688513_2022_苑东生物_苑东生物：2022年年度报告_2023-04-12.pdf

公司代码：688513 公司简称：苑东生物 成都苑东生物制药股份有限公司成都苑东生物制药股份有限公司 20222022 年年度报告年年度报告 2022 年年度报告 2/259 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性性、准确、准确性性、完整完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利公司上市时未盈利且尚未实现盈利 是 否 三、三、重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。敬请投资者予以关注，注意投资风险。四、四、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。五、五、中汇会计师事务所（特殊普通合伙）中汇会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。六、六、公司负责人公司负责人王颖王颖、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人伯小芹伯小芹及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）伯小芹伯小芹声声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。七、七、董事会董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经公司第三届董事会第八次会议审议，公司2022年度利润分配预案拟定为：以报告期末公司总股本120,090,000股为基数，向全体股东每10股派发现金股利人民币5.6元（含税），共计派发现金股利67,250,400元（含税）；公司不送红股、不以资本公积转增股本。该利润分配预案尚需公司2022年年度股东大会审议通过后方可实施。八、八、是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 九、九、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。十、十、是否存在被控股股东及其是否存在被控股股东及其他他关联方非经营性占用资金情况关联方非经营性占用资金情况 否 2022 年年度报告 3/259 十一、十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、十二、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、十三、其他其他 适用 不适用 2022 年年度报告 4/259 目录目录 第一节 释义.5 第二节 公司简介和主要财务指标.6 第三节 管理层讨论与分析.10 第四节 公司治理.66 第五节 环境、社会责任和其他公司治理.84 第六节 重要事项.98 第七节 股份变动及股东情况.132 第八节 优先股相关情况.139 第九节 债券相关情况.139 第十节 财务报告.140 备查文件目录（一）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报告。（二）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。（三）报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正文及公告的原稿。2022 年年度报告 5/259 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 公司、本公司、苑东生物 指 成都苑东生物制药股份有限公司 四川阳光 指 四川阳光润禾药业有限公司，系公司的全资子公司 青木制药 指 四川青木制药有限公司，系公司的全资子公司 西藏润禾 指 西藏润禾药业有限公司，系公司的全资子公司 硕德药业 指 成都硕德药业有限公司，系公司的全资子公司 优洛生物成都 指 成都优洛生物科技有限公司，系公司的全资子公司 优洛生物上海 指 优洛生物（上海）有限公司，系公司的全资子公司 苑东投资公司 指 苑东生物投资管理（上海）有限公司，系公司的全资子公司 上海森钵 指 上海森钵投资有限公司 竹苑投资 指 成都竹苑投资合伙企业（有限合伙）楠苑投资 指 成都楠苑投资合伙企业（有限合伙）菊苑投资 指 成都菊苑投资合伙企业（有限合伙）济佰管理 指 济佰（上海）企业管理咨询有限公司 普众信诚 指 普众信诚资产管理（北京）有限公司 榕苑投资 指 北京榕苑投资合伙企业（有限合伙）中信证券投资 指 中信证券投资有限公司 茶溪智库 指 深圳市前海茶溪智库二号股权投资合伙企业（有限合伙）德福投资 指 广州德福二期股权投资基金（有限合伙）南通东拓 指 南通东拓创业投资企业（有限合伙）北京时间投资 指 北京时间投资合伙企业（有限合伙）北京润禾、北京阳光 指 北京阳光润禾科技有限公司 国家药监局 指 国家药品监督管理局 FDA 指 美国食品药品监督管理局 GMP 指 药品生产质量管理规范 NMPA 指 国家药品监督管理局 cGMP 指 动态药品生产管理规范（CurrentGoodManufacturingPractices），一种国际药品生产管理标准，要求在产品生产和物流的全过程都必须验证 CEP 指 欧洲药典适用性认证，由欧洲药品质量管理局对于已经收载到欧洲药典的原料药启动了一个独立的质量评价程序 MF 指 日本药用原辅料的主文件登记制度 OTC 指 非处方药是指为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品 CMO 指 ContractManufacturingOrganization，合同生产业务组织，主要是接受制药公司的委托，提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂制造等业务 CDMO 指 ContractDevelopmentAndManufacturingOrganization，合同研发与生产业务组织，即在 CMO 的基础上增加相关产品的定制化研发业务 IND 指 英文 InvestigationalNewDrug 缩写，IND 主要目的是提供足够信息来证明药品在人体进行试验是安全的，以及证明针对研究目的的临床方案设计是合理的。2022 年年度报告 6/259 ANDA 指 英文 AbbreviatedNewDrugApplication 缩写，ANDA 的申请即为“复制”一个已被批准上市的产品 CGT 指 英文 CompetitiveGenericTherapies 缩写，即美国竞争性仿制疗法，获得 CGT 资格的药物，可以通过简化新药申请增强和加快审查 ASMF 指 活性物质主文件 active-substancemasterfile(ASMF)，通常称为欧洲药物主文件 EuropeanDrugMasterFile(EDMF)，适用对象为确定的具有良好活性物质。EDMF 只有在被用于支持某个制剂上市许可申请文件（MAA）或制剂上市许可变更申请文件（MAV）时才可以得以提交 DMF 指 DrugMasterFile，药物主文件，向美国 FDA 申请药品注册时需提交的文件 股东大会 指 成都苑东生物制药股份有限公司股东大会 董事会 指 成都苑东生物制药股份有限公司董事会 监事会 指 成都苑东生物制药股份有限公司监事会 三会 指 股东大会、董事会、监事会的统称 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 交易所 指 上海证券交易所 科创板 指 上海证券交易所科创板 公司法 指 中华人民共和国公司法 公司章程 指 成都苑东生物制药股份有限公司章程 上市规则 指 上海证券交易所科创板股票上市规则 报告期 指 2022 年 1-12 月 报告期末 指 2022 年 12 月 31 日 近三年 指 2020 年、2021 年、2022 年 元、万元、亿元 指 人民币元、万元、亿元 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司基本情况公司基本情况 公司的中文名称 成都苑东生物制药股份有限公司 公司的中文简称 苑东生物 公司的外文名称 ChengduEastonBiopharmaceuticalsCo.,Ltd.公司的外文名称缩写 EASTONBIOPHARMACEUTICALS 公司的法定代表人 王颖 公司注册地址 成都高新区西源大道8号 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 成都市双流区安康路8号 公司办公地址的邮政编码 610219 公司网址 http:/ 电子信箱 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表 姓名 王逸鸥 李淑云 2022 年年度报告 7/259 联系地址 成都市双流区安康路8号 成都市双流区安康路8号 电话 028-86106668 028-86106668 传真 028-62321999 028-62321999 电子信箱 三、三、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报 公司披露年度报告的证券交易所网址 http:/ 公司年度报告备置地点 成都市双流区安康路8号，苑东生物行政楼五楼证券事务部 四、四、公司股票公司股票/存托凭证简况存托凭证简况(一一)公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 苑东生物 688513 不适用 (二二)公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 五、五、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 中汇会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 杭州市钱江新城新业路8号UDC时代大厦A座 6 层 签字会计师姓名 谢贤庆、方钢 公司聘请的会计师事务所（境外）名称 不适用 办公地址 不适用 签字会计师姓名 不适用 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 中信证券股份有限公司 办公地址 北京市朝阳区亮马桥路 48 号中信证券大厦 签字的保荐代表人姓名 彭浏用、程杰 持续督导的期间 2020/9/2-2023/12/31 报告期内履行持续督导职责的财务顾问 名称 不适用 办公地址 不适用 签字的财务顾问主办人姓名 不适用 持续督导的期间 不适用 六、六、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2022年 2021年 本期比上年同期增减(%)2020年 2022 年年度报告 8/259 营业收入 1,170,512,900.63 1,022,935,588.00 14.43 921,918,474.02 归属于上市公司股东的净利润 246,520,758.07 232,427,615.00 6.06 178,161,834.51 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 164,703,928.13 137,066,946.72 20.16 112,814,301.35 经营活动产生的现金流量净额 151,944,665.50 147,596,571.14 2.95 156,524,544.27 2022年末 2021年末 本期末比上年同期末增减（%）2020年末 归属于上市公司股东的净资产 2,444,459,716.15 2,291,664,728.59 6.67 2,095,247,258.95 总资产 3,017,540,233.11 2,775,266,484.41 8.73 2,530,857,158.85 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2022年 2021年 本期比上年同期增减(%)2020年 基本每股收益（元股）2.05 1.94 5.67 1.78 稀释每股收益（元股）2.05 1.94 5.67 1.78 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）1.37 1.14 20.18 1.13 加权平均净资产收益率（%）10.48 10.63 减少0.15个百分点 14.94 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）7.00 6.27 增加0.73个百分点 9.46 研发投入占营业收入的比例（%）22.65 20.41 增加2.24个百分点 16.69 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 七、七、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异(一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东的属于上市公司股东的净资产差异情况净资产差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 八、八、2022 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）2022 年年度报告 9/259 营业收入 268,954,445.02 306,456,071.58 322,179,501.72 272,922,882.31 归属于上市公司股东的净利润 53,801,911.59 80,834,207.02 60,856,356.20 51,028,283.26 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 41,879,428.99 63,214,654.94 38,517,219.50 21,092,624.70 经营活动产生的现金流量净额 37,228,404.83 59,634,474.41 44,483,182.81 10,598,603.45 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 九、九、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2022 年金额 附注（如适用）2021 年金额 2020 年金额 非流动资产处置损益 257,294.71 5,611.61 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 65,927,304.38 第十节、七、84 70,897,537.40 67,636,860.09 债务重组损益 -369,062.61 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 27,317,721.87 第十节、七、68、70 42,042,235.68 9,529,793.34 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 1,795,821.00 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 360,291.96 第十节、七、74、75-5,233,832.10 215,477.42 减：所得税影响额 12,045,782.98 13,772,031.09 12,040,209.30 合计 81,816,829.94 95,360,668.28 65,347,533.16 对公司根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义界定的非经常性损益项目，以及把公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。适用 不适用 十、十、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影2022 年年度报告 10/259 响金额 应收款项融资 8,048,943.45 37,859,787.08 29,810,843.63 交易性金融资产 453,840,935.17 516,363,638.72 62,522,703.55 27,317,721.87 其他非流动金融资产 22,000,000.00 22,000,000.00 合计 461,889,878.62 576,223,425.80 114,333,547.18 27,317,721.87 十一、十一、非企业会计准则业绩指标说明非企业会计准则业绩指标说明 适用 不适用 十二、十二、因国家秘密、因国家秘密、商业商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 适用 不适用 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、经营情况经营情况讨论与分析讨论与分析 2022 年，面对错综复杂的外部环境以及医药行业政策改革带来的行业竞争格局变化，公司始终坚持“以患者为中心，为人类健康沐浴阳光”的企业使命，以临床需求为导向，实施“以产品为主导，研发、营销双驱动，国际化促发展，资本助力创新，专业化保障，效能致胜”的战略指导思想，始终专注生物医药产业，聚焦重点领域，以全球化视野前瞻性布局产品管线、整合内外资源，快速满足临床未被满足的需求、高效推进公司创新可持续发展，致力于成为全球麻醉镇痛领域领军企业。报告期内，公司实现营业收入 117,051.29 万元，同比增长 14.43%；实现归属于上市公司股东的净利润 24,652.08 万元，同比增长 6.06%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 16,470.39 万元，同比增长 20.16%，主要系公司富马酸比索洛尔片、依托考昔片等主要产品持续放量以及近年新上市产品达比加群酯胶囊、卡培他滨片、硫酸氢氯吡格雷片等及新过评产品继续贡献增量所致。报告期内，公司重点开展工作如下：（一）（一）持续持续保持高比例研发投入，全力加快推进研发创新，并取得重要进展保持高比例研发投入，全力加快推进研发创新，并取得重要进展 报告期内，公司研发投入为 26,513.85 万元，占营业收入的比例达到 22.65%。公司持续保持高比例研发投入有力支撑研发项目的加快推进。1、小分子新药及生物药、小分子新药及生物药 在小分子新药方面，公司全力加快优格列汀片单药试验 III 期按计划推进，目前全部受试者已完成入组，正在随访观察中；心血管领域的 CX3002 已完成 I 期临床试验；EP-0093I+EP-0093A 已完成盐型/晶型筛选及药学研究，完成支持 IND 申报的2022 年年度报告 11/259 药效、部分药代和毒理研究，并申请了核心化合物、盐型和晶型专利；EP-0108O+EP-0108A 已完成盐型/晶型筛选，申请了核心化合物、晶型、合成工艺专利，并完成支持 IND 申报的药效、部分药代和毒理研究。此外，一系列新分子实体的候选药物正在进行临床前与早期探索性研究。在技术平台搭建方面，公司建立了药物分子结构设计、AI 辅助结构优化、手性合成、PROTAC、蛋白及酶学筛选等新药技术平台，聚焦麻醉镇痛、抗肿瘤领域，持续构建以新的化合物结构、新的分子实体为主，具有差异化竞争优势的创新药产品管线。在生物药方面，公司聚焦麻醉镇痛、抗肿瘤和免疫领域，不断充实创新生物药研究团队并加强平台建设。麻醉镇痛领域 1 类新药 EP-9001A 单抗注射液正在进行I 期临床试验，目前已完成单次剂量爬坡研究所有剂量组给药（共 6 个剂量组），整体按计划进行；D0070 等多个创新生物药项目研究继续推进。技术类型将从单抗向双特异性抗体等方向拓展，重点打造抗体技术平台和生物偶联技术平台，公司全新生物研发实验室已投入使用，具备单抗、双抗等自主研发能力。同时，上海研发中心目前已经开展多条面向肿瘤治疗的生物偶联药物管线，产品在体内外的测试中均展现了优良的疗效和安全性，进一步加快生物药的研发及产业化。2、国内、国内“原料原料+制剂制剂”一体化一体化 公司持续打造“原料+制剂”一体化的成本优势，不断优化研发组织架构和流程体系，全力加快研发成果转化速度。报告期内，公司获得氨己烯酸口服溶液用散、舒更葡糖钠注射液、盐酸尼卡地平注射液等在内的 6 个新药品注册证书，同时氨己烯酸、舒更葡糖钠、盐酸尼卡地平原料药也获批生产；提交国内制剂注册申报临床及生产、原料药备案登记共计 21 个；新获得 3 个国内发明专利，1 个实用新型、3 个外观设计专利，进一步强化公司核心治疗领域的产品管线和市场竞争力。3、国际化研发布局、国际化研发布局 制剂国际化方面，公司结合自身优势重点打造具有苑东特色的阿片解毒剂和急救药产品管线，同时布局突破原研晶型和制剂专利的大品种、高壁垒的复杂制剂和特色的 505(b)(2)产品。国际化已实现零的突破，报告期内完成 2 个 ANDA 申报。盐酸纳美芬注射液（EP-0084I）已于 2022 年 5 月向美国 FDA 申报 ANDA，并获得优先审评资格；盐酸2022 年年度报告 12/259 尼卡地平注射液（EP-0092I）已于 2022 年 10 月完成 ANDA 申报并已获受理。公司增加国际化立项 EP-0125SP 鼻喷剂，加快开发 EP-0112T 鼻喷剂，通过处方摸索优化，对规定指标进行全面完整的分析，已完成验收标准的建立。505(b)(2)产品方面，EP-0113T 通过处方工艺设计和配套装置选择达到快速起效的临床效果，已开发出具有优异的新处方。国际化 API 方面，完成了盐酸纳美芬（EP-0084A）、盐酸尼卡地平（EP-0092A）美国 DMF 备案，其他国际化研发项目正在按计划推进，原料药的研发产品管线得到进一步充实。4、BD 与对外合作与对外合作 公司与优秀的科学家、创新公司积极开展合作，大量筛选评估创新项目，挖掘与公司战略聚焦领域有协同、具有较大发展潜力的特色品种。报告期内，公司充分发挥在药品研发、生产及原料药制剂一体化方面的优势，持续深化与成都先导等企业的战略合作，实现双方优势互补，面向重大疾病的具备独特差异化价值的创新产品，尽早惠及患者；同时，公司与产业优秀合作伙伴达成 2 个产品的上市许可持有人授权转让及未来 CMO 合作，助力公司业绩增长。（二）着力加快营销体系变革和调整，进一步放大产品价值（二）着力加快营销体系变革和调整，进一步放大产品价值 报告期内，公司持续强化医学驱动与产品策划能力，深度研究产品的临床价值、充分开发产品市场价值，将产品品牌与公司品牌联动，使公司品牌对产品销售形成促进作用，打造苑东品牌。着力加快营销体系的变革和调整，结合市场形势要求，组建推广部，不断强化团队赋能和组织激励等，取得了较好的结果。市场准入方面，成功实现伊班膦酸钠注射液、枸橼酸咖啡因注射液、富马酸丙酚替诺福韦片、盐酸美金刚缓释胶囊 4 个品种中标国家集采，硫酸氢氯吡格雷片、奥氮平片、依托考昔片、卡培他滨片、富马酸比索洛尔片、布洛芬注射液在部分省成功中选国家集采及国家集采到期产品成功续约。学术推广方面，公司积极完善医学驱动的学术推广体系建设，强化精细化终端管控，持续开展全渠道产品品牌推广。渠道拓展方面，通过数字化赋能强化二三终端、区县覆盖及连锁合作的覆盖力度，进一步放大与延申产品价值。2022 年年度报告 13/259 （三）国际化的产业化平台建设加快（三）国际化的产业化平台建设加快，取得重要进展取得重要进展 报告期内，公司着力从原料药和高端制剂国际化两个方面加快国际化战略的实施。在原料药成功通过韩国 MFDS 认证和美国 FDA 现场检查的基础上，按照 FDAcGMP及欧盟EUGMP标准建立的高端制剂国际化产业基地一期工程已建设完成并投入运行，注射剂、固体制剂（片剂、胶囊剂）、口服液 4 条生产线已获得药品生产许可证，是公司国际化战略的重要里程碑。截止报告日，公司累计完成 12 项原料药国际注册/认证，盐酸纳美芬注射液与尼卡地平注射液 ANDA 申请均已完成了 FDA 资料递交并获受理，已于近期收到 FDA 现场检查的通知。图图 1 国际化产业基地国际化产业基地硕德药业实景图硕德药业实景图（四）保障产品质量，持续提升原料制剂一体化竞争优势（四）保障产品质量，持续提升原料制剂一体化竞争优势 公司秉承“质量是苑东的生命，我们在研发中设计质量，在制造中生产质量，在经营中保证质量。我们为患者提供值得信赖的产品，为人类健康沐浴阳光”的质量方针，从产品研发到上市销售全生命周期，保障产品质量，保障患者的临床需求，赢得了顾客信任和好评。为实现公司的质量方针，始终坚持以“强化供应商和经销商的管理，进厂物料合格率 100%；成品合格率 100%；重大质量事故为零，重大质量投诉为零”为质量目标，形成了以信息化推动 G-L-C 模式（G：合规，L 精益，C 文化）的药品质量管理模式，切实提升质量管理效果，成就产品质量，保护患者利益。在持续强化质量管理的同时，公司积极发挥原料制剂一体化竞争优势，大力开展2022 年年度报告 14/259 生产过程精益制造，不断通过原料药工艺优化、连续生产、原辅料成本控制等多环节降低产品制造成本，主要产品的生产成本进一步下降，为富马酸比索洛尔片、依托考昔片、达比加群酯胶囊等重点品种参与国家药品集中采购和保障产品持续供应奠定了竞争基础。同时，公司持续完善 EHS 管理体系，提升安全管理能力，不断推动公司质量运营管理能力持续提升。（五）加大人才吸引力度（五）加大人才吸引力度，强化人才梯队建设，强化人才梯队建设 公司秉承以激活人才价值输出为本的人力资源经营理念，着力员工的培养与发展。坚持人才有为就有位，不断强化人力资源战略高效协同企业战略，实现员工和企业共同成长。根据公司创新研发战略，推进创新和国际化人才布局，加大对优秀人才的吸引力度，公司在上海设立了上海研究院，扩充人才窗口，构筑创新人才高地。在研发、生产和销售国际化方面做好了充足的准备，建立起了一支具备相关背景的专业团队。在人才建设方面，公司坚持以关键人群为重点对象，训战结合，选培结合。通过“博士后工作站”、“产学研联合实验室”、“苑东书院”三大载体和“苑萌苑木苑林”三大人才培养计划，将人才培养贯穿于员工职业生涯周期。同时，持续实施以内部培训为主体、外部培训为补充、送培教育为辅的员工职业发展双通道建设，为公司的持续发展，提供有力的人才供应链保障。二、二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况研发情况说明说明 (一一)主要业务、主要产品主要业务、主要产品或或服务服务情况情况 1 1、公司的主要业务、公司的主要业务 公司是一家以研发创新驱动，集化学原料药、高端化学药品及生物药品研发、生产、销售全产业链于一体的高新技术企业。公司始终坚持“以患者为中心、为人类健康沐浴阳光”为使命，依托持续的技术创新，逐步建立起国内领先、符合国际标准的研发技术及产业化平台，密集布局麻醉镇痛领域，同时兼顾心血管、抗肿瘤等大品种市场领域的快速开拓，加快小分子创新药和生物药的研发及产业化，快速满足国内外未被满足的临床需求。2、主要产品或服务情况、主要产品或服务情况（1）高端化学药品）高端化学药品 2022 年年度报告 15/259 截止本报告披露日，公司已成功实现 33 个高端化学药品产业化，其中包括 5 个国内首仿产品，23 个通过一致性评价（其中 9 个为首家通过）产品。公司主要化学药品如下：领域领域 主要产品主要产品 适应症或功能主治适应症或功能主治 特点特点 麻醉镇痛 盐酸纳美芬注射液 逆转阿片类药物作用及类似物质过量的治疗 首仿上市 布洛芬注射液 成人和 6 个月及以上儿科治疗轻至中度疼痛，发热退热 首仿上市，首家通过一致性评价 依托考昔片 骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征 中标国家药品集中采购 心脑血管 富马酸比索洛尔片 高血压、冠心病 首家通过一致性评价，中标国家药品集中采购 达比加群酯胶囊 抗凝血药物 全新口服直接抗凝血药物，依从性好，视同通过一致性评价，中标国家药品集中采购 抗肿瘤 伊班膦酸钠注射液 恶性肿瘤溶骨性骨转移引起的骨痛骨痛，高钙血 规格丰富 乌苯美司胶囊 配合化疗、放疗及联合应用于白血病、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合症及造血干细胞移植后，以及其它实体瘤患者 采用自主生产的已通过日本 MF登记的原料药；口服制剂依从性好；规格丰富 儿童药 枸橼酸咖啡因注射液 早产新生儿原发性呼吸暂停 首仿上市 消化 注射用复方甘草酸苷 慢性肝病 规格丰富 根据米内网全国重点省市公立医院数据库 2022 年度数据，公司 9 个主要产品中的盐酸纳美芬注射液、布洛芬注射液、伊班膦酸钠注射液 3 个产品市场占有率排名第一，富马酸比索洛尔片、枸橼酸咖啡因注射液、乌苯美司胶囊、注射用复方甘草酸苷4 个产品市场占有率排名第二，依托考昔片市场占有率排名第三，达比加群酯胶囊销售额同比大幅增长 187.02%，体现出公司产品较强的市场竞争力。（2）小分子创新药及生物药）小分子创新药及生物药 公司已有 10 余个 1 类创新药在研，其中已经开展临床试验的有 3 个，分别是：优格列汀片，公司自主研发的化药 1 类新药，是国内首家申报的用于 2 型糖尿病的口服长效降糖药，拟一周给药一次。该产品降糖效果显著，具有独特的肠道排泄药2022 年年度报告 16/259 代动力学特点，肾功能损伤患者无需调整剂量，提高了糖尿病肾病患者的顺应性，适应人群更广。截至本报告披露日，公司优格列汀片正在开展 III 期单药临床试验，全部受试者已完成临床入组，正在随访观察中。同靶点国内无一周给药一次口服降糖创新药上市。CX3002 片，公司合作研发的化学 1 类新药，是一种新型口服 Xa 因子抑制剂，主要拟用于预防急性深静脉血栓的形成，与同靶点药物相比，CX3002 作用机制明确，药效突出。截至报告期末，本项目已完成期临床试验。EP-9001A 单抗注射液，公司首个自主研发生物 1 类新药，是一种全新作用机制的人源化单克隆抗体药物，靶点为人神经生长因子（NGF）。其作用机制为通过选择性靶向结合并抑制 NGF，阻止来自肌肉、皮肤和器官的疼痛信号进入脊髓和大脑，具有与阿片类药物、非甾体类抗炎药等其他镇痛药不同的全新作用机制，能够在强效镇痛的同时避免成瘾性的产生，并且兼具靶向性强、特异性高的特点，市场前景广阔。截止本报告披露日，EP-9001A 单抗注射液正在进行 I 期临床试验，已完成单次剂量爬坡研究所有剂量组给药（共 6 个剂量组），整体按计划进行。此 外，公 司 尚 有 一 系 列 新 分 子 实 体 的 候 选 药 物 EP-0093I+EP-0093A、EP-0108O+EP-0108A、EP-0146O+EP-0146A 等多个项目进入临床前 IND 申报研究阶段。（3）原料药）原料药 公司建立了原料药与制剂一体化产业链优势并不断在产业链上延伸拓展，同时积极参与国际化竞争。截止报告期末，公司已成功实现 22 个高端化学原料药产品的产业化，包括乌苯美司、富马酸比索洛尔、依托考昔、甲磺酸达比加群酯、盐酸纳美芬等多个主要化学药品已实现原料药自主供应，10 余个原料药已出口主流国际市场，并已成功拓展原料药 CMO/CDMO 业务。(二二)主要经营模式主要经营模式 1、研发模式、研发模式 公司以临床需求为导向，基于对疾病机理的深入研究，以专业化、国际化和差异化思路，聚焦重点领域统筹布局生物药、小分子创新药、高端仿制药产品群，打造苑东特色产品管线，形成差异化竞争优势。公司以自主研发为主，同时不断强化 BD 职能，通过外部引进、合作开发等多方式积极布局创新药，加快实现创新药物研发的突破，同时推动自研品种国际转让或合作开发。2022 年年度报告 17/259 在生物药领域，公司以抗体技术和生物偶联技术为主，聚焦麻醉镇痛、抗肿瘤和免疫类疾病领域潜力靶点，寻求差异化优势，通过自研、引进与合作的方式加快产品管线布局。在小分子创新药方面，公司聚焦麻醉镇痛、心血管、抗肿瘤和糖尿病领域，持续建设并完善创新药研发平台，大力丰富以新分子实体、新技术（PROTAC 等）为主的核心产品管线。在高端仿制药方面，公司聚焦重点领域，依托建立的特药、缓控释技术等平台，开发具有技术壁垒和政策门槛的特药、缓控释、长效、高活性药物，大力推进首仿、抢仿品种，打造 1+X 管线，以较高的迭代能力和差异化取胜。在国际化方面，公司结合自身优势重点打造具有苑东特色的阿片解毒剂和急救药产品管线，同时布局突破原研晶型和制剂专利的大品种、高壁垒的复杂制剂和特色的 505(b)(2)产品。2、生产模式、生产模式 公司生产模式以自主生产为主。在自主生产模式下，公司采用以销定产制订生产计划，结合各产品的生产能力情况，合理制定各车间的生产计划并协调和督促生产计划的完成。在生产过程中，公司严格按照 GMP 和最新法规监督管理，保证产品质量及产品的安全性、有效性。公司少部分化学药品因产能受限等原因，与成都通德药业有限公司、成都天台山制药有限公司等公司合作，采取委托生产、合作生产模式。3、销售模式、销售模式 公司化学药品销售主要采用经销模式，公司向经销商销售产品后再由经销商销售至医疗机构及零售终端。公司配备专业的市场和医学团队，负责产品的学术推广，通过与各类专业学术研究机构、学术推广服务商合作，开展不同层次和规模的学术活动，从而使临床工作者和患者更加深入地了解公司产品。为适应国家药品集中采购等政策及行业环境的不断变化，公司持续加强以流程管理为主线的精细化终端管控体系建设，采取激活人才、赋能组织、资源下沉、学术推广跟随策略，以解决问题为抓手的常规管理，在有限的资源下更好地激发市场、创造活力和区域发展内生动力。同时，公司以国家药品集中采购中选产品为契机，提升二、2022 年年度报告 18/259 三终端覆盖，积极完善商业配送体系及分销体系，构建全渠道分销网络，为慢病产品拓展基层、OTC 和第三终端市场奠定坚实的渠道基础。公司化学原料药在国内外市场实现销售，并为客户提供原料药 CMO/CDMO服务。对于国内市场，公司采取直销模式，即由公司直接向化学药品制造商销售。对于国外市场，除直销模式外，还采用经销模式，即公司销售给经销商，再由经销商向国外化学药品制造商销售。(三三)所处行业情况所处行业情况 1.1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。过去一年，我国经济发展遇到国内外多重超预期因素冲击，国家集中带量采购提速扩面，医药工业企业生产经营受到较大影响，2022 年医药制造业企业全年利润总额同比降幅较上半年明显扩大。随着国家全力发展经济信号的释放、扩大内需等系列政策的落地，工业企业生产经营将逐渐恢复。根据国家统计局发布的数据显示，2022 年我国医药制造业规模以上工业企业实现营业收入 29,111.4 亿元，同比下降 1.6%，低于全国规模以上工业企业同期整体水平7.5 个百分点；实现利润总额 4,288.7 亿元，同比下降 31.8%，低于全国规模以上工业企业同期整体水平 27.8 个百分点；医药制造利润率约为 14.73%，较上年同期下降 6.68个百分点，高于全国规模以上工业企业同期整体水平 8.64 个百分点。随着国家集中带量采购政策常态化推进，仿制药占我国药品市场容量的份额有所下降，但仍占据我国药品市场容量的主导地位。药企对于仿制药的申报热情不减，更加注重规模化与差异化发展。在国内鼓励创新的政策趋势下，创新药发展进一步提质加速，细胞与基因治疗、抗体偶联药物、合成生物学等前沿领域相继取得突破，创新药国际