605369_2022_拱东医疗_拱东医疗：2022年年度报告_2023-04-24.pdf

浙江拱东医疗器械股份有限公司 2022 年年度报告 1/217 公司代码：公司代码：605369 公司简称：公司简称：拱东医疗拱东医疗 浙江拱东医疗器械股份有限公司浙江拱东医疗器械股份有限公司 20222022 年年度报告年年度报告 浙江拱东医疗器械股份有限公司 2022 年年度报告 2/217 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性性、准确、准确性性、完整完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。三、三、天健会计师事务所（特殊普通合伙）天健会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。四、四、公司负责人公司负责人施慧勇施慧勇、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人潘磊潘磊及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）尤志仁尤志仁声声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。五、五、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司 2022 年度利润分配预案为：1 公司拟向全体股东每 10 股派发现金红利 3.00 元（含税）。截至本利润分配预案披露之日，公司总股本为 112,627,120 股，以此计算合计拟派发现金红利 33,788,136.00 元（含税），占合并报表中归属于母公司股东净利润的 10.36%，剩余未分配利润结转至下一年度。2 如在本利润分配预案披露之日起至实施权益分派股权登记日期间，公司总股本发生变动的，公司拟维持每股分配比例不变，相应调整分配总额。3本利润分配预案尚需提交公司股东大会审议。六、六、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告中所涉及的经营计划、发展战略、未来计划等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。七、七、是否存在被控股股东及其是否存在被控股股东及其他他关联方非经营性占用资金情况关联方非经营性占用资金情况 否 八、八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 浙江拱东医疗器械股份有限公司 2022 年年度报告 3/217 九、九、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、十、重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中描述可能存在的相关风险，敬请投资者予以关注并查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之六“公司关于公司未来发展的讨论与分析”中的（四）“可能面对的风险”以及本报告第十节“财务报告”之十“与金融工具相关的风险”的相关内容。十一、十一、其他其他 适用 不适用 浙江拱东医疗器械股份有限公司 2022 年年度报告 4/217 目录目录 第一节第一节 释义释义.4 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.7 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.12 第四节第四节 公司治理公司治理.45 第五节第五节 环境与社会责任环境与社会责任.61 第六节第六节 重要事项重要事项.64 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.80 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.89 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.90 第十节第十节 财务报告财务报告.91 备查文件目录备查文件目录（一）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表（二）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件（三）报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿 浙江拱东医疗器械股份有限公司 2022 年年度报告 5/217 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 拱东医疗、公司、本公司 指 浙江拱东医疗器械股份有限公司 金驰投资 指 台州金驰投资管理合伙企业（有限合伙）迈德模具 指 浙江迈德医用模具有限公司 GD Medical 指 GD Medical,Inc.TPI、TPI 公司 指 Trademark Plastics Inc.中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所、证券交易所 指 上海证券交易所 卫计委、卫健委 指 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会。2018 年 3 月，根据第十三届全国人民代表大会第一次会议批准的国务院机构改革方案，将国家卫生和计划生育委员会的职责整合，组建中华人民共和国国家卫生健康委员会 三会 指 公司股东大会、董事会、监事会 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 公司章程 指 浙江拱东医疗器械股份有限公司章程 Thermo Fisher 指 Thermo Fisher Scientific,Inc.，纽约证券交易所上市公司（TMO.N）McKesson 指 McKesson Corporation，纽约证券交易所上市公司（MCK.N）As One 指 As One Corporation，东京交易所上市公司（7476.T）Cardinal 指 Cardinal Health,Inc.，纽约证券交易所上市公司（CAH.N）Henry Schein 指 Henry Schein Inc.，纳斯达克交易所上市公司（HSIC.O）Medline 指 Medline Industries,Inc.，世界著名医疗用品制造商和经销商 IDEXX 指 IDEXX Laboratories,Inc.，纳斯达克交易所上市公司（IDXX.O）津东昇 指 乌鲁木齐津东昇商贸有限公司 浙江恒大 指 浙江恒大医疗器械有限公司 保荐机构、保荐人 指 中泰证券股份有限公司 会计师、天健会计师 指 天健会计师事务所（特殊普通合伙）体外诊断、IVD 指 体外诊断（In Vitro Diagnosis）是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务 聚苯乙烯（PS）指 一种高分子材料，在一次性医用耗材等领域被广泛使用 聚丙烯（PP）指 一种高分子材料，可用于一次性医用耗材领域 浙江拱东医疗器械股份有限公司 2022 年年度报告 6/217 聚乙烯（PE）指 一种高分子材料，可用于一次性医用耗材领域 股票、A 股 指 面值为 1 元的人民币普通股 元、万元 指 人民币元、万元 报告期 指 2022 年 1 月 1 日至 2022 年 12 月 31 日 除特别说明外，本报告所有数值保留 2 位小数，若出现各分项数值之和与合计数尾数不符的情况，均为四舍五入原因造成。浙江拱东医疗器械股份有限公司 2022 年年度报告 7/217 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司信息公司信息 公司的中文名称公司的中文名称 浙江拱东医疗器械股份有限公司 公司的中文简称公司的中文简称 拱东医疗 公司的外文名称公司的外文名称 Zhejiang Gongdong Medical Technology Co.,Ltd.公司的外文名称缩写公司的外文名称缩写 Gongdong Medical 公司的法定代表人公司的法定代表人 施慧勇 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书董事会秘书 证券事务代表证券事务代表 姓名姓名 金世伟 王佳敏 联系地址联系地址 浙江省台州市黄岩区北院大道10号 浙江省台州市黄岩区北院大道10号 电话电话 0576-84081101 0576-84081101 传真传真 0576-84050789 0576-84050789 电子信箱电子信箱 三、三、基本情况基本情况简介简介 公司注册地址公司注册地址 浙江省台州市黄岩区北院大道10号 公司注册地址的历史变更情况公司注册地址的历史变更情况 自2009年8月17日公司前身浙江拱东医疗科技有限公司成立至今，公司实际注册地址未发生变化，该地址在不同历史阶段曾采用“台州市黄岩经济开发区西工业园区北城片”、“台州市黄岩区北院大道10号”等不同形式的表述 公司办公地址公司办公地址 浙江省台州市黄岩区北院大道10号 公司办公地址的邮政编码公司办公地址的邮政编码 318020 公司网址公司网址 电子信箱电子信箱 四、四、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司公司披露年度报告的媒体披露年度报告的媒体名称名称及网址及网址 中国证券报 上海证券报 证券时报 证券日报 公司披露年度报告的证券交易所公司披露年度报告的证券交易所网址网址 公司年度报告备置地点公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 浙江拱东医疗器械股份有限公司 2022 年年度报告 8/217 五、五、公司股票简况公司股票简况 公司股票简况公司股票简况 股票种类股票种类 股票上市交易所股票上市交易所 股票简称股票简称 股票代码股票代码 变更前股票简称变更前股票简称 A股 上海证券交易所 拱东医疗 605369-六、六、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师公司聘请的会计师事务所（境内）事务所（境内）名称名称 天健会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址办公地址 浙江省杭州市西湖区西溪路 128 号 6 楼 签字会计师姓名签字会计师姓名 宁一锋、李娟 报告期内履行持续报告期内履行持续督导职责的保荐机督导职责的保荐机构构 名称名称 中泰证券股份有限公司 办公地址办公地址 上海市浦东新区浦电路 360 号陆家嘴投资大厦 13 楼 签字的保荐代表人签字的保荐代表人姓名姓名 许伟功、池铖庭 持续督导的期间持续督导的期间 2020 年 9 月 16 日2022 年 12 月 31 日 七、七、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：万元 币种：人民币 主要会计数据主要会计数据 2022年年 2021年年 本期比上年本期比上年同期增减同期增减(%)2020年年 营业收入 146,868.45 119,425.42 22.98 82,965.18 归属于上市公司股东的净利润 32,604.82 31,098.72 4.84 22,588.10 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 32,226.35 29,606.83 8.85 21,504.38 经营活动产生的现金流量净额 28,275.27 37,298.62-24.19 24,218.25 2022年年末末 2021年年末末 本期末比上本期末比上年同期末增年同期末增减（减（%）2020年末年末 归属于上市公司股东的净资产 159,218.95 138,803.40 14.71 120,794.11 总资产 186,748.82 168,991.12 10.51 137,567.83 注：因公司 2021 年限制性股票激励计划向激励对象授予限制性股票，本报告期内分摊股份支付费用的金额为1,992.09 万元。(二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标主要财务指标 2022年年 2021年年 本期比上年本期比上年同期增减同期增减(%)2020年年 浙江拱东医疗器械股份有限公司 2022 年年度报告 9/217 主要财务指标主要财务指标 2022年年 2021年年 本期比上年本期比上年同期增减同期增减(%)2020年年 基本每股收益（元股）基本每股收益（元股）2.91 2.77 5.05 2.49 稀释每股收益（元股）稀释每股收益（元股）2.91 2.77 5.05 2.49 扣除非经常性损益后的基本每股收益扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）（元股）2.87 2.64 8.71 2.36 加权平均净资产收益率（加权平均净资产收益率（%）22.09 24.66 减少2.57个百分点 34.12 扣除非经常性损益后的加权平均净资扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（产收益率（%）21.83 23.48 减少1.65个百分点 32.48 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 2021 年度，公司以 2020 年度利润分配方案实施前的公司总股本 80,000,000 股为基数，以资本公积金向全体股东每 10 股转增 4 股，合计转增 32,000,000 股，转增后公司总股本变更为112,000,000 股。各列报期间的基本每股收益、稀释每股收益、扣除非经常性损益后的基本每股收益以最新股本数量计算列报。八、八、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异(一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 九、九、2022 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：万元 币种：人民币 第一季度第一季度（1-3 月份）月份）第二季度第二季度（4-6 月份）月份）第三季度第三季度（7-9 月份）月份）第四季度第四季度（10-12 月份）月份）营业收入营业收入 34,774.92 45,121.81 38,068.54 28,903.18 归属于上市公司股东的净利润归属于上市公司股东的净利润 9,505.43 11,549.48 9,789.96 1,759.95 浙江拱东医疗器械股份有限公司 2022 年年度报告 10/217 第一季度第一季度（1-3 月份）月份）第二季度第二季度（4-6 月份）月份）第三季度第三季度（7-9 月份）月份）第四季度第四季度（10-12 月份）月份）归属于上市公司股东的扣除非经常性归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润损益后的净利润 9,263.54 11,259.62 10,100.66 1,602.53 经营活动产生的现金流量净额经营活动产生的现金流量净额 5,238.46 6,181.18 9,321.10 7,534.53 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 十、十、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目非经常性损益项目 2022 年金额年金额 附注附注（如适（如适用）用）2021 年金额年金额 2020 年金额年金额 非流动资产处置损益-104,049.98 9,960,841.50-1,010,173.39 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 727,795.20 注 733,065.12 7,927,238.38 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 6,827,056.89 4,198,772.94 4,234,550.13 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金-1,829,579.23 4,648,670.00 2,489,349.75 浙江拱东医疗器械股份有限公司 2022 年年度报告 11/217 融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-1,168,647.50 -1,992,026.55-1,137,181.86 其他符合非经常性损益定义的损益项目 2,227.22 194,894.64 减：所得税影响额 667,851.31 2,632,697.53 1,861,431.13 少数股东权益影响额（税后）合计合计 3,784,724.07 14,918,852.70 10,837,246.52 注：根据黄岩区人民政府关于深化“亩均论英雄”改革的实施意见，黄岩区地方税务局减免了公司 2022年度土地使用税 727,795.20 元。对公司根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义界定的非经常性损益项目，以及把公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。适用 不适用 十一、十一、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称项目名称 期初余额期初余额 期末余额期末余额 当期变动当期变动 对当期利润的影对当期利润的影响金额响金额 交易性金融资产 90,000,000.00 -90,000,000.00-622,503.73 应收款项融资 7,128,541.00 9,439,376.00 2,310,835.00 交易性金融负债 -1,207,075.50-1,207,075.50-1,207,075.50 合计合计 97,128,541.00 8,232,300.50-88,896,240.50-1,829,579.23 注：“交易性金融负债”系负债类科目，此处用负数列示。十二、十二、其他其他 适用 不适用 浙江拱东医疗器械股份有限公司 2022 年年度报告 12/217 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、经营情况经营情况讨论与分析讨论与分析 2022 年，国际政治、军事等事件突发，全球政治联盟、地缘政治及经济环境跌宕复杂，面对纷繁复杂的国内外形势和各种不利因素的冲击，公司以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚守稳健的经营风格，公司上下直面困难、凝心聚力，紧紧围绕公司发展战略和董事会制定的年度工作计划积极开展各项工作，有效推动公司战略和任务目标落地实施，较好地完成了年初制定的主要指标。报告期内，公司实现营业收入 146,868.45 万元，同比增长 22.98%；实现归属于上市公司股东的净利润为 32,604.82 万元，同比增长 4.84%；实现扣除非经常性损益后的归属于母公司所有者净利润 32,226.35 万元，同比增长 8.85%；公司营业收入、净利润、总资产、净资产皆创历史新高。（一一）产能及募投项目进展产能及募投项目进展情况情况 近几年，公司产能一直处于满产状态，报告期内，公司通过多种方式对产能进行了提升、扩充，有效缓解了公司近年来产能受限的难题。1.公司充分发挥所在地的产业集群优势，将部分低端产品的生产转移给合格供应商，为高端产品留出产能。2.通过多方通力协作，公司募投项目的建设基本完成，募投项目主要生产、仓储用厂房、员工宿舍及生活配套场地全面投入使用。3.在抓紧建设募投厂区的同时，公司抓住募投厂区投产过程中的窗口期，对搬迁后的现有厂区或设备进行技术改造和工艺改进、采购定制化的非标设备，优化生产车间布局、提高车间利用率，提升设备及产品质量的稳定性，提高生产效率及公司整体制造能力。（二）公司治理与经营管理情况（二）公司治理与经营管理情况 报告期内，公司董事会严格按照国家法律、法规、规范性文件，以及上海证券交易所相关规则、公司各项内控制度的规定履行职责。通过多种方式及时向董监高及管理层传达监管部门的监管精神和理念，切实提升董监高及管理层的履职能力；同时，结合公司实际情况，不断健全内控体系，根据相关法规、交易所规则的变化更新相应制度，提升公司规范运营和治理水平。报告期内，公司进一步完善信息化系统及智能工厂的建设与落实。一方面，以业务流程链为核心，进一步优化和规范产品开发、业务协同、订单执行、仓储运输等环节的流程，提升了响应速度和运营效率。另一方面，公司通过加大自动化设备投入、优化产线布局及工艺流程、完善标准化操作等多方面改进措施，推进智能化工厂建设，生产效率、产品质量得到全面提升。此外，公司持续优化人才选拔及培养机制，外部引进和内部培养相结合，重点加强了中高层技术研发人员及管理人员的人才储备。同时加强校企合作，提升产学研合作层次和水平，推动人才培养链和产业链相衔接。浙江拱东医疗器械股份有限公司 2022 年年度报告 13/217 （三）（三）技术开发与技术开发与研发研发投入情况投入情况 作为高新技术企业，公司一直致力于产品的研发、技术创新和工艺改进，报告期内累计投入研发费用达 7,234.54 万元，占当期营业收入的比例为 4.93%，研发费用的投入金额及其占当期营业收入的比重分别较上年同期增加 24.11%及 0.05 个百分点。同时，公司一直注重知识产权保护体系和质量管理体系的建设，将 ISO9000、ISO13485、FDA等生产质量管理体系的要求融入公司质量管理体系中，公司已具备成熟的医疗器械生产体系和全球主流国家的认证。报告期内，公司新取得发明专利 2 项，实用新型专利 14 项，外观专利 4 项；新取得国内 I 类医疗器械备案证书 3 项；新增一个产品通过美国 FDA510（k）的审核。（四四）产品与产品与销售情况销售情况 报告期内，公司根据客户及市场的需求不断优化业务布局，在巩固基本盘医疗端业务的同时，着力拓展 IVD 配套业务、药企业务等定制类产品，并积极布局高分子耗材在生命科学领域、动物用领域的应用项目。在保持原有客户销售稳定增长的前提下，及时跟进客户需求，挖掘市场潜力。报告期内，公司营业收入较上年同期增长 22.98%，较好地完成了既定的年度经营计划目标。（五五）投融资情况）投融资情况 在错综复杂的宏观环境下，报告期内公司根据客户需求及自身发展规划，在全球范围内积极寻找收购、合作机会，进行合理的战略性产业布局。1.公司收购了乌鲁木齐津东昇商贸有限公司 45%的股权，有利于拓展公司在西北地区的销售渠道，有助于公司产品在西北地区的推广和销售，提升公司产品的市场份额。2.公司以自有资金 4,500 万美元对美国全资子公司进行增资，主要用于收购 Trademark Plastics Inc.的核心资产，这意味着公司在境外产能布局方面迈出了极为重要的一步，有利于公司进一步拓展在美国市场的相关业务，为美国客户提供本土化服务，同时，通过双方的产业协同，将有利于新客户、新市场、新技术的获取。二、二、报告期内公司所处行业情况报告期内公司所处行业情况 报告期内，公司所属行业发展情况、主要业务、主要产品及其用途、经营模式、市场地位、竞争优势与劣势、主要的业绩驱动因素等均未发生重大变化。新公布的相关法律、行政法规、部门规章、行业政策对公司所处行业的无重大影响。（一）（一）所属行业所属行业 公司主营业务为一次性医用耗材的研发、生产和销售。根据中国证监会发布的上市公司行业分类指引（2012 年修订），公司归属于专用设备制造业（分类代码：C35）；根据国家统计局国民经济行业分类（GB/T4754-2017），公司所从事的行业归属于专用设备制造业（代码：C35）中的医疗仪器设备及器械制造（代码：C358）。根据公司主要产品的属性及具体应用领域，公司所属细分行业为医疗器械行业中的医用耗材行业。浙江拱东医疗器械股份有限公司 2022 年年度报告 14/217 （二）（二）医用器械行业发展情况医用器械行业发展情况 医疗器械产业是事关人类生命健康的多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，是衡量一个国家科技进步和国民经济现代化发展水平的重要指标之一，因此，世界各国普遍重视医疗器械产业发展的战略地位。全球健康产业、健康事业由目前的疾病诊疗向“大卫生”、“大健康”过渡，人民群众健康管理意识日益增强，催生了超大规模、多层次且快速升级的医疗装备需求。根据 Evaluate MedTech 发布的World Preview 2018,Outlook to 2024，预计 2022 年全球医疗器械销售额将达到 5,328 亿美元，到 2024 年全球医疗器械销售额可达 5,945 亿美元，年复合增长率达 5.6%。（三）（三）行业的周期性、区域性及季节性行业的周期性、区域性及季节性 1行业周期性行业周期性 医疗器械及耗材行业不具有明显的周期性。医用耗材是医疗器械行业的细分领域，其和人类的生命健康密切相关，医疗器械及耗材产品消费属于刚性需求，经济周期波动对其影响较小。2行业季节性行业季节性 医疗器械及耗材行业不具备突出的季节性特征，但由于国外、国内的圣诞节和春节等假期造成配送不便以及顾客提前备货的情况客观存在，再叠加冬季为疾病高发期，造成行业在生产和发货量上呈现出一定的波动。3行业区域行业区域性性 医疗器械及耗材行业的消费需求存在一定的区域性，主要受经济发展水平、人口密度、居民收入和医疗机构分布等因素的影响。国外市场主要集中于欧美日发达国家以及经济相对活跃、人浙江拱东医疗器械股份有限公司 2022 年年度报告 15/217 口密度高的发展中国家。国内市场则主要集中于北京、上海、广州、深圳等医疗资源密集的一线城市以及经济发达的东南沿海地区。（四）（四）公司所处的行业地位公司所处的行业地位 经过三十余年的发展，公司不断拓展产品线的深度和广度，目前已成为国内一次性医用耗材生产企业中产品种类较齐全、规模较大的企业。三、三、报告期内公司从事的业务情况报告期内公司从事的业务情况（一）（一）公司的主营业务公司的主营业务 公司主营业务为一次性医用耗材的研发、生产和销售，主要产品可分为真空采血系统、实验检测类耗材、体液采集类耗材、医用护理类耗材和药品包装材料等类型，产品广泛应用于临床诊断和护理、科研检测、药品包装等领域。公司作为高新技术企业，一贯重视产品的研发和技术创新，不断提升生产技术和工艺水平，并建立了完善的质量控制体系。公司已通过 ISO13485 质量管理体系认证，“实验室及医用耗材”被浙江省质量技术监督局认定为浙江名牌产品，多个产品通过欧盟 CE 认证，一次性使用无菌阴道扩张器及锐器收集桶产品获得美国 FDA 510（k）许可。凭借高质量的产品和优质的服务，公司获得了境内、外客户的认可，产品覆盖了境内绝大部分省市，并销往北美洲、亚洲、南美洲、非洲、欧洲的多个国家和地区。（二）（二）公司的主要经营模式公司的主要经营模式 1采购模式采购模式 公司采购的物品种类较多，主要包括塑料颗粒（聚苯乙烯、聚丙烯、聚乙烯等原料）、产品组件（PET 试管、丁基胶塞等）以及包装材料（纸箱、标贴等辅料）等。公司生产所需原辅材料均由采购部门负责集中统一采购。为了提升存货管理效率，降低存货仓储成本及产品积压风险，公司采用“以产定购”的采购模式。公司采购工作具体操作流程为：销售部门根据订单数量，统计每月客户需求；计划物控部门根据客户需求制订相应的生产计划与物料需求计划，在保持原辅材料安全库存的基础上编制请购单；采购部门复核请购单后进入原辅材料采购阶段；采购的每批物料到达约定区域后需依次接受仓储部门的入库检查和品管部门的质量检查，检验合格后，将信息录入 ERP 系统，生成采购入库单，并安排该批物料入库。公司制定了原辅材料采购与付款制度供方评定及采购控制程序等采购管理办法，并严格按照上述制度进行原材料采购和供应商评定。在供应商选择方面，公司根据供应商的信誉、产品质量、产品价格、供货能力、历史合作情况等因素，由采购部门按照采购控制程序、授权批准程序确定具体供应商。公司对主要原材料建立了稳定的供应体系，与符合公司要求的供应商形浙江拱东医疗器械股份有限公司 2022 年年度报告 16/217 成了长期的合作关系。公司和主要原辅材料供应商签订年度采购框架合同，根据生产消耗量和安全库存量决定实际采购量后下采购订单，采购价格参考采购当时的市场价格并经协商后确定，采购款项结算根据框架合同约定采用预付款、货到付款或信用期付款等方式。2生生产模式产模式 公司生产体系由计划物控部门、制造部门、采购部门和品管部门组成，其中，计划物控部门负责制定生产计划和物料需求请购计划；采购部门负责物料的采购执行；制造部门负责生产过程的实施和控制；品管部门负责产品检验、生产环境及生产过程中的监控。公司生产过程严格遵循ISO13485 质量管理体系以及中国医疗器械质量管理规范要求。公司以客户需求为导向，采用“以销定产”的生产模式。对于国外市场需求，公司采用按订单生产的模式，外贸业务员接到订单后交由计划物控部门组织订单评审，评审通过后确定物料需求并安排生产计划，在约定期限内完成生产并发货。对于国内市场需求，公司采用按订单生产和备货生产相结合的模式，其中对于定制类产品，公司根据订单来安排生产；对于常规产品，公司会根据订单安排生产，并结合历史销售情况设置安全库存，当库存产品低于安全库存时进行补货生产。凭借多年生产经验积累，公司不断优化工艺流程，增强生产线的自动化生产程度，以提高生产效率、保证产品质量。公司实验检测类、体液采集类、医用护理类耗材及药品包装材料中的大部分产品除关键工艺外，存在共用生产资源、设备情况，生产线具备较强的柔性生产能力，可根据市场需求和生产计划，通过及时调整模具和工艺流程，实现不同产品之间的生产转换，以快速响应市场需求变化。3销售模式销售模式 公司主营产品为一次性医用耗材，主营产品的销售包括境内销售和境外销售，境内销售分为经销和直销两种模式，境外销售则主要通过 OEM/ODM 模式开展。境内经销模式即公司将产品销售给经销商，再由经销商将产品销售给医院及其他医疗机构等终端用户。境内直销模式即公司直接将产品销售给药品、体外诊断产品等生产企业及医疗机构等终端用户。公司的境外销售按出口方式可分为间接出口和直接出口。间接出口指公司将产品销给国内贸易公司，再由贸易公司出口到国外，间接出口采用人民币结算。直接出口指公司直接报关出口到国外，主要以美元、欧元结算。四、四、报告期内核心竞争力分析报告期内核心竞争力分析 适用 不适用 1定制化产品优势定制化产品优势 大部分应用于临床诊断、科研检测的医用耗材具有与医疗仪器配套使用的特点，即需要根据客户所使用的仪器来开发配套耗材产品，因此定制服务能力是该领域医用耗材企业的基本服务能力之一。公司始终坚持以“客户定制”和“通标通用”两条腿走路方针，尤其重视定制类客户的浙江拱东医疗器械股份有限公司 2022 年年度报告 17/217 开发和维护。同时，公司具备较强的模具研发、制造能力，积累了丰富的模具研发、制造经验；依靠领先的模具、耗材产品研发、设计能力，公司具备主动向下游客户特别是国际知名厂商提供先进的产品设计方案的条件，开发具有良好性价比的产品。公司积极主动参与下游客户定制产品的开发，在为客户创造价值的同时，也为公司的持续发展赢得了主动和优势，有效提升了公司盈利能力与核心竞争力。2营销网络优势营销网络优势 公司十分重视营销网络建设，专门设立内销部门和外贸部门，共同推进对全国及全球营销网络的建设。在国内市场，公司一方面与众多医用耗材经销商开展合作，借助经销商的渠道销售产品；另一方面始终坚持打造具有专业化素养的营销团队，负责开发、维护终端客户。同时，公司注重对终端客户的售后服务工作，各主要省市设有专人负责产品售后服务，能够快速响应终端客户的需求，增加客户对公司的黏度，有效保持客户的稳定性。目前，国内销售网络已覆盖全国绝大部分省市。在国际市场，公司一方面已经与多家医用耗材领域国际知名客户，如 McKesson、IDEXX、Medline、Thermo Fisher、As One、Henry Schein、Cardinal 等企业形成了长期稳定的合作伙伴关系；另一方面通过与国内外贸商进行业务合作，充分利用其分销网络，保持和扩大海外市场占有率。目前，公司产品销往包括欧洲、美洲、亚洲、非洲等在内的 100 多个国家或地区。3产品齐全优势产品齐全优势 一次性医用耗材已被广泛运用于临床实践及科研检测中的各个方面，临床实践及科研检测的多样性与复杂性又对一次性医用耗材的功能、特性、规格等提出不同的要求。因此能否为患者、医院和科研机构等提供全面的、覆盖各领域的一次性医用耗材制品就成为公司占领市场，与客户保持长期稳定合作关系的重要因素。目前，公司已经形成真空采血系统、实验检测类耗材、体液采集类耗材、医用护理类耗材、药品包装材料及其他产品共 6 大类、超 5,000 种规格的全面产品体系，建设了覆盖临床诊断和护理、科研检测、药品包装等诸多领域的一次性医用耗材产品线。通过对不同生产线上通用设备与专用设备之间的柔性调度、管理，可以对订单做到快速响应以及多样化生产，具备以有限的资源满足客户多样化需求的能力。4质量管理优势质量管理优势 一次性医用耗材产品的有效性、安全性和稳定性关乎患者的健康和安全，产品质量必须严格控制。公司始终秉承高质量、高效率、同发展、共繁荣的原则，严格按照国内外法规、标准要求建立了完善的质量管理体系，并在研发、生产、检验、销售等各环节实施严格的质量控制。截至报告期末，公司已通过德国 TUV 认证公司的 ISO13485 质量管理体系认证，取得 26 项国内医疗器械 I 类备案或 II 类注册，且部分产品已通过美国 FDA 510（k）产品许可、欧盟 CE 认证。完善的质量管理体系和制度确保公司产品在大批量生产的过程中质量稳定、可靠。浙江拱东医疗器械股份有限公司 2022 年年度报告 18/217 5品牌优势品牌优势 经过三十余年的发展，公司已在国内一次性医用耗材行业树立了较好的品牌形象，并在全国二级以上医院客户群中具有良好的口碑和影响力，公司产品已应用到国内多家知名医院，如上海交通大学医学院附属瑞金医院、复旦大学附属中山医院、上海市第一人民医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、中国人民解放军总医院、宁波市医疗中心李惠利医院、宁波市妇女儿童医院（宁波市妇幼保健院）、中山大学孙逸仙纪念医院等。在国际市场上，公司凭借产品品质口碑优良也得到了世界知名医用耗材企业的认可，并与其形成了长期、稳定的合作关系。6技术、技术、工艺领先优势工艺领先优势 公司一直把企业技术创新与新产品、新工艺开发能力视为企业发展的原动力。公司产品开发及科研活动的开展以研发部为核心，同时配备试产车间和相应的人员、设施和设备，确保新产品的开发和技术创新成果的转化。公司研发核心团队基于对细分行业的深刻理解，掌握了试管标准化技术、真空采血管安全帽防脱技术、双壁密封胶塞技术、真空采血管密封件穿刺顺畅化技术、添加剂雾化涂层技术、具有螺旋形冷却系统及高精准定位的精密模具技术、培养皿模具技术、比色杯高透光率及透光率一致性技术等多项与一次性医用耗材有关的技术和工艺，为公司持续进行一次性医用耗材研发创新奠定了技术基础。五、五、报告期内主要经营情况报告期内主要经营情况 2022 年公司实现营业收入 146,868.45 万元，较上年同期增长 22.9