688221_2022_前沿生物_前沿生物2022年年度报告_2023-03-30.pdf

2022 年年度报告 1/234 公司代码：688221 公司简称：前沿生物 前沿生物药业（南京）股份有限公司前沿生物药业（南京）股份有限公司 20222022 年年度报告年年度报告 2022 年年度报告 2/234 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性性、准确、准确性性、完整完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利公司上市时未盈利且尚未实现盈利 是 否 公司是一家研发驱动型的生物医药公司，具有研发周期长、投入大、风险高的行业特点。公司聚焦抗病毒领域及慢病领域的新药研发，在抗 HIV 创新药赛道具有国际竞争力。本报告期，自主研发的核心产品艾可宁持续推进商业化进程，2022 年度实现营业收入 8,474.04 万元，同比增加 109.22%；为丰富产品管线，同步推进多个在研产品的临床开发工作，2022 年度投入研发费用27,432.68，同比增长 59.39%，公司 2022 年度尚未实现盈利。本报告期，公司已上市产品销售收入呈持续增长趋势，在研新药临床研究稳步推进，公司核心技术团队稳定，且不断有新的人才加入公司，公司的持续经营能力将不断提升。三、三、重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。敬请投资者注意投资风险，审慎作出投资决定。四、四、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。五、五、中审众环会计师事务所（特殊普通合伙）中审众环会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。六、六、公司负责人公司负责人 DONG XIEDONG XIE、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人邵奇邵奇及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）官鑫官鑫声声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。七、七、董事会董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2022年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送红股，不以资本公积转增股本。以上利润分配预案已经公司第三届董事会第七次会议审议通过，尚需公司股东大会审议通过。八、八、是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 九、九、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 2022 年年度报告 3/234 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。十、十、是否存在被控股股东及其是否存在被控股股东及其他他关联方非经营性占用资金情况关联方非经营性占用资金情况 否 十一、十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、十二、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、十三、其他其他 适用 不适用 2022 年年度报告 4/234 目录目录 第一节第一节 释义释义.4 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.6 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.9 第四节第四节 公司治理公司治理.52 第五节第五节 环境、社会责任和其他公司治理环境、社会责任和其他公司治理.74 第六节第六节 重要事项重要事项.87 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.117 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.126 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.126 第十节第十节 财务报告财务报告.127 备查文件目录 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报告 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件 报告期内在上海证券交易所网站上公开披露过的所有公司文件的正文及公告的原稿 2022 年年度报告 5/234 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 公司、前沿生物 指 前沿生物药业（南京）股份有限公司 北京前沿 指 北京前沿嘉禾生物技术有限公司，公司下属子公司 香港前沿 指 前沿生物药业（香港）有限公司，公司下属子公司 前沿产业 指 南京前沿生物产业有限公司，公司下属子公司 齐河前沿 指 齐河前沿生物药业有限公司，公司下属子公司 四川前沿 指 四川前沿生物药业有限公司，公司下属子公司 前沿科技 指 四川前沿生物科技有限公司，公司下属子公司 德州前沿 指 德州前沿生物环保科技有限公司，公司下属子公司 GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范 DTP 药房 指 即直供患者模式，DTP 药房为药企提供产品销售窗口，患者凭借处方进行购买 新药临床试验申请 指 研究性新药，在候选药品开展临床试验之前必须进行的申请及审批过程 临床前研究 指 对非人类受试者的非临床研究，以收集药效、毒性、药代动力学和安全性资料，并确定药物是否可用于临床试验 临床试验 指 任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性，主要包括临床 I 期、II 期、III 期和 IV 期试验 I 期临床试验 指 初步的临床药理学及人体安全性评价试验，其目的是观察人体对药物的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 II 期临床试验 指 治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为 III 期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据，可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验 III 期临床试验 指 治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药品上市许可申请的审查提供充分的依据，一般为具有足够样本量的随机盲法对照试验 IV 期临床试验/上市后研究 指 在监管机构审核批准药品上市以后对其所进行的临床试验，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的获益与风险关系以及改进给药剂量等 NDA 申请 指 New Drug Application，新药上市申请 ANDA 申请 指 英文 Abbreviated New Drug Application 缩写，ANDA 的申请即为“复制”一个已被批准上市的产品 药品批准文号 指 国家药监局批准某药品生产企业能够生产某品种药物而颁发的法定文件中列示的批准文号 药品注册批件 指 国家药监局批准某药品生产企业生产某品种药物而颁发的法定文件 艾滋病 指 获得性免疫缺陷综合征，是 HIV 病毒感染的最后阶段，可能导致 HIV 病毒携带者的免疫系统受到严重损害，使其逐渐更容易受到越来越多的感染和癌症的伤害 HIV 病毒 指 人类免疫缺陷病毒，一种通过接触 HIV 病毒感染者的体液（包括血液、精液、2022 年年度报告 6/234 精液前液、阴道分泌液、直肠液以及乳汁）传播并感染免疫系统的活细胞的病毒 FB1002 指 前沿生物正在开发的一种抗 HIV 病毒 FB1002，将艾可宁与 3BNC117 组成的联合疗法 FB3001 指 前沿生物开发的一种用于治疗肌肉骨骼疼痛新型透皮贴片 FB2001 指 前沿生物开发的一种抗新型冠状病毒的候选药物 FB4001 指 前沿生物正在开发的一种用于治疗骨质疏松症的特立帕肽注射液仿制药 FB6001 指 前沿生物正在开发的一种治疗性长效降血脂多肽疫苗 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司基本情况公司基本情况 公司的中文名称 前沿生物药业（南京）股份有限公司 公司的中文简称 前沿生物 公司的外文名称 FRONTIER BIOTECHNOLOGIES INC.公司的外文名称缩写 Frontier Biotechnologies 公司的法定代表人 DONG XIE 公司注册地址 南京市江宁区科学园乾德路5号7号楼（紫金方山）公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 南京市江宁区东山街道绿地之窗E-2栋11层 公司办公地址的邮政编码 211199 公司网址 电子信箱 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表 姓名 高千雅 鲍丽娜 联系地址 南京市江宁区东山街道绿地之窗E-2栋11层 南京市江宁区东山街道绿地之窗E-2栋11层 电话 025-69648375 025-69648375 传真 025-69648373 025-69648373 电子信箱 三、三、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 上海证券报（）中国证券报（）证券时报（）证券日报（）公司披露年度报告的证券交易所网址 公司年度报告备置地点 南京市江宁区东山街道绿地之窗E-2栋11层 四、四、公司股票公司股票/存托凭证简况存托凭证简况(一一)公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 2022 年年度报告 7/234 A股 上海证券交易所科创板 前沿生物 688221 不适用 (二二)公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 五、五、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 中审众环会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 湖北省武汉市武昌区东湖路 169 号 2-9 层 签字会计师姓名 肖文涛、张强 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 中信证券股份有限公司 办公地址 北京市朝阳区亮马桥路 48 号中信证券大厦 25 层 签字的保荐代表人姓名 周游、罗耸 持续督导的期间 2022 年 7 月 8 日-2024 年 12 月 31 日 六、六、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2022年 2021年 本期比上年同期增减(%)2020年 营业收入 84,740,447.41 40,502,898.19 109.22 46,622,752.99 扣除与主营业务无关的业务收入和不具备商业实质的收入后的营业收入 83,404,399.54 40,471,120.10 106.08 46,369,519.43 归属于上市公司股东的净利润-356,764,082.52-260,055,946.80 不适用-230,730,884.52 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-398,946,253.30-311,022,153.61 不适用-240,213,703.92 经营活动产生的现金流量净额-289,042,163.76-243,069,041.18 不适用-170,174,582.20 2022年末 2021年末 本期末比上年同期末增减（%）2020年末 归属于上市公司股东的净资产 1,671,449,391.84 1,830,225,953.70-8.68 2,143,045,644.33 总资产 2,410,859,210.09 2,532,632,487.06-4.81 2,516,290,135.69 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2022年 2021年 本期比上年同期增减(%)2020年 基本每股收益（元股）-0.98-0.72 不适用-0.80 稀释每股收益（元股）-0.98-0.72 不适用-0.80 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）-1.10-0.86 不适用-0.84 加权平均净资产收益率（%）-20.96-13.02 减少7.94个百分点-28.62 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）-23.44-15.58 减少7.86个百分点-29.80 研发投入占营业收入的比例（%）323.73 424.93 减少101.20个百分点 297.05 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 2022 年度，公司营业收入 8,474.04 万元，同比增加 109.22%，主要来自公司抗 HIV 创新药艾可宁（通用名：艾博韦泰）销售收入的增长，公司销售渠道建设和学术推广进入收获期，艾可宁在国内 HIV感染住院及重症市场保持了稳定的销售增长，更多目标患者选择艾可宁作为治疗方案，同时受益于患者长期用药的获益和性价比的凸显，平均用药时长持续提升。2022 年年度报告 8/234 2022 年度，经营活动产生的现金流量净支出较上年同期增加 4,597.31 万元，主要系公司职工薪酬及各类运营费用支出增加所致。2022 年度，归属于上市公司股东的净利润同比增加亏损 37.19%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比增加亏损 28.27%，主要系研发投入规模较大，研发费用持续增加所致。2022 年末，归属于上市公司股东的净资产下降 8.68%，主要系研发投入规模较大，研发费用持续增加所致。七、七、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异(一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况产差异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东的净资属于上市公司股东的净资产差异情况产差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 八、八、2022 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）营业收入 5,670,338.94 20,495,766.22 31,492,171.81 27,082,170.44 归属于上市公司股东的净利润-59,241,597.75-64,017,074.78-103,250,095.53-130,255,314.46 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润-67,551,876.95-79,528,508.67-114,068,111.58-137,797,756.10 经营活动产生的现金流量净额-34,410,228.06-70,852,023.84-81,553,190.34-102,226,721.52 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 九、九、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2022 年金额 附注（如适用）2021 年金额 2020 年金额 非流动资产处置损益-2,522.51 固定资产处置损失 3,402.56-801.37 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 21,454,451.45 政府补助 13,745,198.22 4,151,385.20 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价19,943,863.98 理财产品投资收益及公允价值变动损益 38,013,519.93 5,696,138.96 2022 年年度报告 9/234 值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 514,988.40 主要为违约金收入-776,353.98-127,877.79 其他符合非经常性损益定义的损益项目 271,389.46 减：所得税影响额 少数股东权益影响额（税后）19,559.92 236,025.60 合计 42,182,170.78 50,966,206.81 9,482,819.40 对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目，以及把公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。适用 不适用 十、十、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 交易性金融资产 679,363,629.53 690,112,427.69 10,748,798.16 19,943,863.98 合计 679,363,629.53 690,112,427.69 10,748,798.16 19,943,863.98 十一、十一、非企业会计准则业绩指标说明非企业会计准则业绩指标说明 适用 不适用 十二、十二、因国家秘密、因国家秘密、商业商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 适用 不适用 根据上海证券交易所科创板股票上市规则、上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1 号规范运作等法律、法规、自律规则，对公司部分客户及供应商名等涉及商业秘密的信息，为避免信息披露可能引致不当竞争、损害公司利益，报告中采用代称的方式披露。第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、经营情况经营情况讨论与分析讨论与分析 2022 年，是党的二十大胜利召开之年，是中国医疗卫生体制改革继续深化的一年，也是前沿生物“十四五”发展的关键之年，公司在行业变革中坚持稳中求进，充分发挥科创精神、坚守“一切为了患者”本心，推进新药研发、产业化和国际化方面的业务发展。2022 年，前沿生物员工戮力同心，克服经济下行及市场需求受限的影响，积极应对，核心产品艾可宁在国内销售收入实现逆势增长；同时，公司在探索艾可宁多元化经销模式及海外国家药品注册许可方面也取得一定成果；报告期内，公司积极推动在研产品的临床试验，响应国家号召，重点推进 FB2001的研发，力争为国内患者特别是脆弱群体，提供更安全、高效的国产治疗药物；报告期内，公司继续高度重视合规治理、运营管理水平提升及企业文化建设，以激励与约束并重为原则，持续优化各项绩效考2022 年年度报告 10/234 核机制和项目管理制度、运营企业内刊，以激发员工的工作积极性、强化员工企业核心价值的认同感；报告期内，公司以简易程序方式在资本市场实现再融资 2 亿元，为公司研发项目提供资金保障，助力公司中长期发展。（一）国内市场业务发展情况（一）国内市场业务发展情况 1.1.渠道建设与商业化拓展渠道建设与商业化拓展 1 1）渠道与学术推广成果逐步落地，艾可宁销售同比增长）渠道与学术推广成果逐步落地，艾可宁销售同比增长 109.22%109.22%艾可宁作为国内首个自主研发的国家 1.1 类抗 HIV 新药，公司高度重视商业化渠道建设以及基于产品独特临床价值和患者受益的学术化推广。受益于公司前期深入、下沉的营销网络铺设，叠加学术推广成果，公司业务逐渐进入收获期。报告期内，公司在西南、华南等传统优势区域保持艾可宁销售持续高增长，在新开拓的地区及下沉市场实现了产品的增量营收贡献，共同拉动艾可宁在全国范围内销售收入的快速增长。2022 年，公司实现营业总收入 8,474.04 万元，较上年增长 109.22%。2 2）持续深化传染病领域营销网络建设，覆盖更广泛的目标群体）持续深化传染病领域营销网络建设，覆盖更广泛的目标群体 报告期内，公司重点开展优势区域及下沉市场的传染病定点治疗医院覆盖及准入工作，并持续推进具备医保“双通道”资质 DTP 药房的开拓，充分利用“双通道”机制优势，增加艾可宁供应渠道和患者的用药选择。截至 2022 年 12 月 31 日，公司已覆盖全国 28 个省的 250 余家 HIV 定点治疗医院及 130 余家 DTP 药房；艾可宁已在 24 个省份被纳入医保“双通道”及单独支付药品名录。公司将持续开拓具有资质的 DTP药房，以进一步实现目标患者从住院向门诊续贯治疗方案的延续。3 3）探索多元化的经销模式，与上药科园达成合作）探索多元化的经销模式，与上药科园达成合作 2022 年 8 月，公司与上药集团旗下医药分销企业科园贸易就艾可宁的商业化推广达成合作，依托其在国内“全区域+全渠道”的专业市场推广优势，科园贸易将在公司尚未覆盖的部分省、市传染病定点专科医院独家推广艾可宁，与公司已搭建的传染病专科产品营销网络形成合力，完善艾可宁在国内抗HIV 治疗领域的商业化版图，充分挖掘潜在目标群体，拉动艾可宁业绩增长。4 4）艾可宁医保续约成功，维持原支付价格及范围，助力产品长期稳定市场拓展）艾可宁医保续约成功，维持原支付价格及范围，助力产品长期稳定市场拓展 艾可宁已成功续约进入国家医保目录（2022 年），并维持原支付标准、原限定支付范围不变，体现了国家对艾可宁临床价值的高度肯定，以及对艾可宁的创新性、患者的获益性等方面的认可。同时，艾可宁原价续约将对公司后续经营发展起到积极作用。2.2.学术推广与品牌建设学术推广与品牌建设 1 1）艾可宁长期用药获益凸显，患者粘性不断提升）艾可宁长期用药获益凸显，患者粘性不断提升 基于艾可宁疗效强、安全性好、副作用小、耐药屏障高等药品特点，结合医保报销的支付端优势，艾可宁长期用药的性价比和临床获益逐步凸显，在临床应用中获得医生及患者更广泛的认可，国内一线城市、经济发达省份的 HIV 定点医院已经实现艾可宁医保进院及报销。报告期内，艾可宁在住院及重症患者中的应用持续提升，已成为住院与重症艾滋病期、HIV 感染围手术期患者的首选用药品牌；公司强2022 年年度报告 11/234 化患者长期用药获益的学术及市场推广，更多患者出院后选择基于艾可宁的序贯治疗方案，长期用药意愿、用药粘性持续提升，艾可宁通过平均用药时长的增加带动产品销售收入的增长。2 2）强化国产创新药品牌及学术建设，以学术口碑带动业务发展）强化国产创新药品牌及学术建设，以学术口碑带动业务发展 公司持续加强国内外专家、医生及患者群体对国产创新药的认知，报告期内，公司积极参与了“中国艾滋病诊疗指南（2021 年版）”系列全国巡讲，艾可宁作为临床应用典型病例进行展示分析，得到了全国众多临床专家与医护人员的充分认可；此外，公司持续在全国重点省、市地区开展了逾百场“抗艾新征程，我们在行动”系列线上学术巡讲交流会，邀请了国内各级学术带头人分享 HIV 行业诊疗知识，持续打造艾可宁扎实的学术口碑。报告期内，公司与中国医药教育协会携手，以线上直播方式开展了“HIV 面面观在线查房”系列学术交流会，在线分享复杂病例诊治思路，累计观看超 6 万人次，通过线上直播方式覆盖更广泛的医患群体，巩固艾可宁作为 HIV 治疗领域在住院与重症艾滋病期、HIV 感染围手术期首选用药的品牌形象，以学术口碑带动业务发展。3.3.艾可宁上市后研究艾可宁上市后研究 1 1）静脉推注给药方式获批，助力门诊渗透）静脉推注给药方式获批，助力门诊渗透 报告期内，艾可宁静脉推注给药方式获得国家药监局批准，注射时间不小于 30 秒，给药时长显著缩短，将进一步提高艾可宁临床使用的便利性和依从性，有利于产品临床应用场景的拓展，包括住院患者向门诊患者的转化、向长期用药患者的渗透以及暴露后预防市场的开拓。2 2）附条件批准上市转为常规批）附条件批准上市转为常规批准上市，临床价值进一步印证准上市，临床价值进一步印证 2018 年，艾可宁凭借优秀的 III 期临床试验中期数据通过国家药监局特殊、优先审评，获得优先审批及附条件批准上市。上市后，公司严格按照国家药监局的要求，高质量的完成了艾可宁 III 期临床试验、上市后研究及药品生产质量控制等工作。截至本报告披露日，艾可宁由附条件批准上市顺利转为常规批准上市，体现了产品在临床有效性、安全性、适应人群以及产品生产工艺、质量控制等方面经过了全面的科学评价，艾可宁临床应用的安全和有效性、质量的可控性得到进一步印证。（二）海外市场推广及注册情况海外市场推广及注册情况 公司持续推进艾可宁的海外注册进程，并取得显著进展。报告期内，截至报告期末，艾可宁已在厄瓜多尔、柬埔寨、阿塞拜疆和马来西亚 4 个海外国家获得药品注册许可，8 个国家已提交药品注册申请。报告期内，公司积极与已获批上市的海外国家经销商接洽合作，在当地开展学术推广活动。2022 年6 月，公司在阿塞拜疆巴库联合开展主题为“Current strategic directions in HIV treatment”的学术讨论会议；2022 年 10 月，公司在马来西亚吉隆坡开展主题为“My HIV forum 2022”的学术交流会议。两场学术推广活动均与当地知名的临床专家进行了深入的医学交流，打造艾可宁国际化品牌形象，并促进跨国间艾滋病诊治水平的提升。公司积极开发新的海外经销商，报告期内，公司与 Avacare Health 集团达成合作，在东非和西非部分国家就艾可宁的注册和商业化开展相关工作，完善了公司在非洲主要市场商业化合作架构的搭建。（三）在研项目研发进展情况（三）在研项目研发进展情况 2022 年年度报告 12/234 1 1抗新冠病毒在研产品抗新冠病毒在研产品 FB2001FB2001（通用名：（通用名：BofutrelvirBofutrelvir）报告期内，公司完成注射用 FB2001 在中国、美国 I 期临床试验；启动了随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究评价 FB2001 在住院的中、重度新冠患者中的有效性和安全性/期临床试验，截至本报告披露日，试验尚在受试者入组阶段。报告期内，公司完成雾化吸入用 FB2001 的非临床研究工作，包括对新的流行毒株 Omicron 体外活性和体内药效评价、临床前药代及安全性评价；获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准针对治疗轻中度新冠感染和新冠暴露后预防两个适应症的临床试验通知书；完成雾化吸入用 FB2001 的中国 I 期临床试验；启动了雾化吸入用 FB2001 治疗轻、中度新冠感染的/期临床研究，截至本报告披露日，试验尚在受试者入组阶段。2 2抗抗 HIVHIV 病毒在研产品病毒在研产品 FB1002FB1002 联合疗法联合疗法 维持疗法适应症，正在开展美国期临床试验，在受试者全部入组的基础上，报告期内，完成了对入组的受试者进行为期 52 周的治疗与随访工作，并启动临床数据整理分析的准备工作。多重耐药适应症，正在开展国际多中心期临床试验，本报告期，新增 5 名合格受试者入组，截至本报告期末，多重耐药国际多中心期临床已实现 10 例患者入组。因临床试验拟入组的受试者为对多种药物作用机制产生耐药的患者，受试者的筛选要求较高、入组难度大，受试者入组速度及项目推进速度延后。报告期内，公司积极推动临床招募工作，完成了大量的招募渠道拓展、临床专家沟通、受试者初筛等前期工作，实现了新增 5 名合格受试者入组；同时，为降低人员通行、产品运输等因素对项目造成的负面影响，公司还完成了临床研究中心实验室变更的工作。免疫疗法适应症，正在开展中国期临床试验，本报告期，未新增合格受试者入组，截至本报告期末，免疫疗法中国期临床已实现 11 例患者入组。因临床试验需观察受试者用药后的人体免疫应答，入组的受试者需排除接种疫苗对人体免疫系统的干扰，对疫苗接种时间间隔有严格要求，近两年，我国全面推进新冠疫苗以及加强针的接种计划，客观上影响了受试者的入组速度；此外，免疫疗法属于前瞻性、探索性的治疗策略，受试者对治疗方案的认知和接受程度不一，受试者的主观意识延缓了入组速度。3 3治疗肌肉骨骼关节疼痛在研产品治疗肌肉骨骼关节疼痛在研产品 FB3001FB3001 2020 年 12 月 30 日，国家药品监督管理局药品审评中心发布化学药品改良型新药临床试验技术指导原则，要求化学药品改良型新药具备明确的临床优势并通过临床试验证明临床优势，且新法规的颁布与实施执行存在一定的过渡期，使得 FB3001 临床开发的进度延缓。本报告期，公司根据化学药品改良型新药临床试验技术指导原则，与药审中心召开了多轮沟通交流会，双方对 FB3001 后续临床开发计划达成共识，药审中心认可本品的临床优势和前期研究结果，同意公司开展/期无缝设计的临床研究，公司正在积极筹备临床研究启动的前期工作。4 4治疗性长效降血脂在研产品治疗性长效降血脂在研产品 FB6001FB6001 报告期内，公司完成了 FB6001 项目与奥地利 Affiris 公司的技术转移，开展了体外药效和药学研究，包括方法学开发和验证、质量研究以及生产工艺的重现、放大和优化工作，并成功完成了原液和制剂的 GMP 生产。截至报告期末，FB6001 处于临床前研究阶段。2022 年年度报告 13/234 5 5治疗骨质疏松产品治疗骨质疏松产品 FB4001FB4001（特立帕肽仿制药）（特立帕肽仿制药）本报告期，公司向美国 FDA 提出 FB4001 的 CGT 认定申请并获批。CGT 是针对仿制药开通的特殊通道，旨在鼓励竞争不充分的仿制药的申报，获得 CGT 认定可享有加速仿制药批准，180 天的市场独占期等优惠政策，对推进仿制药上市进程具有重大意义。截至本报告披露日，公司完成了 FB4001 的药学研究及与原研药的药学对比研究，向美国 FDA 提交了 ANDA（美国新药简略申请，即美国仿制药申请）注册申请并获受理。（四）生产基地建设情况（四）生产基地建设情况 1.1.生产质量控制及资质申报生产质量控制及资质申报 本报告期，公司继续执行“质量安全零缺陷、生产管理零差错、安全管理零事故”的“三零”管理。南京江宁乾德路生产基地顺利完成了产能优化工作，并圆满达成年度产品成品合格率 100%的质量要求。报告期内，公司位于南京乾德路的艾可宁生产基地，分别通过了 PIC/S GMP 符合性检查、EAEU GMP符合性检查，并取得了 GMP 证书。GMP 符合性检查是药品注册上市的必要条件之一，取得 GMP 证书后，可在 PIC/S 成员国及 EAEU 成员国间执行 GMP 符合性检查互认，将有助于公司在各成员国及相关地区推进艾可宁的注册上市工作，开展公司国际化业务。PIC/S（Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme）成员包括来自亚洲、非洲、美洲、欧洲及澳洲的 54 个国家及机构，EAEU（Eurasian Economic Union 欧亚经济联盟）是区域经济一体化的国际组织，成员国包括俄罗斯,白俄罗斯,哈萨克斯坦,亚美尼亚和吉尔吉斯斯坦等 5 国。2.2.在建生产基地建设进度在建生产基地建设进度 公司正在建设三个具备规模化生产能力的产业化基地，包括南京制剂生产基地（至道路 8 号）、四川金堂原料药生产基地和山东齐河原料药生产基地。报告期内，南京江宁（至道路）生产基地，冻干粉针生产线获得药品生产许可；四川金堂生产基地，原料药生产线获得药品生产许可。两个基地的生产线获得药品生产许可，标志着公司制剂、原料药生产能力的进一步提升，可为公司已上市产品的商业化、以及抗病毒及多肽类在研产品的临床试验提供临床样品。（五）（五）知识产权保护知识产权保护 报告期内，公司完成 10 件发明专利申请，包括 6 件国内专利申请、3 件国外专利申请和 1 件 PCT专利申请；公司持续加强知识产权制度体系建设，建立健全专利申请流程管理制度、知识产权管理制度，进一步规范知识产权相关工作，在公司内部持续开展知识产权相关知识培训，提高全体公司员工的知识产权保护意识。（六）商务合作（六）商务合作 基于公司在 HIV 领域已建立的市场营销网络优势，公司持续探索商务合作机会，助力公司多元化营收。报告期内，公司通过全资子公司南京康得生物科技有限公司，开展 HIV 病载及耐药检测业务推广。截至本报告披露日，公司已通过总经销权授权的方式，从印度 Hetero 公司获得缬更昔洛韦在中国大陆2022 年年度报告 14/234 地区的经销权，该产品用于治疗 HIV 患者的巨细胞病毒（CMV）视网膜炎以及预防高危实体器官移植患者的 CMV 感染。通过前述业务拓展，将助力公司多元化营收的实现。报告期内，公司与江苏鱼跃医疗设备股份有限公司达成战略合作，就公司在研新药雾化吸入用FB2001 在临床试验阶段所需的雾化吸入装置的供应等事宜开展合作，双方通过优势资源整合，实现互惠共赢的战略目标。（七）资本运作事项（七）资本运作事项 迈入资本市场平台后，公司积极学习科创板资本运作相关创新政策，希望借助资本市场融资工具，保障公司对创新药产品的持续研发投入，稳固技术优势。报告期内，公司通过简易程序向特定对象发行股票 14,818,653 股，实现再融资 2 亿元人民币，助力公司重点项目 FB2001 研发进程的加速推进，降低融资成本；定增的成功发行，也表明公司科创属性、战略方向、产品价值及合规治理水平再次获得监管层及资本市场的认可，有利于加强公司资本形象及品牌的建立与提升，对公司中、长期发展具有重要意义。2022 年 12 月，中国证监会与香港证监会发布相关文件，推进沪深港通股票标的双向扩容，以促进两地资本市场协同发展，公司股票满足扩容后相关指标的要求，已被列为沪股通标的成分股，并于 2023年 3 月 13 日生效，沪港通已经成为外资参与 A 股市场交易的主要渠道之一，本次公司股票纳入沪股通标的股有利于继续提升市场流动性，进一步优化股东结构，吸引更多境外中长期资金。（八）人力资源情况（八）人力资源情况 为匹配公司现阶段及未来研发、生产、商业化进程，报告期内，公司开展人力资源结构优化，在人员数量、岗位、素质等方面提出了更高的要求，通过内部培养及外部引进方式，构建配置合理、高绩效、高素质的人才团队，截至 2022 年末，公司研发团队发展至 94 人，其中硕、博学历 51 人。报告期内，公司坚持以企业效益为出发点，以激励政策为抓手，通过设定关键考核指标，建立优胜劣汰绩效管理体系，提升员工目标意识，促进员工和组织绩效的持续提升；同时，持续实行重大项目考核激励制度，聚焦重大项目落实的进度与质量，明确各层级职责，加强公司经营效益和管理水平，切实执行激励与约束并重的公司治理理念。（九）品牌建设与公司荣誉（九）品牌建设与公司荣誉 报告期内，公司以提升品牌形象为核心目标，依托官方自媒体、外部媒介等传播渠道，聚焦公司发展动态与肩负的社会责任，提升公司品牌知名度与美誉度。报告期内，公司获评“江苏省专精特新中小企业”、“年度中国小分子药物企业创新力 TOP30 企业”、“2022 年度生物科技创新奖”、“2022 年投关先锋奖”、“2022 中国生物医药产业价值榜最具成长性小分子创新药企业 TOP10”；凭借长效多肽技术平台技术优势，被江苏省发改委认定为“江苏省长效多肽药物工程研究中心”；公司抗新冠病毒小分子药物 FB2001 获得“2022 年度江苏省工业和信息化产业转型升级专项资金关键核心技术（装备）攻关项目”立项批准。2022 年年度报告 15/234 二、二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况研发情况说明说明 (一一)主要业务、主要产品或主要业务、主要产品或服务服务情况情况 自