688217_2022_睿昂基因_睿昂基因2022年年度报告_2023-04-09.pdf

2022 年年度报告 1/293 公司代码：688217 公司简称：睿昂基因 上海睿昂基因科技股份有限公司上海睿昂基因科技股份有限公司 20222022 年年度报告年年度报告 2022 年年度报告 2/293 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性性、准确准确性性、完整、完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。的法律责任。二、二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利公司上市时未盈利且尚未实现盈利 是 否 三、三、重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中描述可能存在的风险，敬请查阅“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”部分，请投资者注意投资风险。四、四、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。五、五、中汇会计师事务所（特殊普通合伙）中汇会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报的审计报告。告。六、六、公司负责人公司负责人熊慧熊慧、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人李彦李彦及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）李彦李彦声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。七、七、董事会董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 充分考虑到公司目前在研发项目、固定资产投资、营销网络升级等方面的资金需求较大，为更好地维护全体股东的长远利益，保障公司的可持续发展，公司2022年度拟不派发现金红利，不送红股，不以资本公积转增股本和其他形式的分配，剩余未分配利润滚存至下一年度。上述利润分配预案已经公司第二届董事会第十四次会议和第二届监事会第十二次会议审议通过，尚需提交公司2022年年度股东大会审议。八、八、是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 2022 年年度报告 3/293 九、九、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质性承诺，敬请投资者注意投资风险。十、十、是否存在被控股股东及其是否存在被控股股东及其他他关联方非经营性占用资金情况关联方非经营性占用资金情况 否 十一、十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、十二、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性性 否 十三、十三、其他其他 适用 不适用 2022 年年度报告 4/293 目录目录 第一节第一节 释义释义.5 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.7 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.11 第四节第四节 公司治理公司治理.72 第五节第五节 环境、社会责任和其他公司治理环境、社会责任和其他公司治理.92 第六节第六节 重要事项重要事项.100 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.133 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.143 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.144 第十节第十节 财务报告财务报告.144 备查文件目录 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。2022 年年度报告 5/293 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 公司、本公司、睿昂基因、股份公司 指 上海睿昂基因科技股份有限公司 源奇生物 指 上海源奇生物医药科技有限公司，公司全资子公司 云泰生物 指 苏州云泰生物医药科技有限公司，公司全资子公司 百泰基因 指 武汉百泰基因工程有限公司，公司全资子公司 思泰得生物 指 上海思泰得生物技术有限公司，公司控股子公司 上海思泰得 指 上海思泰得医学检验实验室有限公司，公司控股子公司 北京思泰得 指 思泰得精准（北京）医学检验实验室有限公司，公司控股子公司 北京实验室 指 北京思泰得医学检验实验室有限公司，公司控股子公司 武汉思泰得 指 武汉思泰得医学检验实验室有限公司，公司控股子公司 技特生物 指 长春技特生物技术有限公司，公司控股子公司 睿昂云泰 指 上海睿昂云泰生物医药科技有限公司，公司全资子公司 Akonni 指 Akonni Biosystems,Inc.（爱康尼生物系统公司），公司参股公司 伯慈投资 指 上海伯慈投资合伙企业（有限合伙），公司股东 力漾投资 指 上海力漾投资合伙企业（有限合伙），公司股东 浙江大健康 指 浙江大健康产业股权投资基金（有限合伙），公司股东 辰贺投资 指 上海辰贺投资中心（有限合伙），公司股东 辰知德投资 指 苏州辰知德投资合伙企业（有限合伙），公司股东 辰德投资 指 杭州辰德投资合伙企业（有限合伙），公司股东 睿泓投资 指 杭州睿泓投资合伙企业（有限合伙），公司股东 重庆睿安 指 重庆高特佳睿安股权投资基金合伙企业（有限合伙），公司股东 康士蕴达 指 天津康士蕴达医疗科技发展合伙企业（有限合伙），公司股东 涟京投资 指 上海涟京投资管理中心，公司股东 厚扬天力 指 宁波梅山保税港区厚扬天力股权投资中心（有限合伙），公司股东 厚扬天灏 指 宁波梅山保税港区厚扬天灏股权投资中心（有限合伙），公司股东 厚扬启航 指 苏州厚扬启航投资中心（有限合伙），公司股东 宁丰投资 指 西藏宁丰股权投资合伙企业（有限合伙），公司股东 贝欣投资 指 杭州贝欣股权投资基金合伙企业（有限合伙），公司股东 上海钦禹 指 上海钦禹企业管理合伙企业（有限合伙），公司股东 融合世纪 指 武汉融合世纪投资有限公司，公司股东 上海金浦 指 上海金浦国调并购股权投资基金合伙企业（有限合伙），公司股东 南京祥升瑞 指 南京祥升瑞投资管理中心（普通合伙），公司股东 嘉兴领峰 指 嘉兴领峰股权投资合伙企业（有限合伙），公司股东 体外诊断、IVD 指 In Vitro Diagnostics，中文名称：体外诊断：对人体样品进行收集、制备和对样品进行检测的试剂、仪器和系统，通过它们对疾病或人体其他状态，包括人体健康状况进行的诊断，为治愈、2022 年年度报告 6/293 减轻、治疗、预防疾病及其并发症提供信息 第一类备案、第一类医疗器械备案 指 根据体外诊断试剂注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第 5 号），依照产品风险程度的高低，将体外诊断试剂产品分为第一类、第二类和第三类。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，实行备案管理 第二类注册证、第二类医疗器械注册证 指 根据体外诊断试剂注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第 5 号），依照产品风险程度的高低，将体外诊断试剂产品分为第一类、第二类和第三类。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，实行注册管理 第三类注册证、第三类医疗器械注册证 指 根据体外诊断试剂注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第 5 号），依照产品风险程度的高低，将体外诊断试剂产品分为第一类、第二类和第三类。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，实行注册管理 NMPA、国家药监局 指 国家药品监督管理局 第三方医学检验实验室、第三方实验室 指 独立医学实验室，又称第三方医学实验室或医学独立实验室，是指在卫生行政部门许可下，具有独立法人资格的专业从事医学检测的医疗机构。它与医院建立业务合作，集中收集并检测合作医院采集的标本；检验后将检验结果送至医院，应用于临床 分子诊断 指 应用分子生物学方法，对受检者体内外源性（病毒 DNA 等）或内源性（人类基因）各类生物分子进行定性或定量分析，确定其结构或表达水平，从而做出诊断的技术 免疫诊断 指 通过抗原抗体的免疫反应，用于传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物等检测的技术 生化诊断 指 与生化分析仪器配合使用，通过各种生物化学反应或免疫反应测定体内生化指标的技术 PCR 指 Polymerase Chain Reaction，中文名称：聚合酶链式反应，在DNA 聚合酶的催化下，迅速扩增目的 DNA，是一种 DNA 扩增技术 基因测序 指 基因测序通过对 DNA 序列的四种核苷酸分别进行荧光标记，实现精确识别标的基因每一个位点的核苷酸序列，该技术可用于检测未知基因序列，如人类基因组计划是基于一代基因测序技术 FISH 指 Flourescence in Situ Hybridization，中文名称：染色体荧光原位杂交技术，是指通过荧光标记的探针与标的基因序列杂交，形成荧光显微镜下可视的杂交荧光标记双链，从而获得细胞核内染色体或基因状态的信息 基因芯片 指 基因芯片技术利用一组已知序列的探针同标的基因杂交，依赖大量数据收集和分析过程实现对标的基因的高通量分子诊断 ddPCR 指 Droplet Digital Polymerase Chain Reaction，中文名称：微滴式数字 PCR，是在传统的 PCR 扩增前对样品进行微滴化处理，即将含有核酸分子的反应体系分成数万个纳升级的微滴，其中每个微滴或者不含待检核酸靶分子，或者含有一个至数个待检核酸靶分子。经过 PCR 扩增后，对每个微滴的荧光信号逐一分析，有荧光信号的微滴判读为 1，没有荧光信号的微滴判读为 0，根据泊松分布原理及阳性微滴的个数与比例即可得出靶分子的起始拷贝数或浓度的技术 S-ddPCR 指 Super Droplet Digital Polymerase Chain Reaction，中文名称：超2022 年年度报告 7/293 敏微滴式数字 PCR，公司独有的技术，是在 ddPCR 平台技术基础上，前置富集流程，因而具有更高灵敏度 三会议事规则 指 股东大会议事规则 董事会议事规则 监事会议事规则 募集资金管制度 指 上海睿昂基因科技股份有限公司募集资金管理制度 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司基本情况公司基本情况 公司的中文名称 上海睿昂基因科技股份有限公司 公司的中文简称 睿昂基因 公司的外文名称 Shanghai Rightongene Biotechnology Co.,Ltd.公司的法定代表人 熊慧 公司注册地址 上海市奉贤区金海公路6055号3幢 公司注册地址的历史变更情况 不适用 公司办公地址 上海市奉贤区汇丰西路1817弄147号 公司办公地址的邮政编码 201403 公司网址 电子信箱 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表 姓名 李彦 范铭 联系地址 上海市奉贤区汇丰西路1817弄147号 上海市奉贤区汇丰西路1817弄147号 电话 021-33282601 021-33282601 传真 021-37199015 021-37199015 电子信箱 三、三、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 中国证券报http:/www.zgzqb- http:/ 公司董事会办公室 四、四、公司股票公司股票/存托凭证简况存托凭证简况(一一)公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 2022 年年度报告 8/293 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 睿昂基因 688217 不适用 (二二)公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 五、五、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 中汇会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 浙江省杭州市上城区新业路8号华联时代大厦 A 幢 601 室 签字会计师姓名 彭远卓、朱智俊 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 海通证券股份有限公司 办公地址 上海市广东路 689 号 签字的保荐代表人姓名 郑瑜、宋轩宇 持续督导的期间 2021 年 5 月 17 日-2023 年 2 月 13 日 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 国泰君安证券股份有限公司 办公地址 上海市静安区新闸路 669 号博华广场 36 层 签字的保荐代表人姓名 李勤、张晓博 持续督导的期间 2023 年 2 月 13 日-2024 年 12 月 31 日 六、六、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2022年 2021年 本期比上年同期增减(%)2020年 营业收入 424,298,139.43 290,951,595.17 45.83 284,925,965.97 归属于上市公司股东的净利润 40,473,558.80 47,332,599.14-14.49 38,713,469.94 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 33,599,142.58 34,522,634.60-2.68 34,252,757.14 经营活动产生的现金流量净额 73,068,987.33 77,966,980.44-6.28 70,111,641.75 2022年末 2021年末 本期末比上年同期末增减（%）2020年末 归属于上市公司股东的净资产 936,895,942.58 888,814,968.69 5.41 646,685,380.98 总资产 1,082,922,947.29 947,531,998.67 14.29 711,712,727.06 2022 年年度报告 9/293 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2022年 2021年 本期比上年同期增减(%)2020年 基本每股收益（元股）0.73 0.95-23.16 0.93 稀释每股收益（元股）0.73 0.95-23.16 0.93 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）0.60 0.69-13.04 0.82 加权平均净资产收益率（%）4.43 6.04 减少1.61个百分点 6.17 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）3.68 4.40 减少0.72个百分点 5.46 研发投入占营业收入的比例（%）15.18 23.59 减少8.41个百分点 26.10 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 营业收入同比上升主要系本期检测业务收入大幅增加所致。七、七、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异(一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况市公司股东的净资产差异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上属于上市公司股东的净资产差异情况市公司股东的净资产差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 八、八、2022 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）营业收入 48,273,660.16 124,437,858.28 99,695,696.51 151,890,924.48 归属于上市公司股东的净利润-2,331,194.58 23,613,993.54 15,338,890.31 3,851,869.53 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润-3,929,791.67 22,414,820.87 13,218,302.90 1,895,810.48 经营活动产生的现金流量净额 2,920,801.28-2,229,765.45 1,094,026.76 71,283,924.74 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 2022 年年度报告 10/293 九、九、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2022 年金额 附注（如适用）2021 年金额 2020 年金额 非流动资产处置损益-184,661.53 -103,201.97-38,904.31 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 1,927,720.77 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 3,433,059.99 12,207,153.49 5,150,698.39 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 3,097,155.08 3,561,645.00 163,149.98 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 57,568.36 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 2022 年年度报告 11/293 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-22,165.27 11,659.86 146,537.67 其他符合非经常性损益定义的损益项目 185,837.82 七、67 减：所得税影响额 432,733.07 2,124,006.31 726,306.75 少数股东权益影响额（税后）1,129,797.57 743,285.53 292,030.54 合计 6,874,416.22 12,809,964.54 4,460,712.8 对公司根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义界定的非经常性损益项目，以及把公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。适用 不适用 十、十、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 交易性金融资产 201,114,124.80 90,609,307.60-110,504,817.20-1,479,517.20 应收款项融资 68,580.00 175,580.00 107,000 其他权益工具投资 56,763,354.76 56,763,354.76 合计 257,946,059.56 147,548,242.36-110,397,817.20-1,479,517.20 十一、十一、非企业会计准则业绩指标说明非企业会计准则业绩指标说明 适用 不适用 十二、十二、因国家秘密、因国家秘密、商业商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 适用 不适用 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、经营情况经营情况讨论与分析讨论与分析 2022 年于国于民都是极不平凡的一年，也是睿昂基因进入肿瘤分子诊断行业的第十年，睿昂人“让更多人免受肿瘤伤害”的初心未改，公司发展也已取得阶段性的成果。十年前，睿昂基因看到了中国肿瘤分子诊断行业的潜力，看到了中国社会日益增长的对“每一位患者都负担得起精准医疗”的需求，也受到了政府各项支持生物2022 年年度报告 12/293 医药产业发展政策的极大鼓舞，在行业方兴未艾之时，毅然投身于国内分子诊断的浪潮之中，开启了睿昂基因对“成为最受用户信赖的基因公司”的不懈追寻。借助多层次资本市场的力量，在股东的支持与信赖下，睿昂基因见证了行业日新月异的变化，也实现了自身的跨越式发展。十年间，睿昂基因已发展成为了中国血液病分子诊断的领军企业：从公司治理看，公司拥有高度稳定的股权架构，并形成了以董事会为核心，权责透明、高效规范、有效制衡的治理结构，确保了公司以深耕主业作为发展的首要目标，凭借“真心、真人、真本事”地做好肿瘤分子诊断产品，同时向全光谱流式免疫诊断领域坚定迈进。从研发实力看，公司已建立起了上海肿瘤研发中心为主，武汉传染病、长春仪器研产基地为辅的格局，搭建起了七大研发技术平台，13 项核心技术，已完整具备产品从研发到产业化全流程实施落地的能力，涵盖了早期研发、转产研究、质量控制、临床监查、试剂注册等环节。目前公司自主研发的 6 款肿瘤分子诊断产品在售，其中，淋巴瘤基因重排试剂盒、白血病 15 种融合基因试剂盒目前是国内获批注册的独家产品，充分彰显了公司的研发创新实力。从市场能力看，公司已成功打造出在血液病诊断领域内人员规模最大、终端覆盖最深的直营式营销网络，为全国超过 300 家三甲医院提供高效的服务。为打通行业内“最后一公里”，睿昂基因分别携手国润医疗、国耀圣康结成战略合作关系，借助其商业渠道和终端资源，让更多患者受益。从人才队伍看，公司已培养出一批认同睿昂文化、具备扎实专业能力、丰富行业经验的人才队伍。从创立初期十几人的规模，发展到 2022 年末各类员工达503 人，其中销售人员 200 人，技术人员 161 人，生产人员 55 人，行政管理人员 73人，财务人员 14 人，本科及以上学历员工占比超过 57%。从商业合作看，公司始终以开放共赢的态度，积极构建良好的合作伙伴关系。公司与阿斯利康在肺癌液体活检领域、与默克在结直肠癌领域、与诺诚健华在淋巴瘤领域结展开了深度合作,为公司未来发展提供了有力支撑。从信息化建设看，随着睿昂基因业务的高速发展，产品与品牌不断提升，公司在原有基础上进一步提升了经营效能，提高数据处理效率、建立公司统一的数据平台、管理和统一数据处理算法，在此基础上用数据说话、用数据决策、用数据管理、用数据创新。将睿昂的数据资产化入库，形成统一的数据平台，将睿昂的核2022 年年度报告 13/293 心算法统一管理，逐步建设与睿昂业务发展相匹配的算力架构，支撑更多的业务发展，形成更高效的数据服务能力。（一）财务数据分析（一）财务数据分析 报告期内，公司实现营业收入 42,429.81 万元，同比增长 45.83%；实现归属于母公司所有者的净利润 4,047.36 万元，同比下降 14.49%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 3,359.91 万元，同比下降 2.68%。本期营业总收入较去年出现显著增长，具体表现为：1、2022 年，公司实现常规临床实验室自建项目实现营业收入 22,077.08 万元，较上年增长 581.10%。该增长主要来自上海思泰得承担了上海部分区域新冠检测业务。上海市封控期间，公司最高日检测量超过 10 万管，日覆盖人群 100 万人，极大地缓解了上海市检测困境及防控压力。2、2022 年，血液病分子诊断试剂盒产品实现收入 14,713.76 万元，较上年下降15.68%，其中，白血病分子检测试剂盒收入 12,759.75 万元，同比下降 17.72%；淋巴瘤重排检测试剂盒实现产品和服务收入 1,954.01 万元。（二）核心业务拓展（二）核心业务拓展 2022 年 3 月，公司“白血病相关 15 种融合基因检测试剂盒（荧光 RT-PCR 法）”（商品名：佰睿达）正式通过了国家食品药品监督管理局（NMPA）的审核获批上市，该试剂盒可用手白血病患者的临床诊断、预后评估、靶向治疗等诸多环节。佰睿达是继 2012 年“白血病相关融合基因检测试剂盒（RT-PCR 法）”获批上市以来，睿昂基因在白血病分子检测领域拿到的第二个同类试剂三类医疗注册证。目前，佰睿达是国内获批上市的第三张白血病检测试剂盒三类医疗注册证，也是覆盖融合基因种类最多产品。（三）最新研发进展（三）最新研发进展 2022 年研发投入 6,442.61 万元，占当期营业收入的比例为 15.18%。报告期内的主要研发进展如下：1、新产品注册方面、新产品注册方面（1）三类医疗器械证书进展）三类医疗器械证书进展 项目名称项目名称 最新进展最新进展 申请人申请人 2022 年年度报告 14/293 BCR-ABL 融合基因定量检测试剂盒 完成体系考核，补充材料阶段 苏州云泰 骨髓增殖性肿瘤相关基因 JAK2（V617F）突变检测试剂盒 获得批件，临床试验阶段 苏州云泰 人 EGFR 基因 T790M 突变检测试剂盒 完成体系考核，补充材料阶段 上海源奇 人 EGFR 基因突变检测试剂盒 完成临床试验，归档盖章阶段 上海源奇 人 K-ras 基因突变检测试剂盒 获得批件，临床试验阶段 上海源奇 人 B-raf 基因突变检测试剂盒 完成体系考核，补充材料阶段 上海源奇 急性髓系白血病（AML）相关基因突变检测试剂盒 获得注册检验报告，临床试验沟通阶段 上海源奇 弥漫大 B 淋巴瘤相关基因检测试剂盒 获得批件，临床试验阶段 上海源奇 C-MET 数试剂盒 获得注册检验报告，临床试验沟通阶段 苏州云泰 HER2 基因扩增检测试剂盒 获得批件，临床试验阶段 百泰基因 C-kit 和 PDGFRA 基因突变检测试剂盒 获得批件，临床试验阶段 百泰基因 肿瘤甲基化项目 注册前研究 上海源奇 微卫星不稳定状态检测试剂盒 获得批件，临床试验阶段 苏州云泰 全自动生物芯片阅读仪 已完成中检院注册检 技特生物（2）医疗器械证书取得情况）医疗器械证书取得情况 类别类别 产品名称产品名称 备案号备案号 持证主体持证主体 三类证书 白血病相关 15 种融合基因检测试剂盒（荧光 RT-PCR 法）国械注准 20223400290 云泰生物 一类证书 全自动核酸提取纯化仪（JT-NAEIM-001、JT-NAEIM-002）吉长械备 20200493 号 技特生物 一类证书 核酸提取或纯化试剂（JT-R-NAEI-001、JT-R-NAEI-002）吉长械备 20210219 号 技特生物 一类证书 甲基化检测样本前处理试剂盒 沪奉械备 20220229 源奇生物 一类证书 核酸提取及纯化试剂 沪奉械备 20220241 源奇生物 一类证书 CD42b 抗体检测试剂盒（流式细胞仪法）沪奉械备 20220251 源奇生物 一类证书 CD69 检测试剂 沪奉械备 20220255 源奇生物 2、学术研究方面、学术研究方面 在 2022 年 4 月，睿昂基因与与复旦大学附属中山医院签署“cfDNA 中肿瘤相关抑癌基因 DNA 甲基化检测用于评估肺癌根治术后肿瘤复发的试验研究”技术研究（合2022 年年度报告 15/293 作）合同，并启动了临床前试验研究。研究发现基于 7 个肺癌相关抑癌基因的血浆游离 DNA 甲基化检测在早期肺癌根治术患者中达到约 88%的检出率，高于目前已报道的类似研究。该研究成果将有望对 LD-CT 扫描发现肺结节的患者的良恶性判断提供辅助参考依据，对于肺癌的早筛早诊早治具有重要意义。在 2022 年 9 月召开的第 17 届全国血液学年会上，由四川大学华西医院牛挺教授和唐源教授团队发布了与睿昂基因合作研究的“基于免疫球蛋白 IgH/IgK 基因重排二代测序进行弥漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）微小残留病灶（MRD）检测的研究”阶段成果。该项研究发现：1）DLBCL 初诊患者肿瘤组织样本的 IgH/IgK 基因 V(D)J 克隆性重排阳性检出率较高；2）基于 IgH/IgK 基因重排二代测序技术的 MRD 检测结果与临床影像学评估结果具有一致性。此外，有四川大学华西医院吴俣教授团队也发布了与睿昂基因合作研究的“动态 IGH/IGK 基因重排二代检测用于高危 DLBCL 患者自体干细胞 MRD 检测和抢先干预的研究”。该项研究中发现：在 DLBCL 患者干细胞移植后基于 IgH/IgK 基因重排二代测序技术检测出 MRD 阳性结果后，及时采取抢先干预治疗，患者移植后获益明显，12 月内无复发。这两项研究结果在国内首次证明了基于IgH/IgK 基因重排二代测序技术用于 B 细胞淋巴瘤患者 MRD 追踪的可行性，并提供了一种基于 PET/CT 影像学以外的“液体活检”的分子检测手段用于 B 细胞肿瘤患者治疗后的动态监测。这一检测技术将促进 B 细胞淋巴瘤患者的治疗后维持治疗方案的选择和随访复发监测，有望提早发现复发，指导抢先治疗，提高患者五年生存率，具有重要临床指导意义。在 2022 年 9 月，河南省肿瘤医院马杰教授团与睿昂基因合作的研究成果，发表在了 Journal of Cancer Research and Clinical Oncology。这项研究中首次明确提出了ddPCR 可用于检测非小细胞肺癌患者组织样本和外周血样本中 MET 基因扩增且准确度高。这一结果对于应用“液体活检”来帮助肺癌三代耐药患者选择 MET 靶向药物进行治疗具有重要意义。在 2022 年 10 月，福建省肿瘤医院陈刚教授团队与睿昂基因合作的研究成果，发表在了 Frontiers in Genetics。该项研究通过全基因组/外显子组（WGS/WES）测序对原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNS DLBCL）患者的基因突变和拷贝数变异进行分析，揭示了它们与临床病理特征和预后的相关性，为理解 PCNS DLBCL 的发病机制提供了见解，并为 PCNS DLBCL 的靶向治疗提供了新的思路。2022 年年度报告 16/293 3、科研合作科研合作方面方面（1）2022 年 4 月，与复旦大学附属中山医院签署“cfDNA 中肿瘤相关抑癌基因DNA甲基化检测用于评估肺癌根治术后肿瘤复发的试验研究”技术研究（合作）合同。合作研究基于 cfDNA 样本的 DNA 甲基化检测技术用于肺癌早期复发检测新技术。（2）2022 年 6 月，与同济大学签署国家重点研发计划重点专项“子宫内膜癌精准筛查和诊治体系的构建及示范应用”项目联合申报协议。（3）2022 年 7 月，与上海交通大学附属瑞金医院签署国家重点研发计划重点专项“T 细胞淋巴瘤/白血病进展演变机制及个体化精准诊疗体系”联合申报协议。于2022 年 11 月获得科技部正式立项。（4）2022 年 8 月，与四川大学华西医院签署“联合申报 2023 年度省级科技计划项目协议书”，开展淋巴瘤患者微小残留病灶研究项目申报。（5）2022年9月，与复旦大学肿瘤医院周晓燕教授达成以横向课题方式进行MET扩增检测研发的合作。（6）2022 年 9 月 23 日，第 17 次全国血液学年会上，公司与华西医院的 2 个科研合作的“免疫球蛋白基因重排二代检测”研究成果以壁报的形式进行交流。在该次血液学年会睿昂基因卫星会上，华西医院血液内科牛挺主任发表主题为“免疫球蛋白基因重排二代检测再 B 细胞血液肿瘤 MRD 检测中对的应用”的演讲，对睿昂基因研发的“免疫球蛋白基因二代重排检测”产品给予了很高的评价。（四）进一步（四）进一步优化营销体系优化营销体系 公司自上市伊始就开始着力打造一支“能吃苦、能战斗”的销售队伍，经过近两年时间，一只高效的销售队伍初步成型。一方面，丰富充实了销售部、技术部、开发部等在一线开疆拓土的人员配置；另一方面，组建了市场战略中心，建立起市场部、政府事务部、销售管理部等部门，从公司战略层面为销售指明方向，为招标入院提供强有力的支持，从营销数据方面提供指导；最后，公司招聘了一批具有丰富医药、医疗器械大厂行业经验的高素质职业经理人担任各个部门总监，通过他们的经验和对行业的理解重塑公司的销售体系。（五）（五）提升实验室自动化及大数提升实验室自动化及大数据分析能力据分析能力 报告期内，公司继续大力推动实验室数字化、智能化升级，新增软件著作权 9项，该自动化项目为公司优化生产流程、提高医学检测的效率打下了坚实的基础。2022 年年度报告 17/293 目前已建成的自动化实验室日承接检测量可达 2 万例，通过 AI 云平台结合相关算法，一般检测报告可在 10 分钟之内快速生成。公司凭借多年在国内血液肿瘤领域的领先地位，积累了海量血液病肿瘤患者数据库，目前每年血液肿瘤检测数据超过 20 万人。公司组建了超过 50 人的生信团队，将积累的生信数据进行规整发掘，进行临床相关性分析，建立相关数据分析模型，并整合试剂产品对疾病分型、预后等进行判断。相关数据模型、算法广泛应用于公司对外提供的科研和医学检测服务中，并且在产品研发过程中发挥着重要作用。二、二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况研发情况说明说明 (一一)主要业务、主要产品或主要业务、主要产品或服务服务情况情况 1 1、公司主要业务情况、公司主要业务情况 睿昂基因是一家聚焦肿瘤领域，拥有自主品牌检测仪器、检测试剂及第三方实验室的生命科学企业。公司自成立以来，积极致力于“精准医疗”国家战略，始终以“让更多人免受肿瘤的伤害”为使命，以“成为最受用户信赖的基因公司”为愿景。公司将继续秉持“真人、真心、真本事”的核心价值观，以及“认知大于事实，领先源于创新”的经营理念,立志成为肿瘤领域精准检测最好的体外诊断企业。公司主营业务为体外诊断产品（包括检测仪器及检测试剂）的研发、生产、销售及科研、检测服务，主要为血液病（白血病、淋巴瘤）、实体瘤（肺癌、结直肠癌、黑色素瘤等）和传染病（乙型肝炎、风疹、单纯疱疹等）患者提供基因及抗原的精准检测，为疾病诊断、风险评估、疾病分型、靶向药物选择和疗效监测等个体化治疗方案2022 年年度报告 18/293 的制定提供依据。同时，公司也在大力拓展免疫诊断的抗原检测试剂产品，产品主要用于白血病初筛、跟踪及存量患者复查领域，成为公司白血病领域产品的有力补充。2 2、公司的产品及服务、公司的产品及服务 公司主要通过向客户提供自主品牌的分子诊断试剂、科研服务、检测服务以及分子检测设备，其中目前的主要产品为白血病、淋巴瘤、实体瘤和传染病相关基因分子诊断试剂盒，主要服务包括为各类医疗机构、医药企业、个人患者等提供第三方医学检测服务，以及为研究性医院、医药企业、科研机构、第三方检测机构等企事业单位提供基因检测的科研服务。截至 2022 年 12 月 31 日，公司拥有 111 项获国家药监局审批通过或经药品监督管理主管部门备案的医疗器械产品，其中第三类医疗器械注册产品 30 项。2022 年年度报告 19/293 （1 1）体外诊断试剂盒）体外诊断试剂盒 截至 2022 年 12 月 31 日，睿昂基因拥有获得国家药监局批准或经药品监督管理主管部门备案的医疗器械诊断试剂盒产品 102 项，其中第三类医疗器械注册证产品 30项，第一类医疗器械备案产品 72 项（其中 36 项为免疫诊断的抗原检测试剂产品），涵盖血液病（白血病、淋巴瘤）、实体