300584_2022_海辰药业_2022年年度报告_2023-04-24.pdf

南京海辰药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 1 南京海辰药业股份有限公司南京海辰药业股份有限公司 20222022 年年度报告年年度报告 20232023-009009 2 2022022 年年 4 4 月月 南京海辰药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 2 20222022 年年度报告年年度报告 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。连带的法律责任。公司负责人曹于平、主管会计工作负责人陈建仁及会计机构负责人公司负责人曹于平、主管会计工作负责人陈建仁及会计机构负责人(会计会计主管人员主管人员)吴国锋声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。吴国锋声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。20222022 年，公司实现营业收入年，公司实现营业收入 5.265.26 亿元，同比下降亿元，同比下降 8.97%8.97%；归属于上市公；归属于上市公司股东的净利润司股东的净利润 3,244.893,244.89 万元，同比下降万元，同比下降 88.65%88.65%，归属于上市公司股东的扣，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润除非经常性损益的净利润 3,145.843,145.84 万元，同比上升万元，同比上升 30.79%30.79%。公司。公司 20222022 年归年归属于上市公司股东的净利润大幅下滑的原因主要系属于上市公司股东的净利润大幅下滑的原因主要系 20212021 年公司对金融资产期年公司对金融资产期末金额进行公允价值估值确认，由末金额进行公允价值估值确认，由此产生公允价值变动收益此产生公允价值变动收益 30,613.4330,613.43 万元，万元，获得净利润获得净利润 26,021.4226,021.42 万元，不考虑前述非经常性损益的影响，公司万元，不考虑前述非经常性损益的影响，公司 20222022 年年经营情况较经营情况较 20212021 年有所改善。年有所改善。本报告第三节“管理层讨论与分析”中“公司未来发展的展望”部分涉及本报告第三节“管理层讨论与分析”中“公司未来发展的展望”部分涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者实质承诺，投资者及相关人士均未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。本公司提请投资者认真阅读本年度报告全文，并特别注意公司在本报告中本公司提请投资者认真阅读本年度报告全文，并特别注意公司在本报告中详细描述存在的主要风险，包括：行业政策变化风险、新药研发风险、主要产详细描述存在的主要风险，包括：行业政策变化风险、新药研发风险、主要产品托拉塞米市场份额下滑品托拉塞米市场份额下滑的风险、经营管理风险、环保风险、不可抗力风险的风险、经营管理风险、环保风险、不可抗力风险南京海辰药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 3 等。详细内容请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”中“公司未来发展的等。详细内容请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”中“公司未来发展的展望”部分。展望”部分。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 120,000,000120,000,000 为基数，为基数，向全体股东每向全体股东每 1010 股派发现金红利股派发现金红利 0 0 元（含税），送红股元（含税），送红股 0 0 股（含税），以资股（含税），以资本公积金向全体股东每本公积金向全体股东每 1010 股转增股转增 0 0 股。股。南京海辰药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 4 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.2 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.7 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.10 第四节第四节 公司治理公司治理.32 第五节第五节 环境和社会责任环境和社会责任.50 第六节第六节 重要事项重要事项.55 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.60 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.65 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.66 第十节第十节 财务报告财务报告.67 南京海辰药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 5 备查文件目录备查文件目录 一、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。三、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。四、经公司法定代表人签名的 2022 年度报告原件。五、其他有关资料。南京海辰药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 6 释义释义 释义项 指 释义内容 本公司、公司 指 南京海辰药业股份有限公司 镇江德瑞 指 公司全资原料药子公司，镇江德瑞药物有限公司 安徽海辰 指 公司全资子公司，安徽海辰药业有限公司 安庆汇辰 指 公司全资子公司，安庆汇辰药业有限公司 江苏济辰 指 公司全资子公司，江苏济辰供应链管理有限公司 无锡世纪生物 指 公司参股公司，无锡市世纪生物工程有限公司 NMS 集团 指 英文名：Nerviano Medical Sciences Group S.p.A，中文译名：意大利内尔维亚诺医药科学集团，简称NMS 集团 报告期 指 2022 年 元/万元/亿元 指 人民币元/万元/亿元 GMP 指 药品生产质量管理规范 NMPA 指 国家药品监督管理局，简称国家药监局 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 FDA 指 美国食品药品监督管理局 国家医保局 指 国家医疗保障局 原料药 指 Active Pharmaceutical Ingredients，API,即药物活性成份，具有药理活性可用于药品制剂生产的物质 药品注册 指 药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程 两票制 指 生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票，流通环节只经过一个商业企业 粉针剂 指 粉针剂是药物采用无菌操作法制成注射用灭菌粉末的制剂 冻干粉针剂 指 冻干粉针剂是将药物的除菌水溶液无菌灌装后，进行冷冻干燥而制成的注射用粉末 仿制药 指 是指原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品 仿制药质量和疗效一致性评价 指 要求已经批准上市的仿制药品，要在质量和疗效上与原研药品能够一致，临床上与原研药品可以相互替代 紫苏基金 指 南京紫苏股权投资基金合伙企业（有限合伙）盛村基金 指 昆山盛村投资合伙企业（有限合伙）合肥高研欧进基金 指 合肥高研欧进生物医药产业基金合伙企业（有限合伙）医保目录 指 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录 带量采购 指 指在药品采购过程中开展招投标或者谈判议价时，明确采购数量，让企业针对具体的药品采购数量进行报价，将药品采购价格与采购数量挂钩（即采购量越大，药品单价越便宜）。通过药品带量采购，进一步降低药品采购价格，减轻医药费用负担。南京海辰药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 7 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 海辰药业 股票代码 300584 公司的中文名称 南京海辰药业股份有限公司 公司的中文简称 海辰药业 公司的外文名称（如有）Nanjing Hicin Pharmaceutical Co.,Ltd.公司的外文名称缩写（如有）Hicin Pharmaceutical 公司的法定代表人 曹于平 注册地址 南京经济技术开发区恒发路 1 号 注册地址的邮政编码 210046 公司注册地址历史变更情况 无 办公地址 南京经济技术开发区恒发路 1 号 办公地址的邮政编码 210046 公司国际互联网网址 电子信箱 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 王立 张飞华 联系地址 南京市经济技术开发区恒发路 1 号 南京市经济技术开发区恒发路 1 号 电话 025-83241873 025-83241873 传真 025-85514865 025-85514865 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 深圳证券交易所（http:/）公司披露年度报告的媒体名称及网址 巨潮资讯网（http:/）公司年度报告备置地点 公司证券部 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 天衡会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 南京市建邺区江东中路 106 号万达广场商务楼 B 座 19-20楼 签字会计师姓名 夏先锋、陈梦佳 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 南京海辰药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 8 适用 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2022 年 2021 年 本年比上年增减 2020 年 营业收入（元）526,465,340.15 578,315,038.29-8.97%706,295,710.22 归属于上市公司股东的净利润（元）32,448,867.56 285,878,182.25-88.65%55,230,052.39 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）31,458,351.73 24,051,742.89 30.79%53,042,549.07 经营活动产生的现金流量净额（元）-5,819,338.75 59,940,771.89-109.71%73,388,593.52 基本每股收益（元/股）0.2704 2.3823-88.65%0.4603 稀释每股收益（元/股）0.2704 2.3823-88.65%0.4603 加权平均净资产收益率 3.42%35.18%-31.76%8.34%2022 年末 2021 年末 本年末比上年末增减 2020 年末 资产总额（元）1,293,945,410.29 1,302,008,303.05-0.62%906,518,927.96 归属于上市公司股东的净资产（元）950,566,396.43 950,327,287.26 0.03%679,774,827.09 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 是 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 是 否 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 150,605,102.60 116,973,505.93 111,634,892.16 147,251,839.46 归属于上市公司股东的净利润 12,620,961.53 5,100,562.06 2,360,978.20 12,366,365.77 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 12,073,130.76 4,930,159.11 2,330,196.10 12,124,865.76 经营活动产生的现金流量净额-40,136,476.98 5,487,338.11-18,957,660.30 47,787,460.42 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 南京海辰药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 9 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2022 年金额 2021 年金额 2020 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）-1,869,522.93-310,862.08-990,546.19 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外）2,238,025.47 2,429,575.12 3,515,398.96 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 1,046,869.26 306,415,363.53 304,400.58 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-378,468.54-538,112.12-238,489.60 减：所得税影响额 42,208.91 46,168,434.19 344,057.63 少数股东权益影响额（税后）4,178.52 1,090.90 59,202.80 合计 990,515.83 261,826,439.36 2,187,503.32-其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 公司不存在将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。南京海辰药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 10 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况一、报告期内公司所处行业情况 根据国家统计局发布的国民经济行业分类（GB/T4754-2017）和中国证监会发布的上市公司行业分类指引（2012 年修订），公司所处行业为“C27 医药制造业”。（一）医药行业发展情况（一）医药行业发展情况 2022 年，受宏观经济下行和新医改政策的影响，药品研发、生产、销售均受到较大冲击，医药企业收入有所承压，利润随之下滑，规模以上工业增加值出现负增长。国家统计局数据显示，2022 年规模以上工业企业实现营业收入 137.91 万亿元，同比增长 5.9%；实现利润总额 84,038.5 亿元，同比下降4.0%。其中，医药制造业规模以上企业实现营业收入 29,111.4 亿元，同比下降 1.6%，实现利润总额4,288.7 亿元，同比下降 31.8%。2022 年，国家和各省级药品集中带量采购常态化、制度化并提速扩面。自 2018 年“4+7”国家集采起，国家药品集中采购已进行了八批九轮，覆盖品种达 334 个。2022 年 7 月开展的第七批国家集采共有60 个品种中标，药品平均降幅达 48%，有 217 家企业的 327 个产品获得中选资格。除国家药品集中带量采购外，2022 年省际联盟带量采购亦如火如荼进行，2022 年底，国家和省级集采药品在各省份数量大幅提升。2022 年，国家医保目录调整也在持续进行中。2022 年版医保目录调整，首次实施了目录外非独家药品竞价准入；明确了分类续约的判定条件，简化新增适应症路径；进一步优化医保支付限定；评审流程持续优化，更加强调决策科学性、规范性和透明度。2022 年，国家药品审评审批制度改革持续深化。一方面，坚持鼓励以临床价值为导向的创新药等临床急需药品研发创新，支持满足临床需求的儿童用药研发创新；另一方面，也在加快推动中药审评审批机制改革，加快构建以中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药审评体系。（二）公司所处的行业地位（二）公司所处的行业地位 公司创始人团队是国内较早从事新药研发与技术转让的专业人员，具有丰富的药品研发、生产、销售与医药企业管理经验，对行业发展趋势具有敏锐判断力和洞察力。公司盐酸兰地洛尔、托拉塞米、替加环素等生产工艺在国内具有领先优势。注射用盐酸兰地洛尔是公司独家首仿品种，公司解决了盐酸兰地洛尔合成过程中遇到的产品不稳定，操作及后处理繁琐，反应不易控制等一系列难题，开发出一条全新的合成工艺路线，公司开发的盐酸兰地洛尔药物组合物及其制备方法，可以使组合物在固体和液体状态下的稳定性都较好，可减少盐酸兰地洛尔的降解，使注射用盐酸兰地洛尔在溶解、冻干、重构、稀释时更加稳定。公司拥有两项盐酸兰地洛尔核心专利。公司在国内外最早开发了托拉塞米冻干粉针生产工艺，可以显著提高托拉塞米的水溶性，冻干制剂长期存放稳定性好，冻干组合物复溶时，溶液澄明度高，溶解迅速，质量稳定，大大提高了临床使用的安全性。公司在国内较早开发了替加环素合成新工艺，是国内少数几家有替加环素原料及制剂稳定生产能力的企业，实现了进口替代。二、报告期内公司从事的主要业务二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4 号创业板行业信息披露中的“药品、生物制品业务”的披露要求 南京海辰药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 11 （一（一）公司主要业务）公司主要业务 公司及子公司主要从事化学制剂、原料药及中间体的研发、生产、销售。公司产品丰富，结构合理，主要产品涵盖心脑血管、利尿、抗感染、消化系统、免疫调节、降糖、骨科等治疗领域。公司坚持开发具有临床价值的创新、优质产品，共拥有 66 个制剂和 13 个原料药批准文号或登记号，主要产品入选 2022 年国家医保目录，通过专业的循证医学推广，满足广大患者的需求。公司主要产品为注射用盐酸兰地洛尔、注射用托拉塞米、利伐沙班片、注射用替加环素、注射用头孢西酮钠等，报告期内公司还生产销售注射用盐酸头孢替安、注射用单磷酸阿糖腺苷、伏格列波糖片、兰索拉唑肠溶片、苯磺酸氨氯地平片、硫酸氨基葡萄糖泡腾片/颗粒、匹多莫德胶囊、原料药及中间体等多个产品。（二）主要产品及其用途（二）主要产品及其用途 注射用盐酸兰地洛尔（商品名：泽醒）是新一代速效、超短效、高选择性1 受体阻滞剂，是目前市场上唯一的超短效受体阻滞剂，其选择性高、起效迅速、半衰期短、停药后失效快、对心脏血流动力学影响小、无明显负性肌力作用。本品适用于手术过程中、手术后循环系统动态监护时发生的下列快速性心律失常的紧急治疗：心房纤颤、心房扑动、窦性心动过速；以及心功能不全患者发生下列快速性心律失常的治疗：心房纤颤、心房扑动。本品为欧洲2020ESC/EACTS 心房颤动诊断和管理指南2021兰地洛尔临床应用中国专家共识控制心率推荐用药，为该产品的学术推广提供了强有力的循证医学证据。本品为公司独家首仿，竞争对手较少，于 2021 年顺利进入国家医保谈判目录，在国家医保目录谈判品种政策的支持下，公司将加速本产品导入临床终端，造福广大患者。注射用托拉塞米（商品名：泽通）是新一代高效髓袢利尿剂，其适应症广，利尿作用迅速强大且持久，不良反应发生率低，更符合药物经济学要求。该剂型系公司在国内外首创，获得国家发明专利两项。本品凭借其独特的临床优势先后进入中国心力衰竭诊断和治疗指南肝硬化腹水及相关并发症的诊疗指南慢性肾脏病诊疗指南等多项权威治疗指南，纳入心血管系统、肾病内科、神经内科、消化系统、神经外科临床路径推荐用药。本品为国家医保目录乙类药品，新版心力衰竭合理用药指南推荐用药。报告期内，注射用托拉塞米由于临床使用范围受限及省际联盟药品集采的影响，部分市场被低价竞品冲击替换，一定程度上影响了该药的销售额。公司将在保证合理用药的基础上，结合学术与品牌影响，延长该产品的生命周期。利伐沙班片（商品名：浦洛）是首个口服直接凝血因子a 因子抑制剂，进而减少凝血酶（凝血因子a）生成发挥抗凝作用，不影响已生成的凝血酶活性。本品凭借其临床优势先后进入ESC 房颤管理指南2017ACC 非瓣膜病房颤患者围手术期抗凝管理决策的专家共识心房颤动抗凝治疗中国专家共识中国骨科大手术静脉血栓栓塞症预防指南（2016）等多项权威治疗指南。2021 年，公司 15mg 和20mg 规格的利伐沙班片在全国第五批药品集中采购分别中标，分别供应北京、重庆、吉林、西藏以及四川，新疆，安徽，贵州。公司配套生产本品的原料药，能够有效控制成本，在带量采购大趋势下保持竞争力。注射用替加环素（商品名：泽抗）适应症为“复杂皮肤和皮肤结构感染或者复杂腹内感染患者的治疗”，替加环素能克服很多抗生素使用中出现的两种主要耐药机制（外排泵和核糖体保护），半衰期长达 27 小时，临床上被用于治疗多重耐药菌和泛耐药菌引起的重症感染。替加环素凭借独特的抗菌机制，列入国家医保目录，亦成为产 NDM-1 泛耐药肠杆菌科细菌感染诊疗指南中国产超广谱-内酰胺酶细菌感染防治专家共识中国 MRSA 诊治专家共识推荐用药，为挽救重症感染患者提供了可靠、经济的治疗手段。注射用替加环素为国家医保乙类药品，被誉为“超级抗生素”。报告期内，公司的注射用南京海辰药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 12 替加环素中选第七批国家带量采购并于 11 月起实施，主供山东、河北、辽宁、宁夏，备供浙江、湖北、天津、山西，本品中选国家集采有利于提高其市场份额。公司配套生产本品的原料药，能够有效控制成本，在带量采购大趋势下保持竞争力。注射用头孢西酮钠（商品名：浦宁）是一代头孢抗菌素，适应症为“用于治疗呼吸道、泌尿道和肠胃道感染、妇科感染、腹膜感染、皮肤、软组织和矫形外科感染”。本品较头孢唑啉和头孢噻吩对各种革兰氏阳性和阴性菌包括金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌和肠球菌更有效，较头孢唑啉有更强的组织渗透力，且半衰期长，可作为外科手术前的预防用药。我公司是该产品国内主要生产企业。（三）经营模式（三）经营模式 公司已制订了完整有效的采购、生产、销售等相关制度规范。1、采购模式 对于生产所需的原辅材料，公司根据生产计划、原材料市场的供应情况等综合因素决定采购计划，制定了严格的供应商管理体系，在人员配备、质量管理水平、原材料管理、生产工艺等方面建立了完整的采购管理制度规范。公司自成立以来，专注从事利尿剂、抗生素类、消化类、心脑血管类等注射剂、口服制剂的生产和销售，根据 GMP 规定，建立了完整的质量管理体系，对于重要的原辅材料供应商定期审计，动态更新合格供应商名录，与原辅材料主要供应商均建立了较为稳定的合作关系，采购渠道畅通。2、生产模式 公司采用以销定产的模式制定生产计划，结合库存和市场情况，动态调整年度、季度、月度生产计划，保障产品的持续、稳定供应。公司严格按照 GMP 管理规范，生产过程严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规范、卫生清洁操作规程、产品检验管理规程、产品放行管理规程等实施产品质量控制，保证产品安全、有效、质量均一。报告期内，公司未出现任何生产及安全事故出现。3、销售模式 制剂产品销售模式 对于制剂产品，公司采用精细化推广模式，对终端医院销售进行精细化跟踪考核管理，进一步强化销售过程中的精细化管理。原料药及中间体销售模式 对于原料药及医药中间体产品，公司主要通过参展、拜访、网络平台推广等方式对产品进行市场推广宣传，征集客户需求，公司原料药及医药中间体产品直接与国内制药公司交易或通过与国内贸易商交易实现出口。三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 1、研发能力优势 公司坚持将新药研发作为公司发展的核心战略，自创立之日起即设立研发中心，现有研发人员 60 余人，专职负责药品研发。公司配备了国内先进的科研设备及分析仪器，建立了完善的研发体系，构建了从项目评估立项、药学研究、临床研究、中试及产业化研究到注册管理一整套研发体系，在品种研发、工艺技术创新、知识产权保护等方面取得多项成果；研发体系覆盖从中间体、原料药到制剂的完整产业链，形成了仿创结合、原料药与制剂协同的研发和技术网络。研发中心承担“国家重点产业振兴与技术南京海辰药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 13 改造项目”、“国家火炬计划项目”、“江苏省科技成果转化项目”等国家及省市级科技项目 20 余项，是江苏省认定的“省免疫调节药物工程技术中心”、“省企业技术中心”。随着一系列研发技术平台的建设，为高技术壁垒的高端仿制药和创新药研发奠定了基础，为公司持续发展带来了有力驱动。2、产品品类优势 公司目前拥有 79 个原料药及制剂批准文号，常年在产品种 20 余个，产品涵盖心脑血管类、抗生素类、利尿类、消化类、抗病毒类、免疫调节类等多个领域。公司主要产品在临床治疗上属于必需用药，随着国家医改的深入和医疗支付方式的改革，临床必需药物既能保证医疗质量持续改进，又能控制医疗成本、降低医疗费用，满足广大患者需求。3、药品质量优势 公司十分重视产品质量，始终坚持“质量第一、全员参与、风险管理、规范生产、持续改进、安全用药”的质量方针，从药品生产的全过程进行管理，确保每一个环节符合 GMP 要求，先后十余次顺利通过国家和省级 GMP 检查。公司具备较为完善的质量保证体系，从药品研发、厂房设计、质量管理体系建设和生产全过程控制考虑 GMP 和产品特性要求，在整个产品生命周期中通过前瞻或回顾风险管理，确保能持续稳定地生产出符合预定用途、批准工艺和质量标准要求的药品。4、营销网络优势 目前，公司营销网络已经覆盖全国主要省份及其省会城市、计划单列市等重点城市，在全国拥有1,000 余家经销商，产品在全国约 3,000 家县级以上医院均有销售，通过组织全国专家高峰论坛、建立专家委员会、品牌发布会和大型学术推广会等形式，与医药专家、专业学者进行充分的互动交流，形成了一个覆盖全国主要医院的学术网络，充分实现了药品研发、临床治疗等方面的多层面合作。除医院渠道，目前公司正在开发与连锁药店的合作，并开拓线上渠道，通过“线上+线下”相结合的模式，为海辰打造多渠道营销网络奠定基础。5、产业协同优势 公司原料药子公司镇江德瑞及正在建设的安庆汇辰是公司实现产业链协同一体化的重要战略布局，既可保证公司后续产品原料药的充分供应，也可以加强公司对原料药价格和产品毛利率的管理，降低未来原料药供应对公司经营带来的潜在风险，为公司布局化学制药全产业链具有深远意义，也为公司原料药出口提供良好的生产条件，加速海外市场拓展的步伐。四、主营业务分析四、主营业务分析 1 1、概述、概述 2022 年，公司实现营业收入 5.26 亿元，同比下降 8.97%；归属于上市公司股东的净利润 3,244.89万元，同比下降 88.65%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 3,145.84 万元，同比上升30.79%。公司 2022 年归属于上市公司股东的净利润大幅下滑的原因主要系 2021 年公司对金融资产期末金额进行公允价值估值确认，由此产生公允价值变动收益 30,613.43 万元，获得净利润 26,021.42 万元，不考虑前述非经常性损益的影响，公司 2022 年经营情况较 2021 年有所改善。报告期内，公司克服生产物流阻断、市场需求萎缩等困难，面对省际带量采购导致主要品种丢失部分省份市场等不利局面，持续优化产品结构，加大国谈品种注射用盐酸兰地洛尔和带量采购品种利伐沙班片的精细化管理，这两个品种销量较上年同期提升明显，对公司业绩产生积极贡献。南京海辰药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 14 报告期内，公司克服市场环境不利等因素，凝心聚力，砥砺奋进，攻坚克难稳生产，获得南京经开区“高质量发展突出贡献企业”称号；同时，公司始终立足科技自立自强、产业自主可控，积极开拓、勇于进取，获得南京经开区“科技创新引领示范企业”称号。（1 1）药品研发）药品研发 报告期内，公司积极响应仿制药质量与疗效一致性评价等政策，持续投入研发资金，强化科研团队建设，坚持自主研发与合作研发相结合的模式，稳步推进仿制药一致性评价和新仿制药重点项目研发进度，进一步布局多个治疗领域，丰富品种组合，保证后续产品持续推出。报告期内公司共有 3 个品种，5个品规产品获批。其中，注射用替加环素一致性评价补充申请获得批准；甲磺酸达比加群酯原料药及胶囊（110mg 和 150mg）、孟鲁司特钠咀嚼片（5mg）获批，视同通过一致性评价。1）报告期内，公司进入注册程序的药品情况如下：序号序号 项目名称项目名称 注册注册 分类分类 是否进入是否进入注册程序注册程序 适应症适应症 所处阶段所处阶段 进展情况进展情况 对公司未来对公司未来 发展的影响发展的影响 1 注射用替加环素 一致性评价补充申请 是 抗细菌感染 已获批 2022 年 1 月获批，2022年 7 月第七批国采中标 提高产品质量标准，提升产品竞争力 2 甲磺酸达比加群酯及胶囊 4 类 是 抗血栓形成，预防卒中和全身性栓塞 已获批 2022 年 10 月获批 丰富公司心脑血管产品线 3 孟鲁司特钠咀嚼片 4 类 是 儿童哮喘的预防和治疗 已获批 2022 年 11 月获批 丰富公司呼吸系统产品线 4 注射用阿奇霉素 一致性评价补充申请 是 抗细菌感染 申请补充申请批件 正在审评审批中 提高产品质量标准，提升产品竞争力 5 非布司他原料及片 4 类 是 高尿酸血症引起的痛风 申请生产批件 正在审评审批中 丰富公司肌肉-骨骼系统产品线 6 托拉塞米片 4 类 是 利尿、抗高血压 申请生产批件 正在审评审批中 丰富公司心脑血管产品线 7 富马酸丙酚替诺福韦原料及片 4 类 是 乙肝治疗 申请生产批件 正在审评审批中 丰富公司抗病毒产品线 8 HC04 原料及片 4 类 待正式受理 抗病毒 申请生产批件-丰富公司抗病毒产品线 2）报告期内，公司其他重点研发项目的进展：序号序号 项目名称项目名称 申报申报 注册分类注册分类 适应症适应症 进展情况进展情况 1 注射用盐酸头孢替安 一致性评价申请 抗细菌感染 完成工艺验证，计划 2023 年提交一致性评价补充申请 2 注射用盐酸兰地洛尔 50mg 一致性评价申请 手术时心动过速、心律不齐 完成工艺验证,计划 2023 年提交一致性评价补充申请 3 伏格列波糖片 一致性评价申请 改善糖尿病餐后高血糖 完成工艺验证，计划 2023 年提交一致性评价补充申请 4 硫代硫酸钠原料及注射液 3 类 解毒药 计划 2023 年完成原料药资料登记，提交仿制药注册申请 5 甲硫酸新斯的明原料及注射液 4 类 抗胆碱酯酶药 计划 2023 年完成工艺验证，提交仿制药注册申请 6 注射用醋酸西曲瑞克 4 类 辅助生殖用药 计划 2023 年完成工艺验证，提交仿制药注册申请 7 利托那韦片 4 类 抗病毒 计划 2023 年完成 BE 试验，提交仿制药注册申请 南京海辰药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 15 8 注射用盐酸兰地洛尔 12.5mg 3 类 改善冠状动脉血管造影术时的心率过速 计划 2023 年开展临床试验 9 注射用盐酸兰地洛尔 150mg 4 类 手术时心动过速、心律不齐 计划 2023 年完成工艺验证，提交仿制药注册申请 3）报告期内，专利布局和进展方面：报告期内，公司共获得 4 项发明专利授权，共提交了 7 项发明专利申请。除此之外，公司药物研究院对已授权的专利进行了管理维护，对在审的专利进行了审查意见修改等专利补充。公司药物研究院逐步建立并完善了知识产权保护制度，逐渐增强全员知识产权保护意识，有针对性地对公司在研项目进行专利布局，有利于提升公司产品的安全性，进一步增强公司核心竞争力。4）报告期内，HC04 原料及片的研发方面：报告期内，公司重点推进抗病毒药 HC04 原料及片的研发。公司成功突破原料药及中间体系列关键技术，完成原料药及片的药学研究、组合包装的生物等效性试验研究，完成了镇江德瑞技改项目备案，同步配套添购了制剂生产所需的设备，并完成了江苏省药监局原料药和组合包装的抽样送检工作。目前公司已完成该项目全部注册资料的准备工作，能否成功申报注册并获批上市取决于国家专利政策、注册申报政策、公共卫生演变情况等。（2 2）药品销售）药品销售 公司立足心脑血管、利尿剂、抗感染、消化系统等产品领域，积极应对行业及市场变化，进一步加强营销体系改革，提高销售人员的专业化水平，积极探索带量采购模式下的销售转型。报告期内，公司销售部门采用线上+线下会议等多种方式，针对销售人员、合作单位、医疗机构等开展专业化的学术推广，通过举办专业学术论坛、科室培训会等形式，扩大医疗机构对公司产品的认知程度；组织三甲医院KOL 开展兰地洛尔临床应用中国专家共识专家共识讨论会、线上学术研讨会，推广兰地洛尔在重点区域的成功案例，持续提升公司的品牌专业形象和影响力。公司持续优化招商策略及代理商管理模式，销售渠道网络覆盖范围进一步扩大，围绕核心客户及重点销售区域的产品流向进行销售数据跟踪分析，了解公司重点品种终端使用情况。具体情况如下：1）报告期内，公司产品无新进入或退出国家医保目录的药品。2）报告期内，国家级和省级药品集中带量采购的中标情况：集采名称集采名称 药品名称药品名称 规格规格 中选价格中选价格（元（元/盒盒/瓶）瓶）供应省（区）供应省（区）合计实合计实际采购际采购量量 第七批国家集中带量采购 注射用替加环素 50mg 48.00 主供区：山东、河北、辽宁、宁夏 备供区：天津、山西、浙江、湖北-2022 年广东联盟双氯芬酸等药品带量采购 注射用托拉塞米（备选）10mg 14.5835 广东、山西、江西、河南、广西、海南、贵州、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团-注射用托拉塞米（备选）20mg 24.792 兰索拉唑肠溶片 15mg*14 片/盒 10.67 兰索拉唑肠溶片 30mg*7 片/盒 9.07 兰索拉唑肠溶片 30mg*14 片/盒 18.14 伏格列波糖片 0.2mg*30 片/盒 8.66 2022 北京市关于开展第一、二、四批国家集采药品接续工作 苯磺酸氨氯地平片 5mg*28 片/盒 5.6 北京-南京海辰药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 16 2022 年辽宁省“八省二区”省际联盟第四批药品集中带量采购 注射用盐酸头孢甲肟 1g 6.6 辽宁、吉林、黑龙江、海南、四川、西藏、宁夏 公布中选结果尚未执行 2022 年渝川蒙鄂滇藏陕宁联盟地区关于一三批国采续约 苯磺酸氨氯地平片 5mg*28 片/盒 5.6 重庆、内蒙、湖北、四川、云南、西藏、陕西-3）报告期内，主要产品销售情况：报告期内，公司积极调整产品结构。注射用盐酸兰地洛尔于 2021 年 12 月份中选国家医保谈判目录后，公司持续深入推进该品种医院开发工作，已成功开发约 550 家三级医院、200 余家二级医院，报告期该品种销量提升明显；利伐沙班片 15mg 和 20mg 作为第五批带量采购中选品种，共中选 8 个省（区），报告期内销量稳步提升；注射用替加环素中选第七批国家药品带量采购，自 11 月实施后销量有所提升，但由于价格下降，销售金额有所下降。公司主要产品的具体销售情况如下：品种品种 20222022 年年 20212021 年年 销量同比销量同比 销售金额销售金额同比同比 销量销量（万支（万支/万盒）万盒