688399_2022_硕世生物_江苏硕世生物科技股份有限公司2022年年度报告_2023-04-26.pdf

2022 年年度报告 1/238 公司代码：688399 公司简称：硕世生物 江苏硕世生物科技股份有限公司江苏硕世生物科技股份有限公司 20222022 年年度报告年年度报告 2022 年年度报告 2/238 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性性、准确、准确性性、完整完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利公司上市时未盈利且尚未实现盈利 是 否 三、三、重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”。四、四、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。五、五、立信会计师事务所（特殊普通合伙）立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。六、六、公司负责人公司负责人王国强王国强、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人张昌久张昌久及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）许秋霞许秋霞声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。七、七、董事会董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 本年度拟暂不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本，剩余未分配利润结转至下一年度。本议案已经第二届董事会第二十一次会议和第二届监事会第十四次会议审议通过，尚需提交2022年年度股东大会审议。八、八、是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 九、九、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告所涉及公司未来计划，发展战略等前瞻性陈述，不构成对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。十、十、是否存在被控股股东及其是否存在被控股股东及其他他关联方非经营性占用资金情况关联方非经营性占用资金情况 否 2022 年年度报告 3/238 十一、十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、十二、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、十三、其他其他 适用 不适用 2022 年年度报告 4/238 目录目录 第一节第一节 释义释义.4 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.9 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.14 第四节第四节 公司治理公司治理.41 第五节第五节 环境、社会责任和其他公司治理环境、社会责任和其他公司治理.56 第六节第六节 重要事项重要事项.63 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.106 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.113 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.114 第十节第十节 财务报告财务报告.115 备查文件目录 载有公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人签名并盖章的会计报表 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件 报告期内在公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿 2022 年年度报告 5/238 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 本公司、公司、硕世生物、股份公司 指 江苏硕世生物科技股份有限公司 硕世有限 指 公司前身江苏硕世生物科技有限公司 硕世检验 指 泰州硕世医学检验有限公司 北京硕世 指 硕世生物科技（北京）有限公司 西安硕世 指 西安硕世生物科技有限公司 上海硕颖 指 上海硕颖生物科技有限公司 海南硕世 指 海南硕世莲心远程诊疗中心有限公司 银川硕世 指 银川硕世互联网医院有限公司 香港硕世 指 硕世生物香港有限公司 上海硕世源 指 上海硕世源医学检验实验室有限公司 闰康生物 指 绍兴闰康生物医药股权投资合伙企业（有限合伙）泰州硕康 指 泰州硕康企业管理咨询合伙企业（有限合伙）泰州硕源 指 泰州硕源企业管理咨询合伙企业（有限合伙）泰州硕鑫 指 泰州硕鑫企业管理咨询合伙企业（有限合伙）泰州硕科 指 泰州硕科企业管理咨询合伙企业（有限合伙）泰州硕和 指 泰州硕和企业管理咨询合伙企业（有限合伙）华威慧创 指 华威慧创（上海）投资管理咨询有限公司 上海宇研 指 上海宇研生物技术有限公司 江苏宇研 指 江苏宇研生物技术有限公司 西迪尔生物 指 江苏西迪尔生物技术有限公司 公司章程 指 江苏硕世生物科技股份有限公司章程 保荐人（主承销商）、招商证券 指 招商证券股份有限公司 审计机构 指 立信会计师事务所（特殊普通合伙）公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 科创板上市规则 指 上海证券交易所科创板股票上市规则 中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 食药监局 指 原中华人民共和国国家食品药品监督管理总局 药监局 指 国家药品监督管理局（2018 年国务院大部制改革后，组建国家市场监督管理总局，下设国家药品监督管理局，负责药品、化妆品、医疗器械的监督管理，原国家食品药品监督管理总局不再保留）卫健委 指 中华人民共和国国家卫生健康委员会 卫计委 指 原中华人民共和国卫生和计划生育委员会（2018 年国务院大部制改革后，改为中华人民共和国国家卫生健康委员会）发改委 指 中华人民共和国国家发展和改革委员会 疾控中心（CDC）指 疾病预防控制中心，是由政府举办的实施疾病预防控制与公共卫生技术管理和服务的公益事业单位 报告期 指 2022 年 1 月 1 日至 2022 年 12 月 31 日 元、万元 指 人民币元、万元 体外诊断试剂 指 按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、2022 年年度报告 6/238 诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品 医疗器械 指 直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件 体外诊断 指 英文名称：In Vitro Diagnostic（简称 IVD），对从人体采集、制备的样本（如血液、尿液、体液及组织等机体成分及附属物）进行检测，以查明及诊断疾病的一种辅助治疗手段 分子诊断 指 应用分子生物学方法，对受检者体内外源性（病毒 DNA 等）或内源性（人类基因）各类生物分子进行定性或定量分析，确定其结构或表达水平，从而做出诊断的技术 生化诊断 指 利用 Lamber-Beer 定律，通过各种生物化学反应在体外测定各种无机元素、蛋白和非蛋白氮以及酶、糖、脂等生化指标的体外诊断方法 免疫诊断 指 利用抗原抗体之间的特异性免疫反应来测定免疫状态、检测各种疾病的诊断方法 ISO13485 指 医疗器械质量管理体系的国际标准，其全称为“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”CE 认证 指 出口欧盟的产品安全认证，源自法语：CommunateEuroppene。在欧盟市场流通的产品必须进行 CE 认证，属于强制性认证标志 磁珠 指 复合纳米磁性微球，由磁性内核及高分子聚合物壳层组成，具有磁导向性，在外加磁场作用下可实现定向移动和与介质分离。壳层偶联的活性基团可与多种生物分子结合，如核酸、蛋白质、多糖等物质，从而实现其功能化 核酸 指 许多核苷酸聚合成的生物大分子化合物，是生命的最基本物质之一。根据化学组成不同，核酸可分为核糖核酸（简称 RNA）和脱氧核糖核酸（简称 DNA）DNA 指 DeoxyribonucleicAcid，即脱氧核糖核酸，是一种生物大分子，由脱氧核糖核苷酸（包含脱氧核糖及四种含氮碱基等）组成，脱氧核糖与磷酸分子通过酯键相连，组成长链骨架排列在外侧，四种碱基排列在内侧。碱基沿 DNA 长链排列而成的序列可组成遗传密码，指导蛋白质的合成 RNA 指 RibonucleicAcid，即核糖核酸，存在于生物细胞以及部分病毒、类病毒中的遗传信息载体，是以 DNA 的一条链为模板，以碱基互补配对原则，转录而形成的一条单链 核酸纯化 指 去除含待分离核酸分子的复杂混合物中的非核酸大分子物质（如蛋白质、多糖及脂类等）以及非需要的核酸分子等杂质，获得需要的核酸分子的过程 PCR 指 PolymeraseChainReaction，即聚合酶链式反应，是指利用DNA 聚合酶（如 TaqDNA 聚合酶）等在体外条件下，催化一对引物间的特异 DNA 片段合成的基因体外扩增技术 荧光定量 PCR 指 即 qPCR，亦称实时（realtime）荧光定量 PCR，是指在 PCR反应体系中加入荧光基团，利用荧光信号检测整个PCR过程，获得在线描述 PCR 过程的动力学曲线，最后通过标准曲线对未知模板核酸进行定量分析的方法 多重荧光定量 PCR 指 在同一反应体系中加入两对或多对针对不同靶标的的特异性引物和探针，如果存在与各对引物和探针特异互补的模板，则它们分别结合在模板相对应的区域，同时在同一反应体系中扩增出多个目的片段的荧光定量 PCR 技术 2022 年年度报告 7/238 数字 PCR 指 即 dPCR，通过对核酸模板进行一定的稀释后，将其随机分配到大量的反应单元中进行扩增反应，扩增结束后对每个反应单元的荧光信号进行采集，最后通过直接计数或泊松分布公式计算得到样品的原始浓度或含量的 PCR 技术 HC2 指 基因杂交体信号放大技术，采用免疫技术（抗体捕获杂交分子）并通过化学发光使基因信号放大的微孔板检测方法 干化学 指 将液体检测样品直接加到干燥试剂条上，以被测样品的液态组分作为溶剂引起特定的化学反应，从而进行化学分析的方法 引物 指 一小段单链 DNA 或 RNA，作为 DNA 复制的起始点，在核酸合成反应时，作为每个多核苷酸链进行延伸的出发点而起作用的多核苷酸链，包括自然界生物中的 DNA 复制引物（RNA 引物）和聚合酶链式反应（PCR）中人工合成的引物 探针 指 一小段单链 DNA 或者 RNA 片段，用于检测与其互补的核酸序列。双链 DNA 加热变性成为单链，随后用放射性同位素、荧光染料或者酶标记成为探针。通过将探针与样品杂交，使探针和与其互补的核酸（DNA 或 RNA）序列通过氢键相连，利用放射自显影、荧光发光、酶联化学发光等方法来判断样品中是否及何处含有被测序列 熔解曲线 指 随温度升高 DNA 的双螺旋结构降解程度的曲线。不同序列的DNA 碱基组成不同，解链温度（Tm 值）不同，其熔解曲线也不同。因此可以通过分析熔解曲线来对基因进行分型或对病原体进行鉴定 胶体金 指 氯金酸在还原剂如白磷、抗坏血酸、枸橼酸钠、鞣酸等作用下，聚合成一定大小的金颗粒，并由于静电作用成为一种稳定的胶体状态，形成带负电的疏水胶溶液。由于静电作用而形成稳定的胶体状态，故称胶体金 酶联免疫法 指 Enzyme-LinkedImmunoSorbentAssay（ELISA），是一种特殊的试剂分析方法，是让抗体与酶复合物结合，然后通过显色来检测 化学发光免疫法 指 ChemiluminescenceImmunoassay（CLIA），是将具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应相结合，用于各种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素和药物等的检测分析技术 生物芯片 指 根据生物分子间特异相互作用的原理，将生化分析过程集成于芯片表面，从而实现对 DNA、RNA、多肽、蛋白质以及其他生物成分的高通量快速检测 HPV 指 HumanPapillomavirus，即人乳头状瘤病毒，可引起人体皮肤黏膜的鳞状上皮增殖，导致尖锐湿疣、宫颈癌等病变，是引起女性宫颈癌的主要病毒 两癌筛查 指 两癌是指宫颈癌、乳腺癌；两癌筛查为关爱女性健康的公益活动，通过先进的检查手段，排查出受检者患有宫颈癌、乳腺癌还是一般的妇科疾病 POCT 指 point-of-caretesting，即即时检验，是相对于实验室检验的一种体外诊断检验方式，即在接近病人的治疗处，由未接受临床实验室学科训练的非专业临床人员或者病人进行的临床检验，是在传统、核心或中心实验室以外进行的一切检验 BV 指 BacterialVaginosis，即细菌性阴道炎 TaqManTM 探针 指 是由寡核苷酸组成的双重标记的水解探针，其 5末端标记2022 年年度报告 8/238 荧光基团，3 末端标记淬灭基团，TaqManTM 探针利用 TaqDNA聚合酶的 5-3外切核酸酶活性切断探针产生荧光信号 AllGloTM 探针 指 是含有相同荧光染料标记由寡核苷酸组成的水解探针，其 5末端和 3末端标记相同的荧光染料互为荧光基团和淬灭基团，AllGloTM 探针利用 TaqDNA 聚合酶的 5-3外切核酸酶活性切断探针产生荧光信号。AllGloTM 探针可产生两倍于传统的 TaqManTM 的荧光信号 NGS 指 NextGenerationSequencing，即下一代测序技术，能一次性对几十万到几百万条基因分子进行序列测定，可以对一个物种的转录组和基因组进行细致全貌的分析，因此又称为高通量测序或深度测序 DNA 聚合酶 指 DNApolymerase，是以亲代 DNA 为模板，催化底物 dNTP 分子聚合形成子代 DNA 的一类酶 灵敏度 指 用来衡量某种试验检测出有病者的能力，是将实际有病的人正确地判定为真阳性的比例 特异性 指 是衡量试验正确地判定无病者的能力，是将实际无病的人正确地判定为真阴性的比例 假阴性 指 把阳性结果检测出阴性的事件 假阳性 指 把阴性结果检测出阳性的事件 LOD 指 检出限（LimitofDetection），指某一分析方法在给定的可靠程度内可以从样品中检测待测物质的最小浓度或最小量 2022 年年度报告 9/238 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司基本情况公司基本情况 公司的中文名称 江苏硕世生物科技股份有限公司 公司的中文简称 硕世生物 公司的外文名称 JiangsuBioperfectusTechnologiesCo.,Ltd.公司的外文名称缩写 SSSW 公司的法定代表人 王国强 公司注册地址 江苏省泰州市药城大道837号 公司注册地址的历史变更情况 报告期内，公司注册地址由泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区变更至江苏省泰州市药城大道837号。公司办公地址 江苏省泰州市药城大道837号 公司办公地址的邮政编码 225300 公司网址 www.s- 电子信箱 sssws- 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表 姓名 胡园园 周进 联系地址 江苏省泰州市药城大道 837 号 江苏省泰州市药城大道 837 号 电话 0523-80225599 0523-80225599 传真 0523-86201617 0523-86201617 电子信箱 sssws- sssws- 三、三、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 中国证券报上海证券报证券时报证券日报 公司披露年度报告的证券交易所网址 公司年度报告备置地点 董事会办公室 四、四、公司股票公司股票/存托凭证简况存托凭证简况(一一)公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 硕世生物 688399 不适用 (二二)公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 五、五、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 立信会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 上海市黄浦区南京东路 61 号 4 楼 2022 年年度报告 10/238 签字会计师姓名 王伟青、胡国仁 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 招商证券股份有限公司 办公地址 深圳市福田区福田街道福华一路 111 号 签字的保荐代表人姓名 王炳全、王志伟 持续督导的期间 2019 年 12 月 5 日2022 年 12 月 31 日 六、六、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2022年 2021年 本期比上年同期增减(%)2020年 营业收入 5,534,792,784.45 2,839,036,343.41 94.95 1,739,680,701.97 归属于上市公司股东的净利润 1,827,900,394.20 1,193,214,259.45 53.19 819,567,339.93 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 1,765,592,194.56 1,139,627,729.29 54.93 781,455,411.27 经营活动产生的现金流量净额 1,964,878,081.19 985,522,925.81 99.37 935,881,451.61 2022年末 2021年末 本期末比上年同期末增减（%）2020年末 归属于上市公司股东的净资产 3,778,150,295.65 2,536,449,901.45 48.95 1,664,496,808.80 总资产 4,890,999,989.86 3,499,343,610.85 39.77 2,277,673,271.40 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2022年 2021年 本期比上年同期增减(%)2020年 基本每股收益（元股）31.18 20.36 53.14 13.98 稀释每股收益（元股）31.18 20.36 53.14 13.98 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）30.12 19.44 54.94 13.33 加权平均净资产收益率（%）58.80 56.81 增加1.99个百分点 60.06 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）56.80 54.26 增加2.54个百分点 57.27 研发投入占营业收入的比例（%）3.36 3.76 减少0.40个百分点 4.14 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 报告期内公司营业收入同比增长 94.95%，主要系新冠相关产品及服务收入大幅增长所致；报告期内归属于上市公司股东的净利润同比增长 53.19%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比增长 54.93%，主要系营业收入同比大幅增长所致；2022 年年度报告 11/238 报告期内经营活动产生的现金流量净额同比增长 99.37%，主要系公司加大货款回收力度带动销售回款增加所致；报告期内归属于上市公司股东的净资产和总资产分别同比增长 48.95%和 39.77%，主要系净利润大幅增长所致；报告期基本/稀释每股收益、扣除非经常性损益后的基本每股收益分别同比增长 53.14%、54.94%，主要系净利润大幅增长所致。七、七、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异(一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 八、八、2022 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）营业收入 1,521,902,378.62 1,744,033,484.72 1,027,556,396.43 1,241,300,524.68 归属于上市公司股东的净利润 631,070,096.78 602,460,152.36 390,823,696.89 203,546,448.17 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 624,758,923.32 598,176,239.82 382,097,203.53 160,559,827.89 经营活动产生的现金流量净额 490,379,975.90 361,356,959.97 470,497,695.80 642,643,449.52 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 九、九、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2022 年金额 附注（如适用）2021 年金额 2020 年金额 非流动资产处置损益-1,520,801.40 2,905,820.83 6,050,702.37 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 28,474,070.35 30,716,930.20 20,861,711.47 计入当期损益的对非金融企业收取的 2022 年年度报告 12/238 资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 48,148,725.76 32,191,243.69 19,935,336.82 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响 4,629,844.65 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-6,630,851.36 -2,761,659.72-2,016,569.53 其他符合非经常性损益定义的损益项目 减：所得税影响额 10,792,788.36 9,465,804.84 6,719,252.47 少数股东权益影响额（税后）合计 62,308,199.64 53,586,530.16 38,111,928.66 对公司根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义界定的非经常性损益项目，以及把公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。适用 不适用 十、十、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 2022 年年度报告 13/238 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 交易性金融资产 623,334,729.83 1,014,872,022.61 391,537,292.78 16,472,035.22 其他非流动金融资产 100,182,482.44 137,859,172.98 37,676,690.54 31,676,690.54 合计 723,517,212.27 1,152,731,195.59 429,213,983.32 48,148,725.76 十一、十一、非企业会计准则业绩指标说明非企业会计准则业绩指标说明 适用 不适用 十二、十二、因国家秘密、因国家秘密、商业商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 适用 不适用 2022 年年度报告 14/238 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、经营情况经营情况讨论与分析讨论与分析 2022 年，面对复杂多变的国内外形势，公司始终专注于体外诊断行业，聚焦疾病预防控制（CDC）和临床妇幼检验两大领域，通过“试剂+仪器+服务”的一体化经营模式，为客户提供诊断领域整体解决方案，为实现“健康中国”贡献科技力量。报告期内，公司实现营业收入 553,479.28 万元，较上年同期增长94.95%；归属于上市公司股东的净利润182,790.04万元，较上年同期增长53.19%。公司主要经营成果如下：1 1、坚守科创定位，坚守科创定位，坚坚持自主创新，持续加大研发持自主创新，持续加大研发投入投入 报告期内，公司坚持现有产品线品类拓展与新技术平台开发升级的研发策略，持续提高在研发能力建设和新品开发方面的资金投入。公司研发投入持续加强，全年研发费用总投入 18,582.29万元，同比增长 74.26%，占同期营业收入的 3.36%。截至报告期末，公司拥有研发人员 254 人，占公司总人数的 23.48%；研发人员中硕士及以上学历人员 105 人，占研发人员总数的 41.34%。公司研发团队已形成跨学科的复合型团队，可开展分子生物学、免疫学、药理学、病理学、POCT 等方面的产品研发工作，高比例的研发人才队伍和高学历的技术团队为公司不断推出符合市场需求的新技术、新产品提供了保障。报告期内，公司新获取医疗器械产品注册证书 2 项、备案 12 项，实用新型专利 5 项、外观专利 1 项，软件著作权 1 项。截至报告期末，公司已取得 96 项国内医疗器械注册证/备案凭证，其中第 III 类医疗器械注册证 22 项，第 II 类医疗器械注册证 17 项；已取得国内授权专利 63 项，其中发明专利 22 项，实用新型专利 38 项，外观专利 3 项；自主开发取得 20 项软件著作权。2 2、加速完善全产业链布局，产品丰富度进一步提升加速完善全产业链布局，产品丰富度进一步提升 报告期内，公司继续坚持以全力保障抗疫为导向，在确保新冠相关产品的及时供应外，积极保障常规业务稳定发展，同时公司也通过加速疾控、医院、第三方检测机构等终端布局，持续通过“试剂+仪器+服务”的一体化经营模式，带动全产品线布局完善及业绩增长。报告期内，公司产品种类超过 600 个，广泛应用于传染病防控、临床检测、大规模人口筛查、优生优育管理等领域。报告期内，公司继续完善并深化营销体系，加强全国性技术服务网络建设，服务范围覆盖了临床、公共卫生、检验检疫、科研、政府项目、企业应用等诸多领域。公司客户遍及 300 多家地级市疾控中心和 5,000 多家临床客户，公司经销商数量持续增加，终端和销售区域覆盖能力持续增强，市场占有率持续提升。3 3、深入推进海外网络布局，扩大用户覆盖深入推进海外网络布局，扩大用户覆盖率率 公司产品覆盖全球 100 多个国家和地区，为进一步深化海外当地服务精度，截至本报告披露日，先后成立香港子公司、英国子公司及美国子公司，持续推进国际化策略，以快速响应海外客户需求。2022 年年度报告 15/238 4、优化权责体系，打造精细化运营能力优化权责体系，打造精细化运营能力 报告期内，公司成立以总经理为组长的提速增效/流程优化专项小组，通过组织架构及流程体系的改革梳理，打造适应外部环境发展的敏捷性组织，使得组织效率最大化，人资效率快速提升，降本增效，支持公司活力提升。同时形成了一支跨学科、多细分领域的员工队伍，通过不断地人力资源吸收整合，确保公司在行业内的竞争优势，为公司未来长期稳定的快速发展提供了强有力的保障。公司进一步优化了组织架构和落实了高管权责体系，明确各职能机构的责权边界，提高整体运营效能。完善并落实公司的绩效与激励体系，搭建员工职业生涯规划通道，确保人员稳定的同时保持团队活力。提升关键组织能力水平，特别是研发系统的管理组织结构和能力建设，完善和优化营销系统的组织形式及管理机制。5 5、积极支持疫情防控工作，践行社会责任积极支持疫情防控工作，践行社会责任 报告期内，公司上下积极配合全国疫情防控工作，日供货量最多达到 600 万人份。上海疫情初期，公司配合上海市闵行区七宝镇政府疫情防控需求，组织专人成立核酸采样队，支援闵行辖区内网格化核酸筛查工作，在抗疫前线坚守近 5 个月。同时，应上海政府需求，公司抽调近百位专业技术人员，在上海市闵行区七宝镇建立检测能力 10 万管/日的核酸检测基地。同时作为江苏本土企业，公司以最快速度在苏州、镇江、常熟、徐州、睢宁等多地，全力配合政府部门，高质、高效完成多套方舱实验室的落地交付任务及检测基地建设工作。除了全力保障各地各政府疫情防控工作外，公司还积极投身公益事业，履行社会责任：公司联合泰州市红十字会，向香港社会捐赠的 10 万人份新冠抗原自测试剂助力香港疫情防控。上海高校因疫情防控实行静态管理，大量师生留驻校园，在学校面临防疫大考的关键时刻，公司为复旦大学捐资 100 万元设立专项关爱基金。联合股东助力科创人才培养，共同支持青少年儿童造梦、追梦、筑梦、圆梦，向中华儿慈会捐赠 100 万元。6、报告期内，对外投资苏州宏元生物有限公司和武汉凯德维斯生物技术有限公司，积极探索产业整合，寻找行业并购、重组、整合及技术合作的机会，做大做强产业链。二、二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况研发情况说明说明 (一一)主要业务、主要产品或主要业务、主要产品或服务服务情况情况 公司专注于体外诊断试剂、配套检测仪器等体外诊断产品的研发、生产和销售，并拓展到体外检测服务领域，实现“试剂+仪器+服务”的一体化经营模式。公司具有核酸分子检测试剂、多重荧光定量 PCR、干化学等现代生物学技术平台，目前拥有 600 多个产品，广泛应用于传染病防控、临床检测、大规模人口筛查、优生优育管理等领域。(二二)主要经营模式主要经营模式 公司以体外诊断相关的“试剂+仪器+服务”一体化为经营模式，主营业务为体外诊断试剂、配套检测仪器等体外诊断产品的研发、生产和销售，拥有完整的研发、采购、生产、销售及服务体系。公司通过自我研发，向合格供应商采购所需的原材料，通过组织生产形成体外诊断试剂及2022 年年度报告 16/238 仪器，以“直销和经销相结合”的销售模式，最终销往疾控机构、医院、第三方检测机构、体检机构、科研单位等用户。在最近几年，逐步拓展到关键原材料生产、医学检验服务、互联网医学领域。(三三)所处行业情况所处行业情况 1.1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 1.公司所处行业发展阶段 根据上市公司行业分类指引，公司属医药制造业（分类代码 C27）；根据国民经济行业分类，属医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码 C358）。公司目前主要产品属于体外诊断试剂注册管理办法规定的体外诊断试剂。20 世纪以来，随着科学技术的快速发展，全球体外诊断行业从实验生物学时期过渡到了分子生物学时期。行业快速发展的驱动力主要是检测精确度提高、检测周期缩短、成本下降。目前，体外诊断已形成了一个价值数百亿美元的成熟产业。受益于体外诊断技术的发展，特别是分子生物学技术在临床检验领域应用所带来的新一轮医疗革命，核酸类诊断试剂的市场需求快速增长，带动我国体外诊断试剂行业较高的年增长率。同时，目前我国整体市场规模和人均医疗卫生支出距欧美成熟市场仍然存在差距，未来在经济发展、医疗体制改革、人口老龄化及居民可支配收入增加等因素的影响下，我国分子诊断市场拥有广阔的市场空间。受益于突发疫情防控、精准医疗发展和分子诊断本身技术手段的不断升级，且我国人口基数大、经济水平迅速提高和高端消费者的增加等因素，未来相当一段时间内分子诊断仍将保持快速增长，中国体外诊断试剂市场未来增长潜力巨大。2.行业发展态势（1）我国分子诊断市场持续发展 随着人们生活水平的提高，医疗卫生产业发展将不再局限于诊疗，而愈加重视预防性医学。分子诊断作为预测诊断的主要方法，既可以对个体遗传病进行检测，也能进行预防诊断筛查并提供用药指导，且具有特异性强、灵敏度高、窗口期短等优点，并可进行定性定量检测。近几年，分子诊断市场正处于快速发展期，市场规模增长率维持在 20%-25%之间，是主要诊断试剂中发展最快的市场,符合行业发展态势。（2）新冠疫情推动核酸检测基础能力检测成规模 2020 年以来，受新冠病毒疫情影响，分子诊断行业市场容量急速放大，全行业出现数倍增长，对企业进一步升级带来新的发展机遇；同时，因防疫需求，国家政策对各地 PCR 实验室建设提出明确要求，第三方检测中心以及基层医疗机构的检测能力迅速提升，产品市场下沉以及 PCR 实验室建设带来的核酸检测业务需求的增加，将给本行业带来巨大增长空间。整体来看，新冠病毒核酸检测推动了我国分子诊断行业的进一步发展和疫情防控经验的积累，也加强了公众对分子诊断的认知和资本市场对分子诊断行业的关注，为分子诊断行业的发展发挥2022 年年度报告 17/238 了积极的作用。但同时也能看到，国内核酸检测试剂生产企业数量及产能的不断扩大，企业间的市场竞争也在迅速加剧。（3）新冠疫情带动分子诊断行业国产替代，并推动行业加速出海 疫情爆发以来给全世界范围带来了广泛的影响。得益于国家相关部门和我国分子诊断企业的快速响应，我国新型冠状病毒核酸检测试剂的研发、应用及生产规模均领先于全球。疫情爆发以来，国产试剂和设备的优势明显，行业技术也在赶超国外先进技术，同时，新冠诊断试剂外的其它分子诊断产品的国产替代也持续加速，这为全行业产品提供了国产替代的良好机遇。疫情爆发以来，我国体外诊断设备以及涉及出口额均大幅增加，海外市场拥有更广阔的开拓空间，目前国内较多的企业具有优秀的产品和足够的创新能力，借助新冠抗疫方案及产品的输出，积累的渠道和客户资源可以持续深耕，实现国际市场的高质量开拓，推动行业国际化进程。3.主要技术门槛 体外诊断行业汇集了生物、医学、机械、光学、电子（微电子）、计算机、工程学、工业设计与制造等相关专业技术，技术门槛高。新技术的不断运用和更新，客观上也缩短了行业技术的更新周期，对企业技术的积累以及人员的专业要求提出了较大的挑战。2.2.公司所处的行业地位分析及其变化公司所处的行业地位分析及其变化情况情况 公司的市场地位 基于拥有自主知识产权的核心技术平台，公司研发了覆盖传染病检测、肿瘤筛查、女性生殖道微生态检测等多个领域的系列产品，广泛应用于传染病防控、临床检测、大规模人口筛查和优生优育管理等领域，在相应细分市场中公司产品具有较强竞争优势。（1）公司的荧光定量 PCR 业务，国内率先倡导多重荧光定量 PCR 检测，依托涉及多重检测、熔解曲线、引物探针标记修饰、新型扩增体系、个性化样本预处理等多个技术领域的多重荧光定量 PCR 技术平台，在分子诊断领域处于技术领先地位；（2）在女性生殖道微生态检测领域，公司自主研发的医学图像分析诊断系统，完成了阴道炎检测从手工到自动化、智能化的转变，实现了统一的检测标准，将检测标准化，提升了医生资源缺乏地区的诊疗水平；（3）在传染病检测领域，公司是国内疾病预防控制核酸类检测产品的主要供应商，有 600多个产品品种，覆盖全国各省区