688317_2022_之江生物_之江生物：2022年年度报告_2023-04-20.pdf

2022 年年度报告 1/271 公司代码：688317 公司简称：之江生物 上海之江生物科技股份有限公司上海之江生物科技股份有限公司 20222022 年年度报告年年度报告 2022 年年度报告 2/271 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性性、准确准确性性、完整、完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。的法律责任。二、二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利公司上市时未盈利且尚未实现盈利 是 否 三、三、重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。四、四、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。五、五、中汇会计师事务所中汇会计师事务所（特殊普通合伙特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。六、六、公司负责人公司负责人邵俊斌邵俊斌、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人倪卫琴倪卫琴及会计机构负责人（会计主管人及会计机构负责人（会计主管人员）员）倪卫琴倪卫琴声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。七、七、董事会董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 根据 2023 年 4 月 19 日公司第四届董事会第二十四次会议决议，经中汇会计师事务所（特殊普通合伙）审计，2022 年度合并报表归属于上市公司股东的净利润为人民币 760,273,479.93 元。截至 2022 年 12 月 31 日，母公司期末可供分配利润为人民币1,717,459,254.86 元。2022 年年度利润分配预案如下：公司拟以权益分派实施时股权登记日登记的总股本（扣除公司回购专户的股份）为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 12 元（含税）。截至 2022 年 12 月 31 日，公司总股本 194,704,350 股，扣除公司回购专户的股份 2,546,351 股，以此计算合计拟派发现金红利 230,589,598.80 元（含税）。2022 年年度报告 3/271 公司通过上海证券交易所交易系统以集中竞价交易方式进行股份回购，截至 2022年 12 月 31 日，回购已支付的资金总额为人民币 102,033,917.27 元。根据上市公司股份回购规则上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第 1 号规范运作等规定，上市公司以现金为对价，采用要约方式、集中竞价方式回购股份的，视同上市公司现金分红，纳入现金分红的相关比例计算。综上所述，本年度公司累计现金分红 332,623,516.07 元，占公司 2022 年度合并报表归属于上市公司股东的净利润的 43.75%。本次利润分配不实施包括公积金转增股本、送红股在内的其他形式的分配。如在实施权益分派的股权登记日前公司总股本（扣除公司回购专户的股份）发生变动，公司拟维持分配总额不变，相应调整每股分配比例。八、八、是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 九、九、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告所涉及公司未来计划，发展战略等前瞻性陈述，不构成对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。十、十、是否存在被控股股东及其是否存在被控股股东及其他他关联方非经营性占用资金情况关联方非经营性占用资金情况 否 十一、十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、十二、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性性 否 十三、十三、其他其他 适用 不适用 2022 年年度报告 4/271 目录目录 第一节第一节 释义释义.4 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.7 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.12 第四节第四节 公司治理公司治理.52 第五节第五节 环境、社会责任和其他公司治理环境、社会责任和其他公司治理.74 第六节第六节 重要事项重要事项.81 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.117 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.134 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.135 第十节第十节 财务报告财务报告.136 备查文件目录 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正文及公告的原稿。2022 年年度报告 5/271 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 之江生物、公司、本公司、发行人 指 上海之江生物科技股份有限公司 之江有限 指 上海之江生物科技有限公司，之江生物前身 之江药业 指 上海之江药业有限公司 宁波康飞 指 宁波康飞顿斯投资管理合伙企业（有限合伙）磐信投资 指 磐信（上海）股权投资中心（有限合伙）宁波睿道 指 宁波睿道创业投资合伙企业（有限合伙）上海能发 指 上海能发投资咨询有限公司 宁波美投 指 宁波美投微纳投资管理合伙企业（有限合伙）杭州博康 指 杭州博康生物科技有限公司，为公司全资子公司 之江科技 指 上海之江生物医药科技有限公司，为公司全资子公司 上海奥润 指 上海奥润微纳新材料科技有限公司，为公司全资子公司 之江工程 指 上海之江生物工程有限公司，为公司全资子公司 三优生物 指 三优生物医药（上海）有限公司 中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 WHO 指 World Health Organization，世界卫生组织 欧盟 CE 认证 指 Conformit Europenne，是欧盟规定的一种强制性认证标志，欧盟地区对于医疗器械产品需要进行 CE 认证 TGA 指 Therapeutic Goods Administration，澳大利亚药品管理局 SAHPRA 指 South African Health Products Regulatory Authority，南非健康产品管理局 PFDA 指 Food and Drug Administration of the Philippines，菲律宾食品药品监督管理局 CDSCO 指 Central Drugs Standard Control Organisation，印度中央药品标准控制机构 MDA 指 The Medical Device Authority，马来西亚医疗器材管理局，为马来西亚卫生部下属单位 HSA 指 Health Sciences Authority，新加坡卫生科学局 TFDA 指 Thailand Food and Drug Administration，泰国食品药品监督管理局 EUL 指 Emergency Use Listing，WHO 应急使用清单 EUAL 指 Emergency Use Assessment and Listing，WHO 紧急使用评估和清单 VALGENT 指 欧洲权威的 HPV 核酸检测试剂性能评估项目 2022 年年度报告 6/271 本次发行 指 上海之江生物科技股份有限公司首次申请在上海证券交易所科创板发行并上市的行为 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 公司章程 指 上海之江生物科技股份有限公司现行章程 公司章程（草案）指 上海之江生物科技股份有限公司上市后生效的章程 报告期 指 2022 年度 PCR 指 Polymerase Chain Reaction 聚合酶链式反应，又称多聚酶链式反应，是一项利用 DNA 双链复制的原理，在生物体外复制特定 DNA 片段的核酸合成技术。HPV 指 Human Papilloma virus 人乳头瘤病毒，是一种 DNA 病毒，能够感染人体的表皮与黏膜组成，可能引起疣或宫颈癌。qPCR 指 荧光定量 PCR，是指在 PCR 反应体系中加入荧光基团，通过荧光信号检测 PCR 过程，得到相应的动力学曲线，并通过标准曲线对核酸进行定量分析的方法。POCT 指 Point-of-care testing 即时检验，是在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检验结果的一类方法。POCT 是一类极具潜力的检测技术，具有快速简便，效率高，成本低等优点。核酸 指 由许多核苷酸聚合成的生物大分子化合物，是生命的最基本物质之一。根据化学组成不同，核酸可分为核糖核酸（简称 RNA）和脱氧核糖核酸（简称 DNA）。DNA 指 Deoxyribo Nucleic Acid 脱氧核糖核酸，是生物细胞内含有的四种生物大分子之一，核酸的一种。RNA 指 Ribonucleic Acid 核糖核酸，存在于生物细胞以及部分病毒、类病毒中的遗传信息载体。引物 指 一小段单链 DNA 或 RNA，与目标 DNA 结合，作为 DNA 复制的起始点。在核酸合成反应时，作为每个多核苷酸链进行延伸的出发点而起作用的多核苷酸链。探针 指 一小段带有检测标记且顺序已知的，与目的基因互补的单链 DNA 或 RNA。磁珠 指 复合纳米磁性微球，由磁性内核及高分子聚合物壳层组成，其表面带有的活性基团可与抗体、抗原、链霉亲和素连接。FFPE 指 一种常用的样本储存手段。将组织用福尔马林固定石蜡包埋，制备的 FFPE 样本可以在常温下保存十年以上。说明：本报告中部分合计数与各加数直接相加之和在尾数上有差异，这些差异是由四舍五入造成的。2022 年年度报告 7/271 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司基本情况公司基本情况 公司的中文名称 上海之江生物科技股份有限公司 公司的中文简称 之江生物 公司的外文名称 Shanghai ZJ Bio-Tech Co.,Ltd 公司的外文名称缩写 LIFERIVER 公司的法定代表人 邵俊斌 公司注册地址 上海市张江高科技产业东区瑞庆路528号20乙号1层、21幢甲号1层 公司注册地址的历史变更情况 报告期内，公司注册地址未发生变更。公司办公地址 上海市闵行区新骏环路588号26幢 公司办公地址的邮政编码 201114 公司网址 电子信箱 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表 姓名 倪卫琴 金宇丹 联系地址 上海市闵行区新骏环路588号26幢 上海市闵行区新骏环路588号26幢 电话 021-34635507 021-34635507 传真 021-34635507 021-34635507 电子信箱 三、三、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 上海证券报（）中国证券报（）证券时报（）证券日报（）公司披露年度报告的证券交易所网址 公司年度报告备置地点 董事会秘书办公室 四、四、公司股票公司股票/存托凭证简况存托凭证简况(一一)公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 之江生物 688317 无 2022 年年度报告 8/271 (二二)公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 五、五、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 中汇会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 杭州市江干区新业路 8 号华联时代大厦A 幢 601 室 签字会计师姓名 黄继佳、朱启 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 海通证券股份有限公司 办公地址 上海市广东路 689 号 签字的保荐代表人姓名 王莉、陈邦羽 持续督导的期间 2021 年 1 月 18 日至 2024 年 12 月 31 日 六、六、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2022年 2021年 本期比上年同期增减(%)2020年 营业收入 2,326,255,117.23 2,018,829,748.78 15.23 2,052,141,874.39 归属于上市公司股东的净利润 760,273,479.93 758,524,934.06 0.23 932,009,443.50 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 712,091,183.01 735,871,022.81-3.23 927,725,529.37 经营活动产生的现金流量净额 584,971,135.46 641,937,293.08-8.87 1,141,796,462.48 2022年末 2021年末 本期末比上年同期末增减（%）2020年末 归属于上市公司股东的净资产 4,200,411,657.40 3,827,408,967.91 9.75 1,462,598,582.88 总资产 4,743,851,305.34 4,254,679,653.54 11.50 1,879,571,653.56 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2022年 2021年 本期比上年同期增减(%)2020年 基本每股收益（元股）3.93 3.98-1.26 6.38 稀释每股收益（元股）3.93 3.98-1.26 6.38 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）3.68 3.86-4.66 6.35 加权平均净资产收益率（%）19.00 22.13 减少3.13个百分点 91.62 2022 年年度报告 9/271 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）17.80 21.46 减少3.66个百分点 91.2 研发投入占营业收入的比例（%）4.50 5.39 减少0.89个百分点 2.55 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 七、七、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异(一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况市公司股东的净资产差异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上属于上市公司股东的净资产差异情况市公司股东的净资产差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 八、八、2022 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）营业收入 810,004,473.78 669,374,528.00 403,423,709.18 443,452,406.27 归属于上市公司股东的净利润 275,435,800.66 202,465,656.92 150,448,058.24 131,923,964.11 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 275,396,991.00 201,684,202.17 145,185,958.68 89,824,031.16 经营活动产生的现金流量净额 275,709,142.52 38,491,681.37 159,181,238.61 111,589,072.96 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 九、九、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2022 年金额 附注（如适用）2021 年金额 2020 年金额 非流动资产处置损益-56,488.73 -34,384.15-270,965.46 越权审批，或无正式批准文 2022 年年度报告 10/271 件，或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 62,205,431.33 31,577,506.31 7,344,575.32 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 208,584.48 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外-5,833,602.15 -4,718,665.45-2022 年年度报告 11/271 收入和支出 2,190,354.02 其他符合非经常性损益定义的损益项目 411,707.26 121,713.14 34,254.39 减：所得税影响额 8,544,750.79 4,292,258.6 842,180.58 少数股东权益影响额（税后）合计 48,182,296.92 22,653,911.25 4,283,914.13 对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号非经常性损益定义界定的非经常性损益项目，以及把公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。适用 不适用 单位：元 币种：人民币 项目 涉及金额 原因 其他符合非经常性损益定义的损益项目 411,707.26 主要系本报告期内收到的代扣代缴个人所得税手续费。十、十、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 其他权益工具投 资 74,968,373.45 113,459,551.45 38,491,178.00 合计 74,968,373.45 113,459,551.45 38,491,178.00 十一、十一、非企业会计准则业绩指标说明非企业会计准则业绩指标说明 适用 不适用 十二、十二、因国家秘密、因国家秘密、商业商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 适用 不适用 2022 年年度报告 12/271 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、经营情况经营情况讨论与分析讨论与分析 2022 年，公司在董事会的领导和经营管理团队的带领下，秉承“质量第一，服务第一”的理念，专注于分子诊断试剂和仪器设备的研发、生产和销售，深耕公共卫生安全和临床诊断领域，为客户提供优质的产品及一站式技术服务，致力于为健康医疗事业做出贡献。2022 年公司实现营业收入 232,625.51 万元，归属于上市公司股东的净利润 76,027.35 万元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润71,209.12 万元。从产品类别来看，2022 年公司核酸检测试剂收入占全年营业收入比例为 42.14%，分子诊断仪器收入占全年营业收入比例为 26.08%。报告期内，公司坚持科技创新为驱动力，基于多年的技术与实战经验的积累，搭建高效的技术研发与产品转化平台，新获取国内备案凭证 10 项，III 类医疗器械注册证 4 项，II 类医疗器械注册证 1 项；新获发明专利 3 项、实用新型专利 2 项、外观专利 1 项，入选了 2022 上海硬核科技企业 TOP100 榜单。公司全自动核酸提取设备开发及制造质量提升项目在上海市重点产品质量攻关成果中获得二等奖。具体开展的工作情况如下：（一）成果转化，提质发展“加速器”2022 年，大环境充满挑战与机遇，面对复杂且多变的环境，经过多年研发与技术积累，公司研制的“青耕一号”高通量全自动核酸检测平台（全自动核酸提取纯化及实时荧光 PCR 分析系统）是国内领先使用柔性机械臂的核酸检测系统，是国际先进的高通量“样本进-结果出”的全自动核酸检测流水线，已获得国内 III 类医疗器械注册证。作为具有完全自主知识产权、集多种自主创新技术于一体的高通量、全自动核酸检测平台，该产品可支持智能化、多用途、适用于多种检测场景，可实现“样本进，结果出”的全自动化核酸检测流程，推动了分子检测行业从手工法向全自动化的发展。针对现场即时检测需求，公司推出“红铠甲”、“蓝铠甲”等移动 P2+核酸检测车，可满足不同场景的移动核酸检测。“红铠甲”移动 P2+核酸检测车，是一个移动式 P2+微生物实验室，采用科学设计，“三区、三缓、一洗消”布局高度集约化，具备有从样本采集、自动化样本前处理、自动化核酸提取、自动化进行核酸检测到最后出具报告全流程功能。在车辆微缩的空间中，内部搭载的检测核心即为前期自主开发的实验室小型核酸检测自动化设备，流程自动化使其单车日检测通量最高可达1万管，2022 年年度报告 13/271 将样本采集、分杯、自动化的样本前处理、核酸提取、核酸检测到最后出具报告全流程全部串联起来形成一个智慧化的系统。“蓝铠甲”相对“红铠甲”移动 P2+核酸检测车虽通量小，但更灵活。此外，公司新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）获得国家医疗器械注册证，为精准医疗提供了更便捷的解决方案。（二）战略合作，创新发展“推进器”报告期内，公司联合国家传染病医学中心共建微生物与感染网络实验室项目，该项目将有助于临床疑似病例的早发现和溯源定位，并协同疾病哨点监测，强化上海新发传染病的生物安全屏障，建立新发传染病的全城多点触发体系。公司还与复旦大学附属肿瘤医院签署战略合作协议，共谋精准医疗，打造产医协同生态圈，依托复旦肿瘤领先的学科优势与综合的医疗资源积淀，借助公司的创新研发及质量平台，进一步推进临床与转化医学研究，提升肿瘤筛查、精准治疗能力。（三）齐心协力，持续发展“稳定器”报告期内，公司全体员工积极配合公司安排闭环生产，齐心协力，核酸检测试剂日产能最高可达400万人份/天，全力优先保障上海及全国其他地区的核酸检测需求。为全力保障抗原检测产品的市场供应，在各级部门支持下，公司增能扩产，抗原产能由最先 10 万人份/天提升到 100 万人份/天。在公司管理层的领导下，员工的齐心协力下，2022 年公司实现营业收入 232,625.51 万元，同比增长 15.23%。公司秉持“质量第一，服务第一”的理念，专注于分子诊断试剂和仪器设备的研发、生产和销售，依托“青耕一号”为代表的全自动设备，和高质量多品类的试剂，以及销售服务渠道，结合多年在公共卫生与临床诊断领域内的技术经验和产品布局，致力于成为全球市场一体化解决方案的供应商。二、二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况研发情况说明说明 (一一)主要业务、主要产品或主要业务、主要产品或服务服务情况情况 公司是国内技术先进、产品齐全的分子诊断领军企业，专注于分子诊断试剂和仪器设备的研发、生产和销售。公司秉承“质量第一，服务第一”的理念，在公共卫生安全和临床诊断领域为客户提供优质的产品及一站式技术服务，致力于为健康医疗事业做出贡献。2022 年年度报告 14/271 公司的主要产品为分子诊断试剂和仪器设备。产品广泛应用于突发公共卫生安全、医学临床诊断、出入境检验检疫、食品安全等领域，远销全球多个国家和地区。分子诊断试剂方面：公司分子诊断试剂属于体外诊断试剂的范畴，被国内众多知名医院等机构认可和使用。公司共有 400 多项产品，已形成 20 大系列，是国内感染性疾病分子诊断产品最为齐全的企业之一，覆盖了绝大多数国家法定传染病。报告期内，公司多个检测试剂和提取产品获得欧盟 CE 认证。新冠检测试剂包括：新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）、新型冠状病毒中和抗体检测试剂盒（ELISA）和新型冠状病毒中和抗体检测试剂盒（胶体金法）等。其中新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）用于鼻前庭样本中新型冠状病毒核衣壳蛋白抗原的定性检测，用于新型冠状病毒感染的辅助诊断。仪器设备方面：公司已经开发了 EX 系列、iMag 系列、Autrax 系列、Autra 系列等系列化的仪器设备用于更好的满足客户的不同需求，实现了从半自动化到全自动化的跨越。其中 EX 系列仪器设备主要用于核酸的自动提取，iMag 系列仪器设备主要用于样本的“一步法”自动脱蜡、核酸提取与核酸 O.D 值检测，Autrax 系列仪器设备主要用于核酸检测的前处理工作。Autra 系列仪器设备自动化程度更高，能够有效地解决国内传统分子诊断技术操作复杂、耗时长、自动化程度低、应用局限等行业难点。该系列仪器设备可搭载在移动核酸检测车上，满足不同场景的核酸检测，实现现场即时检测需求。报告期，公司完善了各个系列产品，多个产品得欧盟 CE 认证。其中“青耕一号”高通量全自动核酸检测平台（全自动核酸提取纯化及实时荧光PCR分析系统）是国内领先使用柔性机械臂的核酸检测系统，是国际先进的高通量“样本进-结果出”的全自动核酸检测流水线，已获得国内 III 类医疗器械注册证。作为具有完全自主知识产权、集多种自主创新技术于一体的高通量、全自动核酸检测平台，该产品可支持智能化、多用途、多场景的移动检测模式，可实现“样本进，结果出”的全自动化核酸检测流程，对核酸检测的应用普及具有积极的推动作用。截止报告期末，公司已取得 106 项国内医疗器械注册证/备案凭证，其中 III 类医疗器械注册证 39 项，II 类医疗器械注册证 3 项，另外共 243 个产品获得欧盟 CE 认证。2022 年年度报告 15/271 (二二)主要经营模式主要经营模式 公司专注于分子诊断试剂和仪器设备的研发、生产和销售，已建立起覆盖研发、采购、生产、销售、服务的质量管理体系。采购方面：公司综合考虑产品质量、供货速度、经营规模等因素，严格按照制定的供应商筛选及考核机制、采购和验收标准执行，从源头保证产品质量的稳定。生产方面：通过以销定产的生产模式，根据客户订单需求情况结合公司销售计划、库存情况安排生产，同时，对产品根据预期销售量及重要程度的不同进行分类管理，分别确定不同的安全库存量。销售方面：公司利用较为完善的营销体系，由销售部门建立业务渠道和客户关系网络，收集与公司业务相关的项目信息，直接或通过经销商间接向下游医疗机构、第三方医学检验所、疾病预防控制中心、海关等客户销售分子诊断试剂和仪器设备。(三三)所处行业情况所处行业情况 1.1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 （1）公司所处行业发展阶段、基本特点 根据中国证监会发布的上市公司行业分类指引（2012 年 10 月修订），公司所处行业属于医药制造业（分类代码 C27）；根据国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会发布的国民经济行业分类（GB/T4754-2017），公司所属行业属于医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码 C358）。公司目前主要产品属于 体外诊断试剂注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第 5 号）规定的体外诊断试剂。体外诊断是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获 取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务，国际上统称 IVD（In Vitro Diagnostic）。原理是通过试剂和体内物质在体外的反应强度或速度来判断体内物质的性质和数量，用来判断人体的生理状态。体外诊断按照检测方法分类主要包含免疫诊断、生化诊断、微生物、分子诊断、血液学诊断、POCT 等几大方面，发达国家的临床免疫诊断和生化诊断市场已经接近成熟，而 POCT 和分子诊断是诊断市场的主要增长点。分子诊断主要应用于感染性疾病、肿瘤诊断、遗传病诊断、优生优育等，是体外诊断增速最快的子行业。2022 年年度报告 16/271 近年来全球体外诊断市场规模增长稳定。根据 kalorama 出版的The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic(IVD)Tests,15th Edition报告，2022 年全球体外诊断市场将达到 1274 亿美元，其中 948 亿美元来自非 COVID-19 IVD 检测，326亿美元来自 COVID-19 检测。预计 2027 年将达到约 1400 亿美元。根据不同区域分析，全球体外诊断需求市场还主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家，而中国，印度，俄罗斯、巴西等发展中国家作为新兴市场却是球增速最快的国家。由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，在 IVD 市场中的份额预计会不断攀升。其中，分子诊断主要应用于感染性疾病、肿瘤诊断、遗传病诊断、优生优育等，是体外诊断增速最快的子行业。目前分子诊断行业基础设施数量级增长，应用领域得到多元拓展，行业快速发展，平台的创新速度加快，产品的数量也在不断增加，让产品与技术的创新成为国内 IVD 行业比肩国际化行业龙头企业的重要手段。（2）主要技术门槛 体外诊断行业汇集了生物、医学、机械、光学、电子（微电子）、计算机、工程学、工业设计与制造等相关专业技术，技术门槛高。新技术的不断运用和更新，客观上也缩短了行业技术的更新周期，对企业技术的积累以及人员的专业要求提出了较大的挑战。2.2.公司所处的行业地位分析及其变化公司所处的行业地位分析及其变化情况情况 公司产品目前主要包括妇科类（以 HPV 类产品为主）、呼吸道类、肝炎、肠道及生殖道感染类、核酸提取类等分子诊断试剂和 Autrax、EX 系列自动核酸提取仪和 Mic qPCR 等仪器设备。公司是国内感染性疾病分子诊断产品最为齐全的企业之一，已开发400 余种产品，覆盖了绝大多数国家法定传染病，产品广泛应用于突发公共卫生安全、医学临床诊断、出入境检验检疫、食品安全等领域，远销全球多个国家和地区。截止报告期末，公司已取得 106 项国内医疗器械注册证/备案凭证，其中 III 类医疗器械注册证 39 项，II 类医疗器械注册证 3 项，另外共 243 个产品获得欧盟 CE 认证。（1）突发公共卫生安全领域 公司依托智能高效的研发平台和数据资源，建立了全流程应急事件快速响应机制，可以实现技术成果的快速转化。公司在数次重大疫情爆发之际，持续发出“中国声音”，在突发公共卫生安全领域中做出了突出的贡献，在疫情防控方面一直走在研发前沿：2022 年年度报告 17/271 2020 年，公司作为首批获得新冠病毒核酸检测试剂盒注册证的企业快速量产。公司新冠病毒核酸检测试剂获得欧盟 CE 认证和多个国际认证，并被列入 WHO 应急使用清单（EUL），试剂盒保障国内疫情防控的同时销往国外 100 多个国家和地区，为全球疫情的防控提供了重要保障；2018 年，公司研制的寨卡病毒核酸检测试剂被 WHO 认可，并批准纳入紧急使用评估和清单（EUAL），公司系中国唯一入选企业；2014 年，非洲埃博拉病毒爆发流行之际，公司研制的核酸检测试剂第一时间获得欧盟 CE 认证，并跟随中国援非医疗队在非洲协助“抗埃”；次年，公司的埃博拉病毒核酸检测试剂被列入 WHO 官方采购名录，系亚太地区唯一入选企业；2013 年，公司研制的人感染 H7N9 禽流感核酸检测试剂获得 CFDA 批准，成为首批商品化核酸检测试剂，率先批准上市；2008 年，手足口病疫情爆发，公司在国内首先研发出荧光定量核酸检测试剂。（2）HPV 领域 宫颈癌是目前唯一一种病因明确的恶性肿瘤，即高危 HPV 亚型持续性感染所致。宫颈癌前病变是个相对较长时间的过程，使得干预和治疗成为可能，关键在于早发现、早预防、早治疗。通过 HPV 病毒分型检测，可以全面综合的评估 HPV 病毒的感染状态，为临床诊断提供依据。公司的 HPV 产品已经获得 CFDA/NMPA、欧盟 CE 认证，通过了 VALGENT-4、AML 等权威项目或机构的产品性能评估，并参与了 WHO 的国际参考品协作标定。公司进入 HPV检测领域的时间较早，具有较强的技术领先优势。公司在 HPV 领域有多款核酸检测试剂产品，包括了 HPV15 型、HPV2+12 型、HPV16&18 型，基于多重实时荧光定量 PCR 技术，在方法学上优于传统的 PCR 杂交法，简化了客户操作，可以降低污染风险和假阳性结果。公司 HPV 领域的终端客户优质且权威，主要应用在临床诊断领域，主要终端客户有北京协和医院、中国人民解放军总医院、上海瑞金医院、上海中山医院、上海华山医院、北京大学第三医院、江苏省人民医院、上海长海医院、上海第六人民医院、中日友好医院、上海新华医院、北京朝阳医院、北京妇产医院等。（3）呼吸道领域 呼吸道感染是指致病微生物侵入呼吸道并进行繁殖导致的疾病。根据其部位分为上呼吸道感染和下呼吸道感染。前者包括鼻炎、咽炎和喉炎；后者包括气管炎、支气2022 年年度报告 18/271 管炎和肺炎。国家流行性感冒诊疗方案 2019 版推荐使用实时 PCR 核酸检测技术进行病原学检查，因其特异性和敏感性最好，且能区分病毒类型和亚型。公司在呼吸道领域深耕多年，拥有丰富的产品线，形成了新冠病毒、甲型 H1N1 病毒、人感染 H7N9 病毒、甲、乙型流感病毒联合测定、肺炎支原体及肺炎衣原体联合测定、呼吸道合胞病毒等核酸检测试剂。目前取得相关三类注册证书 10 余项，为同行业公司中最为齐全的企业之一，在行业内具有领先地位。（4）核酸提取试剂领域 公司核酸提取试剂结合纳米磁珠制备技术，开发了能兼容 DNA 和 RNA 吸附的磁珠，满足了在同一样本中同时提取不同类型核酸病原体的需求。纳米磁珠制备技术注重源头创新，是一种应用于核酸提取的专项技术，其中纳米磁珠是分子诊断在提取环节所应用的核心原材料。目前磁珠制备技术大多被欧美厂商所掌控，国内能自主生产磁珠的企业较少，同行业公司使用的磁珠多以外购为主，但公司自主研发了核酸提取过程中所需的核心原料纳米磁珠。公司的磁珠制备技术具有自主知识产权，在制备适应各种病原体核酸提取的性能最佳的纳米磁珠方面拥有多项发明专利，如“制备单分散有机/无机复合纳米微球的聚合方法”、“高磁含量单分散亲水性磁性复合微球的制备方法”及“具有快速磁场响应性的功能高分子复合微球的制备方法”等。公司可以针对不同样本类型以及不同病原体开发不同的磁珠，打破了欧美厂商的垄断，实现进口替代。公司磁珠除了满足自身生产研发外，还出口至德国、俄罗斯、法国、澳大利亚等国家。（5）自动化检测领域 公司结合纳米磁珠制备技术，开发了多款核酸提取、检测仪器，如 Autrax 全自动核酸检测前处理系统、EX 系列自动核酸提取仪、便携式实时荧光定量 PCR 分析仪（Mic qPCR）、Autra Mic 一体