688687_2022_凯因科技_凯因科技2022年年度报告_2023-04-21.pdf

2022 年年度报告 1/250 公司代码：公司代码：688687688687 公司简称：公司简称：凯因科技凯因科技 北京凯因科技股份有限公司北京凯因科技股份有限公司 20222022 年年度报告年年度报告 2022 年年度报告 2/250 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性性、准确、准确性性、完整完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利公司上市时未盈利且尚未实现盈利 是 否 三、三、重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述相关风险，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。四、四、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。五、五、中汇会计师事务所（中汇会计师事务所（特殊普通合伙特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。六、六、公司负责人公司负责人周德胜周德胜、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人郭伟郭伟及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）刘洪娟刘洪娟声声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。七、七、董事会董事会决议通过的本决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2022年度拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数分配利润。本次利润分配方案如下：公司拟向全体股东每10股派发现金红利2元（含税）。截至2022年12月31日，公司总股本170,908,422股，扣除公司回购专用证券账户中股份数3,035,824股后的股本167,872,598股为基数，以此计算合计拟派发现金红利33,574,519.60元（含税），占合并报表中归属于上市公司股东净利润的比例为40.25%。本年度不进行公积金转增股本，不送红股。根据上市公司股份回购规则规定，“上市公司以现金为对价，采用要约方式、集中竞价方式回购股份的，视同上市公司现金分红，纳入现金分红的相关比例计算。”公司2022年度以集中竞价方式回购公司股份金额为47,842,836.01元（不含印花税、交易佣金等交易费用），占合并报表中归属于上市公司股东的净利润比例为57.36%。如在分配方案披露至实施期间因新增股份上市、股份回购等事项，导致公司总股本发生变动的，则以未来实施分配方案的股权登记日的总股本扣减回购专用证券账户中股份数为基数，按照每股分配比例不变的原则对分配总额进行调整，并将另行公告具体调整情况。该利润分配方案经公司第五届董事会第十七会议审议通过，尚需提交公司2022年年度股东大会审议。2022 年年度报告 3/250 八、八、是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 九、九、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。十、十、是否存在被控股股东及其是否存在被控股股东及其他他关联方非经营性占用资金情况关联方非经营性占用资金情况 否 十一、十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、十二、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、十三、其他其他 适用 不适用 2022 年年度报告 4/250 目录目录 第一节第一节 释义释义.4 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.8 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.13 第四节第四节 公司治理公司治理.52 第五节第五节 环境、社会责任和其他公司治理环境、社会责任和其他公司治理.75 第六节第六节 重要事项重要事项.84 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.113 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.126 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.127 第十节第十节 财务报告财务报告.128 备查文件目录 载有公司负责人、主管会计工作的负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签字并盖章的2022年年度财务报表 载有现任法定代表人签字和公司盖章的2022年年报全文和摘要 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正文及公告的原稿 2022 年年度报告 5/250 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 公司、本公司、凯因科技 指 北京凯因科技股份有限公司 北亦蛋白 指 北京亦庄国际蛋白药物技术有限公司，公司控股子公司 凯因格领 指 北京凯因格领生物技术有限公司，公司控股子公司 KAWIN BIOSCIENCES USA INC 指 KAWIN BIOSCIENCES USA INC 中文名称为：凯因生命科学（美国）有限公司，公司全资子公司 KAWIN BIOSCIENCES SINGAPORE PTE.LTD.指 KAWIN BIOSCIENCES SINGAPORE PTE.LTD.中文名称为：凯因生命科学新加坡有限公司，公司全资子公司 凯闻生物 指 北京凯闻生物科技有限公司，公司全资子公司 雨欣科技 指 雨欣（海南）医疗科技有限公司，原公司控股子公司凯因格领之参股公司 凯因杏林科技 指 凯因杏林科技（北京）有限责任公司，公司控股子公司凯因格领之控股子公司 先为达 指 杭州先为达生物科技有限公司，公司参股公司 银杏树 指 银杏树药业（苏州）有限公司，公司参股公司 银川杏树林 指 银川杏树林互联网医院管理有限公司，公司控股子公司凯因格领之参股公司 君亦达 指 北京君亦达生物科技有限责任公司，公司参股公司 松安投资 指 北京松安投资管理有限公司，公司控股股东 君睿祺 指 天津君睿祺股权投资合伙企业（有限合伙），原公司股东 海通开元 指 海通开元投资有限公司,公司股东 尚融宝盈 指 尚融宝盈（宁波）投资中心（有限合伙），公司股东 赛伯乐 指 宁波赛伯乐甬科股权投资合伙企业（有限合伙），公司股东 LAV Fortune 指 LAV Fortune(Hong Kong)Co.,Limited，原公司股东 高林厚健 指 高林厚健（上海）创业投资合伙企业（有限合伙），公司股东 高林开泰 指 高林开泰（上海）股权投资合伙企业（有限合伙），公司股东 前海方维 指 深圳前海方维股权投资合伙企业（有限合伙），公司股东 新建元二期生物 指 苏州工业园区新建元二期生物创业投资企业（有限合伙），原公司股东 新建元二期创业 指 苏州工业园区新建元二期创业投资企业（有限合伙），公司股东 富山湾 指 北京富山湾投资管理中心（有限合伙），公司员工持股平台 富宁湾 指 北京富宁湾投资管理中心（有限合伙），持股平台 卓尚湾 指 北京卓尚湾企业管理中心（有限合伙），公司员工持股平台 世纪阳光 指 世纪阳光控股集团有限公司，公司股东 欧航投资 指 上海欧航投资管理中心（有限合伙），原公司股东 礼安投资 指 上海礼安创业投资中心（有限合伙），原公司股东 盈都汇 指 上海盈都汇股权投资管理合伙企业（有限合伙），公司股东 卓尚石 指 北京卓尚石投资管理中心（有限合伙），公司员工持股平台 枫宏投资 指 上海枫宏投资管理合伙企业（有限合伙），原公司股东 人合安瑞 指 新余人合安瑞投资合伙企业（有限合伙），原公司股东 盈信国富 指 深圳市盈信国富实业有限公司，原公司股东 龙磐健康 指 北京龙磐健康医疗投资中心（有限合伙），公司股东 2022 年年度报告 6/250 龙磐投资 指 北京龙磐生物医药创业投资中心（有限合伙），公司股东 卓尚海 指 北京卓尚海企业管理中心（有限合伙），公司员工持股平台 朴宏投资 指 上海朴宏投资中心（有限合伙），原公司股东 景诚投资 指 景诚（成都）股权投资基金合伙企业（有限合伙），公司股东 成瑞科技 指 南京成瑞科技有限责任公司，公司股东 韩凤（张家港）投资 指 韩凤（张家港）股权投资合伙企业（有限合伙），公司股东 长宏投资 指 共青城长宏创业投资管理合伙企业（有限合伙），原公司股东 卓尚江 指 北京卓尚江企业管理中心（有限合伙），公司员工持股平台 湖州聚和 指 湖州聚和股权投资合伙企业（有限合伙），曾用名嘉兴可行星和股权投资合伙企业（有限合伙），公司股东 CPA 指 中国药学会 一致性评价 指 仿制药一致性评价，指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，即仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平 国家医保目录 指 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录 GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范 GSP 指 Good Supply Practice，药品经营质量管理规范 SOP 指 标准操作规程的简称 IND 指 Investigational New Drug Application，即新药临床试验申请 临床前研究 指 临床前研究在非人类受试者上测试药物，以收集药效、毒性、药代动力学及安全信息，并决定药物是否适合进行临床试验 期临床 指 期临床试验，初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 期临床 指 期临床试验，目的是初步评价对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据 期临床 指 期临床试验，目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据 CDMO 指 Contract development and manufacturing organization，合同定制研发生产，是一种新兴的研发生产外包组织，主要为医疗生产企业以及生物技术公司的产品，特别是产品的工艺研发以及制备、工艺优化、注册和验证批生产以及商业化定制研发生产的服务机构 创新药/1 类新药 指 境内外均未上市的药品 DAAs 指 Direct-acting Antiviral Agents，直接抗病毒药物 泛基因型全口服 DAAs 指 适用多种基因型、无需注射干扰素的直接抗病毒药物 人干扰素 指 以基因工程的方法生产的人干扰素 长效干扰素/聚乙二醇干扰素 指 经聚乙二醇技术修饰的干扰素，与短效干扰素相比具有半衰期长的优点 病毒性肝炎 指 由多种肝炎病毒引起的以肝脏病变为主的一种传染病，临床以恶心、呕吐、厌油、乏力、食欲减退、肝肿大、肝功能异常为主要表现，部分患者表现为无症状感染或自限性隐性感染，有些患者还表现为慢性肝炎或肝衰竭，目前已确定的病毒性肝炎有甲型病毒性肝炎、乙型病毒性肝炎、丙型病毒性肝炎、丁型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎五型 慢性肝炎 指 由不同病因引起的、病程至少持续超过 6 个月以上的肝脏坏死2022 年年度报告 7/250 和炎症 HBV/乙肝病毒 指 Hepatitis B Virus，乙型肝炎病毒 乙肝/乙型肝炎/慢性乙型肝炎 指 由 HBV 造成并主要对肝脏产生影响的传染病 HCV/丙肝病毒 指 Hepatitis C Virus，丙型肝炎病毒 丙肝/丙型肝炎/慢性丙肝/慢性丙型肝炎 指 由 HCV 造成并主要对肝脏产生影响的传染病 NS5A 指 HCV 非结构蛋白 5A，锌结合及富含脯氨酸的吸水磷蛋白质，在丙肝病毒 RNA 复制中起重要作用 NS5B 指 HCV 非结构蛋白 5B，一种 RNA 聚合酶，在丙肝病毒 RNA 复制中起关键作用 利巴韦林/RBV 指 Ribavirin，一种抗病毒治疗药物 特发性肺纤维化/IPF 指 Idiopathic Pulmonary Fibrosis，一种慢性、进行性、纤维化性、间质性肺部疾病 丙通沙 指 由 Gilead 研发的丙肝泛基因型全口服 DAAs 药物 艾诺全 指 由艾伯维研发的丙肝泛基因型全口服 DAAs 药物 凯因益生 指 公司产品人干扰素2b 注射液 凯因甘乐 指 公司产品复方甘草酸苷胶囊 甘毓 指 公司产品复方甘草酸苷片/注射液 金舒喜 指 公司产品人干扰素2b 阴道泡腾片 派益生 指 公司产品培集成干扰素-2 注射液 安博司 指 公司产品吡非尼酮片 凯力唯 指 公司产品盐酸可洛派韦胶囊 赛波唯 指 公司产品索磷布韦片 2022 年年度报告 8/250 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司基本情况公司基本情况 公司的中文名称 北京凯因科技股份有限公司 公司的中文简称 凯因科技 公司的外文名称 Beijing Kawin Technology Share-Holding Co.,Ltd.公司的外文名称缩写 Kawin 公司的法定代表人 周德胜 公司注册地址 北京市北京经济技术开发区荣京东街6号3号楼 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 北京市北京经济技术开发区荣京东街6号3号楼 公司办公地址的邮政编码 100176 公司网址 http:/ 电子信箱 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表 姓名 赫崇飞 周雅莉 联系地址 北京市北京经济技术开发区荣京东街6 号 3 号楼 北京市北京经济技术开发区荣京东街 6 号 3 号楼 电话 010-67892271 010-67892271 传真 010-67892271 010-67892271 电子信箱 三、三、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 中国证券报（）、上海证券报（）、证券时报（）、证券日报（）、经济参考报（）公司披露年度报告的证券交易所网址 公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 四、四、公司股票公司股票/存托凭证简况存托凭证简况(一一)公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 凯因科技 688687-(二二)公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 五、五、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 中汇会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 杭州市江干区钱江新城新业路8号UDC时代2022 年年度报告 9/250 大厦 A 座 6 层 签字会计师姓名 刘成龙、邢雪 公司聘请的会计师事务所（境外）名称/办公地址/签字会计师姓名/报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 海通证券股份有限公司 办公地址 上海市黄浦区广东路 689 号 签字的保荐代表人姓名 吴俊、张子慧 持续督导的期间 2021 年 2 月 8 日-2024 年 12 月 31 日 报告期内履行持续督导职责的财务顾问 名称/办公地址/签字的财务顾问主办人姓名/持续督导的期间/六、六、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2022年 2021年 本 期 比 上年 同 期 增减(%)2020年 营业收入 1,159,973,577.75 1,144,356,833.98 1.36 862,053,007.26 归属于上市公司股东的净利润 83,407,819.44 107,289,593.92-22.26 75,565,399.71 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 54,570,001.90 71,469,128.96-23.65 69,265,366.70 经营活动产生的现金流量净额 134,048,463.67 117,938,941.70 13.66 131,422,478.66 2022年末 2021年末 本 期 末 比上 年 同 期末增减（%）2020年末 归属于上市公司股东的净资产 1,675,556,748.68 1,678,568,306.56-0.18 847,717,182.85 总资产 2,209,724,972.77 2,177,739,352.76 1.47 1,172,195,107.00 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2022年 2021年 本期比上年同期增减(%)2020年 基本每股收益（元股）0.49 0.66-25.76 0.59 稀释每股收益（元股）0.49 0.66-25.76 0.59 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）0.32 0.44-27.27 0.54 加权平均净资产收益率（%）4.95 7.14 减少2.19个百分点 9.33 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）3.24 4.76 减少1.52个百分点 8.55 2022 年年度报告 10/250 研发投入占营业收入的比例（%）13.23 7.29 增加5.94个百分点 7.90 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 七、七、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异(一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东的属于上市公司股东的净资产差异情况净资产差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 八、八、2022 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）营业收入 171,572,290.44 321,314,106.35 343,845,209.70 323,241,971.26 归属于上市公司股东的净利润 24,898,632.42 12,338,223.35 31,157,739.68 15,013,223.99 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 13,848,919.34 11,003,418.23 34,273,873.70-4,556,209.37 经营活动产生的现金流量净额 55,722,465.48 12,425,258.90 30,882,807.85 35,017,931.44 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 九、九、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2022 年金额 附注（如适用）2021 年金额 2020 年金额 非流动资产处置损益-719,810.78 35,689,667.22-204,051.56 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 287,994.45 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 49,023,053.94 8,638,305.42 5,119,961.40 2022 年年度报告 11/250 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 6,311,510.39 1,966,347.36 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 3,452,315.21 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-8,513,962.88 -7,399,806.00-880,229.35 其他符合非经常性损益定义的损益项目 86,787.94 减：所得税影响额 1,785,704.92 3,180,210.63 931,541.63 少数股东权益影响额（税后）15,765,262.66 -19,373.65 256,421.06 合计 28,837,817.54 35,820,464.96 6,300,033.01 2022 年年度报告 12/250 对公司根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义界定的非经常性损益项目，以及把公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。适用 不适用 十、十、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 银杏树 2,299,168.80 199,168.80-2,100,000.00 0 先为达 29,476,054.36 37,851,280.54 8,375,226.18 0 理财产品 80,000,000.00 511,116,624.75 431,116,624.75 8,714,066.16 应收款项融资 28,283,329.73 45,981,556.14 17,698,226.41 0 合计 140,058,552.89 595,148,630.23 455,090,077.34 8,714,066.16 十一、十一、非企业会计准则业绩指标说明非企业会计准则业绩指标说明 适用 不适用 十二、十二、因国家秘密、因国家秘密、商业商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 适用 不适用 2022 年年度报告 13/250 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、经营情况经营情况讨论与分析讨论与分析 2022 年度，受多重超预期因素冲击，公司主营业务在原料供应、物流运输、终端医疗服务等环节均受到不同程度的影响。报告期内，公司积极组织生产和推广，药品生产及销售情况在前三季度逐步恢复，第四季度外部环境出现反复，使得公司药品流通和医院患者就诊再次受阻。公司积极应对外部形势的变化，整体销售规模较上年同期略有增长。研发方面，公司持续保持高比例研发投入、全力加快创新药研发，报告期内研发投入大幅增长，累计投入 15,347.17 万元，较上年增长 83.88%，研发投入占营业收入比 13.23%，较上年增加 5.94 个百分点，导致利润及相关指标有所下降。报告期内，公司实现营业收入 115,997.36 万元，同比略有增长；归母净利润 8,340.78万元，同比下降 22.26%。1、研发投入持续增加，开展多项临床试验 2022 年，公司全力开展多项临床研究，持续加大对研发的投入，研发投入累计 15,347.17 万元，较上年增长 83.88%。报告期内，公司共申请发明专利 18 项，获得发明专利授权 6 项；至报告期末，公司累计获得授权发明专利 50 项。报告期内，培集成干扰素-2 注射液治疗低复制期慢性 HBV 感染期临床试验项目完成全部受试者入组和 24 周用药随访。该试验项目以未被满足的临床治疗需求为导向，突破乙肝既往固定的疾病分期和治疗理念，将为更多能获得临床治愈的潜在人群提供临床循证依据。针对儿童疱疹性咽峡炎的 KW-045 项目在报告期内获批开展临床试验，目前处于临床期阶段；治疗带状疱疹的KW-051 项目在报告期内获批开展临床试验，目前处于临床期阶段。具有自主知识产权的生物制品 1 类新药 KW-027 可实现血清 HBsAg 抗原水平降低，报告期内完成全部临床前研究工作并提交临床试验申请，于 2023 年 3 月获得批准开展临床试验。2、深入拓展丙肝产品市场，凯力唯实现强势增长 2022 年，围绕病毒性丙型肝炎市场，公司持续进行目标终端的市场准入和开拓，一方面与肝病领域专家展开深度学术合作，同时下沉销售渠道至患者集中的县域市场。经过一年多的经营，凯力唯产品 2022 年全年的销售收入同比增长 133.02%。经过国家医保谈判续约，凯力唯报销适应症由基因非 1b 型扩展为“基因 1、2、3、6 型”，覆盖国内主要基因型，医保适应症的扩大为该产品提升市场占有率创造了战略性的准入条件。国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022 年）自 2023 年 3 月 1 日起正式执行。3、成熟产品保持市场占有率 基于干扰素在抗病毒方面丰富的循证医学证据和金舒喜产品自身的差异化优势，公司结合国家及多省“两癌筛查”政策，通过目标终端对标管理、持续推动医院准入，实现业绩提升。报告2022 年年度报告 14/250 期内，第四季度受到外部形势较大影响，金舒喜全年销售收入同比略有增长，凯因益生全年销量同比略有下滑。报告期内，公司生物制品销售收入 7.68 亿元，占产品销售收入 67.35%。根据2022 年 CPA（中国药学会）采样数据，金舒喜在人干扰素 2b 外用制剂中市场份额依然位居前列，凯因益生在细分领域市场份额继续保持领先。4、抗体生产基地项目完成规划审批 公司当前重点聚焦以创新药为核心的乙肝功能性治愈药物的研发，抗体是乙肝功能性治愈产品管线中不可或缺的药物类型。报告期内，公司抗体生产基地建设项目已完成立项及规划审批工作；截至目前，项目已取得施工许可证。项目建成后，抗体生产基地总生产能力达到万升级规模，将具备抗体药物临床样品生产和商业化生产的能力，并为公司在研 1 类新药 KW-027 等抗体项目提供符合 GMP 要求的产业化条件。二、二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况研发情况说明说明 (一一)主要业务、主要产品或主要业务、主要产品或服务服务情况情况 1主要业务 公司是一家具有自主创新研发实力，专注于病毒及免疫性疾病领域，集创新药物研发、生产、销售于一体的高科技生物医药公司。公司依托核心技术平台，成功开发出具有自主知识产权的创新药：丙肝全口服泛基因型药物盐酸可洛派韦胶囊和培集成干扰素-2注射液，并实现产业化落地。当前重点聚焦以创新药为核心的乙肝功能性治愈药物组合研发，同时布局免疫性疾病领域提高预防保护率与临床治愈率的创新药物管线。2主要产品 药品类别 主要产品 功能主治 特点 抗 病 毒/免疫调节 凯力唯（盐酸可洛派韦胶囊）凯力唯是一种全新的针对HCV的泛基因型 NS5A 复制复合子抑制剂，可抑制 HCV 的组装和复制。该产品与索磷布韦片联合使用，可治疗初治或干扰素经治的基因 1 型、2 型、3型、6 型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，覆盖中国所有主要基因型，可合并或不合并代偿性肝硬化。凯力唯是公司研发的具有自主知识产权的 1 类创新药，于 2020 年 2 月获批上市，同年通过国家医保谈判进入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020 年)。2022 年凯力唯国谈续约，覆盖泛基因型慢性丙型肝炎。赛波唯（索磷布韦片）赛波唯是治疗慢性丙肝的一线临床用药，适于与其他抗 HCV 药品联合使用，治疗成人与 12 至18 岁青赛波唯为国产首家上市的NS5B 聚合酶抑制剂，于 2020年 3 月获批上市。2022 年年度报告 15/250 少年的慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染。派益生（培集成干扰素-2注 射液）派益生临床上主要用于病毒性肝炎的治疗，具有抑制病毒复制和增强免疫的双重作用，是追求慢性病毒性肝炎临床治愈的药物之一。派益生为公司具有自主知识产权的治疗用生物制品，具有新药证书。金舒喜（人干扰素2b阴道泡腾片）金舒喜是干扰素外用制剂，具有抑制病毒感染和复制，抑制细胞增殖等系列免疫调节作用，临床中可用于治疗病毒感染引起的妇科疾病。金舒喜为治疗用生物制品，是国内唯一一款泡腾片剂型的干扰素，且干扰素泡腾剂型作为新剂型被收入 2020年版中国药典。凯 因 益 生（人干扰素 2b注 射液）凯因益生是广谱抗病毒药物，具有抗病毒及免疫调节双重作用，治疗某些病毒性疾病如慢性病毒性肝炎、带状疱疹等以及某些肿瘤的治疗，例如毛细胞性白血病、恶性黑色素瘤等。凯因益生是一种适合皮下注射的小容量预充式注射剂，已列入国家基本药物目录（2018 年版）和国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)。其他 凯因甘乐/甘毓（复方甘草酸苷胶囊/复方甘草酸苷片、复方甘草酸苷注射液）公司复方甘草酸苷产品包括凯因甘乐、甘毓，主要用于治疗慢性肝病，改善肝功能异常以及湿疹皮肤炎、斑秃或荨麻疹，具有抗炎、免疫调节等多种药理作用。复方甘草酸苷注射液生产线通 过 了 乌 克兰 GMP 认证（PIC/S 标准）。复方甘草酸苷已列入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020 年)。安博司（吡非尼酮片）安博司是罕见病特发性肺间质纤维化（IPF）的治疗药物，可延长特发性肺间质纤维化患者的无疾病进展时间，减缓肺功能的下降，改善患者生活质量。吡非尼酮已列入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020 年)。(二二)主要经营模式主要经营模式 1、研发模式 2022 年年度报告 16/250 公司坚持以临床治疗需求为导向，对病毒及免疫性疾病领域产品进行了大量的创新性研究和开发。公司经过药物筛选和发现、临床前研究、临床试验申请、临床研究、产业化研究、药品上市许可申请，最终实现新药研发成果的商业化落地。经过十余年不断积累和价值输出，公司以自主研发模式为主、基于创新药物研发平台的新药开发模式和研发能力已得到验证。2、采购模式 公司采购部门根据生产计划、原材料领用计划以及原材料库存情况制订采购计划并组织采购。通过供应商资料审查、现场审计、试用验证等评审程序公司建立了合格供应商清单，此外还建立了物料质量管控体系，对物料采购环节的全过程进行质量控制。为确保原材料的供应不会影响生产的正常开展，公司通常储备一定规模的原材料作为安全库存。3、生产模式 公司遵循国家相关法律法规及中国 GMP 标准搭建生产体系。公司执行“以销定产”的生产策略，以市场需求为导向。每年底销售部门会制定下一年度及各季度的销售计划，生产系统会根据下年度销售计划制定年度及季度生产计划。当公司季度销售计划发生变化时，生产计划会对应做出调整，在此基础上，生产系统会根据销售的月度发货计划和库存情况制定包装计划。4、销售模式 公司与符合 GSP 要求的、资质齐全、覆盖范围广的医药经销企业进行合作，形成了覆盖全国的流通体系。公司主要与合同销售组织（CSO）进行合作，由 CSO 负责专业化学术推广及服务。CSO是专业化学术推广及服务组织，在各地区开展学术活动，同时收集药品在临床使用过程中的相关反馈。公司通过 CSO 组织各类专业化学术推广活动，向医疗机构相关领域专业从业人员及患者等传递公司产品的功能、方案、注意事项和临床研究结果等信息。公司扩展商业销售模式，加强药店、诊所及中小终端的覆盖；同时，在经销模式的基础上，公司围绕新产品组建了专业化的学术推广队伍，快速推进新产品的临床应用。(三三)所处行业情况所处行业情况 1.1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 2022 年，受国内外多重超预期因素冲击影响，医药工业总体营业收入和利润等指标增速同比有所下滑。国家统计局网站数据显示，2022 年规模以上医药制造业企业营业收入达 2.9 万亿，同比下降 1.6%，利润总额同比下降 31.8%。与此同时，国家积极鼓励医药企业大力创新，不断推动创新药上市批准速度。2022 年中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市了 1 类创新药品 18 个，包括国产 1 类新药 14 款，进口 1 类新药 4 款；超过一半是通过优先审评获得加速批准。长远来看，随着国家有关政策扶持力度的加大、医药产业结构优化升级、居民健康需求不断上升等积极因素的影响，我国医药市场规模整体将呈现出逐步回暖增长的良好趋势。医药行业具有投资密度高、技术水平高、人才要求高、投资回报周期长的特点，同时面临严格的行业监管环境，受政策影响较大，但随着人均可支配收入增加及人口老龄化加剧，行业增速2022 年年度报告 17/250 保持稳定。医药行业需要基于长时间的技术积累和研发经验总结，经历复杂的多阶段的开发流程，才能实现创新。新药申报上市后，需要接受严格的监管，并经历较为复杂的生产过程和对营销网络要求较高的商业化推广才能实现盈利。医疗改革逐步深入加速行业的分化，引导行业健康有序发展，严格的监管要求促进药品管理水平的提高，同时集中带量采购、医保谈判常态化，都将不断提高行业壁垒。2.2.公司所处的行业地位分析及其变化公司所处的行业地位分析及其变化情况情况 公司是国内首家成功开发出丙肝高治愈率泛基因型全口服系列药物的企业，重点开发的盐酸可洛派韦胶囊系列药物，可覆盖中国所有主要基因型，实现了 97%的高治愈率，打破了进口垄断。公司经过多年的研发和产业化研究，1 类新药盐酸可洛派韦胶囊于 2020 年 1 季度获批上市，同年通过国家医保谈判进入国家医保目录，实现了创新药的商业化落地。2021 年 9 月，国家多部委联合发布了 消除丙型肝炎公共卫生危害行动工作方案（2021-2030 年），明确提出了 2030 年“新报告抗体阳性者的核酸检测率达 95%以上，符合治疗条件的慢性丙肝患者的抗病毒治疗率达 80%以上，专业人员接受丙肝相关内容培训比例达 100%”的工作目标。中华医学会肝病分会和感染学分会于 2022 年组织国内有关专家对丙型肝炎筛查及治疗的推荐意见进行再次更新，在 丙型肝炎防治指南（2022 年版）中推荐可洛派韦系列药物治疗 HCV 基因 1-6 型初治或者 PRS 经治患者，无肝硬化或代偿期肝硬化疗程 12 周，针对基因 3 型代偿期肝硬化可以考虑增加 RBV（A1）。2022年，凯力唯国谈续约，覆盖全部国内慢性丙型肝炎主要基因型，医保适应症扩大，为丙肝市场扩大市场占有率创造了战略性的准入条件。伴随着“消除丙肝公共卫生危害行动专项基金”在多省市的陆续启动，并结合全国爱肝日“全民参与、主动筛查、规范诊疗、治愈肝炎”的主题、世界肝炎日“让肝炎防治服务更加贴近你我”的主题，公司在丙肝宣传教育、综合干预、筛查、转介、诊断、治疗、学术交流、技术培训、能力建设和丙肝患者关怀与救助方面投入资源，努力成为国家消除丙肝行动的民族中坚力量。3.3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 从医药行业年度政策的发布情况来看，作为“十四五”时期的第二年，国家在多个领域都发布了重磅政策，相继出台了多个“十四五”规划类文件，囊括行业多个领域。各部门持续发力，不断推动“三医联动”深入发展。医保方面，引发全民关注的医保目录调整工作顺利推进；结合医保目录调整、医保支付方式改革、医保信息化标准化等方面的动态可以看出，构