688578_2022_艾力斯_上海艾力斯医药科技股份有限公司2022年年度报告（修订版）_2023-06-21.pdf

2022 年年度报告 1/213 公司代码：688578 公司简称：艾力斯 上海艾力斯医药科技股份有限公司上海艾力斯医药科技股份有限公司 2022 年年度报告年年度报告 2022 年年度报告 2/213 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性性、准确、准确性性、完整完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利公司上市时未盈利且尚未实现盈利 是 否 三、三、重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述在经营过程中可能面临的各种风险因素，具体请查阅本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。四、四、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。五、五、普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告的审计报告 六、六、公司负责人公司负责人杜锦豪杜锦豪、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人王林王林及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）王林王林声明：声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。七、七、董事会董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2022年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送股，不以资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第二届董事会第二次会议审议通过，尚需公司2022年年度股东大会审议通过。八、八、是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 九、九、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。十、十、是否存在被控股股东及其是否存在被控股股东及其他他关联方非经营性占用资金情况关联方非经营性占用资金情况 否 十一、十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、十二、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、十三、其他其他 适用 不适用 2022 年年度报告 3/213 目录目录 第一节第一节 释义释义.3 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.10 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.15 第四节第四节 公司治理公司治理.55 第五节第五节 环境、社会责任和其他公司治理环境、社会责任和其他公司治理.76 第六节第六节 重要事项重要事项.85 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.108 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.118 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.119 第十节第十节 财务报告财务报告.120 备查文件目录 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的会计报表 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件 报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿 2022 年年度报告 4/213 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 艾力斯、上海艾力斯、公司、本公司 指 上海艾力斯医药科技股份有限公司 江苏艾力斯 指 江苏艾力斯生物医药有限公司，上海艾力斯子公司 艾力斯营销 指 上海艾力斯营销策划有限公司，上海艾力斯子公司 实际控制人 指 杜锦豪、祁菊夫妇 上海扬子江 指 上海扬子江建设（集团）有限公司 上海乔可、控股股东 指 上海乔可企业发展有限公司，上海艾力斯控股股东 上海艾祥 指 上海艾祥企业发展中心（有限合伙）上海艾耘 指 上海艾耘企业发展中心（有限合伙）上海艾英 指 上海艾英企业发展中心（有限合伙）上海艾恒 指 上海艾恒企业发展中心（有限合伙）唐玉投资 指 嘉兴唐玉投资合伙企业（有限合伙）泽瑶投资 指 上海泽瑶投资合伙企业（有限合伙）檀英投资 指 上海檀英投资合伙企业（有限合伙）苏州礼瑞 指 苏州礼瑞股权投资中心(有限合伙)苏州礼康 指 苏州礼康股权投资中心(有限合伙)LAV Allist 指 LAV Allist Limited ArriVent 指 ArriVent BioPharma,Inc 君实生物 指 上海君实生物医药科技股份有限公司 迪哲医药 指 迪哲（江苏）医药股份有限公司 荣昌生物 指 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 复旦张江 指 上海复旦张江生物医药股份有限公司 国家医保目录 指 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录 国务院 指 中华人民共和国国务院 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 科技部 指 中华人民共和国科学技术部 财政部 指 中华人民共和国财政部 卫健委、卫计委、卫生部 指 中华人民共和国国家卫生健康委员会。2013 年，国务院将中华人民共和国卫生部的职责（卫生部）、人口计生委的计划生育管理和服务职责整合，组建中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会（卫计委）；2018 年国务院组建国家卫生健康委员会，不再保留卫计委 NMPA、国家药监局 指 National Medical Products Administration，国家药品监督管理局 国家医保局 指 国家医疗保障局 上海市科委 指 上海市科学技术委员会 CDE 指 Center for Drug Evaluation，国家药品监督管理局药品审评中心 中检院 指 中国食品药品检定研究院 药品核查中心 指 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 CSCO 指 Chinese Society of Clinical Oncology，中国临床肿瘤协会 2022 年年度报告 5/213 NCCN 指 National Comprehensive Cancer Network，美国国立综合癌症网络 保荐机构、中信证券 指 中信证券股份有限公司 普华永道、普华永道中天 指 普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）报告期 指 2022 年 1 月 1 日至 2022 年 12 月 31 日 上市规则 指 上海证券交易所科创板股票上市规则 元、万元、亿元 指 人民币元、万元、亿元 新金融工具准则 指 财政部于 2017 年颁布了修订后的 企业会计准则第 22 号金融工具确认和计量、企业会计准则第 23 号金融资产转移及企业会计准则第 37 号金融工具列报 伏美替尼、甲磺酸伏美替尼、艾氟替尼、AST2818 指 艾力斯核心在研产品，系公司自主研发的小分子靶向抗肿瘤 1 类新药，属于第三代 EGFR-TKI，主要用于 EGFR 敏感突变、EGFR T790M 耐药突变的晚期非小细胞肺癌治疗，原申请通用名为甲磺酸艾氟替尼（片），经国家药典委员会核准，通用名为甲磺酸伏美替尼（片）AST5902 指 伏美替尼在体内的活性代谢物 奥希替尼、AZD9291、泰瑞沙、甲磺酸奥希替尼（片）指 阿斯利康的第三代 EGFR-TKI，公司核心产品伏美替尼的主要竞品 阿美替尼、HS-10296，阿美乐、甲磺酸阿美替尼（片）指 豪森药业的第三代 EGFR-TKI，公司核心产品伏美替尼的主要竞品 野生型、野生型基因 指 野生型基因指自然界中占多数的等位基因，在生物学实验中常作为标准对照基因，与之相对应的概念为突变型基因 艾力替尼、甲苯磺酸艾力替尼（片）指 公司研发的二代 EGFR-TKI，为 ErbB1（EGFR）和 ErbB2（HER2）的双重抑制剂，临床拟用于 ErbB1（EGFR）和ErbB2（HER2）突变的非小细胞肺癌及乳腺癌 FLAURA 指 FLAURA 研究是一项随机、双盲、国际多中心的 III 期临床研究，共 556 名来自亚洲、欧洲和北美洲的 EGFR 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌初治患者，以 1:1 的比例随机分配至接受奥希替尼（n=279）或标准治疗（厄洛替尼或吉非替尼；n=277）CRO 指 Contract Research Organization，合同研发组织，通过合同形式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性科学机构 CMO 指 Contract Manufacturing Organization，医药生产外包服务机构，通过合同形式为制药企业在药物生产过程中提供专业化服务的企业，相关服务包括临床和商业化阶段的药物制备和工艺开发，涉及临床用药、中间体制造、原料药生产、制剂生产以及包装等 Best-in-class 指 指同类药物中的最佳药物 First-in-class 指 指同类药物中的首创药物 NSCLC 指 Non-Small Cell Lung Cancer，非小细胞肺癌 SCLC 指 Small Cell Lung Cancer，小细胞肺癌 EGFR 指 Epidermal Growth Factor Receptor，表皮生长因子受体，其参与细胞增殖和信号传导过程，正常 EGFR 的活化是受到调控的，而突变后的 EGFR 将持续活化，导致细胞生长不受控制，形成肿瘤 TKI 指 全称 Tyrosine kinase inhibitors，酪氨酸激酶抑制剂，是一类抑制酪氨酸激酶活性的药物 EGFR-TKI 指 一种小分子 EGFR 抑制剂，通过内源性配体竞争性结合EFGR，抑制酪氨酸激酶的活化，阻断 EGFR 信号通路，2022 年年度报告 6/213 抑制肿瘤细胞增殖、转移，促进其凋亡 T790M、EGFR T790M 指 使用第一代/第二代EGFR-TKI治疗后进展的肿瘤患者中，约 50%存在 EGFR 基因 20 号外显子第 790 位点的突变，即 T790M 基因突变；T790M 基因突变会导致 ATP 在与第一代/第二代 EGFR-TKI 药品的竞争中胜出，优先与EGFR 结合，继而激活 EGFR 通路，导致第一代/第二代EGFR TKI 药品失效 HER2 指 Human Epidermal Growth Factor Receptor-2，是人表皮生长因子受体 2，HER2 活化后可激活下游的通路，促进肿瘤细胞的增值、迁移等 KRAS 指 Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog，是 Kirsten 鼠肉瘤病毒原癌基因同源体，活化后可激活多条下游信号通路，促进细胞生存、增殖。大部分情况下，KRAS 处于非活化状态，而突变的 KRAS 处于持续活化状态，不断激活下游信号通路，导致细胞持续增殖不受控制，引发肿瘤 KRAS G12C 指 KRAS基因发生12号位点突变，该位点的甘氨酸（glycine）突变为半胱氨酸（cysteine）KRAS G12D 指 KRAS基因发生12号位点突变，该位点的甘氨酸（glycine）突变为天冬氨酸（aspartic acid）RET 指 RET 蛋白是一种酪氨酸激酶受体蛋白，活化后可激活下游多种促进细胞生长、增殖的信号路径。正常情况下 RET 的激活受到调控，突变情况下 RET 蛋白持续活化，导致细胞生长不受调控，引发肿瘤 SOS1 指 SOS Ras/Rac Guanine Nucleotide Exchange Factor 1，为鸟嘌呤核苷酸交换因子 1，对于细胞生长有关的 RAS 蛋白的活化起到调节作用 PRMT5 指 Protein Arginine Methyltransferase 5，蛋白质精氨酸甲基转移酶 5，是细胞周期、DNA 修复和转录调控的关键调控因子。PRMT5 在许多类型的肿瘤中异常表达，是一个潜在的肿瘤治疗靶点。P53 指 一种分子量为 53kDa 的蛋白质，因而被命名为 p53。p53 是一种肿瘤抑制蛋白和转录因子，可调控细胞分裂，阻止DNA 突变或受损的细胞进行分裂并通过转录调控向这些细胞传导凋亡信号，从而阻止肿瘤形成。PKMYT1 指 Protein Kinase Membrane Associated Tyrosine/Threonine 1，膜相关酪氨酸/苏氨酸蛋白激酶 1，其在调控细胞有丝分裂中发挥作用，对肿瘤细胞的增殖、迁移、凋亡具有重要影响。FGFR2 指 Fibroblast Growth Factor Receptor 2，成纤维细胞生长因子受体 2，其可激活细胞内多条下游信号通路，参与调节机体细胞的增殖、存活、迁移、分化和代谢等生理过程。c-MET 指 c-Mesenchymal to epithelial transition factor，间质表皮转化因子，活化后可激活下游多种促进细胞生长、增殖的信号途径。正常情况下 c-MET 的激活受到调控，突变情况下c-MET 活化程度增强，导致细胞生长不受调控，引发肿瘤 创新药 指 全球首次上市的药物，本报告特指以未确定疗效的靶点为研究对象的专利药物 1 类新药 指 化学药品：境内外均未上市的创新药 小分子药物 指 主要指化学合成药物，通常指分子量小于 1000 的有机化合物 2022 年年度报告 7/213 靶点 指 药物在体内的作用结合位点，包括基因位点、受体、酶、离子通道、核算等生物大分子 扩增 指 错误的 DNA 复制和修复导致的特定基因片段的增加 突变 指 基因在结构上发生碱基对组成或排列顺序的改变 单臂临床试验 指 Single-arm Clinical Trial,单臂临床试验，即单组临床试验,指仅有一个组的研究,没有为试验组设计相对应的对照,采用他人或过去的研究结果,与试验组进行对照比较的试验 RCT、随机对照试验 指 Randomized Controlled Trial，随机对照试验，指将研究对象随机分组，对不同组实施不同的干预，以对照效果的不同的试验 OS、总生存期 指 Overall Survival，指肿瘤患者从随机化分组开始至死亡的生存时间，是衡量肿瘤药物临床疗效的重要参数 PFS、无进展生存期 指 Progression Free Survival，无进展生存期，指从随机分组开始到首次记录到的肿瘤进展或任意原因引起死亡（如果受试者在疾病进展前死亡）所经历的时间。“疾病进展”往往早于死亡，因此 PFS 常常短于 OS，且能在 OS 之前被评价，因而随访时间较短 mPFS、中位无进展生存期 指 median Progress Free Survival，中位无进展生存期，指从随机分组开始到首次记录到的肿瘤进展或任意原因引起死亡（如果受试者在疾病进展前死亡）所经历的时间的中位数 DCR、疾病控制率 指 Disease Control Rate，疾病控制率，指可评估病灶缩小或稳定且保持一定时间的病人的比例（主要针对实体瘤），包含完全缓解（CR）、部分缓解（PR）和疾病稳定（SD）的患者比例 ORR、客观缓解率 指 Objective Response Rate，客观缓解率，即可评估肿瘤体积达到预先规定值并能维持最低时限要求的患者比例，包括完全缓解（CR）和部分缓解（PR）的比例，不包括疾病稳定（SD）的病例。ORR 作为直接衡量药物抗肿瘤活性的指标，常用于肿瘤新药在单臂试验中生存期的替代终点 TRAE 指 Treatment Related Adverse Event,指经由研究者判断，可能与治疗相关的不良事件 PK、药代动力学 指 Pharmacokinetic，药物代谢动力学，或药代动力学，主要研究药物在机体内的吸收、分布、代谢及排泄的过程 CNS 指 Central Nervous System，中枢神经系统 IND、IND 申请 指 Investigational New Drug Application，新药临床试验申请 NDA、NDA 申请 指 New Drug Application，新药上市申请 MAH 指 Marketing Authorization Holder，药品上市许可持有人，MAH 制度是指将上市许可和生产许可分离的管理模式，上市许可持有人可以将药品委托给不同的生产商生产，药品质量由上市许可人负责，该制度有利于抑制制药企业产能的重复建设，并提高新药研发的积极性 GSP 指 Good Supply Practice,药品经营质量管理规范 GMP 指 药品生产质量管理规范 一线治疗、一线用药 指 基于循证医学证据由专业的学会制定的对于初次确诊的疾病给予首选或标准的规范治疗药物、路径和方案。伏美替尼拟申请的一线治疗适应症是指针对具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗，即针对 EGFR 敏感突变的局部晚期或转移的非小细胞2022 年年度报告 8/213 肺癌成人患者的治疗 二线治疗、二线用药 指 一线用药失败、毒性不能耐受、或者耐药致治疗效果不明显以后，再选择使用的治疗药物、路径和方案。伏美替尼拟申请的二线治疗适应症是指针对既往经 EGFR-TKI 治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗，即针对 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗 辅助治疗 指 在接受根治性切除伴或不伴辅助化疗后的表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性 II-IIIA 期非小细胞肺癌患者的治疗。伏美替尼开展的术后辅助临床试验是指在接受根治性切除伴或不伴辅助化疗后的表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性 II-IIIA 期非小细胞肺癌患者中比较伏美替尼与安慰剂疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的多中心III 期研究 I 期临床试验 指 初步的临床药理学及人体安全性评价试验，其目的是观察人体对药物的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 II 期临床试验 指 治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为 III 期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。根据目的不同，II 期临床有时可以分为 IIa 期和 IIb 期，IIa 期试验的研究目的主要为确定新药对患者的最佳服用剂量、最大耐受剂量等，并为 IIb 提供更为精准的剂量和治疗方案；IIb期临床试验主要目的为评估新药的有效性和安全性，并且评估研究终点、受试群体的选择，为 III 期临床试验设计提供依据 III 期临床试验 指 治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药品上市许可申请的审查提供充分的依据，一般为具有足够样本量的随机盲法对照试验 IV 期临床试验、上市后研究 指 新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的获益与风险关系以及改进给药剂量等 真实世界研究 指 新药研发的人体试验主要是“解释性随机对照试验(ERCT)”。由于 ERCT 提供理想环境下干预的结果，研究结果无法充分支持真实临床实践，为了克服 ERCT 的上述缺点，研究人员开始设计和实施有关“真实世界”环境下干预的结局信息，这就是真实世界研究。真实世界研究的目的是获得可直接应用于真实临床实践的证据。附条件批准、有条件批准 指 药物临床试验期间，符合以下情形的药品，可以申请附条件批准：（一）治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的；（二）公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的；（三）应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的。申请附条件批准的，申请人应当就附条件批准上市的条件和上市后继续完成的研究工作等与药品审评中心沟通交流，经沟通交流确认后提出药品上市许可申请。经审评，符合2022 年年度报告 9/213 附条件批准要求的，在药品注册证书中载明附条件批准药品注册证书的有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等相关事项 优先审评审批 指 药品上市许可申请时，以下具有明显临床价值的药品，可以申请适用优先审评审批程序：（一）临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药；（二）符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格；（三）疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗；（四）纳入突破性治疗药物程序的药品；（五）符合附条件批准的药品；（六）国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形。申请人在提出药品上市许可申请前，应当与药品审评中心沟通交流，经沟通交流确认后，在提出药品上市许可申请的同时，向药品审评中心提出优先审评审批申请。符合条件的，药品审评中心按照程序公示后纳入优先审评审批程序 2022 年年度报告 10/213 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司基本情况公司基本情况 公司的中文名称 上海艾力斯医药科技股份有限公司 公司的中文简称 艾力斯 公司的外文名称 Shanghai Allist Pharmaceuticals Co.,Ltd 公司的外文名称缩写 Allist 公司的法定代表人 杜锦豪 公司注册地址 上海市浦东新区周浦镇凌霄花路268号 公司注册地址的历史变更情况 1、报告期内，公司注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区张衡路 1227 号、哈雷路 1118 号 1 幢 5 楼”变更为“中国（上海）自由贸易试验区张衡路 1227 号、哈雷路 1118 号 1 号楼第 2 层 205 室”。2、2023 年 3 月 13 日，公司注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区张衡路 1227 号、哈雷路 1118 号 1 号楼第 2 层 205 室”变更为“上海市浦东新区周浦镇凌霄花路 268 号”。公司办公地址 上海市浦东新区周浦镇凌霄花路268号 公司办公地址的邮政编码 201318 公司网址 https:/ IR 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表 姓名 李硕 王姝雯 联系地址 上海市浦东新区周浦镇凌霄花路 268 号 上海市浦东新区周浦镇凌霄花路 268 号 电话 021-80423292 021-80423292 传真 021-80423291 021-80423291 电子信箱 IR IR 三、三、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 上海证券报：https:/ 公司年度报告备置地点 公司证券事务部 四、四、公司股票公司股票/存托凭证简况存托凭证简况(一一)公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 2022 年年度报告 11/213 A股 上海证券交易所科创板 艾力斯 688578 不适用 (二二)公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 五、五、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 中国上海市浦东新区东育路 588 号前滩中心 42楼 签字会计师姓名 王韧之、刘永俐 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 中信证券股份有限公司 办公地址 上海浦东新区世纪大道 1568 号中建大厦 23 层 签字的保荐代表人姓名 褚晓佳、杨沁 持续督导的期间 2020 年 12 月 2 日-2023 年 12 月 31 日 六、六、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2022年 2021年 本期比上年同期增减(%)2020年 营业收入 791,002,454.27 530,094,158.47 49.22 560,887.10 归属于上市公司股东的净利润 130,520,677.23 18,274,567.01 614.22-310,515,172.14 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 79,374,984.63-62,042,353.84 不适用-357,361,467.13 经营活动产生的现金流量净额 91,629,611.67 29,291,075.24 212.82-196,745,029.74 2022年末 2021年末 本期末比上年同期末增减（%）2020年末 归属于上市公司股东的净资产 3,187,055,657.81 2,973,264,920.91 7.19 2,878,048,551.25 总资产 3,442,172,227.84 3,130,259,503.93 9.96 2,987,058,927.42 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2022年 2021年 本期比上年同期增减(%)2020年 基本每股收益（元股）0.29 0.04 625.00-0.84 稀释每股收益（元股）0.29 0.04 625.00-0.84 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）0.18-0.14 不适用-0.97 加权平均净资产收益率（%）4.24 0.62 增加3.62个百分点-25.33 2022 年年度报告 12/213 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）2.58-2.12 增加4.70个百分点-29.15 研发投入占营业收入的比例（%）24.24 41.99 减少17.75个百分点 31,728.84 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 报告期营业总收入较上年同期增长 260,908,295.80 元，增长比例 49.22%，主要原因为：报告期内伏美替尼上市后国内销售第二年，实现销售收入 790,323,498.88 元,较上年同期增长554,612,737.48 元，增长比例 235.29%。报告期归属于母公司所有者的净利润为130,520,677.23元，较上年同期增长112,246,110.22元，增长比例 614.22%，归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为 79,374,984.63 元，实现扭亏为盈，主要原因均为报告期内伏美替尼上市后国内销售持续增长。经营活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要原因是报告期公司伏美替尼上市后第二年销售取得销售收入大幅增长，从而导致公司经营性现金流入增加所致。报告期基本每股收益和加权平均净资产收益率为正，较上年同期大幅提高，主要原因为报告期归属于母公司所有者的净利润大幅提高。报告期研发投入为 191,750,085.89 元，较上年同期减少 13.86%，研发投入占营业收入比例为24.24%，较上年同期减少 17.75 个百分点，主要原因为报告期伏美替尼国内销售收入较上年同期大幅增加，导致研发费用占营业收入比重变小。七、七、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异(一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东的属于上市公司股东的净资产差异情况净资产差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 八、八、2022 年分年分季度主要财务数据季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）营业收入 111,157,103.86 189,229,298.82 217,331,089.34 273,284,962.25 归属于上市公司股东的净利润-22,673,403.02 49,437,950.20 27,167,799.85 76,588,330.20 归属于上市公司股东-37,258,658.95 41,767,682.63 14,786,510.81 60,079,450.14 2022 年年度报告 13/213 的扣除非经常性损益后的净利润 经营活动产生的现金流量净额-51,249,765.31 57,215,744.36 27,925,048.17 57,738,584.45 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 九、九、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2022 年金额 附注（如适用）2021 年金额 2020 年金额 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 7,951,548.85 17,856,833.57 23,209,512.14 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 45,009,725.65 66,013,670.10 23,700,283.28 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-1,815,581.90/-3,553,582.82-63,500.43 合计 51,145,692.60/80,316,920.85 46,846,294.99 对公司根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义界定的非经常性损益项目，以及把公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。适用 不适用 十、十、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 交易性金融资产 1,624,677,924.92 1,566,787,461.45-57,890,463.47 45,009,725.65 其他权益工具投资 38,366,712.93 52,726,119.62 14,359,406.69 合计 1,663,044,637.85 1,619,513,581.07-43,531,056.78 45,009,725.65 2022 年年度报告 14/213 十一、十一、非企业会计准则业绩指标说明非企业会计准则业绩指标说明 适用 不适用 十二、十二、因国家秘密、因国家秘密、商业商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 适用 不适用 2022 年年度报告 15/213 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、经营情况经营情况讨论与分析讨论与分析 2022 年，创新药行业的整体发展面临外部市场的巨大考验。尽管受到外部环境的影响，公司始终积极应对，努力克服不利因素，坚持以公司发展战略和年度经营目标为指引，持续推进公司产品的商业化，努力巩固和加强核心业务的竞争优势，公司的经营业绩呈现了良好的发展状态。报告期至今，公司重点完成以下工作：（一）（一）公司经营业绩实现大幅增长公司经营业绩实现大幅增长 报告期内，公司实现营业总收入 79,100.25 万元，同比增长 49.22%；归属于母公司所有者的净利润 13,052.07 万元，同比增长 614.22%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润7,937.50 万元，由亏转盈。公司核心产品甲磺酸伏美替尼片商业化推广稳步推进，其二线治疗适应症于 2021 年底被纳入国家医保目录，2022 年全年实现销售放量；其一线治疗适应症于 2022 年6 月获批，进一步带动产品销量，公司 2022 年营业收入同比实现较大幅度增长。（二二）持续持续保持在研项目的高投入，确保保持在研项目的高投入，确保各项产品各项产品研发向前推进研发向前推进 公司高度重视产品研发工作，报告期内，公司研发投入 1.92 亿元，占营业收入的比例为 24.24%。自主研发方面，针对核心产品伏美替尼，各项临床试验工作如期进行。继二线治疗适应症于2021 年 3 月获批上市后，一线治疗适应症于 2022 年 6 月获得国家药监局批准。伏美替尼 20 外显子插入突变 NSCLC 二线治疗的适应症于 2022 年 5 月被纳入突破性治疗品种名单，并于 8 月获批在境内开展 II 期临床试验（注册临床）；2023 年 4 月，伏美替尼 20 外显子插入突变一线治疗适应症的 III 期临床试验 IND 获得批准。伏美替尼的辅助治疗适应症目前处于 III 期临床试验阶段。合作开发方面，伏美替尼与 FAK 小分子抑制剂 IN10018 联合用药治疗晚期 NSCLC 目前处于Ib/II 期临床阶段；伏美替尼与 RC108 抗体偶联药物联合用药治疗晚期 NSCLC 的 Ib/II 期临床试验已于 2023 年 4 月获批。除围绕伏美替尼开展的研发项目外，公司积极推进其他各项自主研发项目、合作开发及产品引进项目的研发进度，积极探索在研项目的多种可能性。（三三）强化自主商业推广力度，进一步多层次、全方面覆盖市场）强化自主商业推广力度，进一步多层次、全方面覆盖市场 公司持续加强营销团队建设，目前已组建近 650 人的营销团队。成员以拥有跨国药企或国内创新药企从业背景、在肿瘤靶向创新药领域拥有丰富市场推广经验的人员为主,充分利用伏美替尼的临床优势制定专业、差异化的学术推广及产品营销策略，不断强化伏美替尼的专业化销售推广力度。2022 年 1 月 1 日起，伏美替尼二线治疗适应症正式被纳入国家医保报销范围；2023 年 3 月 1日起，一线治疗适应症正式被纳入国家医保报销范围。2022 年年度报告 16/213 为进一步覆盖肿瘤创新药领域的广阔市场渠道，公司与上海复星医药（集团）股份有限公司控股子公司江苏复星医药销售有限公司（以下简称“江苏复星”）达成独家推广协议，公司授予江苏复星对伏美替尼在广阔市场（超过 2,000 家医院）的独家推广权。本次合作对覆盖区域形成了有效补充，有利于伏美替尼在广阔市场区域充分释放商业化潜力，助推优质创新药惠及更多中国患者。（四四）保保能扩产，为伏美替尼销量增长保驾护航能扩产，为伏美替尼销量增长保驾护航 报告期内，全资子公司江苏艾力斯持续保持产线生产能力，根据年度销售计划，保质保量完成下达的生产指令。在产能提升方面，公司作为伏美替尼上市许可持有人，委托全资子公司江苏艾力斯进行生产，江苏艾力斯通过工艺验证生产，确保使用的所有物料及各工艺步骤产出的中间产品全部符合规定的标准，成品检测结果符合规定的质量标准。市场供应得以保障，生产成本进一步降低。（五五）不断加强人才队伍不断加强人才队伍建设建设，引贤纳士助力公司持续发展，引贤纳士助力公司持续发展 报告期内，公司在新药研发、销售团队扩展、商业拓展等重要岗位不断引进拥有复合专业背景以及国际知名制药企业从业经历的技术人才，为公司在相应领域的业务拓展奠定人才基础。同时，公司制定了针对新进员工的详细培训培养计划，帮助提升新员工的各项工作技能，使其更好融入新岗位、新环境，强化了员工的团队凝聚力。（六六）健全）健全公司治理公司治理，不断不断提升公司科学管理能力提升公司科学管理能力 为提高公司经营管理水平和风险防范能力，促进公司可持续发展，公司管理层重视内部控制管理工作，进一步建立健全各项内部控