688613_2022_奥精医疗_奥精医疗：2022年年度报告_2023-04-20.pdf

2022 年年度报告 1/208 公司代码：688613 公司简称：奥精医疗 奥精医疗科技股份有限公司奥精医疗科技股份有限公司 20222022 年年度报告年年度报告 2022 年年度报告 2/208 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性性、准确、准确性性、完整完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利公司上市时未盈利且尚未实现盈利 是 否 三、三、重大风险提示重大风险提示 报告期内，不存在对公司生产经营构成实质性影响的重大风险。公司已于本报告中详细描述了存在的相关风险，详见“第三节管理层讨论与分析”中关于公司风险因素的相应内容。四、四、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。五、五、立信会计师事务所（特殊普通合伙）立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。六、六、公司负责人公司负责人崔孟龙崔孟龙、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人王玲王玲及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）苗晓英苗晓英声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。七、七、董事会董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经公司第二届董事会第四次会议审议通过，公司2022年度拟以实施权益分派股权登记日的总股本为基数分配利润，本次利润分配预案如下：公司拟向全体股东每10股派发现金红利1.07元(含税)。截至2022年12月31日公司总股本为133,333,334股，以此计算合计拟派发现金红利14,282,590.77元(含税)。本年度公司现金分红总额占合并报表实现归属于母公司股东净利润的比例为14.98%。公司不送红股，不进行资本公积转增股本，剩余未分配利润结转至下一年度。公司董事会结合公司所处行业特点、发展阶段及经营模式，基于主营业务的发展现状、支持公司必要的战略发展需求等进行综合判断，公司监事会及独立董事已对上述利润分配方案发表同意意见，本次利润分配方案尚需经公司2022年年度股东大会审议通过后实施。八、八、是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 九、九、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。2022 年年度报告 3/208 十、十、是否存在被控股股东及其是否存在被控股股东及其他他关联方非经营性占用资金情况关联方非经营性占用资金情况 否 十一、十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、十二、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、十三、其他其他 适用 不适用 2022 年年度报告 4/208 目录目录 第一节第一节 释义释义.4 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.7 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.11 第四节第四节 公司治理公司治理.42 第五节第五节 环境、社会责任和其他公司治理环境、社会责任和其他公司治理.63 第六节第六节 重要事项重要事项.69 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.98 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.105 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.106 第十节第十节 财务报告财务报告.106 备查文件目录 载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计主管人员签名并盖章的财务会计报表 载有会计师事务所盖章、注册会计师签字并盖章的审计报告原件 报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有文件的正本及公告底稿 2022 年年度报告 5/208 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 公司/本公司/奥精医疗 指 奥精医疗科技股份有限公司 奥精有限 指 北京奥精医药科技有限公 司，系公司前身 实际控制人 指 Eric Gang Hu（胡刚）、崔福斋、黄晚兰 北京奥精器械 指 北京奥精医疗器械有限责任公司 北京奥精康健 指 北京奥精康健科技有限公司 山东奥精 指 山东奥精生物科技有限公司 潍坊奥精健康 指 潍坊奥精健康科技有限公司 潍坊奥精医学 指 潍坊奥精医学研究有限公司 美国奥精 指 Allgens Biotek Inc 元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元 上交所 指 上海证券交易所 保荐机构/华泰联合证券 指 华泰联合证券有限责任公司 观韬中茂律师/观韬中茂 指 北京观韬中茂律师事务所 会计师/立信会计师/立信 指 立信会计师事务所(特殊普通合伙)北京银河九天 指 北京银河九天信息咨询中心（有限合伙）嘉兴华控 指 嘉兴华控股权投资基金合伙企业（有限合伙）北京奇伦天佑 指 北京奇伦天佑创业投资有限公司 BioVeda 指 BioVeda China RMB Investment,Limited 上海百奥财富 指 上海百奥财富医疗投资合伙企业（有限合伙）COWIN 指 COWIN CHINA GROWTH FUND I,L.P 同创中国成长基金一期合伙企业 2022 年年度报告 6/208 国投创合 指 杭州创合精选创业投资合伙企业（有限合伙）杭州镜心 指 杭州镜心投资合伙企业（有限合伙）中小企业发展 指 中小企业发展基金（江苏南通有限合伙）厦门中南弘远 指 厦门中南弘远股权投资基金合伙企业(有限合伙)潍坊高精尖 指 潍坊高精尖股权投资基金合伙企业（有限合伙）南通乔景天助 指 南通乔景天助医疗产业投资中心（有限合伙）厦门中南星火 指 厦门中南星火股权投资合伙企业（有限合伙）北京宏福 指 北京宏福投资管理有限公司 医疗器械 指 直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件 第三类医疗器械 指 具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械 生物医用材料 指 指用于诊断、治疗、修复或替换人体组织或器官或增进其功能的一类高技术新材料，包括天然材料、合成材料或天然材料与合成材料的复合材料 骨缺损 指 骨的结构完整性被破坏的现象，常造成骨不连接，延迟愈合或不愈合，及局部的功能障碍 FDA 指 美国食品药物监督管理局 510(k)指 指根据美国FD&C Act 法案，未豁免进行产品上市登记的产品需要进行产品上市登记 人工骨 指 指可以替代人体骨或者修复骨组织缺损的人工生物材料 2022 年年度报告 7/208 联合研究中心 指 清华大学（材料学院）-奥精医疗科技股份有限公司再生医学材料联合研究中心 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司基本情况公司基本情况 公司的中文名称 奥精医疗科技股份有限公司 公司的中文简称 奥精医疗 公司的外文名称 Allgens Medical Technology CO.,LTD.公司的外文名称缩写 Allgens 公司的法定代表人 Eric Gang Hu（胡刚）公司注册地址 北京市海淀区开拓路 5 号 3 层 A305 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 北京市海淀区开拓路 5 号 3 层 A305 公司办公地址的邮政编码 100026 公司网址 电子信箱 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表 姓名 仇志烨 赵笛弟 联系地址 北京市大兴区永旺西路 26 号院中关村高端医疗器械产业园 2 号楼 北京市大兴区永旺西路 26 号院中关村高端医疗器械产业园 2 号楼 电话 010-56330938 010-56330938 传真 010-56330939 010-56330939 电子信箱 三、三、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 上海证券报、中国证券报、证券时 报、证券日报 公司披露年度报告的证券交易所网址 http:/ 证券部 四、四、公司股票公司股票/存托凭证简况存托凭证简况(一一)公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 2022 年年度报告 8/208 A股 上海证券交易所/科创板 奥精医疗 688613-(二二)公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 五、五、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 立信会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 北京市海淀区西四环中路 16 号院 7 号楼 10 层 签字会计师姓名 许来正、周末 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 华泰联合证券有限责任公司 办公地址 北京市西城区丰盛胡同 22 号丰铭国际大厦 A 座 6 层 签字的保荐代表人姓名 徐妍薇、张云 持续督导的期间 2021 年 5 月 21 日至 2024 年 12 月31日 六、六、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2022年 2021年 本期比上年同期增减(%)2020年 营业收入 245,305,139.72 236,063,153.91 3.92 183,760,228.07 归属于上市公司股东的净利润 95,217,271.83 120,782,633.54-21.17 88,944,491.34 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 80,059,300.23 97,465,242.08-17.86 82,362,289.24 经营活动产生的现金流量净额 102,054,525.91 129,764,601.13-21.35 84,875,177.37 2022年末 2021年末 本期末比上年同期末增减（%）2020年末 归属于上市公司股东的净资产 1,302,927,793.30 1,244,274,503.90 4.71 622,667,125.26 总资产 1,459,216,334.75 1,426,076,280.49 2.32 804,931,307.11 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2022年 2021年 本期比上年同期增减(%)2020年 基本每股收益（元股）0.71 1.01-29.7 0.89 稀释每股收益（元股）0.71 1.01-29.7 0.89 扣除非经常性损益后的基本每0.60 0.82-26.83 0.82 2022 年年度报告 9/208 股收益（元股）加权平均净资产收益率（%）7.37 17.19 减少9.82个百分点 15.4 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）6.2 13.87-7.67 14.26 研发投入占营业收入的比例（%）23.42 14.08 增加9.34个百分点 8.71 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 2022 年营业收入较上年度同期增长 3.92%，主要系报告期内，受国内外市场环境影响，收入增速放缓所致。2022 年实现归属于上市公司股东的净利润 9521.73 万元，同比减少 21.17%，主要系本期销售收入增速放缓，研发投入及市场推广费用大幅增加所致。2022 年实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为 8005.93 万元，同比下降17.86%，主要系本期销售收入增速放缓，研发投入及市场推广费用大幅增加所致。2022 年经营活动产生的现金流量净额同比减少 21.35%，主要系购买商品、接受劳务,支付职工薪酬及三项费用增加现金流出所致。2022 年总资产同比增长 2.32%，主要原因是公司报告期内营业收入增加所致。七、七、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异(一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东的属于上市公司股东的净资产差异情况净资产差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 八、八、2022 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）营业收入 45,892,651.03 58,446,603.15 71,629,888.93 69,335,996.61 归属于上市公司股东的净利润 13,148,745.08 19,682,086.50 32,248,088.95 30,138,351.30 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 7,010,132.45 21,066,389.58 29,082,091.43 22,900,686.77 经营活动产生的现金流量净额 8,833,565.49 15,648,522.76 29,116,024.79 48,456,412.87 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 2022 年年度报告 10/208 适用 不适用 九、九、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2022 年金额 附注（如适用）2021 年金额 2020 年金额 非流动资产处置损益-338,358.25 -76,647.57 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 8,723,868.15 8,930,717.05 3,545,263.96 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 10,225,642.25 14,918,849.70 4,523,809.48 2022 年年度报告 11/208 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-114,805.83 -2,860,949.14-110,425.90 其他符合非经常性损益定义的损益项目 减：所得税影响额 2,774,451.95 -3,148,292.64 1,182,300.00 少数股东权益影响额（税后）563,922.77 819,518.79 117,497.87 合计 15,157,971.60 23,317,391.46 6,582,202.10 对公司根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义界定的非经常性损益项目，以及把公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。适用 不适用 十、十、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 交易性金融资产 653,883,112.52 816,078,827.56 162,195,715.04 10,195,715.04 合计 653,883,112.52 816,078,827.56 162,195,715.04 10,195,715.04 十一、十一、非企业会计准则业绩指标说明非企业会计准则业绩指标说明 适用 不适用 十二、十二、因国家秘密、因国家秘密、商业商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 适用 不适用 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、经营情况经营情况讨论与分析讨论与分析 2022 年全年，面对复杂的世界经济形势和市场需求持续推动医疗产业的转型升级，国内医疗产业政策也在密集出台，在政策环境趋严和市场竞争加剧的趋势下，公司面临更多的机遇和挑战。对此，公司董事会审时度势，量体裁衣，立足行业发展变化，坚持创新技术驱动，实现企业经营业绩的良好快速增长，继续保持在行业内的领先地位。2022 年年度报告 12/208 多年以来，公司秉承“深耕再生医学，成就生命健康美好”的使命，“以不断创新的技术，更高品质的产品，认真周到的服务，成为再生医学领域国际一流企业”的愿景，“负责的态度、创新的思维、高效的执行力”的企业文化，致力于为客户提供优质的产品和专业化的服务，深化技术创新，优化研发布局，加大基础建设，健全完善激励机制，开启了公司发展的崭新局面。2022 年，公司技术驱动策略作用进一步凸显，技术创新力度不断加大，竞争优势进一步巩固，品牌效应进一步释放，业务拓展顺利，业绩实现持续快速增长。公司研发向更深、更高层次延伸，业务规模不断扩大，运营效率及生产经营能力进一步提高。同时，公司通过优化研发流程、提高生产效率等、提升管理水平，整体实现了持续稳健的增长。2022 年，公司还顺利完成了董事会、监事会的换届工作，公司于 11 月 29 日召开本年度第一次临时股东大会，选举产生了公司第二届董事会董事、第二届监事会非职工代表监事。同日，公司召开第二届董事会第一次会议、第二届监事会第一次会议，选举产生了董事长、专门委员会委员、监事会主席，并聘任第二届高级管理人员。报告期内，公司主要在以下方面的工作取得了较好的成绩：1、技术创新驱动战略良好推进，持续的研发投入不断强化公司竞争优势 公司所在的高端医疗器械研发、制造产业是技术密集型产业，需要持续高研发投入，公司自成立至今，始终坚持研发上的前瞻式投入。报告期内公司投入研发费用 5746万元，占营业收入的比重为 23.42%。持续的研发投入累积形成了今天公司强大的技术优势，为公司未来发展打下坚实基础。2022 年，公司在研产品管线各项目取得较大进展，矿化胶原/聚酯人工骨修复材料和胶原蛋白海绵两个项目均已按计划进入临床试验阶段。其中胶原蛋白海绵项目已按计划完成全部临床试验病例的入组和随访，并取得医疗器械产品临床试验报告，矿化胶原/聚酯人工骨修复材料项目已完成临床病例入组计划的 98.94%。其他在研产品项目均按计划稳步推进中。报告期内，公司获得中国国家知识产权局发明专利授权 9 项，至报告期末，公司共拥有发明专利 54 项。公司取得了丰富的学术成果，发表学术论文 3 篇，并出版 1 部学术专著（生物医用仿生材料，科学出版社 2022 年 10 月出版），进一步夯实了奥精医疗在行业领域中的学术龙头地位。此外，公司产品的临床应用研究还荣获了来自北京市政府和中华医学会的奖励。其中，公司联合中国医学科学院北京协和医院等单位共同开展的“可塑性骨填充材料的创新关键技术建立及推广应用”课题荣获北京市科学技术进步奖二等奖，为不规则骨缺损的临床治疗提供了新策略；公司参与的由华中科技大学同济医学院附属协和医院主导的“骨盆髋臼骨折核心救治体系的创建与临床应用”课题荣获中华医学科技奖医学科学技术奖一等奖，为骨盆髋臼骨折这一国际难题给出中国方案，一定程度上引领了国际骨盆髋臼骨折的治疗。联合高校与科研院所共同研发是奥精医疗的重要策略，奥精医疗与清华大学材料学院共同创立“清华大学（材料学院）-奥精医疗科技股份有限公司再生医学材料联合研究中心”，关注于前沿高端再生医学材料的基础科学研究和临床转化，联合研究中心于 2022 年初正式成立，于 4月下旬举行挂牌仪式。联合研究中心在报告期内制定了明确的研究计划，并积极推进在研项目，在具有高级分级组装结构的复合骨修复材料研究方向取得了较大突破，并发表相关学术论文。2、市场开拓进展顺利，公司业绩实现持续快速增长 2022 年度，公司进一步巩固市场开拓成果，加大新市场开发力度，使公司的销售情况呈现出向好态势。2022 年共新增经销商 150 余家，新开发医院 200 余家。公司组织和参与的行业展会、学术沙龙会、招商会等，合计超过 4700 人次到访；进行核心医院科室会及沟通会达 200 余次。公司凭借综合竞争优势与众多经销商建立和保持了长期合作关系，在相互支持、互惠互利的基础上，为公司带来了更多销售机会，保证主营业务增长的稳定性与可持续性。3、运营管理进一步提升，为生产高质量的产品奠定基础 为保证公司快速稳健发展，加强人员团队建设，提升运营管理规范，公司 2022 年度共组织20 次的大型培训活动，从研发类培训到体系类培训，全面贯彻管理制度，全员提升运营管理规范。公司多年来视产品质量为金标准，报告期内实施了产品质量管理提升计划、采购供应管理优化等一系列管理提升方案；调整优化公司管理组织结构和重要管理沟通会议体系等，管理运营步入一个新的台阶，极大提高了企业运营效率。4、完善员工激励机制，充分调动员工积极性 2022 年年度报告 13/208 公司始终坚持人才优先的人力资源理念，2022 年，公司进一步优化和完善薪酬激励机制，逐步建立利益共享机制，实现公司与员工个人共同持续发展，有效地调动员工的积极性，吸引和保留优秀管理人员和业务骨干，提高公司的向心力和凝聚力，促进公司健康持续发展。同时，坚持人才引进战略，获得 8 位高级人才的加盟，为公司的不断创新发展保驾护航。公司提供了一个让员工全面实现自我的平台，实现人才和企业发展的双赢。5、完善内部控制体系建设，规范公司治理和信息披露 报告期内，公司根据自身特点制定的内部控制制度有力地保证了公司经营业务的有效进行，促进了公司经营效率的提高和经营目标的实现，保护了资产的安全和完整，保证了公司财务资料的真实、合法、完整。同时，管理层根据公司发展的实际需要，对内部控制制度不断加以改进。公司已建立了高效规范的治理结构，股东大会、董事会、监事会分别为公司的最高权力机构、主要决策机构和监督机构，三者与公司高级管理层共同构建了分工明确、相互配合、相互制衡的运行机制，公司治理的实际状况符合中国证监会、上海证券交易所发布的有关上市公司治理的各项规范性文件要求。报告期内，公司严格按相关法律法规、交易所规则等信息披露制度要求，及时、准确、完整的履行了披露义务，同时按照投资者关系管理办法的要求，规范投资者接待程序，接待股东来访和咨询，确保公司所有股东能够平等地获得公司信息。二、二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况研发情况说明说明 (一一)主要业务、主要产品或主要业务、主要产品或服务服务情况情况 公司自设立以来专注于高端生物医用材料及相关医疗器械产品的研发、生产、销售及服务，奥精医疗于 2011 年率先研发出成分和结构与人体天然骨组织高度相似的矿化胶原仿生骨修复材料，并完成了技术产业化和临床转化的工作。经过多年的发展，公司逐渐建立起以胶原蛋白及其复合材料为主要原料的研发体系，广泛应用于不同科室手术的产业链布局，以及覆盖全国 700 多家医院的营销网络。公司陆续推出了“骼金”、“齿贝”、“颅瑞”等一系列矿化胶原人工骨修复产品，产品技术国际原创，可引导骨组织再生，最终被人体降解吸收，产品均已取得中国第三类医疗器械产品注册证，分别用于骨科、口腔或整形外科、神经外科的骨缺损修复，“BonGold”产品已取得美国 FDA 510(k)市场准入许可，用于骨科的骨缺损修复，成为我国首个获得美国 FDA 510(k)市场准入许可的国产人工骨修复产品。公司专注于生物医用材料领域，面向骨骼及人体多种组织缺损修复的临床需求开展了多项高端再生医学产品研发。在研项目矿化胶原/聚酯人工骨修复材料在矿化胶原人工骨修复材料的基础上，能够优化骨修复材料的力学强度和降解特性，该项目已进入医疗器械产品临床试验阶段。在研项目胶原蛋白海绵是能够在各类外科手术中使用的高性能可吸收止血材料，广泛适用于普外科、骨科、口腔科、神经外科、产科等各手术科室，该项目已进入医疗器械产品临床试验阶段，并已完成全部病例的入组和随访，报告期内已获得临床试验报告。其他在研项目包括胶原蛋白贴敷料、口腔引导组织再生膜、神经管鞘、人工硬脑/脊膜、人工皮肤等一系列高端再生医学材料产品，这些在研项目均按计划稳步推进中。(二二)主要经营模式主要经营模式 1、盈利模式 公司主要从事矿化胶原人工骨修复材料的研发、生产和销售业务，通过向经销商及终端医院销售矿化胶原人工骨修复材料产品实现收入和利润。报告期内，公司主营业务收入来源于矿化胶原人工骨修复材料产品的销售。2、采购模式 公司设立物资部负责原材料采购的主要工作，具体职责包括：采购前的供应商开发、询价、议价、合同/订单商谈、规格确认、合同/订单签订等；采购后的合同/订单跟进、付款、接收、验收、组织入库、发票核销、档案归档整理等。物资部依据相关部门对原材料的需求情况制定采购计划，结合原材料库存情况、采购周期、款项结算政策等因素将采购计划分解为到货需2022 年年度报告 14/208 求，并将到货需求以合同/订单的形式传递给合格供应商清单中的供应商。原材料到货后，物资部执行接收工作，组织品质管理部共同执行验收工作，并在验收完毕后执行入库工作。3、销售模式 公司主要采用经销模式进行产品销售，亦存在少量向医院等医疗机构直销的情况，产品主要在国内市场进行销售。公司设立市场部和销售部负责产品销售的主要工作，其中市场部的具体职责包括品牌宣传、学术推广、产品培训等工作，销售部的具体职责包括经销商招募和管理、产品技术支持等工作。经销模式下，公司与经销商签订经销协议，约定产品经销区域，按经销商的采购订单进行发货，销售价格由公司与经销商根据市场情况协商确定；经销商负责将公司的产品销售至医院等医疗机构。4、生产模式 公司设立生产部负责产品生产的主要工作，主要采用以销定产的模式，并保持适量的安全库存。销售部门根据历史数据以及销售目标的分析，预测未来一个季度的销售订单，生产部门制定未来一个季度的生产计划。由生产部门协调和督促生产计划的完成，同时对产品的生产过程进行严格的监督管理。根据生产计划安排每月投产批次，每批次生产周期约为 45 天，季度生产计划可随销售实际情况随时进行调整。生产过程中，生产部门严格依照质量管理体系的要求组织生产，对不合格产品及时进行标识和处理；品质管理部负责对生产环境、生产过程、产品质量进行检验，以确保生产过程稳定及可控、产品质量符合要求。(三三)所处行业情况所处行业情况 1.1.行行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 公司的主要产品为矿化胶原人工骨修复产品，根据中国证监会发布的上市公司行业分类指引（2012 年修订），公司所属行业为“专用设备制造业（C35）”；根据国家统计局发布的国民经济行业分类（GB/T4754-2017）公司所属行业为专用设备制造业中的“医疗仪器设备及器械制造（C358）”；根据战略性新兴产业分类（2018），公司所属行业为“4.2 生物医学工程产业”中的“4.2.2 植介入生物医用材料及设备制造”；根据上海证券交易所科创板企业上市推荐指引（上证发201930 号），公司所属行业为“生物医药”领域中的“高端医疗设备与器械及相关技术服务”，公司属于重点推荐领域的科技创新企业。骨骼是人体最重要的器官之一，具有构成人体支架、协助身体运动、保护关键器官、发挥造血功能、储存钙磷元素等重要作用。骨缺损是指骨的结构完整性被破坏。肿瘤、外伤、退行性病变、先天畸形等一系列病因往往会导致各类骨缺损产生。在我国，每年因交通事故和生产安全事故所致创伤骨折、脊柱退行性疾病、骨肿瘤、骨结核等骨科疾病造成骨缺损或功能障碍的患者超过 600 万人。尽管骨组织具有一定的自愈能力，但超过临界自愈尺寸的骨缺损，骨组织无法自行愈合。使用骨修复材料进行骨移植干预是治疗骨缺损的主要方法，也是目前临床上除输血以外应用最广泛的组织移植，骨修复材料通常是指通过手术植入人体以修复骨骼缺损的器件和材料，属于生物医用材料。自体骨长期以来是骨移植材料的临床金标准，但存在骨量有限和供区部位并发症等问题，而人工骨修复材料的研发一直是世界性的难题。截至目前，尽管人们针对骨修复材料开展了长期且大量研究工作，取得了一定的研究成果，并出现了不同材质和结构设计的多种产品，但尚未出现一种在临床应用疗效方面可以取代自体骨的仿生骨修复材料。近年来，随着骨修复材料的发展，自体骨的临床使用比例逐步下降。复合材料以及纳米工程技术能够改善单一材料的微观结构、生物可降解性等特性，有望为组织工程材料的开发提供理想的支架材料，为细胞、生长因子等提供载体，是构建组织工程材料的核心。通过在理想的支架材料上复合细胞、生长因子等有诱导和促进骨组织再生能力的活性物质，有望产生在临床效果方面能够取代自体骨的人工骨修复材料。支架材料作为细胞、生长因子等的载体，是构建组织工程材料的核心；细胞、生长因子具有良好的应用前景，但目前以干细胞为主的细胞治疗在临床应用上仍受到较多政策和技术方面的限制，临床使用和推广限制较大；生长因子类产品在国外的临床应用中曾导致许多问题，作为载体的支架材料及其与生长因子的结合方式、生长因子的临床使用剂量等关键问题还在研究和发展当中。人工骨修复材料未来的研发重点将是不断优化支架材料的特性以及不断深入发展骨组织工程理论体系和产品设计。复合材料相较于单一成分材料在微观结构、生物可降解性、生物活性等方面具有更优良的性能，是生物医用材料中再生医学材料领域目前主流的研发方向之一。公司的仿生矿化胶原骨修复2022 年年度报告 15/208 材料，属于人工骨修复材料中的仿生复合材料，其仿生合成工艺接近人体天然骨的矿化过程，通过体外仿生矿化技术可以使型胶原蛋白及羟基磷灰石有序排列，从而形成成分及微观结构均与人体天然骨接近的人工骨修复材料，该种材料主要具备如下优势：（1）材料植入体内后可在引导骨修复的同时被完全降解吸收，且材料的降解速率与新骨再生速率一致；（2）产品规格型号丰富，适用范围广，可广泛应用于有植骨需求的临床科室；（3）材料具有良好的骨传导性及引导骨再生能力；（4）具有优秀的安全性，极低的免疫原性，无毒副作用。生物医用材料行业是一个多学科交叉的知识密集型行业，综合了材料学、生物学、医学、工程学等多个领域的知识和技术。研发能力提升和技术工艺的稳定需要长期积累，且生物医用材料行业对于生产环境、生产工艺、质量控制等方面均具有较高的要求。新进企业难以在短期内实现足够的技术积累、研发能力，并生产出质量稳定、具有市场竞争力的产品。公司的仿生矿化胶原人工骨修复材料属于目前骨修复材料领域具有先进研发思路的产品之一，公司通过对仿生矿化技术的进一步研发，将不断加强公司核心产品的性能优势。此外，公司还致力于多种高性能再生医学材料的研发和临床转化，拓展产品线和业务领域，巩固和增强公司的行业地位和核心竞争力。2.2.公司所处的行业地位分析及其变化公司所处的行业地位分析及其变化情况情况 奥精医疗通过创新研发新型医疗器械来满足临床需要，围绕矿化胶原人工骨修复材料的相关领域开发一系列高端生物医用材料产品，逐步丰富产品线，多层次提升市场竞争力。奥精医疗科技股份有限公司与清华大学联合建立了“清华大学（材料学院）-奥精医疗科技股份有限公司再生医学材料联合研究中心”，进行高性能生物医用材料的研发和临床转化。目前，矿化胶原人工骨修复材料产品已覆盖国内除港澳台之外的全部省、市、自治区，临床使用的医疗机构包含北京天坛医院、中国人民解放军总医院、北京协和医院、郑州大学第一附属医院、上海六院、上海长征医院、广州南方医院、武汉同济医院、武汉协和医院、中南大学湘雅医院等多家核心医院，报告期内新增 200 余家终端医院，得到临床专家的一致认可。公司作为牵头单位先后承担了国家“863”重大项目课题、“十一五”和“十二五”国家科技支撑计划、“十三五”国家重点研发计划、山东省重点研发计划（重大科技创新工程）项目、北京市科技计划等国家和省部级重大研发项目。公司 2022 年被评为北京市专精特新“小巨人”企业，并曾获批“十三五”首批“北京市生物医药产业跨越工程（G20 工程）”创新引领企业、中关村高新技术企业、北京市海淀园“海帆”企业、北京市级企业科技研究开发机构等荣誉和资质；被认定为国家级高新技术企业和中关村高新技术企业。奥精医疗产品于 2018 年被中国科技部评为“国际原创类创新医疗器械”，材料的相关基础研究和产业化工作曾荣获国家自然科学奖二等奖、国家技术发明奖二等奖。报告期内，公司产品的临床应用和治疗体系研究荣获北京市科学技术进步奖二等奖和中华医学会医学科学技术奖一等奖。同时，公司产品还入选了北京市重点新材料首批次应用示范指导目录和中关村创新医疗器械产品目录。骨修复材料在临床主要应用于骨科、口腔科、神经外科，由于各个科室的具体临床需求不同，对于骨修复材料的特性的偏好有所区别；此外，行业内不同企业的资金实力、主要产品、研发方向、市场策略等均有所差异，因此，骨修复材料市场在不同应用领域形成了不同的行业竞争格局。目前，我国骨修复材料行业总体呈现出中外企业并存、技术路线多样化、较为分散的竞争格局，尚未出现明显的行业龙头企业。未来，随着骨修复材料行业市场规模的扩大、临床应用需求的增加、医用高值耗材集中带量采购的深化实施，造成患者二次创伤和供区并发症风险的临床取自体骨将日益减少，同种异体骨来源有限且存在一定的法律和伦理问题，而进口人工骨价格普遍较高，预计国产人工骨修复材料的市场占有率将进一步提升。公司基于各类骨缺损填充和再生修复的临床需求，形成了覆盖骨科、神经外科、口腔科和整形外科的全产品线，是国内为数不多的能够为临床提供全身各类骨缺损填充和再生修复的人工骨修复材料的公司，且具备研发、生产和销售全链条运营能力。在材料特性方面，公司继续保持对天然骨骼高度仿生的技术优势，并通过不断研发创新，将矿化胶原的优越性拓展到更广泛的临床使用方法中，如术中将矿化胶原材料与患者自体血液提取的富血小板血浆2022 年年度报告 16/208 或浓缩生长因子结合，达到更佳的治疗效果。在产品规格方面，公司在售产品涵盖了不同形状、尺寸的多种规格型号骨修复材料，以适应不同临床需要。3.3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 公司产品基于再生医学的思路发挥临床作用，属于第三类医疗器械；从消费终端来讲，属于医用高值耗材。报告期内，公司不断壮大自身业务，增强企业综合竞争力。再生医学是通过使用创新的医疗手段重建患病或受损组织，或支持患病或