300463_2022_迈克生物_2022年年度报告_2023-04-24.pdf

迈克生物股份有限公司 2022 年年度报告全文 1 迈克生物股份有限公司迈克生物股份有限公司 2022 年年度报告年年度报告 2023-023 2023 年年 04 月月 迈克生物股份有限公司 2022 年年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。别和连带的法律责任。公司负责人唐勇、主管会计工作负责人尹珊及会计机构负责人公司负责人唐勇、主管会计工作负责人尹珊及会计机构负责人(会计主管会计主管人员人员)游平声明游平声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。本报告中如有涉及到未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本本报告中如有涉及到未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本公司对任何投资者及相关人士的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持公司对任何投资者及相关人士的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。（1 1）政策变化风险）政策变化风险 体外诊断行业作为医疗大健康产业中最重要的细分行业之一，国家实行体外诊断行业作为医疗大健康产业中最重要的细分行业之一，国家实行了严格的分类管理和生产、经营许可制度，随着药品生产与制造、医疗卫生了严格的分类管理和生产、经营许可制度，随着药品生产与制造、医疗卫生和医疗保障领域相关改革的持续深化，一系列的改革措施发布并逐步实施。和医疗保障领域相关改革的持续深化，一系列的改革措施发布并逐步实施。近年来，国家陆续颁布近年来，国家陆续颁布了医疗器械监督管理条例关于推动公立医院高了医疗器械监督管理条例关于推动公立医院高质量发展的意见关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见质量发展的意见关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见等新法规，发布了“等新法规，发布了“DRGs/DIPDRGs/DIP 支付方式改革三年行动计划”、“医疗器械唯支付方式改革三年行动计划”、“医疗器械唯一标识”、常态化制度化实施国家组织药品集中带量采购等，持续推动医疗一标识”、常态化制度化实施国家组织药品集中带量采购等，持续推动医疗器械创新、促进产业高质量发展、推进监管体系和监管能力现代化器械创新、促进产业高质量发展、推进监管体系和监管能力现代化。20222022 年年，江西医保局发布了江西医保局发布了肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购公告公告，随随着各产品品类集采政策着各产品品类集采政策、挂网联动等政策地广泛出台和实施挂网联动等政策地广泛出台和实施，国内体外诊断国内体外诊断迈克生物股份有限公司 2022 年年度报告全文 3 产业的整合产业的整合将会加速将会加速。如果公司不能在经营策略上及时调整以。如果公司不能在经营策略上及时调整以适应医药卫生适应医药卫生体制改革带来的市场规则以及行业监管政策的变化，将会对公司的经营产生体制改革带来的市场规则以及行业监管政策的变化，将会对公司的经营产生不利影响。公司始终密切关注行业监管最新政策，根据新政策要求灵活调整不利影响。公司始终密切关注行业监管最新政策，根据新政策要求灵活调整经营策略。经营策略。（2 2）市场竞争加剧的风险）市场竞争加剧的风险 随着中国体外诊断行业的日渐成熟，行业竞争不断升级，已经从产品的随着中国体外诊断行业的日渐成熟，行业竞争不断升级，已经从产品的竞争向商业模式竞争升级。体外诊断行业从单纯向客户销售产品，变为给客竞争向商业模式竞争升级。体外诊断行业从单纯向客户销售产品，变为给客户提供全面的解决方案。行业竞争要素从自主产品、代理产品、服务能力、户提供全面的解决方案。行业竞争要素从自主产品、代理产品、服务能力、单产品的价格升级到资本、产品组织能力、综合服务能力、整体性价比。未单产品的价格升级到资本、产品组织能力、综合服务能力、整体性价比。未来，公司如果不能在产品质量、品种结构、研发能力、销售与服务等方面持来，公司如果不能在产品质量、品种结构、研发能力、销售与服务等方面持续提续提升，将导致公司竞争力下降，对公司未来业绩产生不利影响。公司高度升，将导致公司竞争力下降，对公司未来业绩产生不利影响。公司高度重视产业布局，将在产品结构、生产能力、市场渠道以及研发平台建设等方重视产业布局，将在产品结构、生产能力、市场渠道以及研发平台建设等方面实现快速提升，诊断产品的优势将进一步增强，行业地位得到持续提高，面实现快速提升，诊断产品的优势将进一步增强，行业地位得到持续提高，不断提高竞争力。不断提高竞争力。（3 3）技术创新与技术泄密的风险）技术创新与技术泄密的风险 在体外诊断技术创新过程中，人才培养、团队稳定、研发平台的建设以在体外诊断技术创新过程中，人才培养、团队稳定、研发平台的建设以及工艺路线的选择等重要因素都会影响创新的成败，存在技术创新的风险。及工艺路线的选择等重要因素都会影响创新的成败，存在技术创新的风险。同时，体外诊断产品的核心技术，包括各种试剂配方、仪器设计方案、关键同时，体外诊断产品的核心技术，包括各种试剂配方、仪器设计方案、关键工艺参数以及操作规程等，也是公司的核心竞争力。出于保护核心竞争力的工艺参数以及操作规程等，也是公司的核心竞争力。出于保护核心竞争力的考虑，公司仅将其中部分技术申请了专利，大部分技术均属于专有技术，只考虑，公司仅将其中部分技术申请了专利，大部分技术均属于专有技术，只能以非专利技术的方式存在，不受专利法的保护，存在技术泄密的风险。能以非专利技术的方式存在，不受专利法的保护，存在技术泄密的风险。迈克生物股份有限公司 2022 年年度报告全文 4 公司以现有研发平台和产品为基础，通过加大研发投入、不断提升自主创新公司以现有研发平台和产品为基础，通过加大研发投入、不断提升自主创新能力，持续优化产品结构，做大做强主营业务。同时公司能力，持续优化产品结构，做大做强主营业务。同时公司进一步完善信息保进一步完善信息保密制度，完善核心技术保密管理机制，降低核心技术失密风险。密制度，完善核心技术保密管理机制，降低核心技术失密风险。（4 4）人才流失的风险）人才流失的风险 体外诊断属于技术密集型的行业，其中产品研发人员、生产技术人员、体外诊断属于技术密集型的行业，其中产品研发人员、生产技术人员、售后工程师，以及核心管理人员均需具备一定的专业知识和素养。公司定位售后工程师，以及核心管理人员均需具备一定的专业知识和素养。公司定位为体外诊断全产品线供应商，尤其重视研发体系的搭建和研发能力的培养，为体外诊断全产品线供应商，尤其重视研发体系的搭建和研发能力的培养，同时为保障产品质量、客户产品使用价值和高水准经营管理，公司一贯坚持同时为保障产品质量、客户产品使用价值和高水准经营管理，公司一贯坚持把人才资源作为最重要的资源，不断通过引进、培养、激励等手段壮大和稳把人才资源作为最重要的资源，不断通过引进、培养、激励等手段壮大和稳定人才队伍。但随着市场竞争的加剧，公司存在人才流失的风险，若核心人定人才队伍。但随着市场竞争的加剧，公司存在人才流失的风险，若核心人才流失过多将会对公司运营才流失过多将会对公司运营带来风险。为应对人才流失风险，公司不断探索带来风险。为应对人才流失风险，公司不断探索新方法新项目，健全培训体系、畅通员工职业成长通道，助力员工与公司共新方法新项目，健全培训体系、畅通员工职业成长通道，助力员工与公司共同成长；不断建立和完善长效激励约束机制，充分调动员工积极性、增强员同成长；不断建立和完善长效激励约束机制，充分调动员工积极性、增强员工获得感。工获得感。（5 5）原材料供应风险）原材料供应风险 体外诊断行业是一个技术水平高、知识密集、多学科交叉的行业，对生体外诊断行业是一个技术水平高、知识密集、多学科交叉的行业，对生产原料的工艺技术要求较高，但目前国内主要生物化学原料的研发技术和生产原料的工艺技术要求较高，但目前国内主要生物化学原料的研发技术和生产工艺等仍处于起步阶段，国内体外诊断试剂产品生产企业的核心原材料主产工艺等仍处于起步阶段，国内体外诊断试剂产品生产企业的核心原材料主要依赖进口，且这种格局仍将持续一定时间。随着国际多边贸易摩擦的发展，要依赖进口，且这种格局仍将持续一定时间。随着国际多边贸易摩擦的发展，全球贸易受到前所未有的冲击和考验，这对公司全球贸易受到前所未有的冲击和考验，这对公司自主产品部分原料采购及持自主产品部分原料采购及持续稳定供应造成影响，存在原材料供应短缺的风险。公司已于续稳定供应造成影响，存在原材料供应短缺的风险。公司已于 20162016 年成立了年成立了迈克生物股份有限公司 2022年年度报告全文 5 专注于生物化学原材料研发生产的全资子公司，近年来持续加大原材料研发专注于生物化学原材料研发生产的全资子公司，近年来持续加大原材料研发投入，不断实现自产原材料替代进口原材料，减少关键原材料的进口依赖度，投入，不断实现自产原材料替代进口原材料，减少关键原材料的进口依赖度，不断提高原材料自给率，降低对上游原材料供应依赖进口造成的原料供应风不断提高原材料自给率，降低对上游原材料供应依赖进口造成的原料供应风险。险。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 612612,469469,590590 为基数，为基数，向全体股东每向全体股东每 1010 股派发现金红利股派发现金红利 3.473.47 元（含税），送红股元（含税），送红股 0 0 股（含税），以股（含税），以资本公积金向全体股东每资本公积金向全体股东每 1010 股转增股转增 0 0 股。股。迈克生物股份有限公司 2022 年年度报告全文 6 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.2 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.10 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.13 第四节第四节 公司治理公司治理.72 第五节第五节 环境和社会责任环境和社会责任.88 第六节第六节 重要事项重要事项.93 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.105 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.113 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.114 第十节第十节 财务报告财务报告.1155 迈克生物股份有限公司 2022年年度报告全文 7 备查文件目录备查文件目录 一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。二、经公司法定代表人签名的 2022 年年度报告文本原件。三、报告期内在上海证券报、证券时报、巨潮咨询网（http:/）公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。四、其他相关资料。以上备查文件的备置地点：公司证券投资部。迈克生物股份有限公司 法定代表人：唐勇 迈克生物股份有限公司 2022年年度报告全文 8 释义释义 释义项 指 释义内容 公司/迈克生物 指 迈克生物股份有限公司 迈克实业 指 迈克生物股份有限公司全资子公司四川省迈克实业有限公司 迈克医疗电子 指 迈克生物股份有限公司全资子公司迈克医疗电子有限公司 安可瑞新材料 指 迈克生物股份有限公司全资子公司四川安可瑞新材料技术有限公司 重庆征途 指 迈克生物股份有限公司全资子公司重庆征途科技有限公司 云南迈克 指 迈克生物股份有限公司全资子公司云南迈克科技有限公司 贵州迈克 指 迈克生物股份有限公司全资子公司贵州迈克科技有限公司 湖北迈克 指 迈克生物股份有限公司全资子公司迈克生物（湖北）有限公司 上海迈可优 指 迈克生物股份有限公司全资子公司上海迈可优生物科技有限公司 达微生物 指 迈克生物股份有限公司全资子公司北京达微生物科技有限公司 吉林迈克 指 迈克生物股份有限公司控股子公司吉林迈克生物有限公司 内蒙古迈克 指 迈克生物股份有限公司控股子公司内蒙古迈克生物科技有限公司 新疆迈克 指 迈克生物股份有限公司控股子公司新疆迈克宏康生物有限公司 北京迈克 指 迈克生物股份有限公司控股子公司北京迈克生物科技有限公司 广东迈克 指 迈克生物股份有限公司控股子公司迈克生物（广东）有限公司 山东迈克 指 迈克生物股份有限公司控股子公司山东迈克生物科技有限公司 迈凯基因 指 迈克生物股份有限公司控股子公司迈凯基因科技有限公司 美因健康 指 迈克生物股份有限公司参股公司美因健康科技（北京）有限公司 山西迈克 指 迈克生物股份有限公司控股子公司山西迈克生物有限公司 美国迈克 指 迈克生物股份有限公司全资美国子公司 MACCURA BIOTECHNOLOGY(USA)LLC 英迈健 指 迈克生物股份有限公司参股公司英迈健（杭州）医疗技术有限公司 迈克医疗科技 指 迈克生物股份有限公司全资子公司四川迈克医疗科技有限公司 华西精准医学 指 迈克生物股份有限公司参股公司成都华西精准医学产业创新中心有限公司 产业基金 指 迈克生物股份有限公司参股企业成都国生普华迈克股权投资基金合伙企业（有限合伙）博德致远 指 迈克生物股份有限公司参股公司深圳市博德致远生物技术有限公司 果壳生物 指 迈克生物股份有限公司参股公司北京果壳生物科技有限公司 上海润领 指 迈克生物股份有限公司参股公司上海润领投资管理有限公司 德国凯杰 指 迈凯基因外资股东德国凯杰 QIAGEN N.V.证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 创业板 指 深圳证券交易所创业板 IVD 指 系 In Vitro Diagnostics 的缩写，中文为体外诊断，是指运用专业科学的仪器、试剂或系统，对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，广泛应用于体检、慢性病管理、重疾监测、临床治疗等方面，已成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分。量值溯源 指 是指通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准(通常是国家计量基准或国际计量基准)联系起来的特性。室间质评 指 利用实验室间的对比来确定实验室能力的活动，它也是为确保实验室维持较高的检验水平，而对其能力进行考核、监督和确认的一种认证活动。生化检测/生化 指 是指体外诊断主要分支之一，通过各种生物化学反应或免疫反应，测定体内酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素 类等生物化学指标的诊断方法。免疫检测/免疫 指 是指体外诊断主要分支之一，通过抗原与抗体相结合的特异性反应进行测定的诊断方法。迈克生物股份有限公司 2022年年度报告全文 9 分子诊断/分子 指 是指体外诊断主要分支之一，对与疾病相关的蛋白质和各种免疫活性分子以及编码这些分子的基因进行测定的诊断方法。临床检测/临检 指 是指体外诊断主要分支之一，通过对病人的血液、体液、分泌物、排泄物和脱落物等标本的物理、化学、分子生物学检测，确定疾病种类。一般包括血常规、尿常规、便常规等检测。POCT/快速检测 指 即时检验（point-of-care testing），指在病人旁边进行的临床检测及床边检测，在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检验结果的一类新方法。数字 PCR/DPCR 指 数字聚合酶链反应(Digital PCR),是一种核酸绝对定量的检测方法。无需标准曲线即可对核算进行精确定量，极大程度地保证了检测的准确度和紧密度，是继实时荧光定量 PCR技术之后的第三代核酸定量检测技术，在液体活检、肿瘤伴随诊断、无创产前筛查、病原载量检测等方面具有重要应用价值。IFCC 指 国际临床化学与实验医学联合会，是全球检验医学学术最具权威机构之一，IFCC 会员可以参与 IFCC 的各种临床研究、各类国际标准讨论、参考方法讨论、常规方法的研究、实验室管理研究等。TUV 指 德国专为元器件产品定制的一个安全认证标志，在德国和欧洲得到广泛的接受。CQC 指 中国质量认证中心，是经国家主管部门批准设立的专业认证机构。病理科 指 是大型综合医院必不可少的科室之一，其主要任务是在医疗过程中承担病理诊断工作，包括通过活体组织检查、脱落和细针穿刺细胞学检查以及尸体剖检，为临床提供明确的病理诊断，确定疾病的性质。NGS 指 高通量测序或二代测序技术，以高输出量和高解析度为主要特色，能一次并行对几十万到几百万条 DNA分子进行序列读取，在提供丰富的遗传学信息的同时，还可大大降低测序费用、缩短测序时间的测序技术。冷链物流 指 泛指冷藏冷冻类食品在生产、贮藏运输、销售，到消费前的各个环节中始终处于规定的低温环境下，以保证食品质量，减少食品损耗的一项系统工程。它是随着科学技术的进步、制冷技术的发展而建立起来的，是以冷冻工艺学为基础、以制冷技术为手段的低温物流过程。NMPA 指 是National Medical Products Administration的缩写，即国家药品监督管理局。CE 认证 指 是指根据欧盟体外诊断医疗器械指令 98/79/EC相关要求完成产品备案/注册申请。报告期 指 2022年 1 月 1日-2022 年 12 月 31日 上年同期 指 2021年 1 月 1日-2021 年 12 月 31日 巨潮资讯网 指 证监会指定创业板信息披露网站 http:/ 迈克生物股份有限公司 2022 年年度报告全文 10 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 迈克生物 股票代码 300463 公司的中文名称 迈克生物股份有限公司 公司的中文简称 迈克生物 公司的外文名称（如有）Maccura Biotechnology Co.Ltd 公司的外文名称缩写（如有）maccura 公司的法定代表人 唐勇 注册地址 四川省成都市高新区百川路 16 号 注册地址的邮政编码 611731 公司注册地址历史变更情况 无变更 办公地址 四川省成都市高新区安和二路 8 号 办公地址的邮政编码 611730 公司国际互联网网址 http:/ 电子信箱 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 史炜 张文君 联系地址 四川省成都市高新区安和二路 8 号，611730 四川省成都市高新区安和二路 8 号，611730 电话 028-81731186 028-81731186 传真 028-81731188 028-81731188 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 深圳证券交易所 http:/ 公司披露年度报告的媒体名称及网址 上海证券报、证券时报、巨潮咨询网（http:/）公司年度报告备置地点 公司证券投资部 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 立信会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 上海市黄浦区南京东路 61 号四楼 签字会计师姓名 马平、崔霞霖 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 迈克生物股份有限公司 2022 年年度报告全文 11 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 招商证券股份有限公司 深圳市福田区福田街道福华一路 111号招商证券大厦 27楼 鄢坚、刘智 2022年 2 月 18日至 2024 年12 月 31日 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2022年 2021年 本年比上年增减 2020年 营业收入（元）3,608,411,895.20 3,980,647,183.47-9.35%3,703,877,006.69 归属于上市公司股东的净利润（元）707,952,208.97 956,604,404.94-25.99%793,917,986.86 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）708,748,508.05 946,808,186.67-25.14%777,163,994.53 经营活动产生的现金流量净额（元）843,216,884.43 1,616,683,215.88-47.84%1,094,048,810.10 基本每股收益（元/股）1.1722 1.7308-32.27%1.4331 稀释每股收益（元/股）1.1648 1.7180-32.20%1.4243 加权平均净资产收益率 12.08%23.13%-11.05%22.88%2022年末 2021年末 本年末比上年末增减 2020年末 资产总额（元）8,161,865,314.41 6,566,894,132.48 24.29%6,364,982,648.45 归属于上市公司股东的净资产（元）6,293,274,947.87 4,298,573,450.85 46.40%3,796,703,193.66 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 是 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 是 否 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 924,725,004.03 857,085,336.79 936,480,401.98 890,121,152.40 归属于上市公司股东的净利润 201,843,094.15 203,926,933.55 194,865,002.05 107,317,179.22 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 200,542,638.21 198,872,454.45 203,350,646.20 105,982,769.19 经营活动产生的现金流量净额 120,108,068.54 301,961,845.15 182,071,716.00 239,075,254.74 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 迈克生物股份有限公司 2022 年年度报告全文 12 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2022年金额 2021年金额 2020年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）-26,573,920.67-30,055,485.33-4,370,715.71 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外）19,159,803.22 37,036,882.31 34,302,113.34 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 2,693,363.36 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-5,855,808.20-931,352.97-14,611,602.56 减：所得税影响额-4,067,446.18-104,606.68 693,108.54 少数股东权益影响额（税后）-5,712,817.03-3,641,567.58-2,127,305.80 合计-796,299.08 9,796,218.27 16,753,992.33-其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 公司不存在将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。迈克生物股份有限公司 2022 年年度报告全文 13 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况一、报告期内公司所处行业情况 （一）行业基本情况 公司所处行业为体外诊断产品制造行业，根据中国证监会发布的上市公司行业分类指引（2012 年修订），体外诊断产品制造行业属于“C 制造业”中的“C27 医药制造业”，按照深交所上市公司行业信息披露指引的要求属于医疗器械业，具体为体外诊断行业。体外诊断(In Vitro Diagnosis，即 IVD)是指在人体之外通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。随着科学技术的快速发展，尤其是现代生物技术、单克隆抗体技术、微电子处理器、光化学等方面的重要突破，全球体外诊断行业先后经历了“生化、酶、免疫测定、分子诊断”四次革命，度过了起步期和成长初期，已形成了一个价值数百亿美元的成熟产业。体外诊断产品细分领域较多，一般而言，按检测方法或原理划分，体外诊断产品包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT（即时诊断）、凝血类诊断和血液学等类别；从产品应用场景来看可分为中心实验室、即时诊断（POCT）。（二）全球体外诊断市场发展趋势 2022 年，新冠肺炎依然对全球体外诊断市场产生影响，传染病检测需求保持较高增长，根据 Kalorama Information 的报告，2022 年全球体外诊断市场规模预计达到 1,274 亿美元，其中非新冠检测产品市场规模约 948 亿美元，新冠检测产品市场规模约 326 亿美元。随着新冠肺炎趋于常规，全球体外诊断市场将逐渐反弹，一方面传染病、慢性病、急性病、癌症等市场未来将继续扩大；另一方面，实验室检测能力在加速提升，检测速度在加快，中小型实验室对全面实验室自动化和系统内自动化的需求更大。未来 5 年，全球体外诊断市场规模将保持 1.6%的复合增长率，至 2027 年，预计将达到 1,400亿美元。目前全球体外诊断需求市场主要分布在北美、西欧、日本等发达经济体国家，占 80%以上的份额，需求相对稳定，增长较为平缓；中国、巴西、土耳其、墨西哥等新兴经济体国家占比较低，但由于人口基数大、经济增速高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，体外诊断作为新兴产业拥有良好的发展空间，市场需求增长更快。从体外诊断细分领域来看，传统生化诊断和免疫诊断市场占比会有所下降，而核酸鉴定、微生物学组织学和流式细胞学的检验占比逐年增加，2022 年 POCT 类产品市场份额占比 32%，免疫诊断、分子诊断、生化诊断类产品市场份额分别为 23%、23%、8%。图 1：2022年全球体外诊断市场区域分布 图 2：2022年全球体外诊断细分市场占比 数据来源：Kalorama Information 从全球竞争格局上看，龙头企业的表现依然非常突出。排名前二十的 IVD 企业就占了全球 80%的市场份额，这些公司 2022 年预计较 2021 年收入增速约 4%，一部分与新冠肺炎的发展有关，但也与市场扩张和战略收购整合有关。目前全球诊断市场排名前五的雅培、罗氏、丹纳赫、西门子和赛默飞世尔，雅培公司快速诊断产品推动了销售高增长，使得迈克生物股份有限公司 2022 年年度报告全文 14 2021 年首次超越罗氏成为全球第一，雅培除连续血糖监测系统销售处于领先外，也是免疫分析领域的领导者，同时在分子诊断方面也有所布局，雅培分子诊断将专注于癌症、产前疾病、传染病和其他遗传性疾病的评估和管理测试。而罗氏诊断凭借其在几乎每个测试领域的卓越表现，在 IVD 市场占据主导地位。总而言之，这些顶级公司掌握着体外诊断全产业链的资源和核心技术，优势尤为明显。（三）中国体外诊断行业发展趋势 我国体外诊断行业起步于上世纪 70 年代末，经历了产品引进阶段、自主生产阶段以及快速成长阶段，目前处于快速成长阶段。近几年随着中国经济的高速发展，城镇化、人口老龄化的不断加深，医疗保险覆盖率的提高，医疗需求将逐渐释放，目前行业正处于快速增长期。根据 Frost Sllivan 数据，2016-2021年我国体外诊断市场规模保持着 22.5%的复合增长率，已由 450 亿元增长至 1,243 亿元；预计 2021-2024 年将保持 16.3%的复合增长率，至 2024 年我国体外诊断市场规模将达到 1,957 亿元。但如果国内体外诊断集采政策进一步扩大，预估近几年体外诊断市场规模增长将会放缓。图 3：2016-2024 中国体外诊断行业市场规模预测（单位：亿元）数据来源：Frost Sllivan、中商产业研究院 免疫诊断是我国体外诊断市场中最大的细分市场，主要包括化学发光、酶联免疫、胶体金、荧光免疫等，免疫诊断板块始终保持较高的增速，预测未来几年国内免疫诊断市场将维持 15%20%的复合增长率。生化诊断属于传统板块，已经处于成熟期，增速较慢，国产替代进程快，且随着生化肝功集采的落地以及集采项目的扩容，省际联动的展开，生化市场容量将会缩小，市场规模可能周期性下降，当然免疫诊断市场也可能受集采政策影响出现增长放缓。分子诊断是精准医疗的技术基础，也是未来体外诊断增速最快的板块，处于行业成长初期，主要包括核酸检测和生物芯片两大类，主要用于遗传病、传染性疾病、肿瘤等疾病的检测与诊断，近两年分子诊断因新型冠状病毒核酸检测巨大的市场需求而呈现爆发式增长，近 6年来，国内分子诊断市场保持着 29%左右的复合增长率。POCT 凭借其产品使用方便、快速的特点已成为国内体外诊断市场发展最快的板块之一，预测未来几年国内 POCT市场将维持 20%左右增速。我国体外诊断产业发展初期因其技术水平和产品质量与国外差距较大，主要以学习和模仿国外产品技术为主，随着研发不断突破和对技术创新的日益重视，国内体外诊断产业涌现出一大批国内优秀企业，它们围绕着生化诊断、免疫诊断、分子诊断、临床检测、细菌与微生物检测、POCT 快速检测六大细分领域，由代理到自产、由单一产品到产品系列、由低端市场到高端市场，逐渐提高国产产品在我国体外诊断市场中的份额。现阶段，进口高端品牌依然占据了 60%以上的国内市场份额，进口替代空间巨大。医疗器械行业的发展是国家高端制造业发展水平的标志，同时也关系到公共卫生、疾病防控、健康保障体系建设和医疗体制改革等诸多民生问题。因此，近年来国家出台了多项政策支持和鼓励国内医疗器械行业的发展，降低医疗成本，促使行业更加规范，提升企业的创新能力。一方面国家产业政策对行业的发展具有积极的促进作用，鼓励高端设备进口替代、分子诊断技术升级和精准医疗临床应用以及 POCT 便捷化是未来发展的方向。但另一方面医疗器械常态化集中带量采购、医疗服务收费、医保支付改革、严格监管等将成为未来行业政策关注的重点，也将加剧体外诊断行业的竞争格局。迈克生物股份有限公司 2022 年年度报告全文 15（四）公司所处行业地位 我国共有体外诊断企业 1000 余家（包括国际企业在中国注册的企业和产品独家代理企业），由于体外诊断产品的特殊性，行业内比较优秀的公司也只是占据比较小的市场份额，行业集中度较低。未来随着研发水平和工艺水平的提升，在一些中高端领域完成进口替代后，国产产品市场份额会逐步提升。迈克生物是较早布局全产品线发展战略的体外诊断企业，现已拥有试剂、仪器、生物原料三大专业技术的系统化研发创新能力，公司自主产品涵盖生化、免疫、血液、血型、尿液、分子诊断、POCT、病理、原材料等多个产品平台，是国内体外诊断生产企业中产品平台搭建最完整、产品品种最为丰富的企业之一。从研发布局到产品竞争力看，公司处于国内体外诊断行业头部企业，在生化诊断、免疫诊断、血液诊断产品平台以及自动化流水线构建上均具有代表性和系统化竞争优势。量值溯源是检验医学标准化的唯一途径，是产品品质和医学实验室检测结果准确性的重要参考依据。只有经过了量值溯源的体外诊断产品，才能真正意义上确保临床检测结果的正确性，从而保证各医学实验室结果的准确性和可比性，实现检验结果互认。迈克生物是国内 IVD 企业最早建立量值溯源系统的公司，也是国际医学量值溯源体系国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM)中首家中国企业代表。公司作为国内率先开展体外诊断结果标准化的 IVD 企业，自 2005 年建立参考实验室以来，始终坚持建立国际公认的参考方法，公司依靠自身杰出的量值溯源体系，已成为体外诊断行业的标准制定者。二、报告期内公司从事的主要业务二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4 号创业板行业信息披露中的“医疗器械业务”的披露要求（一）主要业务情况（一）主要业务情况 1、主要业务概况、主要业务概况 迈克生物自成立以来始终专注于体外诊断产品的研发、生产、销售和相关服务，坚持以自主研发为主、以客户需求为导向、以满足临床应用为己任，以专业化产品和优质的服务为医学实验室提供整体解决方案。历经二十余年发展，公司已具备研发制造体外诊断设备、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力，已完成从生物原材料、医学实验室产品到专业化服务的全产业线发展的布局。目前，公司自主产品涵盖生化、免疫、临检、分子、快检、病理、原材料等多个技术平台，已成为国内体外诊断生产企业中产品品种最为丰富的企业之一。公司将继续围绕技术创新，推动自主产品从产品系列化至产品系统化、自动化集成的发展目标。目前，公司生化、免疫、血液产品已实现流水线集成，是国内为数不多的可提供实验室自动化解决方案的体外诊断生产企业。截止报告期末，公司自主产品按照技术平台和检测方法分类具体包含：产品类别 产品系列 试剂类 仪器类 生化类产品 肝脏功能系列检测试剂 肾脏功能系列检测试剂 糖代谢系列检测试剂 脂代谢系列检测试剂 特殊蛋白系列检测试剂 离子及其他系列检测试剂 心肌系列检测试剂 血栓与止血系列检测试剂 C 800 全自动生化分析仪 G 01 糖化血红蛋白分析仪 P 100全自动特定蛋白分析仪 免疫类产品 传染性疾病系列检测试剂 生殖激素系列检测试剂 甲状腺功能系列检测试剂 肿瘤标志物系列检测试剂 唐筛筛查系列检测试剂 优生优育系列检测试剂 糖代谢系列检测试剂 i 3000 全自动化学发光免疫分析仪 i 1000 全自动化学发光免疫分析仪 i 800全自动化学发光免疫分析仪 迈克生物股份有限公司 2022年年度报告全文 16 骨代谢系列检测试剂 炎症系列检测试剂 贫血系列检测试剂 心肌系列检测试剂 自免类风湿系列检测试剂 分子诊断产品 样本采集 细胞保存液 提取 核酸提取或纯化试剂 N32 全自动核酸提取仪 N96 全自动核酸提取仪 荧光 PCR 呼吸道系列检测试剂 肝炎系列检测试剂 生殖健康系列检测试剂 数字 PCR 呼吸道系列检测试剂 耐药基因系列检测试剂 消化道系列检测试剂 生殖健康系列检测试剂 肿瘤液体活检系列检测试剂 D600 全自动数字 PCR分析系统 临检类产品 血细胞产品 血细胞配套检测试剂 5 系全自动血细胞分析仪 8 系全自动血细胞分析仪 AS 15 全自动染色机 AS