603387_2022_基蛋生物_基蛋生物：2022年年度报告_2023-04-26.pdf

2022 年年度报告 1/253 公司代码：603387 公司简称：基蛋生物 基蛋生物科技股份有限公司基蛋生物科技股份有限公司 20222022 年年度报告年年度报告 二零二三年四月 中国 南京 2022 年年度报告 2/253 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性性、准确、准确性性、完整完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。三、三、中天运会计师事务所（特殊普通合伙）中天运会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。四、四、公司负责人公司负责人苏恩本苏恩本、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人倪文倪文及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）倪文倪文声明：声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。五、五、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经中天运会计师事务所（特殊普通合伙）审计，基蛋生物科技股份有限公司（合并报表）2022年度实现净利润503,944,698.54元，其中归属上市公司股东的净利润498,909,980.40元，提取盈余公积金43,353,162.7元，加年初未分配利润1,122,557,025.63元，减2021年已对股东分配的现金股利123,165,854.08元，2022年度公司累计可供分配利润1,454,947,989.25元。2022年度母公司实现净利润433,531,627.04元，提取盈余公积金43,353,162.7元，加年初未分配利润961,802,584.39元，减2021年已对股东分配的现金股利123,165,854.08元，2022年度母公司累计可供分配利润1,228,815,194.65元。基于对公司未来发展的良好预期，综合考虑公司经营现状、资产规模及盈余情况，在保证公司正常经营和长远发展的前提下，为回报全体股东并使全体股东分享公司的经营成果，公司董事会提议拟以实施权益分派股权登记日总股本数为基数(具体日期将在权益分派实施公告中明确,在实施权益分派的股权登记日前公司总股本发生变动的，拟维持分配总额不变，相应调整每股分配比例)，向全体股东每10股派发人民币3元（含税），剩余未分配利润结转以后年度分配：以第三届董事会第二十三次会议召开日的前一个交易日（即2023年4月25日）总股本507,153,517股进行计算，公司共需派发现金股利152,146,055.10元。现金分红占当年的合并报表归属于上市公司股东的净利润比例为30.50%。上述利润分配预案需提交公司2022年度股东大会审议。六、六、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。2022 年年度报告 3/253 七、七、是否存在被控股股东及其是否存在被控股股东及其他他关联方非经营性占用资金情况关联方非经营性占用资金情况 否 八、八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、九、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、十、重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述了对公司未来发展战略和经营目标的实现可能面临的各种风险因素及应对措施，具体内容敬请查阅“第三节管理层讨论与分析”之“六、公司关于公司未来发展的讨论与分析”之“（四）可能面对的风险”。十一、十一、其他其他 适用 不适用 2022 年年度报告 4/253 目录目录 第一节第一节 释义释义.4 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.6 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.10 第四节第四节 公司治理公司治理.53 第五节第五节 环境与社会责任环境与社会责任.73 第六第六节节 重要事项重要事项.77 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.91 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.99 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.100 第十节第十节 财务报告财务报告.101 备查文件目录 一、载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签字并盖章的会计报表 二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件 三、报告期内在证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿 2022 年年度报告 5/253 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 本公司、公司、基蛋生物 指 基蛋生物科技股份有限公司 南京爱基 指 南京爱基商务信息咨询有限公司 华泰紫金 指 华泰紫金（江苏）股权投资基金（有限合伙）基蛋医药 指 南京基蛋生物医药有限公司 吉林基蛋 指 吉林基蛋生物科技有限公司 江苏基蛋 指 江苏基蛋生物医药有限公司 成都基蛋 指 成都基蛋生物科技有限公司 河南基蛋 指 河南基蛋生物科技有限公司 山东基蛋 指 山东基蛋医疗器械有限公司 陕西基蛋 指 陕西基蛋生物科技有限公司 北京基蛋 指 北京基蛋生物科技有限公司 四川基蛋 指 四川基蛋生物科技有限公司 郑州基蛋 指 郑州基蛋医学检验所有限公司 湖北基蛋 指 湖北基蛋医疗器械有限公司 基蛋检验 指 南京基蛋医学检验有限公司 景川诊断 指 武汉景川诊断技术股份有限公司 新疆石榴籽 指 新疆石榴籽医疗设备有限公司?黄石医养 指 黄石医养医学检验有限公司 长春布拉泽 指 长春市布拉泽医疗科技有限公司 华宇泰祥 指 新疆华宇泰祥生物科技有限公司 广安医疗 指 广安医疗器械有限公司 迪艾斯 指 武汉迪艾斯科技有限公司 安徽基云 指 安徽基云生物科技有限公司 广州基蛋 指 广州基蛋医疗器械有限公司 基蛋信息 指 南京基蛋信息技术有限公司 黄石星邈 指 黄石星邈科技有限公司 浙江基众康 指 浙江基众康生物医疗有限公司 武汉博科 指 武汉博科国泰信息技术有限公司 舜为（山东）指 舜为（山东）医学科技有限公司 新疆基信 指 新疆基信生物科技有限公司 新疆基蛋 指 新疆基蛋医疗器械有限公司 鄂东医疗 指 湖北基蛋鄂东医疗器械有限公司 基蛋动物医疗 指 江苏基蛋动物医疗科技有限公司 江苏科锐 指 江苏科锐精密技术有限公司 美国基蛋 指 GeTein Biomedical Inc.新加坡基蛋 指 GETEIN BIOTECH SINGAPORE PTE.LTD.香港基蛋 指 GETEIN BIOTECH HONGKONG LIMITED 德国基蛋 指 GETEIN BIOTECH Germany GmbH 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 江苏证监局 指 中国证券监督管理委员会江苏监管局 上交所 指 上海证券交易所 元/万元 指 人民币元/万元 报告期、报告期内 指 2022 年 1 月 1 日-2022 年 12 月 31 日 2022 年年度报告 6/253 报告期末 指 2022 年 12 月 31 日 公司章程 指 基蛋生物科技股份有限公司章程 POCT 指 英文Point Of Care Testing的首字母大写缩写，中文译为现场即时检测 FDA 指 FDA 为美国食品药品管理局（Food and Drug Administration）的英文简称，隶属于美国卫生与公共服务部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理?CE 指 欧盟对产品的认证，表示该产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求。产品已通过了相应的合格评定程序及制造商的合格声明，并加附 CE标志，是产品进入欧盟市场销售的准入条件 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司信息公司信息 公司的中文名称 基蛋生物科技股份有限公司 公司的中文简称 基蛋生物 公司的外文名称 Getein Biotech,Inc 公司的外文名称缩写 Getein Biotech 公司的法定代表人 苏恩本 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 刘葱 谢玉鑫 联系地址 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 电话 025-68568577 025-68568577 传真 025-68568577 025-68568577 电子信箱 IR IR 三、三、基本情况基本情况简介简介 公司注册地址 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 公司办公地址的邮政编码 211505 公司网址 http:/ 电子信箱 IR 四、四、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 上海证券报、证券时报 公司披露年度报告的证券交易所网址 公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 2022 年年度报告 7/253 五、五、公司股票简况公司股票简况 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 基蛋生物 603387 无 六、六、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 中天运会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 北京市西城区车公庄大街9 号院 1 号楼 1 门701-704 签字会计师姓名 贾丽娜、田大庆 七、七、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2022年 2021年 本期比上年同期增减(%)2020年 营业收入 1,821,860,703.15 1,401,701,386.41 29.97 1,123,335,618.58 归属于上市公司股东的净利润 498,909,980.40 398,990,048.56 25.04 304,733,135.74 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 461,538,014.58 367,508,264.59 25.59 246,063,736.35 经营活动产生的现金流量净额 482,957,526.77 432,364,576.96 11.70 185,468,524.20 2022年末 2021年末 本期末比上年同期末增减（%）2020年末 归属于上市公司股东的净资产 2,482,468,375.18 2,106,400,196.02 17.85 1,837,985,536.40 总资产 3,677,437,948.24 3,137,931,357.50 17.19 2,699,983,947.97 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2022年 2021年 本期比上年同期增减(%)2020年 基本每股收益（元股）0.98 0.79 24.05 0.60 稀释每股收益（元股）0.98 0.78 25.64 0.60 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）0.91 0.72 26.39 0.48 加权平均净资产收益率（%）21.76 20.43 增加1.33个百分点 17.84 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）20.13 18.82 增加1.31个百分点 14.41 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 2022 年年度报告 8/253 适用 不适用 1.报告期内，公司营业收入同比增长 29.97%，主要因为公司在常规业务稳定增长的基础上，抓住境外市场机遇，扩大销售规模。2.报告期内，归属于上市公司股东的净利润同比上升 25.04%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比上升 25.59%，主要因为一方面常规业务销售利润稳定增长，以及境外市场销售扩大，另一方面公司加强精细化管理，提高了主营业务盈利能力。3.报告期内，公司经营活动产生的现金流量同比上升 11.7%，主要因为境内外业务增长，收入规模扩大，销售回款增加。4.2020 年、2021 年每股收益经过重述后，基本每股收益和稀释每股收益上升，主要因为净利润同比增长。八、八、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异(一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 九、九、2022 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）营业收入 570,715,217.73 402,496,279.05 403,956,352.10 444,692,854.27 归属于上市公司股东的净利润 218,721,114.67 111,080,612.07 145,399,343.30 23,708,910.36 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 220,098,447.71 104,648,108.61 135,619,425.05 1,172,033.21 经营活动产生的现金流量净额 66,898,060.91 72,500,414.63 68,481,855.69 275,077,195.54 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 十、十、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2022 年金额 附注（如适用）2021 年金额 2020 年金额 2022 年年度报告 9/253 非流动资产处置损益-512,518.26 -1,987,392.90 571,002.18 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 12,368,590.66 17,111,307.83 28,434,628.68 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 33,912,052.44 24,845,391.76 44,026,387.61 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益-117,443.05 -387,126.77 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 2022 年年度报告 10/253 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-2,746,691.52 -1,053,676.93-3,364,992.81 其他符合非经常性损益定义的损益项目 598,948.87 268,315.97 减：所得税影响额 5,942,306.32 6,777,363.80 10,522,871.65 少数股东权益影响额（税后）188,667.00 537,671.19 474,754.62 合计 37,371,965.82 31,481,783.97 58,669,399.39 对公司根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义界定的非经常性损益项目，以及把公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。适用 不适用 十一、十一、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 交易性金融资产 612,677,117.82 511,139,051.40-101,538,066.42 19,894,713.31 其他权益性工具投资 31,000,000.00 71,000,000.00 40,000,000.00 其他非流动金融资产 46,000,000.00 86,017,339.13 40,017,339.13 14,017,339.13 合计 689,677,117.82 668,156,390.53-21,520,727.29 33,912,052.44 十二、十二、其他其他 适用 不适用 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、经营情况经营情况讨论与分析讨论与分析 2022 年，外部经营环境复杂多变，业务拓展受限、医疗机构常规体外诊断市场需求尚未全面恢复。同时国内医药卫生体制改革不断深化，DRG/DIP、阳光采购、带量采购等医保控费政策不断推进，国产替代趋势日益显现，行业竞争进一步加剧。面对一系列挑战和机遇，公司在董事会的领导和经营管理团队的带领下,紧紧围绕年初制定的经营目标，持续践行以临床需求为导向、以产品创新为动力的经营理念，深入推进国内营销体系改革，全面加强精细化管理。报告期内，公司在保持 POCT 领域市场领先地位的同时,加大化学发光、凝血、桌面流水线等市场开发进度和产品布局，加快 Metis6000 全自动生免流水线、Metis800灵动系列流水线、核酸 POCT 等新品上市进度，为公司 IVD 全面发展及全产业链建设的战略目标夯实基础，不断提升公司在行业中的竞争优势。报告期内，公司实现营业收入 182,186.07 万元，比上年同期增长 29.97%，其中新冠业务收入 65,251.99 万元。常规业务（涵盖 POCT、化学发光、生化、凝血血球、三检及合作共建等非新2022 年年度报告 11/253 冠业务）收入 116,934.08 万元，保持稳步增长，其中 POCT 条线收入 65,463.03 万元，同比基本持平；化学发光条线收入 8,370.51 万元，较上年同期增长 191.10%；其他自产产品（生化、凝血血球）收入 11,373.26 万元；三检、合作共建及其他收入 31,727.29 万元;归属于上市公司股东的净利润 49,891.00 万元，比上年同期增长 25.04%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 46,153.80 万元，比上年同期增长 25.59%。2022 年，公司的主要工作以及进展情况如下：（一）（一）POCTPOCT 条线继续保持领先地位，仪器种类进一步丰富条线继续保持领先地位，仪器种类进一步丰富 凭借多年在心肌检测领域的技术积累和产品布局，产品质量比肩国际水平，公司继续在 POCT领域保持领先地位。通过持续的产品创新与迭代升级，公司已建立丰富的 POCT 产品线。POCT 条线涵盖心血管、炎症、糖化、肾脏、甲功、传染病、性激素，骨代谢和肿标等多个检测领域。剔除新冠业务收入影响后，报告期内 POCT 产品线实现营业收入 65,463.03 万元。仪器方面，现已形成半自动、全自动、桌面流水线等多层次仪器种类，终端客户覆盖基层医院、等级医院、第三方检验中心和体检机构等医疗机构，其中在等级医院的检验科、急诊科、心内科、胸痛中心等科室持续放量，同时将加速拓展其他空白科室，增加等级医院空白科室渗透率，进一步提升市场份额，实现可持续高质量发展。公司全自动明星设备 Getein1600 荧光免疫定量分析仪持续保持强劲的市场竞争力，报告期内装机近 900 台。Getein1600 荧光免疫定量分析仪的持续稳定装机和新仪器的推广将为 POCT 产线的持续发展提供动力。试剂方面，公司具有核心优势的心血管类和炎症类经过多年的市场检验，产品性能和质量深得市场认可。其他项目（糖化，肾脏，甲功，性激素，骨代谢和肿标）经过近年来市场宣传推广开始逐步上量。公司持续优化产品质量，加大对核心技术的攻克和投入，不断突破核心关键技术瓶颈，确保了核心原材料的自主供应。公司拥有自主知识产权荧光染料的持续迭代，2022 年开发的第四代荧光染料进一步提高了荧光量子产率，提升了 POCT 荧光平台的灵敏度，改善的荧光染料稳定性，保证了 POCT 荧光平台间测量的一致性；自研全系列不同粒径、表面修饰和表面改性的纳米微球（目前公司生产可用微球库中微球种类达近百种），可以适应全系列产品的多样化要求，满足各等级医院的需求；多年积累的抗体研发平台的持续产出，2022 年公司在产核心的心血管类和炎症类产品中，自产抗体用量占比达 80%以上，为产品检测的特异性和准确度提供了坚实基础。在 2022 年新推广的小化学发光 POCT 平台中，自产磁珠用量占比 70%以上；自主化的磁珠合成及优化，解决了化学发光平台测量全血的难题，实现化学发光平台 POCT 化的可能性。产品创新方面，通过前瞻性投入和技术突破不断加速产品创新，推出更多符合临床需求的诊断产品。新产品 Metis600 急诊血球流水线是公司推出的首款急诊血球小型流水线，Metis600 由免疫荧光定量分析仪 Getein1200 和五分类全自动血细胞分析仪 BHA5100 组成。可联合检测“血常规+炎症+心血管+糖化”，满足发热门诊、门急诊检验科、基层检验科、医学实验室一机多能诉求，实现一管血一站式解决血常规+多项目的联合检测。新产品 Getein1160 荧光免疫定量分析仪是公司最新推出的一款多通道的 POCT 荧光免疫定量分析仪，继承了 POCT 产品的特点，应用场景广泛。2022 年年度报告 12/253 Getein1160 同时容纳 5 个通道（4 个温育通道+1 个急诊测量通道），为检验人员节省操作时间。仪器自带 32恒温功能，为样本提供稳定的反应环境，使检测结果更加准确。同时，针对特定项目进行了技术升级，增加冻干微球工艺，提升了检测结果的精密度、稳定性和灵敏度。新产品Getein208 便携式生化免疫分析仪，净重仅 256g，内置大容量锂电池，支持 300 测以上，待机时长大于两个月。仪器操作简单，拥有干式荧光+干式生化双方法学检测平台，具有强大的项目扩展能力。拥有独立包装试剂卡，即开即用特别适合基层医疗机构使用，广泛应用于各种医疗场景。（二）化学发光新势力（二）化学发光新势力全血小发光全血小发光 MAGICL6000MAGICL6000，加速布局高端市场，加速布局高端市场 目前的医学检验朝“两极化方向发展”，一边是集成的“大型精准化”，另一边是简便快速的“小型快速化”，MAGICL6000 以“高度自动化、小型快速化、快速出结果、全血检测”等优势，结合化学发光法和高通量全自动能够很好地满足三级医院急诊免疫检测和中小型医院的临床免疫诊断需求，具备行业内领先水平。报告期内小发光 MAGICL6000 装机近 800 台，自产品上市以来累计装机 1000 余台，带动常规项目的拓展增量，二级及以上医院覆盖率 70%以上，产品技术和性能优势进一步得到市场认可，终端客户覆盖面不断扩大，为未来实现业绩放量奠定基础。报告期内化学发光条线实现营业收入 8,370.51 万元，较上年同期增长 191.10%，其中小发光收入超过 60%，业绩贡献占比进一步提升。1 1自动化程度高，产品竞争力不断提升自动化程度高，产品竞争力不断提升 急诊检验是急救医疗辅诊的重要组成部分，急诊检验项目的种类、检验结果的准确性和及时性，能够为急诊患者在黄金时间窗内得到有效救治提供重要保障。同时国家分级诊疗政策的加速推进、五大中心建设的逐步完善，临床与急诊检验对快速、便捷的检测需求呈现持续增长的趋势。公司自主研发的小发光 MAGICL6000，当前市场同等仪器体积下检测通量最高，在占台面面积仅 0.4的基础上测试速度可达 150T/H，相较于传统台式小发光，体积更小，极大地减轻了科室的空间压力。自动化程度方面，在够实现全血检测的同时，可以实现采血管自动上样、自动摇匀、自动脱帽、自动开盖/关盖、一管血 20 分钟内完成急性胸痛+炎症等十余项标志物检测，操作简单，最大程度的减少科室工作量，提高临床与急诊检测效率。2 2检测项目不断完善，持续巩固心肌检测项目不断完善，持续巩固心肌+炎症检测领先优势炎症检测领先优势 公司不断拓展临床检测项目，报告期内，公司新增 27 项化学发光试剂注册证，截至 2022 年12 月 31 日，公司拥有化学发光项目 78 项，覆盖心血管、炎症、肿瘤、甲功、性激素、传染病等等涵盖各系统常规检测项目。心血管系列方面，公司化学发心血管系列以高敏心肌肌钙蛋白 I（hs-cTnI）为主，逐步完善至 11 个项目，是国内化学发光市场上心血管项目最全的企业之一。心血管项目是化学发光检测的市场高地，基于公司在心肌检测的技术先发优势和产品性能，2022 年发光心血管试剂收入保持高速增长；炎症系列方面，2022 年国家医疗质量安全改进目标要求提高住院患者抗菌药物治疗前病原学送检率（尤其是限制使用级以上抗菌药物），提高无菌性样本送检比例，可以有效提高抗菌药物使用的科学性和规范性，对遏制细菌耐药、提升治疗效果和保障人民群众健康权益具有2022 年年度报告 13/253 重要意义。其中降钙素原（PCT）检测、白介素-6（IL-6）检测被纳入病原学检验项目。IL-6 的出现为炎症感染提供新的诊断路径，结合 PCT 在住院和急诊的优势，IL-6+PCT 联检有望带动炎症类检测市场进一步增长。公司炎症检测项目齐全，是目前市场上少数可同时支持炎症四项（IL-6、PCT、CRP、SAA）全血、血清血浆、末梢血检测的企业之一，当前以化学发光法检测末梢血的市场竞争较少，通过小发光 MAGICL6000 以末梢血检测 PCT+IL-6 具有检测时间短，检测范围广等优势，结合小发光 MAGICL6000 的“全血检测、高度自动化”，末梢血检测 PCT+IL-6 达到国内领先水平。同时，以末梢血炎症项目为核心突破口，进一步带动妇幼、综合医院产品覆盖，持续提高炎症检测业务规模。公司在心血管诊断、炎症诊断、肿瘤诊断等项目中优势显著，为公司建立了良好的品牌形象与质量口碑，产生了较高的社会效益与经济价值。具体如下：序号 诊断领域 诊断及市场情况简介 公司优势 1 心血管 疾病诊断 心血管疾病是一种严重威胁人类的常见病，具有高患病率、高致残率和高死亡率的特点。心血管疾病发病仍呈上升趋势。心血管病具有“发病急、症状险”的特点，心血管标志物检测作为临床医师常用的诊断依据，在心血管疾病诊断中起到了十分重要的作用。1.公司耕耘心血管标志物检测 20余年，心肌检测项目齐全，市场占有率高。2 检测试剂临床敏感度高、临床特异度高、检测速度快等突出特点，符合胸痛中心要求。3.心血管检测历经胶体金免疫，荧光免疫，全自动化学发光三代技术，化学发光方法学检测更灵敏更精准，积累了丰富的研发、生产经验，以及良好的市场客户服务口碑等。2 炎症诊断 炎症是多种生理和病理过程的基础。感染性疾病在临床上是最为常见的疾病，临床应用场景多，科室广。炎症标志物检测具有巨大的市场需求。1.炎症类项目齐全，化学发光平台支持末梢血的检测。2.PCT 项目在国家室间质评参与排名第 2，市场占有率高。3.检测试剂临床敏感度高、临床特异度高、检测速度快等突出特点。3 肿瘤诊断 中国是名副其实的肿瘤大国，以高发病率，高死亡率居于世界榜首，肿瘤体外诊断的市场也由此快速增长。随着国家政策支持国产企业发展，对国产品牌的认可度逐步提升，国产品牌肿瘤标志物系列的占比逐年提升。1.肿瘤标志物类化学发光诊断项目包括肺癌，乳腺癌，卵巢癌，前列腺癌，消化道肿瘤等检测项目，诊断菜单丰富。2.依托公司吖啶酯直接化学发光平台，检测更灵敏更精准。肿瘤标志物检测在疾病全周期管理中发挥重要的价值。公司后续将进一步在优生优育（TORCH10 项）、凝血系列、高血压系列、肝癌肿瘤筛查等方面丰富发光试剂产品种类，打造以心脑血管+炎症为主的检测菜单，同时开发出具有特色的检测新指2022 年年度报告 14/253 标，随着小发光装机的持续放量，中高端医院的覆盖率的稳步提升，将持续增强公司在化学发光业务中的竞争力。3 3依托依托 HCTHCT（红细胞压积检测）核心技术优势，保障全血结果更精准（红细胞压积检测）核心技术优势，保障全血结果更精准 全血样本类型的实现一直是体外检测领域各个方法学的研究重点，由于全血的样本的特殊性和复杂性，在化学发光分析法上，全血样本类型一直是个难题，常用的血清或血浆长久以来一直是临床上比较理想的样本检测类型。然而，在急性心肌梗死的诊断应用过程中，急诊或胸痛中心要求 15min 内出报告的需求则加剧了样本预处理耗时过程的矛盾。由于检测报告时间短，无需任何预处理的全血样本比血清或血浆更受青睐，在治疗有急性心肌梗死症状的患者时，缩短采样和预后时间可以进行快速的医疗决策，因此对病人的抢救和生存具有重大意义，但是在实际临床中，可以检测全血的方法学一直以免疫层析为主，在化学发光方法学上实现精准的全血检测，如何去除血细胞的干扰是核心技术关键。红细胞压积是血液成分之一红细胞检测中的一个指标。其值代表在全血中红细胞所占的百分比。公司自研的小发光 MAGICL6000，突破技术瓶颈与临床痛点，通过 HCT 模块检测出每个全血样本中的红细胞占比，再通过自研技术修正不同全血样本中血浆组分的量以及识别残留血细胞对发光信号的干扰，最终达到检测结果不受红细胞占比和细胞碎片的影响，使全血的检测结果与真实浓度更加的符合，是行业内极少数能在化学发光方法学上实现精准全血检测的厂商之一，进一步凸显公司的技术研发优势与小发光 MAGICL6000 的性能领先地位。4 4高敏心肌肌钙蛋白高敏心肌肌钙蛋白 I I（hshs-cTnIcTnI）性能行业领先，比肩国际行业标杆）性能行业领先，比肩国际行业标杆 提高 hs-cTnI 的检出率对于微小心肌损伤的早期发现、急性心梗的早期诊断、急性心梗病人的抢救、临床治疗决策与预后评估的优化，均具有非常重要的临床意义。公司 hs-cTnI 检测在敏感性、最低检出限、灵敏度等方面亦表现优异，与部分主流进口品牌相比，检测结果具有高度的一致性，并且除了常规的血浆、血清检测外，支持特有的全血检测，在保障高灵敏检测的同时，检测时间更短，hs-cTnI 检测性能已经达到国际领先水平。（三）持续研发投入，强化研发创新能力（三）持续研发投入，强化研发创新能力 公司坚持研发驱动，依托现有技术平台优势，持续加大研发投入，积极开拓新领域与开发新产品，多年稳步提高在研发能力建设和新品开发方面的资金投入；同时加强研发团队建设，强化核心技术攻关和平台搭建，推动研究创新和成果转化。公司研发投入继续保持增长态势，报告期内研发投入为 26,205.90 万元，较上年同期增长 40.19%，占营业收入的 14.38%。研发人员数量进一步提升至 632 人，较 2022 年年初增加 184 人。在持续高研发投入的基础上，公司相继取得了一系列创新成果：截至 2022 年 12 月 31 日，公司处于有效期内的专利数量为 500 件。授权专利合计310 件，其中，授权发明专利 30 件，实用新型专利 254 件，外观专利 26 件。报告期内，公司继续聚焦临床未满足的需求，基于自身的技术积累拓展相关产品线，在产品研发领域不断创新，积极推进多项在研项目，其中 MAGICL6200 全自动化学发光测定仪（400T/H）、CM1000 全自动生化分析仪(1000T/H)、CA5500 全自动凝血分析仪（200T/H）取得产品注册证并陆续推向市场，进一步丰富的产品布局，满足终端多元化的需求。公司将继续保持对体外诊断领域2022 年年度报告 15/253 的持续性投入及技术探索，不断完善产品性能，持续产品覆盖领域，进而为公司经营业绩的持续增长提供有力支持。核心原材料在产品的研制及生产过程中起到关键性作用，推动核心原材料自研自产，可减少对外部原料供应商的依赖，将提高公司产品整体的研发、生产、创新迭代效率。经过多年的技术沉淀，公司已掌握了基因工程技术、单/多克隆抗体制备技术、小分子全合成技术等多项核心技术，可以自主生产部分所需的各类抗原、抗体、生物活性原料、层析介质、质控品、校准品等常用原料。报告期内，公司在原材料平台持续加大投入，完成多项核心原料的自产，持续推进原材料平台的研发、生产和质量控制的建设，不断扩大抗原、抗体、酶等核心原料在各产线的应用，目前所需要的核心原材料已基本实现自给，进一步降低公司生产成本，保障核心原材料供应的稳定性和安全性。（四）加速推进营销体系改革，“内核”（四）加速推进营销体系改革，“内核”+“协同”双轮驱动促增长“协同”双轮驱动促增长 报告期内，公司大力推进营销事业部改革，调整优化营销体系架构，加快营销事业部战略转型和业务模式升级，从增强全体人员的“内核驱动力”和“协同作战力”着手，推动数字化营销管理平台建设，以数据驱动下的高度融合管理阵型，重构“营销+市场+售后”一体化、协同化平台，通过不断完善营销策略进一步打开市场空间，并且制定多重激励政策加强团队融合性、内驱力和能动性。2022 年，根据公司的战略推广规划，市场部通过充分的市场分析，制定针对性的产品推广策略，加速市场开发，创造业务增量，强化学术营销和技术营销赋能，结合对渠道商的精细化管理和激励手段，汇聚渠道商合力，共同参与基层终端科室建设和等级终端学术建设，构建长期合作新格局，持续深化公司团队和渠道商在终端开发维护中的融合发展。（五）持续开拓海外业务，深化海外市场渠道建设、产品布局、终端覆盖（五）持续开拓海外业务，深化海外市场渠道建设、产品布局、终端覆盖 2022 年，公司持续加大海外市场拓展力度，增强海外本土化营销能力和服务能力，以海外市场需求为中心，依托八大技术平台推动优势产品线布局和新品推广，形成以 POCT+生免+分子+血细胞为主线，加快推进中高端产品的市场策略。加速新市场拓展及传统市场深耕，与各地经销商、终端医院、终端实验室、各国卫生部、非政府组织、集采机构、海外大型生产型企业积极合作，为终端客户提供多场景、多维度需求的解决方案，不断扩大终端覆盖。截至报告期末，公司海外市场业务覆盖欧洲、非洲、独联体、中东、南亚、东南亚、中南美等 119 个国家和地区。公司现已在海外市场建立逐步营销网络，实现资金流、信息流的健康、有序、高效运转，为公司进一步扩大经营规模和新产品快速进入市场提供有力渠道保障。POCT 条线以半自动、全自动荧光系列产品为抓手，完成了对心肌、炎症、凝血、甲功等领域主要检测项目的覆盖，在仪器和试