 健友股份 公司的外文名称 Nanjing King-friend Biochemical Pharmaceutical.Co.,Ltd 公司的外文名称缩写 NKF 公司的法定代表人 唐咏群 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 黄锡伟 钱晓捷 联系地址 南京市高新技术产业开发区学府路 16号 南京市高新技术产业开发区学府路 16号 南京健友生化制药股份有限公司 2022 年年度报告 7/305 电话 025-86990789 025-86990789 传真 025-86990710 025-86990710 电子信箱 nkf-pharmankf- nkf-pharmankf- 三、三、基本情况基本情况简介简介 公司注册地址 江苏省南京高新开发区MA010-1号地 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 南京市高新技术产业开发区学府路16号 公司办公地址的邮政编码 210032 公司网址 http:/www.nkf- 电子信箱 nkf-pharmankf- 四、四、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 中国证券报、上海证券报 公司披露年度报告的证券交易所网址 http:/ 公司年度报告备置地点 公司证券部 五、五、公司股票简况公司股票简况 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 健友股份 603707 无 六、六、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 中天运会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 北京市西城区车公庄大街五栋大楼 B1 座七层 签字会计师姓名 娄新洁、虞哲 报告期内履行持续督名称 中国国际金融股份有限公司 南京健友生化制药股份有限公司 2022 年年度报告 8/305 导职责的保荐机构 办公地址 北京市朝阳区建国门外大街 1 号国贸 2 座写字楼33 层 签字的保荐代表人姓名 罗翔、李扬 持续督导的期间 2019 年 7 月 9 日-2023 年 6 月 30 日 七、七、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2022年 2021年 本期比上年同期增减(%)2020年 营业收入 3,712,720,455.00 3,686,692,951.54 0.71 2,914,880,930.50 归属于上市公司股东的净利润 1,090,833,203.91 1,059,293,331.14 2.98 806,122,185.11 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 1,080,284,239.48 1,024,105,428.76 5.49 767,277,360.29 经营活动产生的现金流量净额 595,445,673.26 683,631,820.99-12.90-565,848,347.40 2022年末 2021年末 本期末比上年同期末增减（%）2020年末 归属于上市公司股东的净资产 6,170,641,484.29 5,377,921,396.15 14.74 3,722,438,519.79 总资产 10,010,102,945.14 8,216,888,051.71 21.82 7,720,360,460.30 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2022年 2021年 本期比上年同期增减(%)2020年 基本每股收益（元股）0.67 0.67 0.51 稀释每股收益（元股）0.67 0.68-1.47 0.52 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）0.67 0.65 3.08 0.48 南京健友生化制药股份有限公司 2022 年年度报告 9/305 加权平均净资产收益率（%）18.82 25.29 减少 6.47 个百分点 24.46 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）18.64 24.45 减少 5.81 个百分点 23.28 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 八、八、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异(一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东的属于上市公司股东的净资产差异情况净资产差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 九、九、2022 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）营业收入 1,176,560,687.58 798,762,687.75 875,675,273.25 861,721,806.42 归属于上市公司股东的净利润 330,089,249.36 283,946,393.39 293,011,013.59 183,786,547.57 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 326,094,976.70 289,019,109.75 284,457,562.46 180,712,590.57 南京健友生化制药股份有限公司 2022 年年度报告 10/305 经营活动产生的现金流量净额 252,013,310.86 246,594,401.41 132,906,165.56-36,068,204.57 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 十、十、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2022 年金额 附注（如适用）2021 年金额 2020 年金额 非流动资产处置损益-114,842.11 处置固定资产-1,028,294.14-220,677.15 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 11,266,909.39 见第十节财务报告七、合并财务报表项目注释 74.营业外收入-计入当期损益的政府补助 21,928,586.19 37,967,430.46 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 南京健友生化制药股份有限公司 2022 年年度报告 11/305 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 624,613.67 理财收益 20,685,193.72 8,150,774.77 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 742,591.60 核销往来款等 55,504.34-165,387.08 其他符合非经常性损益定义的损益项目 减：所得税影响额 1,970,308.12 6,453,087.73 6,887,316.18 少数股东权益影响额（税后）合计 10,548,964.43 35,187,902.38 38,844,824.82 南京健友生化制药股份有限公司 2022 年年度报告 12/305 对公司根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义界定的非经常性损益项目，以及把公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。适用 不适用 十一、十一、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：万元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产 25,979.87 130.00-25,849.87 合计 25,979.87 130.00-25,849.87 注：以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资主要系当天可赎回的活期理财产品，是现金的一种灵活管理方式，风险极低。十二、十二、其他其他 适用 不适用 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、经营情况经营情况讨论与分析讨论与分析 2022 年是党的二十大胜利召开之年，公司在党委和董事会的正确领导下，坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实党的二十大精神。报告期内，受到物流运输不畅及患者人数减少等诸多不利因素影响，公司在经营中遇到不小的风险与挑战。公司秉承“建设一流的国际化生物制药企业”的企业愿景，坚持高质量发展，持续丰富产品梯队、优化研发布局、努力保障生产供应、项目落地，在营业收入上仍取得了积极的进展。报告期内，公司实现营业收入 371,272.05 万元，同比增长 0.71%。其中，制剂实现收入245,816.91 万元，占比为 66.21%；原料药实现收入 110,964.20 万元，占比为 29.89%。公司实现净利润 108,651.91 万元，同比增长 2.12%。（一）持续推进研发，进一步提升管线竞争力 公司持续加大研发投入，支撑研发项目快速推进。报告期内，公司研发投入为 31,163.16南京健友生化制药股份有限公司 2022 年年度报告 13/305 万元，占营业收入的比例达到 8.39%，较去年同期增加 13.23%。公司不断扩充全球优秀的研发团队，目前拥有超过 500 人的强大研发团队，极具创造性和前瞻性。1、高端注射剂平台 公司高端注射剂平台，解决产品开发过程中药物溶解性和稳定性难题，涉及多溶剂系统、冷冻干燥技术、缓控释技术、复杂制剂（如乳剂、高分子制剂、脂质体）等，拥有丰富的研发经验，对国内外技术指南、法规和官方审评尺度精准把握，使得产品迅速获批上市。2022 年，公司加快新型给药方式的研究，开展自动注射、预灌封等药械组合药物的开发，顺利完成脂肪乳和卡式瓶新剂型产线验证注册批产品的投产和验证。报告期内，公司子公司健进制药新型给药系统研发与产业化平台再次发挥国际高标准复杂制剂开发能力，成功实现纳米粒创新药规模化生产及无菌工艺开发的一站式项目交付。2、生物药技术平台 公司聚焦抗凝血类、生殖类、内分泌类、罕见病类领域，不断充实生物团队并加强生物药技术平台的建设，从事基于 mRNA 技术以及包括单抗在内的重组蛋白类药物的开发与制造。报告期内，公司全资子公司健进制药哺乳动物细胞表达抗体药平台顺利实现 2000L 商业化规模生产，成功搭建昆虫细胞表达新型疫苗成果转化平台，进一步拓展大分子生物药创新与产业化能力。哺乳动物细胞抗体药平台，已有 1 个项目在美国进入二期临床阶段，1 个项目处于 IND 阶段；昆虫细胞平台，有两个合作项目处于工艺开发阶段。凭借着强大的研发能力、先进的研发平台、高素质的研发团队，公司在产品梯队上实现仿制药和创新药双轮驱动，不断丰富现有产品剂型及种类，完善公司产品结构。报告期内，公司 11 个药品获得美国 FDA 批准，包括瑞加诺生注射液、注射盐酸万古霉素、注射用培美曲塞二钠、注射用米卡芬净等在美国市场销售额过亿（美元）的重磅产品，是美国注射剂销售管线最完整的供应商之一。（二）产品多样化发展，持续拓展全球市场 随着公司管线不断扩展，截至报告期末公司在美国市场已有约 40 个产品运行，整体销售管线和销售规模已经进入了中等以上医药销售团队的行列。丰富的产品管线为公司在美国医药采购市场赢得了更多机会，同时在药品配送和分销体系内也为公司赢得了更多的话语权，提升了公司在美国市场的整体盈利能力。2022 年，公司美国子公司销售收入 11.84 亿元，较去年同期增长 13.72%，未来随着公司在美国产品管线进一步扩张以及已获批的产品逐渐上市，公司美国制剂市场销售规模和盈利能力会进一步提升，美国注射剂市场仍将是公司重点发展的区域。在中美市场快速拓展的同时，公司持续推进“立足中美，放眼全球”的发展策略，公司在巴西、德国、法国等市场已耕耘数年，报告期内欧洲销售收入较 2021 年增长超过 100%，巴西销售收入较 2021 年增长超过 200%报告期内持续推进了 30 多个国家市场的产品注册与销售拓展工作，包括南美洲、中北美洲、中亚、西亚、北非等区域市场。这些市场的进一步拓展有望成为公司在中美市场之外的第三发展极，为公司业务进一步拓展并参与全球药品市场竞争奠定基础。（三）加快国内营销体系改革，不断加强学术推广 2022 年，公司主动应对集中带量采购等国家政策变化，推进销售改革，组织销售架构调南京健友生化制药股份有限公司 2022 年年度报告 14/305 整，进一步降低销售运营成本，提升销售运营效率，精准把握市场走势，积极参与国内各省份的招投标、药品集中带量采购。凭借质量和成本的核心优势，2022 年 7 月，公司新上市产品磺达肝癸钠注射液、依替巴肽注射液、注射用替加环素顺利在第七批国家组织药品集中采购中标，这三个新产品在国内市场销售业绩取得了快速提升。2023 年 3 月，公司主要产品那屈肝素（那曲肝素）注射剂、依诺肝素注射剂在第八批全国药品集中采购中标，预计会对未来经营业绩产生积极影响。除在国家级集采中标外，公司三种低分子产品依诺肝素钠注射液、达肝素钠注射液、那屈肝素钙注射液在多个省份的集采中中标。报告期内，公司国内制剂销售数量较 2021 年增长超过30%。随着公司中美双报逻辑不断落地，以质量领先、成本领先的产品策略快速切入国内无菌注射剂市场，未来在无菌注射剂领域，公司有望在中国市场获得高速成长。报告期内，公司进一步完善 365 营销平台，结合大数据，利用信息系统工具达成更高效的覆盖以及专业信息的准确传递，为公司决策提供一线数据。对于短期内没有集采预期的产品，公司采用临床代表进行产品推广，利用现有软件平台对渠道伙伴进行深度绑定，配置专业人员到一线管理，公司对于市场的把控将更加强势，销售预期将更加可控。公司借助互联网思维提高临床医药代表学术推广能力，有效提升第三方临床代表的业务黏性。（四）加强对外合作，深化全球商业化运营 公司通过寻求与中国优质制药企业合作的方式，开展一些研发周期长、有相对明确技术壁垒的产品合作，力争将中国优秀的医药生产企业带入美国市场，并通过技术合作、CDMO、销售代理等多种模式，实现双赢甚至多赢的合作，在扩大公司经营规模管线完整度的同时，为合作伙伴在美国市场拓展提供支持。报告期内，公司美国全资子公司 Meitheal 与海南双成药业股份有限公司达成关于注射用紫杉醇（白蛋白结合型）美国市场的许可供应协议，获得了该产品美国市场独家代理权。2022 下半年，公司子公司健进制药的 CDMO 合作项目注射用纳米粒顺利完成放大生产，合作伙伴于近日按期进入临床申报阶段。高分子载体药完成产品研发及中试放大，并为关键客户顺利完成毒理批和临床批生产。报告期内，公司 CDMO 全球新客户数量增长，CDMO 销售额较上年同期增长 16.55%。未来公司将继续在美国寻求临床管理、分销渠道的建立和合作，在产品管线不断完善的同时建立完整的商业竞争能力，为公司未来在美国市场成为兼具化药小分子和生物大分子的药企奠定基础，建立全方位商业竞争能力。（五）推进生产供应保障，全球制剂业务保持增长态势 报告期内，国内和国际物流的缓滞对公司的生产供应、货物交付均带来了较大的影响。基于稳固的产品供应和丰富的产品管线，公司克服重重困难，在订单交付延期的情况下，仍保持公司制剂收入的增长。报告期内，公司制剂收入 245,816.91 万元，较去年同期增长 15.39%过往两年公司对全球相关供应链快速整合，支撑公司在全球市场销售取得突破。公司不断增加全球有效供应商进入公司生产质量体系，实现了包括依诺肝素注射液、苯磺顺注射液、盐酸右美托咪定注射液、阿糖胞苷注射液等短缺产品的稳定供应，借此完成了相关产品在美国市场占有率的快速提升，在销售市场赢得了良好的口碑。（六）积极建设产能，进一步扩大公司生产规模 南京健友生化制药股份有限公司 2022 年年度报告 15/305 近年来，随着公司商业拓展的快速推进，公司产能利用率持续提升，目前各产线产能利用率均接近饱和。2022 年 10 月，依诺肝素钠注射液高端制剂预灌封#2 线获得美国 FDA 签发的产线批准信，至此公司共拥有六条通过美国 FDA 审核的无菌注射剂生产线，进一步扩大公司产能规模。公司产能建设持续推进，报告期末公司固定资产及在建工程规模达到 118,134.82 万元,较上年期末增长 42.77%。公司快速推进的产能建设是公司经营业务进一步发展的重要支撑，未来公司将根据产能需求预测，以建立世界级注射剂生产中心为目标继续推进产能的进一步建设。二、二、报告期内公司所处行业情况报告期内公司所处行业情况 1、所属行业 根据国家统计局发布的国民经济行业分类（GB/T 4754-2017）以及中国证监会颁发的上市公司行业分类指引，公司所属行业为医药制造业（C27）。2、行业基本情况 医药制造行业是集高附加值和社会效益于一体的高新技术产业。随着全球经济逐步复苏走强、人口总量的增长以及创新类药物的持续研发创新和推广，全球医药制造业将保持良好的增长态势。中国也一直将医疗产业作为重点支柱产业予以扶持，随着经济发展和居民生活水平的提高，中国成为仅次于美国的全球第二大药品消费市场。医药制药业的行业壁垒较高，首先由于药品的使用直接关系到人民的生命健康，因此国家在行业准入、生产经营等方面制订了一系列法律、法规，以加强对药品行业的监管，这在客观上构成了进入本行业的政策性壁垒。其次，医药行业是高技术、高风险、高投入产业，新药从研究开发、临床试验、试生产到最终产品市场开发和产品推广，各环节均需投入大量资金、技术等资源，对研发人员的技术水平、经验积累等综合素质有很高要求。3、行业政策情况 医药行业是关系国计民生、经济发展的重要行业，随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高，人口老龄化问题日益突出，医疗保健需求不断增长，医疗卫生体制改革不断深化，医药研发、医疗保障等政策面临重大调整，药品集中采购步入常态化、制度化。NMPA 公开征求中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）（以下简称“条例”）意见，新增了药品上市许可持有人、药品供应保障专章，其余章节在现行条例相关内容的基础上进行修改、丰富。征求意见稿在总则部分写入国家推进药品监管科学行动计划、各级人民政府建立药品安全协调机制、建立药品监督管理信息化系统相关内容；设药品上市许可持有人专章，细化持有人资质、境内代理人的指定与变更、应履行义务等要求，并在其他章节明确了持有人在药品生产和经营环节的管理义务，压实持有人主体责任。国家发改委印发十四五生物经济发展规划（以下简称“规划”），提出顺应“以治病为南京健友生化制药股份有限公司 2022 年年度报告 16/305 中心”转向“以健康为中心”的新趋势，发展面向人民生命健康的生物医药。规划着眼提高人民群众健康保障能力，重点围绕药品、疫苗、先进诊疗技术和装备、生物医用材料、精准医疗、检验检测及生物康养等方向，提升原始创新能力，加强药品监管科学研究，增强生物医药高端产品及设备供应链保障水平。国务院办公厅印发“十四五”国民健康规划，强调以临床需求为导向的合理用药，完善覆盖全国二级以上医院的合理用药监测系统，逐步将基层医疗卫生机构纳入监测；加强医疗机构药事管理，以抗菌药物、抗肿瘤药物、其他重点监控药物等为重点，加强用药监测和合理用药考核，抗菌药物使用强度符合规定要求；以临床需求为导向，推进药品使用监测和药品临床综合评价体系建设；鼓励创新，支持仿制，继续深化审评审批改革；强化对经济实惠的精神疾病药物和长效针剂的研发攻坚。国务院办公厅印发深化医药卫生体制改革 2022 年重点工作任务。从加快构建有序的就医和诊疗新格局、深入推广三明医改经验、着力增强公共卫生服务能力、推进医药卫生高质量发展提出 4 个方面 21 项重点任务。对于药品方面的重点任务，明确将扩大采购范围，强化药品供应保障能力。三、三、报告期内公司从事的业务情况报告期内公司从事的业务情况 公司主要业务涵盖医药领域研发、生产、营销全产业链,建立涵盖心血管、神经类、麻醉剂、抗肿瘤制剂、手术辅助类及其他高附加值无菌注射剂的研发、生产、销售，成为全球市场的制剂研发、生产和服务的厂家。公司为合作伙伴提供包括制剂研究、生产、市场等多业务类型 CDMO,助力更多企业走向国际规范性市场，在中国医药能力结构化升级中贡献力量。1、无菌注射剂业务 通过对全球制剂业务的不断探索，公司在注射剂方向上广泛布局、积累了丰富的产品管线，主要包括低分子肝素制剂、抗肿瘤制剂及其他高附加值无菌注射剂，截至报告期末，公司及子公司共拥有境外 79 项药品注册批件，具体情况如下：序号序号 批准文号批准文号 药品名称药品名称 规格规格 权利人权利人 国家国家 1 ANDA211669 苯磺酸阿曲库铵注射液 2mg/ml Meitheal 美国 2 ANDA211005 肝素钠注射液 1,000 Unit/ml 健友股份 美国 3 ANDA211668 苯磺顺阿曲库铵（不含防 腐剂）注射液 2mg/mL;10mg/ml Meitheal 美国 4 ANDA211007 肝素钠注射液 1,000 units/ml，5,000 units/ml and 10,000 units/ml in Single-dose Vials，10,000 units/10 ml(1,000 units/ml)and 30,000 units/30 ml(1,000 units/ml)in Multiple-dose Vials，and 健友股份 美国 南京健友生化制药股份有限公司 2022 年年度报告 17/305 50,000 units/10 ml(5,000 units/ml)and 40,000 units/4 ml(10,000 units/ml)in Multiple-dose Vials 5 ANDA211002 左亚叶酸钙注射液 175 mg/17.5 ml(10 mg/ml)and 250 mg/25 ml(10 mg/ml)Single-Dose Vials Meitheal 美国 6 ANDA211003 左亚叶酸钙注射液 50 mg per vial Meitheal 美国 7 ANDA206834 依诺肝素钠注射液 30mg/0.3mL;40mg/0.4mL;60 mg/0.6mL;80mg/0.8mL;100mg/mL;120mg/0.8mL;150mg/mL 健友股份 美国 8 ANDA211670 度骨化醇注射液 4 mcg/2 ml(2 mcg/ml)Multi-Dose Vials Meitheal 美国 9 ANDA211004 肝素钠注射液 20,000 USP Units/mL 健友股份 美国 10 ANDA211671 米力农注射液 10 mg/10 ml(1 mg/ml),20 mg/20 ml(1 mg/ml),and 50 mg/50 ml(1 mg/ml)Single-Dose Vials Meitheal 美国 11 ANDA212060 肝素钠注射液 5,000 Units/0.5 mL 健友股份 美国 12 PL43843/0001-0001 依诺肝素钠注射液 10,000 IU(100mg)/1ml 健友股份 英国 13 PL43843/0002-0001 依诺肝素钠注射液 8,000 IU(80mg)/0.8ml 健友股份 英国 14 PL43843/0003-0001 依诺肝素钠注射液 6,000 IU(60mg)/0.6ml 健友股份 英国 15 PL43843/0004-0001 依诺肝素钠注射液 4,000 IU(40mg)/0.4ml 健友股份 英国 16 PL43843/0005-0001 依诺肝素钠注射液 2,000 IU(20mg)/0.2ml 健友股份 英国 17 96232.00.00 依诺肝素钠注射液 10,000 IU(100mg)/1 ml 健友股份 德国 18 96233.00.00 依诺肝素钠注射液 8,000 IU(80mg)/0.8 ml 健友股份 德国 19 96234.00.00 依诺肝素钠注射液 6,000 IU(60mg)/0.6 ml 健友股份 德国 20 96235.00.00 依诺肝素钠注射液 4,000 IU(40mg)/0.4 ml 健友股份 德国 21 96236.00.00 依诺肝素钠注射液 2,000 IU(20mg)/0.2 ml 健友股份 德国 22 5.4.1-2015-105059 依诺肝素钠注射液 10,000 IU(100mg)/1 ml 健友股份 瑞典 23 5.4.1-2015-105060 依诺肝素钠注射液 8,000 IU(80mg)/0.8 ml 健友股份 瑞典 南京健友生化制药股份有限公司 2022 年年度报告 18/305 24 5.4.1-2015-105061 依诺肝素钠注射液 6,000 IU(60mg)/0.6 ml 健友股份 瑞典 25 5.4.1-2015-105062 依诺肝素钠注射液 4,000 IU(40mg)/0.4 ml 健友股份 瑞典 26 5.4.1-2015-105063 依诺肝素钠注射液 2,000 IU(20mg)/0.2 ml 健友股份 瑞典 27 2207757/16-0 依诺肝素钠注射液 30mg/0.3mL;40mg/0.4mL;60mg/0.6mL;80mg/0.8mL;100mg/1.0mL;120mg/0.8mL;150mg/1.0mL;20mg/0.2mL 健友股份 巴西 28 84427-UK/H/5936/0 01/DC 依诺肝素钠注射液 10,000 IU(100mg)/1ml 健友股份 西班牙 29 84427-UK/H/5936/0 02/DC 依诺肝素钠注射液 8,000 IU(80mg)/0.8ml 健友股份 西班牙 30 84427-UK/H/5936/0 03/DC 依诺肝素钠注射液 6,000 IU(60mg)/0.6ml 健友股份 西班牙 31 84427-UK/H/5936/0 04/DC 依诺肝素钠注射液 4,000 IU(40mg)/0.4ml 健友股份 西班牙 32 84428-UK/H/5936/0 05/DC 依诺肝素钠注射液 2,000 IU(20mg)/0.2ml 健友股份 西班牙 33 RC/BD-002157 肝素钠、依诺肝素钠 健友股份 印度 34 ANDA091489 苯磺酸阿曲库铵注射液 10mg/ml Meitheal 美国 35 ANDA091488 苯磺酸阿曲库铵注射液 10mg/ml Meitheal 美国 36 ANDA205030 博莱霉素注射液 15units/vial;30units/vial Meitheal 美国 37 ANDA077096 卡铂注射液 50mg/5ml;150mg/15ml;450mg/45ml;600mg/60ml Meitheal 美国 38 ANDA206190 阿糖胞苷注射液 20mg/ml Meitheal 美国 39 ANDA205696 阿糖胞苷注射液 100mg/ml Meitheal 美国 40 ANDA201166 盐酸托扑替康注射液 4mg/vial Meitheal 美国 41 ANDA210334 盐酸去氧肾上腺素注射液 10mg/ml Meitheal 美国 南京健友生化制药股份有限公司 2022 年年度报告 19/305 42.ANDA210333 盐