2023年药品注册管理办法颁布后新增药事法规（教学课件）.ppt

20222022年药品注册管理方法年药品注册管理方法 公布后新增药事法规公布后新增药事法规 西安万隆制药股份 王震 wz641024163 ,13709210027 目录目录 一一.国家宏观管理法规国家宏观管理法规 二二.药品注册法规药品注册法规 三三 .药品生产管理法规药品生产管理法规 四四.药品经营管理法规药品经营管理法规 五五.国内技术指导原那么国内技术指导原那么(药学药学 六六.国内指导原那么药理毒理临床国内指导原那么药理毒理临床 七七.国外指导原那么国外指导原那么 八八.审评管理程序审评管理程序 九九.药品审评质量管理标准药品审评质量管理标准 一一.国家宏观管理法规国家宏观管理法规 1.1.国务院关于印发生物产业开展规划的通知国务院关于印发生物产业开展规划的通知 20220107 20220107 2.2.国家药品平安国家药品平安“十二五规划十二五规划 2022101620221016 3.3.医药工业医药工业“十二五开展规划十二五开展规划 20221016 20221016 4.4.国家国家“十二五科学和技术开展规划十二五科学和技术开展规划 2022070420220704 5.5.中华人民共和国国民经济和社会开展第十二个五年中华人民共和国国民经济和社会开展第十二个五年规划纲要规划纲要 2022031820220318 6.6.关于加快医药行业结构调整的指导意见关于加快医药行业结构调整的指导意见 20221009 20221009 7.7.药品类易制毒化学品管理方法卫生部令第药品类易制毒化学品管理方法卫生部令第7272号号 2022040920220409 8.?8.?国家根本药物目录基层医疗卫生机构配备使用国家根本药物目录基层医疗卫生机构配备使用局部局部?20222022版卫生部令第版卫生部令第6969号号 20220828 20220828 9.9.关于印发关于印发?国家根本药物目录管理方法暂行国家根本药物目录管理方法暂行?的的通知通知 20220824 20220824 10.10.促进生物产业加快开展的假设干政策促进生物产业加快开展的假设干政策 20220602 20220602 11.?11.?国务院关于扶持和促进中医药事业开展的假设干国务院关于扶持和促进中医药事业开展的假设干意见意见?20220421?20220421 12.?12.?中华人民共和国专利法中华人民共和国专利法?修订修订 20221217 20221217 13.13.中国的药品平安监管状况中国的药品平安监管状况 20220701 20220701 14.?14.?制药工业水污染排放标准制药工业水污染排放标准?20220625?20220625 15.?15.?国家食品药品监督管理总局行政复议方法国家食品药品监督管理总局行政复议方法?国家食国家食品药品监督管理总局令第品药品监督管理总局令第2 2号号 (2022(2022-1111-06)06)16.?16.?国家食品药品监督管理总局立法程序规定国家食品药品监督管理总局立法程序规定?国家食国家食品药品监督管理总局令第品药品监督管理总局令第1 1号号 (2022(2022-1010-24)24)17.17.国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局 财政部关于印发食品药国财政部关于印发食品药国家食品药品监督管理局家食品药品监督管理局 国家开展改革委国家开展改革委 工业和信息化工业和信息化部部 卫生部关于加快实施新修订药品生产质量管理标准卫生部关于加快实施新修订药品生产质量管理标准促进医药产业升级有关问题的通知促进医药产业升级有关问题的通知 (2022(2022-1212-21)21)18.18.药品违法行为举报奖励方法的通知药品违法行为举报奖励方法的通知 (2022(2022-0101-08)08)19.19.国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作指导意见的通知指导意见的通知 (2022(2022-0909-20)20)二二.药品注册法规药品注册法规 一药品注册一药品注册 1.?1.?药品注册管理方法药品注册管理方法?局令第局令第2828号号 2022071020220710 2.2.关于实施关于实施?药品注册管理方法药品注册管理方法?有关事宜的通知有关事宜的通知 20220926 20220926 3.?3.?药品注册现场核查管理规定药品注册现场核查管理规定?20220523?20220523 4.?4.?新药注册特殊审批管理规定新药注册特殊审批管理规定?20220227?20220227 5.5.关于征求关于征求?药品注册管理方法药品注册管理方法?修正案意见的通知修正案意见的通知 (2022(2022-1111-12)12)6.CFDA6.CFDA关于征求药品注册申请表报盘程序调整关于征求药品注册申请表报盘程序调整版意见的函版意见的函 (2022(2022-0303-1414 7.7.国家食品药品监督管理局关于深化药品审评审批国家食品药品监督管理局关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见改革进一步鼓励药物创新的意见 (2022(2022-0202-22)22)二二.药品注册法规药品注册法规 二技术转让二技术转让 1.1.关于印发药品技术转让注册管理规定的通知关于印发药品技术转让注册管理规定的通知 (2022(2022-0808-19)19)2.CFDA2.CFDA关于做好实施新修订药品生产质量管理关于做好实施新修订药品生产质量管理标准过程中药品技术转让有关事项的通知标准过程中药品技术转让有关事项的通知 (2022(2022-0202-26)26)3.CFDA3.CFDA办公厅关于实施新修订药品生产质量管办公厅关于实施新修订药品生产质量管理标准过程中药品技术转让工作有关要求的通理标准过程中药品技术转让工作有关要求的通知知 (2022(2022-1010-29)29)4.CFDA4.CFDA办公厅关于审评审批进口药品生产技术办公厅关于审评审批进口药品生产技术转让过程中有关问题的复函转让过程中有关问题的复函 (2022(2022-0505-15)15)三辅料管理三辅料管理 1.CFDA1.CFDA关于印发加强药用辅料监督管理有关规定关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知的通知 20220823 20220823 2.CFDA2.CFDA注册司关于征求实行许可管理药用辅料品注册司关于征求实行许可管理药用辅料品种名单第一批意见的函种名单第一批意见的函 (2022(2022-0101-23)23)四技术要求四技术要求 1.1.关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂根本技术要求的通知剂根本技术要求的通知 (2022(2022-0101-10)10)2.2.关于实施关于实施?中国药典中国药典?2022?2022年版有关事宜的公年版有关事宜的公告告 (2022(2022-0606-17)17)3.3.国家食品药品监督管理总局办公厅关于药品试国家食品药品监督管理总局办公厅关于药品试行标准转正有关事宜的通知行标准转正有关事宜的通知 (2022(2022-0707-11)11)4.4.国家食品药品监督管理局注册司关于征求国家国家食品药品监督管理局注册司关于征求国家药包材标准汇编草案意见的函药包材标准汇编草案意见的函 (2022(2022-0303-11)11)五一致性评价五一致性评价 1.CFDA1.CFDA注册司关于征求注册司关于征求?仿制药质量一致性仿制药质量一致性评价工作方案征求意见稿评价工作方案征求意见稿?意见的通知意见的通知 (2022(2022-1111-22)22)2.CFDA2.CFDA关于开展仿制药质量一致性评价工关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知作的通知 (2022(2022-0202-16)16)3.CFDA3.CFDA办公厅关于办公厅关于20222022年度仿制药质量一年度仿制药质量一致性评价方法研究任务的通知致性评价方法研究任务的通知 (2022(2022-0707-11)11)三三 .药品生产管理法规药品生产管理法规 1.1.关于贯彻实施关于贯彻实施?药品生产质量管理标准药品生产质量管理标准20222022年修订年修订?的通知的通知 20220225 20220225 2.2.关于发布关于发布?药品生产质量管理标准药品生产质量管理标准20222022年修订年修订?无菌药品等无菌药品等5 5个附录的公告个附录的公告20222022年年 第第1616号号 20220224 20220224 3.?3.?药品生产质量管理标准药品生产质量管理标准20222022年修年修订订?(?(卫生部令第卫生部令第7979号号 2022022220220222 4.CFDA4.CFDA关于药品关于药品GMPGMP认证检查有关事宜的认证检查有关事宜的通知通知 (2022(2022-1010-29)29)5.CFDA5.CFDA药化监管司关于进一步做好药品药化监管司关于进一步做好药品GMPGMP认证申请电子申报工作的通知认证申请电子申报工作的通知 (2022(2022-0808-23)23)6.CFDA6.CFDA办公厅关于无菌药品通过新修订药办公厅关于无菌药品通过新修订药品品GMPGMP认证情况的通报认证情况的通报 (2022(2022-0808-12)12)7.CFDA7.CFDA关于组织开展标准提高后中药注射关于组织开展标准提高后中药注射剂生产情况检查及抽验的通知剂生产情况检查及抽验的通知 (2022(2022-0303-15)15)8.CFDA8.CFDA安监司关于对通过新修订药品安监司关于对通过新修订药品GMPGMP认认证企业生产能力进行调查分析的通知证企业生产能力进行调查分析的通知 (2022(2022-0101-11)11)9.CFDA9.CFDA办公厅关于实施新修订药品生产质量办公厅关于实施新修订药品生产质量管理标准过程中药品技术转让工作有关要求的管理标准过程中药品技术转让工作有关要求的通知通知 (2022(2022-1010-29)29)10.CFDA10.CFDA关于药品关于药品GMPGMP认证检查有关事宜的通认证检查有关事宜的通知知 (2022(2022-1010-29)29)11.11.关于征求加强中药提取和提取物监督管理意关于征求加强中药提取和提取物监督管理意见的函见的函 (2022(2022-1111-21)21)12.12.关于征求关于征求?药品委托生产审批管理规定药品委托生产审批管理规定征求国家食品药品监督管理局药品平安征求国家食品药品监督管理局药品平安监管司关于征求监管司关于征求?药品生产质量管理标准药品生产质量管理标准20222022年修订年修订?确认与验证等确认与验证等3 3个附录意个附录意见的函见的函 (2022(2022-0303-21)21)意见稿意见稿?意见的函意见的函 (2022(2022-1111-0808 四四.药品经营管理法规药品经营管理法规 1.?1.?国家根本药物目录基层医疗卫生机构配备使用局国家根本药物目录基层医疗卫生机构配备使用局部部?20222022版卫生部令第版卫生部令第6969号号 20220828 20220828 2.2.关于印发关于印发?国家根本药物目录管理方法暂行国家根本药物目录管理方法暂行?的通知的通知 20220824 20220824 3.?3.?国家根本药物目录国家根本药物目录?20222022年版卫生部令第年版卫生部令第9393号号 (2022(2022-0303-13)13)4.?4.?药品经营质量管理标准药品经营质量管理标准?卫生部令第卫生部令第9090号号 (2022(2022-0101-22)22)5.CFDA5.CFDA关于试点开展互联网第三方平台药品网上零售有关于试点开展互联网第三方平台药品网上零售有关工作的批复关工作的批复 (2022(2022-1111-12)12)6.CFDA