688091_2022_上海谊众_上海谊众药业股份有限公司2022年年度报告_2023-02-28.pdf

2022 年年度报告 1/248 公司代码：688091 公司简称：上海谊众 上海谊众药业股份有限公司上海谊众药业股份有限公司 20222022 年年度报告年年度报告 2022 年年度报告 2/248 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性性、准确、准确性性、完整完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利公司上市时未盈利且尚未实现盈利 是 否 三、三、重大风险提示重大风险提示 报告期内，公司不存在对生产经营构成实质性影响的重大风险。公司已于本报告中详述公司在经营过程中可能面临的相关风险，详见本报告第三节“管理层讨论与分析”中“风险因素”的相应内容。四、四、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。五、五、容诚会计师事务所（特殊普通合伙）容诚会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。六、六、公司负责人公司负责人周劲松周劲松、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人张芷源张芷源及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）张芷张芷源源声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。七、七、董事会董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 1、半年度资本公积转增股本方案半年度资本公积转增股本方案 公司第一届董事会第十四次会议、第一届监事会第十一次会议、2022年第二次临时股东大会审议通过了关于2022年半年度资本公积转增股本方案的议案。公司于2022年10月19-21日实施并完成2022年半年度资本公积转增股本方案，以资本公积金向全体股东每10股转增3.6股，公司总股本由10,580万股变更为14,388.8万股。2、年度利润分配及资本公积转增股本方案年度利润分配及资本公积转增股本方案 公司第一届董事会第十八次会议、第一届监事会第十五次会议审议通过了关于审议上海谊众药业股份有限公司2022年度利润分配及资本公积转增股本方案的议案。容诚会计师事务所（特殊普通合伙）为公司2022年度财务报告出具了标准无保留意见的审计报告，经审计，公司2022年度母公司口径经弥补以前年度亏损后未分配利润金额为116,464,091.82元，扣除法定盈余公积后，可供分配利润金额为104,817,682.64元，公司预计未来短期内不存在重大投资计划或重大现金支出，公司2022年度具备现金分红的条件。2022 年年度报告 3/248 公司拟向全体股东每10股派发现金红利3.00元（含税），剩余未分配利润结转下年度。公司2022年度现金分红（含税）金额共计43,166,400元，占2022年度归属于上市公司所有者的净利润比例为30.22%。公司拟以资本公积向全体股东每10股转增1股。截至2022年12月31日，公司总股本143,888,000股，合计转增14,388,800股，转增后公司总股本将增加至158,276,800股。该议案仍需股东大会决议通过。八、八、是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 九、九、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告中所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性描述，不构成公司对投资者的实质性承诺，敬请广大投资者注意防范投资风险。十、十、是否存在被控股股东及其是否存在被控股股东及其他他关联方非经营性关联方非经营性占用资金情况占用资金情况 否 十一、十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、十二、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、十三、其他其他 适用 不适用 2022 年年度报告 4/248 目录目录 第一节第一节 释义释义.4 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.7 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.12 第四节第四节 公司治理公司治理.47 第五节第五节 环境、社会责任和其他公司治理环境、社会责任和其他公司治理.68 第六节第六节 重要事项重要事项.74 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.102 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.145 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.146 第十节第十节 财务报告财务报告.146 备查文件目录 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报告?载有会计师事务所盖章、注册会计师签字并盖章的审计报告原件 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正文 及公告的原稿 2022 年年度报告 5/248 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 公司、上海谊众 指 上海谊众药业股份有限公司 紫杉醇胶束 指 指公司核心产品：注射用紫杉醇聚合物胶束 紫杉醇 指 紫杉醇是一种从红豆杉树叶和树枝中提取、分离后得到的具有紫杉烯环的二萜类化合物，作为抗微管剂的细胞毒类抗肿瘤药物，广泛应用于乳腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌及胃癌等恶性肿瘤的治疗。普通紫杉醇注射液 指 首个获批上市的紫杉醇制剂（包括后续仿制药），采用聚氧乙烯蓖麻油和无水乙醇作为增溶剂的紫杉醇制剂。紫杉醇脂质体 指 一种紫杉醇新剂型药物，将卵磷脂、胆固醇制备成脂质体，将紫杉醇包裹在脂质体的疏水内核中。白蛋白紫杉醇 指 一种新剂型紫杉醇药物，以人血白蛋白作为药物载体与稳定剂的新型白蛋白紫杉醇冻干剂。顺铂 指 一种金属铂类络合物，属周期非特异性抗肿瘤药，具有细胞毒性，可抑制癌细胞的 DNA 复制过程，并损伤其细胞膜上结构，具有抗癌谱广、对厌氧细胞有效的特点，临床上用于多种癌症的治疗。卡铂 指 为周期非特异性抗肿瘤药，具有与顺铂同样的生化特性，主要引起 DNA 链间交叉联结合而影响其合成以抑制癌细胞，临床上用于多种癌症的治疗。非小细胞肺癌/NSCLC 指 NSCLC 是除小细胞肺癌（SCLC）之外的其余上皮性肺癌。最常见的 NSCLC 为鳞状细胞癌、大细胞癌和腺癌，但也有其他发病率较低的类型，所有类型都可以发生少见的种组织学变异。非小细胞肺癌约占所有肺癌的 85%，约 65%的患者发现时已处于中晚期，5 年生存率很低。小细胞肺癌/SCLC 指 肺癌的基本类型之一，属于未分化癌；此类疾病的病理类型包括：燕麦细胞型、中间细胞型和复合燕麦细胞型。小细胞肺癌的特点是肿瘤细胞增长速度较快，常伴有内分泌异常或类癌综合征。原研药 指 是指在全球市场率先上市的，拥有或曾经拥有相关专利、或获得了专利授权的原创性药品。仿制药 指 是指与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。GMP 指“Good Manufacturing Practice”的缩写，药品生产质量管理规范 PD-1 指 Programmed cell death protein-1，程序性细胞死亡蛋白-1，活化 T 淋巴细胞表面受体，一种重要的免疫抑制分子，为肿瘤治疗药物的靶点。化学药、化药 指 是指具有明确元素组成和化学结构的化合物，一般分为无机药物、合成有机药物、天然有机药物。临床试验 指 以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。I 期临床试验 指 初步的临床药理学及人体安全性评价试验，其目的是观察人体对药物的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。2022 年年度报告 6/248 期临床试验 指 治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据，可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。期临床试验 指 治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药品上市许可申请的审查提供充分的依据，一般为具有足够样本量的随机盲法对照试验。药品批准文号 指 国家药监局批准某药品生产企业能够生产某品种药物而颁发的法定文件中列示的批准文号 药品注册批件 指 国家药监局批准某药品生产企业生产某品种药物而颁发的法定文件 一线药物/治疗方案 指 基于循证医学证据由专业的学会制定的规范治疗首选的药物、路径和方案 PK，药代动力学 指 Pharmacokinetics，药物代谢动力学，或药代动力学，主要研究药物在机体内的吸收、分布、代谢及排泄的过程。MTD 指 Maximal Tolerable Dose，最大耐受剂量 DLT 指 Dose limited toxicity 剂量限制性毒性 OS，总生存期 指 Overall Survival，总生存期，是指从随机化分组开始至因任何原因引起死亡所经历的时间，该指标是肿瘤临床试验中最佳的疗效终点。mOS，中位总生存期 指 median Overall Survival，中位总生存期，指符合特定研究目标分组的整组病人 OS 的中位数。PFS，无进展生存期 指 Progression Free Survival，无进展生存期，指从随机分组开始到首次记录到的肿瘤进展或任意原因引起死亡（如果受试者在疾病进展前死亡）所经历的时间。与总生存期相比，增加了“疾病进展”这一观察指标，而“疾病进展”往往早于死亡，所以PFS 常常短于 OS，却也能在 OS 之前被评价，因而随访时间短一些。mPFS，中位无进展生存期 指 median Progress Free Survival，中位无进展生存期，指从随机分组开始到首次记录到的肿瘤进展或任意原因引起死亡（如果受试者在疾病进展前死亡）所经历的时间的中位数。ORR，客观缓解率 指 Objective Response Rate，客观缓解率，可评估肿瘤体积缩小达到预先规定值并能维持最低时限要求的患者比例，包含完全缓解（CR）和部分缓解（PR）的病例。ORR 是一种直接衡量药物抗肿瘤活性的指标，常作为肿瘤新药生存期替代终点在单臂试验中采用。ORR 不包括疾病稳定（SD）的病例。国家药监局、NMPA、CFDA 指 国家市场监督管理总局下设的国家药品监督管理局。国家食品药品监督管理局于 2013 年更名为国家食品药品监督管理总局（“CFDA”）；2018 年，国务院组建国家市场监督管理总局，不再保留国家食品药品监督管理总局，考虑到药品监管的特殊性，单独组建国家药品监督管理局（“NMPA”），由国家市场监督管理总局管理。PDB 指 中国医药工业信息中心，承担“工业和信息化部医药工业信息中心”职能，旗下管理 PDB 药物综合数据库，统计了部分样本医院的药品销售数据。CSCO 指 中国肿瘤临床学会 A 股 指 每股面值 1.00 元人民币之普通股 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法（2019 年修订）2022 年年度报告 7/248 公司章程 指 上海谊众药业股份有限公司章程 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 上市规则 指 上海证券交易所科创板股票上市规则 上市审核规则 指 上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则 上海凯宝 指 上海凯宝药业股份有限公司 上海谊兴 指 上海谊兴企业管理合伙企业（有限合伙）上海杉元 指 上海杉元企业管理合伙企业（有限合伙）上海贤昱 指 上海贤昱投资中心（有限合伙）上海宜羡 指 上海宜羡健康管理咨询中心（有限合伙）上海建信康颖 指 上海建信康颖创业投资合伙企业（有限合伙）江苏毅达 指 江苏毅达成果创新创业投资基金（有限合伙）圣多金基 指 圣多金基（上海）资产管理有限公司 爱珀尔 指 上海爱珀尔投资管理有限公司 歌佰德 指 上海歌佰德生物技术有限公司 上海佰弈 指 上海佰弈医药科技有限公司 报告期 指 2022 年 1 月 1 日至 2022 年 12 月 31 日 保荐人、保荐机构 指 国金证券股份有限公司 律师 指 上海市锦天城律师事务所 会计师、审计机构 指 容诚会计师事务所（特殊普通合伙）第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司基本情况公司基本情况 公司的中文名称 上海谊众药业股份有限公司 公司的中文简称 上海谊众 公司的外文名称 Shanghai Yizhong Pharmaceutical Co.,Ltd.公司的外文名称缩写 SHANGHAI YIZHONG 公司的法定代表人 周劲松 公司注册地址 上海市奉贤区仁齐路79号 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 上海市奉贤区仁齐路79号 公司办公地址的邮政编码 201401 公司网址 http:/ 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表 姓名 方舟 周若文 联系地址 上海市奉贤区仁齐路79号 上海市奉贤区仁齐路79号 电话 021-37190005 021-37190005 传真 021-37190005-8037 021-37190005-8037 电子信箱 I I 2022 年年度报告 8/248 三、三、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 上海证券报（）中国证券报（）证券日报（）证券时报（）公司披露年度报告的证券交易所网址 公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 四、四、公司股票公司股票/存托凭证简况存托凭证简况(一一)公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 上海谊众 688091 不适用 (二二)公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 五、五、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 容诚会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 上海市浦东新区南泉北路429号泰康保险大厦 25 层 签字会计师姓名 付后升、万斌、汤节节 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 国金证券股份有限公司 办公地址 上海市浦东新区芳甸路 签字的保荐代表人姓名 朱玉华、顾兆廷 持续督导的期间 2021 年 9 月 9 日至 2024 年 12 月 31 日 六、六、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2022年 2021年 本期比上年同期增减(%)2020年 营业收入 235,957,004.22 4,077,536.27 5,686.75 0 归属于上市公司股东的净利润 142,854,906.22-3,997,050.73 不适用-21,846,899.02 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 102,786,775.90-17,732,655.95 不适用-30,060,488.60 经营活动产生的现金流量净额 110,784,705.94-48,784,143.53 不适用-20,210,789.45 2022年末 2021年末 本期末比上年同期末增减（%）2020年末 归属于上市公司股东的净资产 1,319,178,266.25 1,175,539,760.03 12.22 243,506,331.61 2022 年年度报告 9/248 总资产 1,354,593,641.07 1,200,561,900.99 12.83 258,810,040.78 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2022年 2021年 本期比上年同期增减(%)2020年 基本每股收益（元股）0.99-0.05 不适用-0.28 稀释每股收益（元股）0.99-0.05 不适用-0.28 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）0.71-0.21 不适用-0.38 加权平均净资产收益率（%）11.46-0.84 增加12.3个百分点-8.59 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）8.24-3.73 增加11.97个百分点-11.81 研发投入占营业收入的比例（%）3.36 不适用 不适用 不适用 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 报告期内，营业收入较上年同期大幅增加的原因为：2021 年第四季度，公司核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束获批上市后，公司正式开展紫杉醇胶束的商业化生产及销售工作，2022 年销量大幅增长，报告期内实现营业收入 23,595.70 万元。归属于上市公司股东的净利润由负转正，主要原因为：紫杉醇胶束获批上市实现销售，以及公司以闲置募集资金购买的银行结构性存款收益增加所致。经营活动产生的现金流量净额较上年由负转正，主要是由于紫杉醇胶束获批上市实现销售，收到销售货款所致。报告期内，公司基本每股收益、稀释每股收益、扣除非经常性损益后的基本每股收益、加权平均净资产收益率、扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率均由负转正并提升较多，主要是报告期内公司紫杉醇胶束销量大幅增长，公司盈利情况扭亏为盈所致。七、七、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异(一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东的属于上市公司股东的净资产差异情况净资产差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 2022 年年度报告 10/248 八、八、2022 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）营业收入 34,342,009.48 37,528,744.11 94,452,700.31 69,633,550.32 归属于上市公司股东的净利润 30,744,481.85 30,234,716.46 43,187,132.98 38,688,574.93 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 23,121,579.60 23,669,999.92 35,177,119.23 20,818,077.15 经营活动产生的现金流量净额 21,232,493.06 7,913,527.03 70,019,575.97 11,619,109.88 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 九、九、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2022 年金额 附注（如适用）2021 年金额 2020 年金额 非流动资产处置损益 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 10,896,326.33 七、67 6,469,322.02 2,389,007.31 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损 2022 年年度报告 11/248 益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 12,892,744.49 七、68，七、70 5,441,601.46 3,538,727.43 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-2,025,721.73 七、74，七、75 6,074.30 因股份支付确认的费用-783,600.00 七、64 其他符合非经常性损益定义的损益项目 18,320,075.31 七、66 6,403,216.81 2,279,780.54 减：所得税影响额-768,305.92 4,578,535.07 少数股东权益影响额（税后）合计 40,068,130.32 13,735,605.22 8,213,589.58 对公司根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义界定的非经常性损益项目，以及把公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。适用 不适用 十、十、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 交易性金融资产 832,647,697.54 338,897,091.52-493,750,606.02 12,892,744.49 合计 832,647,697.54 338,897,091.52-493,750,606.02 12,892,744.49 十一、十一、非企业会计准则业绩指标说明非企业会计准则业绩指标说明 适用 不适用 2022 年年度报告 12/248 十二、十二、因国家秘密、因国家秘密、商业商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 适用 不适用 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、经营情况经营情况讨论与讨论与分析分析 2022 年是公司核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束获批上市后的首个会计年度，是公司踏入产品商业化征程、继往开来重大转折的一年。2022 年也是充满挑战的一年，在满载希望扬帆起航的同时，面对新冠疫情的显著影响，公司积极应对，努力克服疫情对公司生产、销售、研发、项目建设等工作带来的不利因素，积极开展学术推广、药品准入等相关工作；拓展销售渠道，加快市场布局与渗透，稳步实施各项经营工作，取得了令人瞩目的成绩，总体经营情况总结如下：（一）首年实现扭亏为盈（一）首年实现扭亏为盈 2022 年，公司实现归属于母公司所有者的净利润 14,285.49 万元，上年同期值为-399.71 万元。其中，归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为 10,278.68 万元，上年同期值为-1,773.27 万元，公司在核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束获批上市后的首个会计年度实现扭亏为盈。（二）营销网络建设初显成就（二）营销网络建设初显成就 2022 年，公司在营销模式确立、营销队伍建设、营销工作开展，以及销售业绩达成等方面均取得了优异的成绩，整体营销工作总结如下：1 1）、营销模式与营销团队）、营销模式与营销团队 公司坚持落实以自主营销为主的营销模式并持续探索创新营销模式，通过打造一支专业化的销售队伍，建立并夯实产品商业化的框架基础。在此基础上，根据实际需要，通过与行业内知名、合适的企业合作，与自主营销形成模式互补，进一步拓展市场渠道，深化市场渗透。截至报告期末，公司自营营销团队拥有人数 120 余人，营销中心组织架构包括商务运营、一线销售、市场支持、结算考核、内勤服务等功能模块。报告期内，营销中心已具备较高的工作效率，运营正常。公司将持续引进营销人才，加大营销队伍建设力度，建立长效激励机制和人才培养计划，全面夯实营销基础实力。2 2）、市场覆盖基本情况）、市场覆盖基本情况 截至报告期末，公司产品已在全国 27 省市挂网成功，销售主要以院外 DTP 药房为主。报告期内，公司开展的营销工作情况总结如下：1.在目标医院大力开展产品的学术活动，对主要目标科室和医生基本做到了学术覆盖。2.针对产品上市后短期内价位相对较高，部分患者支付有困难的现状，公司开展了慈善捐2022 年年度报告 13/248 助药品活动，一年来向上海正好公益基金会捐赠 20970 支药品，价值 3543.93 万元。3.营销团队积极主动开展工作，努力解决医院的产品准入难题。（三）产能扩建工作有序开展（三）产能扩建工作有序开展 公司募投项目年产 500 万支注射用紫杉醇聚合物胶束及配套设施建设的建设内容主要分为两个方面：1）、在现有厂房闲置楼层区域增设一条自动化洗烘灌轧及自动检测、包装生产线，配备 3 台冻干机组，该区域总面积约 1,637.10，符合增设上述生产设备条件，同时对现有辅料生产、质检中心及蒸汽供应和污水处理系统等公用设施进行升级改造；2）、新建设一座符合现代化制药标准的厂房，总占地面积约 2,520.00，建筑总面积约 20,000.00，拟建设二条自动化洗烘灌轧及自动检测、包装生产线，配备 8 台冻干机组。该项目的建设内容与实施方案有利于提高募集资金使用效率，快速提升公司产能，保障紫杉醇胶束的营销需求与公司发展。截至报告期末，在公司现有厂房新增设的生产线已完成全部硬件建设，具备年产 100 万支注射用紫杉醇聚合物胶束的产能。后续待设备验证、模拟生产，以及 GMP 符合性检查通过后，预计2023 年中期可正式商业化投产。新建厂房项目工程尚未施工，现仍处于报批审核阶段。由于厂房建设所处地块位于上海市奉贤区奉贤新城 17 单元建设规划范围内，涉及商业办公、居住生活、工业仓储、科研教育及轨道交通 15 号线南延段等建设内容。上述规划方案报告期内处于调整完善阶段，对公司厂房建设项目的报批审核进度产生了一定影响，公司将持续跟进审批进度，全面做好各项准备工作，力争尽早实施项目建设工程，尽快提升产能，满足未来潜在的市场需求。（四）核心产品列入业内诊疗指南（四）核心产品列入业内诊疗指南 2022年6月，注射用紫杉醇聚合物胶束列入中华医学会肺癌临床诊疗指南（2022版），联合铂类被推荐用于非鳞状细胞癌驱动基因阴性患者的一线治疗（1 类推荐证据）、以及鳞状细胞癌驱动基因阴性患者的一线治疗（1 类推荐证据）。该新版肺癌诊疗指南已发表在中华医学杂志2022 年第 102 卷第 23 期以及中华肿瘤杂志2022 年第 44 卷第 6 期。紫杉醇胶束列入新版中华医学会肺癌临床诊疗指南有利于增强产品影响力，有利于产品市场的进一步拓展与渗透。公司将根据实际市场推广情况持续加大营销网络建设投入与开拓力度，满足市场需求。（五）研发工作稳步推进（五）研发工作稳步推进 报告期内针对公司核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束，由研究者发起或公司筹划并开展的期、期临床试验 20 余项，涉及的癌种包含乳腺癌、肺癌、胰腺癌、胃癌、胆管癌、结直肠癌、食管癌、头颈部肿瘤和卵巢癌等癌种。其中，针对乳腺癌的扩大适应症期临床试验已获得药物临床试验批准通知书；针对晚期肺鳞癌、联合 PD-1 的期临床试验已向国家药监局提2022 年年度报告 14/248 交申请，该试验为针 PD-L1 表达 1%的局部晚期或转移性肺鳞状细胞癌患者一线分别接受注射用紫杉醇聚合物胶束联合 PD-1 对比于白蛋白紫杉醇联合 PD-1 的优效设计试验，试验目的为对比、评估两组患者的无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）等临床研究指标。新产品研发方面，公司持续开展卡巴他赛胶束的临床前研究，已成功利用公司的先进核心技术筛选出创新的、精准的适合于卡巴他赛的共聚物药用辅料，并采用独家的界面经高密度二硫键交联技术，使卡巴他赛胶束同时具备了体内较高的稳定性和肿瘤组织控释药物的靶向功能。公司同时已在开展两种靶向纳米紫杉醇聚合物胶束的研发，一种为具有靶向性的多肽偶联纳米紫杉醇聚合物胶束，该项目为针对胰腺肿瘤治疗研发的靶向性 PMC（靶向多肽偶联纳米胶束）药物；另一种为具有靶向性的小分子偶联纳米紫杉醇聚合物胶束，该项目为可针对前列腺肿瘤、胰腺肿瘤治疗研发的靶向性 AMC（靶向小分子偶联纳米胶束）药物，两种药物是通过在紫杉醇纳米胶束表面修饰靶向性多肽或小分子，打造主动靶向性纳米药物递送系统，大幅增加药物在肿瘤组织的富集量，同时通过受体介导的胞吞作用将药物有效地递送至肿瘤细胞内，提高胞内的药物浓度，以增强疗效。2023 年，公司将持续、稳步、扎实推进各项临床研究与新品研发的相关工作，尽快丰富紫杉醇胶束的获批适应症数量与临床使用方案、丰富产品管线，提升盈利能力，保障公司的长期、可持续发展。二、二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况研发情况说明说明 (一一)主要业务、主要产品或主要业务、主要产品或服务服务情况情况 1、主要业务主要业务 上海谊众药业股份有限公司致力于创新药物及相关产品的开发，是一家集研发、生产、商业化为一体的高科技制药企业。公司拥有独特的纳米给药系统DDS研发平台，可针对临床应用的经典药物研发专属性药用辅料，通过纳米技术进行剂型创新，大幅提升其安全性和有效性，赋予其新的价值和生命力。2、主要产品及服务情况主要产品及服务情况 公司的核心产品“注射用紫杉醇聚合物胶束”为公司自主研发的紫杉醇创新剂型，国家“重大新药创制”科技重大专项“十三五”第一批立项项目，国家药监局作为 2.2 类创新药，针对非小细胞肺癌一线治疗批准上市的首个紫杉醇聚合物胶束。该产品已于 2021 年年底获批上市，围绕该产品的研发，公司拥有 3 项发明专利，先后荣获国家科技型中小企业创新基金无偿资助项目、上海市科委科技成果转化及产业化项目等多项荣誉。紫杉醇胶束的期临床研究结果入选第 20届世界肺癌大会，并于 2019 年 9 月在巴塞罗那进行主题发言；期临床研究成果论文Comparing Nanoparticle Polymeric Micellar Paclitaxel and Solvent-based Paclitaxel as First-line 2022 年年度报告 15/248 Treatment of Advanced Non-Small Cell Lung Cancer:An Open-label,Randomized,Multicenter,Phase III Trial，发表于业界顶级期刊Annals of Oncology（IF:51.769）。紫杉醇为治疗肿瘤疾病化疗的基石药物，是目前市场上销量第一、最有效的抗肿瘤药物之一，适应症范围广，临床使用方案丰富。注射用紫杉醇聚合物胶束是紫杉醇的创新剂型，是公司通过独特的高分子合成技术，独创性地研发了与天然紫杉醇药物活性成分精准匹配的、具有极窄分布系数的药用辅料，并利用纳米技术形成的独家紫杉醇创新剂型（粒径：约 18-20nm）。肿瘤组织具备以下两种生物学特性：1）、组织内皮细胞间隙较大，缺少血管壁平滑肌层，血管紧张素受体功能缺失；2）、缺少淋巴管，致使淋巴液回流受阻。紫杉醇胶束 18-20nm 的纳米粒径范围可以使其方便地穿过血管壁在肿瘤组织中富集，且不被淋巴液回流带走，从而能长久存在于肿瘤组织中。紫杉醇胶束的粒径范围使其具有良好的高渗透长滞留效应，具备肿瘤组织的被动靶向性。与此同时，I 期临床研究显示，该产品获得 390mg/的最大耐受剂量（MTD）和435mg/的限制性毒性剂量（DLT），是迄今紫杉醇制剂公开数据中可知患者使用的最高剂量，显示了紫杉醇胶束卓越的临床耐受性。在剂量 175-435mg/范围内，该产品药代动力学参数呈线性动力学特征。针对非小细胞肺癌的期临床研究表明，紫杉醇胶束肿瘤治疗的客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）相对于已上市其他紫杉醇剂型具有明显的临床优势；在临床使用剂量大幅提升的情况下具有相对更好的安全性，用药前无需任何抗过敏预处理，无需使用特殊输液装置，临床使用便捷；科技含量、临床疗效世界领先。该产品目前在临床实践运用中，除针对获批适应症非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗外，也广泛应用于其他恶性肿瘤的治疗。公司正努力加快推进该产品的临床研究，尽快扩大产品的注册适应症数量，丰富临床使用方案；提升该产品在抗肿瘤药品中的竞争力，巩固产品的地位，提升公司的盈利能力。(二二)主要经营模式主要经营模式（一）（一）采购模式采购模式 公司的采购计划按“季度规划、月度调整、按周执行”的原则组织实施。根据审定的采购方案、项目实际进展情况、投资计划、招标项目等科学、合理地编制采购计划，确保采购计划具有可操作性及采购计划编制科学、合理，并与生产经营活动相匹配。（1 1）供应商选择）供应商选择 公司建立科学的供应商评估和准入制度，确定合格供应商清单，确保物资或服务质量，以满足研发和生产需要。GMP 体系内供应商由质量管理部按照公司 SOP 有关规定进行管理；非 GMP 体系内供应商选择实行准入制。（2 2）采购计划及实施）采购计划及实施 2022 年年度报告 16/248 公司建立了规范的采购审批流程，在各个流程节点关注和管控物资采购方式、价格是否合理，采购数量是否与研发项目、生产经营目标相匹配，物资的规格、型号、技术指标是否满足行业标准和操作要求，是否有效控制库存，采购价款是否超预算，是否为计划外采购等。（二）（二）生产模式生产模式 公司现有的紫杉醇胶束冻干粉针生产线和专用聚合物辅料合成生产线严格按照国家药品生产质量管理规范的要求完成建设。公司建立了药品生产质量管理体系，通过一整套系统的管理规程（SMPs）和标准操作规程（SOPs）文件以保障能够持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。2021 年 11 月 19 日公司正式获得上海市药品监督管理局药品生产现场检查结果告知书，标志着公司已通过上海市药品监督管理局对公司药品生产质量管理规范符合性检查，可正式开展商业化生产经营活动。公司始终对药品实行全生产过程质量把关制度，即从合格的人员、确认的厂房设施、合格的生产环境、确认的生产设备、合格的物料、验证的工艺、验证的检验分析方法、授权的质量放行等方面，来保证药品生产过程中所涉及的质量活动均处于受控状态。生产岗位人员严格按照工艺规程规定的工艺参数进行生产操作，关键工艺步骤或参数须经双人复核，现场 QA 巡检工艺过程，对工艺关键控制点和中间产品进行监督和抽样，确保产品生产过程的可控性；QC 负责对原辅物料、过程抽样、中间产品以及成品进行检验；以上过程发现任何偏差或不合格结果都必须严格按照公司的偏差管理规程检验结果超标、超常标准管理规程查找根本原因，实施纠正措施和预防措施，确保生产过程符合 GMP 规范要求。自紫杉醇胶束上市以来，随着营销渠道的逐步拓展，市场布局的逐步深化，市场对产品的需求量也将逐步增大。2023 年，公司将持续高效、稳步推进年产 500 万支注射用紫杉醇聚合物胶束及配套设施建设募投项目的建设进度，以尽快提高生产能力，满足未来产品生产和市场销售的需要。（三）（三）销售模式销售模式 公司始终坚持以自营模式为主要的销售模式开展商业化运营，并不断探索其他符合公司发展需要的创新型商业模式。组建销售队伍的指导原则是：营销人员要有实际相关肿瘤药物的销售履历，注重其工作“专业