688351_2022_微电生理_2022年年度报告_2023-03-28.pdf

2022 年年度报告 1/217 公司代码：688351 公司简称：微电生理 上海微创电生理医疗科技股份有限公司上海微创电生理医疗科技股份有限公司 20222022 年年度报告年年度报告 2022 年年度报告 2/217 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性性、准确、准确性性、完整完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利公司上市时未盈利且尚未实现盈利 是 否 公司是一家采用科创板第五套标准上市的创新医疗器械公司。本报告期，公司实现营业收入 2.60亿元，同比增长36.99%；归属于母公司所有者的净利润为297.18万元，同比扭亏为盈；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为-1,139.33万元，亏损大幅收窄。公司自成立以来始终致力于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售，该类项目研发周期长、资金投入大，公司产品上市时间相对较短，已上市产品尚未实现大规模商业化，市场占有率仍较低，由于营业收入尚不能覆盖公司整体的成本费用，公司2022年度归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为负，尚未实现盈利。三、三、重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”中相关内容。四、四、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。五、五、大华会计师事务所（特殊普通合伙）大华会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。六、六、公司负责人公司负责人 YIYONG SUNYIYONG SUN（孙毅勇）（孙毅勇）、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人朱郁朱郁及会计机构负责人（会计主管及会计机构负责人（会计主管人员）人员）吴振宇吴振宇声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。七、七、董事会董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2022年度利润分配预案为：不进行利润分配，也不进行资本公积转增股本。以上利润分 配预案已经公司第三届董事会第二次会议审议通过，尚需公司2022年年度股东大会审议。八、八、是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 九、九、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。十、十、是否存在被控股股东及其是否存在被控股股东及其他他关联方非经营性占用资金情况关联方非经营性占用资金情况 否 十一、十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、十二、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、十三、其他其他 适用 不适用 2022 年年度报告 3/217 目录目录 第一节第一节 释义释义.3 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.5 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.10 第四节第四节 公司治理公司治理.37 第五节第五节 环境、社会责任和其他公司治理环境、社会责任和其他公司治理.55 第六节第六节 重要事项重要事项.60 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.83 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.93 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.94 第十节第十节 财务报告财务报告.94 备查文件目录 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件 报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本 及公告原稿 2022 年年度报告 4/217 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 微电生理/公司/本公司 指 上海微创电生理医疗科技股份有限公司 微创器械 指 上海微创医疗器械（集团）有限公司及其前身微创医疗器械（上海）有限公司 微创投资 指 微创投资控股有限公司及其前身微创（上海）医疗科学投资有限公司、上海微创投资控股有限公司 毓衡投资 指 上海毓衡投资管理中心（有限合伙）上海生晖 指 上海生晖企业管理咨询中心（有限合伙）嘉兴华杰 指 嘉兴华杰一号股权投资合伙企业（有限合伙）天津镕信 指 天津镕信企业管理合伙企业（有限合伙）远翼永宣 指 天津远翼永宣企业管理中心（有限合伙）润鎏投资 指 宁波梅山保税港区润鎏投资管理合伙企业（有限合伙）水石和利 指 天津水石和利企业管理咨询中心（有限合伙）粤民投 指 广州粤民投云译股权投资合伙企业（有限合伙）张江火炬 指 上海张江火炬创业投资有限公司 爱德博瑞 指 天津爱德博瑞企业管理合伙企业（有限合伙）EverPace Medical 指 EverPace Medical International Corp.Limited 唯电医疗 指 海南唯电医疗科技有限公司 鸿电医疗 指 上海鸿电医疗科技有限公司 远心医疗 指 上海远心医疗科技有限公司 微创医疗 指 MicroPort Scientific Corporation（中文名称：微创医疗科学有限公司，仅用于标识），香港联合交易所主板上市公司，股票代码：00853.HK，注册于开曼群岛 华兴资本 指 华兴资本控股有限公司，香港联合交易所主板上市公司，股票代码：01911.HK，注册于开曼群岛 惠泰医疗 指 深圳惠泰医疗器械股份有限公司，上海证券交易所科创板上市公司，股票代码：688617.SH 强生 指 强生公司（Johnson&Johnson），成立于 1886 年，是一家医疗保健产品、医疗器材及药物的制造商，总部位于美国新泽西州 雅培 指 雅培公司（Abbott）成立于 1888 年，是一家医疗保健公司，总部位于美国芝加哥 美敦力 指 美敦力公司（Medtronic PLC），成立于 1949 年，是一家医疗器械制造商，运营总部位于美国明尼苏达州明尼阿波利斯市，美国纽约证券交易所上市（股票代码：MDT.N）波士顿科学 指 Boston Scientific Corporation，成立于 1979 年，总部设在美国马萨诸塞州纳提克市，在中国注册名称：波科国际医疗贸易有限公司 保荐机构/主承销商/华泰联合证券 指 华泰联合证券有限责任公司 华泰创新 指 华泰创新投资有限公司 家园 1 号 指 华泰电生理家园 1 号科创板员工持股集合资产管理计划 大华会计师/大华 指 大华会计师事务所（特殊普通合伙）报告期/本报告期/本期 指 2022 年度 2022 年年度报告 5/217 元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案 指 能够覆盖三维心脏电生理手术全流程所需设备与耗材的整体解决方案，包含三维电生理标测系统、标测导管、三维射频消融导管、射频消融仪、灌注泵、导引鞘等 医疗器械 指 直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件 心脏电生理技术 指 电生理技术是指以多种形式的能量刺激生物体，测量、记录和分析生物体发生的电现象和生物体的电特性的技术，在心脏医学领域，电生理技术主要应用于对心律失常进行诊断，并在该基础上进行心律失常的治疗 标测 指 利用 X 射线、电/磁定位等技术实现心脏电生理信号的定位、标记和采集 射频消融术 指 将电极导管经静脉或动脉血管送入心腔特定部位，释放射频电流导致局部心内膜及心内膜下心肌凝固性坏死，达到阻断快速心律失常异常传导束和起源点的介入性治疗技术 冷冻消融术 指 通过穿刺将球囊导管送入心脏特定部位，在球囊导管内注入液态制冷剂，凭借制冷剂的蒸发吸热，带走组织热量，使目标消融部位温度降低，阻断特定部位心电信号传导，从而减除心律失常风险的介入性技术 CE 认证 指 产品进入欧盟市场销售的准入条件，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，如要在欧盟市场上自由流通，必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟指令规定的要求 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司基本情况公司基本情况 公司的中文名称 上海微创电生理医疗科技股份有限公司 公司的中文简称 微电生理 公司的外文名称 Shanghai MicroPort EP Medtech Co.,Ltd.公司的外文名称缩写 MicroPort EP 公司的法定代表人 YIYONG SUN（孙毅勇）公司注册地址 上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢 公司办公地址的邮政编码 201318 公司网址 电子信箱 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表 姓名 朱郁 涂常峰 2022 年年度报告 6/217 联系地址 上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢 上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢 电话 021-60969600 021-60969600 传真 021-20903925 021-20903925 电子信箱 三、三、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报 公司披露年度报告的证券交易所网址 公司年度报告备置地点 董事会与证券事务部 四、四、公司股票公司股票/存托凭证简况存托凭证简况(一一)公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 微电生理 688351 不适用 (二二)公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 五、五、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 大华会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 北京市海淀区西四环中路 16 号院 7 号楼 12层 签字会计师姓名 陈泓洲、邢红恩 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 华泰联合证券有限责任公司 办公地址 深圳市前海深港合作区南山街道桂湾五路128 号前海深港基金小镇 B7 栋 401 签字的保荐代表人姓名 肖斯峻、王正睿 持续督导的期间 2022 年 8 月 31 日至 2025 年 12 月 31 日 六、六、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2022年 2021年 本期比上年同期增减(%)2020年 营业收入 260,324,959.49 190,029,869.11 36.99 141,286,585.03 扣除与主营业务无关的业务收入和不具备商业实质的收入后的营业收入 257,519,752.42 189,410,755.10 35.96 140,256,078.71 归属于上市公司股东的净利润 2,971,824.38-11,974,254.69 不适用 5,741,873.29 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-11,393,297.40-29,625,905.05 不适用-15,975,551.57 2022 年年度报告 7/217 经营活动产生的现金流量净额-9,380,833.64 20,693,317.54-145.33 8,709,048.51 2022年末 2021年末 本期末比上年同期末增减（%）2020年末 归属于上市公司股东的净资产 1,675,493,863.92 589,633,396.45 184.16 578,572,644.43 总资产 1,788,331,481.27 668,845,776.77 167.38 629,215,901.67 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2022年 2021年 本期比上年同期增减(%)2020年 基本每股收益（元股）0.0070-0.0299 不适用 0.0150 稀释每股收益（元股）0.0070-0.0299 不适用 0.0150 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）-0.0269-0.0741 不适用-0.0417 加权平均净资产收益率（%）0.31-2.05 增加2.36个百分点 1.59 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）-1.19-5.07 增加3.88个百分点-4.43 研发投入占营业收入的比例（%）36.77 47.40 减少10.63个百分点 46.12 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 1、营业收入较上年同期增长 36.99%，主要系报告期内公司的业务规模不断扩大，产品销量增加所致。2、归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润、基本每股收益、稀释每股收益、扣除非经常性损益后的基本每股收益较上年同期大幅增长，主要系报告期内公司营业收入增长以及使用闲置募集资金进行现金管理的投资收益共同影响带来的利润增加。3、总资产较报告期初增长 167.38%，主要系报告期内公司首次公开发行股票收到募集资金。4、归属于上市公司股东的净资产较本报告期初增长 184.16%，主要系报告期内公司首次公开发行股票收到募集资金以及营业利润增长带来的未分配利润增加。5、经营活动产生的现金流量净额较上年同期减少 145.33%，主要系报告期内公司为应对带量采购及国际局势对供应链的影响，对主要原材料进行了储备。七、七、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异(一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东的属于上市公司股东的净资产差异情况净资产差异情况 适用 不适用 2022 年年度报告 8/217 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 八、八、2022 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）营业收入 55,658,087.32 66,249,952.78 69,999,753.17 68,417,166.22 归属于上市公司股东的净利润-161,475.33 1,652,071.96 1,217,588.96 263,638.79 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润-1,531,494.67 2,171,846.73-1,246,152.76-10,787,496.70 经营活动产生的现金流量净额-800,985.66-7,093,596.27-9,792,306.97 8,306,055.26 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 九、九、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2022 年金额 附注（如适用）2021 年金额 2020 年金额 非流动资产处置损益-61,058.20 -116,852.70-30,787.17 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 9,272,646.04 15,981,486.08 12,287,802.22 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 2022 年年度报告 9/217 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 6,657,041.51 1,718,794.52 3,520,023.29 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 30,001.41 68,222.46 4,407.08 其他符合非经常性损益定义的损益项目-1,533,508.98 新 冠 疫情 停 工期 间 的直 接 人工 及 制造费用 5,935,979.44 减：所得税影响额 少数股东权益影响额（税后）合计 14,365,121.78 17,651,650.36 21,717,424.86 对公司根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义界定的非经常性损益项目，以及把公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。适用 不适用 2022 年年度报告 10/217 十、十、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 交易性金融资产 879,611,691.18 879,611,691.18 3,105,732.29 合计 879,611,691.18 879,611,691.18 3,105,732.29 十一、十一、非企业会计准则业绩指标说明非企业会计准则业绩指标说明 适用 不适用 十二、十二、因国家秘密、因国家秘密、商业商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 适用 不适用 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、经营情况经营情况讨论与分析讨论与分析 2022 年，全球市场环境变幻莫测，面对诸多风险挑战，在董事会的坚强领导下，微电生理攻坚克难，锐意进取，认真分析研判，积极调整思路，始终坚持核心技术的创新与突破，持续推进全球化发展战略，境内外市场占有率稳步增长，新产品研发和注册取得突破性进展，临床认可度及品牌影响力显著提升，并成功登陆 A 股资本市场，迈入了新的企业发展征程。报告期内，公司围绕发展战略规划目标，主要开展了以下工作：（一）成功登陆（一）成功登陆科创板，开创首家医疗器械“第五套标准”先河科创板，开创首家医疗器械“第五套标准”先河 2022 年 6 月 10 日，上交所发布上海证券交易所科创板发行上市审核规则适用指引第 7 号医疗器械企业适用第五套上市标准，“第五套标准”拓宽至医疗器械企业。根据中国证券监督管理委员会出具的关于同意上海微创电生理医疗科技股份有限公司首次公开发行股票注册的批复（证监许可 2022 1587 号），公司获准向社会公众公开发行人民币普通股（A 股）70,600,000股，并于 2022 年 8 月 31 日在上海证券交易所科创板上市，开创了首家医疗器械企业适用第五套上市标准的先河。本次公开发行后公司总股本为 470,600,000 股。（二）加快拓展国内外市场，着力构建全球化营销格局（二）加快拓展国内外市场，着力构建全球化营销格局 作为全球市场中少数同时完成心脏电生理设备与耗材完整布局的厂商之一，公司持续深耕国内市场，前瞻布局国际市场，努力打造全球化营销体系。1、国内市场：报告期内，公司国内营业收入同比增长 29.88%，三维手术累计超过 3 万例，累计覆盖医院 700 余家。公司进一步加强国内营销网络建设，充分发挥各营销区域的能动性，大力加强线上线下学术推广，围绕三维标测系统功能、射频消融产品、冷冻消融产品等共计开展学术活动 60 场，覆盖全国约 200 家医院的 500 余名医生。2022 年 10 月，由福建医保局牵头全国 27个省市启动了电生理集采带量，公司认真研究政策，积极部署应对策略，合理选择报名产品，制定需求量勾选原则，参与投标产品全部中标，为 2023 年推行房颤消融术式打下了良好基础。2、国际市场：2022 年，公司持续推进全球化战略，坚定全球化营销体系建设的步伐，国际市场实现营业收入同比增长 77.04%，其中中东俄非、西欧、拉美市场实现了较快的增速。一是加强境外市场调研，提高对外合作谈判能力，全年新开拓销售业务的国家 6 个，累计覆盖 30 个国家，分别是意大利、法国、德国、荷兰等。二是持续推进海外注册准入，努力扩大公司产品可及区域，全年共计 14 款产品在 4 个海外市场（国家及地区）首次获得注册证，其中 4 款产品获得 FDA 注册许可。公司重磅产品一次性使用星型磁电定位标测导管、一次性使用压力监测磁定位射频消融导管已递交欧盟 CE 认证申请，预计 2023 年获批。三是积极搭建国际学术交流平台，全年共计组织48 场海外活动，其中组织参加 7 场国际学术交流会、26 场国际专业培训，成功组织举办“一带一路，EverPace 护航”专题会、“From the Past to the Future-Columbus V2 to V3”等全球线上讨论会，分享 Columbus 三维心脏电生理标测系统手术案例以及治疗经验，受到国内外专家的高度评价，进一步提升了公司国际品牌知名度和影响力。2022 年年度报告 11/217 （三）持续推进技术创新，（三）持续推进技术创新，在研产品和注册取得突破性进展在研产品和注册取得突破性进展 公司始终坚持以“满足临床需求，创新核心技术，打造一流产品，造福全球患者”为中心的自主创新驱动战略，围绕核心技术进行系统性的产品布局、迭代升级及应用扩展。报告期内，公司重点在研产品一次性使用星型磁电定位标测导管、一次性使用压力监测磁定位射频消融导管分别于 10 月、12 月获得 NMPA 注册批准，率先打破进口垄断，填补了国产空白，在房颤治疗领域具备明显的技术优势；进一步优化冷冻消融系统制冷模块及控制算法设计，完善系统可靠性设计，完成生产可制造性设计，已于 12 月完成国内注册资料递交，预计可于 2023 年获证；推进三维标测系统升级换代，第四代 Columbus三维心脏电生理标测系统在外观结构优化的同时，可实现新开发集成自动标记消融点并以可视化方式呈现消融效果，增强压力监测算法及力方向显示的稳定性，已于 12 月提交国内产品注册申请；结合射频消融领先技术优势，积极开展潜在应用领域的技术布局及战略合作，完成心内消融靶点技术合作等重点工作，并推进与 Stereotaxis 技术合作，开展三维标测系统磁导航模块开发，推进电生理机器人在中国的技术创新与商业应用。同时，在全球范围内，公司新布局 102 项专利申请，在多个重要技术分支新增多项专利申请并获批了授权专利，进一步加强了公司的全球专利布局，报告期内共计获得 41 项授权专利；新布局 42 项商标申请，新增 22 项授权商标，其中包括 TrueForce、EasyStars、FireDeep 等重要产品的中国注册商标。报告期内，公司获得“国家知识产权优势企业”、“国家知识产权管理体系认证”、“上海市专利示范企业”等多项荣誉资质。（四）加强人才队伍建设，夯实企业高质量发展根基（四）加强人才队伍建设，夯实企业高质量发展根基 2022 年，公司围绕企业发展目标，通过科学的招聘体系，高质、高效地吸引外部产、销、研等人才的加入，并进一步加强校企合作，联合培养更多医学相关的高水平应用型人才。报告期末公司员工增至 485 人，人才队伍进一步扩大，为公司高质量发展奠定了良好的基础。在人才激励和人才保留方面，公司进一步建立健全科学的管理和激励机制,实现企业目标与员工目标的协调发展，并营造良好的企业环境，充分激发员工的积极性和创造性。同时，公司注重人才发展体系的构建与完善，逐步搭建了干部培养机制、技术人才培训体系、营销人才培训体系等人才培养机制，以提升员工综合素质和组织能力。全年共实施了各类培训 80 余场次，累计参训达 1000 余人次。公司通过自主培养和引进人才相结合的方式持续完善人才梯队建设，夯实企业人才竞争力。二、二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况研发情况说明说明 (一一)主要业务、主要产品或主要业务、主要产品或服务服务情况情况 1 1、公司主要业务、公司主要业务 公司是一家专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业，致力于提供具备全球竞争力的“以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案”。公司自成立以来，始终坚持核心技术的创新与突破，并围绕核心技术进行系统性的产品布局和应用扩展。经过十余年的持续创新，在心脏电生理领域，公司是全球市场中少数同时完成心脏电生理设备与耗材完整布局的厂商之一，亦是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商，攻克了该领域的诸多关键技术，打破了国外厂商在该领域的长期技术垄断地位。2 2、公司主要产品、公司主要产品 为满足快速性心律失常患者的治疗需求，公司已开发了全面涵盖心脏电生理手术的产品布局，围绕 Columbus三维心脏电生理标测系统形成 26 款已取得注册证的产品，具体如下：产品产品 类别类别 产品名称产品名称 适用手术适用手术类型类型 产品介绍及用途产品介绍及用途 图示图示 标测类设备 Columbus三维心脏电生理标测系统 三维心脏电生理手术 与电生理导管联合使用，用于诊断和治疗复杂心律失常疾病。该系统基于磁电双定位技术实现标测及消融导管的定位及可视化，通过导管内置的传感器及电极获取定位信息，通过导管电极采集心电信息，基于定位及心电信息构建三维心脏电解剖 2022 年年度报告 12/217 产品产品 类别类别 产品名称产品名称 适用手术适用手术类型类型 产品介绍及用途产品介绍及用途 图示图示 图，结合集成多道生理记录功能，帮助术者更好地完成复杂心律失常的消融治疗 标测类导管 EasyFinder 3D 磁定位型可调弯标测导管 三维心脏电生理手术 用于射频消融术中电信号的采集提取，以描记心脏各个传导部分的电生理活动；可用作各种心律失常的详细心内电生理活动检查，或监测射频消融术中心脏电生理活动情况。此外，磁定位型可调弯标测导管也可配合 Columbus三维心脏电生理标测系统进行心脏三维建模，提供心脏解剖结构和标测位置的三维坐标，准确实时显示导管位置和方向 EasyLoop3D一次性使用磁定位环形标测导管 三维心脏电生理手术 与多道电生理记录仪一起使用，适用于房颤电生理检查。通过房间隔穿刺术将环肺静脉标测导管的环形圈放置在肺静脉入口处，用于采集提取，以描记肺静脉电生理信号活动。此外，还可配合 Columbus三维心脏电生理标测系统进行心脏三维建模 EasyLoop环肺静脉标测导管 三维心脏电生理手术 与多道电生理记录仪一起使用，适用于房颤电生理检查。通过房间隔穿刺术将环肺静脉标测导管的环形圈放置在肺静脉入口处，用于采集提取，以描记肺静脉电生理信号活动 EasyLoop一次性使用心内标测电极导管 冷冻消融手术 与球囊型冷冻消融导管配合，通过连接尾线与多道电生理记录仪一起使用，记录肺静脉电压信号，适用于房颤电生理检查 EasyFinder一次性使用可调弯标测导管 二维心脏电生理手术、三维心脏电生理手术 通过连接尾线与多道电生理记录仪一起使用，适用于心脏的电生理检查。通过调整可弯段弯形，导管可以放置在右房、右室、希氏束、冠状窦内等位置，用于信号采集提取刺激，描记左、右心房的电生理信号活动 EasyFinder一次性使用固定弯标测导管 二维心脏电生理手术、三维心脏电生理手术 与多道电生理记录仪配合使用，适用于心脏的电生理检查，监测射频消融术中心脏电生理活动情况 2022 年年度报告 13/217 产品产品 类别类别 产品名称产品名称 适用手术适用手术类型类型 产品介绍及用途产品介绍及用途 图示图示 EasyStars一次性使用星型磁电定位标测导管 三维心脏电生理手术 与 Columbus三维心脏电生理标测系统配合使用，用于采集和记录心房内电生理信号，并提供定位信息 三维消融导管 FireMagic Cool 3D 冷盐水灌注射频消融导管 三维心脏电生理手术 适用于进行基于导管的心内电生理标测，该产品可与其兼容的 Columbus三维心脏电生理标测系统和体表参考电极配合使用，提供定位信息；当与射频消融仪和灌注泵联合使用时，可用于药物难治性持续性房颤的消融治疗 FireMagic SuperCool 3D 冷盐水灌注射频消融导管 三维心脏电生理手术 适用于进行基于导管的心内电生理标测,该产品可与其兼容的 Columbus三维心脏电生理标测系统和体表参考电极配合使用，提供定位信息；当与射频消融仪和灌注泵联合使用时，可用于药物难治性持续性房颤的消融治疗。该产品头电极表面均匀排布有 66 个微孔，提升电极冷却效果的同时可显著降低术中灌注流量 FireMagic 3D 磁定位型心脏射频消融导管 三维心脏电生理手术 与射频消融仪一起使用，适用于治疗有明确临床症状发作及心电资料证实的心律失常。包括：1）房室折返性心动过速，2）房室结折返性心动过速。该产品可与其兼容的 Columbus三维心脏电生理标测系统和体表参考电极配合使用，提供定位信息 FireMagic TrueForce一次性使用压力监测磁定位射频消融导管 三维心脏电生理手术 提供导管与组织之间的触点压力的实时测量及定位信息 二维消融导管 FireMagic心脏射频消融导管 二维心脏电生理手术 与射频消融仪一起使用，适用于治疗有明确临床症状发作及心电资料证实的心律失常。包括：1）房室折返性心动过速，2）房室结折返性心动过速 FireMagic Cool 冷盐水灌注射频消融导管 二维心脏电生理手术 与射频消融仪和灌注泵一起使用，适用于治疗有明确临床症状发作及心电资料证实的快速性心律失常，包括房室折返性心动过速、房室结折返性心动过速 2022 年年度报告 14/217 产品产品 类别类别 产品名称产品名称 适用手术适用手术类型类型 产品介绍及用途产品介绍及用途 图示图示 消融治疗设备 OptimAblate心脏射频消融仪 三维心脏电生理手术、二维心脏电生理手术 用于快速心律失常射频消融手术，与消融导管相连传输射频能量至局部心脏组织，消融局部心脏组织，从而阻断异常的心电信号传导路径，达到治疗心律失常的目的。该产品基于触摸屏设计，能够提供精准射频能量输出及消融参数监测，可与Columbus三维心脏电生理标测系统实时共享消融参数 OptimAblate灌注泵 三维心脏电生理手术、二维心脏电生理手术 用于提供精准的流量灌注，与灌注泵管结合使用，在消融过程中起到降温的作用，从而实现深度消融、提高手术成功率并减少血栓形成的目的。可与射频消融仪联动，并根据消融状态自动调节灌注流量 附件类产品 PathBuilder心内导引鞘组及附件 三维心脏电生理手术、二维心脏电生理手术 适用于射频消融治疗快速心律失常时经股静脉入路建立血管内通路，将消融导管或标测导管导引至各个心腔，包括通过房间隔穿刺术导引导管进入左侧心房。心内导引鞘在射频消融手术中，可辅助导管到达目标位置，提供支撑力 PathBuilder可调弯导引鞘组 三维心脏电生理手术、二维心脏电生理手术 用于射频消融治疗快速心律失常时经股静脉入路建立血管内通路，将消融导管或标测导管导引至各个心腔，包括通过房间隔穿刺术导引导管进入左侧心房。可调弯导引鞘在射频消融术中，通过调整可弯段鞘管弯形，可辅助导管到达目标位置，提供支撑力 PathBuilder可调控型导引鞘组 二维心脏电生理手术 用于治疗快速心律失常时经静脉入路建立血管内通路，将消融或者标测导管导引至各个心腔，包括通过房间隔导引导管进入左侧心房。本产品在冷冻消融术式中为冷冻球囊导管和标测导管提供导引到位和支撑 (二二)主要经营模式主要经营模式 1 1、销售模式销售模式 公司产品销售按地区分为境内销售及境外销售。境内销售方面，公司主要通过经销模式进行销售，并辅以少量配送模式及寄售模式。境外销售方面，公司均通过经销模式进行销售。截至报告期末，公司产品已覆盖全国 31 个省、自治区和直辖市的 700 余家终端医院，并出口至法国、意大利、西班牙、俄罗斯、韩国等 30 个国家和地区。（1）经销模式 经销模式下，经销商向公司买断产品后自行对外销售。（2）配送模式 配送模式下，公司与终端医院指定的配送企业签订协议，将产品销售至配送企业，再由配送企业将公司的产品配送至终端医院。（3）寄售模式 寄售模式下，公司通过与寄售商签署寄售合同，将公司产品寄售于寄售商的指定地点。2022 年年度报告 15/217 （4）导管类产品与设备类产品及临床跟台服务相结合的联动销售模式 针对境内市场，公司设备类产品采取“设备销售+设备投放+设备跟台”相结合的经营策略进行运营。其中，设备销售模式系指公司向经销商通过买断式实现设备销售，经销商根据授权地区的终端需求，自主向公司采购，采购后由经销商自主决策是否向终端医院进行销售或者投放；投放模式系指由经销商发起设备投放需求后，公司与经销商签订设备投放协议，约定设备型号、最终投放医院等信息后，公司将设备发送至约定的终端医院进行装机，后续供终端医院使用；设备跟台模式系指公司为响应终端医疗机构电生理手术需求，由公司临床跟台服务技术支持人员安排电生理手术设备运送至终端医疗机构，配合完成电生理手术的完成，手术完成后，电生理设备由公司临床跟台服务技术支持人员安排运送离开终端医疗机构。针对境外市场，公司设备类产品销售至经销商，由经销商自主决策是否进行销售或者投放，从而满足境外终端医院开展电生理手术的需求，带动导管类产品的收入实现。2 2、生产模式、生产模式 公司生产主要采取以销定产、适量备货的原则指导生产计划的制定，即根据销售订单安排生产。市场部根据往年的销量，于每年年底前制定下一年度的市场销售预测，生产计划部门基于市场部提供的年度预测数据，结合当前库存量，制定出年度生产计划，并报于供应链负责人审批。计划专员根据发货速度、当前成品库存量、半成品库存量、生产能力等情况制定月度及周度生产计划，并且适当增加产量以维持安全库存。公司严格按照医疗器械质量管理体系 ISO13485:2016、医疗器械生产质量管理规范、欧盟医疗器械指令 93/42/EEC（2007/47/EC 修订版）等相关法规