688293_2022_奥浦迈_奥浦迈：2022年年度报告_2023-03-29.pdf

上海奥浦迈生物科技股份有限公司 2022 年年度报告 1/234 公司代码：688293 公司简称：奥浦迈 上海奥浦迈生物科技股份有限公司上海奥浦迈生物科技股份有限公司 2022 年年度报告年年度报告 二二三年三月 上海奥浦迈生物科技股份有限公司 2022 年年度报告 2/234 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性性、准确、准确性性、完整完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利公司上市时未盈利且尚未实现盈利 是 否 三、三、重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险。具体内容详见本报告第三节“经营情况的 讨论与分析”之“四、风险因素”，敬请广大投资者查阅。四、四、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。五、五、立信会计师事务所（特殊普通合伙）立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。六、六、公司负责人公司负责人肖志华肖志华、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人倪亮萍倪亮萍及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）倪亮萍倪亮萍声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。七、七、董事会董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 关于公司2022年度利润分配及资本公积金转增股本方案如下：公司拟以实施权益分派股权登记日登记的股本总数为基数，向全体股东每10股派发现金红利人民币6.00元（含税），预计合计分配股利49,188,196.80元（含税），占公司2022年度合并报表归属于上市公司股东净利润的46.68%，剩余未分配利润结转以后年度分配；拟以资本公积金向全体股东每10股转增4股，合计转增32,792,132股，转增后公司总股本由81,980,328股增加至114,772,460股。本次2022年度利润分配及资本公积金转增股本方案尚需提交公司2022年年度股东大会审议通过。八、八、是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 九、九、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本年度报告涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。上海奥浦迈生物科技股份有限公司 2022 年年度报告 3/234 十、十、是否存在被控股股东及其是否存在被控股股东及其他他关联方非经营性占用资金情况关联方非经营性占用资金情况 否 十一、十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、十二、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、十三、其他其他 适用 不适用 上海奥浦迈生物科技股份有限公司 2022 年年度报告 4/234 目录目录 第一节第一节 释义释义.4 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.9 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.13 第四节第四节 公司治理公司治理.51 第五节第五节 环境、社会责任和其他公司治理环境、社会责任和其他公司治理.67 第六节第六节 重要事项重要事项.73 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.118 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.129 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.130 第十节第十节 财务报告财务报告.131 备查文件目录 载有公司法定代表人签名的2022年年度报告文本原件 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、公司会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表（经审计）报告期内公司在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿 上海奥浦迈生物科技股份有限公司 2022 年年度报告 5/234 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 公司、本公司、奥浦迈、OPM 指 上海奥浦迈生物科技股份有限公司 天津华杰 指 华杰（天津）医疗投资合伙企业（有限合伙）上海磐信 指 磐信（上海）投资中心（有限合伙）国寿成达 指 国寿成达（上海）健康产业股权投资中心（有限合伙）常州稳实 指 常州稳实企业管理咨询合伙企业（有限合伙）达晨创投 指 深圳市达晨创联股权投资基金合伙企业（有限合伙）领瑞基石 指 深圳市领瑞基石股权投资基金合伙企业（有限合伙）宁波贺何/隆浦王管理 指 上海隆浦王企业管理合伙企业（有限合伙）（曾用名：宁波贺何投资管理合伙企业（有限合伙）元清本草 指 北京元清本草股权投资中心（有限合伙）上海稳奥 指 上海稳奥管理合伙企业（有限合伙）西藏鼎泰 指 西藏鼎泰企业管理有限公司 奥浦迈生物工程 指 上海奥浦迈生物工程有限公司 思伦生物 指 上海思伦生物科技有限公司 可英维生物 指 上海可英维生物科技有限公司 苏州奥浦迈 指 奥浦迈生物科技（苏州）有限公司 奥睿纯 指 上海奥睿纯生物科技有限责任公司 美国奥浦迈 指 OPM Biosciences Inc.缔码生物 指 苏州缔码生物科技有限公司 股东大会 指 上海奥浦迈生物科技股份有限公司股东大会 董事会 指 上海奥浦迈生物科技股份有限公司董事会 监事会 指 上海奥浦迈生物科技股份有限公司监事会 证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 公司章程 指 上海奥浦迈生物科技股份有限公司公司章程 海通证券、保荐机构 指 海通证券股份有限公司 审计机构、会计师 指 立信会计师事务所（特殊普通合伙）报告期、本报告期 指 2022 年度、2022 年 1 月 1 日-2022 年 12 月 31 日 报告期末、本报告期末 指 2022 年 12 月 31 日 本报告书 指 上海奥浦迈生物科技股份有限公司 2022 年年度报告 细胞培养技术、细胞培养 指 从生物机体中取出组织分散成单个细胞或直接从生物机体取出的单个细胞，并将取出的细胞在有利于生长的人工环境中培养 CHO 细胞 指 Chinese Hamster Ovary Cells，中国仓鼠卵巢细胞 HEK293 细胞、293 指 Human Embryonic Kidney 293 Cells，人胚胎肾细胞 293 基础培养基 指 细胞生长繁殖所需要的基本营养物质配制的培养基 补料培养基 指 细胞培养的高浓缩补料，一般与基础培养基一起使用 添加剂 指 培养基的补充成分，可延长细胞的生存能力 无血清培养基 指 不需要添加血清就可以维持细胞在体外较长时间生长繁殖的合成培养基 上海奥浦迈生物科技股份有限公司 2022 年年度报告 6/234 BHK 细胞 指 Baby Hamster Kidney Cells，幼地鼠肾细胞 MDBK 细胞 指 Madin-Darby Bovine Kidney Cells，牛肾细胞 MDCK 细胞 指 Madin-Darby Canine Kidney Cells，犬肾细胞 PK15 细胞 指 Porcine Kidney-15 Cells，猪肾细胞 VERO 细胞 指 Normal African Green Monkey Kidney Epithelial Cells，非洲绿猴肾细胞 OEM 指 原始设备制造商（Original Equipment Manufacture），即代加工生产 瞬时转染、瞬转 指 一种将 DNA 导入真核细胞的方式 小试 指 快速确定生物药生产的工艺参数和路线的方法之一。一般使用实验室玻璃仪器（例如摇瓶），小批量检验是否符合生产要求 中试 指 快速确定生物药生产的工艺参数和路线的方法之一。一般为使用金属设备或一次性生物反应器，检验能否较大规模生产 生物药 指 包括疫苗、血液和血液制品、过敏原、体细胞、基因治疗、组织和重组治疗性蛋白质 化学药 指 经过化学合成制得的药物 抗体 指 由于抗原刺激形成的用于抵抗外源性物质侵袭的蛋白质 单克隆抗体 指 单一 B 淋巴细胞产生的，仅针对某一特定抗原表位的抗体 重组蛋白 指 运用基因工程和细胞工程技术等技术得到的蛋白质 疫苗 指 为预防、控制疾病发生与流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品 流加培养/Fed-batch 指 先将一定量的培养液放入反应器，在适宜的条件下接种细胞并进行培养。细胞将不断生长，产物将不断生成，随着营养物质的消耗，不断向系统内补充新的营养成分，使细胞进一步代谢生产，直至培养结束后取出产物的工艺 培养基一厂 指 奥浦迈位于上海市浦东新区紫萍路 908 弄 28 号的培养基生产工厂 培养基二厂、C3 指 奥浦迈位于上海市奉贤区正博路 356 号临港智造园六期C3（15 幢厂房）D3 指 奥浦迈位于上海市奉贤区正博路 356 号临港智造园六期D3（28 幢厂房）CMO/CDMO 指 Contract Manufacturing Organization 或Contract Development and Manufacturing Organization，定制研发生产机构，主要为制药企业及生物技术公司提供临床新药工艺开发和制备，以及已上市药物规模化生产服务的机构 CMC 指 Chemistry,Manufacture and Control，化学和制剂工艺开发及生产，药物 CMC 部分系新药审批中重点关注的内容。涉及工艺研发和放大研究、剂型开发、质控体系研究等一整套和药物生产相关的内容 GMP 指 Good Manufacturing Practice，良好的药物生产管理规范，系对药物生产过程实施的一系列质量与卫生安全的管理措施，涵盖从原料、人员、设施设备、生产过程到包装运输等药物生产全过程 FDA 指 Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理局 IND 指 Investigational New Drug（IND）Application，新药临床试验申请 CTD 指 Common Technical Document，药品注册申请通用技术文件 上海奥浦迈生物科技股份有限公司 2022 年年度报告 7/234 BLA 指 Biologics License Application，生物制品许可申请 SEC 指 Size Exclusion Chromatography，体积排除色谱，可用于测定聚合物分子量分布和结构 CE-SDS 指 Capillary electrophoresis sodium dodecyl sulfate，十二烷基硫酸钠毛细管凝胶电泳法，用于蛋白纯度分析 CEX 指 Cation Exchange Chromatography，阳离子交换色谱，离子交换层析的一种 cIEF 指 Capillary Isoelectric Focusing，毛细管等电聚焦电泳法 LCMS 指 Liquid Chromatography Mass Spectrometry，液相色谱质谱 DMF 指 Drug Master File，药物主文件，是由持有人自愿向美国食品和药物管理局(FDA)递交的资料，资料内容包含生产、加工、包装和贮存一种或多种人用药物所使用的生产设施、生产工艺或物料的机密、详细信息 沙利文 指 Frost&Sullivan，弗若斯特沙利文公司 新药 指 未曾在中国境内上市销售的药品 仿制药 指 与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品 创新药 指 具有自主知识产权专利的药物 专利药 指 已上市的在专利保护期内的创新药物 临床研究 指 创新药物临床研究分为 I 至 IV 期 4 个阶段。工作内容涉及临床试验的全过程，包括试验前的准备、临床试验研究机构和研究者的选择；协助申办者准备伦理委员会的审议；与申办者、研究者一起设计制定并实施临床试验方案 临床 I 期 指 即 I 期临床试验。初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 临床 II 期 指 即 II 期临床试验。治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为 III 期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验 临床 III 期 指 即 III 期临床试验。治疗作用确认阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药品上市许可申请的审查提供充分的依据，一般为具有足够样本量的随机盲法对照试验 制剂 指 药物研发过程中，通过晶型等对化合物理化性质研究将化合物最终制作成为最终药物形式的过程和行为；能供人体直接使用的最终药物形式 靶点 指 药物在体内的作用结合位点 UF/DF 指 Ultrafiltration/Diafiltration，超滤/渗滤 mRNA 指 Messenger RNA，信使核糖核酸，由 DNA 的一条链作为模板转录而来的、携带遗传信息能指导蛋白质合成的一类单链核糖核酸 昆虫细胞培养基 指 即主要用于昆虫细胞（sf9,sf21 等）培养以及杆状病毒为载体的昆虫细胞表达外源蛋白的一类培养基。昆虫杆状病毒表达系统能高水平地生产异原蛋白，而且能保证异源蛋白的生物活性而被应用于医疗诊断、疫苗生产方面 DoE 指 Design of Experiment，试验设计。在质量控制的整个过程中扮演了非常重要的角色，是产品质量提高，工艺流程改善的重要保证 上海奥浦迈生物科技股份有限公司 2022 年年度报告 8/234 ASO 指 Antisense oligonucleotide，反义寡核苷酸，是指短的（1653 个核苷酸）、合成的低聚核苷酸，用于阻断 RNA。siRNA 指 Small interfering RNA，小干扰 RNA/短干扰 RNA/沉默RNA，是一个长 20 到 25 个核苷酸的双股 RNA miRNA 指 MicroRNA，微小核糖核酸，由内源基因编码的长度约为22 个核苷酸的非编码单链 RNA 分子，在动植物中参与转录后基因表达调控 saRNA 指 Self-amplifying RNA，自扩增 RNA aptamer 指 适配体，经体外筛选技术 SELEX(指数富集配体系统进化)筛选出的能特异结合蛋白质或其他小分子物质的寡聚核苷酸片段 ribozyme 指 核酶，具有催化功能的小分子 RNA，属于生物催化剂，可降解特异的 mRNA 序列 LNP 指 Lipid nanoparticles，脂质纳米颗粒，包裹着编码病毒蛋白的信使核糖核酸（mRNA），有助于将病毒蛋白转运到细胞中，并保护其免受破坏性酶的侵害 DNA 指 DeoxyriboNucleic Acid，脱氧核糖核酸，生物细胞内含有的四种生物大分子之一核酸的一种 RNA 指 Ribonucleic Acid，核糖核酸，存在于生物细胞以及部分病毒、类病毒中的遗传信息载体 PEI 指 Polvethylenimine，聚乙烯亚胺。是目前工业化、大规模瞬时转染表达重组蛋白领域使用最广泛的基因载体和转染试剂 CGT 指 Cell and Gene Therapy，细胞与基因治疗。是一种通过基因表达、沉默或体外改造手段,在蛋白质水平进行调控的疗法 干细胞 指 干细胞是一类具有无限的或者永生的自我更新能力的细胞、能够产生至少一种类型的、高度分化的子代细胞 说明：本报告书中数字一般保留两位小数，部分表格合计数与各分项数值直接相加之和在尾数上存在差异，主要原因系四舍五入的尾数差异所致。上海奥浦迈生物科技股份有限公司 2022 年年度报告 9/234 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司基本情况公司基本情况 公司的中文名称 上海奥浦迈生物科技股份有限公司 公司的中文简称 奥浦迈 公司的外文名称 Shanghai OPM Biosciences Co.,Ltd.公司的外文名称缩写 OPM Biosciences 公司的法定代表人 肖志华 公司注册地址 上海市浦东新区紫萍路908弄28号 公司注册地址的历史变更情况 2013年11月27日公司设立时，注册地址及住所为上海市浦东新区康新公路3377号2幢505室，2018年6月15日公司住所及注册地址变更至上海市浦东新区紫萍路908弄28号。自2018年6月15日公司注册地址变更至本报告书披露日，公司注册地址未发生变化。公司办公地址 上海市浦东新区紫萍路908弄28号楼 公司办公地址的邮政编码 201321 公司网址 http:/ 电子信箱 IR 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表 姓名 倪亮萍 马潇寒 联系地址 上海市浦东新区紫萍路908弄28号 上海市浦东新区紫萍路908弄28号 电话 021-20780178 021-20780178 传真 021-68101069 021-68101069 电子信箱 IR IR 三、三、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 上海证券报（）证券日报（）中国证券报（）证券时报（）公司披露年度报告的证券交易所网址 公司年度报告备置地点 公司证券事务部 四、四、公司股票公司股票/存托凭证简况存托凭证简况(一一)公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 人民币普通股（A股）上海证券交易所交易所 科创板 奥浦迈 688293 不适用 上海奥浦迈生物科技股份有限公司 2022 年年度报告 10/234(二二)公司存托凭证简况公司存托凭证简况 适用 不适用 五、五、其他相关资料其他相关资料 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 立信会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 上海市南京东路 61 号 4 楼 签字会计师姓名 朱海平、罗丹 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 海通证券股份有限公司 办公地址 上海市广东路 689 号 签字的保荐代表人姓名 靳宇辰、王冰 持续督导的期间 2022 年 9 月 2 日至 2025 年 12 月 31 日 六、六、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据主要会计数据 2022年年 2021年年 本期比上年同期本期比上年同期增减增减(%)2020年年 营业收入 294,365,734.14 212,683,302.44 38.41 124,970,474.52 归属于上市公司股东的净利润 105,369,365.72 60,393,665.20 74.47 11,684,583.92 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 88,797,877.12 49,543,382.24 79.23 5,446,960.24 经营活动产生的现金流量净额 111,620,706.74 114,625,008.50-2.62 3,202,932.70 2022年末年末 2021年末年末 本期末比上年同本期末比上年同期末增减（期末增减（%）2020年末年末 归属于上市公司股东的净资产 2,184,678,004.09 562,453,622.16 288.42 493,987,864.78 总资产 2,347,749,143.04 747,078,076.82 214.26 553,068,564.15 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标主要财务指标 2022年年 2021年年 本期比上年同期本期比上年同期增减增减(%)2020年年 基本每股收益（元股）1.54 0.98 57.14 0.19 稀释每股收益（元股）1.54 0.98 57.14 0.19 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）1.30 0.81 60.49 0.09 加权平均净资产收益率（%）9.39 11.44 减少2.05个百分点 4.53 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）7.92 9.38 减少1.46个百分点 2.11 研发投入占营业收入的比例（%）11.28 9.26 增加2.02个百分点 18.05 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 上海奥浦迈生物科技股份有限公司 2022 年年度报告 11/234 报告期内，基本每股收益、稀释每股收益、扣除非经常性损益后的基本每股收益均大幅上升，主要原因系公司业务扩张带来的净利润大幅上升。七、七、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异(一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东的属于上市公司股东的净资产差异情况净资产差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 八、八、2022 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度第一季度（1-3 月份）月份）第二季度第二季度（4-6 月份）月份）第三季度第三季度（7-9 月份）月份）第四季度第四季度（10-12 月份）月份）营业收入 72,665,072.90 74,050,285.22 76,391,642.11 71,258,733.91 归属于上市公司股东的净利润 25,268,632.49 28,087,944.83 29,734,605.22 22,278,183.18 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 23,791,667.42 24,574,673.73 25,105,106.72 15,326,429.26 经营活动产生的现金流量净额 2,355,851.35 18,163,009.42 72,727,754.69 18,374,091.28 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 九、九、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2022 年金额 2021 年金额 2020 年金额 非流动资产处置损益 290,235.12-19,230.77-1,726.50 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 13,364,861.47 8,638,279.69 4,819,711.95 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 -251.00 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 5,807,107.40 4,177,404.29 1,444,451.22 上海奥浦迈生物科技股份有限公司 2022 年年度报告 12/234 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 19,970.68-32,119.63-24,561.99 减：所得税影响额 2,910,686.07 1,914,050.62-合计 16,571,488.60 10,850,282.96 6,237,623.68 对公司根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义界定的非经常性损益项目，以及把公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。适用 不适用 十、十、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 交易性金融资产-170,709,808.22 170,709,808.22 709,808.22 其他非流动金融资产 8,000,000.00 11,957,044.50 3,957,044.50 957,044.50 合计合计 8,000,000.00 182,666,852.72 174,666,852.72 1,666,852.72 十一、十一、非企业会计准则业绩指标说明非企业会计准则业绩指标说明 适用 不适用 十二、十二、因国家秘密、因国家秘密、商业商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 适用 不适用 上海奥浦迈生物科技股份有限公司 2022 年年度报告 13/234 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、经营情况经营情况讨论与分析讨论与分析 2022 年，面临整个生物医药行业景气度的波动，面对多重超预期因素冲击的种种挑战，公司上下勠力同心，积极应对，稳生产、保供货，始终秉承着“成就客户、团队协作、开放自省、追求卓越”的核心价值观，坚持“至臻工艺、至善品质”的质量方针，致力于创新研发，以打造培养基民族优质品牌为己任，推动生物医药产业的高质量发展。报告期内，公司围绕培养基和 CDMO 业务双轮驱动的业务模式，积极推动两个板块业务协同发展，稳步有序地推进各项工作，持续改善。公司发挥在研发、产品、质量、市场、服务等多方面的经营优势，进一步加大对新产品、新技术的研发投入，不断加大市场开拓力度，为客户提供更加优质的产品和服务，公司主营业务继续呈现良好发展态势，销售收入和利润实现了持续快速增长。报告期内，公司实现营业收入 29,436.57 万元，相较上年同期增加 38.41%；实现归属于母公司所有者的净利润 10,536.94 万元，相较上年同期增加 74.47%；实现归属于母公司所有者扣除非经常性损益后的净利润 8,879.79 万元，相较上年同期增加 79.23%。报告期内，公司经营亮点如下：（一）成功登录资本市场，公司发展迈上新台阶（一）成功登录资本市场，公司发展迈上新台阶 报告期内，在公司全体股东的支持下，公司董事会、经营管理团队和全体员工齐心协力，公司首次公开发行股票并在科创板上市申请获得了证监会的批准。根据证监会关于同意上海奥浦迈生物科技股份有限公司首次公开发行股票注册的批复（证监许可20221232 号），公司首次向社会公开发行人民币普通股 2,049.5082 万股，发行后公司总股本 8,198.0328 万股，并于 2022 年9 月 2 日在上海证券交易所科创板成功上市。登陆科创板，公司步入一个崭新的发展阶段，公司品牌知名度显著提升。公司始终围绕促进生物医药产业链发展的战略目标，创新研发，以优质培养基产品和 CDMO 服务为客户创造价值，并根据市场环境的变化积极调整国内外市场策略，加大产品和服务的推广，以更好地满足市场与客户的需求。（二）产品管线数量创新高，国际化（二）产品管线数量创新高，国际化进程进程加速加速 报告期内，公司服务了超过 600 家国内外生物制药企业和科研院所。虽然种种因素影响了部分客户项目的临床进度，但伴随着公司已有客户管线的逐步推进，加上新一代高性能目录培养基产品和定制化培养基开发服务的优异表现，以及新增客户的持续拓展，使用公司培养基产品的客户数量及管线均快速增加。截至报告期末，共有 111 个已确定中试工艺的药品研发管线使用公司的细胞培养基产品，其中处于临床前阶段 70 个、临床 I 期阶段 19 个、临床 II 期阶段 7 个、临床III 期阶段 14 个、商业化生产阶段 1 个；整体相较 2021 年末增加 37 个，增长幅度 50.00%。具体对比情况如下：上海奥浦迈生物科技股份有限公司 2022 年年度报告 14/234 单位：个 年份年份 临床前临床前 临床临床 I 期期 临床临床 II 期期 临床临床 III 期期 商业化商业化 合计合计 2021 年末年末 46 8 7 12 1 74 2022 年末年末 70 19 7 14 1 111 变动数量变动数量 24 11 0 2 0 37 注：1、上述管线中，已剔除重组蛋白疫苗管线；2、上述管线中，2022 年新增 CGT 管线 10 个。2022 年公司 CDMO 业务服务 81 个 CMC 项目，包括稳定细胞系构建、中试生产、制剂开发和分析项目，协助客户获得 5 个临床批件，技术平台能力持续提升，积累了良好的口碑。2022 年，公司海外业务拓展取得了优异的成绩，全年实现境外收入 51,388,838.70 元，占公司整体营业收入的 17.46%，相较上期增加 1,513.99%。公司产品性能及服务获得了海内外客户的良好反馈及认可，品牌影响力得到进一步的提升。此外，2022 年 4 月，公司在美国加州湾区设立了全资子公司美国奥浦迈，为公司后续国际化打下坚实基础。（三）持续优化产品和服务，加大技术创新力度（三）持续优化产品和服务，加大技术创新力度 公司名字奥浦迈源于“Optimize”的音译，代表的是“优化”。公司始终坚持注重研发与创新，不断推出符合市场需求的创新性培养基产品，确保公司在日渐激烈的市场竞争中处于领先地位。2022年度，公司研发出了多款培养基新产品，包括新一代 CHO 细胞化学成分确定培养基、昆虫细胞无血清培养基以及疫苗用无血清细胞培养基；同时，公司不断拓展 CDMO 的服务范围，在 CDMO行业的竞争力度得以加强。这一结果源于公司持续提升技术平台能力，加之对客户需求的深入理解和满足，以及专业化团队的不断壮大。此外，公司在 CDMO 领域的成功案例不断增加，有效提升了公司的品牌价值和市场知名度。在 CHO 细胞培养基方面，除了丰富的定制化培养基产品，公司还推出了多款目录产品，具有代表性的爆款产品 StarCHO 和 SagiCHO 系列基础培养基，以及 AltairCHO Feed Plus、VegaCHO Feed Plus、StarCHO Feed 等三款目录补料培养基，新一代的 CHO 培养基在不同细胞系里测试性能表现优异，已经在客户端应用于中试规模生产。在维持蛋白抗体领域产品竞争力的基础上，公司积极推进疫苗和细胞及基因治疗领域培养基开发，开发出了性能优异的 StarInsect 昆虫细胞无血清培养基，适合 MDCK 细胞贴壁生长的无血清培养基 OPM-AM146，以及适合 MDCK 细胞悬浮培养的无血清培养基 StarMDCK，均获得了客户的良好反馈及认可。公司敏锐觉察到核酸药物的研发热点和行业机会，搭建出完善的质量分析平台，可提供 mRNA、ASO、siRNA、miRNA、saRNA、aptamer、ribozyme 等各类核酸药物/疫苗产品的分析质控服务；提供从序列设计到质粒制备、体外转录、纯化、LNP 包封等研发生产过程中各个环节的中控、放行及表征服务；提供生产过程中各类残留物质，如残留反应物、残留蛋白酶、残留 DNA/RNA/宿主蛋白、残留溶剂等的分析检测服务；提供 mRNA/mRNA-LNP 等的稳定性研究服务；提供符合上海奥浦迈生物科技股份有限公司 2022 年年度报告 15/234 中美欧各国药典及 GMP 标准的分析质控服务。目前公司已经与国内多个 mRNA 疫苗企业建立了合作，为 mRNA 药物生产提供关键支持，提高其药物的开发效率。在不断提升内部研发生产水平的同时，公司进一步加大产学研合作力度，2022 年 11 月，奥浦迈与华东理工大学签署科研战略合作协议，共同设立“华东理工大学-上海奥浦迈生物工程技术创新与转移联合研究院（奥华院）”，双方将整合优势资源，投入生物医药国际前沿技术开发，促进成果转化，为公司未来发展奠定坚实基础。截至 2022 年 12 月 31 日，公司自主研发的 HEK-293 CD05 已完成美国 FDA 的 DMF 备案（备案编号：037655），公司拥有已授权的知识产权合计 110 项，其中，发明专利 10 项，实用新型专利 72 项，外观设计专利 2 项，软件著作权 2 项及其他 24 项。（四）尊重人才，加强企业文化建设（四）尊重人才，加强企业文化建设 报告期内，公司进一步完善了人力资源管理体系，引入科学的考核、培养、选拔和激励制度，以提高员工的工作效率和绩效表现。公司通过建立可持续发展的人才培养机制，为员工提供更广阔的职业发展空间，同时也为公司的长期发展奠定了坚实的人才基础。随着公司业务的不断扩大，公司的人员规模也在相应的增长。截止报告期末，公司人员总数 261 人，较去年年末增加 53 人，增幅 25.48%，公司硕士及以上学历人员 66 人，占员工总数的 25.29%。公司已经建立了一支初具规模的研发、生产和销售团队，这些重要人才的引进将长期提升公司的核心竞争力。截止 2022 年底，公司有包括研发人员和为客户提供 CDMO 服务的人员在内的技术人员 119 人，培养基生产人员 68 人，销售人员 21 人。高比例的研发人才队伍和高学历的技术团队在人力资源方面为公司不断推出符合市场需求的新技术、新产品提供了保障。公司通过不断的人力资源建设，已经形成了一支跨学科、多细分领域的人才梯队，奥华院也将提供丰富的学习和实践机会，持续为公司培养高级人才。通过持续不断地人才吸收整合，可确保公司在行业内的竞争优势，为公司未来长期稳定的快速发展提供了强有力的保障。（五）提升企业经营管理水平，加强内部控制（五）提升企业经营管理水平，加强内部控制 公司始终坚持“成就客户、成就员工、回报社会”的原则，报告期内，公司不断提升公司经营管理水平，进一步优化成本管控能力，持续优化采购、生产、研发和销售业务流程和相关内部控制，建立和完善内部治理和组织架构，形成科学的决策、执行和监督机制，保证公司经营管理合法合规以及经营活动的有序进行，提高经营效率，提升公司整体管理和运营水平，促进企业实现发展战略。二、二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况研发情况说明说明 (一一)主要业务、主要产品或主要业务、主要产品或服务服务情况情况（一）（一）公司主营业务公司主营业务 公司是一家专门从事细胞培养产品与服务的高新技术企业。基于良好的细胞培养技术、生产工艺和发展理念，公司通过将细胞培养产品与服务的有机整合，为客户提供整体解决方案，加速上海奥浦迈生物科技股份有限公司 2022 年年度报告 16/234 新药从基因（DNA）到临床申报（IND）及上市申请（BLA）的进程，通过优化细胞培养产品和工艺降低生物制药的生产成本。公司本着“成就客户、团队协作、开放自省、追求卓越”的核心价值观，秉承“至臻工艺、至善品质”的质量方针，以“让生物药公司用最高性价比的细胞培养产品和服务”为使命，提供优质的产品和服务，打造民族优质品牌，助力生物医药产业高质量发展。细胞培养基是生物制品生产不可或缺的原料，是影响生物药临床前开发及商业化生产的关键因素，是生产成本控制的重要环节。细胞培养的产品和工艺广泛应用在生物制品的生产，也广泛应用在各类细胞疗法，包括基因治疗/细胞治疗领域、干细胞治疗领域，同时，也应用在各类科研工作中。国内细胞培养基长期依赖进口，尤其是在无血清培养基配方和工艺技术领域，这很大程度上影响了我国生物制品发展的自主可