300653_2022_正海生物_2022年年度报告_2023-04-10.pdf

烟台正海生物科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 1 烟台正海生物科技股份有限公司烟台正海生物科技股份有限公司 2022 年年度报告年年度报告 2023-014 2023 年年 4 月月 11 日日 烟台正海生物科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 2 2022 年年度报告年年度报告 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。别和连带的法律责任。公司负责人王涛、主管会计工作负责人赵丽及会计机构负责人公司负责人王涛、主管会计工作负责人赵丽及会计机构负责人(会计主管会计主管人员人员)张晓宁声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。张晓宁声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。1 1、成长性风险、成长性风险 公司产品口腔修复膜、可吸收硬脑（脊）膜补片均属于第三类植入性医公司产品口腔修复膜、可吸收硬脑（脊）膜补片均属于第三类植入性医疗器械，是公司业务收入的主要来源，该两项产品近些年来均取得了较快速疗器械，是公司业务收入的主要来源，该两项产品近些年来均取得了较快速的增长，两项产品的良好口碑和不断扩大的品牌影响力使其在临床应用上获的增长，两项产品的良好口碑和不断扩大的品牌影响力使其在临床应用上获得了越来越广泛的赞誉，公司在获得市场不断肯定和深感自身使命倍增的同得了越来越广泛的赞誉，公司在获得市场不断肯定和深感自身使命倍增的同时，也感受到了市场环境变化带来的压力与挑战：自时，也感受到了市场环境变化带来的压力与挑战：自 2020 年以来，公年以来，公司司“可可吸收硬脑（脊）膜补片吸收硬脑（脊）膜补片”在已经开展带量采购的江苏、山东、福建、河南、河在已经开展带量采购的江苏、山东、福建、河南、河北、安徽等北、安徽等 6 个省份全部中选，未对公司业绩增长带来明显压力，但不排除个省份全部中选，未对公司业绩增长带来明显压力，但不排除未来因为带量采购范围扩大而对公司业绩带来影响。公司会努力推进管理能未来因为带量采购范围扩大而对公司业绩带来影响。公司会努力推进管理能力提升、加大市场开拓力度、主动应对外部变化并积极发挥自身优势，尽全力提升、加大市场开拓力度、主动应对外部变化并积极发挥自身优势，尽全力将对公司正常成长的负面因素予以消除，但仍不能完全排除成长性会受到力将对公司正常成长的负面因素予以消除，但仍不能完全排除成长性会受到影响的风险。影响的风险。2 2、新产品研发、注册的风险、新产品研发、注册的风险 烟台正海生物科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 3 公司主要产品属于第三类医疗器械，其中活性生物骨为“以医疗器械为公司主要产品属于第三类医疗器械，其中活性生物骨为“以医疗器械为主的药械组合产品”，根据医疗器械注册管理办法的相关规定，我国对主的药械组合产品”，根据医疗器械注册管理办法的相关规定，我国对第三第三类医疗器械实施注册管理，相关产品只有获得监管部门颁发的产品注册类医疗器械实施注册管理，相关产品只有获得监管部门颁发的产品注册证才能上市销售。新产品从实验室研究至最终获批上市销售，一般需经过基证才能上市销售。新产品从实验室研究至最终获批上市销售，一般需经过基础研究、实验室研究、注册检验、动物实验、临床试验和注册申报等多个复础研究、实验室研究、注册检验、动物实验、临床试验和注册申报等多个复杂环节，整个过程研发投入大、环节多、周期长，具有一定的不确定性。杂环节，整个过程研发投入大、环节多、周期长，具有一定的不确定性。其他有关风险因素“主要产品较为集中的风险”、“行业政策及外部环其他有关风险因素“主要产品较为集中的风险”、“行业政策及外部环境变化风险”、“产品质量及动物境变化风险”、“产品质量及动物组织控制组织控制风险”和“技术保护风险”的详风险”和“技术保护风险”的详细内容已在本报告中第三节“管理层讨论与分析”之十一、公司未来发展的细内容已在本报告中第三节“管理层讨论与分析”之十一、公司未来发展的展望部分予以分析和描述，敬请广大投资者注意投资风险。展望部分予以分析和描述，敬请广大投资者注意投资风险。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 180,000,000 股为基数，股为基数，向全体股东每向全体股东每 10 股派发现金红利股派发现金红利 6.00 元（含税），送红股元（含税），送红股 0 股（含税），以股（含税），以资本公积金向全体股东每资本公积金向全体股东每 10 股转增股转增 0 股。股。烟台正海生物科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 4 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.2 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.7 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.10 第四节第四节 公司治理公司治理.29 第五节第五节 环境和社会责任环境和社会责任.45 第六节第六节 重要事项重要事项.48 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.55 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.61 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.62 第十节第十节 财务报告财务报告.63 烟台正海生物科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 5 备查文件目录备查文件目录 （一）载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。（二）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。（三）报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。（四）经公司法定代表人签名的 2022 年度报告原件。（五）其他有关资料。以上备查文件的备置地点：董事会秘书办公室。烟台正海生物科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 6 释义释义 释义项 指 释义内容 正海生物、公司、本公司 指 烟台正海生物科技股份有限公司 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 国家药监局 指 国家药品监督管理局 苏州正海 指 公司子公司，苏州正海生物技术有限公司 上海昆宇 指 公司子公司，上海昆宇生物科技有限公司 新厂区 指 首次公开发行募集资金投资项目之产业基地升级项目、研发中心建设项目等公司新厂区 植入性医疗器械 指 借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内 30 日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。生物再生材料 指 采用组织工程学技术，通过维持组织原有构型而进行固定、灭菌和消除抗原性等轻微处理，以及拆散原有构型、重建新的物理形态等特殊处理加工而成的可用于治疗、修复和替换人体组织、器官或增进其功能的新型高技术材料。再生医学 指 一门利用生物学及工程学的理论方法创造丢失或功能损害的组织和器官，使其具备正常结构和功能的学科。软组织修复材料 指 用以修复和替代机体中发生病变或者损伤的软组织(皮肤、气管等)，使其恢复或部分恢复原有形态和功能的材料。硬组织修复材料 指 用以修复和替代机体中发生病变或者损伤的硬组织(骨、牙等)，使其恢复或部分恢复原有形态和功能的材料。元、万元 指 人民币元、人民币万元 报告期 指 2022 年 1 月 1 日至 2022 年 12月 31 日 上年同期 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 12月 31 日 巨潮资讯网 指 http:/ 烟台正海生物科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 7 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 正海生物 股票代码 300653 公司的中文名称 烟台正海生物科技股份有限公司 公司的中文简称 正海生物 公司的外文名称（如有）Yantai Zhenghai Bio-Tech Co.,Ltd.公司的外文名称缩写（如有）ZHBIO 公司的法定代表人 王涛 注册地址 烟台经济技术开发区南京大街 7 号 注册地址的邮政编码 264006 公司注册地址历史变更情况 2020 年 11 月 26 日，公司发布关于完成工商变更登记的公告（公告编号：2020-073），注册地址由烟台经济技术开发区衡山路 10 号变更为烟台经济技术开发区南京大街 7 号。办公地址 烟台经济技术开发区南京大街 7 号 办公地址的邮政编码 264006 公司国际互联网网址 http:/ 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 陆美娇 吕杨琼 联系地址 烟台经济技术开发区南京大街 7 号 烟台经济技术开发区南京大街 7 号 电话 0535-6971993 0535-6971993 传真 0535-6971993 0535-6971993 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 深圳证券交易所 公司披露年度报告的媒体名称及网址 中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报 巨潮资讯网 http:/ 公司年度报告备置地点 公司董事会秘书办公室 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 天职国际会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 北京市海淀区车公庄西路 19 号 68 号楼 A-1 和 A-5 区域 签字会计师姓名 张居忠、吴孟杰 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 烟台正海生物科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 8 适用 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2022 年 2021 年 本年比上年增减 2020 年 营业收入（元）433,224,730.58 400,175,251.94 8.26%293,281,582.66 归属于上市公司股东的净利润（元）185,436,805.06 168,552,584.39 10.02%118,333,984.88 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）172,608,159.41 160,878,004.21 7.29%109,923,656.88 经营活动产生的现金流量净额（元）187,838,040.27 166,134,014.20 13.06%118,432,079.92 基本每股收益（元/股）1.28 0.94 36.17%0.66 稀释每股收益（元/股）1.28 0.94 36.17%0.66 加权平均净资产收益率 19.58%23.62%-4.04%19.16%2022 年末 2021 年末 本年末比上年末增减 2020 年末 资产总额（元）986,904,775.50 928,920,991.12 6.24%805,539,145.17 归属于上市公司股东的净资产（元）865,107,791.65 785,270,986.59 10.17%646,718,402.20 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 是 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 是 否 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 117,732,128.60 113,703,116.06 109,844,815.61 91,944,670.31 归属于上市公司股东的净利润 55,019,970.53 49,064,220.78 51,268,852.05 30,083,761.70 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 54,644,051.59 48,522,805.01 49,313,089.53 20,128,213.28 经营活动产生的现金流量净额 64,628,035.53 44,553,596.86 39,279,137.82 39,377,270.06 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 烟台正海生物科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 9 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 2 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2022 年金额 2021 年金额 2020 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）-916,741.96-186,963.91-159,250.39 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外）8,777,382.48 9,293,796.92 10,125,378.72 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 7,196,548.59 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 35,335.18-61,271.64-68,562.54 减：所得税影响额 2,263,878.64 1,370,981.19 1,487,237.79 合计 12,828,645.65 7,674,580.18 8,410,328.00-其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 公司不存在将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。烟台正海生物科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 10 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况一、报告期内公司所处行业情况 正海生物立足于再生医学领域，以提供修复和重建人体组织的再生医学产品、改善生命质量为目标，以开发具有创新性产品和解决临床需要为己任，二十年来，初心不改，笃行不怠。图一：正海生物厂区外景实拍图一：正海生物厂区外景实拍 再生医学是一门研究如何促进组织、器官创伤或缺损的生理性修复，以及如何进行组织、器官再生与功能重建的学科，目前涵盖干细胞、组织工程、器官移植等技术领域。其中，组织工程是应用生命科学与工程学的原理与技术，研究、开发用于修复、维护、促进人体各种组织或器官损伤后的功能和形态生物替代的一门工程学科。组织工程学方法得到的作为细胞生长支架的生物材料逐渐被机体降解吸收的同时，细胞不断增殖、分化，形成形态和功能方面相应组织、器官一致的新的组织，从而达到修复创伤和重建功能的目的。（摘自中国学科发展战略：再生医学研究与转化应用）公司主要产品属于医疗器械，从支付端来讲，属于高值耗材。医疗器械作为现代卫生健康事业的三大技术支撑之一，与临床医学、药物共同维护着人类的生命健康。医疗器械产品技术跨度非常大，与众多学科紧密关联，产品具有学科综合性强、技术含量和附加值高等特点。根据全球知名医疗市场信息数据咨询公司 EvaluateMedTech 发布的WorldPreview 2018,Outlook to 2024的统计预测，全球医疗器械市场在 2017-2024年间的年均增速为 5.6%，2024年将达到 5,945 亿美元，行业集中度进一步提升。图二：图二：EvaluateMedTechEvaluateMedTech全球医疗器械市场规模及预测（亿美元）全球医疗器械市场规模及预测（亿美元）烟台正海生物科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 11 党中央、国务院高度重视我国医疗器械行业的发展，“十三五”国家科技创新规划、“健康中国2030”规划纲要、关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见等国家宏观纲领性政策的相继出台，鼓励医疗器械创新发展的同时，为医疗器械行业的快速发展注入巨大动力。2021 年，我国医疗器械生产企业总数达到 26,570 家，主营业务收入约达到 10,200 亿元，比上一年增加约 1,475 亿元，同比增长 17%左右。（来源：中国医疗器械行业发展报告(2022)）。2022 年，医用耗材集中带量采购提速扩面。报告期内，国务院办公厅印发深化医药卫生体制改革 2022 年重点工作任务，其中提出，“加大三明医改经验推广力度，开展药品耗材集中带量采购工作”。7 月 14 日，2022 年全国医改工作电视电话会议在北京召开，国务院总理李克强作出重要批示，“要持续实施药品和高值医用耗材集中带量采购、异地就医跨省直接结算等便民惠民举措，减轻群众就医负担”。高值医用耗材集中带量采购工作已进入“常态化”、“制度化”的发展阶段。2023 年 1 月，安徽省医药集中采购平台发布关于公布安徽省硬脑（脊）膜补片腹股沟疝补片集中带量采购中选结果的通知，公司产品“可吸收硬脑（脊）膜补片”成功中选。截至目前，该产品已在江苏省、山东省、福建省、河南省、河北省、安徽省等 6 个省份，均已成功中选，公司继续保持了集采省份全部中标的记录。宝贵的集采经验，将会助力公司争取更多区域性市场的“门票”。报告期内，从国务院常务会议正式明确种植牙品类纳入集采，到口腔种植体系统集采正式开展，口腔耗材行业进入新篇章。2022 年 9 月 22 日，口腔种植体系统省际联盟集中带量采购办公室发布口腔种植体系统省际联盟集中带量采购公告（第 1号），成立口腔种植体系统省际联盟集中带量采购办公室，实施口腔种植体系统集中带量采购。本次口腔种植体系统集中带量采购产品以种植体、修复基台、配件包各 1 件组成种植体产品系统，并根据种植体材质，分为四级纯钛种植体产品系统和钛合金种植体产品系统共两个产品系统类别。2023 年 1 月 11 日，四川省医疗保障局发布消息，“口腔种植体系统集采产生拟中选结果，拟中选产品平均中选价格降至 900 余元，与集采前中位采购价相比，平均降幅 55%。本次集采汇聚全国近 1.8万家医疗机构的需求量，达 287 万套种植体系统，约占国内年种植牙数量（400 万颗）的 72%。”口腔种植体系统集中带量采购带来的降价成效，将会进一步扩大市场的需求。公司产品口腔修复膜主要用于颌面外科和种植牙领域，骨修复材料主要用于牙颌骨缺损（或骨量不足）的填充和修复。随着未来临床需求的增加，也将有利于公司推动口腔修复膜和骨修复材料两个重要产品的市场销售，有利于其使用量和市场占有率的提升。图三图三 我国种植牙服务市场规模及增速（来源：智研咨询、开源证券研究所）我国种植牙服务市场规模及增速（来源：智研咨询、开源证券研究所）我国医用耗材集中采购的未来趋势越来越清晰，公司将始终坚守防患于未然的心态，密切跟踪市场动态、灵活调整销售策略，从而主动迎接行业的挑战、顺应产业发展的趋势。二、报告期内公司从事的主要业务二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4 号创业板行业信息披露中的“医疗器械业务”的披露要烟台正海生物科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 12 求（一）公司的主营业务、主要产品及用途（一）公司的主营业务、主要产品及用途 公司主营业务为生物再生材料的研发、生产与销售。报告期内，公司相继取得了新产品“自酸蚀粘接剂”、“活性生物骨”、“硬脑（脊）膜补片”的注册证书，进一步丰富了公司的上市产品，为公司带来新的收益增长点。公司已上市产品信息如下：公司已上市产品信息如下：产品名称产品名称 产品图示产品图示 产品分类产品分类 适用范围适用范围 口腔修复膜 第三类无源植入性医疗器械 1、口腔内软组织浅层缺损的修复；2、腮腺手术中预防味觉出汗（Freys）综合征。可吸收硬脑（脊）膜补片 第三类无源植入性医疗器械 适用于硬脑（脊）膜缺损的修复。骨修复材料 第三类无源植入性医疗器械 牙颌骨缺损（或骨量不足）的填充和修复。皮肤修复膜 第三类无源植入性医疗器械 用于真皮层缺损的创面修复。外科用填塞海绵 第二类医疗器械 用于鼻腔术后的暂时压迫止血和支撑。自酸蚀粘接剂 第三类医疗器械 预期用于光固化复合树脂与牙釉质、牙本质的粘接。烟台正海生物科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 13 活性生物骨 以医疗器械为主 的药械组合产品 用于填充由于创伤或手术造成的、不影响骨结构稳定性的骨缺损。硬脑（脊）膜补片 第三类无源植入性医疗器械 用于硬脑（脊）膜缺损的修复。（二）公司的经营模式（二）公司的经营模式 报告期内，公司经营模式稳定：公司以自主研发为主、外部合作为辅的研发模式，结合“项目管理”的系统管理方式统筹安排研发项目进展；通过“直销+经销”的营销方式使产品销售业绩得到稳定增长；公司结合在手订单和库存水平制定产品生产计划，在满足客户需求及合理库存的条件下依托自身生产能力自主生产；通过对供应商的动态管理保证采购原材料品质稳定以及供应可持续。（三）报告期内主要的业绩驱动因素（三）报告期内主要的业绩驱动因素 1、概述、概述 2022年，公司守正创新，砥砺前行，各项业务有序、有效开展。报告期内，公司经营规模不断扩大，品牌影响力持续增强，全年业绩较同期稳中向好。2022年，公司实现归属于上市公司股东的净利润达到 18,543.68万元，同比增长 10.02%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润达到17,260.82万元，同比增长 7.29%；实现每股收益 1.28 元，同比增长 36.17%。报告期内，公司成功通过了国家专精特新小巨人企业和国家知识产权示范企业的复审，再次喜提国家级荣誉称号。凭借稳健的经营与服务能力、良好的品牌影响力及持续的社会责任践行，荣获山东省工业设计中心、山东省高端品牌培育企业、烟台市市长质量奖、烟台市生物医药创新明星企业、烟台市生物医药公益明星企业等荣誉和称号，公司产品“海奥可吸收硬脑（脊）膜补片”荣获山东省“品质鲁药”建设优秀产品及山东省优质品牌荣誉称号。各项荣誉的获得既是对公司科技创新能力、先进生产质量水平、完善经营管理模式和品牌影响力的高度认可，也是对公司迈向新台阶提出的鞭策。2、主营业务稳中向好、主营业务稳中向好 报告期内，公司实现营业总收入 43,322.47万元，较去年同期增长 8.26%，口腔修复膜和可吸收硬脑（脊）膜补片仍是公司最主要的收入来源。2022年，公司销售队伍积极迎接挑战，开拓市场。报告期内，口腔修复膜产品实现销售收入20,717.87万元，可吸收硬脑（脊）膜补片产品实现销售收入 15,587.24 万元。2023年 1 月，公司产品“可吸收硬脑（脊）膜补片”在安徽省开展的集中带量采购中成功中选。截至目前，该产品继续保持了集采省份全部中标的记录，保证了公司的市场占有优势。烟台正海生物科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 14 图四：产品收入占比图四：产品收入占比 图五：主要产品收入（万元）图五：主要产品收入（万元）截至报告期末，公司产品已在全国 31个省份实现省级挂网（其中外科用填塞海绵 16 个省份），各省级产品挂网超过 2,340个品次，相较于 2021年度增加了约 610个品次；日益壮大的销售网络为未来销售的稳健增长打下了坚实的基础。2022 年，公司产品总销量达到 77.16 万片（瓶），同比增长 16.83%。报告期内，公司销售团队转换学术活动类型，参与及自办各项学术活动约 750 场，保持学术活动的连续推广，进一步开拓市场，提升了品牌知名度和影响力。3、追求创新，产品不断丰富、追求创新，产品不断丰富 公司坚定“销售一代、注册一代、临床一代、研发一代”的产品阶梯式开发策略，以创新性的“项目管理制”的方式开展研发管理，积极推进各项产品研发进展，持续追求产品和技术的可持续竞争优势。报告期内，获准注册上市产品，成绩斐然：报告期内，获准注册上市产品，成绩斐然：自酸蚀粘接剂、活性生物骨、硬脑（脊）膜补片相继取得国家药品监督管理局下发的中华人民共和国医疗器械注册证，进一步壮大公司产品梯队。自酸蚀粘接剂，预期用于光固化复合树脂与牙釉质、牙本质的粘接，具有操作简便，术后敏感度低的特点，可以增强对牙釉质的粘接强度，并拥有良好的边缘封闭效果，未来将进一步丰富公司口腔领域的产品线。活性生物骨，通过将具有诱导活性的 rhBMP-2 与具有天然骨组织孔隙结构的骨支架材料相结合，形成了具有诱导活性的“药械组合”骨支架材料，可以使 rhBMP-2 在损伤部位保持高浓度而不随体液扩散，这也是该产品的相对优势所在，将为公司布局骨科领域打开市场，有利于巩固和扩大公司的竞争优势。硬脑（脊）膜补片，作为公司第二个脑膜产品，是在已上市销售的产品“可吸收硬脑（脊）膜补片”工艺基础上研发而成，有效提高了产品性能，将更好的满足临床需求，有利于保持公司神经外科领域的优势地位。4、降本增效，加强内部控制、降本增效，加强内部控制 2022年，公司在一线生产岗位开展 VSM 项目，累计产出生产改善提案 26项（VSM 项目指通过运用各种精益生产工具，对公司各项生产环节进行工作梳理优化，以实现降本增效的目的）。通过优化生产过程控制标准及操作方式，进一步提高产品生产效率。2022 年，全年实现软组织修复系列产品生产完工并入库约为 70.78万片，同比增长 26.30%；骨修复材料生产完工并入库约为 16.80 万瓶，同比增长3.45%，充分保障了市场供应。报告期内，按照新产品生产经营需要，完成了外科用填塞海绵、自酸蚀粘接剂相关转产工作；完成了 BMP 车间建设及验证验收工作，满足活性生物骨产品的各项生产需求，为活性生物骨后期的转产和扩量生产提供了稳定的生产环境。通过全面有效开展风险分级管控和隐患排查治理双重预防机制，强化全员安全责任落实，实现安全管理，高效运行。公司通过开展流程与制度和授权一致性审计，确保各项业务审批合规有效，同时关注各流程优化，烟台正海生物科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 15 不断提升管理效率。5、优化管理，质量管理水平不断提升、优化管理，质量管理水平不断提升 报告期内，公司持续从积累最佳业务实践经验、提高信息传输效率、降低管理与操作复杂度等方面着手，挖掘业务堵点与痛点，有针对性的开展流程梳理与优化工作，持续提高公司信息化、数字化水平。2022 年度，公司各类合理化建议 70 余项，采纳 40 余项，进一步提升内部管理的规范化、标准化程度。报告期内，公司质量管理体系通过了再认证审核及内部审查，确保质量管理持续稳定、有效，各项产品出厂合格率继续保持 100%。2022 年，公司组织开展了管理评审、内审、专项自查等一系列的质量管理工作，始终坚持“质量为先、安全有效、全员参与、全程管理”的质量方针，聚焦物料供应商深度管理、生产投料、工艺质控、数据完整性、变更风险管理等关键环节，增强质量检查工作靶向性；通过医疗器械唯一标识（UDI）系统自动化升级，实现技控代替人控，提高操作效率，确保准确性；通过开展“质量月”活动，大力宣传质量工作方针政策，普及质量管理知识，在公司内形成了浓厚的高质量发展氛围，进一步提升公司质量管理水平。6、以人为本，助力人才强企、以人为本，助力人才强企 报告期内，公司坚持既定的人才战略方针不动摇，大力提升现有人才队伍整体素质。基于对业务支持的基础上，不断探索新的形势和方法，满足人才学习发展的需求。针对各岗位员工不同的业务需求，开展特色专项培训百余人次；搭建“新环境”下新员工培训，开拓现代化的学习培训模式，将线下转型线上，通过多平台方式进行输出；高效运用“时代光华”线上学习平台，匹配关键人才的能力提升。同时，持续推动人才盘点、绩效管理、任职资格管理等方式，进一步发现人才、培养人才，提升关键人才的职业技能及素养，为公司实现跨越性发展提供强力支撑。报告期末，公司共有员工 376人，与 2021年末员工人数基本持平。三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 公司是高新技术企业、国家知识产权示范企业，山东省医疗器械生产质量规范实施示范企业、山东省技术创新示范企业、山东省创新驱动发展突出贡献单位、山东省制造业单项冠军企业、山东省质量标杆企业，是国家工信部认定的工业企业知识产权运用试点企业，设有山东省示范医用再生修复材料工程技术研究中心、山东省生物再生材料工程实验室和山东省企业技术中心等高规格再生医学研发平台。报告期内，公司牵头承担的国家重点研发计划“脊髓损伤及脑损伤再生修复生物材料产品的研发”项目、参与的“出生缺陷组织器官再生修复产品的研发”均完成项目综合绩效评价，顺利通过验收。这是公司多年来科技创新工作的新突破，对提升公司科技创新水平、扩大科技影响力具有重要意义。1 1、管理和团队优势、管理和团队优势 公司核心管理团队拥有丰富的再生医学相关行业经验，结构稳定、风格稳健、目标统一，能够保证公司生产经营政策的持续稳定，并高效制定适应市场变化及符合公司战略的执行策略。公司研发团队稳定高效，核心技术人员具有深厚的理论功底和行业经验，具有较强的持续技术创新能力，能够推动公司产品不断升级和丰富；营销团队专业知识和营销经验丰富、市场开拓能力强，能够及时把握行业动态和市场变化。公司不仅在研发创新、生产质量、市场营销、基础管理的专业队伍上保持着专业深度，更加注重各类人才梯队的建设，不断拓展不同人才专业领域的幅度，注重引进和培养多元化、复合型的人才梯队。公司全力为员工打造良好的发展平台，提供广阔的发展空间和具有行业竞争力的薪酬福利待遇，营造良好的企业文化氛围。公司的人力资源优势使公司能够始终根据国际前沿的技术发展方向并结合我国市场实际需求，制定研发方向，对研发技术成果加以产业化，进一步巩固和提升公司的综合竞争优势。2 2、品牌和市场优势、品牌和市场优势 烟台正海生物科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 16 公司自第一款产品海奥口腔修复膜 2007 年上市以来，通过逐年广泛的应用实现了深厚的学术积累，通过直销和经销相结合的销售模式实现了逐年扩大的销售网络，通过不断优化的人才队伍实现了日益专业化的学术推广能力，十几年来，产品的品牌影响力得到市场的赞誉和认可。报告期末，公司在全国范围内拥有经销商 1,100 余家，营销网络覆盖全国所有省、自治区、直辖市。良好的市场口碑和日益扩大的销售渠道为公司持续稳定发展提供了有力保障；合作关系稳定的优质客户资源，提升了公司及产品的知名度和美誉度，确保了在销产品市场占有率稳居行业前列的优势地位，为公司在研产品的后续上市营销夯实了基础。3 3、研发和技术优势、研发和技术优势 公司通过多年的产品研发和人才培养，已经建立起一支由临床医学、医药、组织工程学、生物学、生物材料等学科优秀人才组成的稳定、高效的研发团队。主要研发人员均具备深厚的理论功底和丰富的行业经验，且具有较强的研究开发和自主创新能力，为公司持续推进技术创新和产品升级提供了有力支撑。公司长期专注于科技创新，目前已建立起具有自主知识产权的核心技术体系和完善的知识产权保护体系，截至 2022 年 12 月 31 日，公司拥有 67 件专利授权，注册商标 95 件。公司为了加强自身研发实力、补充研发力量，还建立了产学研合作机制，与中国科学院遗传与发育生物学研究所、中国科学院上海硅酸盐研究所、四川大学、北京协和医院、山东大学口腔医院等国内知名科研院所建立了稳定的合作关系；与东华大学共建了“正海-东华杂化材料产业研发基地”，与齐鲁工业大学共建了“创新联合实验室”，以加速公司技术更新和提高转化效率。公司通过稳定而充足的研发投入，在再生医学领域不断进行探索和开拓，为持续保持研发和技术领先地位提供有力保障。4 4、品质和质量优势、品质和质量优势 公司已上市产品主要属于第三类植入性医疗器械，直接关系到患者的健康和生命安全，产品质量的可靠性和稳定性是衡量产品市场竞争力的重要指标。公司自设立以来始终将产品质量放在首位，从采购、生产、流通到售后等各个环节均建立了完善的质量管理体系。在采购环节，公司制定了完善的供应商评价管理体系，每年对供应商进行定时评价和动态管理，从源头上控制产品质量；在生产环节，公司通过了医疗器械生产质量管理规范检查，新厂区按照行业最前端的标准设计建造，生产环境全封闭并持续处于高洁净状态，达到行业先进水平；在流通和售后环节，公司亦制定了已上市产品内控质量标准和检测方法，并建立了上市后产品质量不良事件的处理、评价和再评价体系。全程质量管控体系的建立保障了公司产品质量在采购、生产、流通和售后各个环节均得到了持续有效的控制。凭借严格的质量管理和有效的质量控制，公司已先后通过了 ISO 13485 医疗器械质量管理体系认证和 ISO 9001 质量管理体系的认证。四、主营业务分析四、主营业务分析 1 1、概述、概述 参见“管理层讨论与分析”中的“二、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。2 2、收入与成本、收入与成本 （1 1）营业收入构成营业收入构成 营业收入整体情况 单位：元 2022 年 2021 年 同比增减 金额 占营业收入比重 金额 占营业收入比重 营业收入合计 433,224,730.58 100%400,175,251.94 100%8.26%烟台正海生物科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 17 分行业 医疗器械 433,224,730.58 100.00%400,175,251.94 100.00%8.26%分产品 口腔修复膜 207,178,665.51 47.82%191,840,323.88 47.94%8.00%可吸收硬脑（脊）膜 补片 155,872,445.93 35.98%157,530,962.58 39.36%-1.05%骨修复材料 39,477,954.79 9.11%35,561,310.99 8.89%11.01%其他产品 30,695,664.35 7.09%15,242,654.49 3.81%101.38%分地区 华东 143,051,489.33 33.02%159,939,777.06 39.97%-10.56%华北 71,813,295.06 16.58%65,007,289.11 16.24%10.47%华中 64,996,766.84 15.00%44,856,742.67 11.21%44.90%西南 57,528,870.26 13.28%49,327,094.20 12.33%16.63%华南 55,350,850.97 12.78%46,874,084.57 11.71%18.08%东北 20,597,013.19 4.75%16,762,157.15 4.19%22.88%西北 19,886,444.93 4.59%17,408,107.18 4.35%14.24%分销售模式 经销 344,309,679.98 79.48%309,102,755.02 77.24%11.39%直销 88,915,050.60 20.52%91,072,496.92 22.76%-2.37%（2 2）占公司营业收入或营业利润占公司营业收入或营业利润 10%10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况以上的行业、产品、地区、销售模式的情况 适用 不适用 单位：元 营业收入 营业成本 毛利率 营业收入比上年同期增减 营