301333_2022_诺思格_2022年年度报告_2023-04-24.pdf

诺思格（北京）医药科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 1 诺思格（北京）医药科技股份有限公司诺思格（北京）医药科技股份有限公司 20222022 年年度报告年年度报告 2 2023023 年年 4 4 月月 诺思格（北京）医药科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 2 20222022 年年度报告年年度报告 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。别和连带的法律责任。公司负责人公司负责人 WU WU JIEJIE（武杰）、主管会计工作负责人赵倩及会计机构负责（武杰）、主管会计工作负责人赵倩及会计机构负责人人(会计主管人员会计主管人员)赵李林声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、赵李林声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。本报告中涉及未来的经营计划、业绩预测等方面的陈述，并不构成公司本报告中涉及未来的经营计划、业绩预测等方面的陈述，并不构成公司对任何投资者及相关人士的实质性承诺，投资者及相关人士均应对此保持足对任何投资者及相关人士的实质性承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。公司在本报告“第三节管理层讨论与分析”中“十一、公司未来发展的公司在本报告“第三节管理层讨论与分析”中“十一、公司未来发展的展望”部分，详细描述了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资展望”部分，详细描述了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者关注相关内容。者关注相关内容。公司经本次公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以董事会审议通过的利润分配预案为：以 60,000,00060,000,000 股为基数，股为基数，向全体股东每向全体股东每 1010 股派发现金红利股派发现金红利 2.502.50 元（含税），送红股元（含税），送红股 0 0 股（含税），以股（含税），以资本公积金向全体股东每资本公积金向全体股东每 1010 股转增股转增 6 6 股。股。诺思格（北京）医药科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 3 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.2 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.8 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.12 第四节第四节 公司治理公司治理.29 第五节第五节 环境和社会责任环境和社会责任.47 第六节第六节 重要事项重要事项.49 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.78 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.86 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.87 第十节第十节 财务报告财务报告.88 诺思格（北京）医药科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 4 备查文件目录备查文件目录 （一）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表；（二）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件；（三）报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿；（四）经公司法定代表人签署的 2022 年年度报告原件；（五）其他相关文件。诺思格（北京）医药科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 5 释义释义 释义项 指 释义内容 本公司、发行人、公司、股份公司、诺思格 指 诺思格（北京）医药科技股份有限公司 控股股东、艾仕控股 指 ACE UNION HOLDING LIMITED（中文名：艾仕联合投资控股有限公司）实际控制人 指 WU JIE（武杰）、郑红蓓 诺思格有限 指 诺思格（北京）医药科技开发有限公司，2010 年 7 月 6 日更名前为北京诺思格医药科技开发有限公司 R&G（香港）指 R&G（HK）HOLDING LIMITED（中文名：R&G（香港）控股有限公司）石河子凯虹 指 石河子凯虹股权投资有限合伙企业 石河子康运福 指 石河子康运福股权投资有限公司 石河子瑞光 指 石河子瑞光股权投资有限合伙企业 石河子瑞明 指 石河子瑞明股权投资有限公司 石河子瑞嘉 指 石河子市瑞嘉信德股权投资有限合伙企业 北京康运福 指 北京康运福咨询有限公司，2012 年 6月更名前为北京康运福医药科技有限公司 北京瑞光盈盛 指 北京瑞光盈盛信息咨询有限公司 北京康全福 指 北京康全福投资管理有限公司 和谐成长二期 指 和谐成长二期（义乌）投资中心（有限合伙）和谐康健 指 珠海和谐康健投资基金（有限合伙）君联益康 指 北京君联益康股权投资合伙企业（有限合伙）济峰济科 指 济峰济科（上海）投资管理中心（有限合伙）苏州济峰 指 苏州济峰股权投资合伙企业（有限合伙）福州济峰 指 福州济峰股权投资合伙企业（有限合伙）深创投 指 深圳市创新投资集团有限公司 南山红土 指 深圳市南山红土股权投资基金合伙企业（有限合伙）红土医疗 指 深圳红土医疗健康产业股权投资基金合伙企业（有限合伙）惠每康元 指 北京惠每康元管理咨询合伙企业（有限合伙）高瓴慈恒 指 珠海高瓴慈恒股权投资合伙企业（有限合伙）圣兰格北京 指 圣兰格（北京）医药科技开发有限公司 南京艾科曼 指 南京艾科曼信息技术有限公司，2016年 7 月 6 日更名前为南京艾迪斯医学数据统计有限公司 诺思格咨询 指 诺思格信息咨询（北京）有限公司 诺思格生物 指 诺思格生物技术（北京）有限公司 RG 医药 指 诺思格（香港）医药科技有限公司（RG(HK)PHARMA LIMITED）诺思格（北京）医药科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 6 诺思格美国 指 R&G US INC（中文名：诺思格美国有限公司）苏州海科 指 苏州海科医药技术有限公司 诺思格长沙 指 诺思格（长沙）医药科技有限公司 圣兰格上海 指 圣兰格（上海）医药科技有限公司 北京领初 指 北京领初医药科技有限公司 合肥艾科曼 指 合肥艾科曼医学科技有限公司 石河子雅罗 指 石河子市雅罗股权投资有限合伙企业 雅罗天津 指 雅罗（天津）管理咨询合伙企业（有限合伙）致同会计师事务所 指 致同会计师事务所（特殊普通合伙）中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 公司章程 指 诺思格（北京）医药科技股份有限公司章程 股东大会议事规则 指 诺思格（北京）医药科技股份有限公司股东大会议事规则 董事会议事规则 指 诺思格（北京）医药科技股份有限公司董事会议事规则 监事会议事规则 指 诺思格（北京）医药科技股份有限公司监事会议事规则 报告期 指 2022 年 1 月 1 日至 2022 年 12 月 31日 元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元 中国 指 中华人民共和国，为本报告之目的，不包括香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区 CRO 指 Contract Research Organization，合同研究组织 NMPA 指 国家药品监督管理局，系国家食品药品监督管理总局撤销后，就其药品监督管理职能单独设立的单位 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 FDA 指 美国食品药品监督管理局 GCP 指 我国颁布的药物临床试验质量管理规范 SOP 指 Standard Operation Procedure，标准操作规程 SMO 指 Site Management Organization，临床试验现场管理组织，为具有整合临床资源运作的专业管理组织，是协助临床试验机构进行临床试验具体操作的管理良好的专业商业机构及现场管理工作的查核机构 CRA，临床监查员 指 Clinical Research Associate，一般由申办方向 CRO 付费后，由 CRO 向临床试验机构派出，主要负责组织相关项目的临床监查，并负责制定相关项目的临床监查实施计划，临床监查员一般要求具有临床医学、卫生统计学诺思格（北京）医药科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 7 等专业方面的知识，具有丰富的临床试验工作经验，具备较强的对外沟通协调能力 CRC，临床研究协调员 指 Clinical Research Coordinator，一般由申办方向 SMO 付费后，由 SMO 向临床试验机构派出，主要负责在临床试验中协助研究者进行非医学判断的相关事务性工作 CO 服务 指 Clinical Operation，临床试验运营服务 SMO 服务 指 Site Management Organization，临床试验现场管理服务 DM/ST 服务 指 Data Management and Statistics，数据管理与统计分析服务 RA 服务 指 Regulatory Affairs，注册申报服务 CDMA 服务 指 Clinical Developemnt and Medical Affairs，临床研发和医学事务服务 PV 服务 指 Pharmacovigilance，药物警戒服务 BA 服务 指 Bio-analysis，生物样本检测服务 CP 服务 指 Clinical Pharmacology，临床药理学服务 临床研究 指 是医学研究和卫生研究的一部分，其目的在于建立关于人类疾病机理、疾病防治和促进健康的基础理论。临床研究涉及对医患交互和诊断性临床资料、数据或患者群体资料的研究 临床试验 指 任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效和安全性 申办方 指 发起一项临床试验并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。如果申办方是一家外国机构，那么该机构必须在中国有一个具有法人资格的代表处或授权中国代理商，并按中国法律法规要求履行中国规定的责任和义务 研究者 指 实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力 EDC 指 Electronic Data Capture System，电子数据获取系统，即临床试验电子化系统 诺思格（北京）医药科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 8 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 诺思格 股票代码 301333 公司的中文名称 诺思格（北京）医药科技股份有限公司 公司的中文简称 诺思格 公司的外文名称（如有）R&G PharmaStudies Co.,Ltd 公司的外文名称缩写（如有）R&G Pharma 公司的法定代表人 武杰 注册地址 北京市通州区经济开发区东区创益西路 518 号 注册地址的邮政编码 101113 公司注册地址历史变更情况 2010 年 7 月 6 日，公司注册地址由北京市北京经济技术开发区西环南路 26 号院 21 号楼103 室变更为北京市通州区经济开发区东区创益西路 518 号。办公地址 北京市海淀区车公庄西路 19 号华通大厦 B 座北塔 11 层 办公地址的邮政编码 100048 公司国际互联网网址 http:/www.rg- 电子信箱 irrg- 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 李树奇 齐士坤 联系地址 北京市海淀区车公庄西路 19 号华通大厦 B 座北塔 11 层 北京市海淀区车公庄西路 19 号华通大厦 B 座北塔 11 层 电话 010-88019152 010-88019152 传真 010-88019978 010-88019978 电子信箱 irrg- irrg- 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 深圳证券交易所：http:/ 公司披露年度报告的媒体名称及网址 证券时报、证券日报、中国证券报、上海证券报、巨潮资讯网（http:/）公司年度报告备置地点 公司证券部 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 致同会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 北京市朝阳区建国门外大街 22 号赛特广场五层 签字会计师姓名 董旭、张文军 诺思格（北京）医药科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 9 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 中国国际金融股份有限公司 北京市朝阳区建国门外大街1 号国贸大厦 2 座 27 层及28 层 陈贻亮、任孟琦 2022.8.2-2025.12.31 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2022 年 2021 年 本年比上年增减 2020 年 营业收入（元）637,520,243.17 608,425,821.40 4.78%484,449,729.27 归属于上市公司股东的净利润（元）113,592,222.90 99,237,035.17 14.47%83,837,876.20 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）101,731,555.54 94,417,182.97 7.75%73,306,618.66 经营活动产生的现金流量净额（元）130,465,983.24 114,573,627.51 13.87%44,100,480.14 基本每股收益（元/股）2.22 2.21 0.45%1.86 稀释每股收益（元/股）2.22 2.21 0.45%1.86 加权平均净资产收益率 12.54%26.63%-14.09%29.91%2022 年末 2021 年末 本年末比上年末增减 2020 年末 资产总额（元）1,880,941,437.34 677,471,603.55 177.64%524,764,640.23 归属于上市公司股东的净资产（元）1,587,985,580.78 422,531,037.54 275.83%322,830,307.57 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 是 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 是 否 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 170,242,153.31 155,774,266.33 142,169,591.51 169,334,232.02 归属于上市公司股东的净利润 26,751,469.21 34,556,960.92 22,536,156.50 29,747,636.27 归属于上市公司股东25,136,388.93 32,690,095.47 21,056,906.86 22,848,164.28 诺思格（北京）医药科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 10 的扣除非经常性损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 4,195,764.85 40,981,172.53 17,227,782.89 68,061,262.97 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2022 年金额 2021 年金额 2020 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）-16,376.03-19,491.13-710.89 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外）5,497,114.06 3,442,352.80 9,453,975.33 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 9,137,685.21 2,598,063.23 3,487,124.83 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 779.22 0.31-1,130,274.36 减：所得税影响额 2,453,958.18 1,030,453.96 946,338.83 少数股东权益影响额（税后）304,576.92 170,619.05 332,518.54 诺思格（北京）医药科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 11 合计 11,860,667.36 4,819,852.20 10,531,257.54-其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 公司不存在将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。诺思格（北京）医药科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 12 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况一、报告期内公司所处行业情况 合同研究组织（CRO，Contract Research Organization）是通过合同形式为医药企业和医药科研机构在研发过程中提供专业外包服务的组织或机构。CRO 公司是药物开发过程中可利用的一种外部资源，可以在短时间内迅速组织起一支具有高度专业化和具有丰富经验的研究队伍，缩短药物研发周期，降低药物研发费用，从而帮助医药企业实现高质量的研究和低成本的投入。我国新药研发企业在世界范围内参与竞争的条件日臻成熟。CRO 公司在临床研究策略和临床试验运营等方面具备专业的知识、技术、经验和人才储备，可以协助制药企业在新药研发过程中有效地解决因研发成本、研发时间而带来的部分难题。因此，制药企业逐渐将研发阶段涉及的药物筛选、临床研究、数据采集分析等产业链环节委托给 CRO 公司，借助 CRO 企业资源在短时间内迅速组织起具有高度专业化和丰富经验的团队，更加有效地控制研发管理费用及协调内外部资源配置。随着中国走向创新药械国际化和监管标准国际化，“First-in-class”和“Best-in-class”的产品模式崛起，并与既往的“me-too”和“fast follow”产品模式并行。2021 年 11 月发布并实施的以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则及 2022 年 6 月颁布的关于公开征求单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则意见的通知，指出确定研发立题和临床试验设计，应该以临床需求为导向，实现患者获益的最大化，要求更为鼓励定位于以创新药研发为主要方向的医药企业，同时也将增加药物研发企业的临床试验成本，对新药研发中的临床试验设计与患者招募提出更高的要求，从而对于 CRO 公司服务的科学性和专业性要求更高，对于研发策略和顶层设计的依赖性也更高。在原创药物研发中，如何早期识别产品的成药可能性并及时止损，以及如何避免研发策略不当而导致的失败，是药厂的迫切需求，也对 CRO 服务中的策略咨询、顶层设计和结果洞察能力有更高的要求。研发和监管标准国际化也意味着离岸业务和跨国业务有更多的发展机会，即国内公司的海外临床研究以及外资公司的跨国多中心临床研究（MRCT）服务需求加大。随着创新药研发国际化，以 MRCT 结果支持多个国家申报批准上市的需求，将会持续增长。此外，随着中国 CRO 的人才和服务水平国际化，以及中国持续的“工程师红利”和中国市场高速增长的优势，中国 CRO 将会获得更多的海外服务订单以及跨国药企的国内订单。二、报告期内公司从事的主要业务二、报告期内公司从事的主要业务 公司是专业的临床试验外包服务提供商，即临床 CRO 企业，为全球的医药企业和科研机构提供综合的药物临床研发全流程一体化服务，具备临床试验全链条服务能力。公司专注于临床 CRO 服务，是 CRO 产业链中市场空间最大的一环。公司自 2008 年成立以来，已建立一套完整的研发服务体系，包括健全的质量管理、科学的专业知识及丰富的监管知识，以协助客户在日益复杂的行业及监管环境中高效迅速开发药品及医疗器械。受益于自身多年的积累及行业的持续景气，公司近几年业务规模稳步增长，利润快速提升，正迅速发展成为中国领先的临床 CRO 企业。公司的服务涵盖医药临床研究的各阶段，主营业务包括临床试验运营服务（“CO 服务”）、临床试验现场管理服务（“SMO 服务”）、生物样本检测服务（“BA 服务”）、数据管理与统计分析服务（“DM/ST 服务”）、临床试验咨询服务、临床药理学服务（“CP 服务”）。公司各项业务的主要服务内容如下：1 1、临床试验运营服务（“、临床试验运营服务（“COCO 服务”）服务”）诺思格（北京）医药科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 13 CO 服务是指公司为申办方提供的 I 至 IV 期临床试验综合服务，协助制药企业及医疗器械企业进行临床试验。具体工作涵盖了临床试验的全过程，包括组织和参与临床试验方案的讨论、临床试验机构（即承接临床试验的医疗机构）的管理（包括协助申办方进行临床试验机构和研究者（即医生）的筛选、伦理递交、试验的启动、研究中心关闭等）、临床试验项目管理（包括人力资源配备、项目进度管理、监查、质量控制、数据清理、试验费用管理等）等，上述工作为开展药物临床试验的必要环节，公司凭借其科学、专业服务能力为客户提供相关服务。2 2、临床试验现场管理服务（“、临床试验现场管理服务（“SMOSMO 服务”服务”）SMO 服务是指公司协助临床试验医疗机构提供临床试验具体操作的现场管理服务，即通过派遣临床研究协调员（CRC），协助研究者执行临床试验中非医学判断性质的具体事务性工作，以确保临床研究过程符合 GCP 和研究方案的规定。SMO 服务包括协助研究者进行临床试验受试者的招募和筛选、临床试验原始文件的管理、临床试验数据的录入、受试者的协调与管理等工作，上述工作非为开展药物临床试验的必要环节。3 3、生物样本检测服务（“、生物样本检测服务（“BABA 服务”）服务”）BA 服务主要是对药物研发相关的生物样本进行分析检测，包括药物及代谢产物的浓度检测等，以反映试验用药物在体内的吸收、分布、代谢、排泄等情况，是药物研发过程中验证产品功能、安全性的必要环节。生物样本检测包括分析方法学建立、方法学验证/转移、生物样本的分析测试工作。4 4、数据管理与统计分析服务（“、数据管理与统计分析服务（“DM/STDM/ST 服务”）服务”）DM/ST 服务。临床试验须应用统计学原理对试验相关的因素做出合理的、有效的安排和计划，并在试验过程中通过数据管理工作，如将病例报告表里的各项数据录入到数据库、对试验数据进行程序化和核查、在核查后进行锁定以提供药品审评单位所需的试验数据库，以控制试验误差、提高试验质量，并最终对试验结果进行科学合理的分析。公司可提供的 DM/ST 服务包括药物开发策略制定和临床试验设计和方案制定中涉及统计的部分、统计方法的咨询、I-IV 期临床试验CRF 设计、EDC 数据库建立、数据管理、统计编程与分析、统计分析报告撰写等，以及临床试验数据监查委员会相关的各种服务，包含参与该委员会或为该委员会提供相关的统计分析决策支持。5 5、临床试验咨询服务、临床试验咨询服务 临床试验咨询服务是指公司根据现行法规和客户的需求制定药物临床研发策略（如临床研发与医学事务（CDMA）以及其他临床试验相关的专业咨询服务，如注册申报（RA）、药物警戒（PV）等。具体而言，注册申报包括提供药品及器械注册相关的咨询、代理新药注册申请材料的报送和批件的获取以及已上市药品或器械的再注册等工作；临床研发与医学事务包括提供研发策略与顶层设计相关的咨询、医学方案和临床研究报告等医学文件的撰写，以及医学监查服务；药物警戒包括提供药物警戒相关咨询、药物警戒体系的设立、安全事件的处理与上报、药物警戒相关报告的撰写等工作。公司设立政府与注册事务部、医学及药物警戒部，专注于为各类客户提供专业的咨询服务 6 6、临床药理学服务（“、临床药理学服务（“CPCP 服务”）服务”）CP 服务主要是针对临床试验过程中收集到的数据，在临床试验的各个阶段综合分析评估药代动力学、药效动力学和安全性等指标，并在此基础上构建“药物剂量-暴露量-效应（疗效或不良反应）”的证据链条，以支持临床试验开展中的剂量选择等工作，提高药物开发效率并降低研发风险，是临床试验中必不可少的环节。临床药理学服务从非临床向临床过渡阶段开始，贯穿整个药物开发过程，可在早期药物开发阶段、晚期药物开发阶段及新药申请上市期间，通过传统临床药理学服务以及定量药理学分析手段，为申办方提供产品全生命周期的临床药理学支持。临床药理学服务具体包括：构建整体临床药理学策略、人体药代动力学/药效动力学特征预测、首次人体试验剂量预测、方案设计及撰写、临床试验诺思格（北京）医药科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 14 II/III 期剂量选择、特殊人群剂量调整、对药物早期探索收集的数据进行实时分析、协助完成 NDA 申报资料、提供注册咨询支持服务等。三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 1 1、强大的专家团队、强大的专家团队 公司是一家拥有完整临床试验产业链的 CRO 公司，能够提供全方位的临床药物研发服务，各项业务由国内外知名的专家领衔。公司专家团队包括曾经任职于美国 FDA 药审中心等机构或财富世界 500 强中制药公司的资深行业专家，拥有丰富的临床研发和临床审评经验，曾参与多项国家标准、行业标准的制定，对临床试验相关的监管要求和行业标准有深刻的理解。由公司各专业领域专家领衔组成的公司“创新药科学与战略委员会”，帮助医药研发企业提高研发成功率，缩短研发周期，降低研发风险，节省研发费用。生物制药研发过程是根据每个项目的药物概况、未满足的治疗需求、受试者选择、竞品研发路径等因素而高度定制。通过“创新药科学与战略委员会”，公司为国内外客户提供专业化、个性化的研发策略、顶层设计、数据解读、申报资料准备等相关服务。2 2、国际化的管理团队、国际化的管理团队 公司管理团队由具有大型跨国公司的任职经历的管理人员，以及医药研发行业的专家组成，在医疗领域具有平均超过15 年的研究和管理经验。在公司的战略制定中，能够以前瞻性的国际视野为指导，兼顾中国本土医药研发市场的发展和监管要求。管理团队对医药行业整体发展趋势有着敏锐的判断力，能够及时调整业务及战略方向以应对市场的变化，实现了公司报告期内的快速扩张，也为公司未来的稳定发展奠定了坚实的基础。3 3、专业的执行团队、专业的执行团队 临床 CRO 行业是人才密集型、技术密集型行业，对员工学历及综合素质有较高的要求。公司主要执行团队人员包括曾任职于跨国或国内大型药企的专业人员，以及毕业于医药专业院校的优秀人才。公司的执行团队在医疗领域具有专业的研究和管理经验，拥有丰富的上下游对接的资源和经验，可以与国际和国内的客户配合顺利开展项目，提高客户满意度。同时，通过公司多年来建立的完整的管理体系、高效的运营系统、成熟的 SOP 体系，以及配套的激励机制，执行团队保持着高效优质的项目执行能力和交付能力，能够确保复杂的顶层设计和注册路径能够有效地达到预期，满足申办方在药品研发中的需求，并协助申办方有效控制和降低成本。4 4、全链条全领域的服务能力、全链条全领域的服务能力 公司主营业务涵盖临床试验的各个阶段，具备全链条全领域的 CRO 服务能力，可以为客户提供便捷、优质、高效的一站式临床 CRO 服务。公司的核心技术贯穿于提供专业服务的全过程，为公司全链条的服务能力提供科学的保障。公司以科学的临床试验的顶层设计能力，为临床试验的开展提供了有力的引领与指导，促使临床试验运营项目开展的更加高效；公司的执行团队按照符合行业规范的 SOP 体系负责方案的实施，提高执行的规范性；通过临床试验进行过程中关键决策点的科学指导推动临床试验高速开展，提高项目执行效率。5 5、丰富的临床试验机构和客户资源丰富的临床试验机构和客户资源 公司已与全国各主要城市医疗机构、各治疗领域的研究者建立了良好的长期合作关系，能够快速、高效地根据申办方的需求，协助申办方选择或调整临床试验医疗机构，并协助申办方推进其产品的临床试验。公司已在十余个城市拥有机构和人员，公司的服务网络已覆盖全国。公司已为国内外众多优质客户的多项临床试验项目提供符合国内外标准的临床诺思格（北京）医药科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 15 试验外包服务，在国内外市场建立了良好口碑，众多优质的医药企业客户，与公司保持长期稳固的合作关系。与此同时，优秀的品牌效应也在不断协助公司引入新的客户，拓展市场。6 6、完、完善的管理体系善的管理体系 公司根据相关法规的要求并结合十余年丰富的项目实践，建立了成熟严谨的 SOP 体系，涵盖临床试验设计及项目规划、执行中的质量控制及质量保证到补救措施等临床试验的各方面，以规范项目运作，实现高质量的过程控制，确保在出现问题时能够快速反应并解决问题，确保服务按照 GCP 等法规的要求执行并成功交付。在临床试验运营项目中，公司的执行团队通过严格执行公司的 SOP，能够有效地减少操作上的偏差，提高项目开展的规范性和高效性，以确保项目的高效及高质量执行。此外，公司根据企业发展规划，建立了完整、高效的培训系统，保证了项目执行的质量和速度，同时为未来扩张提供了充足的人才储备。7 7、优秀的资源配置能力、优秀的资源配置能力 公司作为本土 CRO 企业，经过十余年的发展，在临床研究策略和临床试验运营等方面具备专业的知识、技术、经验和人才储备，形成了优秀的内外部资源配置能力，可以在短时间内迅速组织起具有高度专业化和丰富经验的团队，有效地为制药企业控制研发管理成本、缩短研发周期并降低研发风险。四、主营业务分析四、主营业务分析 1 1、概述、概述 公司经营业务参见“第三节 管理层讨论与分析 二、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。业务发展情况：业务发展情况：2022 年是极不平凡、极具挑战的一年，外部环境以及市场需求变化对公司的整体运营和市场拓展造成了一定影响；同时，2022 年也是难中求进、干中求进的一年，公司员工众志成城、迎难而上，保证各项生产经营工作顺利开展。2022年度，公司实现营业收入 63,752.02 万元，同比增长 4.78%；实现归属于上市公司股东的净利润 11,359.22 万元，同比增长 14.47%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 10,173.16 万元，同比增长 7.75%。2022 年度，虽然面临挑战，公司秉承以“为了人类的健康”为宗旨，坚持客户至上，秉承“科学性、专业性、创新性”的服务理念，为全球医药企业提供临床研发全方位、全链条的 CRO 服务，提高药物研发成功率，降低研发风险，节省研发费用，缩短研发周期。报告期内，公司克服各种不利影响，实现了业务增长。新增合同金额 8.13 亿元，略低于上年同期新增合同金额，本年新增订单主要来自中国地区的制药公司、生物科技公司和医疗器械公司及公司积极拓展的海外制药公司的订单。作为提供临床试验一体化研发服务的合同研究组织，公司致力于通过全面的服务体系、严格的质量标准和差异化的解决方案。同时，公司不断扩展创新服务，积极布局创新临床试验技术，并积极扩大全球布局，在创新与监管国际化的潮流中，在以临床价值为导向的医药研发背景下，继续赋能全球医药企业，造福广大患者。2 2、收入与成本、收入与成本 （1 1）营业收入构成营业收入构成 营业收入整体情况 诺思格（北京）医药科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 16 单位：元 2022 年 2021 年 同比增减 金额 占营业收入比重 金额 占营业收入比重 营业收入合计 637,520,243.17 100%608,425,821.40 100%4.78%分行业 研究和试验发展 637,520,243.17 100.00%608,425,821.40 100.00%4.78%分产品 临床试验运营服务 299,605,385.19 47.00%316,344,181.87 51.99%-5.29%临床试验现场管理服务 154,079,669.36 24.17%110,878,227.35 18.22%38.96%数据管理与统计分析服务 72,525,643.18 11.38%90,693,596.72 14.91%-20.03%生物样本检测服务 44,823,398.68 7.03%36,088,362.81 5.93%24.20%临床试验咨询服务 34,380,108.88 5.39%28,939,085.83 4.76%18.80%临床药理学服务 32,106,037.88 5.03%25,482,366.82 4.19%25.99%分地区 境内 605,021,114.51 94.90%576,293,390.10 94.72%4.98%境外 32,499,128.66 5.10%32,132,431.30 5.28%1.14%分销售模式（2 2）占公司营业收入或营业利润占公司营业收入或营业利润 10%10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况以上的行业、产品、地区、销售模式的情况 适用 不适用 单位：元 营业收入 营业成本 毛利率 营业收入比上年同期增减 营业成本比上年同期增减 毛利率比上年同期增减 分行业 研究和试验发展 637,520,243.17 402,621,118.25 36.85%4.78%7.29%-1.48%分产品 临床试验运营服务 299,605,385.19 202,785,526.93 32.32%-5.29%-4.16%-0.80%临床试验现场管理服务 154,079,669.36 121,476,055.46 21.16%38.96%35.14%2.23%数据管理与统计分析服务 72,525,643.18 33,016,217.78 54.48%-20.03%-7.18%-6.30%分地区 境内 605,021,114.51 387,799,365.34 35.90%4.98%7.33%-1.40%分销售模式 公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近 1 年按报告期末口径调整后的主营业务数据 适用 不适用（3 3）公司实物销售收入是否大于劳务收入公司实物销售收入是否大于劳务收入 是 否 诺思格（北京）医药科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 17（4 4）公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况公司已签订的重大销售合同、重大采购合