688336_2022_三生国健_三生国健：2022年年度报告_2023-03-21.pdf

三生国健药业（上海）股份有限公司 2022 年年度报告 1/211 公司代码：688336 公司简称：三生国健 三生国健药业（上海）股份有限公司三生国健药业（上海）股份有限公司 20222022 年年度报告年年度报告 三生国健药业（上海）股份有限公司 2022 年年度报告 2/211 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性性、准确、准确性性、完整完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利公司上市时未盈利且尚未实现盈利 是 否 三、三、重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司核心竞争力风险、经营风险及行业风险等风险因素，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“风险因素”。并提请投资者特别关注如下风险：1 1、创新药研发面临不确定性以及较大市场竞争的风险、创新药研发面临不确定性以及较大市场竞争的风险 创新药研发具有研发周期长、投入大、风险高、成功率低的特点，从立项到新药获批上市要经过临床前研究、临床试验、新药注册上市和售后监督等诸多复杂环节，每一环节都有可能面临失败风险。另外，考虑到药物研发风险以及未来产品上市面临市场竞争的不确定性，若公司无法有效利用自身的研发技术经验、规模化生产优势或终端销售覆盖能力，则可能导致在研产品无法在同靶点产品中抢先获批上市，相关产品将面临竞争更加激烈的市场环境，进而对公司经营业绩的成长性与持续盈利能力产生不利影响。未来，公司需持续进行创新药研发，以保证公司不断有新产品推向临床进而推向市场。但公司无法保证可以持续地找到有商业价值的适应症，公司筛选出的潜在产品有可能因为有效性不足等原因而没有进一步开发的潜力。若公司无法持续的研发有商业潜力的新产品，可能会对公司业务带来不利影响。2 2、研发投入增多，核心产品销量增长不及预期的风险、研发投入增多，核心产品销量增长不及预期的风险 鉴于公司研发项目进程不断深化及对未来抗体药物研发领域的前瞻性布局，研发项目前期投入增大，在研项目随其研发阶段所需而研发投入增多，预计公司未来将继续产生较大量的研发费用，如研发费用大于商业化产品产生的利润，将导致公司亏损。公司核心产品益赛普以 127 元/支价格作为拟备选产品中标广东集采联盟，实施过程中，若销量提升未能弥补价格的下跌，将对公司营业收入增长造成一定影响。同时，为了应对日益激烈的市场竞争环境，公司不排除未来产品价格进一步下调的可能。四、四、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。五、五、安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。六、六、公司负责人公司负责人肖卫红肖卫红、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人孙永芝孙永芝及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）郑利郑利荣荣声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。七、七、董事会董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）审计，2022 年度公司归属于上市公司股东的净利润为 49,297,357.94 元（合并报表），截至 2022 年 12 月 31 日，公司期末可供分配的净利润为 1,715,126,072.66 元。2022 年度不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本，未分配利润结转至下一年度。以上利润分配预案已经公司第四届董事会第十五次会议审议通过，尚需公司股东大会审议通过。三生国健药业（上海）股份有限公司 2022 年年度报告 3/211 八、八、是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 九、九、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。十、十、是否存在被控股股东及其是否存在被控股股东及其他他关联方非经营性占用资金情况关联方非经营性占用资金情况 否 十一、十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、十二、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、十三、其他其他 适用 不适用 三生国健药业（上海）股份有限公司 2022 年年度报告 4/211 目录目录 第一节第一节 释义释义.5 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.7 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.11 第四节第四节 公司治理公司治理.49 第五节第五节 环境、社会责任和其他公司治理环境、社会责任和其他公司治理.68 第六节第六节 重要事项重要事项.85 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.106 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.114 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.114 第十节第十节 财务报告财务报告.115 备查文件目录 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。三生国健药业（上海）股份有限公司 2022 年年度报告 5/211 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 公司/本公司/三生国健 指 三生国健药业（上海）股份有限公司 三生制药 指 3SBio Inc.一家依据开曼群岛法律设立，并在香港联交所上市的公司，股票代码为 1530.HK 富健药业 指 富健药业有限公司（Full Gain Pharmaceutical Limited），一家依据香港法律设立的有限公司 兰生国健/兴生药业 指 上海兰生国健药业有限公司（后更名为“上海兴生药业有限公司”）沈阳三生 指 沈阳三生制药有限责任公司 晟国医药 指 上海晟国医药发展有限公司 上海昊颔 指 上海昊颔企业管理咨询中心（有限合伙）浦东领驭 指 上海浦东领驭投资发展中心（有限合伙）浦东田羽 指 上海浦东田羽投资发展中心（有限合伙）Grand Path 指 Grand Path Holdings Limited，一家依据香港法律设立的有限公司 Grand Joint 指 Grand Joint Limited 上海翃熵 指 上海翃熵投资咨询有限公司 香港三生 指 香 港 三 生 医 药 有 限 公 司（HongKong Sansheng Medical Limited），一家依据香港法律设立的有限公司 香港达佳 指 达佳国际（香港）有限公司（Achieve Well International(HongKong)Limited），一家依据香港法律设立的有限公司 抗体中心 指 上海抗体药物国家工程研究中心有限公司 中健抗体 指 中健抗体有限公司 苏州国健 指 三生国健药业（苏州）有限公司 丹生医药 指 丹生医药技术（上海）有限公司 药谷德生 指 北方药谷德生（沈阳）生物科技有限责任公司 深圳赛保尔 指 深圳赛保尔生物药业有限公司 Numab 指 Numab Therapeutics,AG 康派尼恩 指 上海康派尼恩医疗科技有限公司 北京鹰瞳 指 北京鹰瞳科技发展股份有限公司 启光德健 指 启光德健医药科技（苏州）有限公司 Verseau 指 Verseau Therapeutics,Inc 抗体 指 机体的免疫系统在抗原刺激下，由 B 淋巴细胞分化成的浆细胞所产生的、可与相应抗原发生特异性结合反应的免疫球蛋白 单克隆抗体/单抗 指 由单一 B 细胞克隆产生的高度均一、仅针对某一特定抗原表位的抗体 双特异性抗体/双抗 指 拥有两种特异性抗原结合位点，可以同时与靶细胞和功能细胞（一般为 T 细胞）相互作用，进而增强对靶细胞的杀伤作用 生物类似药 指 在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的原研药（参照药）具有相似性的治疗用生物制品。生物类似药候选药物的氨基酸序列原则上应与原研药（参照药）相同。生物类似药通常不被认为是其原研药的仿制药，因为两种产品相似，但是可能不完全相同。生物类似药和对照药物之间需要在药代动力学、药效动力学、安全性和有效性等方面，达到严格的监管要求 三生国健药业（上海）股份有限公司 2022 年年度报告 6/211 自身免疫性疾病 指 由人体对正常存在于自身体内的物质和组织的异常免疫反应引起的疾病 类风湿关节炎/类风湿性关节炎 指 类风湿关节炎或类风湿性关节炎（Rheumatoid Arthritis，RA），是一种病因尚未明了的慢性全身性炎症性疾病，以慢性、对称性、多滑膜关节炎和关节外病变为主要临床表现，属于自身免疫性疾病 强直性脊柱炎 指 强直性脊柱炎（Ankylosing Spondylitis，AS）是一种慢性进行性疾病，主要侵犯骶髂关节、脊柱骨突、脊柱旁软组织及外周关节，可伴发关节外表现，严重者可发生脊柱畸形和关节强直。它属于血清阴性脊柱关节病，是一种与脊柱炎相关的关节炎 银屑病 指 银屑病（Psoriasis）是一种常见的慢性复发性炎症性皮肤病，典型皮损为鳞屑性红斑 靶点 指 即药物治疗针对的目标分子，通常在疾病的病理过程中扮演重要作用，药物通过抑制或激活该目标分子的生物活性产生临床药效 TNF-指 Tumor Necrosis Factor-，指肿瘤坏死因子-，是主要由巨噬细胞和单核细胞产生的一种促炎细胞因子，属于引起急相反应的众多细胞因子中的一员，主要作用是调节免疫细胞的功能 HER2 指 Human Epidermal Growth Factor Receptor-2，指人表皮生长因子受体-2，是重要的乳腺癌及胃癌预后判断因子 CD20 指 指表达于除浆细胞（分泌免疫球蛋白的 B 细胞）外的发育分化各阶段的 B 细胞的表面，通过调节跨膜钙离子流动直接对 B 细胞起作用，在 B 细胞增殖和分化中起重要的调节作用 EGFR 指 Epidermal Growth Factor Receptor，指表皮生长因子受体，常表达在表皮细胞上 PD-1 指 Programmed Cell Death Protein1，指程序性细胞死亡蛋白 1 VEGF 指 Vascular Endothelial Growth Factor，指血管内皮生长因子，一种高度特异性的促血管内皮细胞生长因子，具有促进血管通透性增加、细胞外基质变性、血管内皮细胞迁移、增殖和血管形成等作用 IL-17 指 Interleukin-17，指白细胞介素 17，是由辅助性 T 细胞 17 分泌的一种促炎细胞因子 IL-5 指 Interleukin-5，指白细胞介素 5，在协调和促进以酸性粒细胞为基础的炎性过程起着关键的作用 IL-4R 指 Interleukin-4 Receptor，指白介素 4 受体，是辅助型 T 细胞2 型的多效性细胞因子 IND 指 Investigational New Drug Application，即新药临床试验申请 NDA 指 New Drug Application，即新药上市申请 PK 指 Pharmacokinetics（即药物代谢动力学），指体内药物浓度与时间的关系 PD 指 Pharmacodynamics（即药物效应动力学），指体内药物浓度与作用效应强度的关系 IL-1 指 Interleukin-1，指白介素 1因子，是由单核细胞、内皮细胞、成纤维细胞和其他类型细胞在应答感染时产生的细胞因子之一 CHO 细胞 指 Chinese Hamster Ovary Cell，指中国仓鼠卵巢细胞，是一种来源于中国仓鼠卵巢的上皮细胞株，常用于生物和医学研究以及治疗性蛋白的商业化生产 三生国健药业（上海）股份有限公司 2022 年年度报告 7/211 GMP 指 Good Manufacturing Practice 的缩写，即药品生产质量管理规范 CD25 指 白细胞介素-2（IL-2）受体的链又称为 CD25，是调节 T 细胞表面特征性标记分子 IL-13 指 T 细胞产生的细胞因子,不含糖基，能诱导 CD23 的表达，生殖细胞系信使 RNA 的合成以及 B 细胞中 IgG 和 IgE 的转换，也可调节单核细胞及 B 细胞的功能 IL-4 指 由活化的 T 淋巴细胞产生的细胞因子,导致 B 细胞的增殖和分化，刺激B细胞合成免疫球蛋白IgE；影响自然杀伤细胞(NK细胞)的应答，以及淋巴因子激活的杀伤性细胞(LAK 细胞)对白介素-2 的应答；增强巨噬细胞杀伤肿瘤的活性 PSGL-1 指 PSGL-1(p-选择素糖蛋白配体-1)是一种粘附分子，参与组织损伤或炎症引起的免疫细胞转移 VSIG-4 指 VSIG-4 是一种 B7 家族 I 类受体，在肿瘤相关巨噬细胞及树突状细胞上高表达 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司基本情况公司基本情况 公司的中文名称 三生国健药业（上海）股份有限公司 公司的中文简称 三生国健 公司的外文名称 Sunshine Guojian Pharmaceutical（Shanghai）Co.,Ltd.公司的外文名称缩写 Sunshine Guojian Pharmaceutical 公司的法定代表人 LOU JING 公司注册地址 中国（上海）自由贸易试验区李冰路399号 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 中国（上海）自由贸易试验区李冰路399号 公司办公地址的邮政编码 201203 公司网址 https:/www.3s- ir3s- 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表 姓名 刘彦丽 张凤展 联系地址 中国（上海）自由贸易试验区李冰路399号 中国（上海）自由贸易试验区李冰路399号 电话 021-80297676 021-80297676 传真 021-80297676 021-80297676 电子信箱 ir3s- ir3s- 三生国健药业（上海）股份有限公司 2022 年年度报告 8/211 三、三、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 上海证券报（）中国证券报（）证券时报（）证券日报（）公司披露年度报告的证券交易所网址 上海证券交易所网站（）公司年度报告备置地点 中国（上海）自由贸易试验区李冰路399号 四、四、公司股票公司股票/存托凭证简况存托凭证简况(一一)公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 人民币普通股（A股）上海证券交易所科创板 三生国健 688336 不适用 (二二)公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 五、五、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 北京市东城区东长安街1号东方广场安永大楼 16 层 签字会计师姓名 顾兆翔、夏婵玉 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 华泰联合证券有限责任公司 办公地址 深圳市前海深港合作区南山街道桂湾五路128 号前海深港基金小镇 B7 栋 401 签字的保荐代表人姓名 王正睿、徐妍薇 持续督导的期间 2020 年 7 月 22 日至 2023 年 12 月 31 日 六、六、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2022年 2021年 本期比上年同期增减(%)2020年 营业收入 825,491,803.90 928,806,948.32-11.12 655,005,781.56 归属于上市公司股东的净利润 49,297,357.94 18,058,511.56 172.99-217,460,321.62 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 242,461.61-7,569,688.20 不适用-198,829,399.95 经营活动产生的现金流量净额 233,492,701.48-243,791,724.82 不适用-40,079,053.07 2022年末 2021年末 本期末比上年2020年末 三生国健药业（上海）股份有限公司 2022 年年度报告 9/211 同期末增减（%）归属于上市公司股东的净资产 4,605,846,042.52 4,541,562,204.33 1.42 4,503,135,675.16 总资产 5,098,403,734.80 4,888,832,110.27 4.29 4,953,865,739.11 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2022年 2021年 本期比上年同期增减(%)2020年 基本每股收益（元股）0.08 0.03 166.67-0.37 稀释每股收益（元股）0.08 0.03 166.67-0.37 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）0.00-0.01 不适用-0.34 加权平均净资产收益率（%）1.08 0.40 增加0.68个百分点-6.03 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）0.01-0.17 不适用-5.51 研发投入占营业收入的比例（%）39.93 50.96 减少11.03个百分点 57.31 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 1、营业收入同比下降 11.12%，主要是由于市场竞争加剧以及患者就诊率下降的影响，公司核心产品益赛普销量相比上年同期降幅较大导致。其中益赛普收入实现 5.31 亿元，相比上年同期降幅 33.94%；创新产品赛普汀收入实现 1.59 亿元，相比上年同期涨幅 138.14%；CDMO 业务实现收入 1.00 亿，相比上年同期涨幅 159.81%。在上述因素的综合作用下，营业收入相比上年同期下降 11.12%。2、归属于上市公司股东的净利润同比增加 172.99%，在销售收入有所下滑的情况下，主要原因是公司降本增效的举措导致各项费用均有所减少所致。3、经营活动产生的现金流量净额体现为净流入 2.33 亿元，主要系报告期内销售回款相比上年同期增加，同时付现费用比上年同期减少共同导致。4、基本每股收益相比上年同期上涨，主要由于报告期内净利润同比上涨。七、七、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异(一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东的属于上市公司股东的净资产差异情况净资产差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 三生国健药业（上海）股份有限公司 2022 年年度报告 10/211 八、八、2022 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）营业收入 160,512,362.00 180,086,104.82 186,755,665.94 298,137,671.14 归属于上市公司股东的净利润 349,316.07-7,538,682.02 8,366,397.96 48,120,325.93 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润-5,364,803.09-23,693,596.40-2,668,125.01 31,968,986.11 经营活动产生的现金流量净额 80,208,154.46 30,370,751.25 29,863,322.62 93,050,473.15 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 九、九、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2022 年金额 附注（如适用）2021 年金额 2020 年金额 非流动资产处置损益-944,858.76 第 十 节 附注七、73-12,980,221.16-470,559.99 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 33,449,555.64 第 十 节 附注七、67 34,261,037.21 43,324,440.99 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 35,456,763.85 第 十 节 附注七、70 24,204,735.82 27,686,208.44 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-7,988,101.76 第 十 节 附注七、75-9,757,610.29-79,332,328.40 其他符合非经常性损益定义的损益项目 减：所得税影响额 5,866,584.01 6,688,992.39 7,119,840.28 少数股东权益影响额（税后）5,051,878.63 3,410,749.43 2,718,842.43 合计 49,054,896.33 25,628,199.76-18,630,921.67 三生国健药业（上海）股份有限公司 2022 年年度报告 11/211 对公司根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义界定的非经常性损益项目，以及把公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。适用 不适用 十、十、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 交易性金融资产 752,045,312.25 1,486,420,574.71 734,375,262.46 35,456,763.85 其他权益工具投资 17,267,540.44 6,296,832.78-10,970,707.66 合计 769,312,852.69 1,492,717,407.49 723,404,554.80 35,456,763.85 十一、十一、非企业会计准则业绩指标说明非企业会计准则业绩指标说明 适用 不适用 十二、十二、因国家秘密、因国家秘密、商业商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 适用 不适用 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、经营情况经营情况讨论与分析讨论与分析 2022 年对生物医药行业是充满挑战但又充满新生的一年，在 2022 年度生物医药产业在经历快速的同质化内卷逐步出清后，通过优胜劣汰的加速演变，真正具有创新能力和资源整合能力的企业会在药物创新、商业化表现等方面全面体现出优势。同时，医保政策转向温和，对创新药的价格底线有了承托。另外，公司聚焦的自身免疫疾病领域也进入快速增长通道。同质化内卷逐步出清，医药产业迎来新周期同质化内卷逐步出清，医药产业迎来新周期 2022 年生物医药行业市场气氛低迷，本质上是短期内的同质化供给恶化，通过剧烈的内卷竞争来实现低端供给出清。同时，市场的冰点也孕育出新的希望和机会，在经历 2022 年产业本身加速优胜劣汰的残酷洗礼之后，真正具有创新能力和资源整合能力的企业会在药物创新、商业化表现等方面全面体现出优势。公司聚焦于自身免疫性疾病领域，基于公司自身的资源和能力体系持续不断进行有临床价值的创新，同时具有成熟的商业化体系，在新的医药市场环境下优势更加明显。药品集采政策、创新药医保谈判政策转向温和药品集采政策、创新药医保谈判政策转向温和 2022年7月，医保局公布了谈判药品续约规则（征求意见稿），分类提出谈判药品（含谈判续约药品）协议到期后的处理规则，将创新药的续约降价规则理清，新增适应症也有机会参与简易续约，有助于企业根据产品的放量特征制定最有利的价格策略。2023 年 1 月，2022 年国家医保谈判结果出炉，总体成功率达 82.3%，创历年新高。谈判和竞价新准入的药品，价格平均降幅达 60.1%，降幅与既往几次谈判基本持平，表明国内医保谈判基本进入常态化的稳态推进阶段。公司抗肿瘤产品伊尼妥单抗也通过简易续约的方式成功续约。自免领域自免领域生物制剂生物制剂进入新时代进入新时代，在中国市场开始快速放量在中国市场开始快速放量 三生国健药业（上海）股份有限公司 2022 年年度报告 12/211 2022 年度，自身免疫性疾病领域尤其是针对皮肤过敏/自免领域的创新药市场快速打开，迎来高速发展期，自免疾病领域发展的新时代已经开启。我们可以看到 2022 年度 IL-17、IL-4 相关靶点生物制剂在中国市场的销售增速分别达到 145%和 216%。2022 年度公司实现营业收入 82,549.18 万元，较上年同期减少 11.12%；归属于母公司所有者的净利润金额为4,929.74万元，较去年同期同比增加172.99%。公司主营业务收入下降主要原因在于 2022 年公司核心产品益赛普受到市场竞争加剧以及患者就诊率降低的影响，2022 年度收入同比下降 33.94%。公司创新产品赛普汀全力推进医院覆盖，积极推进一线用药，2022 年度销售收入同比增长 138.14%，同时赛普汀也成功国谈续约。健尼哌业务持续增长，2022 年度收入同比增长 45.43%。公司 CDMO 业务作为公司业务的重要补充和新的增长点，2022 年度实现销售收入 10,024.92 万元，同比增长 159.81%。2022 年度公司持续贯彻聚焦自免的战略方向，持续进行优化，提升研发效率，并通过多种方式进一步完善、均衡公司长、中、短管线布局，2022 年度公司研发投入 3.30 亿元。虽然管控对临床试验的入组和推进进度有较大的影响，但公司临床团队克服多重困难，通过多种方式保障了公司核心自免项目的顺利推进，基本达成全年临床进展目标：608项目II期数据读出，达到临床终点，并启动 III 期临床；610、611、613 项目均完成 II 期启动和首例受试者入组。当前公司自免项目的临床进展均处于同类国内产品前列，公司将持续加快临床进度，力争实现公司所有自免管线产品国内第一梯队上市的目标。2022 年公司进一步加强国际合作，自有产品 License-out 实现突破。2022 年 1 月，公司的对外合作业务已取得重要进展，公司将研发品种 609A（抗 PD-1 人源化单克隆抗体注射液）用于肿瘤免疫联合疗法 syncrovax的全球权益授权给美国 Syncromune 公司。2022 年 6 月，公司与成都西岭源药业有限公司全资子公司成都科岭源医药技术有限公司签署许可合作协议，将赛普汀（伊尼妥单抗）抗体序列用于抗体偶联药物（ADC）开发和商业化的全球权益授权给科岭源，公司将有望获得包括首付款、研发里程碑付款及销售里程碑付款以及未来产品上市后的销售分成。公司高度重视 ESG，秉承“珍爱生命、关注生存、创造生活”的理念，将 ESG 管理聚焦于四大领域，包括成为:健康产业的长期开拓者、抗体药物的可靠提供者、社会价值的稳定创造者、绿色力量的长期行动者。构建环境保护、社会责任与公司治理的闭环管理体系。截止 2022 年 12月 31 日，公司在最新一期商道融绿 ESG 评级中获评 A-，排名所有 A 股公司的前 6.1%；在最新CDP 评级中获评 B 级，超过中国 72%公开披露 CDP 评级企业。2023 年复苏经济、重拾信心，已成为全社会的共识，对于公司而言，也将是复苏之年。益赛普销售企稳。随着社会活动回稳向好后，公司产品的销售活动将逐步恢复正常，益赛普的销售有望恢复增长。益赛普仍将渠道下沉作为重要方向，着眼于地、县级市场扩大覆盖面，同时加大益赛普在中医科室的推广力度，通过重磅循证医学证据开拓市场。益赛普水针预计在2023 年一季度获批上市，水针上市将极大改善患者的依从性，相对同类产品形成差异化竞争优势。赛普汀的市场预计将会保持良好的增长势头。首先，随着 HER2 阳性乳腺癌抗 HER2 治疗的理念不断深入，CSCO 指南推荐转移性乳腺癌 HER2 敏感患者推荐使用伊尼妥单抗在内的大分子单抗，一线至后线的患者均有使用机会；其次，伊尼妥单抗 2023 年国谈续约成功，同时伊尼妥单抗的报销解除与长春瑞滨联合使用的限制，不限化疗方案用于晚期乳腺癌的治疗，将会增加患者对药品的可及性，更多的患者可以有机会使用伊尼妥单抗；第三，随着医保政策的公布，国谈品种准入医院机会增多，公司也将会快速抓住机遇增加医院的覆盖。最后，公司团队的建设及专业化推广水平的提升，将会更好提供药品服务价值。CDMO 业务稳步推进，客户范围不断扩大。公司的 CDMO 业务以晟国医药为独立平台，覆盖生物药物发现、开发、生产、注册全流程，利用卓越的生物药研发和生产技术平台，已为客户提供了从分子构建至超大规模原液生产、制剂开发、制剂生产等高效、高质量、个性化的精准服务，还利用自主知识产权的培养基和填料，切实为客户产品提高成本优势。2023 年预计在建总部园项目将正式验收使用，总部园布局了三条 500L、1000L 原液产线，和一条多规格高速制剂生产线，建设完成后，将快速补充公司紧缺的中小规模产线，加固产业链中薄弱环节，加快生物制品放大和产业化进度。在过去一年，晟国医药的主要客户范围为长三角区域的成熟医药企业，在 2023三生国健药业（上海）股份有限公司 2022 年年度报告 13/211 年我们将积极扩大业务接洽范围，全方位接触长三角以外的优质客户，包括小型的创新生物药企业，同时为新兴的和规模化的生物药企业提供 CDMO 服务，深挖共同成长的潜能，充分发挥国健生产基地的商业化经验优势，拓展 CDMO 市场，打造一流的生物药研发生产平台。以临床需求为导向，更快的推进临床速度，更加有效率的投入研发。聚焦创新、临床增益、合理布局、精准研发是公司药物研发的原则，通过多维度系统性分析公司的产品管线，按照优先顺序进行资源分配，均衡公司长、中、短管线布局。（1）全力推动核心产品的临床进度以实现快速上市，2023 年度将有多个核心项目取得重要临床进展：608 项目预计将在下半年获得 III 期临床主要终点数据；611 项目预计将取得青少年 AD 及慢性鼻窦炎及鼻息肉的 IND 批件，AD 适应症将在下半年获得 II 期主要终点结果；610 项目预计将在下半年完成 II 期入组；613 项目预计将在下半年取得 II 期数据结果。预计 2023 年公司将有一个新产品上市（301S）。（2）积极推进公司抗肿瘤资产的合作机会，缓解公司研发投入的压力。二、二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况研发情况说明说明 (一一)主要业务、主要产品或主要业务、主要产品或服务服务情况情况 1 1、主要业务、主要业务 三生国健是中国第一批专注于抗体药物的创新型生物医药企业，同时具备自主研发、产业化及商业化能力。公司以创新型治疗性抗体药物为主要研发方向，为自身免疫性疾病、肿瘤等重大疾病治疗领域提供高品质、安全有效的临床解决方案。公司秉承“珍爱生命、关注生存、创造生活”的理念，致力于成为一家惠及中国、面向全球的创新型治疗性抗体药物公司，实现“让创新抗体药触手可及”的企业愿景。公司作为专注于抗体药物的创新型生物医药企业，拥有抗体药物国家工程研究中心，公司核心技术覆盖抗体药物研发全流程。公司前瞻性构建了创新型抗体药物的多个技术平台，具备从药物发现、临床前研究、中试工艺开发、质量研究、临床研究至产业化的体系化创新能力。2 2、主要产品、主要产品 （1 1）已上市产品情况：）已上市产品情况：益赛普（重组人 II 型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白）益赛普已在国内上市 18 年，相较于其他同类产品，益赛普的药物疗效与安全性在国内市场得到了更加广泛的临床验证与认可，在临床运用中已具备较强的品牌效应。除产品特性以外，公司拥有专业的营销团队与完整的销售体系，通过多年对益赛普的学术推广及销售经验的积累与沉淀，在国内终端销售的覆盖方面收获了良好的成果。2022 年，国内患者就诊率降低，对于以门诊处方为主的慢病治疗药物益赛普造成不利影响。同时，益赛普所在的类风湿、强直疾病领域市场竞争加剧，对益赛普的产品销售构成较大压力。报告期内，益赛普国内销售收入同比减少 33.94%。针对益赛普当前所面临的不利形势，公司采取以下措施：一、通过开展上市后临床研究以及学术推广，积极宣传慢病长治观念，以突出益赛普在疗效及安全性方面的优势。二、通过焕新策略，以争取更多的新患者。三、通过乡村振兴项目进行渠道下沉，覆盖人口基数较大的地市和县级市场，并提高人员产出效率。2021 年度重组人型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白被纳入广东联盟双氯芬酸等 153 个药品集团带量采购文件集采名单，2022 年 3 月公司核心产品益赛普以 127 元/支的价格作为拟备选产品中标，2023 年正式实施。自身免疫疾病生物药产品集采虽然同样面临产品降价，但自免生物药产品在国内渗透率低，降低支付门槛有利于药物渗透率的快速提升，从而带动整个自免生物药市场的快速扩容。益赛普水针剂型（301S)评审工作已经全部完成；水针上市将极大提高患者用药的便利性，整体提升益赛普的市场竞争力。2023 年益赛普将持续推进市场中度下沉策略，大力发展、培养中青年医师，加强益赛普基层科室覆盖，提升重点三四线城市风湿免疫生物制剂使用观念和市场成长，同时积极拓展益赛普在中医等多科室多领域的应用。赛普汀（注射用伊尼妥单抗）三生国健药业（上海）股份有限公司 2022 年年度报告 14/211 赛普汀于 2020 年 6 月正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。2020 年 12 月底，赛普汀通过了医保谈判，首次被纳入国家医保目录。上市以来，已被纳入多项诊疗指南和专家共识：根据中国临床肿瘤学会（COSO）乳腺癌诊疗指南，伊尼妥单抗（赛普汀）作为晚期乳腺癌患者全程抗 HER2 治疗的基础药物。2022 年度，赛普汀的多项临床研究也取得积极成果，其中一项赛普汀（伊尼妥单抗）联合吡咯替尼和化疗治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌患者的单臂多中心 II 期临床试验研究进展结果在本次大会的壁报中公开初步研究结果显示：伊尼妥单抗联合吡咯替尼及化疗药物在经曲妥珠单抗药物治疗失败的 HER2 阳性转移性乳腺癌患者 ORR 及 DCR 分别为 53.5%和 86.7%，中位 PFS 为 7.3 个月；入组的 9 例脑转移患者，颅内缓解应答率为 44.4%，疾病控制率 88.9%；研究中患者耐受性良好、安全性可控。2023年伊尼妥单抗国谈续约成功，同时伊尼妥单抗的报销解除与长春瑞滨联合使用的限制，不限化疗方案用于晚期乳腺癌的的治疗，将会增加患者对药品的可及性，更多的患者可以选择伊尼妥单抗。公司在加快医院覆盖的同时积极推进赛普汀在抗 HER2 阳性晚期乳腺癌的一线治疗地位，取 得积极成果。报告期内，赛普汀的销售