300436_2022_广生堂_2022年年度报告_2023-04-20.pdf

福建广生堂药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 福建广生堂药业股份有限公司福建广生堂药业股份有限公司 2022 年年度报告年年度报告 2023 年年 4 月月 福建广生堂药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 1 2022 年年度报告年年度报告 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。别和连带的法律责任。公司负责人李国平、主管会计工作负责人官建辉及会计机构负责人公司负责人李国平、主管会计工作负责人官建辉及会计机构负责人(会计会计主管人员主管人员)林艳虹声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。林艳虹声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。报告期内，公司营业收入与上年同期基本持平，但净利润出现亏损，主报告期内，公司营业收入与上年同期基本持平，但净利润出现亏损，主要原因为：要原因为：(1)报告期内，公司六个全球创新药物项目稳步推进，泰中定（泰报告期内，公司六个全球创新药物项目稳步推进，泰中定（泰阿特韦阿特韦 GST-HG171 片联合利托那韦片）快速从临床前研究推进至片联合利托那韦片）快速从临床前研究推进至 II/III 期临期临床，投入了较大额度的研发开支，导致公司研发费用持续增大，全年研发费床，投入了较大额度的研发开支，导致公司研发费用持续增大，全年研发费用用 18,546.27 万元，同比增加万元，同比增加 11,647.32 万元；（万元；（2）报告期内，受国家药品集）报告期内，受国家药品集中采购等政策持续影响，药品价格有所下降，母公司抗乙肝病毒药物产品销中采购等政策持续影响，药品价格有所下降，母公司抗乙肝病毒药物产品销售收入和毛利下降。售收入和毛利下降。报告期内，因公司加大对创新药研发的投入导致研发费用增加、短期内报告期内，因公司加大对创新药研发的投入导致研发费用增加、短期内效益暂未显现，抗乙肝病毒产品销售价格受集采政策影响下降所导致的毛利效益暂未显现，抗乙肝病毒产品销售价格受集采政策影响下降所导致的毛利减少及减少及资产减值等原因，公司发生业绩亏损，符合公司实施创新发展战略的资产减值等原因，公司发生业绩亏损，符合公司实施创新发展战略的实际情况和行业发展状况，公司主营业务、核心竞争力等未发生重大不利变实际情况和行业发展状况，公司主营业务、核心竞争力等未发生重大不利变化，持续经营能力不存在重大风险，详见本报告化，持续经营能力不存在重大风险，详见本报告“第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析”福建广生堂药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 2 之之“二、报告期内公司从事的主要业务二、报告期内公司从事的主要业务”、“三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析”、“四、主营四、主营业务分析业务分析”、“十一、公司未来发展的展望十一、公司未来发展的展望”部分。未来公司将围绕发展规划，部分。未来公司将围绕发展规划，继续坚持仿创结合，坚定实施创新发展战略，持续投入创新，加快推进创新继续坚持仿创结合，坚定实施创新发展战略，持续投入创新，加快推进创新药研究进度，进一步加强公司的品牌战略、国际战略，强化以销售、市场为药研究进度，进一步加强公司的品牌战略、国际战略，强化以销售、市场为主导的产供销一体化体系建设，深入实施品牌营主导的产供销一体化体系建设，深入实施品牌营销策略，持续提升新老产品销策略，持续提升新老产品销售，并不断优化管理效能，降本增效，提升新形势下的企业运营能力及抗销售，并不断优化管理效能，降本增效，提升新形势下的企业运营能力及抗风险能力。敬请投资者注意公司业绩亏损的投资风险。风险能力。敬请投资者注意公司业绩亏损的投资风险。本年度报告中涉及的未来发展战略、经营计划等前瞻性内容属于计划性本年度报告中涉及的未来发展战略、经营计划等前瞻性内容属于计划性事项，能否实现取决于市场状况变化等多种因素，存在不确定性，并不代表事项，能否实现取决于市场状况变化等多种因素，存在不确定性，并不代表公司对未来年度的盈利预测，也不构成公司对投资者及相关人士的实质性承公司对未来年度的盈利预测，也不构成公司对投资者及相关人士的实质性承诺。投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、诺。投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。敬请投资者注意投资风险。预测与承诺之间的差异。敬请投资者注意投资风险。公司需遵守深圳证券交易所上市公司自律监管指引第公司需遵守深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4 号号创业板创业板行行业信息披露中的业信息披露中的“药品、生物制品业务药品、生物制品业务”的披露要求。的披露要求。公司在本报告公司在本报告“第三节管理层讨论与分析第三节管理层讨论与分析”中中“十一、公司未来发展的展望十一、公司未来发展的展望”部分描述了公司可能面对的风险及应对措施，敬请投资者注意并仔细阅读。部分描述了公司可能面对的风险及应对措施，敬请投资者注意并仔细阅读。公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。福建广生堂药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 3 目录目录 第一节 重要提示、目录和释义.1 第二节 公司简介和主要财务指标.6 第三节 管理层讨论与分析.10 第四节 公司治理.39 第五节 环境和社会责任.56 第六节 重要事项.61 第七节 股份变动及股东情况.78 第八节 优先股相关情况.84 第九节 债券相关情况.85 第十节 财务报告.86 福建广生堂药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 4 备查文件目录备查文件目录 一、载有法定代表人签名的 2022年年度报告文本；二、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表文本；三、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件；四、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿；五、其他相关资料；以上备查文件的备置地点：公司证券投资部。福建广生堂药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 5 释义释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、广生堂 指 福建广生堂药业股份有限公司 奥华集团 指 福建奥华集团有限公司，公司控股股东 广生中霖 指 福建广生中霖生物科技有限公司，本公司控股子公司 金塘药业 指 福建广生堂金塘药业有限公司，本公司全资子公司 江苏中兴、中兴药业 指 江苏中兴药业有限公司，本公司控股子公司 福建博奥检验、博奥检验 指 福建博奥医学检验所有限公司，本公司联营公司 瑞泰来 指 福建瑞泰来医药科技有限公司 股东大会、董事会、监事会 指 福建广生堂药业股份有限公司股东大会、董事会、监事会 激励计划、本激励计划 指 2020年股票期权激励计划 阿甘定 指 公司阿德福韦酯片的商品名 贺甘定 指 公司拉米夫定片的商品名 恩甘定 指 公司恩替卡韦胶囊的商品名 甘大夫 指 公司恩替卡韦片的商品名 福甘定 指 公司富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊的商品名 泰甘定 指 公司富马酸丙酚替诺福韦片的商品名 劲哥 指 公司枸橼酸西地那非片的商品名 久哥 指 公司他达拉非片的商品名 通诺安 指 公司利伐沙班片的商品名 清诺安 指 公司匹伐他汀钙片的商品名 东区 指 上海、安徽、江苏、浙江、江西、福建 南区 指 广东、广西、海南、湖南、湖北 北区 指 黑龙江、吉林、辽宁、内蒙古、北京、天津、河北、山东 西北区 指 新疆、宁夏、甘肃、青海、陕西、山西、河南 西南区 指 四川、重庆、贵州、云南、西藏 报告期、本报告期 指 2022年 1 月 1日至 2022年 12月 31 日 上年同期、去年同期 指 2021年 1 月 1日至 2021年 12月 31 日 报告期末、本报告期末 指 2022年 12 月 31 日 元、万元 指 人民币元、人民币万元 福建广生堂药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 6 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 广生堂 股票代码 300436 公司的中文名称 福建广生堂药业股份有限公司 公司的中文简称 广生堂 公司的外文名称（如有）Fujian Cosunter Pharmaceutical Co.,Ltd.公司的外文名称缩写（如有）Cosunter 公司的法定代表人 李国平 注册地址 福建省宁德市柘荣县富源工业园区 1-7 幢 注册地址的邮政编码 355399 公司注册地址历史变更情况 由“柘荣县东源乡富源工业区”变更为“福建省宁德市柘荣县富源工业园区 1-7 幢”办公地址 福建省福州市闽侯县福州高新区乌龙江中大道 7号海西高新技术产业园创新园二期 16号楼 办公地址的邮政编码 350108 公司国际互联网网址 电子信箱 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 林晓辉 张清河 联系地址 福建省福州市闽侯县福州高新区乌龙江中大道 7号海西高新技术产业园创新园二期 16 号楼 福建省福州市闽侯县福州高新区乌龙江中大道 7号海西高新技术产业园创新园二期 16号楼 电话 0591-38265188 0591-38265188 传真 0591-83052199 0591-83052199 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 http:/ 公司披露年度报告的媒体名称及网址 中国证券报、上海证券报、证券日报、证券时报 及巨潮资讯网（）公司年度报告备置地点 公司证券投资部 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 大华会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 福建省福州市天骜大厦七楼 签字会计师姓名 王庆莲、赖镇业 福建广生堂药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 7 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 兴业证券股份有限公司 福建省福州市湖东路 268号 吴文杰、周倩 2023年 1 月 30日2023 年 12 月 31日 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2022年 2021年 本年比上年增减 2020年 营业收入（元）385,765,184.73 370,442,190.29 4.14%368,489,433.97 归属于上市公司股东的净利润（元）-127,403,884.79-34,886,550.27-265.19%14,824,518.08 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）-132,180,748.67-46,076,269.97-186.87%1,470,888.36 经营活动产生的现金流量净额（元）-119,679,687.02-17,764,779.27-573.69%15,597,456.96 基本每股收益（元/股）-0.8004-0.2335-242.78%0.1059 稀释每股收益（元/股）-0.8004-0.2335-242.78%0.1056 加权平均净资产收益率-12.87%-4.40%-8.47%0.00%2022年末 2021年末 本年末比上年末增减 2020年末 资产总额（元）1,494,844,681.01 1,446,766,520.34 3.32%1,005,780,979.42 归属于上市公司股东的净资产（元）928,462,440.88 1,043,355,057.64-11.01%576,597,504.24 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 是 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 是 否 项目 2022年 2021年 备注 营业收入（元）385,765,184.73 370,442,190.29 主营业务收入和其他业务收入 营业收入扣除金额（元）4,162,143.12 427,632.62 主要为租赁收入，技术服务收入。营业收入扣除后金额（元）381,603,041.61 370,014,557.67 营业收入 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 96,523,364.67 95,981,387.06 104,961,700.94 88,298,732.06 归属于上市公司股东的净利润-9,131,629.17-17,090,947.69-45,270,492.49-55,910,815.44 福建广生堂药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 8 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-11,575,649.53-18,079,855.91-46,177,562.91-56,347,680.32 经营活动产生的现金流量净额-19,328,170.43-17,456,461.96-40,943,685.95-41,951,368.68 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2022年金额 2021年金额 2020年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）-199,926.31-1,635,389.33-2,182,664.24 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外）9,188,687.11 15,278,780.74 13,251,504.25 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 298,826.11 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-2,806,963.72 256,750.68 257,256.49 其他符合非经常性损益定义的损益项目 85,653.89 4,701,600.08 减：所得税影响额 1,515,322.52 2,496,339.45 1,987,187.59 少数股东权益影响额（税后）274,090.68 214,082.94 686,879.27 合计 4,776,863.88 11,189,719.70 13,353,629.72-其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 公司不存在将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。福建广生堂药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 9 福建广生堂药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 10 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况一、报告期内公司所处行业情况 1、医药行业概况、医药行业概况 根据中国证券监督管理委员会的上市公司行业分类标准，公司所处的行业为医药制造业（C27）。医药产业是支撑发展医疗卫生事业和健康服务业的重要基础，是具有较强成长性、关联性和带动性的朝阳产业，在惠民生、稳增长方面发挥了积极作用。世界人口总量的增长、社会老龄化程度的提高、人们保健意识的增强以及疾病谱的改变，使得人类对生命健康事业愈发重视。同时，全球城市化进程的加快，各国医疗保障体制的不断完善，种种因素都推动了全球医药行业的发展。根据 Frost Sullivan预测数据，2020年全球医药市场规模为 12,988亿美元，预计 2030年将达到 20,333亿美元。从细分药物市场来看，全球化学药市场由 2016年的 9,328亿美元增长至 2020 年的 10,009 亿美元，预计到 2030 年的市场规模将达到 12,194 亿美元，占比约为 60%。化学药仍将是全球医药市场中的主流药物类型。医药行业是我国国民经济的重要组成部分，其发展进步与国民生活质量提高息息相关，重大公共卫生事件的发生更加凸显了医药行业在国民健康和公共卫生方面的守门人角色。医药行业对于保护和增进人民健康、提高生活质量，为计划生育、军需战备以及促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。近年来，随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高，医疗保障制度逐渐完善，医药行业利好措施的推进，以及老龄化进程加快、三孩政策推行、大健康产业推动医药消费升级等多重因素影响下，我国医药行业越来越受到公众及政府的关注，在国民经济中占据着越来越重要的位置，医药产品需求市场不断增长，呈现出持续良好的发展趋势，发展空间巨大。据 Frost Sullivan统计，中国医药市场规模由 2016 年的 13,294 亿元增长至 2020 年的约 14,480 亿元，预计 2025 年及 2030 年将分别达到 22,873 亿元及 29,911亿元。从细分药物市场来看，2020 年，中国化学药物市场规模已达到 7,085 亿元，预计到 2030 年的市场规模将达到11,438亿元，增长空间十分广阔。近年来，“两票制”、医药分开、药品零加成、医保控费、仿制药一致性评价、带量采购、分级诊疗、零售药店分类分级管理、互联网+医保支付、国家医保目录谈判等一系列政策密集出台、落地实施，行业整合、集中度提升成为大势所趋，药企面临较大的经营压力。2022 年 1 月 30 日，工信部等九部门联合印发“十四五”医药工业发展规划，提出“十四五”期间医药工业营业收入、利润总额年均增速保持在 8%以上，增加值占全部工业的比重提高到 5%左右；在创新方面，全行业研发投入年均增长 10%以上，到 2025 年创新产品新增销售额占全行业营业收入增量的比重进一步增加。随着仿制药集采过半，影响逐步出清，中选规则与降价幅度呈现温和化趋势，政策预期逐步向好，医药行业景气度未来有望逐步恢复。同时，创新发展成了整个医药行业的主基调，创新药企迎来前所未有的发展机遇。2、肝脏健康领域概况、肝脏健康领域概况 肝脏是人体重要的消化器官。肝脏疾病分为病毒性和非病毒性肝病。大部分肝病进展为肝硬化，此后进展为肝癌、肝衰竭，成为致死性疾病。根据世界卫生组织 2015 年的全球疾病负担报告，全球肝病死亡人数的 62.6%来自亚太地区。在亚洲国家，肝硬化、肝癌和病毒性肝炎相关死亡等是造成死亡的主要原因。根据国家卫生健康委员会主编的中国卫生健康统计年鉴（2022）数据显示，2021 年，我国病毒性肝炎发病人数约 122 万例，居 2021 年甲乙类法定报告传染病发病数首位，病毒性肝炎的死亡数位居 2021年甲乙类法定报告传染病死亡数第 3 位。（1）乙型肝炎）乙型肝炎 乙型病毒性肝炎是由乙肝病毒（HBV）引起的、以肝脏炎性病变为主并可引起多器官损害的一种传染病，可通过血液、母婴等多种途径传播。乙肝广泛流行于世界各国，主要感染儿童及青壮年，在感染慢性乙肝病毒后，乙肝不仅会对患者的日常生活造成一定影响，还会增加患者未来罹患肝衰竭、肝硬化和肝癌的风险，严重者可转化为肝硬化或肝癌并导致死亡。目前，乙型病毒性肝炎已成为严重威胁人类健康的世界性疾病，也是我国当前流行最为广泛、危害性最严重的传染病之一。世卫组织估计，2019 年，有 2.96 亿人患有慢性乙肝感染（定义为乙型肝炎表面抗原阳性），乙型肝炎导致约 82 万人死亡，主要缘于肝硬化和肝细胞癌（即原发性肝癌）。截至 2019 年，有 3040 万人（占所有乙肝患者估计数的 10%）福建广生堂药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 11 知晓自己的感染状况，而 660 万（22%）得到诊断的感染者在接受治疗。尽管已有高效疫苗，但每年仍有约 150 万人新感染乙型肝炎。根据国家卫生健康委员会主编的中国卫生健康统计年鉴（2022）数据显示，2021 年，我国乙型肝炎发病率为 69.25 人/10 万人，居各型肝炎发病率首位。慢性乙型肝炎治疗中的抗病毒治疗是关键，只要有适应症，且条件允许，就应进行规范的抗病毒治疗。根据中华医学会肝病学分会和中华医学会感染病学分会联合制定的慢性乙型肝炎防治指南（2022年版），目前中国慢性乙型肝炎诊断率约为 22%，抗病毒治疗率为 15%，整体诊断率和治疗均较低。随着人民收入水平的提高，健康意识的增强，抗病毒药品价格的下降以及医疗保险的全覆盖等诸多因素的共同影响下，将会有更高比例的患者接受抗乙肝病毒的规范治疗。根据世界卫生组织（World Health Organization，WHO）提出的“2030 年消除病毒性肝炎作为公共卫生危害”的目标，届时慢性乙型肝炎（chronic hepatitis B，CHB）诊断率将达到 90%、治疗率达到 80%。随着诊断率的不断提升，抗病毒类乙肝用药未来仍有较大的市场成长空间。根据 Frost Sullivan 统计数据显示，预计到 2030 年，我国乙肝病毒药物市场规模将增长至 2030 年的 723.3 亿元，2025-2030 预计年均复合增长率将达到 35.8%的高增速水平。目前，乙肝治疗药物主要分为两类：干扰素类和核苷（酸）类。由于干扰素的副作用较大，目前临床上首选推荐核苷（酸）类药物。在我国，核苷（酸）类乙肝用药约占乙肝用药市场的 80%，是治疗乙肝的主流用药。常用的核苷（酸）类药物主要有拉米夫定、阿德福韦酯、恩替卡韦、替诺福韦酯、丙酚替诺福韦等。目前作为乙肝防治指南推荐的抗乙肝病毒治疗的一线用药丙酚替诺福韦、富马酸替诺福韦二吡呋酯和恩替卡韦，将会呈现较大的市场潜力，同时，阿德福韦酯和拉米夫定也将会继续保持一定的市场份额。（2）丙型肝炎）丙型肝炎 丙型肝炎（简称丙肝）是由丙型肝炎病毒（HCV）感染引起的病毒性肝炎，呈全球性流行趋势，不同性别、年龄、种族人群均对丙型肝炎病毒（HCV）易感。全球估计有 5800 万人感染慢性丙型肝炎病毒，每年约有 150 万新发丙肝病毒感染者。据世界卫生组织估计，2019 年约有 29 万人死于丙型肝炎，主要缘于肝硬化和肝细胞癌（原发性肝癌）。抗病毒药物可使 95%以上的丙肝感染者得到治愈，但诊断和治疗可及性很低。根据中华医学会肝病学分会和中华医学会感染病学分会联合制定的丙型肝炎防治指南（2022 年版），我国一般人群 HCV 感染者估计约 560 万，如加上高危人群和高发地区的 HCV 感染者，估计约 1,000 万例。根据国家卫生健康委员会主编的中国卫生健康统计年鉴（2022），2021年我国丙肝发病率为 14.38 人/10 万，丙肝发病率仅次于乙肝，威胁我国国民健康。泛基因型直接抗病毒药物方案，是目前慢性丙型肝炎治疗的主流方案，其在已知主要基因型和主要基因亚型的 HCV感染者中都能达到 90%以上的持续病毒学应答（SVR），并且在多个不同临床特点的人群中方案统一，药物相互作用较少。消除丙型肝炎公共卫生危害行动工作方案（20212030 年）提出，到 2030 年，全国大众人群新报告抗体阳性者的检测率达 95%以上，符合治疗条件的慢性丙肝患者的抗病毒治疗率达 80%以上，泛基因型直接抗病毒药物方案的应用是实现以上治疗目标的主要推荐方案。索磷布韦是泛基因型直接抗病毒药物之一，是第 1 个抗丙肝病毒的核苷类聚合酶抑制剂，是全球丙肝治愈的核心用药，2017 年 9月在我国获批用于治疗丙肝病毒感染。（3）非酒精性脂肪肝病）非酒精性脂肪肝病 非酒精性脂肪肝病（NAFLD）是一种与胰岛素抵抗和遗传易感密切相关的代谢应激性肝损伤，非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是 NAFLD 中较严重的一种病理类型。我国非酒精性脂肪性肝病防治指南指出，NAFLD 是全球最常见的慢性肝病，普通成人 NAFLD 患病率在 6.345，其中 1030为 NASH。中国在内的亚洲多数国家 NAFLD患病率处于中上水平（25）。随着肥胖和代谢综合征 MetS 的流行，NAFLD 已成为我国第一大慢性肝病和健康体检肝生物化学指标异常的首要原因。NAFLD 如果未经治疗，可从单纯性脂肪肝进展为 NASH，并渐至肝脏纤维增生，乃至发展成脂肪性肝硬化，最终可发展为肝细胞癌(HCC)，并且越来越多的 HBV 慢性感染者合并 NAFLD，严重危害人民生命健康。尽管医疗迫切，然而迄今为止全球范围内尚未批准任何药物用于 NAFLD 和 NASH 的治疗。根据 Nature Reviews Drug Discovery的数据及预测，一旦相关针对 NASH适应症的专利药物获批上市，到 2025年其用药市场将超过 150 亿美元，市场空间巨大。（4）肝癌）肝癌 福建广生堂药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 12 根据发布在Chinese Medical Journal的Changing profiles of cancer burden worldwide and in China:a secondary analysis of the global cancer statistics 2020，2020 年，全球有 1,930万新发癌症病例，1,000万癌症死亡病例，大约一半的新癌症病例和 58%的死亡病例发生在亚洲，而中国的新发病例数接近亚洲的 50%。肝癌目前是全球癌症相关死亡的第二大主要原因，从 2018 年的第三高癌症死亡率上升到 2020 年的第二高癌症死亡率。从病因上讲，乙型/丙型肝炎病毒感染和酗酒是造成 80以上肝癌死亡的原因。2020 年，肝癌发病率位居我国恶性肿瘤第四位，死亡率位居第二位，发病人数从 2015年的 37 万人上升至 2020年的 41万人，死亡人数从 2015年的 32.6万人上升至 2020 年的 39.1万人。早期肝癌没有明显症状，导致我国大部分肝癌患者一经发现便是晚期，错过了最佳的治疗时期和治疗方法。肝癌成因复杂、治疗困难，目前肝癌尤其是晚期肝癌治疗药物的疗效较局限，临床急需疗效好、安全性高的靶向性药物等治疗方案。（5）药物性肝损伤）药物性肝损伤 药物性肝损伤（drug-induced liver in jury，DILI），是指由各类处方或非处方的化学药物、生物制剂以及传统中药、天然药、保健品、膳食补充剂（TCM-NM-HP-DS）及其代谢产物乃至辅料等所诱发的肝损伤，亦称药物性肝病。在药物使用过程中，因药物本身和/或其代谢产物导致，或由于特殊体质对药物的超敏感性或耐受性降低导致 DILI 发生，是最常见和最严重的药物不良反应（ADR）之一，临床上可表现为急性或慢性肝病。已知全球有 1,100 多种上市药物具有潜在肝毒性，常见的包括非甾体类抗炎药（NSAIDs）、抗感染药物（含抗结核药物）、抗肿瘤药物、中枢神经系统用药、心血管系统用药、代谢性疾病用药、激素类药物、某些生物制剂和 TCM-NM-HP-DS等。解放军总医院第五医学中心、首都医科大学等单位与国家药品不良反应监测中心合作，利用信息技术，从 2012-2016 年 600 余万份 ADR（药物不良反应）数据中筛选出了 DILI-related ADR 报告（药物性肝损伤报告）94593 份，建立了国际最大的 DILI-related ADR 专业数据库，首次开展并完成了中国大陆 DILI-related ADR 调查。研究结果显示，在2012-2016 年 DILI-related ADR 报告中，化学药占 94.5%，中草药占 4.5%，生物药占 0.8%，其他占 0.2%；DILI-related ADR 报告频次前 50 名的怀疑药物均为化学药和生物药。在化学药中，抗生素、心血管药物、抗肿瘤药位居前三位，其中抗生素以抗结核药为主，抗结核药的 DILI-related ADR 以欠发达地区为主，化学药是我国 DILI 的主要原因。DILI 已成为一个不容忽视的严重公共卫生问题。3、男性健康领域概况、男性健康领域概况 勃起功能障碍(erectile dysfunction，ED)是一种常见的性功能障碍，是指男性不能持续获得并维持足够的阴茎勃起以完成满意的性生活。ED 是一种对身心健康产生严重影响的慢性疾病，对患者及其伴侣的生活质量都有极大的影响。中华男科学杂志勃起功能障碍诊断与治疗指南估计，全球约 1.5 亿男性受 ED困扰，一项对全国 30个省和自治区 40 岁以上男性的调查显示，40 岁以上男性 ED 患病率为 40.6%，其中 4049 岁、5059 岁、6069 岁、70 岁以上男性 ED患率分别为 18.1%、23.6%、48.4%、81.6%。因此，积极的 ED 诊治有助于及早发现治疗并预防心血管疾病（CVD）、糖尿病等慢性疾病。ED 的治疗方式包括基础治疗（生活方式的调整、基础疾病的治疗、心理疏导等）、口服药治疗等。口服药物主要以 PDE5i 为主，口服 PDE5i 已成为 ED 治疗的首选方式，并且因其使用方便、安全、有效，也易被多数患者接受。我国目前已经批准了 4 种选择性 PDE5i 或其仿制剂治疗 ED，分别是西地那非、他达拉非西地那非、他达拉非、伐地那非、阿伐那非。西地那非是 ED市场规模最大的产品，零售药店为其主要销售渠道，2019 年在中国城市零售药店终端销售额超过 23 亿元。4、心血管健康领域概况、心血管健康领域概况 流行病学研究显示血管栓塞性疾病是造成人类死亡的主要原因之一，包括引起缺血性心脏病及缺血性卒中等的动脉血栓和引起深静脉血栓及肺栓塞等的静脉血栓。基础医学与临床刊载的抗血栓形成药物的研究进展根据 2020年中国心血管健康与疾病报告推算，中国现有卒中患者 1300 万，冠心病患者 1139 万，并且其患病率及病死率仍具有上升趋势，预防和治疗血栓栓塞性疾病将成为全球范围内更为重要的医疗保健问题。根据血栓形成机制及血栓构成成分，抗血栓形成药物主要分为抗血小板药和抗凝血药。抗血小板药物主要是抑制血小板的激活、黏附和聚集，用于动脉血栓形成的预防和急性治疗，以氯吡格雷氯吡格雷(Clopidogrel)、噻氯匹定(Ticlopidine)等为代表的拮抗剂，被广泛用于急性冠脉综合征和冠状动脉介入治疗。抗凝药物是预防和治疗静脉血栓的基石，主要通过直接或间接抑制凝血酶(thrombin)的形成或活性从而抑制血栓形成，这类药物分为直接凝血酶抑制剂和间接凝血酶抑制福建广生堂药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 13 剂，主要用于静脉血栓和手术相关血栓并发症的防治。间接凝血酶抑制剂主要包括利伐沙班利伐沙班(Rivaroxaban)、阿哌沙班(Apexaban)等。5、公司所处行业地位、公司所处行业地位 经过二十余年在抗乙肝病毒药物领域的精耕细作，公司已发展成为国内抗乙肝病毒药物领域的知名企业，目前是国内以肝脏健康药物为主的抗病毒领域高新技术企业，也是国内同时拥有阿德福韦酯、拉米夫定、恩替卡韦、替诺福韦、丙酚替诺福韦等五大抗乙肝病毒药物的医药企业。广生堂不忘初心，砥砺前行，致力于为人类的肝脏健康提供科学解决方案，积极实施创新发展战略，与全球领先的创新药研发企业合作研发多个全球一类创新药，涉及抗病毒、乙肝临床治愈、抗肝癌、抗肝纤维化等创新药，旨在成就抗病毒和肝脏健康药物领域领先的创新药企业。报告期内，公司“泰甘定富马酸丙酚替诺福韦片”作为福建省高科技领域优势特色产业的创新成果，凭借技术含量高，产业带动作用强，经济社会效益好等特点，荣获第二十三届中国国际高新技术成果交易会“优秀产品奖”；公司凭借在慢乙肝一线抗病毒药物（恩替卡韦与替诺福韦）等方面的学术、临床转化以及产业化贡献，获得中华医学会颁发的中华科技奖证书；公司“富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊原料药及胶囊剂的研究开发项目”，荣获福建省科学技术进步奖三等奖。公司产品及品牌，被各界认可，在市场上有良好信誉和品牌效应及价值。6、行业周期性特点、行业周期性特点 医药行业持续发展源自药品的刚性消费，具有弱周期性的特征。我国经济水平稳定增长，人民生活水平不断提升,居民健康意识提升、社会老龄化程度提高、医保投入增加、医疗体制改革深入开展，政府医疗卫生投入稳步提高，这些因素均促使医药行业保持较快的增长。医药制造行业受政策调控的引导较为明显，在宏观政策的影响下步入阶段性的产业结构调整，并随着政府通过加速审批、加强监管等呈现一定时期内的增长或回调。目前，公司主打产品为抗乙肝病毒药物、保肝护肝药物、心血管药物及男性健康药物。上述产品生产及销售不受季节性及周期性影响。二、报告期内公司从事的主要业务二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4 号创业板行业信息披露中的“药品、生物制品业务”的披露要求（一）主要业务及产品（一）主要业务及产品 公司秉承“广播仁爱 关注民生”的企业使命，坚定为人类的肝脏健康提供科学解决方案的梦想，坚定不移推动创新药物研发，实施创新发展战略，致力于为中国抗击病毒、乙肝、肝癌、肝纤维化，打造属于中国人的创新药，为推动我国自主可控药物研发创新发展贡献力量。通过自主研发、合作开发和产业并购等方式，公司已形成以核苷（酸）类抗乙肝病毒药物和保肝护肝药物销售为核心，覆盖乙肝、丙肝、脂肪肝、肝纤维化、肝癌、保肝护肝等肝脏健康全产品线的布局，并积极拓展了心血管、男性健康领域产品。未来，公司将坚持通过以仿哺创、仿创结合方式持续推进创新发展战略，坚持内生式增长为主和外延式拓展齐头并进，不断丰富公司的产品管线和优化产品结构，致力于成就抗病毒和肝脏健康药物领域领先的创新药企业。1、仿制药领域、仿制药领域 1.1已上市销售产品已上市销售产品（1）抗乙肝病毒药物）抗乙肝病毒药物 公司为国内同时拥有丙酚替诺福韦、替诺福韦、恩替卡韦、拉米夫定、阿德福韦酯五大核苷（酸）类抗乙肝病毒用药的高新技术企业，且公司五大核苷（酸）类抗乙肝病毒药物产品均已顺利通过一致性评价，有力增强了公司市场销售的竞争优势，加速仿制药对原研的进口替代，为广大患者提供优质优价的用药选择。其中，丙酚替诺福韦、替诺福韦和恩替卡韦为各国慢性乙型肝炎防治指南一致推荐的一线药物。丙酚替诺福韦、替诺福韦、恩替卡韦、拉米夫定、阿德福韦酯均被纳入 2022年版国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录。公司积极参与国家药品集中采购和续标，籍此提高产品市场占有率，夯实公司主营业务收入来源。2019 年 9 月，公司恩甘定-恩替卡韦胶囊在第一批全国药品集中采购中成功中标，已于 2019 年 12月开始执行；2022年，公司恩替卡韦在广东、河南、海南等 20 个省区市成功续标。恩甘定市场占有率全国遥遥领先。2020 年 1 月，公司阿德福韦酯片在第二批福建广生堂药