603718_2022_海利生物_海利生物2022年年度报告_2023-04-27.pdf

2022 年年度报告 1/218 公司代码：603718 公司简称：海利生物 上海海利生物技术股份有限公司上海海利生物技术股份有限公司 20222022 年年度报告年年度报告 2022 年年度报告 2/218 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性性、准确、准确性性、完整完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。三、三、大华会计师事务所（特殊普通合伙）大华会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。四、四、公司负责人公司负责人张海明张海明、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人林群林群及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）黄俊芹黄俊芹声声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。五、五、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 根据大华会计师事务所（特殊普通合伙）对公司2022年度财务状况的审计，公司2022年度合 并后实现归属于母公司所有者的净利润 121,607,849.73 元，母公司可供股东分配利润为 432,301,187.88元。综合考虑公司所处发展阶段和未来成长需求，2022年度利润分配预案为：拟以实施权益分派 股权登记日登记的总股本为基数分配利润,向全体股东每10股派发现金红利0.567元（含税）。六、六、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本公司2022年年度报告涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险 七、七、是否存在被控股股东及其是否存在被控股股东及其他他关联方非经营性占用资金情况关联方非经营性占用资金情况 否 八、八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、九、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、十、重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅第三节管理层讨论与分析中“可能面对的风险”相关内容。2022 年年度报告 3/218 十一、十一、其他其他 适用 不适用 2022 年年度报告 4/218 目录目录 第一节第一节 释义释义.5 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.7 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.10 第四节第四节 公司治理公司治理.32 第五节第五节 环境与社会责任环境与社会责任.46 第六节第六节 重要事项重要事项.52 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.71 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.75 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.76 第十节第十节 财务报告财务报告.76 备查文件目录 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的会计报表。载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。2022 年年度报告 5/218 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 证监会 指 中国证券监督管理委员会 交易所、上交所 指 上海证券交易所 本公司、公司、海利生物 指 上海海利生物技术股份有限公司 杨凌金海 指 杨凌金海生物技术有限公司 牧海生物 指 上海牧海生物科技有限公司 上海豪园、控股股东 指 上海豪园创业投资发展有限公司 杭州树辰 指 杭州树辰生物技术有限公司 山东海利 指 山东海利生物制品有限公司 无锡灏瓴 指 无锡灏瓴投资管理合伙企业（有限合伙）上海润瓴、并购基金 指 上海润瓴投资合伙企业（有限合伙）捷门生物 指 上海捷门生物技术有限公司 彩音生物 指 上海彩音生物科技有限公司 龙检生物 指 上海龙检生物科技有限公司 药明生物 指 WuXi Biologics(Cayman)Inc.（药明生物技术有限公司）礼蓝动保 指 礼蓝（上海）动物保健有限公司 上海药明海德 指 上海药明海德生物科技有限公司 香港药明海德 指 WuXi Vaccines(Hong Kong)Limted（药明海德香港有限公司）开曼药明海德 指 WuXi Vaccines(Cayman)Inc.,（开曼药明海德有限公司）董事会 指 上海海利生物技术股份有限公司董事会 监事会 指 上海海利生物技术股份有限公司监事会 股东大会 指 上海海利生物技术股份有限公司股东大会 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 公司章程 指 上海海利生物技术股份有限公司章程 报告期 指 2022 年 1 月 1 日至 2022 年 12 月 31 日 元、万元 指 人民币元、人民币万元 GMP 指 英文 Good Manufacturing Practice 的缩写，是一套适用于制药行业的强制性标准，要求企业在药品生产过程中按照 GMP 要求保证药品质量符合国家标准 GSP 指 英文 Good Supply Practice 的缩写，即 药品经营质量管理规范。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度 GCP 指 英文 Good Clinical Practice 的缩写，中文名为药物临床试验质量管理规范，是药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告 兽用生物制品 指 用天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物等为原料，采用生物学、分子生物学或生物化学等相应技术制成的生物活性物质，用于预防、治疗和诊断畜禽等动物疾病 活疫苗 指 用人工定向变异方法，或从自然界筛选出毒力减弱或基本无毒的活生物制成的疫苗，接种后在机体内有生长繁殖能力，接近于自然感染，可激发机体对病原全面、持久的免疫力；一般为冻干粉剂 灭活疫苗 指 用物理或化学方法将特定病毒进行一定的处理，使病毒完全丧失活性后制成得而疫苗；一般为液体 2022 年年度报告 6/218 体外诊断（IVD）指 在人体之外，通过对人体的样品（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务 试剂盒 指 用于盛放检测化学成分、药物残留、病毒种类等化学试剂的盒子 胶乳凝集法 指 以乳胶颗粒作为载体的一种间接凝集试验，即吸附可溶性抗原于其表面，特异性抗体与之结合后，可产生凝集反应 免疫比浊法 指 指抗原抗体结合动态测定方法 CRP 指 C 反应蛋白，是机体受到微生物入侵或组织损伤等炎症性刺激时肝细胞合成的急性相蛋白 ASO 指 动脉硬化性闭塞症，是全身性动脉粥样硬化在肢体局部表现，是全身性动脉内膜及其中层呈退行性、增生性改变，使血管壁变硬、缩小、失去弹性，从而继发血栓形成，致使远端血流量进行性减少或中断 校准品 指 某种其值在一个校准函数中用作独立变量的参考物质 质控品 指 用于体外诊断的质量控制物质，是一种旨在用于医学用途的监测系统中使用的物质、材料、物品或者设备 抗原 指 所有能诱导机体发生免疫应答的物质。即能被 T/B 淋巴细胞表面的抗原受体(TCR/BCR)特异性识别与结合，活化 T/B 细胞使之增殖分化，产生免疫应答产物(致敏淋巴细胞或抗体)，并能与相应产物在体内外发生特异性结合的物质 抗体 指 由浆细胞（效应 B 细胞）分泌，被免疫系统用来鉴别与中和外来物质如细菌、病毒等的大型 Y 形蛋白质 诊断酶 指 以人体内某种酶的各项指标是否异常来诊断疾病，被利用的酶被称为诊断酶 生化诊断 指 有酶反应参与、或者抗原抗体反应参与，主要用于测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类等生物化学指标、机体功能指标或蛋白的诊断方法 免疫诊断 指 应用免疫学的理论、技术和方法诊断各种疾病和测定免疫状态。在医学上，它是确定疾病的病因和病变部位，或是确定机体免疫状态是否正常的重要方法 分子生物学诊断 指 应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术 PCR 指 Polymerase Chain Reaction 的缩写，指聚合酶链式反应，即将体外酶促合成特异基因片段的一种方法，由高温变性、低温退火及适温延伸等几步反应组成一个周期，循环进行，使目的基因得以迅速扩增 CDMO 指 Contract Development Manufacture Organization 的缩写，即合同定制研发、生产的简称，主要为制药企业以及生物技术公司提供人用疫苗的工艺研发及制备、工艺优化、放大生产、注册和验证批生产以及商业化生产等定制的研发及生产服务 POCT 指 即时检验 point-of-care testing，指在病人旁边进行的临床检测及床边检测，是在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检验结果的一类新方法，具有快速、使用简单、综合成本低等特点 mRNA 指 信使 RNA，中文译名“信使核糖核酸”，是由 DNA 的一条链作为模板转录而来的、携带遗传信息能指导蛋白质合成的一类单链核糖核酸。2022 年年度报告 7/218 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司信息公司信息 公司的中文名称 上海海利生物技术股份有限公司 公司的中文简称 海利生物 公司的外文名称 SHANGHAI HILE BIO-TECHNOLOGY CO.,LTD.公司的外文名称缩写 HILE 公司的法定代表人 张海明 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 浦冬婵 联系地址 上海市黄浦区淮海中路138号1805室 电话 021-60890892 传真 021-60890800 电子信箱 irhile- 三、三、基本情况基本情况简介简介 公司注册地址 中国（上海）自由贸易试验区临港新片区正博路1881号19幢一层1002室 公司注册地址的历史变更情况 2022年7月7日，公司注册地址由原上海市奉贤区金海公路6720号变更为中国（上海）自由贸易试验区临港新片区正博路1881号19幢一层1002室 公司办公地址 上海市黄浦区淮海中路138号1805室 公司办公地址的邮政编码 200021 公司网址 http:/www.hile- 电子信箱 irhile- 报告期内变更情况查询索引 海利生物关于变更办公地址的公告（公告编号：2022-028）、海利生物关于完成工商变更登记的公告（公告编号：2022-040）四、四、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 证券时报、证券日报 公司披露年度报告的证券交易所网址 公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 五、五、公司股票简况公司股票简况 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 海利生物 603718 六、六、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 大华会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 北京市海淀区西四环中路 16 号院 11 层 签字会计师姓名 王胤、王勇 2022 年年度报告 8/218 七、七、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2022年 2021年 本期比上年同期增减(%)2020年 营业收入 299,991,674.85 347,289,178.48-13.62 259,128,542.31 归属于上市公司股东的净利润 121,607,849.73 53,856,680.72 125.80 8,926,612.41 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 24,813,991.95 22,718,793.80 9.22-14,915,286.88 经营活动产生的现金流量净额 292,905,014.83 43,632,976.25 571.29 167,682,489.80 2022年末 2021年末 本期末比上年同期末增减（%）2020年末 归属于上市公司股东的净资产 1,140,333,568.51 1,005,605,791.38 13.40 1,058,329,501.27 总资产 1,514,252,528.46 1,844,093,007.69-17.89 1,786,746,012.15 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2022年 2021年 本期比上年同期增减(%)2020年 基本每股收益（元股）0.19 0.08 137.50 0.01 稀释每股收益（元股）0.19 0.08 137.50 0.01 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）0.04 0.04 0.00-0.02 加权平均净资产收益率（%）11.33 4.97 增加6.36个百分点 0.84 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）2.31 2.10 增加0.21个百分点-1.40 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 报告期内，公司营业收入较上年同期下降 13.62%，归属于上市公司股东的净利润和归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期分别上升 125.80%和 9.22%。主要原因如下：1、报告期由于受到公司本部搬迁以及外部特殊时期给业务带来的不利影响，导致营业收入同比下降。2、报告期内随着公司搬迁工作的完成，除少量补偿款由于土壤检测未能完成等情况而尚未进行会计处理外，其他补偿款均予以结转并记入当期损益，导致归属于上市公司股东的净利润同比上升显著；扣除上述影响因素，随着报告期子公司杨凌金海亏损的进一步减少和有关其他收益的增加，公司主营业务业绩保持稳定增长，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比增长 9.22%。3、经营性现金流量净额较上年同期上升 571.29%，主要原因是报告期内公司收到的征收补偿款所致。八、八、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异(一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况差异情况 适用 不适用 2022 年年度报告 9/218 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东的净资产属于上市公司股东的净资产差异情况差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 九、九、2022 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）营业收入 85,080,381.70 85,920,109.80 101,399,395.06 27,591,788.29 归属于上市公司股东的净利润 10,595,686.32 19,677,363.67 15,225,696.25 76,109,103.49 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 8,693,824.34 16,068,712.03 12,624,186.66-12,572,731.08 经营活动产生的现金流量净额-51,314,739.29 308,914,002.32 14,369,325.71 20,936,426.09 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 十、十、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2022 年金额 2021 年金额 2020 年金额 非流动资产处置损益 6,965.79 7,416,297.46 30,449.76 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 49,676,713.54 5,559,677.34 7,014,539.73 委托他人投资或管理资产的损益 2,565,966.11 25,238,802.94 22,730,917.18 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 61,735,228.83-102,344.11-1,733,795.66 减：所得税影响额 17,282,143.45 5,699,184.26 4,224,207.73 少数股东权益影响额（税后）-91,126.96 1,275,362.45-23,996.01 合计 96,793,857.78 31,137,886.92 23,841,899.29 对公司根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义界定的非经常性损益项目，以及把公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。适用 不适用 十一、十一、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 交易性金融资产 385,594,178.44 236,154,244.64-149,439,933.80 2,565,966.11 合计 385,594,178.44 236,154,244.64-149,439,933.80 2,565,966.11 2022 年年度报告 10/218 十二、十二、其他其他 适用 不适用 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、经营情况经营情况讨论与分析讨论与分析 2022 年，由于公司受到本部搬迁以及外部特殊时期给业务带来的不利影响，营业收入比上年同期有所下滑，但通过强销售、稳生产、促开发，总体业绩仍比上年实现了较为明显的增长。报告期内，公司实现归属于上市公司股东的净利润 121,607,849.73 元，相比去年同期增长 125.80%，主要是公司收到的征收补偿款在报告期内随着搬迁的完成基本予以结算导致非经常损益大幅增加所致，实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 24,813,991.95 元，相比去年同期增长 9.22%，说明公司主营业务发展稳定，呈现健康发展的势头，较好地完成了年初制定的有关经营计划。报告期内，公司主要从以下几方面推进了业务的稳定和发展。1、销售端促增长 报告期内，面对下游养殖业深度亏损及疫情反复持续的双重不利影响，公司通过持续推动销售体系提质增效，顶住了市场下行压力；通过营造“海利一家人”企业文化，践行“海之梦”行动计划，增强了公司凝聚力和产品向心力；通过海利生物 CPMA 规模化猪场核心免疫工程，线上会议，网络直播等多渠道宣传和交流，不仅为系统化、信息化、多元化营销开辟了道路，创造了经验，而且在提高市场营销有效性、客户稳定性及开拓新用户方面，取得了积极成果。特别是公司市场部通过对下游市场和竞品的分析、调研，基于不同规模养殖客户的需求和行业痛点，优化配置资源，并制定有针对性的疫病防控策略和方案，对客户吸引力大大提高。杨凌金海的口蹄疫疫苗政府采购销售业务保持稳定，当年省级中标地区涵盖全国 31 个省市自治区中的 20 个，基本覆盖全国猪牛养殖大省；口蹄疫疫苗的市场化销售在国际动保领先企业礼蓝动保的独家推广下，在面向规模化养殖场销售方面也取得了进展，总体销售的扩大加快了杨凌金海扭亏为盈的过程，相比去年同期亏损进一步降低。2、生产端保稳定 报告期内，公司面对外部的不利环境和搬迁的过渡，一方面克服各种困难组织生产，一方面进行了有效备货，同时加大物流力度，力争减少对销售的影响。杨凌金海在整个报告期克服了各种不利影响，以动制静，采取各种措施，保证了原料不断档、设备不静止、工位不缺人、质量不走样、供货不脱节，确保了生产供应的稳定。捷门生物在特殊时期总经理带领二十几名骨干员工连续五十多天坚守工作、生产岗位，保质保量向下游客户生产提供医用体外诊断试剂的原料和中间体产品，体现了一家从事医用体外诊断试剂研究、开发和生产的高新技术企业在特殊时期的责任和担当。3、研发段抓源头 报告期内，公司与相关单位联合研发的疫苗均有不同程度进展，其中，制定了禽流感（H5+H7）三价 DNA 疫苗制造及检验试行规程和质量标准，根据农业农村部禽流感疫苗菌种变更要求及相关工作程序，并补充提交了关于创新性评价审查的材料和菌种的更新材料。杨凌金海获得了“高通量量化及分析口蹄病病毒及相关产物的方法”的发明专利，“连续流悬浮培养和纯化技术研究及在牛 O-A 型口蹄疫防控工作中的推广”项目获得了 2021 年度陕西省农业技术推广成果二等奖。同时按照两化融合 2.0 要求，经过评估、培训、完善文件体系及运行后通过验收，于 2022 年 6 月 17 日获得“A 级两化融合管理体系评定证书”，进一步推动了公司两化融合的实施，提升公司信息化与工业化的管理水平。2022 年度，杨凌金海与西北农林科技大学共建的“动物新型疫苗陕西省高校工程研究中心”在获得陕西省教育厅认定的基础上获得了国家教育部的认定，成为“动物高效新型疫苗教育部工程研究中心”；并在 2022年被陕西省科学技术厅认定为“陕西省四主体一联合动物重大疫病新型疫苗校企联合研究中心”和“陕西省瞪羚企业”，体现了政府对杨凌金海在科技创新等方面的认可。2022 年年度报告 11/218 报告期内，捷门生物一如既往地加大研发投入，以确保达成每年至少有 5-10 个新产品试制完成的目标，各研发项目有序开展。2022 年度，共有七个产品获得医疗器械注册证（体外诊断试剂），分别为尿液多项质控品、尿液多项校准品、免疫球蛋白 G 测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）、尿微量白蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）、2-巨球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）、纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）和 D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法），进一步丰富了捷门生物检测试剂的种类，有利于满足不同的市场需求，对公司未来发展具有积极作用，但短期对业绩不会产生重大影响。4、对外投资促发展 报告期內，公司与药明生物合资参股的药明海德业务开展顺利：药明海德在涵盖中国仓鼠卵巢细胞重组蛋白疫苗、病毒、微生物及 mRNA 等多个技术平台上提供疫苗合同研究、开发和生产（CRDMO）服务，包括首个 iCMC（综合药学研究及控制）mRNA 项目、基于 CHO（重组蛋白疫苗）平台的首个美国后期项目、首个中国商业化项目、首次支持客户通过 WHO 资格预审的咨询服务等。药明海德的疫苗项目已经达到 44 个，全球合作伙伴 21 家，同时在特殊时期，通过强大的生产运营体系和高质量供应链体系，向合作伙伴交付数亿剂新冠疫苗，助力 180 多个国家抗击疫情。药明海德的出色表现使其在“2022 年亚太疫苗卓越奖（AVEA 2022）”评选中荣获“年度最佳疫苗 CMO 奖”。同时药明海德位于爱尔兰的疫苗生产基地的模块化实验室已经开始运营并产生收益，QC 效价实验室已经取得了爱尔兰健康产品监管局的GMP 认证，主厂房于 2022 年 10 月机电竣工，目前正在进行调试验证。除海外业务外，2022 年 11 月，药明海德宣布与和铂医药达成深度战略合作协议，将承接和铂医药位于苏州的产业化基地。药明海德计划将其打造成为行业一流服务水准的疫苗开发和 GMP 生产服务基地，也将成为药明海德位于中国的首个独立疫苗开发和 GMP 生产服务基地，是药明海德发展的又一里程碑。二、二、报告期内公司所处行业情况报告期内公司所处行业情况 动保行业主要服务猪、牛、羊、鸡等畜禽的养殖，因此与养殖业的发展以及动物疫病的发病情况息息相关。2022 年全国生猪出栏量 69995 万头，比 2021 年增加 2867 万头，同比增长 4.27%，集团企业生猪养殖场的市场占有率也上升到 17.4%，2022 年出栏前 10 的上市猪企全年出栏达到 12165 万头，可见中国养殖业结构发生历史性变化，养殖行业已形成头部企业主导相应养殖领域的局面。虽然目前猪周期仍处在养殖亏损的底部缓慢去产能周期，但从生猪价格看，22 年下半年开始已基本从深度亏损迎来反转，养殖企业开始实现盈利，给整个行业带来向好的盈利预期。得益于规模养殖程度的提升，动保行业也进一步扩容，2020 年我国动保行业规模 621 亿，近 12 年复合年均增长率为 8%，其中动物疫苗市场规模 162 亿，近 12 年复合年均增长率达到 10%。同时，行业发展进一步规范，2019 年全国兽药行业企业数量为 1632 家，同比减少 4%，多项政策加强管理促进行业转型升级。农业农村部 2020 年 4 月 21 日发布兽药生产质量管理规范（2020 年修订），要求所有兽药生产企业应在 2022 年 6 月 1 日前达到新版兽药 GMP 的要求，未达要求的兽药生产企业（生产车间），其兽药生产许可证和兽药 GMP 证书有效期最长不超过 2022 年 5 月 31 日，落后产能将被市场淘汰。新版兽药 GMP 实施加速兽药行业规范化，重塑兽药行业竞争格局，有效提升行业集中度。在目前的行业趋势下，有优质优价的产品，有研发实力、创新能力，有完善的市场化销售体系的企业才能抗住压力，站在行业洗牌的受益方阵当中。公司将坚持以市场为核心、客户需求为导向，不断加大研发投入，改进产品工艺技术，提升产品质量，丰富技术服务手段，保证公司业务稳步发展，继续保持公司的市场竞争力和可持续发展。体外诊断（IVD）行业，相关产品于 20 世纪八九十年代进入中国市场，推动了国内临床检验自动化水平的不断提高，检验方法的逐步标准化明显提高了检验结果准确性。近年来，在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下，体外诊断行业得到了快速发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一。另外，由于我国在主要生物化学原料方面的制备技术处于起步阶段，受限于研发技术及生产工艺等原因，国内企业生产体外诊断试剂的主要原料主要依赖进口的格局仍将维持一定时间。随着我国经济发展水平的提升和人们支付能力的提升，未来 IVD 产业发展空间巨大，中国已经成为全球 IVD 增速最快的市场之一。在中国体外诊断市场规模持续增长的同时，产品结构明显改变。2022 年年度报告 12/218 目前国内活跃的体外诊断市场主要集中在 3 大领域：即生化、免疫和分子诊断，在这当中，生化诊断试剂市场和免疫诊断试剂市场是其中最大的两个市场，合计占市场份额的 60%。在生化类诊断产品上，国内主要厂家的技术水平已达到国际现有水平，目前在国内市场已经基本完成国产替代，免疫诊断中的化学发光和胶体金目前应用较为广泛。其中，免疫诊断和 POCT 近年市场占比显著提升。目前免疫诊断占比最高，达到 38%。目前国内 IVD 市场被全球跨国巨头占据超 56%的市场份额，越来越多的国内企业市场占比逐渐提高，未来国产替代是很大的机遇。而相关疫情更是让 IVD 行业的发展迎来了“风口”，体外诊断产业已成为我国最活跃、发展最快的行业之一，在疾病预防、诊断和愈后判断、治疗药物筛选检测、健康状况评价以及遗传性预测等领域发挥着愈来愈大的作用。而捷门生物具备关键原料研发生产能力、成品试剂盒的研发生产和注册等经验，所以公司也在不断完善 IVD 相关产业链的体外诊断试剂开发服务平台，在满足自研自产的需求之外，同时也帮助业内相关企业提供定制研发生产、注册申报等服务，拓展了其业务范围，同时不断加大包括抗原抗体等原材料在内的研发投入，从源头开始有效控制产品质量、改进产品工艺技术、提升产品质量，同时改进生产工艺增大产能、大力推进产品的销售，实现捷门生物的可持续发展。三、三、报告期内公司从事的业务情况报告期内公司从事的业务情况（一）主要业务概况 公司主营业务是动物生物制品的研发、生产和销售，下属控股子公司杨凌金海生物技术有限公司，是国内口蹄疫疫苗生产企业之一，采用国际上先进的悬浮培养工艺和浓缩纯化技术生产高品质口蹄疫灭活疫苗的定点生产企业。公司始终致力于动物疫病的预防与治疗，为预防动物疾病、改善动物福利和改善养殖业主生产效益提供综合解决方案，在国内兽用生物制品行业中处于领先地位。在立足动保领域同时，公司还围绕“双轮”驱动发展战略，积极向“人保”领域谋求发展。2018 年 6 月，公司完成对人用体外诊断试剂研究、开发、和生产的高新技术科技企业上海捷门生物技术有限公司的全资收购；并与全球领先的生物制剂服务供应商药明生物技术有限公司（02269.HK）合作成立了药明海德，致力于打造全球疫苗行业领先的一体化能力和技术平台，提供疫苗合同定制研发生产（CDMO）服务，赋能全球疫苗行业研发和生产。目前，随着公司本部搬迁的完成，本部转型为集团总部功能初见雏形。作为管理中心、赋能中心、投资中心和财务中心，本部将通过发挥总部经济作用，集中精力整合、布局资源，更好地提升动保业务，拓展诊断试剂（IVD）技术、产品领域，关注更多“人保”领域的投资机会，力争通过“双轮”、“多轮”发展战略，在专业赛道上做强，在更广阔平台上做大。（二）经营模式 1、生产模式 公司结合 ERP 管理系统，建立了“产-销-存联动机制”，保证信息及时、完整、准确流转，为产品库存管理、生产计划及销售保障提供有力支持。在生产管理方面，生产管理部每年底根据销售部提供的销售预测拟定次年生产计划，并针对行业的季节性、实际销售情况及产品库存量按月拟定月度生产计划。月度生产计划由生产负责人审核，经公司批复后下达生产部、质量管理部、采购部、财务管理部，各部门根据计划落实具体工作。在生产管理方面，生产部门通过关键进度点进行“看板”管理，对整个生产进度进行可视化管理，从而提高生产效率。2、销售模式 公司动保业务的市场化销售实行“经销商销售+大客户直销”的销售模式，子公司杨凌金海的口蹄疫疫苗除政府采购连续数年保持中标稳定外，国内市场销售由世界动保巨头 Elanco US Inc.(NYSE:ELAN）子公司-礼蓝动保中国公司独家推广。生产人用体外诊断试剂的捷门生物销售以 B2B 为主，除国内销售外，已有部分产品出口到英国、土耳其、印度、保加利亚，埃及、奥地利等国家和地区；同时为了进一步拓展销售渠道，捷门生物也在积极与国内第三方医学检测公司头部企业进行战略合作，致力向上游原料国产化和下游终端全产业链服务方向拓展，目前已有实质性进展，特别是随着医疗一线对人体2022 年年度报告 13/218 诊断试剂新技术需求越来越迫切，捷门生物取得医疗器械注册证的自有品牌产品越来越多，直接面向重点医院的试剂销售业务也在逐步开展。3、研发模式 公司自成立以来坚持产品合作研发和自主研发相结合的方式进行产品研发和技术创新，多年来与中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、西北农林农业大学、江苏省农业科学院、北京市农林科学院、上海市农业科学院、华中农业大学、河南科技大学、江西农业大学等科研院所和高校建立了稳定的合作关系，形成了运行良好的产学研相结合的科研体系，通过优势资源整合可快速实现技术成果转化。同时，通过定期邀请行业内的专家学者针对兽用疫苗研究及技术进展进行交流、拜访疫苗研发重点实验室学术带头人进行交流和学习、参加国内相关学术会议等方式进一步加强公司与行业专家、同行的交流，提升公司在行业的影响力。捷门生物坚持以自主研发为主、产品合作研发为辅的方式进行技术创新，并在抗体、分子、比浊、荧光等多种技术平台同步进行产品研发，目前已能自主生产所需的各类抗原抗体、质控品、校准品等原料，打通了产品的上下游，形成了良好的闭环效应，有效地提高了产品质量、控制了产品的成本。经过多年的积累，捷门生物除原有的比浊平台之外，又相继成立了分子平台、单抗平台及层析平台，逐步凸显技术平台优势。2020 年初捷门生物第一款 POCT 仪器干式时间分辨荧光分析仪及配套试剂获批，标志着捷门生物进入快速诊断领域。4、采购模式 采购部根据行业规范要求、内控规范要求和质量管理体系要求，按照“统一标准、分类管理、流程审核”原则，结合公司采购业务特点和管理需要，建立采购与供应商管理制度。对于公司生产经营所需的各项物料、在充分考虑到生产计划、安全库存和采购周期前提下，每月依据生产计划制定并执行采购计划，保证物料处于最优库存状态下运行。对于用量大的物料，与主要供应商建立了长期合作关系，议定长期价格；对于用量较小的物料与服务，根据具体需求综合考虑价格、质量等因素实时采购。母公司与子公司在业务上实行统一的采购与供应商管理、提高采购科学管理与成本控制水平，合理运用了资金调配，同时子公司也拥有一定的独立采购执行权限，保持了灵活而高效的工作模式。针对采购过程采取有效的细化管理方式，原则上做到货比三家，通过横向比较来控制采购成本。通过不断开发新供应商，引入新的竞争机制，优化采购渠道，进行供应商评估，扩大备选供应商库，在保证质量前提下有效控制采购成本，降低供应风险。四、四、报告期内核心竞争力分析报告期内核心竞争力分析 适用 不适用 （一）技术与研发优势 公司始终将自主创新和集成创新作为企业发展的源动力，高度重视研发创新在企业发展中的驱动作用，相关实验室、检测中心获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）实验室认可证书，并达到农业部认可的生物安全三级防护标准，具备按认可的检测能力范围开展检测服务的技术能力，有力保障了研发数据真实、可信、可溯源。公司在持续提升自主创新能力的同时，也积极推进与国内疫苗领域的重点科研院所的交流和合作，打造自主研发与产学研合作相结合的科研体系，快速实现了高新技术成果转化。报告期内，杨凌金海与西北农林科技大学共建的“动物新型疫苗陕西省高校工程研究中心”在获得陕西省教育厅认定的基础上获得了国家教育部的认定，成为“动物高效新型疫苗教育部工程研究中心”；并被陕西省科学技术厅认定为“陕西省四主体一联合动物重大疫病新型疫苗校企联合研究中心”和“陕西省瞪羚企业”。全资子公司捷门生物拥有整套研发体外诊断试剂上下游工艺相关的设施设备，开辟了抗原抗体制备平台、生化试剂平台、POCT 相关试剂平台、层析化学发光平台等，完全可以满足体外诊断试剂相关的研制开发，并积极向肾功能类、心血管功能类、糖尿病检测类产品发展。捷门生物通过不断完善研发组织管理机构和制度、搭建研发创新平台、建设科研项目管理和知识产权管理机制等一系列举措，一方面不2022 年年度报告 14/218 断提升和改善现有产品的生产能力和试剂品质，另一方面坚持不断创新，保证每年至少 5 个以上的新产品上市，确保了捷门生物持续发展的原动力。（二）新产品储备优势 公司通过多年的积累和持续地研发投入，目前主要产品研发进度如下：产品名称 类别 研发进度 犬瘟、细小病毒病、腺病毒病三联活疫苗 二类 复核阶段 禽流感（H5+H7）三价 DNA 疫苗（pH5-FJ（H5-Re13）株）+pH5-SX（H5-Re14）株+Ph7-YN（H7-Re4）株）一类 试行规程及质量标准审查阶段 变异株 PEDV-新现 PDCoV 二联灭活疫苗（VPEDV+PDCoV）三类 实验室研究阶段 猪链球菌病-副猪嗜血杆菌病二联四价疫苗 三类 实验室研究阶段 猪瘟重组腺病毒（rAd-E0-E2 株）、猪伪狂犬病毒基因缺失病毒（JS-2012-gI/gE 株）二联活疫苗 二类 实验室研究阶段 基质金属蛋白酶 3 试剂盒 二类 试生产阶段 IV 胶原蛋白测定试剂盒 二类 试