002262_2020_恩华药业_2020年年度报告（更新后）_2021-08-12.pdf

江苏恩华药业股份有限公司 2020 年年度报告全文 1 江苏恩华药业股份有限公司江苏恩华药业股份有限公司 2020 年年度报告年年度报告 2021 年年 03 月月 江苏恩华药业股份有限公司 2020 年年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。带的法律责任。公司负责人孙彭生、主管会计工作负责人高爱好及会计机构负责人公司负责人孙彭生、主管会计工作负责人高爱好及会计机构负责人(会计主会计主管人员管人员)胡吉瑞声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。胡吉瑞声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。本报告中涉及的未来发展陈述，属于计划性事项，不构成公司对投资者的本报告中涉及的未来发展陈述，属于计划性事项，不构成公司对投资者的实质承诺，敬实质承诺，敬请投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当请投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，注意投资风险。理解计划、预测与承诺之间的差异，注意投资风险。1、行业政策变化带来的风险。近年来，随着医药体制改革不断深入，国家、行业政策变化带来的风险。近年来，随着医药体制改革不断深入，国家对医药行业的管理力度不断加大。药品审批、质量监管、公立医院改革、医保对医药行业的管理力度不断加大。药品审批、质量监管、公立医院改革、医保控费、药品集中带量采购等系列政策措施的实施，为整个医药行业的未来发展控费、药品集中带量采购等系列政策措施的实施，为整个医药行业的未来发展带来重大影响，使公司面临行业政策变化带来的风险。带来重大影响，使公司面临行业政策变化带来的风险。2、质量控制风险。、质量控制风险。新版新版 GMP、新版国家药典、注册审评新规、仿制、新版国家药典、注册审评新规、仿制药一致性评价办法等一系列新标准、新制度、新规定的出台和实施，对药品自药一致性评价办法等一系列新标准、新制度、新规定的出台和实施，对药品自研发到上市的各个环节研发到上市的各个环节都做出了更加严格的规定，对全流程的质量把控都提出都做出了更加严格的规定，对全流程的质量把控都提出了新的要求。公司精麻类药品生产、运输保管和使用过程中的不当操作均有可了新的要求。公司精麻类药品生产、运输保管和使用过程中的不当操作均有可能影响产品质量或使用效果，甚至造成医疗事故，对公司经营和业绩产生不利能影响产品质量或使用效果，甚至造成医疗事故，对公司经营和业绩产生不利影响。影响。江苏恩华药业股份有限公司 2020 年年度报告全文 3 3、药品研发创新及仿制药一致性评价的风险。医药行业创新具有投入大、药品研发创新及仿制药一致性评价的风险。医药行业创新具有投入大、周期长、高风险的特点，产品从研发到上市需要耗费周期长、高风险的特点，产品从研发到上市需要耗费 10 年甚至更多的时间，这年甚至更多的时间，这期间任何决策的偏差、技术上的失误都将影响创新成果。公司基于未来发展所期间任何决策的偏差、技术上的失误都将影响创新成果。公司基于未来发展所需，每年都必须投入大量资金用于药品的研发创新和仿制药品的一致性评价。需，每年都必须投入大量资金用于药品的研发创新和仿制药品的一致性评价。随着国家监管法规、注册法规的日益严格，新药研发及随着国家监管法规、注册法规的日益严格，新药研发及仿制药品一致性评价存仿制药品一致性评价存在失败或者研发周期可能延长的风险。在失败或者研发周期可能延长的风险。4、环保风险。本公司产品在生产过程中会产生废水、粉尘等污染性排放物，、环保风险。本公司产品在生产过程中会产生废水、粉尘等污染性排放物，如果处理不当会污染环境，给人民的生活带来不良后果。国家环保政策的变化如果处理不当会污染环境，给人民的生活带来不良后果。国家环保政策的变化及新项目的实施将在一定程度上加大公司的环保风险。及新项目的实施将在一定程度上加大公司的环保风险。5、高端人才缺乏的风险。随着公司规模的扩张和业务的拓展，公司在战略、高端人才缺乏的风险。随着公司规模的扩张和业务的拓展，公司在战略执行和推进中，可能存在管理人才和专业人才储备与公司发展需求不能很好匹执行和推进中，可能存在管理人才和专业人才储备与公司发展需求不能很好匹配的风险。配的风险。针对上述可能存在的风险，公司将积极关注，并及时根据具体情况进行适针对上述可能存在的风险，公司将积极关注，并及时根据具体情况进行适当调整，积极应对，努力确保当调整，积极应对，努力确保 2021 年经营目标及计划如期顺利达年经营目标及计划如期顺利达成。成。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 1,007,588,092 为基数，为基数，向全体股东每向全体股东每 10 股派发现金红利股派发现金红利 1 元（含税），送红股元（含税），送红股 0 股（含税），不以公积股（含税），不以公积金转增股本。金转增股本。江苏恩华药业股份有限公司 2020 年年度报告全文 4 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.2 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.7 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要.11 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析.20 第五节第五节 重要事项重要事项.43 第六节第六节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.61 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况.69 第八节第八节 可转换公司债券相关情况可转换公司债券相关情况.70 第九节第九节 董事、监事、高级管理人员和员工情况董事、监事、高级管理人员和员工情况.71 第十节第十节 公司治理公司治理.79 第十一节第十一节 公司债券相关情况公司债券相关情况.86 第十二节第十二节 财务报告财务报告.87 第十三节第十三节 备查文件目录备查文件目录.208 江苏恩华药业股份有限公司 2020 年年度报告全文 5 释义释义 释义项 指 释义内容 恩华药业、本公司、公司、股份公司 指 江苏恩华药业股份有限公司 恩华投资、控股股东 指 徐州恩华投资有限公司 公司股东大会 指 江苏恩华药业股份有限公司股东大会 公司董事会、监事会 指 江苏恩华药业股份有限公司董事会、监事会 恩华连锁 指 徐州恩华统一医药连锁销售有限公司，本公司控股子公司 恩华赛德 指 江苏恩华赛德药业有限责任公司，本公司控股子公司 远恒药业 指 江苏远恒药业有限公司，本公司控股子公司 恩华贸易 指 徐州恩华医药化工贸易有限公司，本公司控股子公司 恩华和信 指 江苏恩华和信医药营销有限公司，本公司全资子公司 恩华络康 指 江苏恩华络康药物研发有限公司，本公司控股子公司 北京医华 指 北京医华移动医疗科技有限公司，本公司控股子公司 进出口贸易 指 徐州恩华进出口贸易有限公司，本公司全资子公司 香港恩华 指 香港恩华医药有限公司，本公司全资子公司 苏州恩华 指 苏州恩华生物医药科技有限公司，本公司全资子公司 上海恩元 指 上海恩元生物科技有限公司，本公司控股子公司 徐州颐和 指 徐州颐和医药有限公司，本公司全资子公司 上海枢境 指 上海枢境生物科技有限公司，本公司全资子公司 中健永泰 指 中健永泰国际医药研究院（北京）有限公司，本公司合营公司 南医恩华 指 南京医药徐州恩华有限公司，本公司联营公司 江苏好欣晴 指 江苏好欣晴移动医疗科技有限公司，本公司联营公司 铜山分公司 指 江苏恩华药业股份有限公司铜山分公司 贾汪分公司 指 江苏恩华药业股份有限公司贾汪分公司 臻欣医学 指 上海恩元臻欣医学检验实验室有限公司，上海恩元生物科技有限公司全资子公司 恩华中医门诊部 指 徐州古彭恩华中医门诊部有限责任公司，徐州恩华统一医药连锁销售有限公司的控股子公司 北京好欣晴 指 北京好欣晴移动医疗科技有限公司，江苏好欣晴移动医疗科技有限公司的全资子公司 报告期 指 2020 年的会计期间 江苏恩华药业股份有限公司 2020 年年度报告全文 6 GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范 中枢神经系统 指 包含脑及脊髓，是由脑神经及脊髓神经组成，为整个神经系统主要部分。中枢神经药物即为作用于中枢神经系统的药物。新药 指 按照药品注册管理办法（2005 年 5 月 1 日），新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药管理。精神药品 指 精神药品是指由国际禁毒公约和我国法律法规所规定管制的、直接作用于人的中枢神经系统，使人兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。抗抑郁和抗焦虑药 指 抗抑郁药是反映消除病理情绪低落、提高情绪。用以治疗抑郁症性疾病的精神药物。已用于临床的有三类：三环类抗抑郁药、单胺氧化酶抑制剂、四环类抗抑郁药。抗焦虑药大致可分成苯二氮卓类药、新型抗焦虑药（如氟哌噻吨/美利曲辛、唑吡坦、佐匹克隆、丁螺环酮等）、中药类抗焦虑药（如刺五加和天麻素）。抗精神病药 指 主要治疗精神分裂症及其他精神病的药物。目前临床常用的治疗精神分裂症的药物按药理作用可分为两类：典型抗精神病药物又称传统抗精神病药物。非典型抗精神病药又称非传统抗精神病药。抗癫痫药 指 癫痫是一类慢性、反复性、突然发作性大脑功能失调，其特征为脑神经元突发性异常高频率放电并向周围扩散。抗癫痫药可通过两种方式治疗，一是影响中枢病灶神经元，减轻或防止它们过度放电；其二是提高正常脑组织的兴奋阈而减弱来自病灶的兴奋扩散，防止癫痫发作。公司章程 指 江苏恩华药业股份有限公司章程 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 股东大会议事规则 指 江苏恩华药业股份有限公司股东大会议事规则 董事会议事规则 指 江苏恩华药业股份有限公司董事会议事规则 监事会议事规则 指 江苏恩华药业股份有限公司监事会议事规则 证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 会计师事务所 指 立信会计师事务所（特殊普通合伙）江苏恩华药业股份有限公司 2020 年年度报告全文 7 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 恩华药业 股票代码 002262 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 江苏恩华药业股份有限公司 公司的中文简称 恩华药业 公司的外文名称（如有）Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co.，LTD 公司的外文名称缩写（如有）NHWA 公司的法定代表人 孙彭生 注册地址 徐州经济开发区杨山路 18 号 注册地址的邮政编码 221000 办公地址 徐州市经济技术开发区龙湖西路 31 号恩华科技大厦 办公地址的邮政编码 221009 公司网址 http:/www.nhwa- 电子信箱 nhwadsbnhwa- 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 段保州 吴继业 联系地址 徐州市经济技术开发区龙湖西路 31 号恩华科技大厦 21 楼 徐州市经济技术开发区龙湖西路 31 号恩华科技大厦 20 楼 电话 0516-87661189 0516-87661012 传真 0516-87767118 0516-87767118 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 巨潮资讯网、证券时报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 Http:/ 公司年度报告备置地点 公司董事会办公室、深圳证券交易所 江苏恩华药业股份有限公司 2020 年年度报告全文 8 四、注册变更情况四、注册变更情况 组织机构代码 无变更 公司上市以来主营业务的变化情况（如有）无变更 历次控股股东的变更情况（如有）无变更 五、其他有关资料五、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 立信会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 上海市南京东路 61 号 4 楼 签字会计师姓名 王一芳、张叶盛 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 六、主要会计数据和财务指标六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2020 年 2019 年 本年比上年增减 2018 年 营业收入（元）3,361,303,472.94 4,149,312,426.10-18.99%3,858,168,590.56 归属于上市公司股东的净利润（元）728,821,694.58 663,308,783.48 9.88%524,807,849.78 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）710,326,367.84 602,667,998.22 17.86%498,341,578.75 经营活动产生的现金流量净额（元）1,248,348,649.21 305,972,855.81 307.99%404,524,742.72 基本每股收益（元/股）0.72 0.66 9.09%0.52 稀释每股收益（元/股）0.72 0.66 9.09%0.52 加权平均净资产收益率 18.42%20.22%-1.80%19.48%2020 年末 2019 年末 本年末比上年末增减 2018 年末 总资产（元）4,748,440,264.63 4,201,501,934.75 13.02%4,030,165,324.07 归属于上市公司股东的净资产（元）4,123,001,148.33 3,620,678,968.80 13.87%2,956,350,329.00 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 江苏恩华药业股份有限公司 2020 年年度报告全文 9 是 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、分季度主要财务指标八、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 737,516,446.16 744,884,991.06 892,114,029.42 986,788,006.30 归属于上市公司股东的净利润 137,901,538.79 214,913,595.67 218,607,374.19 157,399,185.90 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 139,097,384.74 215,174,173.89 219,848,223.46 136,206,585.80 经营活动产生的现金流量净额 237,109,709.40 168,699,619.86 176,909,940.58 665,629,379.40 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 九、非经常性损益项目及金额九、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2020 年金额 2019 年金额 2018 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）-353,800.54 44,299,140.20 6,102,798.08 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）27,665,717.62 32,357,146.11 26,684,475.35 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-5,319,119.25-3,683,628.88-1,383,738.17 减：所得税影响额 2,963,519.91 12,207,982.17 4,735,985.44 江苏恩华药业股份有限公司 2020 年年度报告全文 10 少数股东权益影响额（税后）533,951.18 123,890.00 201,278.79 合计 18,495,326.74 60,640,785.26 26,466,271.03-对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目，以及把 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 适用 不适用 项目 涉及金额（元）原因 投资收益-理财产品收益 17,317,739.68 列示在报表“投资收益”中的“理财产品收益”系本公司利用自有资金购买商业银行发行的短期保本型理财产品产生的收益。购买此类理财产品系本公司为加强日常资金管理、提高资金利用效率而产生且发生频率较高，不影响本公司对资金的流动性管理，据此，本公司认为：该类理财产品收益与本公司正常经营业务密切相关，具有可持续性，故将其认定为经常性损益。江苏恩华药业股份有限公司 2020 年年度报告全文 11 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务（一）主营业务 报告期内，公司主营业务为医药生产、研发和销售，医药销售含公司生产的制剂销售及医药批发和零售业务。1、医药生产制造业务方面（1）公司主要从事中枢神经类产品的生产，包括麻醉类、精神类和神经类医药原料及其制剂类产品的生产制造。具体情况详见下表：类别 主要产品 主要产品的用途 原料药 马来酸咪达唑仑、依托咪脂、盐酸右美托咪啶、盐酸戊乙奎醚、利培酮、非诺贝特粉、氢溴酸西酞普兰、加巴喷丁、五氟利多、咪康唑、硝酸益康唑等30余个原料药。原料药产品用于公司制剂生产及国内外销售。麻醉类制剂 力月西（咪达唑仑注射液）、福尔利（依托咪酯脂肪乳注射液）、一思（盐酸右美托咪啶注射液）、锐纷（瑞芬太尼注射液）、芬特（舒芬太尼注射液）、氟马西尼注射液、泊得乐（丙泊酚注射液）、盐酸戊乙奎醚注射液等。力月西主要用于麻醉前给药、全麻醉诱导和维持、ICU病人镇静。福尔利主要用于全麻诱导，也可用于短时手术麻醉。一思主要用于全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静。锐纷主要用于全麻诱导和全麻中维持镇痛。芬特主要用于气管内插管，使用人工呼吸的全身麻醉，复合麻醉的镇痛，全身麻醉大手术的麻醉诱导和维持。氟马西尼注射液用于逆转苯二氮卓类药物所致的中枢镇静作用。泊得乐主要用于麻醉诱导和静脉全身麻醉的维持，也可用于加强监护病人接受机械通气时的镇静，及无痛人工流产手术等。盐酸戊乙奎醚注射液主要用于麻醉前给药以抑制唾液腺和气道腺体分泌，以及有机磷毒物（农药）中毒急救治疗和中毒后期或胆碱酯酶（ChE）老化后维持阿托品化。精神类制剂 帕格（阿立哌唑片）、优必罗（盐酸度洛西汀肠溶片）、思贝格胶囊（盐酸齐拉西酮胶囊）、一舒（盐酸丁螺环酮片）、氯氮平片（口崩片）、氯硝安定片、思利舒片（利培酮片）、阿普唑仑、碳酸锂缓释片等。帕格主要用于治疗成人精神分裂症。优必罗主要用于治疗抑郁症。思贝格胶囊主要用于治疗精神分裂症。一舒主要用于治疗各种焦虑症。氯氮平片（口崩片）主要用于适用于急性与慢性精神分裂症的各个亚型。氯硝安定片主要用于控制各型癫痫。思利舒片主要用于治疗怠性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状和明显的阴性症状。阿普唑仑片主要用于焦虑、紧张，激动，也可用于催眠或焦虑的辅助用药，也可作为抗惊恐药，并能缓解急性酒精戒断症状。碳酸锂缓释片主要用于治疗躁狂症，对躁狂和抑郁交替发作的双相情感性精神障碍有很好的治疗和预防复发作用，对反复发作的抑郁症也有预防发作作用；也用于治疗分裂-情感性精神病。神经类制剂 迭力（加巴喷丁胶囊）、力月西片（马来酸咪达唑仑片）、利鲁唑片等。迭力主要用于成人疱疹后神经痛的治疗、癫痫辅助治疗。力月西片主要用于失眠症的短期治疗。利鲁唑片主要用于肌萎缩侧索硬化症患者的治疗，可延长存活期或推迟气管切开的时间。2、药品研发业务方面 江苏恩华药业股份有限公司 2020 年年度报告全文 12 公司主要从事中枢神经类药物及心脑血管类药物的研发，实施了创仿分设，创仿并重，不断加大对创新药物研发投入。报告期内，公司在研科研项目70多项。开展一致性评价项目18个，其中盐酸丁螺环酮片（10mg、15mg）及咪达唑仑注射液（10ml：50mg）2个项目均为增加新规格所做的一致性评价，其余16个项目一致性评价的研发进展情况详见表一。仿制药重点在研项目39个，其中有20个项目处于研发的不同阶段或处于研发保密阶段，其余19个项目的研发进展情况详见表二。在研创新药项目有20多项，其中16个项目的研发进展情况详见表三，其余研发项目尚处于研发的不同阶段。报告期内申请发明专利65件，PCT专利申请5件，获得授权发明专利30件。其中：1项专利获首届徐州市专利金奖，另有1项专利获优秀奖。表一：一致性评价项目及进展情况 序号 产品名称 领域 研发进展 备注 1 咪达唑仑注射液 镇静 已于2020年4季度获得批准 精麻管制 2 氯硝西泮片 抗焦虑 已申报，预计2021年获得批准 精麻管制 3 注射用盐酸瑞芬太尼 麻醉镇痛 已申报，预计2021年获得批准 精麻管制 4 枸橼酸芬太尼注射液 麻醉镇痛 在研阶段 精麻管制 5 阿普唑仑片 抗焦虑 在研阶段 精麻管制 6 盐酸右美托咪定注射液 镇静 已于2021年1月份获得批准 7 氟马西尼注射液 苯二氮卓类拮抗 在研阶段 8 加巴喷丁胶囊 癫痫及神经痛 已于2020年2季度获得批准 9 盐酸丁螺环酮片 抗焦虑 在研阶段 10 阿立哌唑片 精神分裂症 已申报，预计2021年获得批准 11 舒必利片 精神分裂症 已申报，预计2021年获得批准 12 盐酸齐拉西酮胶囊 精神分裂症 在研阶段 13 注射用甲磺酸齐拉西酮 精神分裂症 在研阶段 14 氯氮平口崩片 精神分裂症 在研阶段 15 碳酸锂缓释片 双相情感障碍 在研阶段 16 盐酸戊乙奎醚及注射液 麻醉 在研阶段 精麻管制 表二：在研仿制药项目及进度情况表 序号 产品名称 领域 研发进展 备注 1 盐酸戊乙奎醚及注射液 麻醉 2020年1季度获得批准 精麻管制 2 枸橼酸舒芬太尼及注射液 麻醉镇痛 2020年4季度获得批准 精麻管制 3 盐酸羟考酮注射液 麻醉镇痛 2021年2月份获得批准 精麻管制 4 盐酸阿芬太尼及注射液 麻醉镇痛 已申报，预计2021年获得批准 精麻管制 5 地佐辛及注射液 麻醉镇痛 已申报，在评审阶段 精麻管制 6 依托咪酯乳状注射液 麻醉镇痛 已申报，在评审阶段 7 盐酸他喷他多片 镇痛 在研阶段 精麻管制 江苏恩华药业股份有限公司 2020 年年度报告全文 13 8 枸椽酸芬太尼口腔黏膜贴片 镇痛 在研阶段 精麻管制 9 盐酸羟考酮缓释片（防滥用）镇痛 在研阶段 精麻管制 10 盐酸咪达唑仑及糖浆 镇静 在研阶段 精麻管制 11 劳拉西泮及注射液 麻醉 在研阶段 精麻管制 12 氯硝西泮注射液 抗焦虑 在研阶段 精麻管制 13 盐酸(R)氯胺酮注射液及鼻喷剂 抗抑郁 在研阶段 精麻管制 14 普瑞巴林胶囊 抗癫痫 在研阶段 15 盐酸度洛西汀肠溶胶囊 抗抑郁 已申报，预计2021年获得批准 16 琥珀酸去甲文拉法辛缓释片 抗抑郁 在研阶段 17 盐酸左米那普仑缓释胶囊 抗抑郁 在研阶段 18 长效棕榈酸帕利哌酮注射液 精神分裂症 在研阶段 19 长效月桂酰阿立哌唑注射液 精神分裂症 在研阶段 表三：在研创新药项目及进度情况表 序号 产品名称 领域 研发进展 备注 1 TRV-130注射液 麻醉镇痛 目前处于加速国内上市阶段 国外引进，美国FDA已批准上市 2 NH600001 麻醉镇痛 预计2021年中国递交IND 自主创新1类新药 3 NH100 麻醉镇痛 预计2022年中国递交IND 自主创新1类新药 4 NH510 麻醉镇痛 预计2022年中国递交IND 自主创新2类新药 5 Protollin 阿尔茨海默症 预计2021年美国获批IND 国外引进 6 CY150112 精神分裂症 目前临床1期 自主创新1类新药 7 丁二酸齐洛那平 精神分裂症 获批临床IND 自主创新1类新药 8 NH300094 精神分裂症 预计2021年中国递交IND 自主创新1类新药 9 NH300231 精神分裂症 预计2022年中国递交IND 自主创新1类新药 10 NH102 抗抑郁 预计2021年获批IND，开展临床1期 自主创新1类新药 11 NH103 抗抑郁 预计2021年中国递交IND 自主创新1类新药 12 NH180 抗抑郁 预计2022年中国递交IND 自主创新1类新药 13 NH400 抗抑郁 预计2021年中国递交IND 自主创新2类新药 14 NH110 帕金森 预计2022年中国递交IND 自主创新1类新药 15 NH130 帕金森病精神症状 预计2022年中国递交IND 自主创新1类新药 16 DP-VPA 抗癫痫 临床1期已完成 国外引进 3、药品销售业务方面 公司全资子公司恩华和信主要从事公司自产的制剂类产品批发销售；公司控股子公司恩华连锁主要从事药品的零售业务（含本公司产品）。江苏恩华药业股份有限公司 2020 年年度报告全文 14（1）报告期内，恩华和信继续加强营销队伍建设，调整销售策略，促进产品销售。在药品集中带量采购的新招标模式下，公司持续推进销售人员的专业结构调整，不断推进产品销售向专业化医学方向发展，继续完善有利于调动一线销售人员积极性的销售政策，力争做到区域市场的无缝隙覆盖。适时调整销售策略，充分利用渠道优势重点做好对非集采产品的市场推广，扩大这类产品的销售规模，提升市场占有率；与此同时，加大被纳入集采产品在非集采区域的推广力度，扩大这类产品在非集采区域的销售规模，提升市场占有率，积极争取使被纳入集采产品在集采区域能够维持较为稳定的收入。（2）报告期内，恩华连锁按照“立足徐州，做区域龙头”发展思路，实行区域聚焦战略，2020年新增门店10家。截至报告期末，共有83家门店（其中：医保门店74家，特保药店3家，市县互认药店25家）。恩华连锁进一步加强了在商品、人力资源、制度、营销以及信息等方面的管理工作，降低了产品采购成本、提高了管理水平、提升了企业形象、促进了产品销售、提升了企业盈利能力和整体盈利水平。（二）报告期内公司所属行业的发展阶段、周期性特点以及公司所处的行业地位 公司所处的行业为医药行业，细分行业为中枢神经药物行业。1、医药行业的发展阶段、周期性特点 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合，一、二、三产业为一体的产业，其与国人身心健康密切相关，具有较强的刚性需求，是典型的弱周期行业。2018年9月，我国首次从国家层面组织开展药品试点集中带量采购，拉开了我国医药行业整合的序幕，行业开始进入阵痛期。而带量采购的重点在于控制医保费用，因此，医保控费成将为今后医药行业主旋律。随着带量采购的持续推进，在加剧医药行业洗牌的同时，带量采购政策亦同步倒逼制药企业加大研发，向创新转型。2、中枢神经药物行业的发展阶段及公司所处的行业地位（1）中枢神经药物行业的发展阶段 在全球中枢神经药物消费总额之中，美国占比高达49%，欧洲和日本占比分别为26%和9%，我国仅占到全球消费总额的3%，由此可见，国内中枢神经药物行业和国外相比仍然处于起步阶段。据世界卫生组织预测，精神疾病可能成为仅次于心脏病、癌症全球人类的第三大疾病。随着中国社会经济的快速发展、社会生活节奏的加快、竞争压力的加大以及老龄化趋势的加剧，造成中枢神经系统疾病患者的数量日益增加。根据中国疾病预防控制中心精神卫生中心在2009年公布的数据，我国各类精神疾病患者人数已在1亿人以上，重性精神病患人数已超过1,600万，其中约70%的患者未得到有效治疗。中枢神经领域病患人数巨大并持续增长，催生了巨大的中枢神经药物市场。（2）公司在中枢神经药物行业所处的行业地位 公司是国家定点麻醉及精神药品生产基地，是国内重要的中枢神经系统药物的生产商和销售商，同时也是国内唯一一家专注于中枢神经系统药物研发和生产的制药企业。二十多年来，公司集中资源从事中枢神经药物的研发、生产、销售，拥有国内最丰富的产品线，形成了公司独特的核心竞争力。产品梯队日益丰富，已获批和在研产品对公司发展构成强劲支撑。公司在中枢神经药物行业的细分领域麻醉、精神、神经均有重磅产品布局，近年来陆续获批的有右美托咪定、丙泊酚、瑞芬太尼、舒芬太尼、盐酸戊乙奎醚注射液、盐酸羟考酮注射液、度洛西汀、阿立哌唑、齐拉西酮等产品；未来一段时间将会陆续获批的会有普瑞巴林、劳拉西泮注射液、盐酸(R)氯胺酮鼻喷剂、CY150112、丁二酸齐洛那平、棕榈酸派利哌酮长效注射剂、阿立哌唑长效注射剂、TRV-130注射液、NH600001、NH102等一系列产品，随着这些产品的获批、招标和上市销售，将进一步巩固公司在中枢神经药物领域的国内领先地位。2020年度，公司获得“徐州市2019年高新技术企业创新20强（公司排第5位）”“2019江苏省百强创新型企业（公司排名第68位）”“2019年度中国医药工业百强（公司排名第47位）”“江苏省双创团队（2020-2023）”“徐州市市长质量奖”“徐州最佳雇主”等荣誉称号。1项专利获首届徐州市专利金奖，另有1项专利获优秀奖。子公司上海恩元获得高新技术企业及科技型中小企业认证。江苏恩华药业股份有限公司 2020 年年度报告全文 15 （三）报告期内业绩驱动因素 报告期内，由于新冠疫情的影响，短期内造成了手术量的下降，但随着我国对新冠疫情的逐步控制，随着政府持续加大医疗投入、人口基数大且老龄化加快、居民人均消费支出增长、健康意识提升以及国家医保体系逐步完善、医保覆盖深度和广度提升，促进了药品的消费。公司2020年在新冠疫情的影响下，经过全体员工的共同努力，仍然取得了较好的成绩，主要驱动因素为以下方面：一是产品销售能力得到提升。通过近几年持续不断地营销体制改革，打造了一支专业化的销售团队，充分调动了一线销售员工的销售积极性，快速扩大公司非集采产品销售规模，提升了产品的市场占有率。二是通过加强对子公司的管控，提升了子公司经营质量。三是通过持续节能、降耗，降低生产成本。四是疫情期间，公司投资的江苏好欣晴互联网医疗平台增加了公司的精神和神经类产品的销售。未来，公司将继续稳步推进研发创新和仿制药的一致性评价，加快公司原料药及制剂产品的国际化，同时，还将着力于产品结构的调整，注重市场潜力大及研发壁垒高的产品开发，确保公司业绩可持续增长。二、主要资产重大变化情况二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 期末比期初增加了 86.59%，主要系报告期内联营企业新增加股东增加投资影响所致。固定资产 期末比期初增加了 22.97%，主要系报告期内购建固定资产影响所致。无形资产 未发生重大变化。在建工程 期末比期初减少了 93.92%，主要系报告期内在建工程转增固定资产影响所致。货币资金 期末比期初减少了 22.98%，主要系报告期内购买银行理财产品本期进行重分类调整影响所致。交易性金融资产 期末比期初增加了 1095.71%，主要系报告期内购买银行理财产品本期进行重分类调整影响所致。应收款项融资 期末比期初减少了 58.38%，主要系报告期内应收票据到期及背书转让共同影响所致。预付款项 期末比期初减少了 54.77%，主要系报告期内款项结算影响所致。其他应收款 期末比期初减少了 46.24%，主要系报告期内款项结算、收回影响所致。存货 期末比期初增加了 25.58%，主要系报告期内销售备货影响所致。其他权益工具投资 期末比期初增加了 43.24%，主要系报告期内参股公司估值增加影响所致。递延所得税资产 期末比期初增加了 50.02%，主要系报告期内合并抵销未实现利润影响所致。其他非流动资产 期末比期初增加了 52.40%，主要系报告期内研发支出资本化影响所致。2、主要境外资产情况、主要境外资产情况 适用 不适用 江苏恩华药业股份有限公司 2020 年年度报告全文 16 三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 1、在技术与研发优势方面 公司是国内唯一一家专注于中枢神经系统药物研发和生产的制药企业，是国家定点麻醉类和精神类药品生产基地。企业技术中心为国家级企业技术中心，设有企业院士工作站、国家博士后科研工作站、江苏省神经药物工程技术研究中心、江苏省中枢神经药物研究重点实验室。为了加大创新药物研发投入，公司近两年分别在苏州和上海筹建了苏州恩华生物医药科技有限公司和上海枢境生物科技有限公司。现拥有专业研究人员600名，其中硕博278名。研究院拥有30,000平方米的实验场所，设有新药筛选与评价部、计算机辅助药物设计部、合成部、制剂部、分析部、临床医学部、药政注册部、项目管理部、质量保证部、综合行政管理部等部门，形成了新药综合性研发平台。公司已建立中枢神经系统药物新分子实体研究与开发平台、高端中枢神经递药系统研究与开发平台、中枢神经系统新药筛选及药理学评价研究与开发平台、精麻类药品防滥用技术研究与开发平台。公司在研项目70余项，分别处于药品研发的各个阶段，储备了一定数量的新产品，保证了企业的可持续性发展。近5年来承担“重大新药创制”科技重大专项5项，省市级重点科技创新项目10余项。公司注重市场潜力大、研发壁垒高及有政策壁垒的新产品开发，注重形成具有自主知识产权的核心技术，技术优势体现在以下几个方面：（1）研发领域覆盖了全部中枢神经系统药物，是国内中枢神经领域药品品类最全品种最多的企业。包括抗焦虑药和催眠药、抗癫痫药和抗惊厥药、抗抑郁药和抗躁狂药、抗精神病药、阿片类镇痛药及其拮抗剂、抗偏头痛药、全身麻醉药、局部麻醉药、抗帕金森病药、治疗中枢神经系统退行性疾病药、中枢兴奋药等药物。在中枢神经系统领域有良好声誉，在国内有一定的影响力。（2）拥有较强的科研队伍和强大的专家库的支持，形成了新药综合性研发平台，具备进行具有自主知识产权的新药开发的能力，已经建立了较为完善的精神类药物和镇痛类药物原创新药的研发平台。（3）在中枢神经类药物的化学合成研究上具有较高的技术水平，能独立承担难度较大的新药合成工艺研究，研发水平处于国内领先地位，已成功申请多项化合物及制备方法专利。（4）在缓释制剂、脂肪乳制剂、口崩片、糖浆剂、分散片、口腔粘膜贴片、长效注射剂等新剂型的研究方面具有国内领先的实力，已获得注册批准的缓释制剂2项，脂肪乳制剂2项，口崩片和分散片各1项，新建立了大输液车间及预填充注射液车间，相应的研发品种也处于开发阶段。（5）公司坚持以企业为创新主体，同时开展了广泛的产学研合作和学术交流，与美国哈佛医学院、Trevena，英国Zysis，以色列D-Pharma、Mapi、华中科技大学、中国药科大学、南京医科大学、北京大学医学部、河北医科大学第二医院、清华大学药学院等国内外大中型院校、研发机构建立合作关系。（6）公司高度重视原创性新药的研究，为此，公司分别在上海和苏州设立了上海枢境生物科技有限公司及苏州恩华生物医药科技有限公司，在研发资金及人才队伍等方面给予重点投入和配备，保证创新药物研究的可