688198_2022_佰仁医疗_佰仁医疗2022年年度报告_2023-04-19.pdf

2022 年年度报告 1/200 公司代码：688198 公司简称：佰仁医疗 北京佰仁医疗科技股份有限公司北京佰仁医疗科技股份有限公司 20222022 年年度报告年年度报告 2022 年年度报告 2/200 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性性、准确、准确性性、完整完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利公司上市时未盈利且尚未实现盈利 是 否 三、三、重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中阐述了公司在生产经营过程中可能面临的风险因素，敬请查阅“第三节：管理层讨论与分析”之“四、风险因素”部分。四、四、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。五、五、致同会计师事务所（特殊普通合伙）致同会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。六、六、公司负责人公司负责人金磊金磊、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人程琪程琪及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）张涛张涛声明：声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。七、七、董事会董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2022年度利润分配方案为：以实施本次权益分派股权登记日登记的总股本为基数，向实施权益分派股权登记日登记在册的全体股东每10股派发现金红利5.00元（含税）。截至2022年12月31日，公司总股本为135,672,588股，以此计算合计拟派发现金红利67,836,294.00元（含税）。本年度公司现金分红金额占合并报表中归属于母公司所有者的净利润的比例为71.30%；本次分配后，公司结余未分配利润转入下一年度。本年度，公司不进行资本公积金转增股本，不送红股。若在实施权益分派的股权登记日前，因可转债转股/回购股份/股权激励授予股份回购注销/重大资产重组股份回购注销等致使公司总股本发生变动的，公司拟维持每股分配比例不变，相应调整分配总额，并将另行公告具体调整情况。本次利润分配方案已经公司第二届董事会第十八次会议、第二届监事会第十五次会议审议通过，尚需提交公司2022年年度股东大会审议通过之后方可实施。八、八、是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 九、九、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 2022 年年度报告 3/200 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述，不构成对投资者的事实承诺，敬请投资者注意投资风险。十、十、是否存在被控股股东及其是否存在被控股股东及其他他关联方非经营性占用资金情况关联方非经营性占用资金情况 否 十一、十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、十二、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、十三、其他其他 适用 不适用 2022 年年度报告 4/200 目录目录 第一节第一节 释义释义.4 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.7 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.12 第四节第四节 公司治理公司治理.44 第五节第五节 环境、社会责任和其他公司治理环境、社会责任和其他公司治理.62 第六节第六节 重要事项重要事项.67 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.88 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.97 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.98 第十节第十节 财务报告财务报告.98 备查文件目录 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件 在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正文及公告原稿 2022 年年度报告 5/200 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 公司/本公司/佰仁医疗 指 北京佰仁医疗科技股份有限公司，曾用名为“北京佰仁医疗科技有限公司”（简称“佰仁有限”），根据文意需要亦包括其所有子公司 佰奥辅仁投资 指 北京佰奥辅仁医疗投资管理中心（有限合伙），公司股东，实际控制人持股 100%的有限合伙企业 佰奥企业管理 指 北京佰奥企业管理中心（有限合伙），公司员工持股平台 北京佰仁器械 指 北京佰仁医疗器械有限公司，公司全资子公司 广东佰仁器械 指 广东佰仁医疗器械有限公司，公司全资子公司 长春佰奥辅仁 指 长春佰奥辅仁科技有限公司，公司持股 90%的控股子公司 江苏佰仁 指 佰仁医疗（江苏）有限公司，公司持股 85%的控股子公司 医疗器械 指 直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件 植入性医疗器械 指 借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内 30 日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械 类医疗器械/第三类医疗器械 指 需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，为最高风险等级的医疗器械 动物源性植介入医疗器械 指 全部或部分采用动物组织制成的或取材于动物组织的用于人体植入的医疗器械 动物源性植入材料 指 以动物组织为原材料经加工处理后可用于人体植入的材料 心脏瓣膜 指 心房与心室之间或心室与动脉间的瓣膜，是保证心脏推动血液循环单向流动的生物阀门。心脏瓣膜根据其相应的形态和功能分成房室瓣（二尖瓣、三尖瓣）和半月瓣（主动脉瓣、肺动脉瓣）两组。位于右心系统的为三尖瓣和肺动脉瓣，位于左心系统的为二尖瓣和主动脉瓣，构成了心房与心室、心室到大动脉的单向阀门的血流通道 二尖瓣 指 左心室的房室瓣，又称“僧帽瓣”，位于左心房和左心室之间，结构包括瓣环、瓣叶、腱索以及乳头肌。心室收缩时，二尖瓣即严密关闭房室口，防止血液逆流入左心房 三尖瓣 指 右心室的房室瓣，位于右心房和右心室之间，结构包括瓣环，前瓣、后瓣和隔瓣三个瓣叶，腱索以及乳头肌。当右心室收缩时，挤压室内血液，三尖瓣关闭，防止血液逆流至右心房，右心室的血液由此送入肺动脉 主动脉瓣 指 主动脉位于左心室和主动脉之间，抑制射入主动脉的血流回流入左心室。左心室舒张时，防止主动脉内的血液反流入心室 肺动脉瓣 指 位于右心室和肺动脉之间，抑制射入肺动脉的血流反流回右心室。当心室舒张时，肺动脉瓣关闭，血液不倒流入右心室 主动脉瓣反流（AR）指 主动脉瓣关闭不全导致舒张期时血流从主动脉反流入左心室 主动脉瓣狭窄（AS）指 在收缩时阻碍血流从左心室到升主动脉 2022 年年度报告 6/200 二尖瓣狭窄（MS）指 使血流从左心房到左心室的二尖瓣口发生狭窄 TAVR 指 经导管主动脉瓣置换术，一种基于导管的技术，通过不涉及开胸手术的介入手术植入新的主动脉瓣 二尖瓣反流（MR）指 二尖瓣关闭不全引起血流在收缩期从左心室反流入左心房 肺动脉瓣反流（PR）指 肺动脉瓣关闭不全，舒张期血流从肺动脉流入右心室 肺动脉瓣狭窄（PS）指 是肺动脉流出道狭窄，导致收缩期从右心室流到肺动脉的血流阻塞 三尖瓣反流（TR）指 三尖瓣关闭不全，导致在收缩时血流从右心室到右心房 三尖瓣狭窄（TS）指 三尖瓣口狭窄，阻碍血流从右心房流入右心室 TPVR 指 经导管肺动脉瓣置换术，一种基于导管的技术，通过不涉及开胸手术的微创手术植入新的肺动脉瓣 TMVR 指 经导管二尖瓣置换术，一种基于导管的技术，通过不涉及开胸手术的微创手术植入新的二尖瓣 TTVR 指 经导管三尖瓣置换术，一种基于导管的技术，通过不涉及开胸手术的微创手术植入新的三尖瓣 心脏瓣膜病 指 指由于炎症、粘液样变性、退行性改变、先天畸形、缺血性坏死、创伤等原因引起的单个或多个瓣膜结构（包括瓣叶、瓣环、腱索或乳头肌）的功能或结构异常，导致瓣口狭窄及/或关闭不全 钙化 指 组织内的钙盐沉着并使其硬化的过程，使得组织弹性韧性以及机械强度都发生很大变化 先天性心脏病/先心病 指 先天性畸形中最常见的一类，指在胚胎发育时期由于心脏及大血管的形成障碍或发育异常而引起的解剖结构异常，或出生后应自动关闭的通道未能闭合（在胎儿属正常）的情形。先天性心脏病谱系特别广，包括上百种具体分型，有些患者可以同时合并多种畸形，症状千差万别 心外科 指 外科学中的一个分支，研究心脏大血管创伤、心包疾病、先天性心脏病、后天性心脏瓣膜病、缺血性心脏病、心脏肿瘤、大血管疾病、介入性治疗技术、心律失常的外科治疗、心脏起搏和植入式除颤复律器、动力性心肌成形术、心脏、肺和心肺移植等方面 神经外科 指 外科学中的一个分支，是在外科学以手术为主要治疗手段的基础上，应用独特的神经外科学研究方法，研究人体神经系统以及与之相关的附属机构等结构的损伤、炎症、肿瘤、畸形和某些遗传代谢障碍或功能紊乱疾病，并探索新的诊断、治疗、预防技术的一门高、精、尖学科 人工心脏瓣膜/人工瓣膜 指 一种治疗心脏瓣膜疾病或缺损的心脏植介入医疗器械，包括机械瓣、生物组织瓣、介入瓣，目前已成为心血管治疗领域一种非常重要的医疗器械 人工机械心脏瓣膜/机械瓣 指 瓣叶使用热解碳、硅橡胶、不锈钢、高分子材料（聚氨酯）等人工材料制作的人工心脏瓣膜 人工生物心脏瓣膜/生物瓣 指 瓣叶使用生物组织制作的人工心脏瓣膜，目前规模化生产的用以制作瓣叶的主要是猪主动脉瓣、牛心包、猪心包等材料。生物瓣一般由瓣叶、瓣架、瓣座和缝合环构成 外科人工生物心脏瓣膜/外科瓣 指 需要通过外科手术进行瓣膜置换的人工生物心脏瓣膜 介入人工生物心脏瓣膜/介入瓣 指 随着介入心脏病学迅速发展产生的微创介入人工生物心脏瓣膜，介入瓣一般经导管被输送至目标治疗部位进行瓣膜置换 抗凝 指 抗凝血，用于防治血管内栓塞或血栓形成的疾病，预防中2022 年年度报告 7/200 风或其它血栓性疾病。心脏瓣膜置换术后，一般采用服用华法林等药物作为抗凝手段 房颤 指 最常见的心律失常之一，主要特点是心脏发生快速而不规则的跳动。抗凝治疗是预防房颤病人血栓栓塞并发症的有效手段。根据 中国心房颤动患者卒中预防规范（2017），瓣膜病合并房颤定义为风湿性二尖瓣狭窄、机械瓣或生物瓣置换术后、或二尖瓣修复术后合并的房颤，瓣膜病房颤为栓塞的主要危险因素，具有明确抗凝适应症“两票制”指 根据关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行），“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票 生物医用材料 指 又称生物材料，是一类用于诊断、治疗、修复和替换人体组织、器官或增进其功能的医用材料 软组织修复材料 指 用以修复和替代机体中发生病变或者损伤的软组织(皮肤、气管等)，使其恢复或部分恢复原有形态和功能的材料 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 国家药监局 指 中华人民共和国国家药品监督管理局，原国家食品药品监督管理总局（简称：国家食药监局）于 2018 年撤销，药品监管职能由中华人民共和国国家药品监督管理局实施 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 公司章程 指 北京佰仁医疗科技股份有限公司章程 报告期 指 2022 年 1 月 1 日至 2022 年 12 月 31 日 元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司基本情况公司基本情况 公司的中文名称 北京佰仁医疗科技股份有限公司 公司的中文简称 佰仁医疗 公司的外文名称 Beijing Balance Medical Technology Co.,Ltd.公司的外文名称缩写 Balance Medical 公司的法定代表人 金磊 公司注册地址 北京市昌平区科技园东区华昌路2号 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 北京市昌平区科技园东区华昌路2号 公司办公地址的邮政编码 102200 公司网址 http:/ 电子信箱 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表 姓名 刘峰 王丽莉 联系地址 北京市昌平区科技园东区华昌路2号 北京市昌平区科技园东区华昌路2号 2022 年年度报告 8/200 电话 010-60735920 010-60735920 传真 010-89700424 010-89700424 电子信箱 三、三、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 中国证券报（）、上海证券报（）、证券时报（）、证券日报（）公司披露年度报告的证券交易所网址 http:/ 公司年度报告备置地点 公司证券法律事务部 四、四、公司股票公司股票/存托凭证简况存托凭证简况(一一)公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 佰仁医疗 688198-(二二)公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 五、五、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 致同会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 北京市朝阳区建国门外大街 22 号赛特广场5 层 签字会计师姓名 赵鹏、路静茹 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 国信证券股份有限公司 办公地址 深圳市红岭中路 1012 号国信证券大厦 1626 层 签字的保荐代表人姓名 杨涛、王水兵 持续督导的期间 2019 年 12 月 9 日至 2022 年 12 月 31 日 六、六、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2022年 2021年 本期比上年同期增减(%)2020年 营业收入 295,166,719.72 251,817,558.68 17.21 181,917,903.34 归属于上市公司股东的净利润 95,138,505.71 51,198,204.92 85.82 56,525,365.98 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 78,986,978.85 35,713,808.72 121.17 41,038,904.67 经营活动产生的现金流量净额 128,847,319.36 76,494,974.37 68.44 50,764,073.77 2022 年年度报告 9/200 2022年末 2021年末 本期末比上年同期末增减（%）2020年末 归属于上市公司股东的净资产 1,101,501,079.28 989,510,316.64 11.32 837,197,093.66 总资产 1,179,660,158.66 1,030,955,850.61 14.42 871,435,092.75 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2022年 2021年 本期比上年同期增减(%)2020年 基本每股收益（元股）0.70 0.38 84.21 0.42 稀释每股收益（元股）0.70 0.38 84.21 0.42 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）0.58 0.26 123.08 0.31 加权平均净资产收益率（%）9.18 5.65 增加3.53个百分点 7.08 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）7.62 3.94 增加3.68个百分点 5.14 研发投入占营业收入的比例（%）18.68 23.39 减少4.71个百分点 15.81 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 报告期内，二季度疫情防控和四季度全国大面积人群遭遇新冠病毒感染，各省会直辖市主要医院手术量骤降甚至停滞，显著影响了公司各事业部的市场运营和产品销售，公司通过线上交流保持与客户的良好沟通，降低不利影响，全年实现营业收入 29,516.67 万元，同比增长 17.21%。公司三大业务板块收入均实现同比增长：心脏瓣膜置换与修复板块同比增长 21.81%，其中人工生物心脏瓣膜单品收入同比增长 37.35%；先天性心脏病植介入治疗及外科软组织修复板块分别同比增长 7.20%及 23.11%。公司报告期内实现归属于母公司所有者的净利润 9,513.85 万元，同比增长85.82%，基本每股收益 0.70 元，同比增长 84.21%。公司 2020 年实施了限制性股票激励计划，本报告期确认股份支付费用 5,824.38 万元，较上年同比减少 2,270.31 万元。剔除股份支付的影响后，公司实现归属于母公司所有者的净利润14,542.76 万元，同比增长 24.67%。公司本报告期财务状况良好，报告期末总资产 117,966.02 万元，同比增长 14.42%；归属于母公司的净资产 110,150.11 万元，同比增长 11.32%。七、七、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异(一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润报告中净利润和和归归属于上市公司股东的属于上市公司股东的净资产差异情况净资产差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 2022 年年度报告 10/200 八、八、2022 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）营业收入 66,005,581.98 74,929,847.51 79,804,664.33 74,426,625.90 归属于上市公司股东的净利润 13,606,919.59 23,691,771.32 22,554,571.71 35,285,243.09 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 10,901,795.62 20,688,717.79 18,503,973.23 28,892,492.21 经营活动产生的现金流量净额 23,085,270.23 42,907,029.96 28,715,365.56 34,139,653.61 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 九、九、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2022 年金额 附注（如适用）2021 年金额 2020 年金额 非流动资产处置损益 12,715.91 8,927.84 7,071.99 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 2,582,104.36 5,134,061.58 114,287.11 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损 2022 年年度报告 11/200 益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 17,552,709.02 15,898,889.12 18,797,592.71 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 20,000.00 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-1,283,428.62 -2,853,627.31-898,707.93 其他符合非经常性损益定义的损益项目 216,362.27 减：所得税影响额 2,710,922.92 2,657,390.96 2,742,765.02 少数股东权益影响额（税后）1,650.89 66,464.07 7,379.82 合计 16,151,526.86 15,484,396.20 15,486,461.31 对公司根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义界定的非经常性损益项目，以及把公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。适用 不适用 十、十、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 理财产品与结构性存款 615,528,040.84 484,608,917.00-130,919,123.84 888,917.00 政府债券 6,070,459.00 6,085,346.00 14,887.00 合计 621,598,499.84 490,694,263.00-130,904,236.84 888,917.00 十一、十一、非企业会计准则业绩指标说明非企业会计准则业绩指标说明 适用 不适用 公司 2020 年实施了限制性股票激励计划，并于 2020 年 7 月及 2021 年 7 月分两次授予相关激励对象限制性股票。2022 年年度报告 12/200 报告期确认股份支付费用 5,824.38 万元，受之影响营业成本、期间费用以及利润变化较大。剔除股份支付的影响后，公司报告期内实现归属于上市公司股东的净利润 14,542.76 万元，同比增长 24.67%。单位：万元 项目名称 本期数（不含股份支付）本期数（含股份支付）股份支付影响金额 营业收入 29,516.67 29,516.67 营业成本 2,523.11 3,136.09 612.97 销售费用 5,878.78 10,004.43 4,125.65 管理费用 2,141.32 2,372.57 231.25 研发费用 4,660.25 5,514.76 854.51 利润总额 16,438.00 10,613.61-5,824.38 所得税 1,968.38 1,172.90-795.48 净利润 14,469.62 9,440.71-5,028.91 归属于上市公司股东的净利润 14,542.76 9,513.85-5,028.91 十二、十二、因国家秘密、因国家秘密、商业商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 适用 不适用 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、经营情况经营情况讨论与分析讨论与分析 2022 年受外部环境影响，医院手术量发生较明显的下滑，直接影响公司产品销售。报告期内，公司实现营业收入 29,516.67 万元，同比增长 17.21%；剔除股份支付费用影响后实现归属于上市公司股东的净利润约 14,542.76 万元，同比增长约 24.67%；核心产品人工生物心脏瓣膜实现销售收入约 8,939.37 万元，同比增长约 37.35%。公司较好地克服了疫情不利影响，保持了持续增长趋势。（一）依托产品临床治疗价值、不断提升品牌影响力，坚持从病、医、械三个维度综合考虑（一）依托产品临床治疗价值、不断提升品牌影响力，坚持从病、医、械三个维度综合考虑满足患者需求，克服满足患者需求，克服外部环境外部环境不利影响，实现了收入、利润的同比增长不利影响，实现了收入、利润的同比增长 公司从患者的实际治疗需求出发，深入了解和掌握相关疾病的不同疗法，结合公司产品特点，提供适应疗法的安全有效器械，满足患者需求。随着公司市场覆盖率、市场占有率的提升和产品价值传递的加强，公司品牌影响力进一步提升，为产品销售提供坚实的基础。公司产品作为手术用耗材，且主要用于择期手术，在重点医院受外部环境冲击，手术量减少的情况下，销售压力较大。公司积极克服外部条件影响下流动不便的困难，迎难而上，保障重点进院的跟踪服务，合理调配人员，降低各方面因素对手术跟台、学术交流的不利影响，推动产品销售。报告期人工生物心脏瓣膜牛心包瓣销量超过 6,500 枚，保持了持续较快增长势头。公司报告期各项费用率保持平稳，剔除股份支付影响，归属于上市公司股东的净利润同比增长约 24.67%，继续保持同步增长趋势。（二）全力保障重点产品研发进展，加大基础研究投入（二）全力保障重点产品研发进展，加大基础研究投入 报告期内，公司介入瓣中瓣、介入主动脉瓣、眼科生物补片等主要在研产品完成临床入组并顺利实现 6 个月以上随访，克服了外部环境带来的不利影响，最大限度减少随访风险，有力保证了数据的完整性和有效性，为后续按期提交注册申报创造了基础条件。在外部环境存在较大不确定性的情况下，公司仍继续加强基础研究能力建设，成立分子生物学和生物化学实验室，引入优秀人才，组建专业研发团队，持续加大基础研究投入。公司加快推进分体式介入主动脉瓣、介入2022 年年度报告 13/200 二尖瓣等分体式介入瓣产品的研发，适时进行了动物实验，确认研发方向，加快研发进展。该等产品研发突破将有望推动瓣膜病介入治疗迈向新台阶，进一步完善不同年龄段、全瓣位瓣膜病综合治疗解决方案。报告期内，剔除股份支付的影响后，研发投入占营业收入的比例为 15.79%，继续保持较高水平的研发投入力度。（三）坚持原研创新，以差异化产品带来的不可替代的临床价值不断夯实公司愿景，有力提（三）坚持原研创新，以差异化产品带来的不可替代的临床价值不断夯实公司愿景，有力提升了公司的升了公司的影响力和品牌形象，推动产品的临床应用影响力和品牌形象，推动产品的临床应用 公司发展愿景是成为患者的首选和依靠，现有已注册 16 个 III 类产品中有 7 个都是填补空白的产品，通过原研创新为患者带来不可替代的临床治疗价值，不断夯实发展愿景。报告期公司Renato介入瓣中瓣系统良好的临床表现为年龄较轻患者选择使用外科生物瓣提供了有力支持，大大降低了首次选择置换生物瓣的再手术风险，加速了生物瓣对机械瓣的替代。Renato介入瓣中瓣系统是目前国内唯一进入临床试验阶段的同类产品，也是首次以独立产品形式通过前瞻性临床研究进行研发的介入瓣中瓣产品。通过与国内领先的心外科中心开展临床合作，公司加强学术交流，展示在人工生物瓣膜领域的积累和创新力，推动现有外科生物瓣产品的临床应用。公司产品的市场占有率和行业影响力、品牌形象均得到提升。（四）持续优化生产工艺流程，提高生产效率，保障上市产品和在研产品的供应（四）持续优化生产工艺流程，提高生产效率，保障上市产品和在研产品的供应 在公司外科瓣产品销量持续提升和在研产品供应保障的双重压力下，生产质量中心努力改进工作流程，不断开发优化生产工具，提高核心产品生产人员的待遇，同时进一步完善激励机制，提高生产效率，优化柔性生产体系，在确保产品质量条件下，保障各类产品的及时供应。（五）加强员工培训，提高管理能力和运营效率（五）加强员工培训，提高管理能力和运营效率 报告期内，公司继续保持人员招聘强度，覆盖各业务线，为业务扩张提供人才支持；继续加强人才队伍建设，把培训作为一项重要工作列入公司日常业务计划；持续提升管理能力，优化跨部门合作流程，实现生产、研发和销售的联动，综合平衡目前的业务规模和扩大业务需求，既保持足够的灵活性，又逐渐规范化日常管理，提高公司的运营效率。二、二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况研发情况说明说明 (一一)主要业务、主要产品或主要业务、主要产品或服务服务情况情况 公司是国内技术领先的动物源性植介入医疗器械研发平台企业，产品覆盖心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复三大领域。公司拥有原创性的动物组织工程和化学改性处理技术，可使处理后的动物组织植入人体后抗排异、抗钙化、长期满足预期治疗要求。公司使用该技术生产的人工生物心脏瓣膜牛心包瓣于 2003 年获得注册，是国内最早注册、目前唯一有长期循证医学数据的国产产品。依据平台技术，公司在先心病治疗领域开展了具有开创性的工作，攻克组织处理技术高点，围绕右室流出道修复和重建布局多项开创品类的产品，如流出道单瓣补片、无支架生物瓣带瓣管道等。此外，公司根据临床需求延伸开发了生物补片类产品，应用于循环系统修复、胸外气管与肺组织修复、硬脑（脊）膜修复以及疝修复等并进一步向眼科、血管外科等延伸应用。截至目前，公司人工生物心脏瓣膜（牛心包瓣、猪主动脉瓣）、肺动脉带瓣管道、瓣膜成形环、心胸外科生物补片、神经外科微血管减压垫片、流出道单瓣补片 7 项产品均为国内首个获准注册的国产同类产品，填补了国内空白。报告期内，公司主营业务未发生重大变化。报告期内，公司主营业务未发生重大变化。公司目前的具体产品及使用范围如下：2022 年年度报告 14/200 类别类别 产品图示产品图示 序号序号 产品名称产品名称 使用范围使用范围 心脏瓣膜心脏瓣膜置换与修置换与修复复 瓣膜置换 1 人工生物心脏瓣膜（牛心包瓣）用于替换病变、损伤、畸形或先前植入的主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣 2 人工生物心脏瓣膜（猪主动脉瓣）用于替换病变、损伤、畸形或先前植入的主动脉瓣、二尖瓣 瓣膜修复 3 瓣膜成形环 用于二尖瓣、三尖瓣关闭不全的心外科手术治疗，通过瓣膜成形环的植入修复其瓣膜功能 4 瓣膜成形环-三尖瓣成形环 用于三尖瓣关闭不全的心外科手术治疗，通过瓣膜成形环-三尖瓣成形环的植入修复其瓣膜功能 先天性心先天性心脏病植介脏病植介入治疗入治疗 植入治疗 5 心外科生物补片 用于心外科房间隔、室间隔、主动脉根部、右室流出道、瓣环、心肌和心包修复 6 肺动脉带瓣管道 用于心外科手术植入，重建右室流出道或替换先前植入的失功管道，以治疗右室流出道畸形或病变的患者。主要包括：1、肺动脉狭窄或闭锁；2、法乐氏四联症；3、大动脉转位；4、永存动脉干；5、右室双出口；6、其它需要重建右室流出道的各类患者 7 流出道单瓣补片 用于先心外科复杂先天性心脏病右室流出道出生缺陷患者的手术矫治 8 涤纶补片 用于心外科手术修补各种原因所致的心房、心室间隔缺损 介入治疗 9 动脉导管未闭封堵器 用于动脉导管未闭的介入治疗 10 房缺封堵器 用于心房间隔缺损的介入治疗 11 室缺封堵器 用于先天性心脏病室间隔缺损的封堵 12 心血管病封堵器输送系统 用于公司各封堵器产品的输送 外科软组外科软组织修复织修复 动物源 13 神经外科生物补片 用于神经外科硬脑（脊）膜修补或替代 2022 年年度报告 15/200 性生物材料 14 胸外科生物补片 用于外科手术治疗肺部疾病时伴有中重度慢性阻塞性肺部疾病和/或肺裂发育不良患者，起到防肺组织漏气的作用 15 生物疝补片 用于疝外科开放式腹股沟疝修补术 16 神经外科微血管减压垫片 用于神经外科显微血管减压术,隔垫在颅神经和责任血管之间进行减压,以治疗因颅神经被颅内血管压迫所致的颅神经疾患 作为植入材料，公司现有产品和规划中的在研产品已形成覆盖全身多部位病变治疗的布局：特别是在瓣膜病治疗领域，公司布局瓣膜病治疗的综合解决方案（含在研产品）：注：蓝色框内产品为已注册产品，红色框内产品为已提交注册产品，绿色框内产品为已进行临床试验或免临床产神经外科神经外科生物补片用于神经外科硬脑（脊）膜修补或替代神经微血管减压垫片用于神经外科显微血管减压术，治疗颅神经综合症心血管生物补片（已提交注册）神经外科和血管外科颈动脉内膜剥脱术（CEA），对病变血管进行修复心胸外科牛心包瓣置换主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣瓣膜成形环、新型三尖瓣成形环修复二尖瓣环、三尖瓣环肺动脉带瓣管道、流出道单瓣补片重建右室流出道心外科生物补片、涤纶补片心外科房间隔、室间隔、主动脉根部、右室流出道、瓣环、心肌和心包修复封堵器及输送系统介入治疗动脉导管未闭、心房间隔缺损等介入式主动脉瓣系统、介入式瓣中瓣系统（完成入组随访）可扩张微创主动脉瓣（样品试制）新型二尖瓣成形环（提交注册，准备发补回复）介入肺动脉瓣及输送系统（临床入组）心外房颤治疗系统、体外膜肺支持系统（临床试验、样品改进）无支架生物瓣带瓣管道（补充注册审评资料）心脏瓣膜补片（注册审评）复杂先心带瓣补片（完成产品检测，准备注册）胸普外科胸外科生物补片用于外科手术治疗中重度慢性阻塞性肺疾病和/或肺裂发育不良患者，防肺组织漏气生物疝补片用于疝外科开放式腹股沟疝修补术改进型胸外科生物补片（注册检验）预置补片的吻合器钉匣眼科眼科生物补片（完成入组随访）用于后巩膜加固术治疗病理性近视覆盖不同部位、满足不同预期治疗用途的植入材料和器械覆盖不同部位、满足不同预期治疗用途的植入材料和器械风心病、肺动脉瓣及其它心脏疾病功能性病变复杂先天性心脏病、婴幼儿出生缺陷风心病、退行性瓣膜病变、缺血性瓣膜病变老年退行性病变、风心病、先天性二瓣畸型首次治疗接续治疗流出道单瓣补片右室流出道修复右室流出道重建瓣膜修复瓣膜置换瓣膜置换瓣膜修复瓣膜置换瓣膜修复与重建复杂先心带瓣补片分体式TMVR可扩张微创二尖瓣分体式TTVR覆盖全瓣位、不同年龄段的瓣膜病综合治疗解决方案 二尖瓣 主动脉瓣 肺动脉瓣 三尖瓣可扩张微创主动脉瓣预置主动脉瓣TAVR分体式TAVR 2.0限位可扩牛瓣心脏瓣膜补片新二尖瓣成形环限位可扩牛瓣限位可扩牛瓣肺动脉带瓣管道牛心包瓣牛心包瓣(环上瓣)瓣膜成形环牛心包瓣新三尖瓣成形环瓣膜成形环限位可扩牛瓣介入环中瓣系统 ViR介入瓣中瓣系统ViV介入环中瓣系统 ViR介入瓣中瓣系统 ViV介入瓣中瓣系统 ViVTPVR和 TPVR ViV无支架生物瓣带瓣管道分体式TAVR 2.0限位可扩牛瓣无支架生物瓣带瓣管道2022 年年度报告 16/200 品，灰色虚线框内产品为临床前在研产品。2022 年年度报告 17/200 (二二)主要经营模式主要经营模式 1 1、采购模式、采购模式 公司产品主要原材料是天然的动物组织，全部采购于国内规模化定点饲养与屠宰合作企业，来源广泛；其他原材料主要是化学试剂、非生物材料等。公司依据 医疗器械生产质量管理规范制订了采购作业流程管理规定规范采购活动。公司以销定产，销售部门与生产部门定期沟通销售计划，生产部门依据销售计划确定生产所需物料的使用计划，采购部根据库存和生产提供的物料需求计划安排采购。具体流程如下：（1）采购部根据生产部提交的物料需求计划，分别制定年度和月度采购计划，会同质量部和生产部进行技术交流和质量评审，价格和供货细节确定后，公司分别与不同供应商订立物料采购合同；（2）供应商按合同所述要求备货，动物组织的采购在供应商生产线现场取材，现场取材人员需经专业培训，严格按要求获取组织材料；（3）采购部按照物料采购合同的约定，办理后续付款和售后质量跟