600645_2022_中源协和_中源协和细胞基因工程股份有限公司2022年年度报告_2023-04-25.pdf

2022 年年度报告 1/210 公司代码：600645 公司简称：中源协和 中源协和细胞基因工程股份有限公司中源协和细胞基因工程股份有限公司 20222022 年年度报告年年度报告 2022 年年度报告 2/210 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性性、准确、准确性性、完整完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。三、三、大华会计师事务所（特殊普通合伙）大华会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。四、四、公司负责人公司负责人王勇王勇、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人王晓婷王晓婷及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）王晓婷王晓婷声声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。五、五、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经大华会计师事务所（特殊普通合伙）审计，母公司2022年度经审计的净利润为-5,621.17万元，截至2022年12月31日累计未分配利润为-2.13亿元，因此不向股东分配利润，也不实施资本公积转增股本和其他形式的分配。六、六、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告所涉及的未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。七、七、是否存在被控股股东及其是否存在被控股股东及其他他关联方非经营性占用资金情况关联方非经营性占用资金情况 否 八、八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、九、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、十、重大风险提示重大风险提示 公司已经在本报告中详细描述了公司存在的风险因素，敬请查阅第三节“管理层讨论与分析”中可能面对的风险 十一、十一、其他其他 适用 不适用 2022 年年度报告 3/210 目录目录 第一节 释义.4 第二节 公司简介和主要财务指标.4 第三节 管理层讨论与分析.10 第四节 公司治理.34 第五节 环境与社会责任.50 第六节 重要事项.54 第七节 股份变动及股东情况.71 第八节 优先股相关情况.77 第九节 债券相关情况.77 第十节 财务报告.78 备查文件目录 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿 2022 年年度报告 4/210 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 公司、本公司、中源协和 指 中源协和细胞基因工程股份有限公司 嘉道成功 指 深圳嘉道成功投资企业（有限合伙）德源健康 指 天津德源健康管理有限公司 北京银宏春晖 指 北京银宏春晖投资管理有限公司 富策投资 指 富策产业投资（天津）有限公司 协和干细胞公司 指 协和干细胞基因工程有限公司 上海傲源公司 指 上海傲源医疗用品有限公司 武汉光谷药业 指 武汉光谷中源药业有限公司 傲锐东源公司 指 OriGene Technologies,Inc.中杉金桥公司 指 北京中杉金桥生物技术有限公司 无锡傲锐公司 指 无锡傲锐东源生物科技有限公司 Aceso 公司 指 Aceso Biotech Venture Fund,L.P.合源生物公司 指 合源生物科技（天津）有限公司 北京三有利公司 指 北京三有利和泽生物科技有限公司 江苏和泽公司 指 江苏和泽干细胞基因工程有限公司 血研所 指 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）北医三院 指 北京大学第三医院 华西医院 指 四川大学华西医院 IVD 指 体外诊断 NMPA 指 国家药品监督管理局 CDE 指 国家药品监督管理局药品评审中心 FDA 指 美国食品药品监督管理局 IND 指 临床试验申请 报告期、本年度 指 2022 年 1 月 1 日至 12 月 31 日 元、万元、亿元 指 人民币 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司信息公司信息 公司的中文名称 中源协和细胞基因工程股份有限公司 公司的中文简称 中源协和 公司的外文名称 VCANBIO CELL&GENE ENGINEERING CORP.,LTD 公司的外文名称缩写 VCANBIO 公司的法定代表人 王勇 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 杨新喆 张奋 联系地址 天津市滨海高新区华苑产业区梅苑路12号 天津市滨海高新区华苑产业区梅苑路12号 电话 022-58617160 022-58617160 2022 年年度报告 5/210 传真 022-58617161 022-58617161 电子信箱 三、三、基本情况基本情况简介简介 公司注册地址 天津市滨海高新区华苑产业区梅苑路12号【A】座二层房屋 公司注册地址的历史变更情况 注册地址变更情况详见公司公告：2008-033、2022-042 公司办公地址 天津市滨海高新区华苑产业区梅苑路12号 公司办公地址的邮政编码 300384 公司网址 电子信箱 四、四、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 中国证券报、上海证券报、证券时报 公司披露年度报告的证券交易所网址 公司年度报告备置地点 天津市滨海高新区华苑产业区梅苑路12号 五、五、公司股票简况公司股票简况 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 中源协和 600645 六、六、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 大华会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 北京市海淀区西四环中路 16 号院 7 号楼 12层 签字会计师姓名 任俊英、周紫薇 七、七、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2022年 2021年 本期比上年同期增减(%)2020年 营业收入 1,554,886,943.48 1,535,328,653.68 1.27 1,318,893,856.21 归属于上市公司股东的净利润 112,986,649.52 155,320,080.74-27.26-126,864,303.09 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 104,038,415.67 55,048,567.40 88.99-211,747,384.87 经营活动产生的现金流量净额 261,890,840.41 320,957,061.23-18.40 244,354,437.92 2022年末 2021年末 本期末比上年同期末增减（%）2020年末 归属于上市公司股东的3,555,802,379.28 3,463,453,806.05 2.67 3,396,348,979.10 2022 年年度报告 6/210 净资产 总资产 5,284,619,414.55 5,033,377,672.10 4.99 4,879,569,536.17 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2022年 2021年 本期比上年同期增减(%)2020年 基本每股收益（元股）0.24 0.33-27.27-0.27 稀释每股收益（元股）0.24 0.33-27.27-0.27 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）0.22 0.12 83.33-0.45 加权平均净资产收益率（%）3.23 4.52 减少1.29个百分点-3.76 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）2.97 1.60 增加1.37个百分点-6.28 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 归属于上市公司股东的净利润较上年同期减少 27.26%，主要原因是上年同期国外子公司持有的 Aceso 公司的基金份额公允价值增加确认公允价值变动收益所致。归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期增加 88.99%，主要原因是公司报告期发生的销售费用及管理费用较上年同期减少，及上年同期计提上海执诚生物科技有限公司商誉减值损失 1,972.13 万元。八、八、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异(一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东的属于上市公司股东的净资产差异情况净资产差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 九、九、2022 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）营业收入 394,174,107.03 374,626,378.74 407,415,406.55 378,671,051.16 归属于上市公司股东的净利润 35,823,760.85 29,008,264.66 49,718,296.95-1,563,672.94 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 35,444,760.77 18,772,740.25 44,107,201.59 5,713,713.06 经营活动产生的现金流量净额 30,064,712.75 75,713,188.85 72,530,329.85 83,582,608.96 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 2022 年年度报告 7/210 十、十、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2022 年金额 附注（如适用）2021 年金额 2020 年金额 非流动资产处置损益 3,054,293.82 514,489.74 72,100,233.20 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 9,902,080.08 31,796,764.85 13,861,287.36 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 752,529.84 债务重组损益 -1,224,816.42 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益-747,665.88 国外子公司持有Aceso 公司的基金份额公允价值减少。79,368,462.02 7,198,656.91 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 282,637.07 250,523.36 15,960.00 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-2,373.16 1,301,411.58-303,925.86 其他符合非经常性损益定义的损益项目-1,622,332.54 本公司持有的参股公司所投资的公司的公允价值下降导致参股公司净资产同步减少从而本公司确认参股公司的投资收益下降。13,594,479.10 减：所得税影响额 1,036,752.09 25,888,377.28 4,496,064.21 少数股东权益影响额（税后）881,653.45 666,240.03 3,020,779.04 合计 8,948,233.85 100,271,513.34 84,883,081.78 对公司根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义界定的非经常性损益项目，以及把公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。适用 不适用 十一、十一、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的2022 年年度报告 8/210 影响金额 其他权益工具投资 508,009,798.13 439,276,878.68-68,732,919.45 其他非流动金融资产 130,186,965.81 141,994,848.56 11,807,882.75-747,665.88 合计 638,196,763.94 581,271,727.24-56,925,036.70-747,665.88 说明：其他权益工具投资 439,276,878.68 元，为公司持有的境内非上市公司股权及境外上市公司股权。其他非流动金融资产 141,994,848.56 元，为公司子公司持有的 Aceso 公司基金份额。具体详见：1、第十节财务报告七、合并财务报表项目注释 18、其他权益工具投资 2、第十节财务报告七、合并财务报表项目注释 19、其他非流动金融资产 3、第十节财务报告十一、公允价值的披露 十二、十二、其他其他 适用 不适用 2022 年年度报告 9/210 董事长致辞董事长致辞 把握时代脉搏把握时代脉搏 同频共振谋发展同频共振谋发展 尊敬的股东，大家好！2022 年我们承压前行；2023 年抱着积极乐观的态度，把握时代脉搏，迎接新的机遇。2022 年中源协和继续聚焦主业，诊断业务在大环境影响下继续保持较快增长，细胞治疗研发则取得突破性进展：中源协和的全资子公司武汉光谷中源药业有限公司的 VUM02 注射液（人脐带源间充质干细胞注射液）申报了四个适应症，其中失代偿期肝硬化、特发性肺纤维化已经 IND 获批，急性呼吸窘迫症、慢加急性（亚急性）肝衰竭新药临床试验申请获得受理。把握时代脉搏把握时代脉搏 坚定行稳致远坚定行稳致远 2022 年初，工信部、发改委、科技部、商务部、卫健委等九部门联合发布“十四五”医药工业发展规划，提出重点发展细胞治疗等新型生物药的产业化制备技术。2022 年 5 月，发改委发布国内首个“十四五”生物经济发展规划，要求发展基因诊疗、干细胞治疗、免疫细胞治疗等新技术，强化产学研用协同联动，加快相关技术产品转化和临床应用，推动形成再生医学和精准医学治疗新模式，并推动政策先行先试。药监局持续完善细胞治疗在研发、生产等各方面的政策体系，2022 年 CDE 受理的干细胞新药临床申请数量约是 2021 年的一倍。2023 年伊始，人民日报刊发细胞治疗产业发展潜力大点明了规范、扶持推进产业健康发展的道路，科技部部长答记者问时也指出我国在干细胞、脑科学、合成生物学等领域也部署了一批重点项目；这些都表明我国细胞治疗产业正在步入快车道。对中源协和来说，2012 年就曾申报过“脐带间充质干细胞抗肝纤维化注射液”，由于条件不成熟而撤回，但是多年来在干细胞治疗研发方面一直坚定前行，默默积累，已经在肝、肺、肾、牙周等多个适应症上形成了新药申报+项目备案的临床转化格局，并逐步开花结果，取得突破。有句话非常有道理：不是成功的人太少，而是放弃的人太多。中源协和以“精准医疗造福人类”为愿景，将继续聚焦主业，坚持创新，相信道阻且长，行则将至；行而不辍，未来可期。同频共振增效率同频共振增效率 同向而行谋发展同向而行谋发展 有了目标，关键看怎么去实现。估计大家都看到过一个视频，打击产生不同频率的波，两个小球静止，但如果是相同频率的波，两个小球就一起摆动起来。简单的试验却隐含了深刻的道理：同频共振实现能量加持。同频，就是认知一致，沟通顺畅；共振，就是同心协力、同向而行；同频共振成本最低、效率最高。同频共振，对外，就是形成一个磁场，吸引同频的、志同道合的朋友共谋发展；对内，就是加强共识，增强协同，心往一处想，劲儿往一处使，提升效率。2023 年春风渐暖，我们看到了行业的前景，我们充满信心，愿与各位志同道合的投资者、业界同仁们一起坚定前行，共谋发展！中源协和董事长 龚虹嘉 2022 年年度报告 10/210 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、经营情况经营情况讨论与分析讨论与分析 2022 年，面对复杂多变的外部环境，公司在董事会的正确领导下，坚持“行稳致远、坚韧不拔”的企业理念，围绕“精准预防、精准诊断、细胞治疗”的产业布局，坚持“提升研发实力、夯实产品质量、坚持业务创新、发力临床合作”的工作思路，重点开展以下几方面工作：（一）深耕主业，体外诊断业务持续增长（一）深耕主业，体外诊断业务持续增长 1 1、精准诊断板块、精准诊断板块 报告期，科研市场方面，傲锐东源公司一方面继续加大蛋白组学产品的研发力度，推出新产品，增强市场推广力度，实现了抗体、蛋白类产品销量的持续增长，完成了向综合类科研产品服务商的升级。另一方面通过将原料更换为自产原料，提升了原料国产化替代率，并通过工艺优化等方式降低产品成本，其中，蛋白产品完成了自研 Flag 抗体亲和柱原料替换，完成Rosetta(DE3)pLySs、BL21(DE3)pLySs 抗噬菌体感受态细胞等更优宿主细胞的研制并应用于生产；抗体产品则通过对胰岛素原料、巯基偶联柱料、预制胶等工艺中所需原料测试对比，替换成更有效、成本更优的新原料，同时通过搭建电融合平台提升了抗体发现效率；分子产品通过对测序试剂、胶回收试剂盒、T4 连接酶、重组酶等原料进行了国产替换，并优化改进了生产方法，缩短了生产周期，提高了生产效率。病理诊断方面，继续加强与医院的合作，大力推动全自动免疫染色系统 UltraPATH60、UltraPATH30 的装机，实现了病理诊断业务的快速增长；同时在市场调研的基础上，公司对全自动免疫组化仪器开展了 16 项功能升级，已完成研发样机的组装、测试，将完全实现对全自动免疫组化仪器设备的自研、自产。分子诊断方面，北京中源维康基因科技有限公司持续推进核酸质谱肺癌、结直肠癌靶向药筛查试剂盒临床报批工作。其中，人循环肿瘤 DNA 多基因突变联合检测试剂盒于 2020 年通过注册检验后，临床试验完成近 80%；人 6 基因突变组织样本试剂盒于 2021 年 4 月 19 日取得注册检验合格报告，临床样本入组近 70%。试剂盒上市后将成为公司具有竞争力的产品，弥补公司在分子病理市场的空白。2 2、精准预防板块、精准预防板块 新生儿细胞存储方面，人口出生率持续下降和市场激烈竞争对公司细胞存储业务带来较大的挑战，公司一是积极创新产品模式，在原先单一冻存袋储存模式的基础上，推出了多室冷冻袋（五室）冻存模式，实现储户可根据实际需求，一次或分次提取围产期造血干细胞，具有更大的灵活性、更多的选择和更强的保障；二是继续加大细胞、基因产品组合销售力度；三是继续加强与保险公司机构合作获取新客户；四是重点推进老客户续签工作，深挖家庭健康需求；五是通过在多地建立生命科技体验馆加大对干细胞、免疫细胞等生命科学知识的科普宣传，促进潜在客户转化；此外为提高管理费回款率，开发了“云催缴”网上平台，储户欠费清缴工作取得明显进展。成人细胞存储方面，随着“健康中国”战略的大力实施，以及 CAR-T 治疗引发的高度关注，越来越多的人了解到人体免疫系统的作用：一方面识别和清除外来入侵的细菌、病毒等；另一方面也会将体内发生突变的肿瘤细胞、衰老细胞、死亡细胞或其他有害的成分清除掉。年轻、高质量的免疫细胞对身体健康至关重要，把宝贵的生物资源存储下来就是为自身健康做备份。中源协和作为精准预防领域的领航企业，近年来积极探索成人免疫细胞存储业务，作为进军上海及在长三角的重要布局，在上海设立了中源济生细胞科技有限公司，2022 年克服环境因素影响积极推动建设示范级细胞科研中心、综合性细胞存储中心、GMP 制备实验室及生命科技体验馆；同时与保险公司等机构开展合作，以上海、天津、湖州基地为中心向优质高净值客户提供专业服务，探索细胞健康管理服务新模式，满足大众对健康的多元化需求，夯实成人细胞存储业务基础，努力打造公司乃至行业的新标杆。（二）持续（二）持续推动推动研发应用转化，提升公司核心竞争力研发应用转化，提升公司核心竞争力 1 1、继续推动药物申报和干细胞备案，取得新突破和成果、继续推动药物申报和干细胞备案，取得新突破和成果 公司历来重视细胞临床应用研发，不断完善研发体系，明确研发目标和方向，提升公司研发团队的专业能力和水平，持续加大研发投入，取得了药物申报的新突破和新成果。细胞药物申报情况：截至披露日，公司全资子公司武汉光谷药业自主研发的 VUM02 注射液（人脐带源间充质干细胞注射液）四个适应症失代偿期肝硬化、特发性肺纤维化、慢加急性（亚急性）2022 年年度报告 11/210 肝衰竭和急性呼吸窘迫综合征 IND 已获得 CDE 受理，其中适应症失代偿期肝硬化、特发性肺纤维化分别于 2023 年 2 月 10 日、4 月 4 日获得临床试验批准通知书，进入临床试验，目前正在进行临床前准备、方案调整等细节工作。VUM02 注射液的药物申报，是公司间充质干细胞研发道路上的重要里程碑。公司参股的北京三有利公司与首都医科大学共同申报的“人牙髓间充质干细胞注射液”治疗慢性牙周炎已完成 I 期临床试验和临床总结报告,目前正在完善 II 期临床方案，即将提交 II 期IND。公司参股的合源生物公司首个具有自主知识产权的核心产品赫基仑赛注射液（暂定）（CNCT19细胞注射液）先后获得 NMPA 三项新药临床试验许可，其中用于治疗成人复发或难治性 B 细胞型急性淋巴细胞白血病的新药上市申请（NDA）于 2022 年 12 月获得 CDE 受理，并纳入优先审评审批程序，2023 年 3 月其 IND 获得 FDA 许可。另外 2023 年 4 月其双靶点 CAR-T 产品 HY004 细胞注射液的两项 IND 获 NMPA 默示许可，适应症分别为治疗成人复发或难治性 B 细胞型急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）和治疗复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r NHL）。干细胞临床备案项目进展情况：公司及下属企业、参股公司已完成 9 个国家卫健委和中央军委后勤保障部干细胞临床研究项目备案，其中乙肝肝硬化项目、慢性肾脏病项目、慢性牙周炎项目、糖尿病周围神经病项目和失代偿期肝硬化项目已有患者入组，部分正开展随访。公司近年科研投入情况 项目项目 20182018 年年 20192019 年年 20202020 年年 20212021 年年 2 2022022 年年 研发投入合计(万元)10,329.56 10,964.89 11,786.87 14,669.85 15,868.48 公司研发人员数量 157 180 174 206 248 研发投入总额占营业收入比例 7.82%7.91%8.94%9.55%10.21%研发人员数量占公司总人数比例 7.13%7.55%7.79%9.23%10.63%2 2、持续推进与重点医院合作，搭建研发转化平台、持续推进与重点医院合作，搭建研发转化平台 继 2021 年挂牌成立中国（天津）自由贸易试验区联动创新示范基地后，2022 年 4 月公司与血研所、中国（天津）自由贸易试验区政策与产业创新发展局合作开展的“天津自贸试验区创新发展项目”正式获得中国（天津）自由贸易试验区管理委员会批复。截至目前，3 个子课题“脐带间充质干细胞一线治疗急性移植物抗宿主病临床研究”、“半相合外周血造血干细胞联合脐带血移植治疗急性白血病的临床研究”、“异基因脐血干细胞移植治疗儿童高危急性白血病的临床研究”均正在有序的进行患者入组。作为天津细胞生态海河实验室的理事单位，公司与细胞生态海河实验室签署了战略合作框架协议，双方将围绕着细胞及其衍生产品的创新研发、成果转化、产业化等方面开展深度合作。公司与北医三院确定了间充质干细胞和脂肪基质血管组分细胞(SVF)治疗高龄卵巢功能不良、骨关节炎和葡萄膜炎为主要科研合作方向，报告期科研合作项目取得了一定成果，人脐带间充质干细胞（UC-MSC）治疗卵巢功能不全的临床备案项目临床前数据正在总结中；人脂肪血管基质成分（SVF）治疗卵巢功能不全的生物医学新技术项目 SVF 制备工艺优化工作正在开展。其中脐带MSC 卵巢局部注射的有效性动物实验结果表明能够通过增加卵巢内增殖细胞比例、增加卵泡数量治疗卵巢功能不全，安全性实验结果表明 MSC 在卵巢以外的器官分布很少，安全性良好，无成瘤性。华西医院方面，在投资合作成都华西细胞治疗研究院有限公司的基础上，公司进一步投资了其股东方华西精准医学产业创新中心有限公司，成为华西医院牵头的国内生物医药领域唯一的国家精准医学产业创新中心的重要合作伙伴，有助于在精准医学方向上深入开展合作。（三）优化质控体系，（三）优化质控体系，提升提升产品质量产品质量 公司一向重视产品质量，持续进行技术创新、工艺优化改进，为客户提供更优质的产品和服务。细胞业务方面，公司积极探索提升细胞培养制备工艺，报告期开展不同体积脐带血分离去除红细胞工艺优化以提高脐带血造血干细胞移植的安全性，目前已完成数据统计、分析工作，已下发企业内部标准脐带血分离过程中红细胞去除率质量控制标准；同时开展了脐带间充质干细胞冷冻保存液配比优化，确定了血清低浓度冻存液配方，降低了种子库细胞冻存血清用2022 年年度报告 12/210 量，提高了产品安全性。此外，对 14 家分子公司开展室间质评活动，测试结果达预期，质量管理水平稳定可靠。报告期内，公司继续持续推动 FACT（国际细胞治疗认证基金会）国际认证。自 2020年 5 月正式启动 FACT 认证开始，完成了多次培训学习，对照 FACT 标准编写质量体系文件 707 份，并组织开展设备的确认和工艺验证，完成脐带血采集、制备、冷冻、保存等相关确认与验证 131项，ISBT128 码和 ERP 正式上线使用。截至报告期末，完成 FACT 质量管理体系的内审与管理评审，与 FACT 认证机构完成协议签署，正式提交 FACT 认证的资格申请。体外诊断业务方面，公司持续优化质量检验方式，大幅提升了上机检测比重，检验结果由多家子公司质控团队线上同步阅片，并实现多方质检试剂、仪器型号等的一致性。通过优化工作流程，加强跨公司间部门协作，降低了因多次检测导致的物流、人工、物料浪费，并大幅提升质控工作的效率和质量。（四）继续承办中源协和生命医学奖，承担社会责任（四）继续承办中源协和生命医学奖，承担社会责任 中源协和生命医学奖评审委员会委员由 19 位生命医学领域的权威专家和学者组成：中国科学院院士、第十一届全国政协副主席、中国科学院生物物理研究所研究员王志珍担任评审委员会主席；中国工程院院士、北京大学心血管研究所所长董尔丹；中国科学院院士、中国科学院大学医学院院长、中国生物工程学会理事长、中华医学会副会长高福；中源协和细胞基因工程股份有限公司董事长龚虹嘉；全国人大常委会副委员长、中国农工民主党中央主席何维；中国科学院院士、中国科学院北京生命科学研究院院长、中国科学院生物互作卓越创新中心主任、河北大学校长康乐；中国科学院院、北京大学第六医院院长陆林；中国科学院院士、中国科学院动物研究所研究员刘以训；中国科学院院士、中国医学科学院基础医学研究所研究员强伯勤；中国工程院院士、北京大学常务副校长、医学部主任、北京大学第三医院院长乔杰；中国医学科学院北京协和医学院长聘教授石远凯；中国科学院院士、解放军总医院第五医学中心感染病医学部主任王福生；中国科学院院、首都医科大学副校长王松灵；杜克大学 Donald and Elizabeth Cooke 终身讲席教授、中国科学院外籍院士王小凡；首都医科大学附属北京天坛医院院长王拥军；中国工程院院士、北京大学博雅讲席教授、北京大学国际癌症研究院院长詹启敏；中国科学院生物物理研究所研究员张先恩；中国科学院院士、军事科学院首席科学家、军事医学研究院科技委主任张学敏；中国科学院院士、中华医学会会长、中国医学科学院北京协和医院名誉院长赵玉沛担任评审委员会委员（按姓氏拼音排序）。第六届中源协和生命医学奖颁奖典礼于2023年4月2日在北京举行，大会揭晓了获奖者名单，其中成就奖得主为中国科学院院士、九三学社中央副主席、复旦大学附属中山医院心内科主任、国家放射与治疗临床医学研究中心主任葛均波；中国工程院院士，北京大学博雅讲席教授，北京大学国际癌症研究院院长，中国医师协会副会长詹启敏。第七届中源协和生命医学奖评审会议在报告期圆满完成，委员们本着公正客观的原则评选出中源协和生命医学奖获奖者，并将举办颁奖典礼。二、二、报告期内公司所处行业情况报告期内公司所处行业情况 1 1、行业、行业政策政策及及影响影响 近几年，从国家五年计划到生物医药行业政策，乃至地方的落地配套政策，对生物医药行业日益重视，促进了生物医药各细分领域的产业发展，特别是在提高行业创新性和竞争力，规范行业健康快速发展方面政策频出。“十四五”规划中明确将“生物技术”作为九大战略性新兴产业之一；“十四五”规划和 2035年远景目标纲要提出，推动生物技术和信息技术融合创新，加快发展生物医药、生物育种、生物材料、生物能源等产业，做大做强生物经济；2022 年初，国务院印发“十四五”市场监管现代化规划提出：优化管理方式促进新药好药加快上市；完善创新药物、医疗器械等快速审评审批机制；建立国家药物医疗器械创新协作机制；加强对重大创新药研发的指导，鼓励新药研发。同时，工业和信息化部等国家九部委联合印发“十四五”医药工业发展规划，对医药行业规模、产业链和供应链、创新、国际化等都提出更高要求，特别是重视生物医药行业产业链自主可控和创新驱动，提出重点发展免疫细胞治疗、干细胞治疗、基因治疗产品和特异性免疫球蛋白等，并提出重点开发超大规模细胞培养技术；5 月，国家发展和改革委员会印发了“十四五”生物经济发展规划，这是我国出台的首部生物经济五年规划，其中明确推动对于细胞和基因治疗产品等产品的研发，鼓励推动政策先行先试，发展基因诊疗、干细胞治疗、免疫细胞治疗等新技术，2022 年年度报告 13/210 强化产学研用协同联动，加快相关技术产品转化和临床应用，推动形成再生医学和精准医学治疗新模式。2023 年 3 月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见，意见提出“提高医疗卫生技术水平。加强临床医学、公共卫生和医药器械研发体系与能力建设，发展组学技术、干细胞与再生医学、新型疫苗、生物治疗、精准医学等医学前沿技术。”（1 1）与细胞存）与细胞存储相关的政策及影响储相关的政策及影响 2022 年 8 月，卫健委的谱写新时代人口工作新篇章一文中指出，“新时代我国人口发展面临着深刻而复杂的形势变化，人口负增长下“少子老龄化”将成为常态。一是随着长期累积的人口负增长势能进一步释放，总人口增速明显放缓，“十四五”期间将进入负增长阶段。二是生育水平持续走低，近年来总和生育率降到 1.3 以下，低生育率成为影响我国人口均衡发展的最主要风险。”8 月 16 日国家卫生健康委、国家发展改革委等 17 部门印发了关于进一步完善和落实积极生育支持措施的指导意见（下称指导意见），指导意见从提高优生优育服务水平，发展普惠托育服务体系，完善生育休假和待遇保障机制，强化住房、税收等支持措施，加强优质教育资源供给，构建生育友好的就业环境，加强宣传引导和服务管理等 7 个方面，完善和落实财政、税收、保险、教育、住房、就业等积极生育支持措施，提出 20 项具体举措。通过加快建立积极生育支持政策体系，为推动实现适度生育水平、促进人口长期均衡发展提供有力支撑。2023年 2 月，国家统计局公布 2022 年国民经济和社会发展统计公报，2022 年中国出生人口 956 万人，出生率为 6.77，自然增长率为-0.60。短期看，十四五期间人口进入负增长阶段，新生儿存储业务仍面临较大压力，面对这一情况公司已采取一定措施，在深耕新生儿细胞存储业务的同时，积极拓展成人细胞存储业务。国务院发布的“健康中国 2030”规划纲要，提出这 15 年，是推进健康中国建设的重要战略机遇期。2022 年发改委发布“十四五”生物经济发展规划，再次强调生物医药领域提高创新能力、完善产业链创新链；强调推动疾病早期预防等，满足人民对生命健康的更高要求。2023年政府工作报告将中国 GDP 增速目标设定在 5%左右，消费结构升级将为发展健康服务创造广阔空间，科技创新将为提高健康水平提供有力支撑，各方面制度更加成熟、定型将为健康领域可持续发展构建强大保障。消费升级、人口结构变化和人们健康意识的提升，是成人细胞存储业务拓展市场空间的有力支撑。（2 2）与体外诊断试剂相关的政策及影响）与体外诊断试剂相关的政策及影响 修订后的医疗器械监督管理条例自 2021 年 6 月 1 日起施行，后续一系列相关政策的出台促进医疗器械行业的创新研发，提升行业发展质量；2022 年 2 月 NMPA 组织修订了医疗器械产品技术要求编写指导原则，进一步提高医疗器械技术审评的规范性和科学性；3 月 NMPA 发布了医疗器械生产监督管理办法医疗器械经营监督管理办法，深入推进医疗器械审评审批改革，在鼓励创新的同时加强医疗器械全生命周期管理，落实企业主体责任，夯实属地监管责任；同时 NMPA 联合国家卫健委发布 医疗器械临床试验质量管理规范，加强医疗器械临床试验管理；10 月，NMPA 组织修订了医疗器械注册质量管理体系核查指南，加强医疗器械注册质量管理体系核查管理，保证核查工作质量。目前已形成以医疗器械监督管理条例为核心，医疗器械注册与备案管理办法 体外诊断试剂注册与备案管理办法 医疗器械生产监督管理办法 医疗器械经营监督管理办法等十三部规章和医疗器械生产质量管理规范医疗器械经营质量管理规范及其附录等若干规范性文件组成的较为完备的医疗器械监管法规制度体系。2021 年底国家医疗保障局DRG/DIP 支付方式改革三年行动计划，从 2022 年到 2024 年全面完成 DRG/DIP 付费方式改革，其中 2022 年启动 40%，后两年各 30%。2022 年 8 月 24 日，国家医疗保障局在对“对十三届全国人大五次会议第 8013 号建议”的答复中表示：正研究完善相关政策，指导各地及时将符合条件的创新医用耗材按程序纳入医保支付范围。在推进 DRG/DIP 医保支付方式改革的过程中，对创新医用耗材等按相关规定和程序予以支持，从而明确了国产医疗器械的机遇，即有利于创新型品种，及国产价格优势利好进口替代。同时多个省市卫生监管部门、医疗机构发布通知以及采购公告，支持采购国产医疗设备、产品，从鼓励国产到优先国产，再到现在的采购国产，政策为国产设备、产品提供了一个更加有利的竞争环境。公司在精准诊断板块的全产业链完善、进口替代和研发创新将成为后续发展的重要支撑。（3 3）与细胞治疗相关的政策及影响）与细胞治疗相关的政策及影响 2022 年年度报告 14/210 从 2017 年 12 月 NMPA 颁布细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行），明确细胞产品按照药物进行上市监管开始，近几年来配套政