688273_2022_麦澜德_2022年年度报告（更正后）_2023-07-06.pdf

2022 年年度报告 1/215 公司代码：688273 公司简称：麦澜德 南京麦澜德医疗科技股份有限公司南京麦澜德医疗科技股份有限公司 2022 年年度报告年年度报告 2022 年年度报告 2/215 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性性、准确、准确性性、完整完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利公司上市时未盈利且尚未实现盈利 是 否 三、三、重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅“第三节_管理层讨论与分析”之“风险因素”相关内容。敬请投资者注意投资风险。四、四、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。五、五、天衡会计师事务所（特殊普通合伙）天衡会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。六、六、公司负责人公司负责人杨瑞嘉杨瑞嘉、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人陈江宁陈江宁及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）徐宁徐宁声声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。七、七、董事会董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 2022年度，公司实现合并报表归属于上市公司股东的净利润为121,932,792.91元，截至2022年12月31日，母公司可供分配利润为159,130,322.56元。经第一届董事会第十八次会议审议，公司2022年度拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数分配利润，拟向全体股东每10股派发现金红利8.00元（含税）。截至2022年12月31日，公司总股本为100,000,000股，以此计算，合计拟派发现金红利80,000,000.00元（含税）。公司不进行公积金转增股本，不送红股。如在上述利润分配公告披露之日起至实施权益分派股权登记日期间公司总股本发生变动的，公司拟维持每股分配比例不变，相应调整分配总额。如后续总股本发生变化，公司将另行公告具体调整情况。本次利润分配方案尚需提交股东大会审议。八、八、是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 九、九、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。十、十、是否存在被控股股东及其是否存在被控股股东及其他他关联方非经营性占用资金情况关联方非经营性占用资金情况 否 2022 年年度报告 3/215 十一、十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、十二、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、十三、其他其他 适用 不适用 2022 年年度报告 4/215 目录目录 第一节第一节 释义释义.4 第二第二节节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.6 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.10 第四节第四节 公司治理公司治理.40 第五节第五节 环境、社会责任和其他公司治理环境、社会责任和其他公司治理.58 第六节第六节 重要事项重要事项.64 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.94 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.103 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.103 第十节第十节 财务报告财务报告.104 备查文件目录 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正文 及公告的原稿 2022 年年度报告 5/215 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 麦澜德、公司 指 南京麦澜德医疗科技股份有限公司 控股股东、实际控制人 指 杨瑞嘉、史志怀 景林景惠 指 上海景林景惠股权投资中心（有限合伙）体育基金 指 江苏省体育产业投资基金（有限合伙）东南巨石 指 南京东南巨石价值成长股权投资基金（有限合伙）蔚澜佳 指 南京蔚澜佳企业管理合伙企业（有限合伙）鸿澜德尚 指 南京鸿澜德尚企业管理合伙企业（有限合伙）品澜尚 指 南京品澜尚企业管理合伙企业（有限合伙）佳澜健康 指 南京佳澜健康管理有限公司 锐诗得 指 南京锐诗得医疗科技有限公司 欧宝祥 指 苏州欧宝祥精密科技有限公司 麦澜德家园 1 号 指 华泰麦澜德家园 1 号科创板员工持股集合资产管理计划 伟思医疗 指 南京伟思医疗科技股份有限公司 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 报告期 指 2022 年 1 月 1 日至 2022 年 12 月 31 日 元/万元/亿元 指 人民币元/人民币万元/人民币亿元 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 公司章程 指 南京麦澜德医疗科技股份有限公司章程 国家药监局 指 国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理 专业术语释义 医疗器械 指 单独或者组合应用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料或者其他物品 UI 指 Urinary Incontinence，即尿失禁，指一种可以得到客观证实、不自主的经尿道漏尿现象，并因此给患者带来社会活动不便和个人卫生困扰，分为压力性尿失禁、急迫性尿失禁和混合型尿失禁 POP 指 Pelvic Organ prolapse，即盆腔脏器脱垂，一类由各种原因导致的盆底支持组织薄弱，造成盆腔器官下降移位引发器官的位置及功能异常，以外阴部块物脱出为主要症状，伴或不伴有排尿、排便异常、外阴部出血、炎症等，程度不等地影响患者的生活质量 盆底康复、盆底功能康复 指 针对尿失禁、盆腔器官脱垂、慢性盆腔痛等盆底功能障碍性疾病进行的康复治疗及训练 女性生殖康复 指 女性生殖功能康复和生殖器官异常或疾病的康复 全生命周期 指 人的生命从生殖细胞的结合开始，一直到生命最后终止的全过程。女性全生命周期包含新生儿期、儿童期、青春期、性成熟期、围绝经期、绝经后期及老年期等阶段 表面肌电 指 利用电极在体表记录的反映肌肉活动的一种生物电信号，可用于整体肌肉功能的评估、执行动作时触发时序的评估以及不同肌群激活时序的分析评估等 电刺激 指 利用特定参数的脉冲电流，刺激神经组织，使之产生动作电位，实现肌肉收缩、镇痛等效果，从而完成康复治2022 年年度报告 6/215 疗的技术 生物反馈 指 采用现代电子技术准确测定神经-肌肉与自主神经系统正常和异常的生理电信号，该等信号能够反映人体的生理和心理状况 分级诊疗 指 按照疾病的轻重缓急及治疗的难易程度进行分级，不同级别的医疗机构承担不同疾病的治疗，逐步实现区域内医疗资源整合 ISO13485 指 国际标准化组织（ISO）制定发布的医疗器械质量管理体系用于法规的要求国际标准，该标准是专门用于医疗器械产业的一个独立的质量管理体系标准 ISO14001 指 由国际标准化组织（ISO）制定的环境管理体系标准 CE 认证 指 Conformit Europenne，是欧盟规定的一种强制性认证标志，欧盟对于医疗器械产品需要进行 CE 认证 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司基本情况公司基本情况 公司的中文名称 南京麦澜德医疗科技股份有限公司 公司的中文简称 麦澜德 公司的外文名称 Nanjing Medlander Medical Technology Co.,Ltd 公司的外文名称缩写 Medlander 公司的法定代表人 杨瑞嘉 公司注册地址 南京市江宁区乾德路2号5幢二层（江宁高新园）公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 南京市雨花台区凤展路 32 号 A2 栋 公司办公地址的邮政编码 210012 公司网址 http:/ 电子信箱 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表 姓名 陈江宁 倪清清 联系地址 南京市雨花台区凤展路32号A2栋 南京市雨花台区凤展路32号A2栋 电话 025-69782957 025-69782957 传真 025-69782957 025-69782957 电子信箱 三、三、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 上海证券报（https:/ 年年度报告 7/215 公司披露年度报告的证券交易所网址 上海证券交易所网站（http:/ 公司证券部 四、四、公司股票公司股票/存托凭证简况存托凭证简况(一一)公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 麦澜德 688273 无 (二二)公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 五、五、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 天衡会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 南京市建邺区江东中路106号万达广场商务楼 B 座 19-20 楼 签字会计师姓名 张军、周娟 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 南京证券股份有限公司 办公地址 南京市江东中路 389 号 签字的保荐代表人姓名 李建勤、张红 持续督导的期间 2022 年 8 月 11 日至 2025 年 12 月 31 日 六、六、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2022年 2021年 本期比上年同期增减(%)2020年 营业收入 376,889,359.63 341,642,519.62 10.32 336,519,666.73 归属于上市公司股东的净利润 121,932,792.91 118,383,026.54 3.00 121,934,285.62 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 89,042,289.66 104,629,819.12-14.90 115,152,228.14 经营活动产生的现金流量净额 126,672,322.96 148,596,983.83-14.75 131,095,124.37 2022年末 2021年末 本期末比上年同期末增减（%）2020年末 归属于上市公司股东的净资产 1,350,590,124.80 363,499,744.36 271.55 240,423,637.46 总资产 1,510,397,322.70 488,743,868.02 209.04 333,924,645.81 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2022年 2021年 本期比上年同2020年 2022 年年度报告 8/215 期增减(%)基本每股收益（元股）1.4632 1.5784-7.30 1.6258 稀释每股收益（元股）1.4632 1.5784-7.30 1.6258 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）1.0685 1.3951-23.41 1.5354 加权平均净资产收益率（%）16.79 39.22 减少22.43个百分点 61.98 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）12.26 34.66 减少22.40个百分点 58.53 研发投入占营业收入的比例（%）10.97 10.90 增加0.07个百分点 12.29 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 归属于上市公司股东的净资产变动说明：主要系公司本年度发行新股所致。总资产变动说明：主要系公司本年度发行新股所致。加权平均净资产收益率变动说明：主要系公司本年度发行新股所致。扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率变动说明：主要系公司本年度发行新股所致。七、七、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异(一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 八、八、2022 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）营业收入 74,569,991.70 108,563,451.26 115,186,131.26 78,569,785.41 归属于上市公司股东的净利润 21,084,503.33 25,553,521.96 51,426,902.34 23,867,865.28 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 20,275,265.41 21,083,575.14 37,356,961.25 10,326,487.86 经营活动产生的现金流量净额-6,143,275.95 32,313,776.22 41,308,601.18 59,193,221.51 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 九、九、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 2022 年年度报告 9/215 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2022 年金额 附注（如适用）2021 年金额 2020 年金额 非流动资产处置损益 706.81 307,031.47 1,408.17 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 24,444,148.27 10,732,992.48 4,914,486.59 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 7,925,184.81 4,735,188.08 2,919,037.27 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收6,037,814.14 -276,763.68-377,400.25 2022 年年度报告 10/215 入和支出 其他符合非经常性损益定义的损益项目 400,151.03 439,764.91 107,465.51 减：所得税影响额 5,788,487.15 2,173,623.02 773,845.97 少数股东权益影响额（税后）129,014.66 11,382.82 9,093.84 合计 32,890,503.25 13,753,207.42 6,782,057.48 其他符合非经常性损益定义的损益项目系个税手续费返还。对公司根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义界定的非经常性损益项目，以及把公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。适用 不适用 十、十、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 交易性金融资产 40,000,000.00 40,000,000.00 应收款项融资 2,389,600.00 2,389,600.00 合计 42,389,600.00 42,389,600.00 十一、十一、非企业会计准则业绩指标说明非企业会计准则业绩指标说明 适用 不适用 十二、十二、因国家秘密、因国家秘密、商业商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 适用 不适用 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、经营情况经营情况讨论与分析讨论与分析 2022 年度，公司克服行业周期影响，积极应对市场变化，以市场需求为导向，科技创新为驱动，持续投入在电刺激、磁刺激、医学超声诊断、射频、聚焦超声等方向的技术研发，围绕着女性常见病、多发病的筛查、诊断和治疗，不断完善产品布局。致力于发展成为专注于女性健康与美的世界级医疗健康公司。报告期末，公司资产总额 151,039.73 万元，归属于上市公司股东的净资产 135,059.01 万元。公司资产质量良好，财务状况稳健。2022 年公司实现营业收入 37,688.94 万元，同比增长 10.32%；归属于上市公司股东的净利润 12,193.28 万元，同比增长 3.00%。归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 8,904.23 万元，同比减少 14.90%。（一）坚持研发创新、加快新技术开发（一）坚持研发创新、加快新技术开发 报告期内，公司研发投入 4,133.89 万元，同比增长 11.04%，期末研发人员总数 127 人，同比增长 9.48%。全年提交专利及软件著作权申请 40 项，其中发明专利 18 项；获批授权专利及软件著作权 34 项，其中发明专利 5 项。1、聚焦超声技术 公司通过对聚焦超声技术的进一步研究，开发了新一代聚焦超声换能器。新一代聚焦超声换能器采用固态结构，使用寿命较上一代大幅提升，由于其内部取消了液态超声介质，结构强度及可靠性获得提高。公司在小型超声换能器方面也取得突破性进展，新的涂层材料的开发，使得其更耐磨损和耐腐蚀，性能也大大提升。2022 年年度报告 11/215 2、磁刺激技术 公司研发的高聚焦磁体线圈的最大磁场输出可达 7Tesla，线圈刺激靶点深度更深。公司自主研发了医用数字高压脉冲电源技术，使磁刺激仪的最大输出频率突破 150Hz，支持宽范围的变频、变幅调节，满足临床受试者体感调节使用要求。基于临床需求，公司正在致力于研究靶点可配置的刺激线圈设计技术和人体工程学座椅技术，提升治疗体验、质量和效率，满足盆底疾病精准治疗和磁电联合治疗等需求。此外，公司积极拓展磁刺激设备应用于肢体康复治疗领域，与手部康复机器人结合，满足临床中枢-外周闭环康复治疗等需求。3、医学超声诊断技术 报告期内，公司自研产品彩色超声诊断评估系统 Mederola 系列已经获国内注册证并进入试产及临床评价阶段。通过超声检查及肌电评估相结合可帮助医生实现功能性与结构性的综合精准判断，达到精准评价盆底功能及结构异常的目的。Mederola 系列产品搭载自主研发斑点噪声抑制技术、三维重建及渲染成像技术、专业盆底测量功能包；同时还应用智能识别技术实现动态捕捉静息态及最大 Valsalva 态关键帧、智能识别解剖结构，实现盆底脱垂指标一键测量并自动生成诊疗一体推荐治疗方案，可有效帮助医生提高工作效率。4、电刺激技术 公司持续对电刺激技术的研究开发，掌握了可编程多波形恒流源电刺激技术，可以实现低频、中频、多波形、变频、组合等恒流电刺激，提供针对不同康复应用场景，不同盆底疾病症状、不同深度治疗部位的精准化、个性化治疗方案。（二）丰富产品管线、完善产品矩阵（二）丰富产品管线、完善产品矩阵 公司不断探索女性妇产疾病的病理因素，开发不同技术平台，针对不同的疾病成因，采用不同的技术手段干预。立足以盆底康复为主体，延展到生殖康复，家庭康复，打造妇产康复的全场景。同时注重产学研成果的转化升级，运用气电联合技术，推出儿童版便携式手功能康复训练系统。1、磁刺激仪：全新推出的磁刺激仪专为盆底康复应用场景设计，贴合临床工作流程。主机座椅二合一设计，一键座椅体位调节轻松实现临床所需功能模式；脉冲磁场强度高，刺激频率范围广；原生态磁电联合技术，支持与生物刺激反馈仪设备互通互联，实现个性化磁电联合治疗方案、治疗数据、病患信息实时同步共享，高效提升科室诊疗效率。2、高频评估电灼仪：国内首次采用单、双、多极联合磁力脉冲技术，具有全时智能控温平台、高效能量传输系统，全流程 AI 预警系统、精准方案回溯系统，贴心人性化操作设计，独特的生物热效应，重塑女性盆底微环境。3、全自动超声波子宫复旧仪：自动化子宫复旧仪是手动版子宫复旧仪的全新升级，在手动版子宫复旧仪的基础上增加了自动化悬臂功能，解放医护人员双手，多种轨迹稳定运行，可将设备使用人效提升至同类产品的 10-15 倍。与此同时，设备的聚焦超声作用功效及临床适用范围也得到进一步提升，为该类技术在临床的全面推广奠定坚实基础。4、盆底康复治疗仪：盆底康复（治疗）仪主要应用于居家场景，操作简单、隐私性好，搭配智能 APP 使用，交互友好，单人能够独立操作进行盆底肌肉训练、产后康复锻炼等，相比于医院、专业机构治疗环境，家庭治疗环境更加私密，并且能够随时随地满足用户治疗的需求。5、儿童版便携式手功能康复训练系统：适用于儿童神经损伤导致的手功能障碍。独有儿童卡通认知模块，专为儿童康复场景设计，提升儿童兴趣度；将认知和手功能训练结合，强化手部功能和整体康复；独创气电联合技术，将表面肌电采集反馈、软体手功能机器人和神经肌肉电刺激技术融合协同，实现腕手一体化康复；同时，根据儿童不同年龄段手部特征设计手套，佩戴更贴合，力传导效率更高，极大提升手功能康复的效果。（三）加强企业文化建设和人才队伍建设（三）加强企业文化建设和人才队伍建设 公司非常重视人才队伍建设，将人才引进和培养提升至公司战略层面。2022 年，公司着力完善了组织体系、员工体系、薪酬体系、绩效体系及岗位体系，加强人才储备及梯队建设，关键岗位采用公开竞聘和三个月试用期考核的方式择优选任，营销团队则根据销售策略及时调整团队配置。公司通过持续高质量社招和校招的方式，利用南京丰富的高校资源优势，储备优秀应届毕业生，引进行业内优秀的研发、销售等方面专业人才，进一步提升公司整体竞争力。（四）加大信息化投入，提升经营管理效率（四）加大信息化投入，提升经营管理效率 公司着力推动信息化建设，将信息管理部从研发中心独立，通过信息化手段，打破部门墙，2022 年年度报告 12/215 让信息流转更高效、更透明。2022 年 5 月，CRM 系统上线；8 月，PLM 项目管理系统上线。公司管理层通过信息系统可以及时了解公司运营状况，快速和准确地作出决策；各部门员工可以通过共有平台进行设计开发、生产运营，与供应商和客户开展购销活动，并通过内部网络上的知识模块快速地学习相关知识等。信息化系统的改革，为数字化管理插上翅膀，显著提高了公司的经营管理效率。二、二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况研发情况说明说明 (一一)主要业务、主要产品或服务情况主要业务、主要产品或服务情况 公司主要从事盆底及妇产康复领域相关产品的研发、生产、销售和服务。坚持以客户价值为核心、以市场需求为导向、以科技创新为驱动，在盆底及妇产康复领域精耕细作，构建以患者为中心、以产品、服务、教育、数据为载体的盆底及妇产康复生态系统，使患者能够在不同场景下进行盆底及妇产等相关疾病的筛查、诊断、治疗及持续康复，已发展成为产品型号丰富、智能化程度高、应用场景多元、具有较强市场竞争力和影响力的企业，同时公司正在探索海外市场，致力成为“专注于女性健康与美的世界级医疗健康公司”，主要产品具体情况如下：盆底及妇产康复产品线盆底及妇产康复产品线（以下简称以下简称“盆底康复产品线盆底康复产品线”）：）：主要针对妇产康复、产后恢复及盆底功能性障碍疾病诊疗，包括盆底疾病、妇产康复、产后恢复的整体恢复训练。主要产品包括：生物刺激反馈仪、便携式生物刺激反馈仪、磁刺激仪、高频评估电灼仪、盆底训练仪、便携式产后恢复仪、家用盆底康复治疗仪等，应用在妇产科、盆底康复中心、泌尿科、肛肠科等医院科室；生殖康复产品线：生殖康复产品线：主要针对人流术后、宫腔术后、不孕不育、卵巢功能早衰的辅助治疗等。主要产品包括：电超声治疗仪、子宫复旧仪，应用在妇科、生殖中心等科室；运动康复产品线：运动康复产品线：主要针对脑瘫、卒中后人群运动功能障碍及手功能的评估及康复。主要产品包括：手指关节康复评估系统、便携式手功能康复评估系统、生物刺激反馈仪、便携式生物刺激反馈仪，应用在康复科、儿童康复科、神经科、骨科、老年科；耗材和信息化产品线：耗材和信息化产品线：配套耗材主要包括阴道电极、直肠电极、阴道探头等，应用于妇产科、盆底康复中心、泌尿科、肛肠科、产后恢复中心等科室及专业机构，配套盆底康复、产后恢复类设备主机进行联合使用。所有产品线信息化的联合是麦澜德极富竞争力的顶层设计，实现了麦澜德所有产品矩阵式的互联。信息化产品用于协助医院构建盆底分级诊疗信息化平台，包括设备互通互联、数据自动同步、云端数据管理、预约管理等功能。目前，公司已搭建起较为完善的营销网络体系，凭借“产品全、功能优、服务深”的核心竞争优势，广泛应用于北京协和医院、北京大学第三医院、浙江大学医学院附属妇产科医院、四川大学华西第二医院等 10000 余家企事业单位，并成功创建了众多盆底康复示范基地。报告期内公司主营业务没有发生重大变化。(二二)主要经营模式主要经营模式 1、研发模式 公司非常重视产品研发和技术创新，设有独立的研发中心，主要负责组织研究行业技术发展方向，制定新技术、新产品研发计划，对关键技术进行预研和储备，通过设计改进和技术升级持续优化产品性能。研发中心下设产品设计部、结构设计部、软件开发部、硬件开发部、研发支持部、医学部和信息管理部，该等部门根据协作分工又下设有不同细分方向的小组，由各组组长统筹管理。公司研发部门采取弱矩阵管理模式，即由专业条线和项目条线组成的矩阵式管理架构。专业条线包括硬件设计、软件开发、结构设计、产品设计（UI 设计、工业设计）、研发支持（硬件测试、软件测试、项目管理、知识产权）等专业团队，各个专业团队由各自的专业经理负责管理。项目条线以研发项目为导向，实行项目负责人制，项目负责人对研发项目的全链条进行管理，在研发的不同阶段通过与产品中心、供应链中心、质量中心、营销中心等部门进行协作配合，完成从立项到上市后使用反馈跟踪的全部流程。2、采购模式 公司采购模式主要包括直接采购和外协采购，其中直接采购是指公司向供应商发出订单，供应商按照公司订单交付原材料或零部件的采购模式；外协采购是指公司将设计图纸、技术指标和品质要求提供给外协厂商，由外协厂商直接采购原材料或者公司提供相关原材料进行定制化生产2022 年年度报告 13/215 后予以交付的采购模式。按是否向外协供应商提供原材料，将外协采购分为外协定制和委托加工，其中，委托加工方式由公司提供相关原材料。3、生产模式 公司生产主要负责产品的整机组装、软件烧录、调试和检验等核心工序。在以销定产的基础上，公司实行订单式生产和库存式生产相结合的生产模式。生产部结合销售需求预测、客户订单、产品库存情况、物料交货进度、产品生产周期等制定生产计划，并完成产品的组装、软件烧录、调试和检验。同时，公司会根据销售经验对预期销售量较大的产品及通用组件进行一定的预生产，以确保在客户订单突然增加时，能快速交付客户，缩短产品交付周期。4、销售模式 公司实行“经销为主、直销为辅”的销售模式，对长期合作的经销商一般一年签一次经销协议，均采取买断式销售模式，一般采取先款后货的结算方式，同时亦会根据经销商的业务规模、合作时间等因素，适当调整经销商预付货款的比例。(三三)所处行业情况所处行业情况 1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛（1）公司所处行业及其基本特点）公司所处行业及其基本特点 公司主要从事康复医疗器械的研发、生产、销售及服务。根据战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016 版），公司主要产品属于“4.2 生物医学工程产业”之“4.2.2 先进治疗设备及服务”中的“康复治疗设备”。根据国民经济行业分类（GB/T4754-2017），公司所处行业为“专用设备制造业（C35）”中的“医疗仪器设备及器械制造（C358）”；根据中国证监会发布的 上市公司行业分类指引（2012年修订），公司所处行业为“专用设备制造业（C35）”。（2）我国医疗器械行业发展情况）我国医疗器械行业发展情况 随着经济的快速发展和医疗保障水平逐年提高，民众支付能力不断增强，我国医疗器械行业取得了长足进步，已经成为全球第二大市场。据医疗器械蓝皮书-中国医疗器械行业发展报告（2021）综合分析判断，未来，我国医疗器械行业发展机遇远大于挑战，仍处于“黄金发展期”，前景广阔。近年来，随着国家多项鼓励科技创新政策出台并实施，医疗器械创新发展呈加速之势，医疗器械生产企业创新研发内在的动力大大增强，创新医疗器械产品将加速涌现。据医疗器械蓝皮书-中国医疗器械行业发展报告（2022）指出，2021 年我国的医疗器械行业继续健康快速发展，医疗器械生产企业主营收入大约 10434 亿元，比上一年增加 1709 亿元，同比增长 17%左右。（3）我国康复医疗器械行业发展情况）我国康复医疗器械行业发展情况 随着我国三级康复医疗体系的日渐完善，产业政策对康复医疗支持力度的不断加大，居民对康复医疗认知度的逐渐提升，同时受人口老龄化日益严峻、慢性病人口数量增加、计划生育政策放开等因素推动，我国康复医疗器械行业市场规模保持快速增长态势。预计到 2023 年，我国康复医疗器械市场规模将达 670 亿元。1）盆底及妇产康复市场）盆底及妇产康复市场 作为全球性妇女常见病，盆底功能障碍性疾病（PFD）被认为是影响人们生活质量的五大慢性病之一，它涉及女性的各个生命阶段、全生命周期。从盆底方面，又跟多个学科有关，比如泌尿、肛肠、生殖、疼痛、性等等。该疾病症状很复杂，同时器官很隐秘，诊断起来比较困难。2005 年前，中国 PFD 的防治领域及相关研究几乎为空白，中国成年女性 SUI 的 5 年内就诊率仅为 7.9%。这一调查结果得到了国家卫生健康委员会的高度重视。2008 年中国国家卫健委妇幼司领导中华预防医学会设立盆底防治学组，开展“中国女性盆底康复项目”。根据规模和技术，将各级医院分为盆底康复一级单位、二级单位和三级单位。目前，PFD 的防治已在中国基层妇产科蓬勃开展。中国女性主动筛查、治疗 PFD 的人数逐年增多，相关医疗服务覆盖的人群呈明显递增趋势。在早期及时和正确对 PFD 患者进行治疗，避免了手术花费和医疗耗材的应用，节省了家庭和社会的开支，从源头上预防和治疗女性 PFD。一方面提高了广大妇女的生活质量和社会地位，另一方面也减轻了社会经济负担，在国家层面减少卫生经费支出，达到了“关口前移，治未病”的目标。2022 年年度报告 14/215 根据北京市社区中老年泌尿生殖及盆底功能障碍性疾病相关因素分析相关数据，2018 年北京年龄为（53.617.06）岁的女性盆底疾病患病率为 65.24%。随着中老年女性健康意识不断提升以及对于盆底疾病的高度重视，老龄化加剧将有越来越多中老年女性主动进行盆底康复治疗。2）生殖康复市场）生殖康复市场 不孕不育辅助治疗市场 根据中国人口协会此前发布的中国不孕不育现状调研报告显示，中国育龄夫妇的不孕不育患者超过 5000 万，占育龄人口的 12.5%15%。而 20 多年前，中国育龄人群中不孕不育率仅为3%。这意味着，每 6-8 对夫妇中就有 1 对遭遇不孕不育问题。根据沙利文的数据预测，到 2023年，中国不孕不育的人群占比将高达 18.2%。计划生育及生育率保存市场 中国实用妇科与产科杂志 2021 年 3 月第三期发表了人工流产术后促进子宫内膜修复专家共识，文章指出：2018 和 2019 年全国人工流产例数分别高达 974 万例和 976 万例。随着人工流产手术次数越多、间隔越近、孕周越大，子宫内膜越易损伤。3）运动康复市场）运动康复市场 根据中国运动康复行业现状深度研究与发展前景调研报告（2022-2029 年），我国运动康复行业的市场规模由 2017 年的 87.37 亿元增长至 2021 年的 190.56 亿元，CAGR 达到 21.53%，呈现较快发展态势。预测到 2023 年，中国的康复医疗市场规模将会突破 700 亿元，伴随着不低于20%的年复合增长率，对标美国，康复市场成熟之后可以达到 7000 亿的市场规模。运动康复中，手是最精细的部位，手功能康复较为复杂。我国每年新增中风患者人数在 200万以上，预计到 2030 年，我国脑卒中患者将有 3177 万人，80%90%的脑卒中患者会存在不同程度的手部功能障碍症。随着社会人口老龄化加重，心脑血管疾病等慢性病以及老年群体功能退化引起的运动功能障碍的人数越来庞大，同时由于生产事故、交通事故等意外造成的手部功能受损的人数也逐年增加。此外，我国现有脑瘫患儿 400-500 万，每年新增患儿 34 万，脑瘫患儿中有很大一部分存在手功能障碍和认知障碍，手功能和认知障碍会在不同程度上影响其他功能的发育和终身生存质量。2021 年以来，关于加快推进康复医疗工作发展的意见关于开展康复医疗服务试点工作的通知 中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见 等相关政策陆续出台，国家对康复医院的建设、人才队伍培养、创新康复疗法、康复支付等内容做了完整的设计和规划，对康复医疗及相关产业链构成重大利好。（4）主要技术门槛）主要技术门槛 公司所属的医疗器械行业属于多学科交叉的技术密集型行业，涉及临床医学、生物医学工程、工业设计、电子信息、计算机科学与技术等多个领域的专业知识和技术，对行业内企业在相关技术的专利储备、制造工艺的积累方面要求较高，需要企业具备完善的研发、生产体系。医疗器械件制造需要具备模具设计、工程技术、自动化生产到组件组装、成品功能测试等批量化生产制造能力。对于医疗器械生产企业而言，核心技术积累和科研能力培养是一个长期投入的过程，通常难以在短时间内形成，进入本行业的技术经验门槛较高。同时，业内企业通常会在现有产品和技术积累的基础上，持续进行研发以形成更加完善的技术和产品体系，进一步提升新进企业进入本行业的技术壁垒。2.公司所处的行业地位分析及其变化情况公司所处的行业地位分析及其变化情况 公司在康复板块中聚焦女性盆底及妇产康复，成为该领域第一个国家级专精特新“小巨人”企业。基于在盆底及妇产康复领域深耕多年的行业经验、技术积累，公司积极延伸布局女性生殖康复领域，开发出超声波子宫复旧仪、电超声治疗仪等产品。同时，公司打通业务闭环，开发家用领