300363_2022_博腾股份_2022年年度报告_2023-03-24.pdf

年度报告ANNUAL REPORT股票简称：博腾股份股票代码：300363股票简称：博腾股份股票代码：300363致力于成为全球最开放、最创新、最可靠的制药服务平台让好药更早惠及大众抗病毒、抗肿瘤和免疫机能调节、抗感染、神经系统、心血管、消化道及代谢、罕见病等全类别、端到端的制药服务平台服务的药物治疗领域抗艾滋、糖尿病、高血压、肝炎、镇痛、银屑病、帕金森、寻常天疱疮、抗菌、肺癌、前列腺癌、乳腺癌、甲状腺癌、抑郁症、干眼症、类风湿关节炎、抗凝等适应症KRAS、BTK、IL-17、3CL、EGFR、PD-L1、GR、5-HT2A、ER、阿片受体1、阿片受体1、COX-2、CD19、CD20 等热门靶点原料药CDMO制剂CDMO基因细胞治疗CDMO10结晶、生物催化、金属催化、流体化学、制备色谱、光化学、氟化学、磨粉等实验室面积m250000+全球员工技术&能力制剂生产能力人5300+研发技术团队人1600+运营场地个20+原料药技术平台质粒、细胞治疗、基因治疗、溶瘤病毒、核酸治疗及活菌疗法、分析检测及咨询等基因细胞治疗技术平台智慧研发、智能工厂、数智化项目运营、数字营销数智化口服固体、注射剂、冻干口崩片、口溶膜、外用制剂、喷雾干燥、热熔挤出、乳化增溶、纳米研磨、反向工程等制剂技术平台原料药生产产能m32100固体制剂生产车间个3注射剂生产车间个2基因细胞治疗生产能力GMP病毒载体生产线条GMP细胞治疗生产线条12800累计服务全球客户家24执行中的PV项目个3支持创新药上市个2支持GCT客户IND申报个164引入新客户家2200+累计交付项目个4完成PV项目个45J-STAR向国内引流项目个稳健治理赋能客户绿色发展员工成长社区共建践行ESG发展理念 重庆博腾制药科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 5 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。连带的法律责任。公司负责人居年丰、主管会计工作负责人陈晖及会计机构负责人公司负责人居年丰、主管会计工作负责人陈晖及会计机构负责人(会计主会计主管人员管人员)陈晖声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。陈晖声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。敬请投资者注意投资风险。计划、预测与承诺之间的差异。敬请投资者注意投资风险。由于全球由于全球 CDMO 业务特点，同一终端客户的产品可能直接销售给客户本业务特点，同一终端客户的产品可能直接销售给客户本身及其子公司、以及其所指定的供应商，为真实准确反映公司业务情况身及其子公司、以及其所指定的供应商，为真实准确反映公司业务情况，本报本报告告“报告期内公司从事的主要业务报告期内公司从事的主要业务”和和“经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析”章节中使用的章节中使用的部分业务数据可能与财务口径存在差异，请投资者理解。部分业务数据可能与财务口径存在差异，请投资者理解。公司是一家领先的医药合同定制研发及生产企业（公司是一家领先的医药合同定制研发及生产企业（CDMO），致力于成为），致力于成为全球最开放、最创新、最可靠的制药服务平台，主要致力于为全球制药公司、全球最开放、最创新、最可靠的制药服务平台，主要致力于为全球制药公司、新药研发机构等提供从临床前新药研发机构等提供从临床前到临床试验直至药品上市全生命周期所需的原料到临床试验直至药品上市全生命周期所需的原料药、制剂及生物药的定制研发和定制生产服务，包括但不限于工艺路线设计、药、制剂及生物药的定制研发和定制生产服务，包括但不限于工艺路线设计、开发及优化，分析方法开发，工艺和分析验证，工艺安全性评估，质量研究，开发及优化，分析方法开发，工艺和分析验证，工艺安全性评估，质量研究，实验室小试、中试、商业化生产等。实验室小试、中试、商业化生产等。公司未来经营中可能面对的风险有：公司未来经营中可能面对的风险有：前期收到的重大订单终端需求下降的前期收到的重大订单终端需求下降的风险风险、服务的创新药退市或被大规模召回以及终端市场需求波动风险、固定资服务的创新药退市或被大规模召回以及终端市场需求波动风险、固定资 重庆博腾制药科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 6 产投资风险、环保安全风险、汇率波动风险、新业务投资风险。具体如下：产投资风险、环保安全风险、汇率波动风险、新业务投资风险。具体如下：1、前期收到的重大订单终端需求下降的风险、前期收到的重大订单终端需求下降的风险 2021 至至 2022 年，公司陆续收到美国某大型制药公司的某小年，公司陆续收到美国某大型制药公司的某小分子创新药相分子创新药相关的合同定制研发生产（关的合同定制研发生产（CDMO）服务订单，金额合计约）服务订单，金额合计约 8.97 亿美元亿美元。若订。若订单涉及相关产品未来需求无法持续或大幅减少，公司业绩单涉及相关产品未来需求无法持续或大幅减少，公司业绩可能可能存在存在下滑下滑的风的风险。险。公司将积极通过巩固与现有客户已建立的稳定的商业合作伙伴关系，拓宽公司将积极通过巩固与现有客户已建立的稳定的商业合作伙伴关系，拓宽客户及项目的广度和深度等举措尽量避免或减少上述订单的持续性对公司生产客户及项目的广度和深度等举措尽量避免或减少上述订单的持续性对公司生产经营及业绩的影响。经营及业绩的影响。2、服务的创新药退市或被大规模召回以及终端市场需求波动风险、服务的创新药退市或被大规模召回以及终端市场需求波动风险 近三年，公司近三年，公司 70%以上的营业收入来自商业化阶段定制研发生产服务，商以上的营业收入来自商业化阶段定制研发生产服务，商业化阶段产品具有单个项目收入大的特点，因此，若发生公司服务的创新药退业化阶段产品具有单个项目收入大的特点，因此，若发生公司服务的创新药退市或被大规模市或被大规模召回、药品终端市场需求下滑或不达预期等重大变化，公司相应召回、药品终端市场需求下滑或不达预期等重大变化，公司相应产品的销售将出现大幅下滑，公司业绩将存在产品的销售将出现大幅下滑，公司业绩将存在阶段性阶段性波动的风险。为此，公司波动的风险。为此，公司将将持续通过构建业务组合持续通过构建业务组合，加加大新业务大新业务、新客户新客户、新产品、新产品的开发力度，的开发力度，降低降低业业务波动风险务波动风险。3、固定资产投资风险、固定资产投资风险 以固定资产为主要依托的产能布局是以固定资产为主要依托的产能布局是 CDMO 开展业务的支撑，因此公司开展业务的支撑，因此公司每年会保持一定的资本支出保障公司产能、设施设备与业务发展相匹配。但若每年会保持一定的资本支出保障公司产能、设施设备与业务发展相匹配。但若发生因国家宏观政策、市场、技术等因素导致固定资产项目所依赖的条件发生发生因国家宏观政策、市场、技术等因素导致固定资产项目所依赖的条件发生变化，项目建设管理不善导致项目不能如期实施或实现预期收益，则公司存在变化，项目建设管理不善导致项目不能如期实施或实现预期收益，则公司存在因固定资产折旧大因固定资产折旧大幅增加而导致利润下滑的风险。最近三年，公司固定资产账幅增加而导致利润下滑的风险。最近三年，公司固定资产账面价值分别为面价值分别为 13.63 亿亿元、元、17.48 亿亿元、元、21.20 亿亿元。元。2022 年，公司固定资产折年，公司固定资产折旧旧 3.31 亿亿元，同比增加元，同比增加 92.08%。报告期末，公司在建工程报告期末，公司在建工程账面价值账面价值 10.29 亿亿元，较上年末增加元，较上年末增加 201.25%。为应对和减少固定资产投资风险，一方面，公司为应对和减少固定资产投资风险，一方面，公司 重庆博腾制药科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 7 将持续加大市场开发力度，保证业务的持续性；另一方面，公司已通过成立资将持续加大市场开发力度，保证业务的持续性；另一方面，公司已通过成立资产投资决策委员会、项目决策小组等方式，保障新增固定资产投资的审慎决策产投资决策委员会、项目决策小组等方式，保障新增固定资产投资的审慎决策和项目的综合评估，提升产能利用效率，保持合理的产能布局。和项目的综合评估，提升产能利用效率，保持合理的产能布局。4、环保安全风险、环保安全风险 药品研发药品研发和生产过程中会产生废水、废气、废渣及其他污染物，若处理不和生产过程中会产生废水、废气、废渣及其他污染物，若处理不当，会对周边环境造成一定不利影响。同时，公司部分原材料、半成品或产成当，会对周边环境造成一定不利影响。同时，公司部分原材料、半成品或产成品是易燃、易爆、腐蚀性或有毒物质，对生产操作的要求较高，如果在装卸、品是易燃、易爆、腐蚀性或有毒物质，对生产操作的要求较高，如果在装卸、搬运、贮存及使用过程中操作不当或维护措施不到位，可能会导致发生安全事搬运、贮存及使用过程中操作不当或维护措施不到位，可能会导致发生安全事故。一旦发生重大环保、安全事故，不仅客户可能中止与公司的合作，而且公故。一旦发生重大环保、安全事故，不仅客户可能中止与公司的合作，而且公司还面临被国家有关部门处罚、责令关闭或停产的可能，进而严重影响公司的司还面临被国家有关部门处罚、责令关闭或停产的可能，进而严重影响公司的生产经营状况。公司始终将生产经营状况。公司始终将 EHS 作为公司对员工、社会和客户的承诺和基本作为公司对员工、社会和客户的承诺和基本责任，是公司生存发展的基石。同时，伴随着公司十七责任，是公司生存发展的基石。同时，伴随着公司十七余年对余年对 EHS 体系的建体系的建设，设，EHS 已经成为公司的一大核心竞争力。公司每年对员工进行已经成为公司的一大核心竞争力。公司每年对员工进行 EHS 培训，培训，同时不断加强对工艺技术的研究改善和流程制度的优化，力求从源头减少风同时不断加强对工艺技术的研究改善和流程制度的优化，力求从源头减少风险，注重过程风险控制。险，注重过程风险控制。5、汇率波动风险、汇率波动风险 公司的产品主要是出口，且销售的产品主要以美元等外币定价和结算，但公司的产品主要是出口，且销售的产品主要以美元等外币定价和结算，但在编制合并财务报表时会统一折算为人民币。最近三年，汇率波动给公司带来在编制合并财务报表时会统一折算为人民币。最近三年，汇率波动给公司带来的汇兑损益金额分别为的汇兑损益金额分别为-3,976.78 万元、万元、1,078.90 万元、万元、5,024.64 万元。如果人万元。如果人民币对美元等外币大幅升值，即使公司产品的外币销售价格不变，也会导致折民币对美元等外币大幅升值，即使公司产品的外币销售价格不变，也会导致折算的人民币销售收入下算的人民币销售收入下降；反之亦然。因此，汇率波动可能会导致公司的业绩降；反之亦然。因此，汇率波动可能会导致公司的业绩波动。公司业务部门与客户签订商业合作协议时，一般会对汇率出现大幅波动波动。公司业务部门与客户签订商业合作协议时，一般会对汇率出现大幅波动的情况下的结算方式进行约定，保护双方利益；同时，财务部门负责对汇率进的情况下的结算方式进行约定，保护双方利益；同时，财务部门负责对汇率进行实时监控，并会采取必要措施，尽量降低汇率波动给公司业绩带来的风险。行实时监控，并会采取必要措施，尽量降低汇率波动给公司业绩带来的风险。重庆博腾制药科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 8 6、新业务投资风险、新业务投资风险 报告期内，报告期内，公司制剂公司制剂 CDMO 和基因细胞治疗和基因细胞治疗 CDMO 两大新业务板块合计两大新业务板块合计减少减少公司合并财务报表层面净利润金额约公司合并财务报表层面净利润金额约 1.63 亿元。亿元。经过第一轮的投入期，两经过第一轮的投入期，两大业务板块于报告期内大业务板块于报告期内虽已虽已基本完成从基本完成从“0”到到“1”的能力建设，的能力建设，但若出现市场开但若出现市场开发不发不及及预期等情况，可能影响预期等情况，可能影响新业务发展，对公司整体盈利水平带来负面影新业务发展，对公司整体盈利水平带来负面影响。为此，公司将加大对新业务的市场开拓力度，引入行业领先人才，对新业响。为此，公司将加大对新业务的市场开拓力度，引入行业领先人才，对新业务务未来新未来新的投资进行审慎评估，降低新业务投资风险。的投资进行审慎评估，降低新业务投资风险。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以扣除公司回购专户上已扣除公司回购专户上已回购股份后的总股本回购股份后的总股本 544,005,076 为基数，向全体股东每为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利股派发现金红利11.06 元（含税），送红股元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公积金向全体股东每股（含税），以资本公积金向全体股东每 10 股转增股转增0 股。股。重庆博腾制药科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 9 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.5 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.13 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.16 第四节第四节 公司治理公司治理.35 第五节第五节 环境和社会责任环境和社会责任.53 第六节第六节 重要事项重要事项.75 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.87 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.95 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.96 第十节第十节 财务报告财务报告.97 重庆博腾制药科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 10 备查文件目录备查文件目录 一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表；二、报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告原稿；三、其他备查文件。以上备查文件的备置地点：公司董事会办公室。重庆博腾制药科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 11 释义释义 释义项 指 释义内容 本公司、公司、博腾股份、母公司、本企业 指 重庆博腾制药科技股份有限公司 江西博腾 指 江西博腾药业有限公司（原江西东邦药业有限公司），公司之全资子公司 博腾美研 指 Porton USA,L.L.C.，博腾美研有限公司，公司在美国新泽西设立之全资子公司 J-STAR 指 J-STAR Research,Inc.，博腾美研在美国新泽西收购的全资子公司，公司之全资二级子公司 博腾生物研究院 指 重庆博腾生物医学研究院有限公司，公司之全资子公司 凯惠药业 指 凯惠药业（上海）有限公司，公司之全资子公司 宇阳药业 指 湖北宇阳药业有限公司，公司之控股子公司 苏州博腾、博腾生物 指 苏州博腾生物制药有限公司，公司之二级控股子公司，主要承接公司基因细胞治疗CDMO 业务 润生药业 指 润生药业有限公司，公司之参股公司 报告期 指 2022年 1 月 1日-2022 年 12 月 31日 元/万元 指 人民币元/万元 医药中间体 指 原料药合成工艺过程中的中间物质，属于医药精细化学品，生产不需要药品生产许可证，根据对最终原料药质量的影响程度，可分为非 GMP 中间体和 GMP 中间体 API 指 Active Pharmaceutical Ingredient，药物活性成分，也称原料药，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备，但病人无法直接服用的物质，一般再经过添加辅料、加工，制成可直接使用的制剂 制剂 指 能提供人体直接使用的最终药物形式 创新药 指 New Drug，经过药物发现、临床前研究、临床试验等全部或者部分研发过程得到的药品，一般在研发阶段即申请化合物、适应症等专利，通过新药申请获得批准则可上市销售 基因细胞治疗 指 细胞治疗指应用人自体或异体来源的细胞经体外操作后输入（或植入）人体，主要可分为免疫细胞治疗、干细胞治疗和其他细胞治疗。基因治疗是指通过基因添加、基因修正、基因沉默等方式修饰个体基因的表达或修复异常基因，主要可分为基因替代和基因编辑 CDMO 指 Contract Development and Manufacturing Organization，合同研发与生产业务组织，主要是接受制药企业或研发机构的委托，提供药物开发过程中所需的工艺开发、工艺优化、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药（含中间体）研发及生产、制剂研发及生产等业务 CRO 指 Contract Research Organization，合同研发服务组织，是通过合同形式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性的科学机构，按照服务内容不同，可分为药物发现 CRO、临床 CRO、工艺化学 CRO等 CMC 指 Chemistry,Manufacturing,and Controls，化学成分生产和控制，主要指新药开发过程中的生产工艺、杂质研究、质量研究、稳定性研究等药学研究资料的收集及控制工作 FDA 指 Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理局 PMDA 指 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，日本独立行政法人医药品医疗器械综合机构 NMPA 指 National Medical Products Administration，国家药品监督管理局，原 CFDA EMA 指 European Medicines Agency，欧洲药品管理局 WHO 指 World Health Organization，世界卫生组织 GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序 EHS 指 Environment,Health and Safety，环境、健康和安全 临床前研究 指 临床试验以前的一个研究阶段，在此期间，重要的安全性评价等数据将被收集 重庆博腾制药科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 12 临床一期 指 初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 临床二期 指 治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验 临床三期 指 治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验 商业化阶段 指 与新药临床阶段相对应的，药物正式获批上市后的阶段 临床早期 指 临床二期及以前阶段 临床后期 指 临床三期至新药申请阶段 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 巨潮资讯网 指 ，中国证监会指定信息披露网站 重庆博腾制药科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 13 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 博腾股份 股票代码 300363 公司的中文名称 重庆博腾制药科技股份有限公司 公司的中文简称 博腾股份 公司的外文名称（如有）Porton Pharma Solutions Ltd.公司的外文名称缩写（如有）Porton 公司的法定代表人 居年丰 注册地址 重庆市（长寿）化工园区精细化工一区 注册地址的邮政编码 401221 公司注册地址历史变更情况 本报告期内未变更 办公地址 重庆市北碚区水土园区方正大道重庆博腾制药科技股份有限公司新药外包服务基地研发中心 办公地址的邮政编码 400714 公司国际互联网网址 http:/ 电子信箱 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 皮薇 汪星星 联系地址 重庆市北碚区水土园区方正大道重庆博腾制药科技股份有限公司新药外包服务基地研发中心 重庆市北碚区水土园区方正大道重庆博腾制药科技股份有限公司新药外包服务基地研发中心 电话 023-65936900 023-65936900 传真 023-65936901 023-65936901 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 http:/ 公司披露年度报告的媒体名称及网址 巨潮资讯网（）公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 天健会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 杭州市上城区钱江路 1366 号华润大厦 B座 签字会计师姓名 陈应爵、黄娜 重庆博腾制药科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 14 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2022年 2021年 本年比上年增减 2020年 营业收入（元）7,034,801,054.11 3,105,149,629.68 126.55%2,071,875,421.80 归属于上市公司股东的净利润（元）2,005,442,175.37 523,915,383.33 282.78%324,416,211.29 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）1,978,738,911.86 502,713,329.09 293.61%288,226,952.19 经营活动产生的现金流量净额（元）2,564,418,941.05 480,173,087.10 434.06%504,374,812.57 基本每股收益（元/股）3.70 0.97 281.44%0.61 稀释每股收益（元/股）3.69 0.97 280.41%0.60 加权平均净资产收益率 40.31%14.21%增加 26.10 个百分点 10.09%2022年末 2021年末 本年末比上年末增减 2020年末 资产总额（元）10,144,292,774.55 6,562,035,209.95 54.59%4,496,939,175.86 归属于上市公司股东的净资产（元）6,003,123,811.75 3,981,557,111.07 50.77%3,391,430,127.18 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 是 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 是 否 六、分季度六、分季度主要财务指标主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 1,442,770,395.49 2,471,244,924.91 1,303,577,566.55 1,817,208,167.16 归属于上市公司股东的净利润 381,898,709.67 830,439,488.32 365,447,482.53 427,656,494.85 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 381,009,392.25 830,442,465.73 365,491,661.64 401,795,392.24 经营活动产生的现金流量净额 334,267,821.88 175,758,108.98 1,793,635,780.65 260,757,229.54 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 重庆博腾制药科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 15 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 单位：元 项目 2022年金额 2021年金额 2020年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）-18,531,061.59-931,636.58-6,259,186.52 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外）21,166,367.44 19,674,709.41 15,933,300.40 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 22,793,000.00 6,056,560.90 14,135,062.00 单独进行减值测试的应收款项减值准备转回 2,324,196.70 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-635,502.83-541,213.29 18,571,035.47 其他符合非经常性损益定义的损益项目 1,930,724.96 88,331.54 减：所得税影响额 777,892.61 3,859,651.70 6,191,980.08 少数股东权益影响额（税后）1,566,568.56-714,953.96-1,027.83 合计 26,703,263.51 21,202,054.24 36,189,259.10-其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：适用 不适用 将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 重庆博腾制药科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 16 第三节第三节 管理层讨论与管理层讨论与分析分析 一、报告期内公司所处行业情况一、报告期内公司所处行业情况 医药外包服务行业（CRO、CMO、CDMO）是医药产业专业化分工下催生的子行业，下游客户主要为全球制药企业、生物科技公司等。由于不同药物类型、不同临床阶段衍生的服务内容高度分散，每家公司的业务组合不尽相同。因此，行业呈现集中度较低的特点。报告期内，全球公共卫生事件、新技术发展、中国创新药产业发展、全球宏观局势等是影响医药外包服务行业发展的重要因素。1、医药外包服务行业需求医药外包服务行业需求持续增长，近三年出现阶段性、结构性变化持续增长，近三年出现阶段性、结构性变化 随着人口老龄化趋势加剧、人民健康意识增强叠加科学技术的快速发展，全球医药市场需求不断增长，医药研发支出和管线保持稳定增长。根据弗若斯特沙利文 2022 年 9 月发布的CDMO 行业发展现状与未来趋势研究报告，2017-2021年，全球医药市场的研发投入规模从 1,651 亿美元增长至 2,241 亿美元，年均复合增长率为 7.9%，预计 2025 年将达到3,068 亿美元，2030 年将达到 4,177 亿美元。全球 CDMO 市场规模则从 2017 年的 394 亿美元增长至 2021 年的 632 亿美元，年均复合增长率达到 12.5%；预计 2025 年将达到 1,243 亿美元，2030年将达到 2,310 亿美元。在全球医药研发支出及临床试验总量保持稳定增长的大背景下，2020-2022 年，全球医疗资源投入及市场需求因全球卫生事件出现阶段性、结构性的变化。一方面，相关抗病毒疫苗、中和抗体、治疗药物等投入快速增长。根据美国临床试验数据库 ClinicalTrials 网站查询的数据显示（查询日期：2023 年 3 月 6 日），2020-2022 年期间启动的临床试验数量为98,901 项，同比增长 13%；其中，与特定病毒领域相关的临床试验共 8,387项，占比达 8%。另一方面，根据世界卫生组织（WHO）2022 年 5 月发布的2022 世界卫生统计报告，全球医疗系统均因此受到不同程度的影响和中断，从而影响部分常规医疗服务需求。根据来自 129 个国家的统计反馈，约一半国家报告了肺结核、艾滋病检测和防治、乙肝丙肝的诊断及治疗中断；超过三分之一的国家报告了对精神类、神经领域等需求的扰动。医药外包服务行业作为医药产业上游服务行业，相应的业务需求随之发生结构性的变化。据统计，为应对全球公共卫生事件而开发上市的抗病毒类中和抗体、疫苗、小分子药物均使用了 CRO、CDMO的合作模式。随着病毒变异、疫苗接种普及和经验积累，全球公共卫生事件发展进入新阶段。在此背景下，全球医药研发投入方向及消费需求预计将逐步回归常态化，此前被抑制的部分常规药物需求预计将带来恢复性的增长，上游医药外包服务的相关治疗领域药物需求将相应恢复。2、新技术和新疗法持续推动医药产业链的发展新技术和新疗法持续推动医药产业链的发展 新技术、新机理、新疗法正推动医药行业迈向新一轮行业发展阶段。mRNA 药物、靶向蛋白降解、抗体偶联药物（ADC）、双抗、PD-1/PD-L1 抑制剂、核酸药物、多肽药物、基因与细胞治疗、人工智能（AI）等持续推动医药产业研发、制造等产业链上下游发展，进一步提升医药研发制造效率，解决如肿瘤、罕见病等未被满足的疾病需求。2022 年，美国 FDA 批准 37 款新药，其中包含多个具有里程碑意义的疗法，如首款 TCR 双特异性蛋白药物、首个卵巢癌 ADC 药物等。同时，数智化革命也给医药产业带来新的变化。AI制药企业兴起、AI药物管线逐渐推向临床阶段、医药智能制造等均为医药行业发展带来了新方向。同时，随着药物研发的管线呈现显著的去中心化倾向，创新的源头从少数的大型制药公司逐渐过渡到小型的生物科技公司，以后者为代表的传统“长尾”逐渐变成了创新的主力。而随着药物新靶点和新作用机制的深度开发，以及新药研发企业竞争的加剧，和“孤儿药”政策的倾斜，药物研发的管线逐渐变散，针对同一个适应症的新药开发日趋拥挤，产品生命周期越来越短，市场对产品需求快速变化，新药的市场预期变得更加不确定。药物研发和生产，尤其是创新药的开发和生产，将更多的进入“多品种、小批量”的时代。如何在又快又小的背景下应用和开发新技术，以及如何利用生产的柔性，应对基于柔性生产的新技术和质量控制，都将是医药外包服务行业新时代的新议题。3、中国医药产业高质量发展需求持续推动医药外包服务产业发展中国医药产业高质量发展需求持续推动医药外包服务产业发展 重庆博腾制药科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 17 中国作为人口大国，拥有巨大的医疗卫生需求。在由仿制药向创新药转型的过程中，中国医药产业会面临螺旋向上的发展趋势。当前从短期维度来看，由于 2022 年国内创新药投融资在 2021 年高基数的情况下出现较大回落，对创新药公司的运营和管线推进有一定程度的影响；同时，新技术和新疗法开发进展不及预期的情况也可能成为常态。但长期来看，随着人民生活水平的提高、人口老龄化叠加政策改革和技术革命，中国医药产业预计将保持有效增长，发展质量逐步提高。4、全球宏观形势将成为长期影响因素，可能推动全球供应链重构全球宏观形势将成为长期影响因素，可能推动全球供应链重构 医药外包服务行业下游客户主要为全球的制药企业、生物科技企业，行业的发展离不开制药产业专业化分工、提升效率、降低成本的诉求。受中美关系、地缘政治等宏观因素影响，近两年来，出于对供应链安全的考量，产业供应链重构的话题开始被提出，并且视全球宏观环境的变化趋势影响，可能成为影响医药外包服务行业发展趋势的“慢变量”。从当前的判断来看，由于医药外包服务产业是人才密集型、资本密集型、强监管的行业，新产能从建设到投用再到获得客户认可，需要较长的时间周期（两年甚至更长时间），因此产业在短期内发生大规模趋势变化的可能性较小。而中国医药外包服务企业通过持续的技术创新带动工艺成本优化和效率提升，建立满足国际监管能力和客户需求的产能，同时加快全球化布局将变得更加重要。二、报告期内公司从事的主要业务二、报告期内公司从事的主要业务 公司是一家在全球范围内为制药企业、生物科技公司、科研机构等提供全类别、端到端服务的研发生产外包机构（CDMO）。按照药物类型，公司在报告期内的主要业务可分为：（1）原料药 CDMO 业务，主要为客户提供化学药开发及上市过程所需的起始物料、中间体及原料药的工艺路线设计、工艺开发、工艺优化、分析方法开发、中试级生产、CMC注册支持、质量研究和分析研发、商业化生产等一系列定制研发及生产服务；（2）制剂 CDMO 业务，主要为客户提供小分子药物开发所需制剂处方工艺开发及优化、分析方法开发及验证、复杂制剂开发、改良剂型开发等定制研发与生产以及共同开发服务；（3）基因细胞治疗 CDMO 业务，主要以子公司苏州博腾为运营主体，搭建了质粒、细胞治疗、基因治疗、溶瘤病毒、核酸治疗及活菌疗法等 CDMO 平台，提供从建库、工艺方法及分析方法开发、cGMP 生产到制剂灌装的端到端服务。截至报告期末，公司累计服务客户近 800 家，拥有超过 2,200 个项目的成功交付记录，服务终端药物包括抗病毒、抗肿瘤及免疫机能调节、抗感染、神经系统、心血管、消化道及代谢、罕见病等重大疾病治疗领域。三、核三、核心竞争力分析心竞争力分析（一）在全球范围内提供全类别、端到端的服务，满足不同客户不同类型的需求（一）在全球范围内提供全类别、端到端的服务，满足不同客户不同类型的需求 由于药物开发的专业性，不同类型客户、不同临床阶段的药物对 CDMO企业的能力要求和服务需求各有差异。因此，建立完善的能力体系，是 CDMO 企业作为服务平台为全球客户提供服务的核心竞争力之一。经过十七年的业务积累和进化，公司已经建立覆盖原料药 CDMO、制剂 CDMO 及基因细胞治疗 CDMO 三大业务板块的能力，并持续拓展服务类别，实现为不同药物和疗法提供从临床前开发到临床试验直至上市全生命周期的多类别服务。1、从研发技术到生产的系统、从研发技术到生产的系统性能力，实现项目从研发到生产的无缝衔接和高效交付性能力，实现项目从研发到生产的无缝衔接和高效交付 截至报告期末，公司在重庆、上海、成都、苏州、美国新泽西拥有 8 个研发中心（场地），业务涵盖原料药 CDMO、制剂 CDMO 和基因细胞治疗 CDMO 三大板块；公司在中美两地拥有研发技术人员 1,676 人，其中美国团队 118 人，中国团队 1,558 人。公司研发技术平台正通过“更快创新、集中资源、提高效率、紧跟技术前沿”等方式来持续保持公司的竞争力。同时，公司工厂技术部拥有丰富的项目经验和知识积累，能够为客户项目从实验室小规模转移到工厂放大提供专业服务。此外，公司还拥有专业的工程技术能力，为建设具有高度柔性、满足国际标准的生产制造平台，提升生产效率和运营效率打下坚实的基础。2、全球化、多场地布局，为全球客户提供研发生产解决方案、全球化、多场地布局，为全球客户提供研发生产解决方案 公司于 2017年收购 J-STAR，在过去五年中，J-STAR 实现了业务价值链从原料药向制剂的延申，团队规模实现翻倍增长。截至报告期末，J-STAR 已在美国新泽西拥有 2 个研发场地，能够承接临