603229_2022_奥翔药业_奥翔药业2022年年度报告_2023-04-27.pdf

2022 年年度报告 1/188 公司代码：603229 公司简称：奥翔药业 浙江奥翔药业股份有限公司浙江奥翔药业股份有限公司 20222022 年年度报告年年度报告 2022 年年度报告 2/188 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性性、准确、准确性性、完整完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。三、三、天健会计师事务所（特殊普通合伙）天健会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。四、四、公司负责人公司负责人郑志国郑志国、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人朱丁敏朱丁敏及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）郑仕兰郑仕兰声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。五、五、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2022年度利润分配及资本公积金转增股本预案为：公司拟以现有总股本423,620,992股为基数，向全体股东每10股派发现金红利人民币1.12元（含税），共计派发现金红利人民币47,445,551.10元（含税）。同时，拟以现有总股本423,620,992股为基数，以资本公积金转增股本方式向全体股东按每10股转增4股，共计转增169,448,397股。本次转增完成后，公司总股本将由423,620,992股增加至593,069,389股。本次转增股数系公司根据实际计算结果四舍五入所得，最终转增股数以公司履行完毕法定程序后另行发布的权益分派实施公告中披露的股数为准。上述预案已经公司第三届董事会第十八次会议审议通过，尚需提交公司2022年年度股东大会审议批准。六、六、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告中所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。七、七、是否存在被控股股东及其是否存在被控股股东及其他他关联方非经营性占用资金情况关联方非经营性占用资金情况 否 八、八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、九、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 2022 年年度报告 3/188 十、十、重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中详细描述可能存在的风险，敬请查阅第三节管理层讨论与分析中“可能面对的风险”相关内容。十一、十一、其他其他 适用 不适用 2022 年年度报告 4/188 目录目录 第一节第一节 释义释义.4 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.6 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.9 第四节第四节 公司治理公司治理.41 第五节第五节 环境与社会责任环境与社会责任.56 第六节第六节 重要事项重要事项.60 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.72 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.78 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.79 第十节第十节 财务报告财务报告.79 备查文件目录 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并章盖的财务报表。载有会计师事务所盖章、注册会计师签字并盖章的审计报告原件。报告期内，在中国证监会指定报纸及上海证券交易所网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告原稿。2022 年年度报告 5/188 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 发行人/奥翔药业/公司/本公司 指 浙江奥翔药业股份有限公司 奥翔投资 指 嘉兴奥翔股权投资管理合伙企业（有限合伙）,公司股东 众翔投资 指 嘉兴众翔股权投资管理合伙企业（有限合伙）,公司股东 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 原料药 指 Active Pharmaceutical Ingredient,用于生产化学制剂的主要原材料，是制剂中的活性药物成分。特色原料药 指 特色原料药是区别于大宗原料药的范畴,是用于特定药品生产的原料药，一般指原研药厂的创新药在药品临床研究、注册审批及商业化销售等各阶段所需的原料药以及仿制药厂商仿制生产专利过期或即将过期药品所需的原料药。医药中间体 指 用于药品合成工艺过程中的一些化工原料或化工产品。制剂 指 为适应治疗或预防的需要，按照一定的剂型要求所制成的，可以最终提供给用药对象使用的药品。仿制药 指 Generic drug,又称为通用名药、非专利药,指原研药在专利到期后,由其他厂商生产的具有同样活性成分、剂型、规格和给药途径,并经证明具有相同安全性和治疗等效性的仿制药品。FDA 指 Food and Drug Administration,美国食品药品管理局,负责全美药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。GMP 指 Good Manufacturing Practice,药品生产质量管理规范。cGMP 指 Current Good Manufacture Practice,现行药品生产质量管理规范,是美国、欧洲和日本等国家和地区执行的国际 GMP。CRO 指 合同定制研发（Contract Research Organization），是通过合同形式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供专业化服务的机构。CDMO 指 合 同 定 制 研 发 生 产（Contract Development and Manufacturing Organization），由公司为下游客户提供药物开发阶段至商业化阶段所需中间体及原料药的工艺研发及生产服务，包括但不限于工艺路线设计、开发及优化、工艺分析、工艺验证、安全性评估、质量研究、中试级生产、商业化生产等。CMO 指 合同定制生产（Contract Manufacture Organization），指客户与公司签署相关保密协议，向公司提供生产所需的工艺、质量控制等技术资料，安排专人进行技术的转移和交接，由公司负责生产并向其供货。DMF 指 Drug Master File,药品管理主文件,它是由药品生产或代理商按一定格式编写的详细说明药品管理、生产、特性、质量控制等方面内容的文件,该文件须向各国的注册当局上报,从而使药品在该国获得销售许可。1.1 类新药 指 未在国内外上市销售的、通过合成或半合成的方法制得的原料药或制剂。2022 年年度报告 6/188 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司信息公司信息 公司的中文名称 浙江奥翔药业股份有限公司 公司的中文简称 奥翔药业 公司的外文名称 Zhejiang Ausun Pharmaceutical Co.,Ltd.公司的外文名称缩写 Ausun Pharm 公司的法定代表人 郑志国 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 应晓晨 王团团 联系地址 浙江省化学原料药基地临海园区 东海第四大道5号 浙江省化学原料药基地临海园区 东海第四大道5号 电话 0576-85589367 0576-85589367 传真 0576-85589367 0576-85589367 电子信箱 三、三、基本情况基本情况简介简介 公司注册地址 浙江省化学原料药基地临海园区东海第四大道5号 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 浙江省化学原料药基地临海园区东海第四大道5号 公司办公地址的邮政编码 317016 公司网址 http:/ 四、四、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 上海证券报、证券时报、证券日报 公司披露年度报告的证券交易所网址 公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 五、五、公司股票简况公司股票简况 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 奥翔药业 603229 无 六、六、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 天健会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 浙江省杭州市萧山区盈丰街道润奥商务中心 T2 写字楼 26 楼 签字会计师姓名 严燕鸿、叶泽伟 七、七、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 2022 年年度报告 7/188 主要会计数据 2022年 2021年 本期比上年同期增减(%)2020年 营业收入 764,547,389.04 569,698,344.37 34.20 409,249,350.21 归属于上市公司股东的净利润 235,375,827.46 145,930,186.17 61.29 86,836,031.18 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 226,922,166.84 133,459,614.07 70.03 85,537,299.89 经营活动产生的现金流量净额 120,567,033.68 173,900,860.94-30.67 138,470,268.68 2022年末 2021年末 本期末比上年同期末增减（%）2020年末 归属于上市公司股东的净资产 1,461,140,520.64 1,254,815,107.75 16.44 1,126,882,138.32 总资产 2,315,330,188.78 1,839,455,404.79 25.87 1,381,688,452.87 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2022年 2021年 本期比上年同期增减(%)2020年 基本每股收益（元股）0.59 0.36 63.89 0.22 稀释每股收益（元股）0.59 0.36 63.89 0.22 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）0.56 0.33 69.70 0.21 加权平均净资产收益率（%）17.36 12.27 增加5.09个百分点 12.73 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）16.74 11.22 增加5.52个百分点 12.54 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 八、八、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异(一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东的属于上市公司股东的净资产差异情况净资产差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 九、九、2022 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）营业收入 205,113,465.95 176,247,077.92 196,553,182.55 186,633,662.62 归属于上市公司股70,722,644.75 52,300,831.79 54,054,169.76 58,298,181.16 2022 年年度报告 8/188 东的净利润 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 70,807,229.08 46,452,442.87 47,913,931.09 61,748,563.80 经营活动产生的现金流量净额-2,327,836.82 27,613,119.25 87,586,716.82 7,695,034.43 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 十、十、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2022 年金额 附注（如适用）2021 年金额 2020 年金额 非流动资产处置损益-1,584,815.82 -519,865.14-517,428.10 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 5,405,115.57 2,032,808.36 8,213,462.88 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 3,186,827.39 5,280,223.29 363,694.52 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债3,140,173.79 6,382,493.13-5,015,675.87 2022 年年度报告 9/188 和其他债权投资取得的投资收益 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-270,820.22 -240,895.56-598,408.89 其他符合非经常性损益定义的损益项目 64,532.46 48,776.22 减：所得税影响额 1,487,352.55 512,968.20 1,146,913.25 少数股东权益影响额（税后）合计 8,453,660.62 12,470,572.10 1,298,731.29 对公司根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义界定的非经常性损益项目，以及把公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。适用 不适用 十一、十一、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 交易性金融资产（以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产）110,000,000.00 4,019,131.91-105,980,868.09 4,019,131.91 交易性金融负债（以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债）927,770.60 0.00 927,770.60 927,770.60 合计 110,927,770.60 4,019,131.91-105,053,097.49 4,946,902.51 十二、十二、其他其他 适用 不适用 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、经营情况经营情况讨论与分析讨论与分析 报告期内，在行业市场不断发展的同时，国家及政府层面出台了一系列产业政策鼓励医药行业发展，“十四五”医药工业发展规划关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知全力做大做强医药产业行动计划（2021-2023 年）关于支持医药产业发展若干措施的通知等政策不断促进医药行业发展，推动产业健康循环、规范行业标准，各界持续关注医药行业的基2022 年年度报告 10/188 本面和中长期趋势。在行业机遇与挑战并存之际，公司紧紧围绕既定战略目标和年度工作任务，凝心聚力、攻坚克难，扎实工作、开拓创新，秉持“研发促进发展，大研发实现超常规快速发展”的发展理念，投入大量财力人力用于产品的研究分析开发，以研发带动规范市场产品注册、GMP规范管理和 EHS 建设等多项工作，紧盯国际仿制药市场的发展前沿和需求动向，积极跟踪世界专利药品的生命周期，拓展产品研发与生产的范围并延伸产品生产价值链，为公司的发展和业绩提供有力的保障，实现公司主营业务继续稳步增长，整体运营质量持续提升，公司保持健康发展势头。报告期内，公司实现营业收入 76,454.74 万元，同比增长 34.20%；实现归属于上市公司股东的净利润 23,537.58 万元，同比增长 61.29%。（一）合同定制研发业务（CRO）/合同定制研发生产业务（CDMO）/合同定制生产业务（CMO）公司近年来 CRO/CDMO/CMO 业务快速增长，2022 年度 CRO/CDMO/CMO 业务实现销售收入40,520.94 万元，占公司营业收入的 53%。1、优化人才队伍结构，持续提升核心技术平台，推进 CRO/CDMO/CMO 业务 公司持续加大 CRO/CDMO/CMO 的投入力度，不断扩充研发团队规模，现已建立一支由博士、硕士等各学历层次组成的 253 人的研究分析开发团队，研发团队具有丰富的生产工艺开发优化、生产放大，对创新药的生产制造能力及项目管理经验，能很好的满足客户需求，为国内外大型制药企业提供高效、全面、优质的一站式定制研发和生产服务。公司通过不断引进国内外优秀人才加盟，聘请多名大型跨国公司以及国际知名 CRO/CDMO/CMO 企业出身的高级人才，持续增强公司核心竞争力。随着研发团队的不断壮大，公司未来 CRO/CDMO/CMO 的研发能力和服务能力将会有更大提升。依托公司高端研发人才优势和深厚的技术积累，通过不断的技术创新，公司在高难度药物化学反应路线设计、多中心手性合成反应、连续流体化学反应技术、生物酶催化技术、固体分散体技术等方面积累了丰富的经验，在实践中寻找到技术和成本控制的突破口，将研发技术，设备应用和生产管理充分结合，进而保证项目在研发和生产中的各种工艺技术难题得以快速攻克和解决，并有效为客户降低药物生产成本。2022 年度，公司进行中的 CRO/CDMO/CMO 业务项目总数有 33 个（CRO/CDMO 项目 19 个、CMO项目 14 个），其中 API 项目 14 个，高级中间体项目 19 个，分布在不同的阶段，其中临床阶段的项目 17 个，商业化阶段的项目 16 个。2、持续深耕全球大型制药企业，积极开拓创新研发型医药公司新业务，客户结构持续优化 对于大型制药企业而言，随着新药研发成功率的不断下降，研发成本不断提升，基于成本和效率的考虑，跨国药企不断剥离非核心的生产业务，增加外包生产的比例；近年来全球资本市场对医药健康产业的投融资更加活跃，研发型医药企业的数量不断增多，在研管线产品中新药数量不断增加，这些轻资产的新兴创新研发公司会选择将生产的环节进行外包。公司通过不断提升优化项目管理体系，夯实 EHS 与质量管理体系，提供高质量的研发生产服务，公司 CRO/CDMO/CMO2022 年年度报告 11/188 品牌知名度、客户认可度与项目承接能力不断提升。同时向下游拓展制剂 CRO/CDMO/CMO 业务，推动“中间体+特色原料药+制剂”一体化发展，为客户提供 API 和制剂工艺开发、分析开发和 GMP生产等从临床前开发到商业化生产阶段的一站式服务，成为多家国际制药企业的战略供应商并和多家创新研发型药企达成临床开发到商业化生产的全面合作意向。公司积极保持与客户的沟通和交流，持续强化欧洲、美国、日本等规范市场以及国内市场的开拓工作，在保持与国外CRO/CDMO/CMO 业务正常发展的同时，国内 CRO/CDMO/CMO 业务也保持了良好势头，总体客户数量稳步提升。公司将持续提升研发技术能力、项目管理能力和交付能力，加快 CRO/CDMO/CMO 业务战略布局，进一步提升公司在 CRO/CDMO/CMO 领域的国际竞争力。（二）特色原料药及关键中间体业务 1、销售方面 巩固并深化现有客户关系，积极拓展新客户，按照不同客户的产品方向，供应符合相应质量标准的产品，充分满足客户的市场需求，保证与客户的长久合作关系；积极开拓欧洲、美国、日本等市场的销售比例；加强销售人员的团队建设，加强销售人员与客户的沟通交流，做好跟踪和培养工作，并进一步完善销售管理流程，为公司销售规模的持续快速扩张提供后台保障。2、研发方面 公司非常重视产品的研究开发，坚持“研发促进发展，大研发实现超常规快速发展”的发展理念，培养建立高素质、跨领域的研发团队，保证研发的速度、质量，确保工业放大生产安全、高效、可控，第一时间完成产品在规范市场的申报和注册。公司坚持走以引进、消化、创新为主的自主研发道路，同时充分发挥合同定制、合作研发模式的优势以提升研发效率。合作研发的对象主要是国内外知名高校和研究机构，能够充分发挥产、学、研互动优势。研发项目的不断推进和创新，是公司快速发展的重要保障。公司持续保持对研发的较高投入，报告期内，研发投入6,707.27 万元，占营业收入的 8.77%。3、生产方面 公司持续巩固生产平台，建设高效稳定的执行团队，努力完成全年各项生产任务。加强成本控制，提升生产管理，推进合理化建议，扎实建立全员的成本控制意识，通过培训及考核，提高员工的质量意识、操作技能和综合素质。通过开展 GMP 规范、工艺规程等培训，公司生产管理严格按照现行 SOP 执行操作，引导全员的规范执行意识、产品质量意识稳步提高，促进公司发展。4、产能建设方面 受制于产能的制约，公司还有很多工艺成熟、盈利能力强的优秀品种无法实现规模化生产。报告期内，在特色原料药及关键中间体项目产能建设上，公司非公开发行募投项目 7 个车间目前进度如下：7 个车间均已完成厂房建设，其中 1 个车间正在进行试生产、3 个车间待试生产、1 个车间正在进行设备安装、2 个车间待设备安装。在制剂项目产能建设上，高活性制剂车间 126542022 年年度报告 12/188 、口服固体制剂车间 16809 都已完成厂房建设及设备安装，各产品按计划推进工艺验证等后续工作中。公司各项目产能建设目前均按计划正常进行中。各项目的实施将有效实现产能瓶颈的突破，为产品的规模化生产销售提供可靠的生产条件，进一步优化产品结构，提升公司竞争力，实现“中间体+特色原料药+制剂”的一体化升级，促进公司持续、稳定、健康地发展。二、二、报告期内公司所处行业情况报告期内公司所处行业情况（一）行业情况 1、合同定制研发（CRO）/合同定制研发生产（CDMO）/合同定制生产（CMO）的主要发展趋势（1）全球医药市场规模增速稳定，将推动 CRO/CDMO/CMO 业务发展 全球医药市场规模持续增长，根据 Frost&Sullivan 数据，2017 年至 2021 年，全球医药市场整体规模从 12,084 亿美元扩大至 14,012 亿美元，预计 2025 年将达到 17,188 亿美元，2030 年将达到 21,148 亿美元，年复合增长率分别达到 5.2%和 4.2%。全球范围内，创新药市场规模远超仿制药及生物类似药市场规模，根据 Frost&Sullivan 数据，2021 年创新药市场规模约为 9,670 亿美元，占全球医药市场总体的 69.0%，仿制药及生物类似药占比 31.0%。未来全球医疗技术不断突破，随着药物靶点和治疗方式的研究进展深入，创新药领域将涌现更多产品，市场将突破万亿美元规模，预计在 2025 年和 2030 年将分别达到 12,227 亿美元和 15,455 亿美元。随着全球大量药品专利到期，仿制药逐渐挤压专利药市场，专利药企业为了巩固市场地位，维持利润增长，不断加大新药的研发投入。医药研发投入整体规模呈现上升趋势，根据 Frost&Sullivan 数据，2017 年至 2021 年，全球医药市场的研发投入规模从 1,651 亿美元增长至 2,241 亿美元，年复合增长率为 7.9%，预计 2025 年将达到 3,068 亿美元，2030 年将达到 4,177 亿美元。新药研发的成本和难度则在不断上升，为降低药品研发成本，缩短研发时间，大多数药品研发制造企业选择将部分研发业务外包给 CRO 企业，因此，药品研发外包需求逐步扩大，CRO/CDMO/CMO 行业得以快速发展。根据 Frost&Sullivan 数据预测，全球 CRO 市场规模从 2014 年401 亿美元增长到 2021 年 719 亿美元，GAGR 为 8.70%，预计 2023 年增长到 952 亿美元。由于对仿制药和生物制剂的需求不断增长，业务的资本密集型性质，以及复杂的制造要求，许多制药公司已经认识到与 CDMO 签订临床和商业阶段生产合同的潜在盈利能力，另一方面对于那些本身资金不足且融资困难的小型或初创药企而言，大部分资金应用在药物研发领域，很难再有实力从头布局药物生产环节，会选择将生产业务外包给 CDMO 公司。根据 Frost&Sullivan 数据，全球CDMO市场规模从2017年的394亿美元增长至2021年的632亿美元，复合年增长率为12.5%。预计 2025 年将达到 1,243 亿美元，2030 年将达到 2,310 亿美元，2021 年至 2025 年和 2025 年至2030 年的复合增长率分别将达到 18.5%和 13.2%。此外，中国、印度和日本等国家在医药 CMO 市场上占有相当大的份额，这是因为低劳动力成本、低资本和间接成本(与美国和欧洲相比)、税收2022 年年度报告 13/188 优惠、再加上汇率低估，使得制药公司将业务外包到这些国家，获得了巨大的成本优势，中国正成为最具吸引力的外包国。（2）国内 CRO/CDMO/CMO 业务发展趋势 中国药物治疗需求十分巨大，医药市场规模持续扩容，中国医药行业整体呈现持续良好的发展趋势。根据 Frost&Sullivan 数据，2017 年至 2021 年的市场规模从 14,304 亿元增长至 15,912 亿元，复合年增长率达到2.7%，预计市场规模在2025年和2030年将分别增至20,645亿元和27,390亿元，2021 年至 2025 年和 2025 年至 2030 年的复合年增长率分别达到 6.7%和 5.8%。目前中国医药市场以创新药为主导，创新药板块在医药市场结构的比重逐渐加大，2021 年创新药市场占医药市场总体的 59.5%。在创新药鼓励政策、医保动态调整支持、创新药研发支出增长等因素的影响下，根据 Frost&Sullivan 数据，2017 年至 2021 年中国创新药市场规模从 7,990 亿元增长至 9,470 亿元，复合年增长率为 4.3%。医药产业结构变革的新形势下，传统药企向创新药方向转型升级的意愿增强，新兴的创新型研发企业不断涌现，加速布局创新药赛道。未来创新药市场增速将高于仿制药及生物类似药市场增速，我国创新药行业驶入快速发展期，研发成果逐步兑现，根据 Frost&Sullivan 预测，2025 年和 2030 年创新药市场规模将分别达到 14,010 亿和20,584 亿元，2021 年至 2025 年和 2025 年至 2030 年的复合年增长率分别达到 10.3%和 8.0%。新药研发生产的热度将进一步促进我国 CRO/CDMO/CMO 行业的发展。医药研发投入是创新药研发能力提升和技术不断创新的核心驱动力，也是推动医药研究成果转化和落地的重要因素之一。我国新药研发行业起步较晚，医药研发的投入规模较小，但随着国内药物创新需求的提升、产业扶持政策出台等因素，研发生产需求旺盛，我国药企研发投入总体呈现显著上升趋势，根据 Frost&Sullivan 数据，2017 年至 2021 年的投入支出总量规模从 143 亿美元增长至 290 亿美元，年复合增长率达到 19.4%，2017 年至 2021 年我国医药投入支出的全球占比也从 8.6%扩大至 13.0%。中国医药市场研发投入正处于高速增长阶段，未来将以远高于全球研发开支增长率的增速保持快速增长，根据 Frost&Sullivan 数据，预计 2021 年至 2025 年和 2025 年至 2030 年相应的复合年增长率将达到 13.1%和 10.0%，预计中国医药市场研发投入在 2025 年达到 476 亿美元，2030 年达到 766 亿美元。未来随着国内对创新药研发的需求加速释放，CRO 行业将迎来持续增长的行业发展黄金机遇。根据 Frost&Sullivan 的统计，2016 年，我国 CRO 行业市场规模为 220 亿元，到 2020 年行业市场规模增长至 522 亿元，年均复合增长率达到 24.11%；相对于发达国家，我国的 CRO 行业发展还处于初级阶段，存在巨大的发展空间。Frost&Sullivan 预计，国内 CRO 市场 2025 年将增长至 1583 亿元规模。CDMO 在药物创新产业链中扮演着重要角色，受益于全球产业转移、产业升级和国内创新药行业业态向好，近年来国内 CDMO 行业的发展势头强劲，迎来了快速增长。根据 Frost&Sullivan 数据，2017 年至 2021 年，中国 CDMO 市场规模从 132 亿元增长至 473 亿元，复合年增长率为 37.7%，预计 2025 年将达到 1,571 亿元，2030 年将达到 3,559 亿元。我国 CDMO 行业显示出高于全球水平的增长速度，中国 CDMO 市场占比全球市场比重逐年增长，根据 Frost&Sullivan 分析，2017 年2022 年年度报告 14/188 中国 CDMO 市场仅占全球 CDMO 市场总规模的 5.0%，到 2021 年已扩大至 13.2%，预计于 2025 年之后将占据全球市场超过五分之一的份额。2、特色原料药及中间体的主要发展趋势（1）全球医药市场 随着全球经济的发展、人口总量的增长和社会老龄化程度的提高，药品需求呈上升趋势，全球药品市场保持持续较快增长，其中美国、日本、欧洲等成熟市场长期以来是全球药品销售最主要的市场。根据 IQVIA 发布的2019 年全球药物使用情况和 2023 年展望：预测和关注领域报告，2017 年全球药品支出 11,350 亿美元，而 2018 年则达到了 12,050 亿美元，到 2023 年，这一数字预计将超过 1.5 万亿美元。从全球市场来看，根据 Evaluate Pharma 预测，2019-2024 年间专利即将到期的药物销售额将达 1980 亿美元，专利药品到期给全球仿制药市场提供巨大的市场空间，为仿制药相关企业带来了新的发展契机。仿制药行业的快速增长将增加相关特色原料药和医药中间体的市场需求，并对原料药企业的研发、创新能力提出更高的要求。在特色原料药行业领域，美国、欧洲等发达国家凭借研究开发、生产工艺及知识产权保护等多方面的优势，在附加值较高的专利药原料药领域占据主导地位；而中国、印度则依靠成本优势在仿制药原料药市场中占重要地位。随着中国、印度等发展中国家对特色原料药行业的重视和扶持，以及特色原料药厂商不断加大研发投入、改进生产技术、提高工艺水平，并投资改善生产设备形成专业化生产线，发展中国家的特色原料药研发工艺水平，尤其是仿制药相关的特色原料药和中间体的研发工艺水平，已呈现追赶并超越美国、欧洲等发达国家的趋势。（2）国内医药市场 人口老龄化也是驱动中国医药市场发展的关键因素之一。根据国家统计局数据，中国老龄化速度远高于全球水平，从 2014 年到 2022 年，中国 65 岁以上人口从 1.4 亿增长到 2.1 亿，2022年中国老龄化人口已占总人口的比例约 14.86%。近年来，我国医疗卫生费用支出总额也稳步上升。根据国家卫健委统计，中国医疗卫生支出总额由 2014 年的 3.5 万亿元快速增长到 2021 年的 7.6万亿元。目前我国大力推进的仿制药一致性评价工作，也是世界各国提高仿制药质量的必经历程。随着仿制药一致性评价工作的开展，借鉴国外先进经验，适应我国产业发展和用药需求的仿制药评价方式、监管体系和生产标准等将不断地调整和完善，仿制药质量必将得到全面提高，在临床上实现与原研药的相互替代，改变原研药药品销售价格居高不下的局面，扩大我国仿制药市场渗透率。仿制药，尤其是高水平仿制药是各国降低医保负担的重要杠杆，我国有效开展仿制药一致性评价工作的意义重大。短期内加强监管或会加大医药企业的经营风险和成本，但长期则会使我国仿制药行业在优胜劣汰中迎来洗牌，产业结构得到有效优化，真正具有技术研发实力的公司将会脱颖而出。2022 年年度报告 15/188 同时，随着国内“4+7”带量采购的实施，使得仿制药企业的生存法则转为“成本控制为王”，集制剂和原料药为一体的企业能够凭借成本上的优势，以价换量，对原料药向制剂转型以及具有原料药竞争优势的制剂企业有利，同时制剂的价格竞争更加激烈。（二）公司行业地位 公司成立于 2010 年 4 月，产品主要分为肝病类、呼吸系统类、心脑血管类、高端氟产品类、前列腺素类、抗菌类、痛风类、抗肿瘤类和神经系统类九大类，具有手性结构多、研发难度大、技术壁垒高、生产工艺独特等特点。经过多年化学合成的生产经验积累和技术工艺研发创新，公司形成了以合成装备完整先进、合成工艺成熟丰富、产业化能力强以及质量控制规范等为特征的化学原料药生产制造能力优势。公司产品通过欧盟 GMP、美国 FDA 等多个国家和地区药政部门的注册及认证，具备了参与全球医药产业链分工与竞争的优秀能力与水平。通过持续不懈的努力，公司凭借优质的产品品质和严格的质量控制体系，在美国、欧洲、日本等规范市场上拥有较高的企业知名度和美誉度，现已通过多家著名国际大型仿制药和原研药企业的合格供应商认证，在产品研发、认证、注册和生产等方面与主要大客户建立起长期、稳定、密切的战略合作伙伴关系。三、三、报告期内公司从事的业务情况报告期内公司从事的业务情况（一）主要业务 公司主要从事特色原料药及医药中间体的研发、生产与销售，以及为客户提供定制生产和研 发业务。根据中国证监会颁发的上市公司行业分类指引（2012 修订），公司所处行业为医药 制造业（C27）。公司的主要产品是特色原料药及医药中间体，具有手性结构多、研发难度大、技 术壁垒高、生产工艺独特等特点。目前公司的产品按治疗领域与产品用途主要分为九个大类，分别为肝病类、呼吸系统类、心脑血管类、高端氟产品类、前列腺素类、抗菌类、痛风类、抗肿瘤类和神经系统类。其中，肝病类、呼吸系统类和心脑血管类产品是指用于治疗相应适应症的产品；高端氟产品类是一类化学结构中含氟，通过特殊的化学技术得到的高级含氟医药中间体；前列腺素类是一类以前列腺素母核为基本结构的原料药和中间体，按照具体结构的不同，还可分为多个类型，不同类型的前列腺素具备不同的功能，广泛应用于青光眼、生殖系统疾病、神经系统疾病、高血压、溃疡、肺动脉高压等疾病的治疗；抗菌类是指能抑制或杀灭细菌和真菌的原料药和中间体；痛风类是指降尿酸药物，这类药物包括促进尿酸排泄药物，主要是通过抑制近端肾小管对尿酸的重吸收，以利于尿酸排泄；抗肿瘤类是对体内肿瘤细胞有抑制或杀灭作用的药物，以靶向药物为主，在肿瘤综合治疗中具有重要地位；神经系统类是对神经组织有调节作用的药物，以治疗偏头痛等疾病为主。按业务类型主要分为四个大类，分别为 CRO/CDMO/CMO 业务、特色原料