688606_2022_奥泰生物_2022年年度报告_2023-04-28.pdf

2022 年年度报告 1/200 公司代码：688606 公司简称：奥泰生物 杭州奥泰生物技术股份有限公司杭州奥泰生物技术股份有限公司 20222022 年年度报告年年度报告 2022 年年度报告 2/200 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性性、准确、准确性性、完整完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利公司上市时未盈利且尚未实现盈利 是 否 三、三、重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”中说明了可能对公司产生重大不利影响的风险因素，敬请投资者注意投资风险。四、四、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。五、五、致同会计师事务所（特殊普通合伙）致同会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。六、六、公司负责人公司负责人高飞高飞、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人傅燕萍傅燕萍及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）傅燕萍傅燕萍声声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。七、七、董事会董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司第二届董事会第二十次会议审议通过了公司2022年度利润分配及资本公积转增股本方案如下：1.公司拟向全体股东每10股派发现金红利100元（含税）。截至2022年12月31日，公司总股本53,904,145股，扣除回购专用证券账户中股份数1,036,000股，以此计算合计拟派发现金红利528,681,450.00元（含税）。本年度公司现金分红金额占合并报表中归属于上市公司股东净利润的比例为44.63%。2.公司拟以资本公积向全体股东每10股转增4.8股。截至2022年12月31日，公司总股本53,904,145股，扣除回购专用证券账户中股份数1,036,000股，以此计算合计转增25,376,710股，转增后公司总股本增加至79,280,855股。如在利润分配及资本公积转增股本方案公告披露之日起至实施权益分派股权登记日期间，公司应分配股数（总股本扣除公司回购专用证券账户股份余额）发生变动的，公司拟维持每股分配（转增）比例不变，相应调整分配（转增）总额。如后续应分配股数发生变化，将另行公告具体调整情况。本次利润分配及资本公积转增股本方案尚需提交 2022 年度股东大会审议。八、八、是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 2022 年年度报告 3/200 九、九、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。十、十、是否存在被控股股东及其是否存在被控股股东及其他他关联方非经营性占用资金情况关联方非经营性占用资金情况 否 十一、十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、十二、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、十三、其他其他 适用 不适用 2022 年年度报告 4/200 目录目录 第一节第一节 释义释义.4 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.7 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.11 第四节第四节 公司治理公司治理.38 第五节第五节 环境、社会责任和其他公司治理环境、社会责任和其他公司治理.54 第六节第六节 重要事项重要事项.60 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.82 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.89 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.89 第十节第十节 财务报告财务报告.89 备查文件目录 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报告 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿 2022 年年度报告 5/200 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 公司、本公司、奥泰生物 指 杭州奥泰生物技术股份有限公司 竞冠投资 指 杭州竞冠投资管理有限公司 群泽投资 指 杭州群泽投资管理有限公司 赛达投资 指 杭州赛达投资合伙企业(有限合伙)傲锐生物 指 杭州傲锐生物医药科技有限公司，为公司全资子公司 同舟生物 指 杭州同舟生物技术有限公司，为公司全资子公司 凡天生物 指 凡天生物科技有限公司（Fancy Diagnostic Limited），为公司在香港的全资子公司 奥拓生物 指 奥拓生物有限公司（Alltest Diagnostic Limited），为凡天生物在香港的全资子公司 CitestDiag 指 Citest Diagnostics Inc.，为凡天生物在加拿大的全资子公司 奥恺生物 指 杭州奥恺生物技术有限公司，为公司全资子公司 赛业科技 指 杭州赛业科技有限公司，为公司全资子公司 天瑜生物 指 海宁天瑜生物科技有限公司，为赛业科技全资子公司 AcesoLab 指 美国 Aceso Laboratories Inc，为凡天生物在美国的全资子公司 瑞测生物 指 杭州瑞测生物技术有限公司 逸乐生物 指 杭州逸乐生物技术有限公司 赢芯医疗 指 浙江赢芯医疗科技有限公司 赢海生物 指 浙江赢海生物技术有限公司，2023 年 3 月 22 日更名为浙江赢海医疗用品有限公司，为凡天生物在中国的全资子公司 RapidLabs 指 英国 Rapid Labs Limited，为凡天生物在英国的控股子公司 曙光科技 指 浙江曙光科技有限公司 股东大会 指 杭州奥泰生物技术股份有限公司股东大会 董事会 指 杭州奥泰生物技术股份有限公司董事会 监事会 指 杭州奥泰生物技术股份有限公司监事会 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 IVD,体外诊断 指 英文 In-Vitro Diagnostics 的简称，是指在人体之外，对人体血液、体液、组织等样本进行检测，从而判断疾病或机体功能的诊断方法。POCT，即时诊断 指 英文 Point Of Care Testing 的简称，是指在病人旁边进行的临床检测，在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检验结果的一类新方法。体外诊断试剂 指 在体外诊断过程中，单独或者与仪器配合使用，对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。抗原 指 能够刺激机体产生（特异性）免疫应答，并能与免疫应答产物抗体和致敏淋巴细胞在体内外结合，发生免疫效应（特异性反应）的物质，属于体外诊断试剂核心原材料之一。抗体 指 机体的免疫系统在抗原刺激下，由 B 淋巴细胞或记忆细胞增殖分化成的浆细胞所产生的、可与相应抗原发生特异性结合的免疫球蛋白，属于体外诊断试剂核心原材料之一。单克隆抗体 指 由一个 B 细胞分化增殖的子代细胞所分泌的高度均质性针对单一2022 年年度报告 6/200 抗原决定簇的特异性抗体。多克隆抗体 指 由不同 B 细胞克隆产生的针对抗原物质中多种抗原决定簇的多种抗体混合物。胶体金 指 由氯金酸在还原剂如白磷、抗坏血酸、枸橼酸钠、鞣酸等作用下，可聚合成一定大小的金颗粒，并由于静电作用成为一种稳定的胶体状态形成带负电的疏水胶溶液。免疫层析技术 指 20 世纪 90 年代出现的新兴免疫检测技术，其特点是应用抗原、抗体免疫学反应和层析反应，并以干片法试纸的形式，达到快速、准确地显色以检测待测物之目的。免疫荧光技术 指 将免疫学方法（抗原抗体特异结合）与荧光标记技术结合起来，用已知的荧光抗原标记物或抗体标记物检测相应抗体或抗原的方法称免疫荧光法。因为荧光色素不但能与抗体球蛋白结合，用于检测或定位各种抗原，也可以与其他蛋白质结合，用于检测或定位抗体。化学发光技术 指 将具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应相结合，用于各种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素和药物等的检测分析技术。ODM 指 英文 Original Design Manufacturer 的缩写，指由采购方委托制造方，由制造方从设计到生产一手包办，而由采购方负责销售的生产方式，采购方通常会授权其品牌，允许制造方生产贴有该品牌的产品。美国 FDA 注册 指 FDA 为美国食品药品管理局（Food and Drug Administration）的英文简称，负责对美国生产和进口的药品、食品、生物制药、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等产品的安全检验和认可，只有通过 FDA 认证的产品才能进入美国市场销售。欧盟 CE 认证 指 CE 标志（CE Mark）属强制性标志，是欧盟对进口产品的认证，通过认证的商品可加贴 CE（“CONFORMITE EUROPEENNE”缩写）标志，表示符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令的要求，可在欧盟统一市场内自由流通。若要求加贴 CE 标志的产品没有 CE标志，则不得在欧盟市场销售。加拿大 MDL 认证 指 英文 Medical Device Licence 的缩写，即医疗器械许可证，是加拿大卫生部(Health Canada)颁发的允许相关医疗器械在加拿大上市的行政许可证。澳大利亚 TGA 注册 指 TGA 为澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administration）的英文简称，在澳大利亚生产、进出口的医疗用品（包括药物和医疗器械）都必须进行注册，在列入澳大利亚医疗用品登记表 ARTG(“Australian Register of Therapeutic Goods”缩写)后方可供应澳大利亚市场。英国 MHRA 注册 指 MHRA是医药和健康产品管理局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）的简称，在 2021 年 1 月 1 日英国脱欧过渡期结束后，所有的医疗器械、体外诊断医疗器械都需要在 MHRA 进行注册后方可供应英国市场。报告期 指 2022 年 1 月 1 日至 2022 年 12 月 31 日 2022 年年度报告 7/200 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司基本情况公司基本情况 公司的中文名称 杭州奥泰生物技术股份有限公司 公司的中文简称 奥泰生物 公司的外文名称 Hangzhou Alltest Biotech Co.,Ltd 公司的外文名称缩写 Alltest 公司的法定代表人 高飞 公司注册地址 浙江省杭州市江干区杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号第3幢第4幢第5幢厂房 公司注册地址的历史变更情况 2014年7月11日，公司注册地址由“杭州经济技术开发区白杨街道6号大街452号1幢5A16-5A19号房”变更为“杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号车间2第三、四层厂房”；2019年10月18日，公司注册地址由“杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号车间2第三、四层厂房”变更为“浙江省杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号第3幢第4幢厂房”；2019年10月31日，公司注册地址由“浙江省杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号第3幢第4幢厂房”变更为“浙江省杭州市江干区杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号第3幢第4幢第5幢厂房”公司办公地址 浙江省杭州市钱塘区下沙街道乔新路383号 公司办公地址的邮政编码 310018 公司网址 电子信箱 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表 姓名 傅燕萍 潘海洁 联系地址 杭州市钱塘区下沙街道乔新路 383 号 杭州市钱塘区下沙街道乔新路 383 号 电话 0571-56207860 0571-56207860 传真 0571-56267856 0571-56267856 电子信箱 Y Y 三、三、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 上海证券报、证券时报、中国证券报、证券日报 公司披露年度报告的证券交易所网址 公司年度报告备置地点 奥泰生物公司董秘办 四、四、公司股票公司股票/存托凭证简况存托凭证简况(一一)公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 人民币普通股A股 上海证券交易所科创板 奥泰生物 688606 不适用 2022 年年度报告 8/200 (二二)公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 五、五、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计 师 事 务 所（境内）名称 致同会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 北京市朝阳区建国门外大街 22 号赛特大厦 5 层 签字会计师姓名 李士龙、杨金佩 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 申万宏源证券承销保荐有限责任公司 办公地址 杭州市上城区民心路 280 号平安金融中心 B 座 23 楼 签字的保荐代表人姓名 廖妍华、张兴忠 持续督导的期间 2021.03.25-2024.12.31 六、六、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2022年 2021年 本期比上年同期增减(%)2020年 营业收入 3,388,568,140.41 1,873,427,739.65 80.88 1,135,553,932.68 扣除与主营业务无关的业务收入和不具备商业实质的收入后的营业收入 3,387,100,388.93 1,872,570,427.90 80.88 1,133,699,410.19 归属于上市公司股东的净利润 1,184,477,646.28 765,688,919.15 54.69 679,229,342.50 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 1,160,499,977.92 729,238,275.24 59.14 672,440,147.27 经营活动产生的现金流量净额 1,360,685,018.85 923,870,826.67 47.28 622,717,595.49 2022年末 2021年末 本期末比上年同期末增减（%）2020年末 归属于上市公司股东的净资产 4,166,522,369.83 3,273,637,115.17 27.28 972,663,843.87 总资产 4,699,723,180.82 4,008,344,382.26 17.25 1,151,108,938.18 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2022年 2021年 本期比上年同期增减(%)2020年 基本每股收益（元股）21.97 15.15 45.02 16.82 稀释每股收益（元股）21.97-扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）21.53 14.43 49.20 16.65 加权平均净资产收益率（%）31.64 30.22 增加1.42个百分点 107.35 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）31.00 28.78 增加2.22个百分点 106.28 2022 年年度报告 9/200 研发投入占营业收入的比例（%）6.12 5.10 增加1.02个百分点 4.85 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 1.本报告期营业收入比上年同期增长 80.88%，归属于上市公司股东的净利润比去年同期增长54.69，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润比去年同期增长 59.14，主要原因为：报告期内公司在澳洲、东南亚、欧洲等国家和地区新冠抗原检测产品销售业绩大幅度增长；同时公司非新冠检测产品收入也持续保持较快的增长速度，促使本报告期经营业绩相关指标继续大幅度增长。.本报告期经营活动产生的现金流量净额比上年同期增长 47.28%，主要系报告期内营业收入增长；.本报告期每股收益比上年同期增长 45.02%，扣除非经常性损益后的每股收益比上年同期增长49.20%，主要系报告期内营业收入和净利润的增长。七、七、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异(一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东的属于上市公司股东的净资产差异情况净资产差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 八、八、2022 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）营业收入 2,098,917,066.48 624,612,612.61 286,536,646.03 378,501,815.29 归属于上市公司股东的净利润 1,049,210,119.14 253,506,401.52 57,837,519.39-176,076,393.77 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 1,047,901,207.44 223,535,566.65 36,893,215.50-147,830,011.67 经营活动产生的现金流量净额 931,874,151.52 42,715,208.18 31,393,552.03 354,702,107.12 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 九、九、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2022 年金额 附注（如2021 年金额 2020 年金额 2022 年年度报告 10/200 适用）非流动资产处置损益 523,967.79 -50,722.07-35,997.69 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 31,479,247.35 15,848,044.79 3,105,221.93 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 8,787,718.70 21,326,722.22-单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回-30,257.72 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-12,370,857.03 -1,226,747.66-1,025,202.03 其他符合非经常性损益定义的损益项目 112,199.14 7,007,835.09 5,915,011.16 减：所得税影响额 4,554,607.59 6,454,488.46 1,200,095.86 少数股东权益影响额（税后）-合计 23,977,668.36 36,450,643.91 6,789,195.23 对公司根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义界定的非经常性损益项目，以及把公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。适用 不适用 十、十、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 交易性金融资产 780,203,388.89 1,832,879,311.43 1,052,675,922.54 9,375,954.21 其他权益工具投资 2,199,981.60 12,199,981.60 10,000,000.00-其他非流动金融资产 52,123,333.33-52,123,333.33-交易性金融负债-24,594,606.00 24,594,606.00-24,594,606.00 合计 834,526,703.82 1,869,673,899.03 1,035,147,195.21-15,218,651.79 十一、十一、非企业会计准则业绩指标说明非企业会计准则业绩指标说明 适用 不适用 十二、十二、因国家秘密、因国家秘密、商业商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 适用 不适用 2022 年年度报告 11/200 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、经营情况经营情况讨论与分析讨论与分析 报告期内，公司紧紧围绕公司长期发展战略目标和年初制定的公司经营计划，充分发挥公司高效的研发创新能力、专业的国际和国内注册能力、全球化营销网络全覆盖等优势，深入推进产能提升，加快人才培育，创建有知识、有技能、善创新的队伍，最终确保了公司核心竞争力、品牌影响力和经营业绩比去年同期实现大幅度增长。1 1、经营业绩实现大幅度增长经营业绩实现大幅度增长 2022 年，公司持续聚焦主业，稳步迈向高质量发展。在公司董事会的强力领导下，在全体员工的共同努力下，公司业绩继续保持大幅度增长。报告期内，公司实现营业收入 338,856.81 万元，比去年同期增长 80.88%；归属于母公司股东的净利润 118,447.76 万元，比去年同期增长 54.69%；实现每股收益21.97元；截至2022年12月31日，公司总资产469,972.32万元，比年初增长17.25%，净资产 416,652.24 万元，比年初增长 27.28%；资产负债率 11.25%，处于安全稳健的水平；净资产收益率 31.64%，较好地实现了股东权益的增值。2 2、研发投入以及成果研发投入以及成果转化转化效果显著效果显著 2022 年，公司八大技术平台乘势奋进，改良创新存量市场，改革创新增量市场。报告期内公司研发投入 20,729.75 万元，比去年同期增长 117.16%，占营业收入比重为 6.12%。各技术平台各产品线多管齐下，为公司的核心竞争力提供了强有力的支撑。报告期内，公司获得了：1）浙江省知识产权示范企业；2）国家知识产权优势企业；3）浙江省高新技术企业研究开发中心；4）浙江省高新技术企业创新能力 500 强；5）医疗器械企业上市50 强；6）浙江省专精特新中小企业等荣誉称号。报告期内，公司取得授权专利/软件著作权共 22 项，其中发明专利 8 项，实用新型专利 8 项，外观设计专利 5 项，软件著作权 1 项。截至 2022 年 12 月 31 日，公司累计获得专利 119 项，其中发明专利 28 项，实用新型专利 47 项，外观设计专利 44 项；软件著作权 2 项。公司专利覆盖原料、产品、软件等各个方面,为公司产品提供充分的长生命周期的保护。报告期内，公司共获得产品注册证/备案 636 项，其中新增国内产品备案/注册证 5 项，境外注册证 631 项。截至 2022 年 12 月 31 日，公司累计已取得国内外产品注册证书共 1675 项，包括国内产品注册证/备案证书 21 项；欧盟 CE 认证 1124 项，美国 FDA 认证 10 项，英国 MHRA 产品认证 420 项，加拿大 MDL 认证 60 项，以及澳大利亚 TGA 认证 40 项。3 3、推进推进各产业各产业建设项目建设项目，提高自动化水平提高自动化水平，促进产能提升促进产能提升 报告期内，公司对现有产品生产流水线及生产设备进行技术改造和升级，优化生产流程，改进生产工艺，同时增加新的自动化设备及生产线，提高自动化水平，从传统工艺跨向智能制造。报告期内，公司已基本完成募投项目“新增年产 2.65 亿人份体外诊断试剂的产业化升级技术改造项目”的场地装修、设备购置安装等事项，项目已实现投产，并取得了一定经济效益；同时公司“年产 2 亿人份体外诊断试剂生产中心及研发中心建设项目、赢海生物“新诊断试剂研发及生产项目”、“杭州奥恺生物技术有限公司年产 4 亿人份体外诊断试剂生产研发中心建设项目”等其他多个产业建设项目也陆续顺利开展，为实现产能扩充，满足市场订单需求提供有力的发展后劲。4 4、国内外营销双循环驱动国内外营销双循环驱动，完善覆盖完善覆盖全球全球范围销售渠道范围销售渠道 在国内市场方面，经过前期的市场布局，销售网络已经基本覆盖了全国绝大多数地区。目前，公司已经在北京、上海、广东、江苏、浙江、四川、山西、河北、山东、重庆、湖北、辽宁、黑龙江、甘肃、安徽、海南等多个省市开展阳光采购或拥有省级集中采购平台的省份中标，产品获准进入平台所在区域各级医疗单位的采购目录；在无省级平台的地方，公司也积极参与地方性区域采购招标。此外，公司的毒品检测产品进入多省市级公检法部门使用，拥有一定的品牌知名度，2022 年年度报告 12/200 公司的大便隐血、幽门螺旋杆菌、艾滋病检测、梅毒检测等产品已广泛运用于多省市的高危人群筛查与评估项目。在国际市场方面，公司继续发挥国际市场丰富的营销经验，重点布局欧洲、东南亚、美洲等几大区域，进一步深耕重点国家和重点市场。报告期内，公司收购了英国子公司，在美国全资新设了子公司，通过属地化运营以进一步深度发掘本土市场及辐射周边国家的业务，进一步扩大公司的业务范围和全球影响力。2022 年度，公司经审计的主营业务收入（剔除新型冠状病毒检测试剂（单检产品）的收入）为 52,261.21 万元，已达成 2022 年限制性股票激励计划的目标值，为公司未来业绩增长及可持续发展奠定了基础。二、二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况研发情况说明说明 (一一)主要业务、主要产品或主要业务、主要产品或服务服务情况情况 公司专注于体外诊断行业中的 POCT 细分领域，主营业务为体外快速诊断试剂的研发，生产和销售，主要产品为快速诊断试剂，主要类别涵盖毒品及药物滥用检测，传染病检测，妇女健康检测，肿瘤标志物检测以及心脏标志物检测等多个系列。公司目前已上市产品超 800 余种，产品种类丰富，形态多样，覆盖面广，广泛应用于临床检测、现场检测以及个人健康管理等领域，能满足客户的多元化需求。同时随着生化技术平台、化学发光技术平台、免疫印迹平台、电子仪器平台以及生物传感电化学平台等产业化进程推进，不断丰富产品业务线，打造可持续发展的多元化平台，大大提高了公司的市场竞争力。公司主要产品介绍如下。产品分类产品分类 主要产品主要产品 POCT 快速诊断检测试剂（胶体金）毒品及药物滥用检测系列 安非他明，巴比妥，丁丙诺啡，苯二氮卓，氯硝西泮，可卡因，可待因，可替宁，美沙酮代谢物，乙基葡萄糖醛酸苷，芬太尼，氯胺酮，卡拉酮，合成大麻，麦角酸二乙基酰胺，摇头丸，亚甲基二氧吡咯戊酮，甲基安非他明，吗啡，苯哌啶醋酸甲酯，安眠酮，甲卡西酮，美沙酮，去甲芬太尼，鸦片，烃考酮，苯环已哌啶，普瑞巴林，丙氧芬，卡里普多，三环类抗抑郁药，四氢大麻酚，曲马多，合成大麻素，唑吡坦，佐匹克隆，6-单乙酰吗啡（6-MAM），氟胺酮，二甲基色胺，依托咪酯，加巴喷丁，大麻酚，他喷他多，东莨菪碱，奥氮平，米氮平，麦斯卡林，利培酮，西酞普兰等 70 余种毒品检测试剂。传染病检测系列 呼吸道疾病检测：新冠抗体/抗原/中和抗体/总抗等系列检测试剂，肺炎支原体，甲流/乙流，腺状病毒，呼吸道合胞病毒，链球菌，嗜肺军团菌，结核等检测试剂；肝肠胃疾病检测：甲/乙/丙/戊肝，轮状病毒，腺病毒，伤寒，幽门螺旋杆菌，星状病毒，痢疾阿米巴，兰伯氏贾第虫，隐孢子虫，艰难梭菌，霍乱弧菌等检测试剂；性传播疾病检测产品：人类免疫缺陷病毒（艾滋），人类单纯疱疹病毒，梅毒，沙眼衣原体，淋病等检测试剂；其他虫/鼠/动物传播疾病检测：疟疾，登革热，猴痘病毒，基肯孔尼亚，霍乱，丝虫病，寨卡病毒，利什曼原虫，弓形虫病等检测试剂。妇女健康检测系列 人绒毛膜促性腺激素，促黄体生成素，促卵泡激素，抗缪勒管激素，胎儿纤维连接蛋白，胰岛素样生长因子结合蛋白-1，阴道 pH 等检测试剂。肿瘤标志物检测系列 大便隐血，甲胎蛋白，癌胚抗原，转铁蛋白，核基质蛋白，前列腺特异抗原等检测试剂。心脏标志物检测系列 心肌肌钙蛋白（cTnI&cTnT），肌红蛋白，肌酸激酶同工酶，C-反应蛋白，降钙素原，D 二聚体，心肌脂肪酸结合蛋白等检测试剂。动物/宠物检测系列 犬瘟，犬细小，犬冠状，犬心丝虫，犬利什曼，猫白血，猫艾滋，猫杯状，猫疱疹，非洲猪瘟，牛病毒性腹泻，牛怀孕，牛布鲁氏，牛结核，禽流感，新城疫等检测试剂。其他检测系列 维他命 D（VD），钙卫蛋白，糖化血红蛋白（HbA1c），微量白蛋白，铁蛋白，类风湿因子，尘螨 IgE，血型，男性生育能力等检测试剂。2022 年年度报告 13/200 时间分辨免疫荧光检测系列 心脏标志物系列 肌钙蛋白 I，肌红蛋白，肌酸激酶同工酶，肌钙蛋白 T，心型脂肪酸结合蛋白，肌钙蛋白 I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶三合一等定量检测试剂。炎症标志物系列 C 反应蛋白，降钙素原，血清淀粉样蛋白，白细胞介素-6 等定量检测试剂。激素检测系列-人促绒毛性腺激素，睾酮，孕酮促甲状腺激素，甲状腺激素等甲状腺功能相关的定量检测试剂。传染病检测系列 新冠抗原/抗体，甲乙流联合，登革热等定性检测试剂。肿瘤标志物系列 前列腺特异性抗原，甲胎蛋白，大便隐血等定量检测试剂。其他系列 维生素 D，铁蛋白等定量检测试剂。生化诊断检测系列 干化学生化 pH，蛋白，隐血，比重，葡萄糖，酮体，尿胆原，硝酸盐，白细胞，胆红素，肌酐，抗坏血酸，尿钙，微白蛋白等尿液分析；氧化剂，尿肌酐，pH，亚硝酸盐，比重，戊二醛等尿液掺假分析项目；血红蛋白检测，酒精检测，-羟基丁酸等快速检测试剂。血脂检测系列 甘油三酯，总胆固醇，高密度脂蛋白，低密度脂蛋白等快速检测试剂。化学发光检测试剂 心脏标志物系列 肌钙蛋白 I，肌红蛋白，肌酸激酶同工酶等定量检测试剂。炎症标志物系列 C 反应蛋白，降钙素原，白激素-6 等定量检测试剂。激素检测系列 促黄体生成素，抗缪勒管激素，-人促绒毛性腺激素等定量检测试剂。贫血维生素检测系列 铁蛋白，25 羟基维生素 D 等定量检测试剂。甲状腺功能检测系列 促甲状腺激素，甲状腺素等定量检测试剂。糖尿病检测系列 胰岛素，C 肽等定量检测试剂。肿瘤标志物检测系列 甲胎蛋白，癌胚抗原等定量检测试剂。生物原料系列 传染病抗原/抗体 乙/丙肝抗体，艾滋病毒抗体，梅毒抗体，幽门螺旋杆菌抗体，抗恶性疟 HRP-抗体，新冠病毒抗原/抗体，流感病毒抗体，登革病毒抗体，牛病毒性腹泻抗体，疟疾抗体，梅毒螺旋体重组抗原，艾滋病毒重组抗原，丙型肝炎病毒重组抗原，结核分枝杆菌重组抗原，单纯疱疹病毒重组抗原，巨细胞病毒重组抗原，登革热病毒重组抗原，恶性疟原虫重组抗原，间日疟原虫重组抗原，恶性疟原虫乳酸脱氢酶重组抗原，莱姆疏螺旋体等抗原抗体。毒品抗原/抗体 安非他明抗原抗体，甲基安非他明抗原抗体，苯二氮卓类药物抗原抗体，可卡因抗原抗体，四氢大麻酚抗原抗体，合成大麻素抗原抗体，氯胺酮抗原抗体，氟胺酮抗原抗体，丁丙诺啡抗原抗体，芬太尼抗原抗体，吗啡抗原抗体，摇头丸抗原抗体，唑吡坦抗原抗体，佐匹克隆抗原抗体，扎来普隆抗原抗体，依托咪酯抗原抗体，美沙酮抗原抗体，他喷他多抗原抗体，曲马多抗原抗体，二甲基色胺抗原抗体，美沙酮代谢物抗原，替利定抗原，可替宁抗原，卡痛抗原，利培酮抗原抗体，阿立哌唑抗原抗体，卡利普多抗原抗体，东莨菪碱抗原抗体，米氮平抗原抗体等近 100 种小分子药物的抗原抗体。2022 年年度报告 14/200 肿瘤标志物、心脏标志物、宠物检测等抗原/抗体生物原料 猫白血病重组抗原，猫白血病病毒抗体，C 反应蛋白抗体，人血红蛋白抗体，猪瘟 CSFV 包被抗原，猪瘟 CSFV 标记抗原，猪蓝耳病毒 PRRSV 抗原，口蹄疫FMDV-O 抗原，犬钩端病毒重组抗原，犬瘟热病毒重组抗原，犬细小病毒重组抗原，犬冠状病毒重组抗原，犬腺病毒重组抗原，犬副流感病毒重组抗原，非洲猪瘟 P54-30a 抗原（标记），非洲猪瘟 P54-22b 抗原（包被），猪圆环（PCV）抗原，Tetanus 破伤风抗原，重组肌钙蛋白等抗原抗体。炎症、糖代谢类抗原/抗体 胰岛素样生长因子结核蛋白 1，血清淀粉样蛋白 A1，降钙素原等抗原抗体。酶及酶抗体，辅助用抗体原料 链霉亲和素 SA，SP-10 重组蛋白，重组金黄色葡萄球菌蛋白 A，生物素偶联牛血清白蛋白，-羟基丁酸脱氢酶，人 II 型血管紧张素转换酶。免疫印迹系列 吸入-食物过敏原特异性 IgE 抗体检测试剂；吸入过敏原特异性 IgE 抗体检测试剂；食物过敏原特异性 IgE 抗体检测试剂；抗可提取核抗原（ENA）抗体谱检测试剂；电子仪器系列 电子验孕棒、血红蛋白分析仪、毒品检测尿杯装置读数仪、台式金标读数仪、全自动化学发光免疫分析仪、干式荧光免疫分析仪。分子诊断系列 新型冠状病毒和德尔塔变异株 RT-qPCR 试剂、新型冠状病毒和奥密克戎变异株 RT-qPCR 试剂、流感病毒 A/B RT-qPCR 试剂、呼吸道合胞病毒 RT-qPCR试剂、猴痘 RT-qPCR 试剂。(二二)主要经营模式主要经营模式 1、盈利模式 公司主要从事体外诊断试剂的研发、生产和销售，已建立独立、完整的研发、销售、采购、生产及质量等一整套流程体系，形成了稳定的盈利模式。报告期内，公司营业收入和利润主要来源于体外诊断产品的销售。2、采购模式 公司主要采取“以产定采”的采购模式。公司制定了采购控制程序供应商评价选择程序等管理办法，以控制进入生产过程的物料合格，从源头保证产品质量的稳定。3、生产模式 公司主要采用“以销定产”的生产模式。生产部门根据生产计划排程进行生产安排，确保准时发货以满足客户需求。在生产过程中，公司严格按照医疗器械及体外诊断试剂生产相关标准进行管理，质量检验贯穿于生产全过程，由质量保障部门进行全程把控，以保证产品质量的稳定性。4、营销模式 公司的销售分为国外销售和国内销售。报告期内，公司仍以国外销售为主。国外销售主要是 ODM 的销售模式，辅以自有品牌 Alltest、Citest 等的销售。国内销售主要具有国内注册证书产品的自有品牌销售模式以及部分 ODM 的销售模式。(三三)所处行业情况所处行业情况 1.1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 公司主要从事体外诊断试剂的研发，生产和销售，主要产品为快速诊断试剂，公司所属细分领域为体外诊断行业。根据中国证监会上市公司行业分类指引的规定，公司所处的体外诊断行业属于制造业（C）中的医药制造业（分类代码：C27）；按照 国民经济行业分类（GB/T4754-2017），公司所处行业为医药制造业中的生物药品制品制造（分类代码 C276）。（1）行业发展阶段 根据 EvaluateMedTech 发布的 2018 年全球医械市场概况以及 2024 年全球医械市场预测，2017 年全球医疗器械市场规模为 4063 亿美元，体外诊断市场销售规模约为