688253_2022_英诺特_北京英诺特生物技术股份有限公司2022年年度报告_2023-03-30.pdf

2022 年年度报告 1/261 公司代码：688253 公司简称：英诺特 北京英诺特生物技术股份有限公司北京英诺特生物技术股份有限公司 20222022 年年度报告年年度报告 2022 年年度报告 2/261 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性性、准确、准确性性、完整完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利公司上市时未盈利且尚未实现盈利 是 否 三、三、重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险。具体内容详见本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”，敬请广大投资者查阅。四、四、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。五、五、大信会计师事务所（特殊普通合伙）大信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。六、六、公司负责人公司负责人张秀杰张秀杰、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人赵秀娟赵秀娟及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）赵英赵英声声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。七、七、董事会董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经公司第一届董事会第十六次会议审议通过，公司2022年度利润分配预案如下：公司拟向全体股东每10股派发现金红利1.66元（含税）。截至2022年12月31日，公司总股本13,606.08万股，以此计算合计拟派发现金红利22,586,095.46元（含税）。本年度公司现金分红占本年度归属于上市公司股东的净利润比例为14.99%。2022年度公司不送红股，不进行资本公积转增股本。如在分配方案披露至实施权益分派股权登记日期间，公司总股本发生变动的，公司拟维持分配总额不变，相应调整每股分配比例，并将另行公告具体调整情况。本次2022年度利润分配方案尚需提交公司2022年年度股东大会审议通过。八、八、是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 2022 年年度报告 3/261 九、九、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告所涉及的公司未来计划、经营计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。十、十、是否存在被控股股东及其是否存在被控股股东及其他他关联方非经营性占用资金情况关联方非经营性占用资金情况 否 十一、十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、十二、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、十三、其他其他 适用 不适用 2022 年年度报告 4/261 目录目录 第一节 释义.5 第二节 公司简介和主要财务指标.9 第三节 管理层讨论与分析.15 第四节 公司治理.57 第五节 环境、社会责任和其他公司治理.78 第六节 重要事项.85 第七节 股份变动及股东情况.118 第八节 优先股相关情况.130 第九节 债券相关情况.131 第十节 财务报告.132 备查文件目录 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件 报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿 2022 年年度报告 5/261 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 公司、本公司、英诺特 指 北京英诺特生物技术股份有限公司 英诺特有限 指 北京英诺特生物技术有限公司，系公司前身 英斯盛拓 指 鹰潭市余江区英斯盛拓企业管理中心 英斯信达 指 鹰潭市余江区英斯信达企业管理中心（有限合伙）红杉智盛 指 宁波梅山保税港区红杉智盛股权投资合伙企业（有限合伙）天航飞拓 指 鹰潭市余江区天航飞拓企业管理中心 苏州新建元 指 苏州工业园区新建元二期创业投资企业（有限合伙）达安京汉 指 广州达安京汉医疗健康产业投资企业（有限合伙）开曼元生 指 YuanBio Venture Capital L.P.共赢成长 指 深圳共赢成长二号投资合伙企业（有限合伙）英和睿驰 指 北京英和睿驰企业管理中心（有限合伙）广州安创 指 广州安创投资有限公司 诺优天远 指 广州诺优天远企业管理合伙企业（有限合伙）诺和智远 指 北京诺和智远企业管理中心（有限合伙）英和博远 指 北京英和博远企业管理中心（有限合伙）英和博联 指 北京英和博联企业管理中心（有限合伙）唐山英诺特 指 英诺特（唐山）生物技术有限公司，系公司子公司 景达广源 指 北京景达广源科技发展有限公司，系公司子公司 领上源 指 广州领上源生物科技有限公司，系公司子公司 英和领源 指 北京英和领源生物技术有限公司，系公司子公司 香港英诺特 指 IB Global(HK)Co.,Limited，系公司子公司 呼声医疗 指 广州呼声医疗科技有限公司，系公司参股公司 世鑫医疗 指 深圳市世鑫医疗科技有限公司，系公司参股公司 丰氧科技 指 北京丰氧科技有限公司，曾系公司控股子公司，截至报告期末已注销 国家发改委 指 中华人民共和国国家发展和改革委员会 国家卫健委 指 中华人民共和国国家卫生健康委员会 国家药监局 指 国家药品监督管理局，系承担原国家食品药品监督管理总局职责的监管机构。根据 2018 年 3 月公布的国务院机构改革方案，组建国家2022 年年度报告 6/261 市场监督管理总局，作为国务院直属机构；单独组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理，不再保留国家食品药品监督管理总局 国家科技部 指 中华人民共和国科学技术部 北京药监局 指 北京市食品药品监督管理局或北京市药品监督管理局 河北药监局 指 河北省食品药品监督管理局或河北省药品监督管理局 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 网络安全法 指 中华人民共和国网络安全法 个人信息保护法 指 中华人民共和国个人信息保护法 公司章程 指 北京英诺特生物技术股份有限公司章程 报告期 指 2022 年度 报告期末 指 2022 年 12 月 31 日 上年同期 指 2021 年度/2021 年 12 月 31 日 元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元 医疗器械 指 单独或者组合应用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料或者其他物品 体外诊断/IVD 指 IVD（In Vitro Diagnosis），是指在人体之外，通过使用体外诊断试剂、仪器等对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测与校验，而获取临床诊断信息，进而对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价及遗传疾病检测的过程 ISO13485 指 国际标准化组织（ISO）发布的 医疗器械质量管理体系用于法规的要求（Medical Device-Quality Management System-Requirements for Regulatory Purposes），是专门用于医疗器械产业的一个独立的质量管理体系标准 抗原 指 即 Antigen，是指所有能诱导机体发生免疫应答的物质；即能被 T/B淋巴细胞表面的抗原受体（TCR/BCR）特异性识别与结合，活化 T/B 细胞，使之增殖分化，产生免疫应答产物（致敏淋巴细胞或抗体），并能与相应产物在体内外发生特异性结合的物质 抗体 指 即 Antibody，是一类能与抗原特异性结合的免疫球蛋白，形态呈 Y 形；它由浆细胞（效应 B 细胞）分泌，被免疫系统用来鉴别与中和如细菌、病毒等抗原；抗体在医疗实践中应用甚为广泛，在疾病的预防、诊断和治疗方面都有一定的作用 中和抗体 指 B 淋巴细胞产生的某些抗体，能够与病原微生物表面的抗原结合，从而阻止该病原微生物黏附靶细胞受体，防止侵入细胞 IgM 指 免疫球蛋白 M（Immunoglobulin M）的缩写，是分子量最大的 Ig，也称为巨球蛋白，一般不能通过血管壁，主要存在于血液中，占血清免疫球蛋白总量的 5%-10%。IgM 有很强的抗原结合能力，在感染过程中IgM 首先出现，但持续时间不长，是近期感染的标志 2022 年年度报告 7/261 IgG 指 免疫球蛋白 G（Immunoglobulin G）的缩写，是血清主要的抗体成分，约占血清 Ig 的 75%。其中 4050%分布于血清中，其余分布在组织中。IgG 是唯一可以通过胎盘的免疫球蛋白。IgG 的功能作用主要在机体免疫中起保护作用，能有效地预防相应的感染性疾病。其指标对于诊断某些疾病具有意义 NC 膜 指 Nitrocellulose Membrane（硝酸纤维素膜），简称“NC 膜”，在免疫层析产品中作为反应的承载体和发生处，是主要耗材之一 胶体金 指 由氯金酸在还原剂如白磷、抗坏血酸、枸橼酸钠、鞣酸等作用下，可聚合成一定大小的金颗粒，并由于静电作用成为一种稳定的胶体状态形成带负电的疏水胶溶液 酶联免疫 指 将抗原或抗体吸附于固相载体，加入样品和酶结合物反应后，再利用酶催化底物显色反应来检测抗体或抗原的技术 间接免疫荧光 指 用荧光素标记的抗体（或抗原）检测待检抗体（抗原），通过荧光显微镜直接观察呈现特异荧光的抗原抗体复合物，实现对组织或细胞抗原（抗体）进行定性、定位或形态学定向的检测方法 全血呼吸五联检测试剂盒 指 公司呼吸道联合检测产品，对应公司三类注册证“肺炎支原体 IgM 抗体、肺炎衣原体 IgM 抗体、呼吸道合胞病毒 IgM 抗体、腺病毒 IgM 抗体、柯萨奇病毒 B 组 IgM 抗体联合检测试剂盒（胶体金法）”（国械注准 20163401650）流感抗原三联检测试剂盒 指 公司呼吸道联合检测产品，对应公司三类注册证“甲型流感病毒、乙型流感病毒、肺炎支原体抗原检测试剂盒（胶体金法）”（国械注准20223400598）流感抗体三联检测试剂盒 指 公司呼吸道联合检测产品，对应公司三类注册证“流感病毒 A 型 IgM抗体、流感病毒 B 型 IgM 抗体、副流感病毒 IgM 抗体联合检测试剂盒（胶体金法）”（国械注准 20163401649）血清呼吸五联检测试剂盒 指 公司呼吸道联合检测产品，对应公司三类注册证“呼吸道合胞病毒IgM 抗体、人细小病毒 B19IgM 抗体、柯萨奇病毒 B 组 IgM 抗体、腺病毒 IgM 抗体、腮腺炎病毒 IgM 抗体联合检测试剂盒（胶体金法）”（国械注准 20193401587）呼吸荧光九联检试剂盒 指 公司呼吸道联合检测产品，对应公司三类注册证“呼吸道感染病原体抗体 IgM 检测试剂盒（间接免疫荧光法）”（国械注准 20163401648）肠道三联检测试剂盒 指 公司消化道系列检测产品，对应公司三类注册证“A 群轮状病毒、腺病毒、诺如病毒抗原检测试剂盒（乳胶层析法）”（国械注准20223400083）优生五联检测试剂盒 指 公司优生优育系列检测产品，对应公司三类注册证“弓形虫 IgM/IgG抗体、巨细胞病毒 IgM/IgG 抗体、风疹病毒 IgG 抗体联合检测试剂盒（胶体金法）”（国械注准 20173401158）联合检测/联检 指 一种体外诊断技术，在一个产品中针对多种病原体进行联合检测，并分别获得检测结果，提供临床辅助诊断指标 HRP 指 醛化辣根过氧化物酶 POCT 指 Point-of-care testing 即时检验，是在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检验结果的一类新方法 PCR 指 聚合酶链式反应，是在体外快速扩增目的基因或特定 DNA 片段的一种十分有效的技术 FDA 指 美国食品药品管理局（Food and Drug Administration）的简称，是美国专门从事食品与药品管理的执法机关 510（K）指 上市前通告（Pre-market Notification），上市前向 FDA 提交，意在证明该产品在市场上销售是安全和有效的，与已经合法上市的产品实2022 年年度报告 8/261 质性等同 CE 认证 指 欧盟产品安全强制性认证，通过认证的商品可加贴 CE 标志，表示符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令的要求，可在欧盟统一市场内自由流通 EUA 授权 指 美国食品药品管理局仅在公共卫生紧急情况持续期间对相应医疗产品采用的紧急使用授权（Emergency Use Authorizations），该等授权不等于 FDA 的完全认证 ODM 模式 指 原始设计制造商（Original Design Manufacturer）模式，是指一家厂商根据另一家厂商的规格和要求，设计和生产产品，受托方拥有相应设计能力和技术水平 本报告中数字一般保留两位小数，部分合计数与各分项数值直接相加之和在尾数上可能略有差异，原因系四舍五入的尾数差异所致。2022 年年度报告 9/261 第二节第二节 公司简介公司简介和主要财务指标和主要财务指标 一、一、公司基本情况公司基本情况 公司的中文名称 北京英诺特生物技术股份有限公司 公司的中文简称 英诺特 公司的外文名称 Innovita Biological Technology Co.,Ltd.公司的外文名称缩写 Innovita 公司的法定代表人 张秀杰 公司注册地址 北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层 公司办公地址的邮政编码 100071 公司网址 电子信箱 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表 姓名 陈富康 何裕恒 联系地址 北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层 北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层 电话 010-83682249-8029 010-83682249-8029 传真 010-83682966 010-83682966 电子信箱 三、三、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 中国证券报（）、上海证券报（）、证券时报（）、证券日报（）公司披露年度报告的证券交易所网址 http:/ 公司年度报告备置地点 北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层 四、四、公司股票公司股票/存托凭证简况存托凭证简况(一一)公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 2022 年年度报告 10/261 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所/科创板 英诺特 688253 不适用 (二二)公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 五、五、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 大信会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 北京市海淀区知春路 1 号 22 层 2206 签字会计师姓名 牛良文、岑溯鹏 公司聘请的会计师事务所（境外）名称 无 办公地址 无 签字会计师姓名 无 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 华泰联合证券有限责任公司 办公地址 深圳市前海深港合作区南山街道桂湾五路128 号前海深港基金小镇 B7 栋 401 签字的保荐代表人姓名 丁明明、郑明欣 持续督导的期间 2022 年 7 月 28 日至 2025 年 12 月 31 日 报告期内履行持续督导职责的财务顾问 名称 无 办公地址 无 签字的财务顾问主办人姓名 无 持续督导的期间 无 六、六、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2022年 2021年 本期比上年同期增减（%）2020年 营业收入 446,617,687.15 326,906,707.72 36.62 1,037,100,283.20 归属于上市公司股东的净利润 150,683,812.30 120,252,397.70 25.31 571,452,359.00 归属于上市公司股东的扣132,488,696.89 108,598,854.82 22.00 593,581,130.65 2022 年年度报告 11/261 除非经常性损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 126,427,193.24 106,268,856.43 18.97 639,815,351.94 2022年末 2021年末 本期末比上年同期末增减（%）2020年末 归属于上市公司股东的净资产 1,689,336,648.44 738,169,927.32 128.85 667,651,146.98 总资产 1,942,574,342.50 797,873,232.31 143.47 780,060,748.65 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2022年 2021年 本期比上年同期增减(%)2020年 基本每股收益（元股）1.24 1.18 5.08 5.77 稀释每股收益（元股）1.24 1.18 5.08 5.77 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）1.09 1.06 2.83 5.99 加权平均净资产收益率（%）11.77 16.52 减少4.75个百分点 136.21 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）10.35 14.92 减少4.57个百分点 141.48 研发投入占营业收入的比例（%）16.16 9.52 增加6.64个百分点 5.73 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 1、营业收入增长情况，详见本报告第三节“管理层讨论与分析”之“五、报告期内主要经营情况”之“（一）主营业务分析”之“2.收入和成本分析”。2、归属于上市公司股东的净利润同比增长 25.31%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比增长 22.00%，主要系报告期内公司呼吸道检测试剂收入增长；同时受人民币贬值的影响，公司持有美元外币形成的汇兑收益增加，2022 年汇兑收益达 4,265.43 万元，占公司 2022年利润总额的比例达 25.93%。3、归属于上市公司股东的净资产和总资产分别同比增长 128.85%、143.47%，主要系报告期内公司首次公开发行股票并收到募集资金以及未分配利润增加所致。2022 年年度报告 12/261 七、七、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异(一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东的属于上市公司股东的净资产差异情况净资产差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 八、八、2022 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度（1-3月份）第二季度（4-6月份）第三季度（7-9月份）第四季度（10-12月份）营业收入 69,495,587.09 180,298,372.50 60,738,932.35 136,084,795.21 归属于上市公司股东的净利润 26,354,180.71 82,214,811.63 19,122,888.22 22,991,931.74 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 15,451,341.36 82,415,398.04 17,837,044.36 16,784,913.13 经营活动产生的现金流量净额 13,076,633.59 30,992,802.11-2,364,184.64 84,721,942.18 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 九、九、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2022年金额 附注（如适用）2021年金额 2020年金额 非流动资产处置损益 12,826.13 -2,300.00-86,006.69 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 2022 年年度报告 13/261 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 17,567,121.92 13,223,376.22 1,996,198.87 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 8,143,514.48 2,460,334.43 3,529,283.56 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-3,648,194.12 -1,978,678.16-166,304.22 2022 年年度报告 14/261 其他符合非经常性损益定义的损益项目 -26,599,519.36 减：所得税影响额 3,880,153.00 2,030,575.24 776,018.80 少数股东权益影响额（税后）18,614.37 26,405.01 合计 18,195,115.41 11,653,542.88-22,128,771.65 对公司根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义界定的非经常性损益项目，以及把公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。适用 不适用 十、十、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 交易性金融资产 87,245,837.05 1,114,638,212.12 1,027,392,375.07 8,143,514.48 其他权益工具投资 5,000,000.00 5,000,000.00-其他非流动金融资产-8,000,000.00 8,000,000.00-合计 92,245,837.05 1,127,638,212.12 1,035,392,375.07 8,143,514.48 十一、十一、非企业会计准则业绩指标说明非企业会计准则业绩指标说明 适用 不适用 十二、十二、因国家秘密、因国家秘密、商业商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 适用 不适用 2022 年年度报告 15/261 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、经营情况经营情况讨论与分析讨论与分析 公司是一家专注于 POCT 快速诊断产品研发、生产和销售的高科技生物医药企业，公司紧紧抓住当前社会节奏加快、分级诊疗体系不断推进、检测范围扩大、诊断精准化、筛查基层化、早诊早治趋势凸显等行业发展的驱动因素，扎根 POCT 快速检测领域，以呼吸道病原体检测和多种病原体联合检测为特色，以急门诊作为切入点，致力于打造中国呼吸道病原体快速联合检测领导品牌，成为医疗诊断创新的中坚力量。公司高度重视研发资源投入，经过多年发展构建起了 6 大技术平台，基于技术平台进行专业分工提升研发的广度和深度。报告期内，公司深耕呼吸道病原体联合检测领域，持续拓展以患者临床症状为中心的快速鉴别诊断解决方案。针对流感和诺如病毒高发流行的季节性传染病，2022年公司先后上市了甲型流感病毒、乙型流感病毒、肺炎支原体抗原检测试剂盒（胶体金法）及 A群轮状病毒、腺病毒、诺如病毒抗原检测试剂盒（乳胶层析法）两款联合检测新产品，为各级医疗机构进一步强化预检分诊，提升快速诊断和鉴别诊断的能力，提供了更加全面的解决方案，切实保障了就诊患者的医疗需求。报告期内，公司的产品以呼吸道病原体检测为主，同时覆盖消化道、优生优育、肝炎等多个检测领域，2022 年实现营业收入 4.47 亿元，同比增长 36.62%；实现归属于上市公司股东净利润1.51 亿元，同比增长 25.31%。报告期内，公司主要工作如下：(一一)研发和技术方面研发和技术方面 公司拥有完善的研发组织架构，构建了免疫层析平台、间接免疫荧光平台、液相免疫平台（化学发光和酶联免疫）、核酸分子（PCR）检测平台、基因重组蛋白工程平台以及细胞和病原体培养平台 6 大技术平台。其中，免疫层析平台、间接免疫荧光平台、液相免疫技术平台的酶联免疫产品已实现了产业化生产，基因重组蛋白工程平台以及细胞和病原体培养平台也已实现公司产品涉及的抗原抗体等部分核心原料的自产。报告期内，公司进一步加大了对核酸分子（PCR）检测平台、化学发光平台的研发投入，目前核酸分子（PCR）检测平台的核酸提取试剂以及核酸释放剂已取得注册备案凭证并实现批量生产，同时正有序推进核酸分子（PCR）检测平台和化学发光平台的呼吸道系列、消化道系列、出血热系列以及炎症、贫血、维生素系列等多系列在研产品的研发及注册工作，为进一步丰富公司在 POCT 检测领域的技术深度与产品深度奠定了坚实基础。报告期内，公司持续加大研发投入、扩充研发团队。全年研发费用投入为 7,217.91 万元，同比增长 132.00%。截至报告期末，公司整体研发人员数量为 104 名，同比增长 38.67%，占员工总数 23.69%，研发人员硕士及以上学历占比约 24.04%。2022 年年度报告 16/261 报告期内，公司新取得 4 项国内医疗器械注册证/产品备案证，其中 3 项为三类医疗器械注册证；新取得 26 项境外医疗器械注册证/产品备案证，其中 4 项为欧盟 CE 认证。截至报告期末，公司累计取得 72 张医疗器械注册证/产品备案证，其中 56 项为三类医疗器械注册证；累计取得境外102 项医疗器械注册证/产品备案证，其中 23 项为欧盟 CE 认证、3 项为 FDA 认证。(二二)市场营销方面市场营销方面 优质高效的营销渠道是保证公司产品能顺利推向终端市场的前提条件。公司以国内市场为主，同步开拓国际市场渠道。报告期内，公司进一步深耕呼吸道病原体检测领域及儿童病原体检测领域，通过建立丰富专家支持网络，打造完善的售前、售中、售后服务支持网络，以更好的满足终端临床医生的需求。截至报告期末，公司产品进入了国内众多区域性重点儿童医院，包括首都医科大学附属北京儿童医院、首都儿科研究所附属儿童医院、复旦大学附属儿科医院、上海市儿童医学中心、上海市新华医院、武汉市儿童医院、四川大学华西第二医院、四川大学华西妇产儿童医院、重庆三峡妇女儿童医院、苏州大学附属儿童医院、河北省儿童医院、青岛市妇女儿童医院等。(三三)生产方面生产方面 报告期内，公司对现有产品生产线和生产设备进行技术改造和升级，进一步提高自动化和智能化水平，增强了产品的生产效率，并降低生产成本。在公司产品面临市场大规模需求时，公司迅速组织扩大产能建设，调动研发、采购、生产、质量、销售等部门统一行动，锻炼了公司短期内迅速扩大产能、保质保量生产的能力，供应链中心的运营管理效率取得突破。(四四)公司内部控制与治理公司内部控制与治理 报告期内，公司不断完善内部控制与治理体系，一方面通过进一步整合优化各项流程制度，提升组织能力与运营效率；另一方面根据证监会、上交所等制定的规范要求，严格按照相关法律法规的要求，认真履行信息披露义务，以确保信息披露的及时、真实、准确和完整，同时认真做好投资者关系管理工作，树立公司良好的资本市场形象。(五五)企业荣誉方面企业荣誉方面 截至报告期末，公司及子公司荣获“全国抗击新冠肺炎疫情先进集体”、“河北省工业企业研发机构”、“北京市专精特新小巨人”、“北京市专精特新中小企业”、“第九届中国创新创业大赛全国总决赛优秀企业”等多项荣誉称号，公司及子公司荣获河北省科技进步二等奖、北京市新技术新产品（服务）证书、河北省医药行业技术进步二等奖等多项荣誉。二、二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况研发情况说明说明(一一)主要业务、主要产品或主要业务、主要产品或服务服务情况情况 1、公司主营业务、公司主营业务 报告期内，公司的产品以呼吸道病原体检测为主，同时覆盖消化道、优生优育、肝炎等多个检测领域。公司针对呼吸道病原体感染的临床症状和体征较为相似但治疗方法截然不同的特点，2022 年年度报告 17/261 重点发展呼吸道病原体联合检测产品，掌握多种病原体联合检测技术，拥有多个国内独家品种，通过一个产品、一次检测快速准确地鉴别多种病原体，帮助医生尽早确定治疗方法和用药方案，在临床上具有重要的意义。针对呼吸道疾病在儿童中更为高发，且更易造成严重并发症的特点，公司将儿童急门诊作为呼吸道病原体检测产品的切入点。报告期内，公司以全血呼吸五联检测试剂盒、流感抗原三联检测试剂盒、流感抗体三联检测试剂盒、血清呼吸五联检测试剂盒等多个独家联检产品为代表的呼吸道病原体检测产品成功进入了包括首都医科大学附属北京儿童医院、首都儿科研究所附属儿童医院、复旦大学附属儿科医院等在内的众多区域性重点儿童医院，并获得其认可。2、公司主要产品、公司主要产品 报告期内，公司以联合检测产品为特色，专注于呼吸道病原体检测领域，并覆盖消化道、优生优育、肝炎等其他领域，方法学涵盖免疫层析法、间接免疫荧光法和酶联免疫法。公司主要境内产品具体情况如下：产品分类产品分类 技术平台技术平台 产品用途及特性介绍产品用途及特性介绍 产品图片产品图片 呼吸道系列 免疫层析 全血全血呼吸呼吸五联检测试剂盒五联检测试剂盒 国内独家品种，使用全血或血清样本，同时对呼吸道感染高发且易导致重症的五种病原体（肺炎支原体、肺炎衣原体、呼吸道合胞病毒、腺病毒、柯萨奇病毒 B组的 IgM 抗体）进行联合检测；呼吸道病原体种类多，常伴有重叠感染，早期临床症状相似，且易引起多种严重并发症。该产品利用多种病原体联合检测技术，一次性对多种病原体进行检测，利于早识别、早治疗、防重症、早康复；具有检测快速，操作便捷，项目全面的特点，适用于各级医疗机构呼吸道感染患者的早期快速检测。免疫层析 流感抗原三联检测试剂盒流感抗原三联检测试剂盒 国内独家品种，使用口咽拭子样本，同时对流感样症候群高发流行的甲型流感病毒、乙型流感病毒和肺炎支原体，进行联合检测；甲型流感病毒、乙型流感病毒、肺炎支原体均是流感样病例症状相似且易流行高发的病原体，该产品利用多种病原体联合检测技术，一次性对三种病原体进行检测，其主要用于流感样病例患者早期鉴别诊断、快速预检分诊与精准防控；具有检测快速，操作便捷，适用于各级医疗机构流感样症状人群的早期快速检测。2022 年年度报告 18/261 产品分类产品分类 技术平台技术平台 产品用途及特性介绍产品用途及特性介绍 产品图片产品图片 免疫层析 流感流感抗体抗体三联检测试剂盒三联检测试剂盒 国内独家品种，使用全血或血清样本，同时对流感样症状症候群高发流行的流感病毒 A 型、流感病毒 B 型、副流感病毒IgM 抗体进行联合检测；流感病毒 A 型、流感病毒 B 型、副流感病毒的症状相似、病原不同、治疗各异，该产品利用多种病原体联合检测技术，一次性对三种病原体进行检测，利于流感流行期间的快速接诊、快速治疗；具有高效、便捷，多项鉴别的特点，适用于各级医疗机构流感样症状人群的高效鉴别诊断。免疫层析 血清血清呼吸呼吸五联检测试剂盒五联检测试剂盒 国内独家品种，使用血清样本对妇儿人群易导致严重并发的呼吸道病毒的 IgM抗体检测。可同时对呼吸道合胞病毒IgM 抗体、人细小病毒 B19IgM 抗体、柯萨奇病毒 B 组 IgM 抗体、腺病毒 IgM抗体、腮腺炎病毒 IgM 抗体进行联合检测；呼吸道病原体种类多，常伴有重叠感染，早期临床症状相似，且易引起多种严重并发症。呼吸道合胞病毒、人细小病毒B19、柯萨奇病毒 B 组、腺病毒、腮腺炎病毒除易引起普通感冒症状以外，还易导致肺炎、支气管炎、心肌炎等并发症，其中人细小病毒 B19、柯萨奇病毒 B 组还可引起孕早期感染患者的胎儿异常。该产品利用多种病原体联合检测技术，一次性对多种病原体进行检测，利于早识别、早治疗、防重症、早康复；具有检测快速，操作便捷，易于贮存的特点，主要适用于妇儿人群呼吸道感染患者的早期快速检测。间接免疫荧光 呼吸呼吸荧光九联检荧光九联检试剂盒试剂盒 唯一国产品种，使用血清样本对呼吸道多症候群病原体的 IgM 抗体检测，同时对肺炎支原体、肺炎衣原体、甲型流感病毒、乙型流感病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、柯萨奇病毒 B 组和嗜肺军团菌的 IgM 抗体进行联合检测；呼吸道感染症候群多样，临床早期症状相似，病原不同，治疗各异，本品涵盖临床常见呼吸道病原体，一次实现 9 种不同病原体早期鉴别诊断；具有经典荧光防干扰、项目组合合理、双色系统易判读等特点，适合住院患者中 2022 年年度报告 19/261 产品分类产品分类 技术平台技术平台 产品用途及特性介绍产品用途及特性介绍 产品图片产品图片 慢阻肺急性加重、反复感染、不明原因肺炎、医院获得性肺炎、呼吸及相关肺炎感染等病因的探查。免疫层析 新型冠状病毒新型冠状病毒 IgM/IgG 抗体检测试剂盒抗体检测试剂盒 使用静脉全血或血清，同时对新型冠状病毒 IgG 抗体和 IgM 抗体进行联合检测；新冠病毒 IgM、IgG 抗体检测作为核酸的检测是一种有效补充，其检测结果具有流行病学意义，是认识新冠感染发生、发展、预后、转归的重要手段；本品操作便捷，无需配套检测设备，用于对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用。新型冠状病毒新型冠状病毒抗原抗原检测试剂盒检测试剂盒 使用鼻拭子或鼻咽拭子，对新型冠状病毒抗原进行检测；新冠抗原检测是核酸检测的有益补充，也是新冠诊断和大流行应对的重要手段，适用于新型冠状病毒感染早期的检测；产品具有检测速度快、成本低、操作简单等特点，适合各级医疗机构患者的早期分流和快速管理，以及居家自检。免疫层析/酶联免疫 其他呼吸道检测产品其他呼吸道检测产品 公司在呼吸道检测领域拥有产品注册证达到 20 个，均为三类医疗器械注册证；检测病种涵盖肺炎支/衣原体、麻疹病毒、风疹病毒、呼吸道合胞病毒、人细小病毒、柯萨奇病毒、腺病毒、腮腺炎病毒、结核分枝杆菌等。检测方法包括免疫层析和酶联免疫法；同时拥有单检、联检产品，主要用于相关病原体的感染的辅助诊断。消化道系