688739_2022_成大生物_成大生物2022年年度报告_2023-04-07.pdf

2022 年年度报告 1/272 公司代码：688739 公司简称：成大生物 辽宁成大生物股份有限公司辽宁成大生物股份有限公司 20222022 年年度报告年年度报告 2022 年年度报告 2/272 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性性、准确、准确性性、完整完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利公司上市时未盈利且尚未实现盈利 是 否 三、三、重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅。四、四、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。五、五、容诚会计师事务所（特殊普通合伙）容诚会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。六、六、公司负责人公司负责人李宁李宁、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人崔建伟崔建伟及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）崔建伟崔建伟声声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。七、七、董事会董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 2022年度利润分配预案：经容诚会计师事务所（特殊普通合伙）审计，2022年度公司实现归属母公司股东的净利润为714,020,336.78元，母公司实现净利润为807,568,441.82元，根据公司法和公司章程的规定，公司不再提取法定盈余公积金，2022年度实际可供股东分配利润为807,568,441.82元。截至2022年12月31日，公司总股本416,450,000股，拟向全体股东以现金方式进行利润分配，每10股派发现金红利10元（含税），不送红股，不以公积金转增股本，拟派发现金红利总额为416,450,000元（含税），占2022年度归属母公司股东的净利润的58.32%，剩余未分配利润结转以后年度分配。如在实施权益分派股权登记日前公司总股本发生变动的，公司将维持现金派发每股分配比例不变，相应调整现金派发总金额。以上利润分配预案已经公司第四届董事会第二十次会议审议通过，尚需提交股东大会审议通过后实施。八、八、是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 九、九、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。2022 年年度报告 3/272 十、十、是否存在被控股股东及其是否存在被控股股东及其他他关联方非经营性占用资金情况关联方非经营性占用资金情况 否 十一、十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、十二、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、十三、其他其他 适用 不适用 2022 年年度报告 4/272 目录目录 第一节第一节 释义释义.4 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.8 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.13 第四节第四节 公司治理公司治理.56 第五节第五节 环境、社会责任和其他公司治理环境、社会责任和其他公司治理.78 第六节第六节 重要事项重要事项.88 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.120 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.127 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.127 第十节第十节 财务报告财务报告.128 备查文件目录 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。2022 年年度报告 5/272 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 公司、本公司、成大生物 指 辽宁成大生物股份有限公司 辽宁成大 指 辽宁成大股份有限公司，系公司的控股股东 辽宁国资经营公司 指 辽宁省国有资产经营有限公司，系公司的间接控股股东 辽宁省国资委 指 辽宁省人民政府国有资产监督管理委员会，系公司的实际控制人 Frost&Sullivan、弗若斯特沙利文 指 全球企业增长咨询公司，为全球的公司、新兴企业和投资机构提供市场投融资及战略与管理咨询服务 广发证券 指 广发证券股份有限公司 浦发银行 指 浦发银行股份有限公司 招商银行 指 招商银行股份有限公司 光大银行 指 光大银行股份有限公司 兴业银行 指 兴业银行股份有限公司 平安银行 指 平安银行股份有限公司 广发银行 指 广发银行股份有限公司 银河证券 指 中国银河证券股份有限公司 葛兰素史克、GSK 指 英国葛兰素史克公司 默沙东 指 美国默沙东制药有限公司 赛诺菲 指 法国赛诺菲集团 辉瑞 指 美国辉瑞制药有限公司 中生集团 指 中国生物技术股份有限公司 成都史纪 指 成都史纪生物制药有限公司 成都所 指 成都生物制品研究所有限责任公司 武汉所 指 武汉生物制品研究所有限责任公司 本溪子公司 指 成大生物（本溪）有限公司，系公司的全资子公司 成大天和 指 北京成大天和生物科技有限公司，系公司的全资子公司 成大动物 指 辽宁成大动物药业有限公司，系公司的全资子公司 股东大会 指 辽宁成大生物股份有限公司股东大会 董事会 指 辽宁成大生物股份有限公司董事会 监事会 指 辽宁成大生物股份有限公司监事会 药品管理法 指 中华人民共和国药品管理法 疫苗管理法 指 中华人民共和国疫苗管理法 公司法 指 中华人民共和国公司法（2018 年修订）证券法 指 中华人民共和国证券法（2019 年修订）公司章程 指 辽宁成大生物股份有限公司章程 证监会、中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 交易所、上交所 指 上海证券交易所 疾控中心 指 疾病预防控制机构，实施国家级疾病预防控制与公共卫生技术管理和服务的公益事业单位 中检院 指 中国食品药品检定研究院 国家药监局、NMPA 指 国家药品监督管理局 一带一路 指“丝绸之路经济带”和“21 世纪海上丝绸之路”元、万元、亿元 指 人民币元、万元、亿元 人用狂犬病疫苗 指 人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）2022 年年度报告 6/272 乙脑灭活疫苗 指 人用乙型脑炎灭活疫苗（Vero 细胞）疫苗 指 以病原微生物或其组成成分、代谢产物为起始材料，采用生物技术制备而成，用于预防、治疗人类相应疾病的生物制品 乙脑疫苗 指 流行性乙型脑炎疫苗 活疫苗、减毒活疫苗 指 通过人工定向变异的方法使病原微生物毒力减弱或丧失，但仍保持良好的免疫原性，用该种活的、变异的病原微生物制成的疫苗 多糖结合疫苗 指 采用化学方法将多糖共价结合在蛋白载体上所制备成的多糖-蛋白结合疫苗 多价疫苗 指 由一种病原生物的多个血清型抗原所制成的疫苗 多联疫苗，联合疫苗 指 仅接种一种疫苗可以预防两种或以上疾病的疫苗 VLP 指 病毒样颗粒，含有某种病毒一个或多个结构蛋白的空心颗粒，形态结构上类似完整病毒，具有与完整病毒相似的免疫原性，并通过激活抗原提呈细胞，诱导免疫应答 OMV 指 外膜囊泡，一种在革兰氏阴性菌甚至某些革兰氏阳性菌中普遍存在的包含生物学活性物质的囊泡状结构 CRM197 蛋白 指 一种白喉毒素突变体 CDAP 指 1-氰基-4-二甲氨基-吡啶四氟化硼，能够活化多糖形成氰酸酯 mRNA 疫苗 指 以病原体抗原蛋白对应的 mRNA 结构为基础，通过不同的递送方式递送至人体细胞内，经翻译后能刺激细胞产生抗原蛋白、引发机体特异性免疫反应的疫苗 ACYW135 指 A、C、Y 及 W135 群奈瑟氏脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎 GMP 指 药品生产质量管理规范 IND 指 新药临床试验申请 WHO 指 World Health Organization，世界卫生组织 免疫规划疫苗 指 政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗 非免疫规划疫苗 指 由公民自费并且自愿接种的疫苗，与免疫规划疫苗相对应，接种非免疫规划疫苗需由受种者或者其监护人承担费用 批签发 指 国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。未通过批签发的产品，不得上市或者进口 临床前研究 指 包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理等 临床研究 指 药品研发中的阶段，一般指从获得临床研究批件到完成 I、II、III 期临床试验，获得临床研究总结报告之间的阶段。药品临床试验分为 I、II、III、IV 期，其中 IV 期临床试验在药品批准上市后进行 药品注册批件 指 国家药品监督管理局颁发的允许药品企业进行某特定药品生产的批准文件 2022 年年度报告 7/272 生物反应器 指 利用培养基、氧气等物质为细胞培养的生物反应过程中提供良好的反应环境的设备 效价 指 抗体效价，用抗体的物理状态及其在体内的滞留时间，以其与抗原反应的多少来表示其免疫效果的一种反应 Vero 细胞 指 从正常的成年非洲绿猴肾细胞获得的转化细胞，该细胞是贴壁依赖性的成纤维细胞。它能支持多种病毒的增殖，包括乙型脑炎、脊髓灰质炎、狂犬病等病毒 二倍体细胞 指 指在体外具有有限生命周期的细胞，通过原代细胞体外传代培养获得，其染色体具有二倍体性且具有与来源物种一致的染色体核型特征 报告期、本报告期 指 2022 年 1 月 1 日-2022 年 12 月 31 日 2022 年年度报告 8/272 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司基本情况公司基本情况 公司的中文名称 辽宁成大生物股份有限公司 公司的中文简称 成大生物 公司的外文名称 Liaoning Chengda Biotechnology Co.,Ltd.公司的外文名称缩写 CDBIO 公司的法定代表人 李宁 公司注册地址 沈阳市浑南新区新放街1号 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 沈阳市浑南新区新放街1号 公司办公地址的邮政编码 110179 公司网址 http:/ 电子信箱 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表 姓名 崔建伟 邹凯东 联系地址 沈阳市浑南新区新放街1号 沈阳市浑南新区新放街1号 电话 024-83782632 024-83782632 传真 024-23789772 024-23789772 电子信箱 三、三、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 上海证券报（）、中国证券报（）、证券日报（）、证券时报（）、经济参考报（）公司披露年度报告的证券交易所网址 上海证券交易所网站（）公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 四、四、公司股票公司股票/存托凭证简况存托凭证简况(一一)公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 成大生物 688739 无 (二二)公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 五、五、其他相关资料其他相关资料 公司聘请的会计师事务所（境名称 容诚会计师事务所（特殊普通合伙）2022 年年度报告 9/272 内）办公地址 北京市西城区阜成门外大街 22 号 1 幢外经贸大厦 901-22 至 901-26 签字会计师姓名 李晓刚、顾娜、王稼楠 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 中信证券股份有限公司 办公地址 深圳市福田区益田路6003号荣超商务中心B座 22 层 签字的保荐代表人姓名 洪立斌、胡朝峰 持续督导的期间 2021 年 10 月 28 日-2024 年 12 月 31 日 六、六、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2022年 2021年 本期比上年同期增减(%)2020年 营业收入 1,814,998,630.37 2,088,043,469.78-13.08 1,995,575,513.96 归属于上市公司股东的净利润 714,020,336.78 892,490,658.44-20.00 918,193,965.36 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 665,235,943.06 862,518,502.00-22.87 844,543,990.25 经营活动产生的现金流量净额 546,491,870.30 506,376,172.18 7.92 859,553,171.62 2022年末 2021年末 本期末比上年同期末增减（%）2020年末 归属于上市公司股东的净资产 9,649,585,884.87 9,352,015,548.09 3.18 4,118,145,455.91 总资产 10,055,750,519.36 9,792,731,456.06 2.69 4,478,317,436.27 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2022年 2021年 本期比上年同期增减(%)2020年 基本每股收益（元股）1.71 2.34-26.92 2.45 稀释每股收益（元股）1.71 2.34-26.92 2.45 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）1.60 2.26-29.20 2.25 加权平均净资产收益率（%）7.54 16.88 减少9.34个百分点 24.59 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）7.03 16.31 减少9.28个百分点 22.62 研发投入占营业收入的比例（%）16.70 14.91 增加1.79个百分点 11.14 2022 年年度报告 10/272 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 2022 年，公司实现营业收入 181,499.86 万元，同比下降 13.08%；归属于上市公司股东的净利润71,402.03万元，同比下降20.00%；扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润66,523.59万元，同比下降 22.87%，公司营业收入、净利润及扣除非经常性损益后的净利润同比下降，主要是受人员与宠物活动受限导致当期市场需求下降以及市场竞争加剧等因素影响所致。公司经营活动产生现金流量净额为 54,649.19 万元，同比增长 7.92%，主要是因销售回款增加致经营性现金流入增加。截至报告期末，公司的总资产 1,005,575.05 万元，归属于上市公司股东的净资产为 964,958.59万元，较期初分别增长 2.69%及 3.18%。基本每股收益同比下降 26.92%，加权平均净资产收益率同比减少 9.34 个百分点，主要是由净利润下降及公司上市后在外发行普通股及净资产增加所致。七、七、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异(一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况净资产差异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东的属于上市公司股东的净资产差异情况净资产差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 八、八、20222022 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）营业收入 366,344,805.12 514,960,121.29 478,932,803.95 454,760,900.01 归属于上市公司股东的净利润 150,924,190.74 230,141,254.29 208,089,828.05 124,865,063.70 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 132,845,531.04 201,169,216.08 193,658,152.11 137,563,043.83 经营活动产生的现金流量净额 38,146,275.72 134,562,557.42 137,863,850.64 235,919,186.52 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 九、九、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2022 年金额 附注（如适2021 年金额 2020 年金额 2022 年年度报告 11/272 用）非流动资产处置损益-787,356.79 附注七73、75-692,659.74-23,656,091.76 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 16,261,370.16 附注七67、74 30,094,300.51 18,947,770.69 委托他人投资或管理资产的损益 55,244,016.52 附注七68、70 52,476,438.80 38,981,624.60 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益-16,856,195.16 附注七68、70-39,880,580.37 49,200,633.78 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 42,401.48 附注七5 86,200.00 3,429,926.90 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-1,387,264.00 附注七74、75-6,414,718.56-990,361.12 其他符合非经常性损益定义的损益项目 3,372,769.95 附注七67、75 133,123.51 608,610.72 减：所得税影响额 7,105,348.44 5,829,947.71 12,872,138.70 少数股东权益影响额（税后）合计 48,784,393.72 29,972,156.44 73,649,975.11 对公司根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义界定的非经常性损益项目，以及把公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。适用 不适用 十、十、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 其他非流动金融资产-对外投资 123,030,674.20 87,429,578.22-35,601,095.98-16,839,605.91 交易性金融资产-理财 3,316,338,282.80-3,316,338,282.80 47,593,501.29 合计 3,439,368,957.00 87,429,578.22-3,351,939,378.78 30,753,895.38 2022 年年度报告 12/272 十一、十一、非企业会计准则业绩指标说明非企业会计准则业绩指标说明 适用 不适用 十二、十二、因国家秘密、因国家秘密、商业商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 适用 不适用 2022 年年度报告 13/272 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、经营情况经营情况讨论与分析讨论与分析 2022 年是我国开启全面建设社会主义现代化国家新征程、向第二个百年奋斗目标迈进的开局之年。党的二十大胜利召开，科学制定了党和国家的大政方针，进一步明确了我国各项事业的前进方向。党的二十大报告明确指出，要推进健康中国建设，要健全公共卫生体系，加强重大传染病防控救治体系和应急能力建设，有效遏制重大传染性疾病传播。人用疫苗在遏制重大传染性疾病传播等方面无疑是最有效、最有力的武器与手段，党的二十大报告为人用疫苗产业在公共卫生体系中的定位和长远发展指明了方向。2022 年 1 月，国家九部门联合印发了“十四五”医药工业发展规划，5 月国家发改委发布了“十四五”生物经济发展规划，两个规划文件对于我国未来五年的医药工业发展和生物经济发展提出了发展目标，明确了重点发展领域，是生物医药产业未来五年发展的指引性文件。人用疫苗产业是生物医药产业的重要组成部分，也是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性新兴产业，是健康中国建设的重要基础。在宏观经济与产业政策层面，人用疫苗产业已经形成了长期稳定的发展环境与政策环境。2022 年，复杂的经营环境对人用疫苗行业的冲击较为严重，主要疫苗生产企业经营指标都承受了较大的下行压力。面对来自复杂环境的影响和经营的压力，公司审时度势、沉着应对，紧紧围绕年度经营计划和目标，稳步推进各项生产经营活动：加大市场推广，努力保持行业领先地位；全力以赴推进在研项目按计划进行；积极调研,推进商务拓展项目；加快推进公司新基地建设；持续完善质量体系,实现疫苗稳定生产。2022 年，公司实现营业收入 181,499.86 万元，同比下降 13.08%；归属于上市公司股东的净利润71,402.03万元，同比下降20.00%；扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润66,523.59万元，同比下降 22.87%。2022 年，公司重点开展了以下各项工作：1 1、积极应对积极应对复杂经营环境与市场竞争复杂经营环境与市场竞争，努力保持，努力保持人用狂犬病疫苗人用狂犬病疫苗领先地位，加快乙脑灭活疫领先地位，加快乙脑灭活疫苗市场苗市场恢复恢复 2022 年上半年，由于人员与宠物的活动受限明显，宠物伤人情况明显减少，对公司人用狂犬病疫苗的销售影响较大。下半年随着社会生活秩序逐步恢复，社会对于人用狂犬病疫苗的需求也逐步增加，公司不失时机加大销售推广力度，努力弥补上半年的销售下降。公司销售稳步回升，并在第四季度实现同比增加，全年销售降幅明显收窄。2022 年，人用狂犬病疫苗国内市场供给充足，截至报告期末国内共有 9 家疫苗企业生产人用狂犬病疫苗，自 2018 年下半年以来市场供不应求的格局已经改变，市场竞争态势明显。面对加剧的市场竞争，公司清晰研判、充分准备，千方百计积极应对，持续提高销售投入力度，不断优化自营团队的全国网络布局，扩充营销团队并加强专业化建设，积极应对日益激烈的人用狂犬病疫苗市2022 年年度报告 14/272 场竞争。通过公司上下的不懈努力，2022 年公司完成人用狂犬病疫苗批签发 515 万人份和国内销售量 505 万人份，保持了人用狂犬病疫苗的市场领先地位。在国际市场方面，公司努力克服复杂经营环境的影响，加强与进口国经销商的合作力度，保证以“一带一路”发展中国家为主的国际招标市场的及时供货，加大重点市场的学术推广力度，提高产品的渗透率，加强产品海外注册准入工作，持续拓展尚未进入的潜力市场，全力巩固了公司人用狂犬病疫苗在国际市场的优势地位。在持续稳固人用狂犬病疫苗市场的同时，公司努力做好乙脑灭活疫苗的市场恢复工作。剂型扩充方面，2022 年公司灭活乙脑预充剂型顺利通过审批，取得了国家药监局签发的药品批准通知书，目前公司乙脑灭活疫苗已经具有冻干和预充两种剂型，使公司产品能够更加灵活的满足市场需求。疫苗生产方面，2022 年公司乙脑灭活疫苗共获得 43 批次批签发，签发数量 279 万支，为 2023 年向市场持续供应做好库存准备。销售准备方面，2022 年公司已完成预充剂型在大部分省份的市场准入和销售渠道搭建工作，对于未来销售推广活动的逐步铺展奠定了基础。此外，中国疫苗行业协会乙脑防控分会于 2022 年 8 月正式成立，这将有助于在全社会层面提高对于乙脑病毒所导致的疾病的认知和防控意识。通过学术交流与宣传，乙脑灭活疫苗的优势不断得到业界认可，公司疫苗产品的品牌知名度进一步加强。2022 年，处于恢复期的公司乙脑灭活疫苗全年实现销售 41 万支。2022 年，公司经受住了来自复杂经营环境和市场竞争的双重考验。人用狂犬病疫苗保持了市场龙头地位，稳固了公司经营业绩；乙脑灭活疫苗市场逐步恢复，打开了公司业绩增长的上升空间。2 2、全力构建创新技术平台，有序推进疫苗研发项目全力构建创新技术平台，有序推进疫苗研发项目 研发创新是疫苗企业长期持续发展的驱动力。2022 年，公司加快构建重组蛋白疫苗技术平台，并始终对 mRNA 疫苗技术平台保持着高度关注。公司已经基本构建完成包含重组蛋白抗原设计、工程细胞株构建、下游纯化以及工艺放大在内的完整重组蛋白疫苗技术平台。公司的 B 群流脑疫苗项目和重组带状疱疹疫苗项目都是基于该技术平台进行研究开发。2022 年，公司研发团队齐心协力，全力推进在研项目的有序开展，部分疫苗项目取得阶段性进展。2022 年，公司先后取得了 15 价 HPV 疫苗、水痘减毒活疫苗和 ACYW135 四价流脑疫苗 3 个在研品种的临床试验批准通知书，按计划先后启动了冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）和 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗两个在研品种的期临床试验，以及 13 价肺炎球菌结合疫苗的 I 期临床试验。同时，公司的四价鸡胚流感病毒裂解疫苗处于期临床试验阶段、A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗处于期临床试验阶段，各项工作按计划有序开展；临床前在研项目中，公司自主研发的具有国际先进工艺的 20 价肺炎球菌结合疫苗正在加快推进，研发工作进展顺利。在研发投入方面，2022 年公司依然保持了较高的投入强度，全年的研发支出为 3.03 亿元，占公司营业收入的比例为 16.7%，较去年提高 1.79 个百分点。3 3、基本完成本溪基地一期建设，基本完成本溪基地一期建设，聚焦生产聚焦生产工艺工艺调整调整与优化，开启沈阳新基地建设与优化，开启沈阳新基地建设 2022年年初，本溪生产基地一期工程基本建设完毕。3月，本溪子公司顺利通过了辽宁省药品监督管理局的现场核查，取得了疫苗生产企业的药品生产许可证。至此公司已持有两张疫苗生产企业药品生产许可证，为公司在研疫苗的规模化生产提供了必要的生产资质保障。2022 年年度报告 15/272 2022年，本溪生产基地将工作重点聚焦于研产对接和生产工艺的调整与优化。研产对接方面，本溪生产基地部分在研疫苗品种按计划达到产业化转移节点，成功实现生产技术转移与技术复现；同时通过不断调整与优化工艺参数，提升产品质量指标，确保规模化生产工艺持续稳定。通过不懈的努力，本溪基地圆满的完成了各项年度计划，提升了在研产品生产技术与质量标准，为公司未来疫苗产品的产业化生产打下了坚实的基础。2022 年 3 月，公司董事会审议通过了沈阳新基地的建设方案，该基地包括 15 价 HPV 疫苗生产车间、研发中心、质量中心、库房、配套公用设施以及生物制品标准化厂房等建设项目，新基地的建设将为公司未来发展打开空间。2022 年，新基地建设的各项施工准备工作有序推进，施工前各环节审批手续顺利办理，各项勘测工作有序开展，新基地的规划与设计工作基本完成。4 4、加快商业项目拓展，努力寻找新机遇加快商业项目拓展，努力寻找新机遇 2021 年 10 月 28 日，公司在科创板成功上市，与资本市场的成功对接为公司加速发展，实现公司长远目标拓展了战略新思路，提供了战略资源支持。2022 年，在公司发展战略指引下，公司加强商务拓展团队建设，持续提升商务拓展能力，聚焦人用疫苗核心业务，积极调研和考察疫苗新品种、新技术和新平台，同时公司对于生物制药相关业务也持续关注，全力以赴筛选商业项目投资与研发合作的新机遇。通过持续推进商务拓展，公司进一步拓宽了战略视野，明确了发展思路，积累了丰富的项目储备库，为公司优化业务结构、丰富产品管线和实现可持续发展奠定坚实的基础。5 5、优化质量管理体系，保障疫苗稳定生产优化质量管理体系，保障疫苗稳定生产 2022 年，公司继续严格执行药品管理法和疫苗管理法等法律法规的相关要求，不断完善生产质量管理体系，确保疫苗生产全过程持续符合药品生产质量管理规范的要求。公司已经具备国内领先的疫苗产业化能力，并按照国际标准持续提升生产、质控能力，持续优化质量管理体系和药物警戒体系，为公司的人用疫苗连续稳定生产提供保障。2022 年，公司先后 5 次接受省级及以上药品监管部门的 GMP 检查并顺利通过。公司生产的疫苗部分质量指标得到进一步优化和提升，疫苗产品的批签发通过率达到 100%。公司人用狂犬病疫苗获得 227 批次批签发，批签发数量 515 万人份，继续保持人用狂犬病疫苗市场的领先地位。公司乙脑灭活疫苗车间的系统升级完成，生产效率有效改善，预充剂型乙脑灭活疫苗车间顺利通过 GMP检查并开始商业化生产。乙脑灭活疫苗获得 43 批次批签发，批签发数量共计 279 万支，为乙脑灭活疫苗的销售增长奠定基础。6 6、优化管理体系，保障未来发展优化管理体系，保障未来发展 2022 年，以公司战略目标为导向，公司持续优化管理体系，加强集团化管理模式，统筹规划、协调发展。公司不断调整优化组织架构，梳理部门职能和岗位职责，为公司发展提供强有力的管理保障。公司持续优化薪酬管理制度，推进全员绩效管理，极大地调动了员工的积极性，同时公司加大高素质人才的招聘力度，持续推进后备干部的梯队建设，为公司长远发展提供人才储备。公2022 年年度报告 16/272 司加强审计合规队伍建设，完善公司内部控制制度，积极参与日常经营活动的监督，有效防范管理风险。通过不断强化公司管理体系建设，确保公司未来发展行稳致远。二、二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况研发情况说明说明 (一一)主要业务、主要产品或主要业务、主要产品或服务服务情况情况 公司是一家专注于人用疫苗研发、生产和销售的生物科技企业，所处行业为医药制造业。公司主要在销产品包括人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）、人用乙脑灭活疫苗（Vero 细胞），主要在研产品包括冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）、四价鸡胚流感病毒裂解疫苗、15 价 HPV 疫苗、13 价和 20 价肺炎球菌结合疫苗、脑膜炎球菌多糖结合疫苗等系列产品。狂犬病是狂犬病毒所致的人畜共患急性传染病，病死率接近100%，狂犬病报告死亡人数在我国常年位居法定报告传染病的前五位，给我国人民群众的生命健康带来严重威胁。公司的人用狂犬病疫苗是一款可通过肌内注射的方式给人类接种的Vero细胞狂犬病疫苗，在人类发生狂犬病暴露后或接触狂犬病毒高风险环境时预防狂犬病，自2008年起公司产品一直占据国内人用狂犬病疫苗市场的龙头地位。流行性乙型脑炎（简称：乙脑）是一种由嗜神经病毒引起的人兽共患的自然疫源性疾病。人对乙脑病毒普遍易感，但大多数为隐性感染，少数发病人群则大多集中在 10 岁以下的儿童，而且乙脑发病后的死亡率高达 30%，给我国婴幼儿的生命健康带来严重威胁。目前乙脑尚无有效治疗方法，因此接种乙脑疫苗成为乙脑防控的主要手段。公司的人用乙脑灭活疫苗是一种通过肌内注射的乙型脑炎灭活疫苗，拥有冻干和预充两种剂型，可提供良好的免疫保护效力，是国内市场上唯一在产、在售的人用乙脑灭活疫苗。(二二)主要经营模式主要经营模式 基于科学的管理理念，结合自身多年的经营管理实践与人用疫苗行业特点，公司已经构建完成独立、完整的采购、研发、生产和销售体系，形成了稳定的经营模式。1、采购模式 公司的原材料采购主要采用“集中采购”模式，先由各业务部门根据所需物料的情况提出需求计划，再由物料管理部制订采购计划。公司生产所需的主要原材料包括微载体、人血白蛋白、新生牛血清及灭菌注射用水等。其中，人血白蛋白、牛血清等重要物料，先由生产部和验证部对有资质的供应商提供的物料进行试验，再由质量管理部进行综合质量评估并批准后，物料管理部方可进行询价采购；若为外包材等非重要物料，经由质量管理部对其进行综合质量评估并批准后，由物料管理部进行询价采购。2、研发模式 公司采用以自主研发为主导，合作研发为辅助的研发模式。公司持续增强自主研发团队的综合实力，拥有一支近 200 名专业研发人员组成的自有研发团队，具备丰富的疫苗研发及产业化经验。公司在北京和沈阳两地设有研发中心，北京子公司成大天和聚焦于细菌疫苗、多联多价疫苗和重组蛋白疫苗的研发；沈阳研发中心聚焦于病毒疫苗的研发并承担公司的研产对接、疫苗注册2022 年年度报告 17/272 申报等工作。公司不断增加研发投入，加快在研项目的研发进程。公司与全球领先学术机构合作扩充研究资源，与国内外领先企业进行合作研发，力求在国内外开发及供应技术创新和质量更佳的疫苗产品。3、生产模式 公司主要采取“以销定产”的生产模式，根据公司制定的年度销售目标和疫苗市场的供求关系预测，结合公司实际的疫苗生产能力和产品库存情况制定年度生产计划。公司及本溪子公司均已获批疫苗企业药品生产许可证，为公司在研疫苗产品的产业化生产提供了必要的资质保障。公司在生产过程中严格遵循疫苗生产相关的法律法规和监管部门的相关规定，采用严格的生产标准确保公司产品的安全性、有效性和质量可控性。公司现有产品均已获得药品生产许可证，投入使用的生产车间均获得中国的 GMP 证书，且自首次获得 GMP 认证以来，已通过我国所有的GMP 检查。公司的设备和质量体系亦于多个国家获得 GMP 证书或完成 GMP 检查。公司的三个生产基地分别位于沈阳和本溪两地。目前沈阳疫苗生产基地主要生产已上市产品人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）和人用乙脑灭活疫苗（Vero 细胞）。本溪疫苗生产基地主要用于在研产品四价鸡胚流感病毒裂解疫苗、b 型流感嗜血杆菌结合疫苗、A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）和 13 价肺炎球菌结合疫苗的产业化生产。沈阳新生产基地建设项目于 2022 年 3 月正式立项通过，未来建成后，该生产基地将主要用于公司在研的 15价 HPV 疫苗等创新品种的产业化。4、销售模式 公司严格遵守疫苗管理法等法律法规要求，国内销售全部采用直销模式。国内销售团队由 300 余名专业销售人员组成，拥有丰富的疫苗销售经验和学术推广能力，能为疾控客户提供更优质的后续服务。公司通过采取自营团队为主导、推广商为补充的营销模式，与主流第三方医药配送企业合作，构建了面向全国区县级疾病预防控制中心的疫苗营销配送网络体系，国内产品由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中招标准入，与区县级疾病预防控制中心签订采购合同，由区县级疾病预防控制中心转发给本行政区域的各接种终端，采取全程冷链配送的模式输送疫苗。公司国际销售采用经销模式，通过专业的国际经销商向国际市场开展疫苗销售业务，产品出口至泰国、菲律宾、埃及和印度等一带一路沿线多个国家和地区。在经销模式下，