688319_2022_欧林生物_成都欧林生物科技股份有限公司2022年年度报告（修订版）_2023-06-09.pdf

2022 年年度报告 1/235 公司代码：688319 公司简称：欧林生物 成都欧林生物科技股份有限公司成都欧林生物科技股份有限公司 20222022 年年度报告年年度报告 2022 年年度报告 2/235 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性性、准确、准确性性、完整完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利公司上市时未盈利且尚未实现盈利 是 否 三、三、重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”中“风险因素”相关内容。四、四、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。五、五、中勤万信会计师事务所（特殊普通合伙）中勤万信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。六、六、公司负责人公司负责人樊绍文樊绍文、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人谭勇谭勇及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）秦星瑶秦星瑶声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。七、七、董事会董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 截至报告期末，公司合并报表未分配利润为负数，且公司目前处于快速发展期，需投入大量资金推进新产品的研发和新项目的建设。为提高公司长期竞争力和持续经营能力，结合公司现阶段盈利水平和未来资金需求等因素综合考虑，公司 2022 年度拟不进行利润分配，不派发现金红利，不送红股，也不进行公积金转增股本。上述利润分配方案尚需经公司 2022 年年度股东大会审议。八、八、是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 九、九、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述，不构成公司对投资的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。十、十、是否存在被控股股东及其是否存在被控股股东及其他他关联方非经营性占用资金情况关联方非经营性占用资金情况 否 2022 年年度报告 3/235 十一、十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、十二、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、十三、其他其他 适用 不适用 2022 年年度报告 4/235 目录目录 第一节第一节 释义释义 .5 5 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 .7 7 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 .1111 第四节第四节 公司治理公司治理 .5050 第五节第五节 环境、社会责任和其他公司治理环境、社会责任和其他公司治理 .7070 第六节第六节 重要事项重要事项 .7979 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况 .107107 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况 .113113 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况 .114114 第十节第十节 财务报告财务报告 .114114 备查文件目录 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。2022 年年度报告 5/235 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 公司、本公司、母公司、欧林生物 指 成都欧林生物科技股份有限公司 原伦生物 指 重庆原伦生物科技有限公司，系公司全资子公司 新诺明生物 指 成都新诺明生物科技有限公司，系公司控股子公司 Hib 结合疫苗 指 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗 AC 结合疫苗 指 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 AC-Hib 联合疫苗 指 A 群 C 群脑膜炎球菌-b 型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗 重组金葡菌疫苗 指 重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）GMP 指 英文 Good Manufacturing Practice 的缩写，药品生产质量管理规范。疾控中心 指 疾病预防控制中心 重庆武山 指 重庆武山生物技术有限公司，系公司控股股东 泰昌集团 指 泰昌集团有限公司，系公司持股 5%以上股东 陆军军医大学 指 中国人民解放军陆军军医大学（原“中国人民解放军第三军医大学”）武汉生物 指 武汉生物制品研究所有限责任公司 疫苗法 指 中华人民共和国疫苗管理法（中华人民共和国主席令第 30 号，2019 年 12 月 1 日起生效）免疫原性 指 某一制品接种人体后诱生免疫应答的能力。接种疫苗后，此种反应导致出现理想的特异体液免疫或细胞免疫应答或二者兼有之，一般情况下使被接种个体获得保护，以免受相应传染原的感染。偶联 指 是由两个有机化学单位进行某种化学反应而得到一个有机分子的过程。原液 指 用于制造最终配制物和半成品的均一物质。细菌性疫苗 指 含有细菌抗原成分，用于预防相应细菌感染引起疾病的疫苗 多糖疫苗 指 从细菌培养物中，以生物化学或物理方法提取纯化细菌多糖制成的疫苗。多联多价疫苗 指 指含有二个或多个活的、灭活的生物体或者提纯的抗原，由生产者联合配制而成，用于预防多种疾病或由同一生物体的不同种或不同血清型引起的疾病。核酸疫苗 指 将编码外源性抗原的基因插入到含真核表达系统的载体上，然后直接导入人或动物体内，让其在宿主细胞中表达抗原蛋白，该抗原蛋白可直接诱导机体产生免疫应答。基因工程疫苗 指 以近代发展起来的生物工程技术将有效的特异性抗原的基因插入易于增殖的载体（细菌和细胞），在载体增殖时可表达有效特异性抗原，取其制成疫苗。CRM197 指 白喉毒素无毒突变体，与常用的载体蛋白的相比，CRM197 蛋白具有无毒的特点及优势。临床前研究 指 包括药物的合成工艺、提取方法、纯度、处方筛选、制2022 年年度报告 6/235 备工艺、理化性质、剂型选择、检验方法、质量指标、稳定性；药理、毒理、动物药代动力学等试验性研究。中药制剂还应包括原药材的来源、加工及炮制等；生物制品还应包括菌株或起始材料、制造检定规程等。批签发 指 国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不准上市或者进口。中检院 指 中国食品药品检定研究院 药监局 指 国家药品监督管理局 佐剂 指 能够非特异性地改变或增强机体对抗原的特异性免疫应答、发挥辅助作用的一类物质 报告期末 指 2022 年 12 月 31 日 本报告期、报告期内 指 2022 年 1 月 1 日-12 月 31 日 元、万元 指 人民币元、人民币万元 注：本报告书中所涉数据的尾数差异或不符系四舍五入所致。2022 年年度报告 7/235 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司基本情况公司基本情况 公司的中文名称 成都欧林生物科技股份有限公司 公司的中文简称 欧林生物 公司的外文名称 Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc.公司的外文名称缩写 Olymvax Biopharmaceuticals 公司的法定代表人 樊绍文 公司注册地址 成都高新区天欣路99号 公司注册地址的历史变更情况 原注册地址：成都高新区天府大道北段1480号高新孵化园6号楼，2011年变更为：成都高新区天欣路99号 公司办公地址 成都高新区天欣路99号 公司办公地址的邮政编码 611731 公司网址 http:/ 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表 姓名 吴畏 程天骏 联系地址 成都高新区天欣路99号 成都高新区天欣路99号 电话 028-69361198 028-69361198 传真 028-69361100 028-69361100 电子信箱 三、三、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 中国证券报（）、上海证券报（）、证券时报（）、证券日报（）公司披露年度报告的证券交易所网址 公司年度报告备置地点 证券投资部办公室 四、四、公司股票公司股票/存托凭证简况存托凭证简况(一一)公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 欧林生物 6888319 不涉及 (二二)公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 五、五、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 中勤万信会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 北京市西城区西直门外大街112号阳光大厦10 层 2022 年年度报告 8/235 签字会计师姓名 覃丽君、阿的五且 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 英大证券有限责任公司 办公地址 广东省深圳市福田区深南中路华能大厦三十、三十一层 签字的保荐代表人姓名 李雪峰、单少军 持续督导的期间 2021 年 6 月-2024 年 12 月 六、六、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2022年 2021年 本期比上年同期增减(%)2020年 营业收入 547,480,719.00 487,151,580.35 12.38 320,109,157.13 归属于上市公司股东的净利润 26,577,086.57 107,963,523.13-75.38 36,130,174.95 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 720,708.63 96,660,127.39-99.25 27,340,876.22 经营活动产生的现金流量净额-24,549,804.03 39,961,825.47-161.43 21,089,134.24 2022年末 2021年末 本期末比上年同期末增减（%）2020年末 归属于上市公司股东的净资产 881,625,176.44 844,658,320.30 4.38 376,970,154.84 总资产 1,478,871,193.65 1,211,880,833.86 22.03 641,257,275.27 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2022年 2021年 本期比上年同期增减(%)2020年 基本每股收益（元股）0.0656 0.2804-76.60 0.0991 稀释每股收益（元股）0.0656 0.2804-76.60 0.0991 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）0.0018 0.2511-99.28 0.075 加权平均净资产收益率（%）3.10 17.69 减少14.59个百分点 10.07 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）0.08 15.84 减少15.76个百分点 7.62 研发投入占营业收入的比例（%）40.05 12.94 增加27.11个百分点 13.68 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 2022 年年度报告 9/235 1、公司报告期内实现营业收入 54,748.07 万元，同比增加 12.38%，主要是因为吸附破伤风疫苗销售持续增长。2、公司报告期内实现归属于上市公司股东净利润2,657.71万元，同比下降75.38%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润72.07万元，同比下降99.25%，导致每股收益下降较多，主要是因为：1）公司报告期内持续加大研发投入力度，研发费用较上年同期增加 6,562.85万元，同比增长 116.45%；2）公司根据疫苗生产相关法规要求，在生产阶段进行了各种类型的小批量测试及验证，发生相关费用 1,551.61 万元，较上年同期增加 1,381.53 万元；3）报告期内，公司所得税费用较上年同期增加 1,784.52 万元。3、公司报告期经营活动产生的现金流量净额为-2,454.98 万元，同比下降 161.43%，主要系公司 2022 年度研发投入大幅上升所致。4、公司报告期末归属于上市公司股东的净资产为88,162.52万元，同比增长4.38%；总资产为 147,887.12 万元，同比增长 22.03%，主要是公司销售增长所致。七、七、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异(一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东的属于上市公司股东的净资产差异情况净资产差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 八、八、2022 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）营业收入 53,535,183.63 179,171,044.89 138,069,739.47 176,704,751.01 归属于上市公司股东的净利润-6,805,222.26 37,847,659.01 9,134,104.01-13,599,454.19 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润-6,861,846.82 32,872,659.07 8,964,360.06-34,254,463.68 经营活动产生的现金流量净额-43,299,849.62 8,898,843.56-93,331,035.16 103,182,237.19 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 九、九、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 2022 年年度报告 10/235 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2022 年金额 附注（如适用）2021 年金额 2020 年金额 非流动资产处置损益-147,048.92 -47,721.72 1,840.08 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 27,280,848.41 9,592,201.26 8,841,371.30 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 3,700,589.00 3,764,001.96 215,068.49 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-452,678.17 -19,793.33-268,981.14 其他符合非经常性损益定义的损益项目 减：所得税影响额 4,525,332.38 1,985,292.43 少数股东权益影响额（税后）合计 25,856,377.94 11,303,395.74 8,789,298.73 对公司根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义界定的非经常性损益项目，以及把公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。适用 不适用 十、十、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 十一、十一、非企业会计准则业绩指标说明非企业会计准则业绩指标说明 适用 不适用 十二、十二、因国家秘密、因国家秘密、商业商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 适用 不适用 2022 年年度报告 11/235 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、经营情况经营情况讨论与分析讨论与分析 报告期内，公司实现营业收入 54,748.07 万元，较上年同期增长 12.38%，主要系公司对吸附破伤风疫苗产品持续推广宣传，吸附破伤风疫苗销售收入相比上年同期有所增长。报告期内，公司实现归属于上市公司股东的净利润 2,657.71 万元，较上年同期减少 75.38%。研发人员数量由上年同期的 85 人，增加到报告期末的 122 人，较上年同期增加了 43.53%。报告期内，公司吸附破伤风疫苗实现首次出口；Hib 疫苗获得再注册批准；重组金葡菌疫苗期临床试验正式启动；AC-Hib联合疫苗做好申报生产的准备工作。截至披露日，公司重组金葡菌疫苗已实现全国范围内多家医院临床入组，AC-Hib 联合疫苗向药监局提交的生产注册上市许可申请已被受理。报告期内，公司被国家知识产权局评定为“国家知识产权优势企业”；被四川日报报业集团消费质量报社与成都市知识产权协会评为“2021年度诚信典范企业”。公司被成都高新区经济运行局选入第一批重点产业链供应链“白名单”企业，并被成都市经济和信息化局纳入“2022年度成都市中小企业成长工程培育企业”。报告期内，公司主要工作情况如下：（一）销售方面 报告期内，公司持续推动营销体系升级，更聚焦、更精准、更灵活地进行市场布局和策略落地。公司积极与中华预防医学会、中华医学会等权威学会联合开展全国范围的破伤风学术活动，并持续加大市场投入力度，实现吸附破伤风疫苗销售同比增长。同时，政策性文件、专家共识等的相继出台也为公司推广吸附破伤风疫苗提供了支持。报告期内，中华预防医学会杂志 2022 年第 06 期刊登了外伤后破伤风预防处置和预防接种门诊建设专家共识（以下简称“专家共识”），介绍了外伤后破伤风预防处置的基本流程、破伤风主动和被动免疫制剂的合理使用方法以及预防接种门诊设置的基本要求，从而进一步让大众了解如何正确的预防破伤风，为破伤风在医院急诊的布局奠定基础。（二）研发方面 报告期内，公司持续推进临床试验阶段和生产注册阶段产品的进度。截至披露日，公司重组金葡菌疫苗已实现全国范围内多家医院临床入组，AC-Hib 联合疫苗上市许可申请已被受理。公司在拓宽已上市产品市场的同时，持续加强研发投入。报告期内，公司研发投入 21,925.67 万元，较上年增长247.82%，占营业收入比例40.05%。同时，公司研发团队不断壮大，研发人员总人数由 2021年年末的 85人增加至报告期末的 122 人，研发人员占比接近 28%。公司不断拓宽技术平台、完善研发管线。报告期内，公司新建病毒疫苗技术平台和佐剂技术平台，实现细菌疫苗平台与病毒疫苗平台双翼齐飞，并按计划推进四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）、A 群链球菌疫苗、口服重组幽门螺杆菌疫苗（大肠杆菌）等临床前研究产品的研发进度。2022 年年度报告 12/235 未来，欧林生物将围绕病毒类疫苗、细菌类疫苗、基因重组蛋白疫苗、核酸疫苗等方向展开研究，为企业发展注入持续动力。（三）生产和质量控制方面 公司积极落实药品生产相关法律法规要求，建立了覆盖药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）、环境健康安全（EHS）、ISO 质量管理体系（GB/T19001-2016/ISO9001:2015）等法律法规要求的药品生产质量管理体系。公司药品生产质量管理体系覆盖了疫苗的整个产品生命周期，如研发、物料购进、生产、质量保证、质量控制、销售、售后服务、药物警戒和产品退市等，并在整个过程中实行药品质量风险管理，从而实现全面生产质量管理。公司始终坚持产品高质量标准，持续优化管理职责、过程控制、纠正预防等模块，公司以质量手册作为质量管理体系的纲领性文件，明确公司质量管理体系的范围、运作方式和体系过程之间的相互关系以及相关程序，并以其为提纲建立完善的药品质量管理体系，以文件作为载体，培训考核为手段，通过标准化的管理和操作、过程监督的方式以及全面的质控手段，保证产品质量。报告期内，公司 3个上市疫苗的检定合格率为 100%，公司产品批签发检验结果全部合格，并顺利通过疫苗巡查检查、药品生产监督检查、生产许可检查、药物警戒现场检查及 ISO 质量管理体系认证检查，其中接受监管机构检查 7 次、接受第三方认证检查 1 次。公司积极落实上市许可持有人的主体责任，严格执行 GMP、ISO9001:2015 等生产质量管理体系的要求，积极配合疫苗检查的各项工作，不断完善提升质量管理体系。（四）人才培养方面 公司高度重视人才培养工作。报告期内，公司对中层干部及储备干部的管理培训贯穿全年，通过帮助员工制定有效的职业生涯规划、丰富员工培训内容，促进员工自身的发展以及员工与企业的协同发展。公司还积极通过校企联合引进优秀人才，与相关高校保持多年良好的合作关系。2022 年 4 月，公司被成都市人力资源和社会保障局评为“成都市企业人才工作站”。二、二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况研发情况说明说明 (一一)主要业务、主要产品或主要业务、主要产品或服务服务情况情况 公司是一家专注于人用疫苗的研发、生产及销售的高新技术企业。在公司董事会及管理层的带领下，公司始终以科研开发和成果转化为己任，目前已累计获得各项专利 130 余项，实现 3 个产品上市销售，分别为：吸附破伤风疫苗、Hib 结合疫苗和 AC 结合疫苗，同时公司有 AC-Hib 联合疫苗处于生产注册阶段，重组金葡菌疫苗处于临床试验期阶段，四价流感病毒裂解疫苗（MDCK 细胞）、A 群链球菌疫苗、口服重组幽门螺杆菌疫苗（大肠杆菌）等多个产品在研，形成了“多产品储备、阶梯有序、重点突破”的产品管线。公司已建成了覆盖全国 31 个省、自治区、直辖市的营销网络，为未来产品的市场开拓打下良好基础。2022 年年度报告 13/235 (二二)主要经营模式主要经营模式 1、研发模式 在“传统疫苗升级换代+创新疫苗开发”双轮驱动的产品开发策略下，公司采取自主研发与合作研发相结合的产品开发模式。对于自主研发，公司主导疫苗研发的全过程；对于合作研发，高校及科研院所主要负责抗原发现和筛选、菌/毒株构建、实验室制备工艺、动物模型建立、有效性和安全性初步评价等临床前的基础性研究工作，公司主导临床前的中试工艺放大研究、质量标准和检测方法研究、有效性和安全性研究、稳定性研究、剂量和免疫程序研究、临床样品制备、临床申请等后续阶段。2、采购模式 公司采购部依据年度生产计划制定年度采购计划，并按 GMP 要求组织原料、辅料、包装材料等采购。报告期内，公司按照 GMP 等法律法规的要求制定了完整的采购管理制度并严格实施，确保公司生产用物料的质量符合 GMP 要求。3、生产模式 公司采取“以销定产”的生产模式，以市场需求为主导，结合合理的安全库存水平制定生产计划。生产部根据年度销售计划制定出全年生产计划以及月执行计划，并按批次组织生产；质量检定部对生产过程中所涉及的原料、辅料、包装材料、中间产品、半成品、成品进行检验，质量保证部对生产全过程实施监督检查，各部门紧密配合并严格按照 GMP 要求组织生产活动，以确保公司最终产品的安全性和有效性。4、销售模式 公司设有营销中心，下设销售部、市场部、药物警戒部、综合运营部。上述部门各司其职，其中销售部负责推广服务商招选管理、公司产品的销售、各省招投标等工作；市场部负责市场推广、品牌建设、推广商培养及培训等；药物警戒部负责药物介绍、异常反应的处理、配合销售部和市场部做好公司产品知识的宣传和宣教；综合运营部负责销售合同签署、产品发货、客户对账、协调财务部门开票及收款等工作。年末，营销中心对年度销售情况进行汇总分析，同时结合公司年度计划执行率、公司市场占有率和对下年度市场供需情况的评估，根据公司的发展战略目标，制定下年度销售计划。5、盈利模式 公司主要从事人用疫苗产品的研发、生产和销售。报告期内，公司通过疫苗产品的产业化生产和销售，最终实现营业收入和净利润。(三三)所处行业情况所处行业情况 1.1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 本公司主要从事人用疫苗的研发、生产和销售。根据国民经济行业分类与代码，公司所处行业为“医药制造业（代码 C27）之”基因工程药物与疫苗制造（C2762）。根据战略性新兴产业分类（2018），公司所处行业为“生物制品制造”之“基因工程药物和疫苗制造”。2022 年年度报告 14/235 疫苗接种作为控制疾病的重要途径，在保护人类健康方面发挥了重大作用，使人类在面对传染病威胁时能够化被动为主动，是回报率最高的公共卫生投入之一。相对于普通药品而言，疫苗为面向健康人群的特殊药品，对于安全性的要求更高，因此安全性评价周期长、临床试验入组人数多、生产质量要求严格，形成了疫苗行业周期长、投入大、壁垒高的特点。近年来，疫苗技术得到了快速发展，同时社会各界对于疫苗产业的关注度与日俱增，大众对疫苗接种的意识进一步提高，疫苗的认知度和可及性均得到提升。疫苗技术的发展拓宽了疫苗可预防的疾病类型，为人类带来了更有效的更广泛的疾病应对策略，为疫苗产业带来了重大变革。1、全球疫苗市场 根据弗若斯特沙利文分析报告，2017 年至 2021 年，全球人用疫苗市场规模从约 277 亿美元增长至约 460 亿美元，复合年增长率为 13.5%。随着未来更多疫苗的研发和上市，预计 2025 年将达到约 831 亿美元，2030 年将达到约 1,310 亿美元。全球人用疫苗市场将在民众健康意识、传染病治疗和预防需求、消费能力增长的驱动下持续快速增长。来源：弗若斯特沙利文分析 从生产厂家来看，全球疫苗市场呈寡头垄断特点，主要由默沙东、葛兰素史克、赛诺菲、辉瑞四家跨国制药公司主导，其市场占有率合计超 80%。从销售品种看，HPV 疫苗、肺炎球菌疫苗、流感疫苗和带状疱疹疫苗等在过去五年一直在疫苗销售榜单中位居前列，它们能有效预防宫颈癌、肺炎、流感等多种疾病，在减少疾病发生和降低疾病经济负担中发挥了重要作用。2、国内疫苗市场 新中国成立后，我国开始着手建立计划免疫体系，在二十世纪五十年代建立了生物制品研究所，至今已有长达半个世纪的疫苗发展史。虽然我国疫苗行业起步较晚，但追赶速度快，目前已形成了全球前列的疫苗自主生产研发能力。国内的疫苗可分为免疫规划疫苗（一类疫苗）和非免疫规划疫苗（二类疫苗）。免疫规划疫苗由政府免费向公众提供，主要用于新生儿接种；非免疫规划疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗，通常定价较高。根据前瞻产业研究院数据显示，2017-2021 年期间，我国人用疫苗的销售收入保持持续增长的态势，合计收入从 2017 年 254 亿元增长到 2021 年 761 亿元。从销售收入看，我国非免疫规划疫苗占据疫苗市场销售的绝大部分，2021 年非免疫规划疫苗的销售收入为 725 亿元，免疫规划疫苗的销售收入仅 36 亿元，非免疫规划疫苗的收入增长带动我国疫苗市场不断增长。2022 年年度报告 15/235 我国疫苗市场供应商大致可分为四类：国有七大所、民企、外企、地方国资委下属企业。免疫规划疫苗的供应商主要为国有疫苗企业，该等企业每年均向政府提供稳定数量的疫苗。非免疫规划疫苗市场则主要由外资企业和民营疫苗企业主导。我国疫苗市场仍存在巨大潜力，尤其是优质的免疫规划疫苗及非免疫规划疫苗增长可期。虽然我国人口众多，但疫苗使用上仍以免疫规划疫苗为主，大多数常用疫苗仍是旧款疫苗，非免疫规划疫苗渗透率以及成人疫苗接种率均较低。根据世界银行统计，2021 年，中国疫苗市场人均支出仅为 7.1 美元，而美国疫苗市场人均支出为 59.5 美元。欧盟五国和日本的人均支出分别为17.4 美元和 28.1 美元。中国人用疫苗市场人均支出目前远低于发达国家，部分原因在于一类疫苗价格低廉，也预示着中国人用疫苗市场进一步发展的巨大潜力。来源：世界银行，弗若斯特沙利文分析 随着居民收入水平不断提高以及防疫意识的增强，民众对安全性更高、免疫原性更好、能预防更多疾病的优质新型疫苗的需求日益增加。在民众疫苗接种意识增强、疫苗产品研发和生产水平的提高以及国家相关政策支持产业发展等有利因素的促进下，国内优质新型疫苗产品市场将得到进一步扩容。2.2.公司所处公司所处的行业地位分析及其变化的行业地位分析及其变化情况情况 自成立以来，公司采取“传统疫苗升级换代+创新疫苗研发”双轮驱动的研发模式，以自主研发的方式对国内市场需求广阔的传统疫苗进行改良和技术创新，并与国内外高校及科研院所合作研发创新疫苗。通过推动传统疫苗先行上市销售，积累现金流和利润，从而为公司研发创新疫苗提供支持。目前，公司在成都高新西区、天府国际生物城设有 2 处研发平台，总面积近 10000 平方米，可满足细菌疫苗、病毒疫苗、基因重组蛋白疫苗、核酸疫苗以及新型佐剂等生物制品的研发。经过多年技术积累，公司的技术团队在中试放大和产业化积累了丰富的实战经验，已熟练掌握多糖蛋白结合技术、基因工程技术、多肽疫苗技术、分离纯化技术、细菌高密度培养技术和脱毒控制技术等核心技术。公司在报告期内新建病毒疫苗技术平台和佐剂技术平台等技术平台，为进一步丰富公司研发管线、提高公司技术水平打下了良好的技术基础。2022 年年度报告 16/235 围绕核心技术，公司获得了多项国家发明专利，并顺利运用于多联多价疫苗及创新疫苗的研发和产业化，具备突出的研发成果转化能力。目前，公司已实现吸附破伤风疫苗、Hib 结合疫苗及 AC 结合疫苗三个产品上市销售。其中，公司吸附破伤风疫苗成功拓展了非新生儿破伤风预防市场。报告期内，根据中检院的公开信息，公司破伤风疫苗批签发居行业首位。截至披露日，公司进入临床试验或生产注册阶段的产品中，AC-Hib 联合疫苗的生产注册申请已被受理，全球 1 类新药重组金葡菌疫苗进入临床试验期，已实现全国范围内多家医院临床入组。重组金葡菌疫苗在世界范围内暂无同款疫苗上市，若该疫苗成功上市，公司将有望填补世界空白，对于从源头上降低金葡菌院内感染的发病率与耐药性、减少患者医疗负担等具有重要的意义。此外，公司在临床前研究布局了丰富的产品管线，在研管线包括 A 群链球菌疫苗、口服重组幽门螺杆菌疫苗（大肠杆菌）、四价流感病毒裂解疫苗（MDCK 细胞）等产品。成立至今，公司培养了人才团队，积累了丰富的经验，取得了多项发明专利，为未来在研项目的成功及产业化奠定了坚实的基础。公司将秉承创新、开放的企业文化，通过“走出去、引进来”的发展战略，建立多方位的合作关系，不断提升研发能力、丰富产品管线，为中国及世界面临的重要健康问题提供创新优质的解决方案。3.3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 （1 1）在一类疫苗需求稳定局面下，二类疫苗需求将保持稳定增长）在一类疫苗需求稳定局面下，二类疫苗需求将保持稳定增长 我国疫苗市场由一类疫苗（国家免疫规划）市场和二类疫苗（自费免疫）市场两部分构成。一类疫苗由国家财政统一拨款，集中招标采购，由政府免费向公民提供。目前我国的免疫计划主要面向适龄儿童，采购数量随每年人口出生人数浮动，市场规模稳定。二类疫苗是指未列入国家免疫范畴的、由消费者自愿选择，自费接种的疫苗。该类疫苗价格相对较高，利润也较高。自二类疫苗市场开辟以来，其市场规模迅速扩张。尽管目前自愿接种二类疫苗的需求量还远少于免疫规划用的一类疫苗，但随着公众对预防的关注度提升，二类疫苗的市场将快速发展。（2 2）一剂多防的联合疫苗是未来的研究方向）一剂多防的联合疫苗是未来的研究方向 目前在全世界可通过免疫接种来预防的疾病已经达三十多种，其中大部分是针对儿童接种。随着时间的推移，疫苗的接种覆盖率得到逐步的提高，接种次数也不断增加。在未来还会有新的疫苗不断研究和开发出来，因此儿童免疫计划表中的疫苗种类也可能会随之增加。为了在儿童期有限的时间内减少接种次数同时又能预防更多疾病，迫切需要研究开发联合疫苗。联合疫苗较以往的单价疫苗有很多优势，如更少的接种次数，降低婴幼儿创伤；提高国家免疫计划表的实施效率，减少漏种；更高的免疫覆盖率；更低的空间存放要求；便于未来增加新品种疫苗到免疫计划表中。因此从现实使用需求来看，联合疫苗在预防传染病的作用中代表了未来疫苗的发展方向。（3 3）国内政策支持行业发展国内政策支持行业发展 2022 年年度报告 17/235 近年来，国内出台了一系列政策支持疫苗行业发展。2017 年 1 月，国务院颁布“十三五”卫生与健康规划，计划扩大国家免疫规划，改革完善第二类疫苗集中采购机制，推进接种门诊规范化建设，提升预防接种管理质量；2017 年 2 月，国务院发布关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见，明确促进疫苗自主研发和质量提升，支持新型疫苗特别是多联多价疫苗的研发和产业化，通过国家科技计划（专项、基金等）、科技重大专项等科研项目支持符合条件的疫苗研发工作。2022 年 4 月，国务院颁布“十四五”国民健康规划，指出要强化疫苗预防接种，根据需要适时调整国家免疫规划疫苗种类。行业相关政策陆续出台，推进了疫苗行业的发展。(四四)核心核心技术与研发技术与研发进展进展 1.1.核心技术核心技术及其及其先进性先进性以及报告期内以及报告期内的变化情况的变化情况 公司通过多年的技术积累，构建了多糖蛋白结合技术、基因工程技术、多肽疫苗技术、分离纯化技术、细菌高密度培养技术、破伤风疫苗脱毒控制技术等核心技术。同时，公司持续加大研发投入，不断拓宽研发技术平台。报告期内，公司新建病毒疫苗技术和佐剂技术两大技术平台，完成了各类细胞株病毒株等生物资源引进，为构建全面的疫苗研发管线奠定了良好的技术基础。上述技术平台覆盖了公司疫苗产品从研发到规模化生产的各个阶段，均运用于已上市产品及处于研发阶段的产品当中，具体情况如下：（1）多糖蛋白结合技术 细菌荚膜多糖是细菌的主要毒力因子之一，是由以磷酸多聚核糖基核糖醇（PRP）为主要成分的重复单位组成的多聚体，具有较好的免疫原性，可诱发机体产生有效的保护性杀菌抗体。因此，细菌荚膜多糖可以用于制备疫苗。单纯的荚膜多糖疫苗对 2 岁以上的儿童具有较好的免疫保护效果，而对 2 岁以下儿童不产生免疫或免疫原性较差，通过将多糖共价偶联到一种蛋白载体上，使之转变为 T 细胞依赖性抗原，这种新一代结合疫苗不仅在任何年龄段人群中均可诱导出高浓度的以 IgG 为主的保护性抗体，并可产生明显的免疫记忆反应，从而解决了在 2 岁以下婴幼儿免疫原性差的问题。公司利用该平台成功研发 Hib 疫苗、AC 结合疫苗，利用该平台正在研发的产品包括 AC-Hib 联合疫苗和 13 价肺炎多糖结合疫苗。（2）基因工程技术 基因工程疫苗是用分子生物学技术，对病原微生物的基因组进行改造以降低其致病性；或者将病原微生物的基因组中的一个或多个基因片段克隆到原核或真核表达载体上表达，利用表达的抗原制成疫苗。基因工程疫苗包括基因重组亚单位疫苗、基因重组活载体疫苗、核酸疫苗。相对于传统的减毒、灭活以及亚单位疫苗，基因工程技术表达的抗原产量大、便于规模化生产；纯度高、避免了完整病原体进入体内后引起副作用，安全性好，还可以用于难以培养或有潜在致癌性的病原体。公司与陆军军医大学合作研发的 1 类创新疫苗重组金葡菌疫苗，从金黄色