301096_2022_百诚医药_2022年年度报告_2023-03-28.pdf

杭州百诚医药科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 1 杭州百诚医药科技股份有限公司杭州百诚医药科技股份有限公司 20222022 年年度报告年年度报告 2 2023023 年年 0303 月月 杭州百诚医药科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。连带的法律责任。公司负责人楼金芳、主管会计工作负责人颜栋波及会计机构负责人公司负责人楼金芳、主管会计工作负责人颜栋波及会计机构负责人(会计会计主管人员主管人员)颜栋波声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。颜栋波声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成本公司对投本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成本公司对投资者的承诺，敬请投资者注意投资风险。资者的承诺，敬请投资者注意投资风险。公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”中“十一、公司未来发展的公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”中“十一、公司未来发展的展望”部分，描述了公司经营中可能存在的风险，敬请投资者关注相关内容。展望”部分，描述了公司经营中可能存在的风险，敬请投资者关注相关内容。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 108,166,667108,166,667 为基数，为基数，向全体股东每向全体股东每 1010 股派发现金红利股派发现金红利 8.008.00 元（含税），送红股元（含税），送红股 0 0 股（含税），以资股（含税），以资本公积金向全体股东每本公积金向全体股东每 1010 股转增股转增 0 0 股。股。杭州百诚医药科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 3 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.2 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.9 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.13 第四节第四节 公司治理公司治理.62 第五节第五节 环境和社会责任环境和社会责任.83 第六节第六节 重要事项重要事项.89 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.107 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.114 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.115 第十节第十节 财务报告财务报告.116 杭州百诚医药科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 4 备查文件目录备查文件目录 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露的所有公司文件的正文及公告的原稿 杭州百诚医药科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 5 释义释义 释义项 指 释义内容 公司、百诚医药 指 杭州百诚医药科技股份有限公司 控股股东、实际控制人 指 邵春能、楼金芳 股东大会 指 杭州百诚医药科技股份有限公司股东大会 董事会 指 杭州百诚医药科技股份有限公司董事会 监事会 指 杭州百诚医药科技股份有限公司监事会 杭州百杏 指 杭州百杏生物技术有限公司，公司全资子公司 浙江百代 指 浙江百代医药科技有限公司，公司全资子公司 杭州百伦 指 杭州百伦检测技术有限公司，公司全资子公司 杭州勤思 指 杭州勤思医药科技有限公司，公司全资子公司 浙江海度 指 浙江海度医药科技有限公司，公司全资子公司 杭州百研 指 杭州百研医药技术有限公司，公司控股子公司 浙江深海 指 浙江深海医药科技有限公司，公司全资子公司 赛默制药 指 浙江赛默制药有限公司，公司全资子公司 浙江希帝欧 指 浙江希帝欧制药有限公司，公司全资子公司 浙江瑞格 指 浙江瑞格医药科技有限公司，公司全资子公司 杭州跃祥 指 杭州跃祥企业管理合伙企业（有限合伙）百君投资 指 杭州百君投资管理合伙企业（有限合伙）福钰投资 指 杭州福钰投资管理合伙企业（有限合伙）海南觅鹏 指 海南觅鹏科技有限公司 杭州觅鹏 指 杭州觅鹏企业管理合伙企业（有限合伙）深交所 指 深圳证券交易所 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 公司章程 指 杭州百诚医药科技股份有限公司公司章程 元、万元 指 人民币元、人民币万元 报告期 指 2022 年 CRO 指 Contract Research Organization 的英文简称，合同研究组织，指对外提供专业化药品研发服务的公司或其他机构。CDMO 指 Contract Development and 杭州百诚医药科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 6 Manufacturing Organization 的英文简称，合同定制研发生产企业，指为制药企业以及生物技术公司提供医药工艺研发及小批量制备；工艺优化、放大生产、注册和验证批生产；商业化生产等服务的机构。CMO 指 Contract Manufacturing Organization 的英文简称，合同生产组织，指接受第三方的委托，提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产（如粉剂、针剂）以及包装等服务。EHS 指 Environment、Health、Safety 的英文简称，指健康、安全与环境一体化的管理体系 创新药 指 含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。原研药 指 境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。仿制药 指 具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的药品。原料药/API 指 具有药理活性，或者对疾病的诊断、治疗、症状缓解、处理或预防具有其他直接的效果，或者对人或动物的机体结构或功能产生影响的活性药物成份。生物等效性/BE 指 用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。临床研究 指 任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性 IQ、OQ、PQ 验证 指 设备验证主要程序：IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）。NDA 指 New Drug Application 的英文简称，新药申请，指人体试验第三阶段完成，非临床试验已结束，向药品监督部门药品审评中心提交资料，申请上市许可，批准后生产销售新药。ANDA 指 Abbreviated New Drug Application的英文简称，简略新药申请或仿制药申请，指申请人完成相关的研究，向药品监督管理部门药品审评中心提交资料，用于仿制药的审评和最终批准，被批准后，申请人可以生产和销售仿制药。GMP 指 Good Manufacturing Practice，良好的药物生产管理规范，系对药物生产过程实施的一系列质量与卫生安全的杭州百诚医药科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 7 管理措施，涵盖从原料、人员、设施设备、生产过程到包装运输等药物生产全过程 制剂 指 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。根据药物的使用目的和药物的性质不同，可制备适宜的不同剂型；不同剂型的给药方式不同，其结果为药物在体内的行为也不同。辅料 指 生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。参比制剂 指 经国家药品监管部门评估确认的仿制药研制使用的对照药品，通常为被仿制的对象，包括原研药品或国际公认的同种药物。一致性评价/仿制药质量和疗效一致性评价 指 对化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，进行质量和疗效一致性评价，即仿制药需在质量与疗效上达到与原研药一致的水平。先导化合物 指 通过各种途径和手段得到的具有某种生物活性和化学结构的化合物，用于进一步的结构改造和修饰，是现代新药研究的出发点，是创新药物研究的基础。候选化合物 指 当一个化合物被合成出来，通过了诸如细胞活性、选择性筛选，并进一步完成药代动力学和各种毒性测试、安全性测试后，便基本上达到了临床前候选化合物的标准。临床前药学研究 指 申请药品注册而进行的药物临床前药学研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性等研究。小试 指 药品研发阶段，进行的实验室小批量试制研究称为小试。中试 指 在产品正式投产前，在小试的基础上放大规模进行试制的过程，一般规模小于正式量产的规模。工艺验证 指 按照中试放大设定工艺参数，连续生产三批，以验证工厂从物料供应、生产条件、检测条件、仓储管理等环节的稳定性和可行性。稳定性研究 指 通过考察药物在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据，以保障临床用药安全有效。IND 指 Investigational New Drug 的英文简称，研究性新药申请，指新药在进行临床试验前，需要向药品监督管理部门提出 IND 申请，提供数据证明该药物具备用于早期临床试验的合理性与杭州百诚医药科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 8 安全性，由监督管理部门批准或无异议后，申请单位即可转入临床试验阶段。药品上市许可持有人制度/MAH 制度 指 MAH 制度是国际较为通行的药品上市、审批、监管制度，是将上市许可与生产许可分离的管理模式。这种机制下，上市许可和生产许可相互独立，上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产，药品上市许可持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。杭州百诚医药科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 9 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 百诚医药 股票代码 301096 公司的中文名称 杭州百诚医药科技股份有限公司 公司的中文简称 百诚医药 公司的外文名称（如有）Hangzhou Bio-Sincerity Pharma-Tech Co.,Ltd.公司的外文名称缩写（如有）Bio-S 公司的法定代表人 楼金芳 注册地址 浙江省杭州市临平区余杭经济技术开发区临平大道 502 号 1 幢 8 楼 802 号 注册地址的邮政编码 311100 公司注册地址历史变更情况 2020 年 9 月由杭州市余杭区余杭经济技术开发区振兴东路 9 号一号楼 B203 变更为现注册地址 办公地址 浙江省杭州市滨江区浦沿街道东冠路 611 号金盛科技园 8 号楼 2 楼 办公地址的邮政编码 310051 公司国际互联网网址 http:/www.hzbio- stockhzbio- 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 刘一凡 徐怡 联系地址 浙江省杭州市滨江区浦沿街道东冠路611 号金盛科技园 8 号楼 2 楼 浙江省杭州市滨江区浦沿街道东冠路611 号金盛科技园 8 号楼 2 楼 电话 0571-87923909 0571-87923909 传真 0571-87923909 0571-87923909 电子信箱 stockhzbio- stockhzbio- 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 深圳证券交易所 http:/ 公司披露年度报告的媒体名称及网址 中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报http:/ 公司年度报告备置地点 证券事务部 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 天健会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 浙江省杭州市萧山区盈丰街道润奥商务中心 T2 写字楼 27楼 签字会计师姓名 叶卫民、叶思思 杭州百诚医药科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 10 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 国金证券股份有限公司 上海市浦东新区芳甸路1088 号紫竹国际大厦 23 楼 余波、耿旭东 2021 年 12 月 20 日-2024 年12 月 31 日 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2022 年 2021 年 本年比上年增减 2020 年 营业收入（元）607,410,539.16 374,311,815.33 62.27%207,247,808.83 归属于上市公司股东的净利润（元）194,163,970.20 111,088,253.50 74.78%57,403,684.97 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）169,720,623.53 102,894,486.94 64.95%54,865,744.32 经营活动产生的现金流量净额（元）259,413,420.62 145,424,030.12 78.38%54,360,128.09 基本每股收益（元/股）1.80 1.37 31.39%0.71 稀释每股收益（元/股）1.79 1.37 30.66%0.71 加权平均净资产收益率 8.15%27.94%-19.79%18.80%2022 年末 2021 年末 本年末比上年末增减 2020 年末 资产总额（元）2,929,704,604.58 2,924,873,724.42 0.17%639,794,047.15 归属于上市公司股东的净资产（元）2,482,517,859.20 2,317,911,097.31 7.10%340,186,622.89 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 是 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 是 否 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 95,802,322.64 149,865,827.28 175,075,260.37 186,667,128.87 归属于上市公司股东的净利润 19,529,827.85 65,491,430.97 60,200,473.64 48,942,237.74 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益16,043,324.96 57,839,800.36 59,114,873.33 36,722,624.88 杭州百诚医药科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 11 的净利润 经营活动产生的现金流量净额-33,055,022.37 138,148,125.92 52,555,616.19 101,764,700.88 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2022 年金额 2021 年金额 2020 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）-19,497.92-69,981.43-235,102.52 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外）31,633,471.14 9,603,466.29 11,332,306.75 委托他人投资或管理资产的损益 256,458.91 1,849,567.69 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益-3,206,560.00 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 46,940.25 28,114.79-402,205.49 其他符合非经常性损益定义的损益项目 57,931.48 54,715.76 33,111.25 杭州百诚医药科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 12 股份支付 -343,954.51-8,100,000.00 减：所得税影响额 4,068,692.96 1,334,998.84 1,939,379.34 少数股东权益影响额（税后）245.32 54.41 357.69 合计 24,443,346.67 8,193,766.56 2,537,940.65-其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：适用 不适用 其他符合非经常性损益定义的损益项目主要系个税手续费返还 将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 公司不存在将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。杭州百诚医药科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 13 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况一、报告期内公司所处行业情况 根据中国证监会发布的上市公司行业分类指引（2012年修订），公司所从事的医药研发服务属于“M 科学研究和技术服务业”门类下“73 研究和试验发展”（M73）。近年来，医药行业和“大健康”紧密联系在一起，国务院办公厅印发的深化医药卫生体制改革 2022 年重点工作任务中指出全面推进健康中国建设。医药行业是健康中国建设的基础，其核心在于该行业面对的是人类最本质的需求生命的长度与生命的质量，对保障人民群众身体健康和生命安全起着举足轻重的作用。目前，中国医药行业不仅受益于新药研发投入和外包率的高速增长，而且也受益于强劲的经济增长、人民生活水平的提高、医疗保障制度的逐渐完善、城市化进程加快以及人口老龄化加剧等社会发展趋势和社会背景。根据 Frost&Sullivan 报告预测，中国医药研发投入外包比例将由 2021 年的 39.4%提升至 2026年的 49.9%，全球医药研发投入外包比例将由 2021 年的 43.0%提升至 2026 年的 52.7%。1、CRO 发展及市场情况 CRO 合同研究组织（Contract Research Organization）是通过合同形式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性的科学机构，是全球产业化分工的产物。行业发展以来，CRO 企业凭借其低成本、高效率以及专业性强等特点，深度介入各大型药企的医药研发业务中，服务范畴涵盖至药物研发的整个过程，成为医药研发产业链中不可或缺的一环。CRO 行业在国外起步较早，在 20 世纪 70 年代起源于美国，随着美国药物研发的复杂化和制药行业竞争的激烈化，制药企业为了降低成本和风险逐步将研发外包，因此 CRO 行业在过去几十年里高速发展，市场规模稳步扩容。根据 Frost&Sullivan 预测，2022 年全球 CRO市场规模预计约为 801 亿美元，从 2015 年的 443 亿美元增长到 2022 年的 801 亿美元，复合年增长率为 8.83%，预计到 2024 年全球市场规模达到 960 亿美元，复合年增长率为 9.48%。杭州百诚医药科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 14 来源：Frost&Sullivan 从国内来看，随着全球医药外包转移、国内外包需求释放、原研药数量的增加以及医疗卫生费用日益增长而带来的控费需求等趋势变化，我国 CRO 行业成长空间大，市场竞争愈发激烈。在相关领域政策逐步完善的基础上，国内 CRO 行业迎来了更好的发展机遇。近年相关政策如下：发布时间 发布机构 政策名称 相关行业内容 2022 年5 月 国务院办公厅 深化医药卫生体制改革 2022 年重点工作任务 持续推进仿制药质量和疗效一致性评价工作；优化国家基本药物目录，完善目录管理机制；2022 年5 月 国务院办公厅“十四五”国民健康规划 鼓励新药研发创新和使用，加快临床急需重大疾病治疗药物的研发和产业化，支持优质仿制药的研发；2021 年12 月 国家药监局等 8 个部门“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划 继续推进仿制药质量和疗效一致性评价；持续推进化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价，稳步推进化学药品仿制药注射剂一致性评价；2020 年3 月 中共中央、国务院 关于深化医疗保障制度改革的意见 做好仿制药质量和疗效一致性评价受理与审评，通过完善医保支付标准和药品招标采购机制，支持优质仿制药研发和使用，促进仿制药替代。根据 Frost&Sullivan 数据，我国 CRO 行业市场增速高于全球市场，2022 年中国 CRO 市场规模预计 130 亿美元，从 2015 年的 26 亿美元增长到 2022 年的 130 亿美元，复合年增长率为 25.85%，预计到 2024 年中国市场规模达到 222 亿美元，复合年增长率为 30.68%。44.349.0 52.5 57.962.667.273.180.187.796.0 020406080100120201520162017201820192020E2021E2022E2023E2024E2015-2024E全球CRO市场（单位：十亿美元）杭州百诚医药科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 15 来源：Frost&Sullivan 2、CDMO 发展及市场情况 CDMO 定制研发生产机构(Contract development and manufacturing organization)是全球专业化分工的产物，能从各个方面满足药企客户的控费需求。目前全球 CDMO 行业处于高速发展时期，新药研发周期长、投入回报率低以及面临专利到期风险等因素都进一步提高了 CDMO 行业市场需求及渗透率。根据弗若斯特沙利文数据，2016 年到 2020 年，全球医药CDMO 市场规模从 353 亿美元增加至 555 亿美元，年均复合增长率为 11.98%，预计 2025 年市场规模将达到 1066 亿美元。来源：Frost&Sullivan 2.63.3 4.35.96.88.0 10.0 13.0 17.0 22.20510152025201520162017201820192020E2021E2022E2023E2024E2015-2024E中国CRO市场（单位：十亿美元）35.339.444.649.0 55.563.873.383.795.0 106.6020406080100120201620172018201920202021E2022E2023E2024E2025E2016-2025E全球CDMO行业市场规模（单位：十亿美元）杭州百诚医药科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 16 近些年国际大型制药企业受限于经济压力，急需通过生产需求转移等方式寻求专业的医药外包服务机构的帮助，因此 CDMO 行业迎来发展浪潮，以中国为首的新兴市场正在快速发展中。中国 CDMO 行业由于国内有着完善的商标权、知识产权等一系列法律法规的保护，以及国内政策不断向好等原因，订单增长强劲，尤其在推行上市许可持有人制度（MAH）后，允许药品上市许可和药品生产许可分离，从根本上加速了 CDMO 行业的发展。根据弗若斯特沙利文数据，2016 年到 2020 年，中国医药 CDMO 市场规模从 105 亿元增加至 317 亿元，年均复合增长率为 31.82%，预计 2025 年市场规模将达到 1,235 亿元。来源：Frost&Sullivan 3、创新药发展及市场情况 近些年，创新药相关政策涌现，在临床、申报上市到落地使用全面涵盖，尤其在药品审评方面速度加快，大力助长创新药上市的发展势头。创新药行业格局正在逐渐优化，多种政策的支持为我国创新药的快速发展营造出良好的氛围。近年相关政策如下：发布时间 发布机构 政策名称 相关行业内容 2021 年 11月 国家药品监督管理局药品审评中心 以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则 以临床价值为导向，以患者为核心的研发理念，促进抗肿瘤药科学有序的开发 2020 年 1月 国家市场监督管理总局 药品注册管理办法 对药品注册分类持续改革，构建出创新药，改良型新药等药品类别；建立药品加快上市注册制度，支持以临床价值为导向的药物创新；对符合条件的药品注册申请，申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序；2019 年 8十三届全国中华人民共和国药国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和10.513.21622.931.743.257.976.197.9123.5020406080100120140201620172018201920202021E2022E2023E2024E2025E2016-2025E中国CDMO市场规模（单位：十亿元）杭州百诚医药科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 17 月 人大常委会第十二次会议表决通过 品管理法 其他组织研究、开发新药的合法权益；国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批；除此之外，国家对原有的医保政策也作出了较大改革，医保目录调整成为常态，从五年调整一次到两年一次动态调整和一次医保谈判，加速了新药从获批到医保目录的速度，以适应和推动创新药的发展。根据西南证券数据整理显示，我国近年每月都有新药上市，2020年-2022 年创新药上市个数分别 105 个、111 个、72 个。来源：西南证券研究所 根据弗若斯特沙利文数据，2019 年全球创新药市场规模已达到 8,877 亿美元，预计2024 年将达到 11,308 亿美元，复合增长率达 5.0%。在全球创新药市场规模不断扩大、国内药品监督管理法律制度和知识产权制度逐渐完善的背景下，我国药企积极探索自己的创新药研发道路，有望打破国外新药垄断市场的局面。2019 年中国创新药市场规模达到 1,325 亿美元，预期 2024 年达到 2,019 亿美元，复合增长率达 8.8%。7613871481054617791168196810471611510756512767024681012141618202020年-2022年创新药上市数量（单位：个）杭州百诚医药科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 18 来源：Frost&Sullivan 4、中药发展及市场情况 根据中华人民共和国中医药法，中医药是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称，是反映中华民族对生命健康和疾病的认识，具有悠久历史传统和独特理论及技术方法的医药学体系。传承创新发展中医药是新时代中国特色社会主义事业的重要内容，在国家经济社会发展大局中占据重要地位。中药行业备受政府的重视，政策持续向好，国家陆续出台的政策，对中药行业的的重视程度显著提升，鼓励、推动中药行业加速发展，为中药行业的发展提供广阔的舞台。具体政策如下：发布日期 发布机构发布机构 政策名称 主要内容 2023 年 2 月 国家药监局 中药注册管理专门规定 中药注册管理专门规定共 11 章 82 条，包括总则、中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药、上市后变更、中药注册标准、药品名称和说明书等内容。20232023 年年 1 1 月月 国家药监局 关于进一步加强中药科学监管 促进中药传承创新发展的若干措施 全面落实“四个最严”的要求，促进中药传承创新发展。深化改革，健全符合中药特点的审评审批体系。传承精华，注重整体观和中医药原创思维，促进中药守正创新。坚守底线，强化中药质量安全监管。创新发展，推进中药监管体系和监管能力现代化。20222022 年年 1212 月月 国家中医药管理局“十四五”中医药信息化发展规划 围绕中医药信息化高质量发展目标，主要部署了四个方面的任务。夯实中医药信息化发展基础；深化数字便民惠民服务；加强中医药数据资源治理；推进中医药数据资源创新应用。2022 年 10 月 国家中医药管理局“十四五”中医药人才发展规划 推进中医药人才工作，建设高质量人才队伍，为中医药传承创新发展提供坚强的人才保障。112.7113.7118.2128.6132.5141.8153.8168184.4201.9776.6797.6822.4848.7887.7932.1978.71027.610971130.8020040060080010001200201520162017201820192020E2021E2022E2023E2024E2015年-2024年全球与中国创新药市场规模全球（十亿美元）中国（十亿美元）杭州百诚医药科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 19 2022 年 3 月 国务院办公厅 “十四五”中医药发展规划 对中医药服务、人才队伍、传承创新、产业高质量发展等方面提出发展目标，在临床研发端、医疗服务端、中药材种植端、支付端、渠道端等方面，全方位促进中医药板块健康长远发展。来源：中国政府网、国家中医药管理局、国家药监局 中药行业近年来呈现市场规模大、行业分散等特点，根据东吴证券研究报告显示：按生产销售额计算，2019 年中成药占中国传统中医药市场的比例为 63.4%，传统中药饮片占比为14.7%，中药保健品占比为 21.9%。中国中成药市场在 2015-2019 年经历快速增长，市场规模由 2015 年的约 6,252 亿元人民币增至 2019 年的约 8,149 亿元人民币，年复合增长率约为6.8%，预计 2024 年中成药市场将增至 11,375 亿元。随着政策的不断推进以及健康需求的不断增加有望进一步推动中药传承创新发展，激发中药研制的活力，促进行业高质量、全方位发展。二、报告期内公司从事的主要业务二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4 号创业板行业信息披露中的“药品、生物制品业务”的披露要求 1、公司主营业务 公司是一家以技术开发为核心的综合性医药研发企业，主要为各类制药企业、医药研发投资企业提供：（1）医药技术受托研发服务（CRO业务）；（2）研发技术成果转化服务；（3）定制研发生产服务（CDMO）。凭借对行业的深刻理解、强大的研发能力和丰富的项目开发经验，已为国内近400家客户提供600余项药学研究、临床试验或一体化研发服务。公司在强化受托研发服务竞争优势的同时，积极推进研发技术成果的转化，一直持续对自主研发的投入，另一方面公司搭建了定制研发生产服务平台致力于为客户提供“药学研究+临床试验+定制研发生产”综合药物研发及生产的一体化服务，以实现产品开发的主导性、领先性、完整性，与合作伙伴共融共享。经过多年的发展，公司已成为国内具有较强竞争力的综合性医药研发企业。公司业务涵盖药物发现、药学研究、临床试验、定制研发生产、注册申请等药物研发及生产全链条环节。杭州百诚医药科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 20 （1）医药技术受托研发服务（CRO业务）药学研究 药学研究是药物研发的重要内容，主要包括原料药合成工艺、制剂处方工艺和质量研究等，从而实现从化合物到药物和药品的转变，是开展创新药成药性研究的前提，是开展仿制药研发或仿制药质量和疗效一致性评价的基石，是保障药品有效性及安全性的研究基础。公司主要提供原料药合成工艺研究、制剂剂型的选择及规格确认、制剂处方工艺研究、质量研究、药物稳定性研究、杂质研究、包材/生产管道/使用器具相容性研究、包装系统密封性研究等。临床试验 药物临床试验指以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体（患者或健康受试者）开展的药物研究，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。公司的临床试验研究服务主要是接受申办者委托，参与制定临床试验研究方案、监查临床试验研究过程、生物样本分析、临床试验的数据管理、统计分析并协助完成临床试验研究总结报告等。注册申报 药品注册，是按照药政机构的要求（如NMPA、FDA、EDQM、TGA），根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。公司提供同时符合国内外申报要求的注册申请服务，包括仿制药注册申请（ANDA），原料、辅料和药包材的DMF备案，创新药临床注册申请（IND）和上市注册申请（NDA）等。公司已引进Cune-eCTD注册申报系统，与国际药品注册接轨。该杭州百诚医药科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 21 系统整合国家药品监督管理局所用验证标准，符合ICH最新规范，支持全球40多个国家/机构药品注册申报区域标准（US、EU、CA、JP等）和多种申报类型并进申报（NDA、IND、ANDA等），能满足客户国内注册及中、美、欧国内外申报需求。（2）研发技术成果转化 公司研发技术成果转化业务为公司针对部分药物品种先行自主立项研发，在取得阶段性技术研发成果后，公司根据市场需求及发展规划向客户推荐，推荐成功后客户委托公司在前期研发成果的基础上继续进行后续研发以缩短整个研发周期。该模式大大缩短了客户对该药品的研发周期，确保研发的效率及质量，进一步增强客户粘性。截至2022年12月31日，公司已自主立项超过250个药物品种，适应症涵盖呼吸、消化、感染、肿瘤、精神神经、心血管等市场需求巨大的多类疾病领域。上述两种业务中，公司和部分客户还在合同中约定保留了药品上市后的销售权益分成，在药品的有效生命周期内公司可以通过销售权益分成的形式持续稳定的获得收益，公司实现更大市场价值，达到公司和客户共融共享的目的。（3）定制研发生产服务（CDMO）公司 CDMO 业务主要由全资子公司赛默制药来实施，赛默制药的 CDMO 业务主要指为客户提供仿制药和创新药的工艺研发、工艺优化、质量及稳定性研究、定制生产等服务。公司 CDMO 业务的核心价值体现为制药工艺的开发优化和产业化应用。CDMO业务逐渐成为公司价值链中不可或缺的一部分。赛默制药的建成，无缝对接实验室研发到工厂生产的技术转化，解决注册过程中样品制备、工艺验证相关的问题，涵盖激素及非激素BFS生产线、软膏/凝胶/透皮贴剂等外用药物多种特殊剂型的生产线，帮助制药企业及CRO企业提高药物研发效率、加速实现商业化价值；在药物获批上市并进