300841_2022_康华生物_2022年年度报告_2023-03-29.pdf

成都康华生物制品股份有限公司 2022年年度报告全文1公司代码：300841公司简称：康华生物成都康华生物制品股份有限公司成都康华生物制品股份有限公司2022 年年度报告年年度报告2023-0122023 年 03 月成都康华生物制品股份有限公司 2022年年度报告全文2第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。公司负责人王振滔、主管会计工作负责人吴文年及会计机构负责人公司负责人王振滔、主管会计工作负责人吴文年及会计机构负责人(会计主管人员会计主管人员)刘刘萍声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。萍声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本公司对任何投资本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本公司对任何投资者及相关人士的承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计者及相关人士的承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。划、预测与承诺之间的差异。公司在本报告第三节公司在本报告第三节“管理层讨论与分析管理层讨论与分析”之之“十一、公司未来发展的展望十一、公司未来发展的展望”部分，详细部分，详细披露了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者关注相关内容。披露了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者关注相关内容。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以实施权益分派股权登记日登记的总公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以实施权益分派股权登记日登记的总股本（剔除回购证券专用账户的股份）为基数，向全体股东每股本（剔除回购证券专用账户的股份）为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利股派发现金红利 5 元元（含税），送红股（含税），送红股 0 股（含税），以资本公积金向全体股东每股（含税），以资本公积金向全体股东每 10 股转增股转增 0 股。股。成都康华生物制品股份有限公司 2022年年度报告全文3目录目录第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.2第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.7第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.11第四节第四节 公司治理公司治理.30第五节第五节 环境和社会责任环境和社会责任.49第六节第六节 重要事项重要事项.53第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.102第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.111第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.112第十节第十节 财务报告财务报告.113成都康华生物制品股份有限公司 2022年年度报告全文4备查文件目录备查文件目录（一）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。（二）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。（三）报告期内在中国证监会指定信息披露载体上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。（四）其他相关资料。公司将上述文件的原件或具有法律效力的复印件置备于公司董事会办公室。成都康华生物制品股份有限公司 2022年年度报告全文5释义释义释义项指释义内容康华生物、本公司、公司、母公司指成都康华生物制品股份有限公司康华有限指成都康华生物制品有限公司康诺生物指公司全资子公司成都康诺生物制品有限公司康华动保指公司全资子公司康华动保（成都）生物科技有限公司康华香港指公司全资子公司康华生物（香港）有限公司BioCangiaIncorporation指公司加拿大全资子公司 BioCangiaIncorporation宁波旭康指宁波梅山保税港区旭康投资管理合伙企业（有限合伙），已于 2021年 9 月18日注销广西爱宠指广西爱宠生物科技有限公司鸿瑚房产指鸿瑚房产信息咨询（成都）有限公司联东实业指成都联东金江实业有限公司药明生物指上海药明生物技术有限公司和元生物指和元生物技术(上海)股份有限公司信然博创指成都信然博创生物科技有限公司奥康国际指浙江奥康鞋业股份有限公司中国证监会、证监会指中国证券监督管理委员会中检院指中国食品药品检定研究院疾控中心指疾病预防控制中心，实施国家级疾病预防控制与公共卫生技术管理和服务的公益事业单位疫苗指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗疫苗管理法指中华人民共和国疫苗管理法药品管理法指中华人民共和国药品管理法免疫规划疫苗指居民应当按照政府的规定接种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗非免疫规划疫苗指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）指采用狂犬病病毒固定毒株制备的一种人源基质疫苗，用于预防狂犬病人二倍体细胞指来源于正常人胚肺组织，主要用于培养病毒制备疫苗等ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗指用于预防 A、C、Y 及 W135 群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎的疫苗GMP指药品生产质量管理规范不良反应指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组成都康华生物制品股份有限公司 2022年年度报告全文6织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应临床前研究指包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理等临床研究指药品研发中的阶段，一般指从获得临床研究批件到完成 I、II、III 期临床试验，获得临床研究总结报告之间的阶段。药品临床试验分为 I、II、III、IV期，其中 IV期临床试验在药品批准上市后进行药品注册批件指国家药品监督管理局颁发的允许药品企业进行某特定药品生产的批准文件批签发指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口报告期指2022年 1月 1日-2022年 12月 31日报告期末指2022年 12月 31日元、万元指人民币元、人民币万元成都康华生物制品股份有限公司 2022年年度报告全文7第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标一、公司信息一、公司信息股票简称康华生物股票代码300841公司的中文名称成都康华生物制品股份有限公司公司的中文简称康华生物公司的外文名称（如有）Chengdu Kanghua Biological Products Co.,Ltd.公司的外文名称缩写（如有）Kanghua Biological公司的法定代表人王振滔注册地址四川省成都经济技术开发区北京路 182号注册地址的邮政编码610100公司注册地址历史变更情况无办公地址四川省成都经济技术开发区北京路 182号办公地址的邮政编码610100公司国际互联网网址https:/ 号四川省成都经济技术开发区北京路182号电话028-84882755028-84882755传真028-84846577028-84846577电子信箱三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点公司披露年度报告的证券交易所网站http:/ 61号四楼签字会计师姓名马平、袁竞艳公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构成都康华生物制品股份有限公司 2022年年度报告全文8适用 不适用保荐机构名称保荐机构办公地址保荐代表人姓名持续督导期间民生证券股份有限公司中国（上海）自由贸易试验区浦明路 8号陈耀、徐德彬2020.06.16-2023.12.31公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问适用 不适用五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据是 否2022年2021年本年比上年增减2020年营业收入（元）1,446,724,761.501,292,447,990.5511.94%1,038,636,032.50归属于上市公司股东的净利润（元）598,066,216.17829,477,810.74-27.90%408,046,268.44归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）545,133,687.25555,290,476.29-1.83%402,958,968.71经营活动产生的现金流量净额（元）194,990,553.03130,325,659.9949.62%369,564,379.69基本每股收益（元/股）4.46526.1638-27.56%5.1815稀释每股收益（元/股）4.46406.1630-27.57%5.1815加权平均净资产收益率20.97%35.55%-14.58%32.15%2022年末2021年末本年末比上年末增减2020年末资产总额（元）3,711,065,217.693,018,041,385.9622.96%2,147,678,235.61归属于上市公司股东的净资产（元）3,075,667,953.112,670,300,728.6515.18%1,974,434,296.41公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性是 否扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值是 否截止披露前一交易日的公司总股本：截止披露前一交易日的公司总股本（股）134,650,449公司报告期末至年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者权益 金额 是 否支付的优先股股利0.00支付的永续债利息（元）0.00用最新股本计算的全面摊薄每股收益（元/股）4.4416成都康华生物制品股份有限公司 2022年年度报告全文9六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标单位：元第一季度第二季度第三季度第四季度营业收入266,736,074.86393,034,748.84394,777,765.04392,176,172.76归属于上市公司股东的净利润135,277,246.77180,399,240.46167,636,572.15114,753,156.79归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润123,597,785.43177,353,531.32163,451,515.5180,730,854.99经营活动产生的现金流量净额-111,805,582.8844,814,817.3486,617,509.25175,363,809.32上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异是 否七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况适用 不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况适用 不适用公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。3、境内外会计准则下会计数据差异原因说明、境内外会计准则下会计数据差异原因说明 适用 不适用八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额适用 不适用单位：元项目2022年金额2021年金额2020年金额说明非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）3,749,441.64-114,472.26-242,154.67计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外）7,079,790.486,813,520.704,982,577.22除同公司正常经营业52,409,799.14273,975,022.452,222,525.84报告期内，公司理财收益 515,755.58 元，成都康华生物制品股份有限公司 2022年年度报告全文10务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益确认参股公司公允价值变动收益51,894,043.56 元，合计 52,409,799.14 元。除上述各项之外的其他营业外收入和支出-966,096.03-64,179.98-977,889.88减：所得税影响额9,340,406.316,422,556.46897,758.78合计52,932,528.92274,187,334.455,087,299.73-其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：适用 不适用公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明适用 不适用公司不存在将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。成都康华生物制品股份有限公司 2022年年度报告全文11第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析一、报告期内公司所处行业情况一、报告期内公司所处行业情况公司主要从事疫苗的研发、生产与销售，根据国家统计局发布的国民经济行业分类（GB/T 4754-2017），公司所属行业为医药制造业中的“生物药品制品制造（C276）”，细分行业为疫苗制造行业。根据中华人民共和国疫苗管理法规定，疫苗是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。1、行业发展概况自十八世纪九十年代全球首个用于天花预防的牛痘疫苗出现以来，疫苗在减低死亡率和促进人口增长方面做出了重大贡献，疫苗产品从疫苗性质和剂型等方面经历了减毒、动物源细胞疫苗、液体疫苗、粗制疫苗，进入到精制冻干类疫苗、人源细胞疫苗、基因工程疫苗、mRNA 等预防类疫苗的发展黄金期阶段。随着全球经济的发展和民众对防疫重视程度的日益提高，各国政府及国际机构对新疫苗的研发也给予大力支持和推动，全球疫苗行业发展速度较快。2000年以来世界范围内疫情不断，禽流感、SARS、H1N1、2019-nCov 等病毒对世界各国的疫情防治与控制工作不断提出挑战，也给从事疫苗研制和生产的企业带来了巨大的市场空间。根据弗若斯特沙利文相关研究报告，2017 年至 2021 年，全球人用疫苗市场规模从约 277 亿美元增长至约 460 亿美元，复合年增长率为 13.5%。全球人用疫苗市场将在民众健康意识、传染病治疗和预防需求、消费能力增长的驱动下持续快速增长。随着未来更多疫苗的研发和上市，预计 2025年将达到约 831亿美元，2030年将达到 1,310亿美元。我国疫苗产业目前已建立了完备的科研、生产、流通和终端监控网络体系，随着近年来生物疫苗产业的发展，我国众多疫苗企业不断加大重磅产品布局及技术路径研究，在技术、生产工艺、原研创新等方面实现较大进步，同时，随着民众生活水平的提高、对疫苗使用安全意识的增强、疫苗可及性和可担负性不断提升和国际化战略的推进以及相关有利政策等的支持，我国疫苗产业发展存在巨大潜力。在狂犬病疫苗的方面，我国亦实现巨大突破。二十世纪三十年代，我国研制羊脑神经组织狂犬病疫苗；二十世纪八十年代，世界卫生组织呼吁各国停止使用神经组织疫苗，我国停止使用神经组织狂犬病疫苗，开始使用地鼠肾细胞非浓缩的狂犬病疫苗；二十世纪九十年代，我国引进法国赛诺菲巴斯德（Sanofi Pasteur）的 Vero 细胞狂犬病疫苗，随后我国自行研制成功了 Vero 细胞狂犬病疫苗，到二十一世纪初，又引进了鸡胚细胞狂犬病疫苗；2014 年，国产自主研发的人二倍体细胞狂犬病疫苗经过中检院批签发正式上市，打破了国内狂犬病疫苗一直沿用动物细胞制备的局限，是我国狂犬病疫苗发展的里程碑。目前，我国的人用狂犬病疫苗主要为 Vero细胞疫苗、地鼠肾细胞疫苗和人二倍体细胞疫苗。2、行业重要法规和政策调整近年来，国家监管部门出台相关政策完善疫苗流通渠道、强化监管。2016 年 4 月，国务院下发国务院关于修改疫苗流通和预防接种管理条例的决定；2016年 6 月，国家药品监督管理局、国家卫生计生委联合下发关于贯彻实施新修订疫苗流通和预防接种管理条例的通知；2017 年 1 月，国务院办公厅发布了关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见；2017 年 8 月，CFDA、国家卫生计生委发布了关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知；2019年 6 月 29日，十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过中华人民共和国疫苗管理法，于 2019 年 12 月 1 日开始施行；2020年 7 月 1 日，国家市场质量监督管理总局印发的药品注册管理办法和药品生产监督管理办法正式施行；2020年 12月，国家市场监督管理总局发布了生物制品批签发管理办法；2021年 1月，国家药品监督管理局发布了药品上市后变更管理办法（试行）的公告；2021年 5 月，国家药监局发布了药物警戒质量管理规范，于 2021 年 12 月 1 日开始施行。2022 年 6 月，国家药监局发布疫苗生产检验电子化记录技术指南（试行）；2022 年 7 月，国家药监局发布疫苗生产流通管理规定；2022 年 10 月，国家药监局发布药品召回管理办法。国家在疫苗行业颁布的法律法规、规章制度已覆盖疫苗的研制和注册、生产和批签发、流通、预防接种、异常反应监测和处理、上市后管理、保障措施、监督管理、法律责任等方面，以加强对疫苗行业的监管，增加市场信任，有利于行业的良性发展。成都康华生物制品股份有限公司 2022年年度报告全文122016 年 10 月国务院发布“健康中国”2030 规划纲要，提出要继续实施扩大国家免疫规划；发展组学技术、干细胞与再生医学、新型疫苗、生物治疗等医学前沿技术。2022年 1月 30日，工信部等九部门联合印发“十四五”医药工业发展规划，规划提出“十四五”期间大力推动创新疫苗产品研发，提升新型疫苗产业化技术水平，强化应急疫苗技术布局，完善疫苗供应体系，健全质量监管体系，鼓励疫苗生产企业进行国际认证。2022 年 5 月，国家发改委印发“十四五”生物经济发展规划明确指出加快疫苗研发生产技术迭代升级，开发多联多价疫苗，发展新型基因工程疫苗、治疗性疫苗，提高重大烈性传染病应对能力。国家出台的相关产业政策鼓励疫苗企业发展能保障我国公共卫生安全的新型疫苗，有利于疫苗企业进行疫苗产品创新研发、提高疫苗产品质量控制水平，逐步推动疫苗行业朝着高质量、创新方向发展。3、行业竞争情况疫苗行业具有以下四个特征：（1）资金投入高。疫苗企业在疫苗产品研发期间需具备较强的资金实力以保证持续的研发投入，疫苗产品在生产阶段对疫苗生产设施、设备等固定资产投入的资金需求都较大。（2）行业研发风险高。疫苗产品的技术含量较高，一方面，自主研发的疫苗需要经过实验室研究、临床前研究、临床试验等方可进行注册批件；另一方面，购买已研发成功的技术实施产业化开发也存在较大的不确定性，技术消化、吸收难度较高，产业化的风险较大。（3）疫苗从研发到使用周期长。目前，我国疫苗从研发到使用主要可以分为五大阶段，即研发阶段、注册阶段、生产阶段、流通阶段、使用阶段。（4）收益高。由于疫苗行业资金门槛、行业风险门槛、周期门槛均较高，直接决定了疫苗行业收益较高，尤其是拥有新型疫苗或创新技术的疫苗企业，可以利用疫苗产品的核心优势获得较高的收益。疫苗行业特点和日趋严格的监管政策为疫苗行业建立起了较高的行业壁垒。随着全球疫苗市场规模不断扩大和行业内部整合，默沙东（Merck Co.,Inc.）、葛兰素史克（Glaxo Smith Kline）、辉瑞（Pfizer）和赛诺菲巴斯德（Sanofi Pasteur）凭借其在生物制品领域先进的研制技术，占据了全球疫苗市场的绝对优势地位，Moderna 和 BioNTech 通过专有的 mRNA 技术开发出了较高保护力的疫苗，商业化取得巨大成功，未来随着mRNA 技术在常规疫苗品种中陆续得到验证，Moderna和 BioNTech 有望逐步成为全球疫苗市场的新寡头。我国疫苗行业整体竞争格局较为分散，免疫规划疫苗市场由国有企业主导，非免疫规划疫苗市场竞争较为激烈，呈现出国有企业、跨国企业和民营企业三足鼎立的竞争格局。随着疫苗管理法、新药品管理法的实施以及药品注册管理办法药品生产监督管理办法药物临床试验质量管理规范等一系列相关法律法规进行修订，进一步提高了行业准入门槛，随着全行业的兼并与整合，规模化、集团化的疫苗企业将进一步增加，行业集中度有望进一步提升。二、报告期内公司从事的主要业务二、报告期内公司从事的主要业务公司需遵守深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4 号创业板行业信息披露中的“药品、生物制品业务”的披露要求（一）公司经营情况概述（一）公司经营情况概述公司自 2004年成立以来，专注于生物医药领域，为综合性研究、开发、经营一体化的疫苗企业，同时为国内首家生产并销售人二倍体细胞狂犬病疫苗的疫苗企业。公司系高新技术企业，先后承担和参与国家 863 计划、省科技成果转化、省重大科技专项等项目，公司研发中心配置了领先的研发设备和中试车间，并全面布局了当前主流、新型的疫苗研发及产业化平台，以科技创新驱动企业高质量发展。报告期内，公司紧紧围绕公司的发展战略与年度经营目标，巩固和发展主营业务，提升核心产品产能，推进加快产品研发管线布局，提升运营效率，实现了主营业务的持续稳定增长。报告期内，公司主营业务较上年同期保持稳定增长，实现营业收入 144,672.48 万元，同比增长 11.94%；实现归属于母公司所有者的净利润 59,806.62万元，同比下降 27.90%。报告期内，公司各项重点工作开展情况如下：1、加强自主研发，推进合作研发经过近二十年沉淀，公司在疫苗行业已积累一定的技术和产品优势，公司把创新研发作为自身发展重要策略之一，坚持自主研发与合作研发相结合的模式加快研发进度。报告期内，公司持续推进在研产品、技术的研究开发，重点研发项目进展均按计划持续推进，重组六价诺如疫苗于 2023年 2 月在澳大利亚获得 I 期临床试验许可；公司持续引进病毒纯化、细胞培养、工艺开发等方面的研发人才，截止报告期末，公司研发人员达 117 人；公司进一步优化研发组织架构和流程体系，完善研发质量、注册、临床医学职能和体系建设，并通过有效的项目管理和人才激励制度保证研发目标的实现；公司继续推进与中国科学院、香港大学、四川大学、天津医科大学、信然博创、药明生物、和元生物的合作研发。成都康华生物制品股份有限公司 2022年年度报告全文13公司重视在重组蛋白疫苗、多糖蛋白结合疫苗、核酸疫苗等新型疫苗产品和创新技术方面的投入，报告期内，公司研发投入 17,994.13万元，同比增长 128.13%。报告期内，公司研发项目共计 9项，具体情况如下：序号产品名称2022年进度及变化预计进度（2023-2024）年1重组六价诺如病毒疫苗申报临床试验开展临床试验开展临床试验2ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗完成生产工艺开发和质量标准建立申报临床试验开展临床试验3人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）固定化生物反应器培养工艺完成中试工艺开发申报临床试验开展临床试验4四价鼻喷流感疫苗完成生产工艺开发和质量标准建立申报临床试验开展临床试验5带状疱疹 mRNA 疫苗小试工艺开发生产工艺开发和质量标准建立申报临床试验6狂犬 mRNA 疫苗小试工艺开发生产工艺开发和质量标准建立申报临床试验7人二倍体细胞建株及应用完成细胞库建立完成细胞库检定完成基础及适用性研究并联合疫苗产品申报临床8肺炎球菌结合疫苗的研发小试工艺开发小试工艺开发生产工艺开发9轮状病毒基因工程疫苗生产工艺开发生产工艺开发和质量标准建立完成生产工艺开发和质量标准建立重组六价诺如病毒疫苗已于 2023年 2 月在澳大利亚获得 I 期临床试验许可，该疫苗适用于预防诺如病毒感染及其引起的急性肠胃炎，公司正积极推进该产品的临床研究。2、深化品牌建设，持续提升精细化管理水平公司将品牌建设作为一项系统工程持续推进，公司通过产品优势、质量管控、产品上市后持续性研究成果以及不断优化的市场营销体系等，不断丰富品牌的内涵，通过爱分享（Ishare）、金盾学院等平台的互动、参加各类行业展会、论坛、自媒体平台等积极推进品牌建设，提高公司品牌知名度和美誉度。公司坚持以市场和患者需求为导向开展市场营销工作，注重公众教育，公司依靠线上平台、线下参展、公益讲座等多种方式对高风险患病人群进行预防接种宣教，提高终端群众对公司产品的认识。报告期内，公司通过完善营销架构和职能、切实提升专业化销售能力，不断加强充实营销力量；公司深入信息化建设，通过多方面提高 CRM 系统使用率提高数字化营销管理水平；公司持续整合内外部营销资源，完善销售精细化管理体系，实行差异化的区域市场营销策略；公司坚持医学学术推广思路，以疫苗产品核心竞争优势为出发点，加强专业化学术推广力度，并不断升级打造专业的学术营销队伍，提高市场覆盖率并促进渠道下沉和终端建设。3、产品批签发量持续增长，质量控制水平不断提升公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）批签发量为 809.58 万支，较上年增长 68.84%，批签发合格率 100%。提升产量的同时，公司严格把控产品质量，坚持产品质量是企业第一生命线的思想，严格按照疫苗管理法、药品管理法、质量管理体系要求、制药质量体系、药品生产质量管理规范等相关法律法规的要求，建立了质量管理体系和药物警戒体系并不断根据最新监管指引持续完善。报告期内，公司对生产、采购、销售等各个方面进行质量管控，各项质量控制情况良好，各项质量管理制度得到有效实行，公司接受国家药品监督管理局检查 1 次，四川省药品监督管理局 6 次，均通过现场检查。报告期内，公司推动实施制造执行系统（MES），强化了生产全过程数字化管理，提高了质量追溯水平。同时，公司不定期对全体员工进行行业相关法律法规及安全生产等培训并考核，强化员工注重产品质量、安全生产的意识。报告期内，公司共有 2 种自主疫苗产品在售，为冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）和 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗，公司产品批签发情况如下：序号产品名称2022年批签发数量（万支）2021年批签发数量（万支）同比增减1冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）809.58479.5068.84%2ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗038.40-100.00%合计809.58517.9056.32%报告期内，ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗原液车间处于技改中，无批签发。4、推进技改项目与募投项目建设成都康华生物制品股份有限公司 2022年年度报告全文14在做好产品储备的前提下，为保障公司生产稳定，公司于 2022年 7 月停产推进生产线部分设施设备的维护保养和水系统升级工作，并于 2022年 9月如期恢复生产；报告期内，公司持续推进细菌性疫苗车间技改工作，细菌性疫苗车间用于生产 ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗原液已完成车间改造和设备验证，目前处于申报补充申请阶段；公司“研发中心升级建设子项目”已建设完成并于 2022年 12月正式投入使用，该中心配置了领先的研发设备和中试车间，将进一步提升公司自主研发能力；“康华生物疫苗生产扩建项目”已完成土建施工和设备采购，处于设备、工艺验证阶段，公司将全力推进该项目建设。5、强化人才队伍建设在业务快速发展的同时，公司也极为重视人才队伍建设，在研发、营销、生产、职能管理等各个专业领域积累了业务能力扎实、行业经验丰富的人才队伍。报告期内，公司紧扣发展战略，遵循“立足当下，着眼未来”的原则，有针对性地开展人才规划和人才梯队建设，推进满足现阶段发展的员工“选、育、用、留”机制；公司构筑 E-HR 系统，以“技术取代人力”来进行人力资源管理，实现人力资源各模块工作的串联和整合，降低管理成本，提升工作效率；公司继续推进学习型组织的建设，重点加强了管理团队能力建设和新员工培养，通过内部培训和外部专家及专业机构的培训，提高员工的整体素质，提升关键岗位人员的专业视野。6、深化内控管理，提升规范运作水平报告期内，公司及时根据最新监管要求和管理需要完善制度建设，持续精细化完善研发、采购、生产、销售等各方面管理体系，优化内控流程和运营机制，强化执行监督，提升经营管理水平和风险防范能力，促进公司健康、稳定、可持续发展；公司加速信息化系统建设，实施制造执行系统（MES），持续优化 ERP 管理系统、CRM（客户关系管理系统）、实验室信息管理系统（LIMS）等，深化工作流程改革，保证资源的合理利用和信息的及时传递，提升整体效率，使公司组织运作更高效、更灵活。（二）主要产品及其用途（二）主要产品及其用途公司目前已上市销售的产品有冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）和 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗，均由公司自主独立研发，其中冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）为公司核心产品，也是国内首个上市销售的人二倍体细胞狂犬病疫苗。具体情况如下：产品作用与用途冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）接种本疫苗后，可刺激机体产生抗狂犬病病毒的免疫力，用于预防狂犬病ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗用于预防 A、C、Y 及 W135 群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎人二倍体细胞狂犬病疫苗被世界卫生组织称为预防狂犬病的黄金标准疫苗，接种后可产生可靠的免疫应答，产生高滴度的中和抗体，不良反应发生率低。公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）采用国内领先的“100L 大体积生物反应器微载体规模化培养、扩增人二倍体细胞技术”，经层析纯化，为国内首个上市销售的人二倍体细胞狂犬病疫苗，打破了国内狂犬病疫苗一直沿用动物细胞制备的局限，具有“无引入动物源细胞残留 DNA 和动物源细胞蛋白”、安全性高、免疫原性好、保护持续时间长等优势。公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）先后被授予“国家重点新产品”、“四川省战略性新兴产品”等荣誉称号，与之相关的培养技术平台获得“国家高技术研究发展计划（863计划）”支持。（三）主要经营模式（三）主要经营模式报告期内，公司总体的经营模式包括研发、采购、生产、销售四个阶段。1、研发模式公司坚持以创新为研发导向，采取自主研发与联合研发相结合的研发模式，建立了高效的研发创新管理模式。公司以研发中心、博士后科研工作站为依托，建立了多个疫苗研发平台，先后承担和参与了国家 863 计划、省科技成果转化、省重大科技专项等项目。公司实行项目负责人制，研发工作和任务以项目形式开展，所有重大研发项目立项时均需要经过可行性研究和严格的审批，保证研发项目的设定符合公司的发展战略、技术路线等。在大力构建与强化自主研发能力的同时，公司积极推动外部合作，与众多高校、研究所以及研发能力突出的优秀企业建立了合作关系。2、采购模式成都康华生物制品股份有限公司 2022年年度报告全文15公司按照药品生产质量管理规范等法律法规的要求制定了完整的采购管理制度并严格实施，公司根据年度生产计划和安全库存，结合市场讯息、供需关系等制定全年采购计划，公司设有专门的采购部门实行集中采购，公司质量部门每年对产品原材料供应商进行供应商审计，不定期对重要的物料供应商进行现场质量审计。对于重要的原材料，公司与优质供应商建立了长期稳定的合作关系，按需、集中、询价采购。3、生产模式公司根据年度销售计划、阶段性安全库存以及产能制定生产计划，严格按照药品管理法、疫苗管理法、药品生产质量管理规范及其附录、中华人民共和国药典以及国家核准的注册工艺等法律法规的要求组织生产，并制定了相应的管理制度、工艺规程、操作规程等技术文件，保证生产过程持续符合法定要求，符合质量管理规范要求。公司设有生产管理部门，负责按照核准生产工艺和药品注册标准组织落实生产计划；设有质量控制部门，负责原辅材料、生产过程的样品质量检验工作，确保符合注册标准；设有质量保证部门，负责生产过程的质量监控，保证生产过程持续符合法定要求。公司每批产品必须经过严格的生产过程控制、严格的质量检验，合格后方能报送中检院进行生物制品批签发。4、销售模式公司主营业务产品均为非免疫规划疫苗，境内销售全部采用直销模式，公司疫苗产品经过省级招投标获得准入资格后，区县级疾控中心通过省级公共资源交易平台直接向公司订购疫苗产品，公司将产品配送至疾病预防控制机构等。公司自主研发生产的 ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗境外销售采用经销模式，已出口至海外 8个国家。三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析（一）技术优势与产品优势明显公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）研发与产业化中创新性提出了诸多工艺及技术方法，制定了基于人二倍体细胞培养狂犬病疫苗的全流程产业化路径。公司自主研发的“100L 大体积生物反应器微载体规模化培养、扩增人二倍体细胞”技术充分克服了大体积生物反应器微载体规模化培养人二倍体细胞在细胞种子从前期培养到后期大罐培养的放大工艺控制及相关技术、PH、搅拌转速、溶氧等方面存在的技术难关；提高了病毒产量和收率。线性放大生产规模，降低生产成本，批间差异更小，产品均匀性更好；同时人二倍体细胞完全在密闭的生物反应器中培养，通过全密闭管道输送培养基和收获病毒液，大大提高了无菌保证能力。公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）采用人二倍体细胞（MRC-5 细胞）为细胞基质培养狂犬病病毒，经纯化、灭活制成冻干疫苗，具有无动物源细胞 DNA 残留和蛋白残留导致的潜在风险；免疫原性好、起效速率快；安全性好；免疫持续时间长的产品优势。（二）规范严格的产品质量控制公司始终坚持“质量是企业第一生命线”的理念，贯彻执行“领导重视、全员参与、科学严谨、持续改进、顾客满意”的质量方针，建立了完善的独立于生产管理的质量管理系统。公司质量管理体系对产品的立项研发、注册申报、物料进厂、产品生产、质量检验、放行审批、上市销售、市场投诉和不良反应监测等产品的整个生命周期实行全面质量管理，同时定期进行自检，主动收集市场信息反馈，审评质量管理系统的有效性和适用性，持续地改进与完善，不断加强产品实现过程的质量检查和质量监督。公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）作为目前国内首例人二倍体细胞狂犬病疫苗，公司对其免疫原性、安全性等提出更高要求，公司建立了严格的产品内控标准并执行，且多项产品内控控制指标高于中国药典（2020年版）要求。公司质量保证部对疫苗的生产过程、检验过程、生产记录、检验记录、中间产品检验结果、对最终成品的检验结果等进行审核和审查合格后，方可申请中检院批签发。公司选择国药集团医药物流有限公司等第三方大型医药物流企业合作，先进的信息平台共享化、透明化、专业化，确保运输途中疫苗的质量与安全。（三）优秀的研发团队与全面的研发平台布局公司作为一家专注生物医药领域、以研发为重心的综合型疫苗企业，拥有一支高效、稳定且具有丰富的行业经验的研发团队，现有研发人员 117 人，其中博士 8 人，高级职称 7 人。同时，公司建立了多方位的研发激励机制，有利于调动研发技术人员的工作积极性。公司现有产品整套生产工艺、技术源于公司研发团队自主研发，公司依托自主研发的技成都康华生物制品股份有限公司 2022年年度报告全文16术平台和产业化经验及能