002332_2020_仙琚制药_2020年年度报告_2021-04-27.pdf

浙江仙琚制药股份有限公司 2020 年年度报告全文 1 浙江仙琚制药股份有限公司浙江仙琚制药股份有限公司 20202020 年年度报告年年度报告 20212021 年年 0404 月月 浙江仙琚制药股份有限公司 2020 年年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。带的法律责任。公司负责人张宇松、主管会计工作负责人王瑶华及会计机构负责人公司负责人张宇松、主管会计工作负责人王瑶华及会计机构负责人(会计主会计主管人员管人员)张珠芬声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。张珠芬声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。公司已在本报告中详细描述存在的主要风险，包括：行业政策变化及药品公司已在本报告中详细描述存在的主要风险，包括：行业政策变化及药品降价风险、质量控制风险、研发风险、环保风险、综合管理成本上升的风险、降价风险、质量控制风险、研发风险、环保风险、综合管理成本上升的风险、人才缺乏的风险、商誉减值风险等，详细请查阅本报告第四节人才缺乏的风险、商誉减值风险等，详细请查阅本报告第四节“经营情况讨论与经营情况讨论与分析分析”中中“公司未来发展的展望公司未来发展的展望”部分。部分。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 2020 年年 12 月月 31 日的总日的总股本股本 989,204,866 股股为基数，向全体股东每为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利股派发现金红利 1.5 元（含税），元（含税），送红股送红股 0 股（含股（含税），不以公积金转增股本。税），不以公积金转增股本。浙江仙琚制药股份有限公司 2020 年年度报告全文 3 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.2 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.6 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要.10 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析.14 第五节第五节 重要事项重要事项.35 第六节第六节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.55 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况.62 第八节第八节 可转换公司债券相关情况可转换公司债券相关情况.63 第九节第九节 董事、监事、高级管理人员和员工情况董事、监事、高级管理人员和员工情况.64 第十节第十节 公司治理公司治理.71 第十一节第十一节 公司债券相关情况公司债券相关情况.78 第十二节第十二节 财务报告财务报告.79 第十三节第十三节 备查文件目录备查文件目录.176 浙江仙琚制药股份有限公司 2020 年年度报告全文 4 释义释义 释义项 指 释义内容 本公司、公司、仙琚制药 指 浙江仙琚制药股份有限公司 公司章程 指 浙江仙琚制药股份有限公司章程 股东大会、董事会、监事会 指 浙江仙琚制药股份有限公司股东大会、董事会、监事会 GMP 指 药品生产质量管理规范 仙居国有资产投资公司 指 仙居县国有资产投资集团有限公司 台州仙琚药业公司 指 台州仙琚药业有限公司 北京科创公司 指 北京袺金科创基因技术有限公司 能可爱心公司 指 杭州能可爱心医疗科技有限公司 仙曜贸易公司 指 仙居仙曜贸易有限公司 梓铭基因公司 指 杭州梓铭基因科技有限公司 Newchem 公司 指 Newchem S.P.A.Effechem 公司 指 Effechem S.r.l.仙琚意大利公司 指 Xianju Pharma Italy S.r.l 仙琚卢森堡公司 指 Xianju Pharma Luxembourg Sarl 仙琚香港公司 指 Xianju Pharma Hongkong Limited 英德瑞公司 指 Enduring Pharma certicals ck.,Ltd Occulo 公司 指 Occulo Holdings,LLC Brain Xell 公司 指 Brain Xell.Inc 仙药销售公司 指 浙江仙居制药销售有限公司 海盛制药公司 指 台州市海盛制药有限公司 仙药技术公司 指 浙江仙琚制药技术开发有限公司 仙琚医药科技公司 指 浙江仙琚医药科技有限公司 仙琚萃泽公司 指 浙江仙琚萃泽医药科技有限公司 嘉兴医药公司 指 仙琚（嘉兴）医药科技有限公司 杭州科技创新公司 指 杭州仙琚科技创新有限公司 百安医疗公司 指 浙江百安医疗科技有限公司 阳光生物公司 指 浙江省仙居县阳光生物制品有限公司 上海三合公司 指 上海三合生物技术有限公司 斯瑞药业公司 指 山东斯瑞药业有限公司 浙江仙琚制药股份有限公司 2020 年年度报告全文 5 智腾医药公司 指 浙江智腾医药科技有限公司 江西成琚公司 指 江西成琚药业有限公司 弘琚贷款公司 指 仙居弘琚小额贷款有限公司 君康工贸公司 指 嘉兴市君康工贸有限公司 天台药业公司 指 浙江天台药业股份有限公司 索元生物公司 指 杭州索元生物医药股份有限公司 万容资本公司 指 万容资本控股有限公司 报告期 指 2020 年 1 月至 2020 年 12 月 浙江仙琚制药股份有限公司 2020 年年度报告全文 6 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 仙琚制药 股票代码 002332 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 浙江仙琚制药股份有限公司 公司的中文简称 仙琚制药 公司的外文名称（如有）ZHEJIANG XIANJU PHARMACEUTICAL CO.,LTD.公司的法定代表人 张宇松 注册地址 浙江省仙居县仙药路 1 号 注册地址的邮政编码 317300 办公地址 浙江省仙居县福应街道现代工业集聚区丰溪西路 15 号 办公地址的邮政编码 317306 公司网址 http:/ 电子信箱 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 张王伟 沈旭红 联系地址 浙江省仙居县福应街道现代工业集聚区丰溪西路15号 浙江省仙居县福应街道现代工业集聚区丰溪西路 15 号 电话 0576-87731138 0576-87731138 传真 0576-87774487 0576-87731138 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 证券时报、证券日报、上海证券报、中国证券报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 http:/ 公司年度报告备置地点 公司董事会秘书办公室 四、注册变更情况四、注册变更情况 组织机构代码 统一社会信用代码 913300007047892221 浙江仙琚制药股份有限公司 2020 年年度报告全文 7 公司上市以来主营业务的变化情况（如有）无变更 历次控股股东的变更情况（如有）无变更 五、其他有关资料五、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 天健会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 杭州市江干区钱江路 1366 号华润大厦 B 座 签字会计师姓名 向晓三、陈红兰 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 中信建投证券股份有限公司 北京市朝阳区安立路 66 号 4 号楼 谢思遥、吴继平 2020 年 11 月 27 日至 2021 年 12 月 31 日 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 六、主要会计数据和财务指标六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2020 年 2019 年 本年比上年增减 2018 年 营业收入（元）4,018,872,772.40 3,708,545,530.97 8.37%3,621,754,713.06 归属于上市公司股东的净利润（元）504,509,427.41 410,368,585.97 22.94%301,362,969.27 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）459,591,327.12 378,108,887.06 21.55%282,371,781.88 经营活动产生的现金流量净额（元）789,233,376.74 519,805,113.67 51.83%193,266,995.38 基本每股收益（元/股）0.55 0.45 22.22%0.33 稀释每股收益（元/股）0.55 0.45 22.22%0.33 加权平均净资产收益率 15.46%14.78%0.68%12.05%2020 年末 2019 年末 本年末比上年末增减 2018 年末 总资产（元）6,838,231,066.49 5,824,345,547.49 17.41%5,443,275,372.92 归属于上市公司股东的净资产（元）4,444,931,882.40 2,941,524,857.14 51.11%2,631,668,611.96 注：报告期内，经中国证券监督管理委员会证监许可20202217 号文核准，并经深圳证券交易所同意，公司向特定对象非公开发行人民币普通股（A 股）股票 72,992,700 股，于 2020 年 11 月 17 日在中国证券登记结算有限公司深圳分公司完成本次非公开发行股票新增股份的登记手续，公司总股本由 916,212,166 股增加至 989,204,866 股。上述基本每股收益、加权平均净资产收益率按股本变动前后的加权平均法计算。浙江仙琚制药股份有限公司 2020 年年度报告全文 8 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 是 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、分季度主要财务指标八、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 744,695,096.98 1,026,113,494.65 1,162,850,644.68 1,085,213,536.09 归属于上市公司股东的净利润 67,354,593.92 137,963,321.26 153,139,417.63 146,052,094.60 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 63,293,446.50 134,035,510.29 146,763,103.65 115,499,266.68 经营活动产生的现金流量净额 95,178,224.07 149,030,404.69 227,652,709.31 317,372,038.67 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 九、非经常性损益项目及金额九、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2020 年金额 2019 年金额 2018 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）-1,863,064.30-8,256,789.95-2,651,754.02 越权审批或无正式批准文件的税收返还、减免 5,834,546.11 1,328,533.67 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）31,311,518.47 37,229,978.78 15,957,529.91 详见本财务报表附注五之政府补助说明 浙江仙琚制药股份有限公司 2020 年年度报告全文 9 委托他人投资或管理资产的损益 1,013,246.31 1,552,508.33 7,650,085.99 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 29,669,456.63-7,828,448.71 1,905,503.31 其他符合非经常性损益定义的损益项目 8,663,587.97 减：所得税影响额 12,658,720.47 6,000,236.83 4,083,854.41 少数股东权益影响额（税后）2,554,336.35-1,064,553.21 1,114,857.06 合计 44,918,100.29 32,259,698.91 18,991,187.39-对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目，以及把 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 适用 不适用 公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。浙江仙琚制药股份有限公司 2020 年年度报告全文 10 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务（一）报告期内公司所从事的主要业务、主要产品及其用途、经营模式、主要的业绩驱动因素（一）报告期内公司所从事的主要业务、主要产品及其用途、经营模式、主要的业绩驱动因素 1、公司从事的主要业务 公司是原料药和制剂的综合生产厂家，主营业务为甾体原料药和制剂的研制、生产与销售。公司产品主要分为皮质激素类药物、性激素类药物（妇科及计生用药）、麻醉与肌松类药物三大类。2、主要产品及其用途 公司主要产品：皮质激素类药物（原料药及制剂）包括地塞米松系列、泼尼松系列、曲安西龙系列；性激素类药物（主要是制剂）包括孕激素类、雄性激素类、雌性激素类，主要产品有黄体酮胶囊（益玛欣）、左炔诺孕酮肠溶胶囊、米非司酮片等；麻醉与肌松类药物（制剂）包括注射用苯磺顺阿曲库铵、罗库溴铵注射液、注射用维库溴铵、甲磺酸罗哌卡因注射液等；呼吸科主要产品有糠酸莫米松鼻喷雾剂、噻托溴铵粉雾剂和环索奈德气雾剂；皮肤科主要产品有糠酸莫米松凝胶、糠酸莫米松乳膏和丙酸氟替卡松乳膏等。甾体药物对机体起着重要的调节作用，具有很强的抗感染、抗过敏、抗病毒和抗休克的药理作用，能改善蛋白质代谢、恢复和增强体力以及利尿降压，广泛用于治疗风湿性关节炎、支气管哮喘、湿疹等皮肤病、过敏性休克、前列腺炎等内分泌疾病，也可用于避孕、安胎、减轻女性更年期症状、手术麻醉等方面。3、主要经营模式（1）采购模式 本公司由采购部统一负责对外采购工作，保证公司生产经营工作的正常进行。公司采购部根据历年业务往来情况，建立合格供应商档案，形成合格供应商名单。公司从合格供应商采购，并针对不同产品采取不同的采购模式。与多家合格供应商保持业务联系，一方面促使供应商提高产品质量，另一方面保证了公司原材料价格和供应的稳定。对于大宗化工辅料，则采取招标与比价相结合的方式采购。（2）生产模式 公司严格按照GMP的要求组织生产，从原辅料采购、人员配置、设备管理、生产过程管理、质量控制、包装运输等方面，严格执行国家相关规定；在药品的整个制造过程中，质量管理部门对原料、辅料、包装材料、中间产品、产成品进行全程检测及监控，确保产品质量安全。（3）销售模式 公司原料药国内销售由国内贸易部负责，产品主要销售给国内各制剂生产厂家。公司原料药国外销售由国际贸易部负责。外销分两种模式，一是通过外贸公司间接出口；二是自营出口，公司直接同国外采购方签订采购合同，产品生产并检验合格后由公司直接出口，销售给国外用户。公司制剂产品的销售由控股子公司浙江仙居制药销售有限公司负责。目前销售模式主要分三种：终端销售模式、招商代理模式、经销商代理模式。从业务角度主要分为三条线：（1）医院线，以妇科、麻醉科（肌松药）为主；（2）OTC产品线，以紧急避孕和皮肤科产品为主；（3）招商代理线，包括大宗普药和呼吸科类产品为主。4、报告期内主要的业绩驱动因素 政府持续加大医疗投入、人口基数大且老龄化加快、居民人均消费支出增长、健康意识提升以及国家医保体系逐步完善、医保覆盖深度和广度提升，促进了药品的消费。2020年，经过全体员工的共同努力，公司取得了较好的成绩，主要的业绩驱浙江仙琚制药股份有限公司 2020 年年度报告全文 11 动因素表现为：一是公司聚焦甾体激素主业，充分发挥原料药与制剂一体化的行业优势，通过调整优化产品结构，制剂板块销售逐季改善；二是积极开拓国际市场，和欧洲跨国大公司的业务稳步推进，提升原料药在国际规范市场份额，原料药板块国外市场订单充裕；与Newchem公司在部分市场形成协同效应，增加公司在全球激素产业链的竞争优势；三是对外投资紧扣战略，聚焦主业，为提高运营效率，优化资源配置，对下属全资子公司进行吸收合并；四是通过提高加强内部管理，合理控费，成效显著。报告期内，公司实现营业收入401,887.28万元，同比增长8.37%；实现归属于上市公司股东的净利润50,450.94万元，同比增长22.94%。（二）报告期内公司所属行业的发展阶段、周期性特点以及公司所处的行业地位（二）报告期内公司所属行业的发展阶段、周期性特点以及公司所处的行业地位 公司所处的行业为医药行业，细分行业为甾体药物行业。1、报告期内医药行业的发展阶段 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合的产业。医药行业对于保护和增进人民健康、提高生活质量，为计划生育、救灾防疫、军需战备以及促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。随着国内人民生活水平的提高对医疗保健需求的不断增加及国家政策的支持，我国医药行业在国民经济中占据着越来越重要的位置，已成为全球第二大医药市场。根据国家统计局发布的按可比口径计算2020年全国规模以上工业企业经济指标，2020年医药制造业规模以上工业企业实现营业收入24,857.3亿元，同比增长4.5%，高于全国规模以上工业企业同期整体水平3.7%。发生营业成本14,152.6亿元，同比增长5.4%，高于全国规模以上工业企业同期整体水平4.8%。同期实现利润总额3,506.7亿元，同比增长12.8%，高于全国规模以上工业企业同期整体水平8.7%。医药制造业营业收入利润率约为14.11%，较上年同期提升1.06%，高于全国规模以上工业企业同期整体水平8.03%。在一致性评价、带量采购、医保目录调整，以及注册制度改革、药品上市许可持有人制度、加快新药审批等一系列医改政策影响下，我国医药产业正加快从“仿制”向“创新”转型。行业进入快速分化、结构升级、淘汰落后产能的阶段，具有研发迭代创新能力、高品质产能基础、处于细分领域优质赛道的企业将在未来市场竞争中处于优势地位。2、报告期内甾体药物行业的发展阶段 甾体药物是人体内源性药物，对维持人体健康有着不可替代的作用，具有很强的抗感染、抗过敏、抗病毒和抗休克的药理作用，能够改善蛋白质代谢、恢复和增强体力。甾体激素类药物品种非常丰富，仅人体内天然存在的甾体激素就达到几十种，主要包括孕激素、雌激素、雄激素、糖皮质激素和盐皮质激素等。此外，为了达到更好的治疗效果和更低的副反应，科研人员还会在天然激素的基础上对其侧链加以修饰，衍生出更多的甾体药物衍生物。近年来，甾体药物在医疗领域的应用范围不断扩大，被广泛应用于治疗风湿性关节炎、支气管哮喘、湿疹等皮肤病和过敏性休克、前列腺炎等内分泌疾病，也应用于避孕、安胎、减轻女性更年期症状、手术麻醉、预防冠心病和艾滋病、减肥等方面。由于甾体激素在人体内发挥着不可替代的生理作用，目前甾体激素类药物在全球范围内均广泛应用。全球可生产甾体激素药物达400余种，其销售额仅次于抗生素，已成为全球第二大类药物。我国已经成为甾体药物原料药生产大国，甾体药物原料药年产量占世界总产量的三分之一左右。皮质激素类原料药行业的产品特点和行业管理的特殊要求使得行业进入门槛高，技术难度大。全球范围内的甾体药物生产厂家主要为少数大型跨国制药公司，例如辉瑞、拜耳、默沙东、赛诺菲-安万特、葛兰素史克等。近年来，由于我国原材料优势明显、生产工艺不断提升，全球甾体药物的生产出现了产业转移的趋势，中国已逐步成为世界甾体药物的生产中心。国内主要甾体激素类原料药生产厂家主要有本公司、天津天药药业股份有限公司、广东溢多利生物科技股份有限公司等，甾体激素类行业具备一定的行业集中度，竞争格局良好。3、周期性特点 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，对于保护和增进人民健康、提高生活质量，以及促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。医药行业是具有较强刚性需求的朝阳行业，难以体现出明显的行业周期。甾体药物具备使用周期长的特点，可替代的类似产品较少。由于甾体激素为人体自身分泌的化合物，结构和功能均非常稳定，所以甾体药物更新换代主要体现在原有化合物基础上的侧链修饰衍生物方面，在临床上一般具有较长的产品生命周期。4、公司所处的行业地位 公司是国内甾体药物专业生产厂家、原料药和制剂综合生产厂家。公司具有很强的将科技成果产业化的能力，在药品从浙江仙琚制药股份有限公司 2020 年年度报告全文 12 小试阶段（实验室技术）向批量生产转化方面具有很成熟的经验。公司对产品生产工艺的优化和生产成本的控制在国内同行中居领先地位。公司大部分主导产品的市场占有率居行业内前列，甾体激素行业内位居第一梯队并且多年来保持稳定。报告期内，公司凭借自身综合实力，不仅获得了行业的认可，而且也收获了多项荣誉。公司在2020中国化学制药行业年度峰会中荣获“2020年度中国化学制药行业工业企业综合实力百强”，中国医药工业信息中心主办的2020年(第37届)全国医药工业信息年会中荣获“2019年度中国医药工业百强企业”，入围“2020年浙江省省级绿色工厂名单”、“2020年浙江省高新技术企业创新能力百强”。益玛欣黄体酮胶囊获“2020中国化学制药行业妇科用药优秀产品品牌”称号。二、主要资产重大变化情况二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 本期无重大变化 固定资产 本期无重大变化 无形资产 本期无重大变化 在建工程 在建工程本期比上期减少 17,881 万元，降低 41.66%,主要系本期转固所致。其他流动资产 其他流动资产本期比上期增加 46,086 万元，增长 836.37%,主要系本期结构性存款增加所致。其他权益工具投资 其他权益工具投资本期比上期增加 6,890 万元，增长 227.67%,主要系按照其他权益工具公允价值变动调整其账面价值所致。2、主要境外资产情况、主要境外资产情况 适用 不适用 资产的具体内容 形成原因 资产规模 所在地 运营 模式 保障资产安全性的控制措施 收益状况 境外资产占公司净资产的比重 是否存在重大减值风险 股权资产 投资设立英德瑞药物有限公司 85.41 万元 美国 贸易 公司统一管控-9.39 万元 0.02%否 股权资产 投资设立卢森堡公司 26,876.41 万元 卢森堡 贸易 公司统一管控-50.92 万元 6.05%否 股权资产 投资设立仙琚意大利公司 28,234.23 万元 意大利 贸易 公司统一管控 439.58 万元 6.35%否 股权资产 非同一控制下企业合并 Newchem公司 30,997.61 万元 意大利 制造业 公司统一管控 8,988.97 万元 6.97%否 股权资产 非同一控制下企业合并 Effechem公司 886.3 万元 意大利 贸易 公司统一管控 433.16 万元 0.20%否 股权资产 投资设立仙琚制81.12 万元 香港 贸易 公司统一管控-4.46 万元 0.02%否 浙江仙琚制药股份有限公司 2020 年年度报告全文 13 药香港有限公司 三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 1、营销模式日趋成、营销模式日趋成熟熟 公司目前销售架构主要由三部分组成：国内贸易部，负责原料药的国内销售，目前已与国内100多家主要的甾体药物制剂生产企业建立了稳定的业务联系，国内市场占有率多年来保持稳定。国际贸易部，负责原料药和中间体的境外销售，已与美国、印度、英国等30多个国家的40多家原料药加工企业、制剂生产厂家和贸易商建立了业务联系；意大利子公司Newchem公司和Effechem公司主要负责欧美规范市场的高端原料药销售。仙药销售公司，负责公司制剂产品以及部分代理品种的销售，经过多年不懈积累，建立了终端网络已覆盖全国，与7000余家终端医院、6万余家药店建立了业务联系。在妇科、麻醉科领域具有品牌优势，近两年在呼吸科领域销售增长迅速，皮肤科产品销售初具规模。终端营销网络的不断完善，为今后的制剂产品上市建立快速导入平台，是公司未来业绩增长的重要保障。公司着力于产品结构的优化提升，确保公司业绩可持续增长。2、生产平台搭建日趋完备、生产平台搭建日趋完备 公司长期专注于甾体激素业务领域，具有多年的行业经验积累。致力于打造全球甾体激素领域综合实力优良的制造平台，目前在国内拥有杨府原料药生产区、临海川南生产区、杨府制剂生产区三个核心制造平台。在国外以意大利Newchem公司为主体拥有两个标准化原料药工厂。公司各生产区综合管理规范，各项安全环保设施完善，质量保证体系和国际注册水平不断提升。承接仙居城南厂区的杨府原料药新厂区已正式投入使用，台州仙琚获得CEP证书，相关产品通过FDA认证，为企业转型升级、产品走向国际化高端市场及产生实质性增量方面打下坚实的基础。3、研发技术储备充足、研发技术储备充足 公司具有较强的技术开发及科技成果产业化的能力，在小试阶段（实验室技术）向批量生产转化方面具有成熟的经验。公司对产品生产工艺的优化和生产成本的控制在国内同行业中居领先地位，初步形成了甾体激素领域的技术集群和产品集群。目前公司已与多家科研院所进行长期稳定的合作，招揽高级科研人才，并逐步与国际新药开发接轨。公司在杭州设立了仙琚医药科技公司、仙琚萃泽科技公司，初步形成以国外高端研发机构为源头，以杭州和仙居二地研究院为消化接收，以仙居基地为实施落地的技术架构体系。报告期内，公司获得7项国家发明专利授权证书，1项发明专利申请获得受理。截止报告期末，公司共获得国家授权发明专利42项。4、原料制剂一体化的经营模式、原料制剂一体化的经营模式 公司坚持原料药、制剂一体化的经营模式。原料药产品以提高工艺稳定性、提升质量研究水平为重点。制剂产品研发紧紧围绕皮质激素类药物、性激素类药物（妇科及计生用药）、麻醉与肌松类药物、呼吸科类药物四大治疗领域构建产品群，服务群。在产品质量和疗效一致性评价和甾体药物领域产品研发中，充分体现了原料药和制剂的联动效应，初步形成了独特的竞争优势。5、管理机制有效匹配、管理机制有效匹配 经营团队是公司实现跨越式发展的重要基石。长期以来，公司核心团队结构稳定，从事医药生产和销售相关行业的管理工作平均时间达10年以上，拥有丰富的经验，熟悉市场经济规则，能够准确把握甾体激素类药物行业发展趋势。内部管理机制的逐步调整与企业发展阶段需求有效匹配，特别是公司多年推行的生产经济责任制，销售紧盯“覆盖率”和“单位产出效率”不但高度激发了员工的工作责任感和积极性，提升工作效率和生产水平，也成为公司产品在市场竞争中配置销售资源提高销售效率的重要手段，形成了公司一种独特的企业文化，并将在实践中不断完善推广应用。浙江仙琚制药股份有限公司 2020 年年度报告全文 14 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析 一、概述一、概述 受外部环境和行业政策的影响，2020年医药行业转型升级加速，医药卫生体制改革持续深化，医保支出结构不断优化，在保质控费的大环境下引导行业升级。2020年持续推进了带量采购和医保目录调整，大幅降低了相关药品的采购价格，医保目录调整后，更好地满足基本用药需求，基本实现了治疗领域全覆盖，除新增119个药品外，新版医保目录还将原医保目录中临床价值不高的29种药品进行调出，优化支付及医保目录药品结构进行“腾笼换鸟”。国家不断鼓励创新发展，医药企业在研发创新方面的投入持续加大，创新药上市速度及纳入医保速度进一步加快。报告期内，面对医药行业格局的巨大变化，公司董事会和管理层积极应对，党政工齐心协力，围绕公司战略和董事会年初制定的工作目标，聚焦甾体激素主业，外抓市场，内抓管理，提升运营质量效率，培养提高核心能力，较好地完成了各项工作，确保公司持续稳定发展。报告期内，公司实现营业收入 401,887.28 万元，同比增长 8.37%；实现利润总额 62,124.85 万元，同比增长 17.82%；实现归属于上市公司股东的净利润 50,450.94 万元，同比增长 22.94%。归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润45,959.13 万元，同比增长 21.55%。2020 年度每股收益 0.55 元，加权平均净资产收益率 15.46%。公司主营营业收入 40.02 亿元，同比增长 8.27%。收入结构按原料药与制剂分为两大类:（1）制剂销售收入 21 亿元，其中制剂自营代理销售收入 20.2 亿元，同比持平；医药拓展部制剂销售收入 0.8 亿元，同比增长 14%。（2）原料药及中间体销售收入 18.8 亿元，同比增长 18.9%，其中主要自营原料药销售收入 8.23 亿元，同比增长 27%；意大利子公司 Newchem 公司销售收入 6.31 亿元，同比增长 9.5%；海盛制药公司销售收入 1.43 亿元，同比下降 19.7%，仙曜贸易公司销售收入 1.33 亿元，其他原料药贸易 1.5 亿元。公司主要制剂产品销售收入按治疗领域划分：妇科计生类制剂产品销售收入4.78亿元，同比下降7%；麻醉肌松类制剂产品销售收入5.24亿元，同比持平；呼吸类制剂产品销售收入3.67亿元，同比增长22%；皮肤科产品1.4亿元，同比下降7%，普药制剂产品销售收入4.36亿元，同比增长4%，其他外购代理产品0.3亿元。报告期内，公司凭借自身综合实力，不仅获得了行业的认可，也收获了多项荣誉。公司在2020中国化学制药行业年度峰会中荣获“2020年度中国化学制药行业工业企业综合实力百强”，中国医药工业信息中心主办的2020年(第37届)全国医药工业信息年会中荣获“2019年度中国医药工业百强企业”，入围“2020年浙江省省级绿色工厂名单”、“2020年浙江省高新技术企业创新能力百强”。益玛欣黄体酮胶囊获“2020中国化学制药行业妇科用药优秀产品品牌”称号。报告期内，主要工作如下：1、营销方面工作（1）原料药业务稳健增长 报告期内，公司原料药的国内销售稳定，以一致性评价和原料药关联审评为抓手，与客户的质量、研发等部门建立了共同沟通平台，不断巩固、维护重点客户和重要销售渠道，确保了原料药的国内销售市场份额。原料药国外销售稳步上升，积极开拓国际市场，国外规范市场有了明显增长；销售与注册、质量工艺、生产等部门积极互动；及时完成从城南厂区到杨府原料药新厂区的生产场地变更工作，仙居原料药新厂区的部分产品已形成销售；加强和Newchem公司的沟通与合作，提升了仙琚-Newchem联合在全球激素供应领域的地位，已有两个联动品种形成商业化稳定供货。公司原料药业务经过四十多年的发展和沉淀，积累了大量技术成果和人才资源，在成本、质量、技术方面形成了全球市场竞争优势。（2）制剂销售强化管理，业绩稳中有升 报告期内，制剂销售根据市场及时调整策略，继续推进合规管控，财务测算管理水平有效提高。通过重点管控第三方终端渠道，推进“益玛欣”等重点产品市场的分销；对经销商实行分级管理，促进了市场的覆盖；强化招商代理客户的规范管理，积极拓展终端市场。推行临床大区二级管理模式，提高大区的自主管理能力；明确KA队伍和OTC代表的工作职责，理顺 KA 浙江仙琚制药股份有限公司 2020 年年度报告全文 15 队伍的管理模式；全面对接“阿里健康”“京东健康”等互联网销售渠道的合作，充分依托互联网的优势特色，提升公司产品线上品牌销量。积极探索以患者为中心的商业模式，结合互联网发展和医生需求，开展生殖中心线上转诊和妇科患者教育，取得了一定成效。2、研发及技术创新方面工作 公司产品开发取得突破性进展，已完成8个品种12个规格的一致性评价研究上报国家药监局，其中3个品种获得批准，罗库溴铵注射液为全国首家通过一致性评价。公司已申报一致性评价及新仿制产品情况表:序号 性质 产品 适应症类别 目前进展 1 一致性评价 罗库溴铵注射液 麻醉肌松 过评（2020 年 12 月）2 一致性评价 非那雄胺片 雄激素补充 过评（2021 年 3 月）3 一致性评价 米索前列醇片 妇科生殖 过评（2021 年 1 月）4 一致性评价 盐酸罗哌卡因注射液 麻醉 已发补、补充资料 5 新仿制 甲泼尼龙片 皮质激素药物 临床试验现场检查 6 新仿制 舒更葡糖钠原料药及制剂 麻醉肌松拮抗剂 药学审评完成 7 一致性评价 泼尼松龙片 皮质激素药物 已发补、补充资料 8 一致性评价 氟马西尼注射液 麻醉拮抗 已发补、补充资料 9 新仿制 苯磺顺阿曲库铵注射液 麻醉肌松 药学审评 10 新仿制 戊酸雌二醇片 雌激素补充 药学审评 11 一致性评价 醋酸泼尼松片 皮质激素药物 药学审评 12 一致性评价 地塞米松磷酸钠注射液 皮质激素药物 药学审评 注：公司一致性评价品种22个，已申报8个；新仿制品种18个，已申报4个。“仙居甾体药物产业创新服务综合体”列入省科技厅创建项目，“甾体药物工程研究中心”项目列入省发改委创建计划。制剂研发能力显著提升，经过近几年的建设积累，公司拥有了仙居和杭州二个研发基地，团队具有了常规制剂、半固体制剂、吸入制剂和腔道给药制剂的研发能力。原料药研发平台已初步构建，甾体药物原料药的研发能力和优势已凸显。建立公司的DMF 编程和模板，并完成了 13 个产品的 DMF 编制；建立和 Newchem 公司的联动开发机制；开展了曲安奈德等无菌原料药的研究；生物发酵技术取得了进展。3、生产体系内部管理工作 仙居原料药厂区：紧扣合规开展工作，持续推进以合规为基础的综合成本管控体系。质量管理体系稳步改善，成绩显著：完成国内30个批文产品的生产场地转移工作；获得19张COPP证书，确保印度注册产品的销售。EHS体系按时完成仙居原料药项目生产许可证变更换证和一期项目三同时环保验收的工作；及时通过园区“一厂一策”的预评审；不断完善设备设施，优化内部管理，实现 EHS 实质管理体系水平不断提升。充分运用项目管理机制，在高效解决问题中提升员工能力。台州仙琚：继续深化过程管理，部门岗位工作清单已开始试运行，生产车间转变作业模式，出台了调薪、晋升考核办法；持续推进“团队+支持平台”的重点项目工作；成立成本精细化管理提升项目团队，持续推进预算精细化管理；坚持源头设计理念的工程项目已初见成效，罗库溴铵、维库溴铵等项目一次性试产成功；EHS在合规的基础上，稳步推进源头治理与EHS源于设计的理念开展提升工作。制剂事业部：通过采用及时调整生产节奏、实施人员共享项目提高人员利用率；2020年已完成所有原药搬迁品种制剂相关的工作；积极配合一致性评价及新产品开发工作。结合新的药品管理法及相关法规要求，持续开展质保体系二次提升工作，保证六大质保系统全覆盖管理和产品生命周期全过程管理，努力实现每时每刻GMP