688075_2022_安旭生物_安旭生物2022年年度报告(修订版)_2023-06-29.pdf

2022 年年度报告 1/219 公司代码：688075 公司简称：安旭生物 杭州安旭生物科技股份有限公司杭州安旭生物科技股份有限公司 20222022 年年度报告年年度报告 2022 年年度报告 2/219 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性性、准确、准确性性、完整完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利公司上市时未盈利且尚未实现盈利 是 否 三、三、重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”中说明了可能对公司产生重大不利影响的风险因素，敬请投资者注意投资风险。四、四、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。(一一)信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。五、五、公司负责人公司负责人凌世生凌世生、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人康敏康敏及会计机构负责人（会及会计机构负责人（会计主管人计主管人员）员）林晓林晓声明：声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。六、六、董事会董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司第二届董事会第八次会议审议通过了2022年度利润分配及资本公积转增股本预案如下：公司拟向全体股东每 10 股派发现金红利 50 元（含税）。截至 2022 年 12 月 31 日，公司总股本 90,773,432 股，以此计算合计拟派发现金红利 453,867,160.00 元（含税）。本次现金分红金额占 2022 年合并报表归属于上市公司股东的净利润的 14.91%。本次利润分配预案实施后，公司未分配利润结余 3,843,071,948.12 元（母公司）。公司拟以资本公积向全体股东每 10 股转增 4 股。截至 2022 年 12 月 31 日，公司总股本为90,773,432 股，合计转增 3,630.9373 万股，转增后公司总股本增加至 12,708.2805 万股（具体以中国证券登记结算有限责任公司登记为准）。如在利润分配及资本公积转增股本预案公告披露之日起至实施权益分派股权登记日期间，公司总股本发生变动的，拟维持分配总额不变，相应调整每股分配比例，同时维持每股转增比例不变，调整转增股本总额，并将另行公告具体调整情况。本次利润分配及资本公积转增股本预案尚需提交股东大会审议。七、七、是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 八、八、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告所涉及的公司未来计划、经营计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。九、九、是否存在被控股股东及其是否存在被控股股东及其他他关联方非经营性占用资金情况关联方非经营性占用资金情况 否 十、十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、十一、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、十二、其他其他 适用 不适用 2022 年年度报告 3/219 目录目录 第一节第一节 释义释义.3 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.6 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.11 第四节第四节 公司治理公司治理.44 第五节第五节 环境、社会责任和其他公司治理环境、社会责任和其他公司治理.60 第六节第六节 重要事项重要事项.65 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.81 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.89 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.89 第十节第十节 财务报告财务报告.90 备查文件目录 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报告 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正文及公告的原稿 2022 年年度报告 4/219 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 公司、本公司、安旭生物、安旭 指 杭州安旭生物科技股份有限公司 艾旭控股 指 杭州艾旭控股有限公司，系公司控股股东 丽水创圣 指 丽水创圣企业管理合伙企业（有限合伙）（原杭州创圣股权投资合伙企业（有限合伙），系公司持股 5%以上股东 旭科生物 指 杭州旭科生物技术有限公司，系公司全资子公司 博进医疗 指 杭州博进医疗制品有限公司，系公司全资子公司 安偌科技 指 杭州安偌网络科技有限公司，系公司全资子公司 艾旭生物 指 浙江艾旭生物工程有限公司，系公司全资子公司 浙江安旭 指 浙江安旭生物技术有限公司，系公司全资子公司 Assure Tech 指 Assure Tech Limited，系公司全资子公司 新昇集采 指 杭州新昇集采贸易有限公司，系公司全资子公司 旭民生物 指 浙江旭民生物技术有限公司，系公司全资子公司 湖南达优 指 湖南达优医疗科技有限公司，系公司全资子公司 湖南天纵 指 湖南天纵易骏生物科技有限公司，系公司全资子公司 无锡天纵 指 无锡天纵易骏生物科技有限公司，系公司控股孙公司 医学检验实验室 指 杭州安旭医学检验实验室有限公司，系公司全资子公司 保荐机构、民生证券 指 民生证券股份有限公司 民生投资 指 民生证券投资有限公司 三会 指 股东大会、董事会及监事会 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 体外诊断 指 与体内诊断相对，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测，从而判断疾病或机体功能的诊断方法 IVD 指 In Vitro Diagnostics 的缩写，中文译为体外诊断，IVD 产业即指体外诊断产业 POCT 指 Point of Care Testing 的缩写，中文译为现场即时检测，是指在病人旁边进行的临床检测，在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检验结果的一类新方法 卫健委 指 国家卫生健康委员会 FDA（510K）指 FDA 为美国食品药品管理局（Food and Drug Administration）的英文简称。FDA（510K）指上市前向 FDA 提交，意在证明该产品在市场上销售是安全和有效的，与已经合法上市的产品实质性等同 加拿大认证 指 加拿大卫生部批准的 Health Canada Interim Order 的缩写，是进入加拿大市场的临时使用授权 CE 认证 指 欧盟 CE 认证，CE 标志（CE Mark）属强制性标志，是欧洲联2022 年年度报告 5/219 盟（European Union-简称欧盟）所推行的一种产品标志 澳大利亚认证 指 TGA 为 澳 大 利 亚 医 疗 用 品 管 理 局（Therapeutic Goods Administration，简称 TGA）。澳大利亚认证指在澳大利亚销售的医疗器械通过澳大利亚医疗用品管理局的注册，可在该区域销售 IVDD 指 In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive，欧盟体外诊断医疗器械指令 DOA 指 Drugs Of Abuse，即指毒品 体外诊断试剂、诊断试剂 指 按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等 微流控 指 使用微管道（尺寸为数十到数百微米）处理或操纵微小流体（体积为纳升到皮升）的系统所涉及的科学和技术 胶体金、纳米金 指 由氯金酸在还原剂如白磷、抗坏血酸、枸橼酸钠、鞣酸等作用下，可聚合成一定大小的金颗粒，并由于静电作用成为一种稳定的胶体状态，形成带负电的疏水胶溶液 胶体金标记 指 蛋白质等高分子被吸附到胶体金颗粒表面的过程 荧光免疫 指 荧光抗体技术，是标记免疫技术中发展最早的一种，是在免疫学、生物化学和显微镜技术的基础上建立起来的一项技术 抗原 指 能够刺激机体产生（特异性）免疫应答，并能与免疫应答产物抗体和致敏淋巴细胞在体内外结合，发生免疫效应（特异性反应）的物质，属于体外诊断试剂核心原材料之一 抗体 指 机体的免疫系统在抗原刺激下，由 B 淋巴细胞或记忆细胞增殖分化成的浆细胞所产生的、可与相应抗原发生特异性结合的免疫球蛋白，属于体外诊断试剂核心原材料之一 单克隆抗体 指 由一个 B 细胞分化增殖的子代细胞所分泌的高度均质性针对单一抗原决定簇的特异性抗体 NC 膜 指 硝酸纤维素膜（Nitrocellulose Membrane，简称 NC 膜），在胶体金试纸中用作 C/T 线的承载体，同时也是免疫反应的发生处，NC 膜是生物学试验中最重要的耗材之一 免疫层析技术 指 免疫层析法（Immunochromatography）是一种快速诊断技术，其原理是将特异的抗体先固定于硝酸纤维素膜的某一区带，当该干燥的硝酸纤维素一端浸入样品（尿液或血清）后，由于毛细管作用，样品将沿着该膜向前移动，当移动至固定有抗体的区域时，样品中相应的抗原即与该抗体发生特异性结合，若用免疫胶体金或免疫酶染色可使该区域显示一定的颜色，从而实现特异性的免疫诊断 化学发光免疫 指 具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应相结合，用于各种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素和药物等的检测分析技术 呼 吸 道 传 染 病COVID-19 指 新型冠状病毒肺炎（Corona Virus Disease 2019，COVID-19）报告期内、报告期 指 2022 年度 报告期期末 指 2022 年 12 月 31 日 元、万元 指 人民币元、人民币万元 2022 年年度报告 6/219 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司基本情况公司基本情况 公司的中文名称 杭州安旭生物科技股份有限公司 公司的中文简称 安旭生物 公司的外文名称 Assure Tech(Hangzhou)Co.,Ltd.公司的外文名称缩写 Assure Tech 公司的法定代表人 凌世生 公司注册地址 浙江省杭州市莫干山路1418-50号4幢3层（上城科技工业基地）公司注册地址的历史变更情况 不适用 公司办公地址 浙江省杭州市莫干山路1418-50号4幢5层 公司办公地址的邮政编码 310011 公司网址 http:/ 电子信箱 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表 姓名 韩钧 无 联系地址 浙江省杭州市莫干山路1418-50号4幢5层 无 电话 0571-85391552 无 传真 0571-88865920 无 电子信箱 无 三、三、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 上海证券报、中国证券报、证券时报、证券日报 公司披露年度报告的证券交易所网址 公司年度报告备置地点 公司董事会秘书办公室 四、四、公司股票公司股票/存托凭证简况存托凭证简况(一一)公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 安旭生物 688075 不适用 (二二)公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 五、五、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 北京市东城区朝阳门北大街 8 号富华大厦 A 座 8 层 签字会计师姓名 李美文、卞圆媛 报告期内履行持名称 民生证券股份有限公司 2022 年年度报告 7/219 续督导职责的保荐机构 办公地址 中国（上海）自由贸易试验区浦明路 8 号 签字的保荐代表人姓名 孙闽、朱仙掌 持续督导的期间 2021.11.18-2024.12.31 六、六、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2022年 2021年 本期比上年同期增减(%)2020年 营业收入 6,165,884,330.92 1,589,279,102.40 287.97 1,199,766,026.02 归属于上市公司股东的净利润 3,044,673,309.82 738,526,270.09 312.26 648,992,193.53 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 2,983,538,365.20 726,941,913.18 310.42 645,181,722.64 经营活动产生的现金流量净额 3,743,278,071.62 675,939,933.45 453.79 602,200,646.39 2022年末 2021年末 本期末比上年同期末增减（%）2020年末 归属于上市公司股东的净资产 5,421,936,037.32 2,606,497,476.20 108.02 811,690,971.79 总资产 6,941,682,206.33 3,280,443,711.10 111.61 1,100,910,969.61 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2022年 2021年 本期比上年同期增减(%)2020年 基本每股收益（元股）33.54 10.55 217.91 9.53 稀释每股收益（元股）33.54 10.55 217.91 9.53 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）32.87 10.39 216.36 9.48 加权平均净资产收益率（%）76.31 58.16 增加 18.15 个百分点 133.30 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）74.78 57.25 增加 17.53 个百分点 132.52 研发投入占营业收入的比例（%）5.34 4.43 增加 0.91 个百分点 4.87 注：2022 年分股追溯调整 2020 年、2021 年每股收益。报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用不适用 1.报告期内，营业收入较上年同期增长 287.97%，主要系受全球传染病的影响，公司优质的检测产品质量获得市场和客户的认可，销售规模扩大所致。2.报告期内，归属于上市公司股东的净利润比上年同期增长 312.26%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润比上年同期增长 310.42%，主要系报告期内公司营业收入大幅度增长，净利润同步增长所致。3.报告期内，经营活动产生的现金流量净额比上年同期增长 453.79%，主要系报告期内主营业务2022 年年度报告 8/219 收入增长相应的回款所致。4.报告期内，归属于上市公司股东的净资产较上年同期增长 108.02%，主要系报告期内实现盈利导致对应的未分配利润增加所致。5.报告期内，总资产较上年同期增长 111.61%，主要系报告期内加大各项资产投入以及销售回款增加资金所致。6.基本每股收益、稀释每股收益、扣除非经常性损益后的基本每股收益分别增长 217.91%、217.91%、216.36%，主要系报告期内实现的利润增加所致。七、七、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异(二二)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (三三)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东的属于上市公司股东的净资产差异情况净资产差异情况 适用 不适用 (四四)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 八、八、2022 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）营业收入 5,474,543,757.08 455,422,561.88 196,648,169.86 39,269,842.10 归属于上市公司股东的净利润 2,681,700,014.97 195,809,369.98 254,666,293.91-87,502,369.04 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 2,684,463,498.22 170,154,338.64 248,696,376.94-119,540,804.42 经营活动产生的现金流量净额 3,631,925,330.95 299,704,191.43 4,080,190.61-192,431,641.37 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 九、九、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2022 年金额 附注（如适用）2021 年金额 2020 年金额 非流动资产处置损益-1,280,159.85 54,976.81-190,674.91 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 32,263,810.47 2,091,001.59 3,612,044.68 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产531,200.00 2022 年年度报告 9/219 公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 48,996,904.59 11,941,670.40 1,260,550.85 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-8,580,034.96 -457,974.58-199,684.17 其他符合非经常性损益定义的损益项目 减：所得税影响额 10,789,758.04 2,045,317.31 671,765.56 少数股东权益影响额（税后）7,017.59 合计 61,134,944.62 11,584,356.91 3,810,470.89 对公司根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义界定的非经常性损益项目，以及把公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。适用 不适用 十、十、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 2022 年年度报告 10/219 交易性金融资产 144,871.49 1,405,975,108.31 1,405,830,236.82 975,108.31 交易性金融负债 衍生金融资产 4,491,654.34 4,491,654.34 4,026,654.34 衍生金融负债 14,422,762.25 14,422,762.25-14,422,762.25 合计 144,871.49 1,424,889,524.90 1,424,744,653.41-9,420,999.60 十一、十一、非企业会计准则业绩指标说明非企业会计准则业绩指标说明 适用 不适用 十二、十二、因国家秘密、因国家秘密、商业商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 适用 不适用 2022 年年度报告 11/219 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、经营情况经营情况讨论与分析讨论与分析 2022 年，对公司发展来说是具有重大而深远意义的一年。公司始终坚持以“为人类健康提供卓越的产品及服务”为使命，致力于体外诊断试剂及生物原材料的开发，以“成为 POCT 行业领导者”为企业发展目标。报告期内，在公司管理层的领导和全体员工的共同努力下，紧密围绕公司发展战略目标和年初制定的各项经营计划，积极应对国内外经济、贸易、政治、行业环境的变化，持续深化技术平台建设，加强研发创新，布局产业链建设，提高生物原料自供率，以“客户为中心”扩大公司产品在国内和国际市场的份额，实现公司业绩快速增长。通过高效推进上述各项工作，2022 年度，公司实现营业收入 616,588.43 万元，较上年同期增长 287.97%；实现归属于母公司所有者的净利润 304,467.33 万元，较上年同期增长 312.26%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润298,353.84万元，较上年同期增长310.42%。截至 2022 年末，公司总资产达 694,168.22 万元，较上年末同比增长 111.61%；归属于母公司的所有者权益 542,193.60 万元，较上年末同比增长 108.02%。2022 年主要工作回顾：年主要工作回顾：（一）深化技术平台建设，研发创新加快产品迭代升级（一）深化技术平台建设，研发创新加快产品迭代升级 公司聚焦精准医疗即时诊断领域，不断深化技术平台建设，在生物原料、免疫层析、干式生化、化学发光、精准检测五大技术平台上，凭借对行业技术的深刻理解和市场需求的精准把握，新增生物制药平台，形成六大技术平台，加大覆盖面积，积极探索产业化。并已形成原料、试剂、仪器三位一体的产业链布局，为技术平台陆续产出建立牢固的保障。公司创新开发的呼吸道传染病检测系列“笔型”产品，引领行业变革，受到市场好评。在此基础上，加快进行了其他传染病系列“笔型”产品的迭代升级，现已推出呼吸道类的新冠、甲乙型流感检测、多联检等“笔型”产品。同时将“笔型”产品融合到艾滋、登革、疟疾等全球关注的重要传染病检测上，最终形成一系列“笔型”产品的传染病解决方案。在稳步推进重点研发项目的基础上，针对全球突发的如猴痘病毒等，设立快速响应机制，完成相关项目的研发和产品的推出。同时，积极响应全国“十四五”生物经济发展规划，第一时间启动中和抗体研发工作，为未来有效预防呼吸道传染病提供更为充足的保障。公司凭借十余年深耕体外诊断领域深厚的技术积累与市场沉淀，形成了家庭健康管理整体解决方案。从预防、早筛以及治疗愈后的监护环节已储备相应产品及服务，包括血糖、血脂、血红蛋白、心肌以及女性生理健康等家庭健康管理系列检测产品，可为家庭或养老机构提供整体解决方案，产品及服务逐步渗透到终端用户，提升市场占有率。报告期内，公司凭借雄厚的自主创新能力和管理能力，新增授权专利 102 项，其中新增发明专利 3 项、实用新型专利 11 项，新增软件著作权 16 项，累计获得授权专利合计 212 项。报告期内，获得欧盟 CE 认证等多项权威认证证书，新增认证 37 项，其中新增国际认证 28 项，新增国内认证 9 项，累计已取得认证 175 项。（二）（二）战略布局医药领域项目，战略布局医药领域项目，打造安旭生物医疗大健康产业打造安旭生物医疗大健康产业 公司不断探索医药健康领域的战略布局，增强产业协同效应，寻求新的业务增长点。报告期内，参与设立了产业投资基金杭州传旭股权投资合伙企业（有限合伙）,主要投资处于创业期、成长期的医药、大健康、生物医药等领域项目。并整合优势资源，收购湖南天纵、湖南达优两家公司 100%股权，新设境外全资子公司 FAMILY TREE PTE.LTD（新加坡）、境外全资孙公司 Noble Motive LLC（美国特拉华州）、Assure Tech LCC（美国）。为安旭生物发展医疗大健康产业提供助力。报告期内，筹建了医学检验实验室，拟开展的项目有呼吸系统病原体基因检测、传染类病毒检测、人乳头瘤病毒、泌尿生殖系统病原体基因检测、以及优生优育、无创产前筛查等分子诊断项目，在一定程度上有利于降低基层医疗机构的成本压力并提升检测服务能力。标志着公司由生产、研发向临床医学的拓展，检测范围将覆盖更广区域和人群，做好基层医疗机构的坚实后盾。在产学研合作方面，先后与浙江工商大学、浙大城市学院、浙江大学等高等院校建立实践教育合作关系，设立“博士创新站”、“省级博士后科研工作站”、“联合研发中心”等，引入高级科研人才，开展前沿技术研究，做到产学研用一体化，推动行业发展，为“人类健康”作出新贡献。并2022 年年度报告 12/219 加强两个省级重点项目的进度管控，一是全自动检测一体机及超高灵敏度单增李斯特菌检测试剂盒开发项目；另一个是用于生物液相芯片的多重无串扰荧光编码微球研发与应用项目。（三）打造销售服务闭环链路，积极布局拓展国内外市场（三）打造销售服务闭环链路，积极布局拓展国内外市场 安旭生物凭借多年的积累和持久稳定的品质，在国际市场上取得了不错的声誉，这是我们的优势且要不断的强化，一直以来，我们秉持以客户为中心的营销理念，通过大数据分析、客户需求、市场变化、行业发展等信息，制定适合公司的营销方式，触达客户心理。公司从产品功能、应用场景、解决痛点、以及客户预期等方面与客户进行高效沟通，定制出适用于不同地区、不同客户、不同产品系列的个性化销售服务标准流程，致力于打造一条销售服务为一体的闭环链路。在销售渠道布局上，积极部署国际、国内各个分支机构。在新加坡、美国已完成当地公司设立。在国内几大重点城市包括北京、南京、成都、长沙、无锡等设立了科研和销售中心，着力布局国内网点。报告期内，公司产品精彩亮相全球各类展会，Medlab Middle East 迪拜展、AACC美国展、Medlab Asia 东南亚展、MEDICA 德国展、俄罗斯、香港、中国国际医疗器械博览会、2022 服贸会等，在世界前面展现了中国企业的风采。子公司安偌科技运营的天猫、京东等电商平台也同时积极开拓线上市场，直接面向终端客户，增加市场投放渠道，提升品牌知名度。同时积极建设杭州富阳、湖州安吉两大基地，意味着公司以杭州为起点向全国进行辐射布局，实现国际国内两翼起飞的新局面。（四）提高供应链的柔性转换能力，稳步推进智慧供应链建设（四）提高供应链的柔性转换能力，稳步推进智慧供应链建设 供应链的稳定是安旭生物稳固国内外市场的基础条件，现有的供应链整体已经完成上下游全线整合，做到三个自主可控：核心原料自主可控、关键设备自主可控、关键技术自主可控。整个供应链体系不断巩固现有生产场地的质量要求和管理规范，围绕现有的生产订单和未来的产品方向：第一，不断的优化成本结构，在保证产品质量稳定、品质稳定的基础上，从采购、计划、排产、包装、出货等各个关键节点进行成本的优化和效率的提升，最终实现供应链端的降本增效；第二，加速机器换人的步伐，加快智能制造生产线第四代设备的开发和测试工作，从前、中、后三道进行精细化的设备优化，用标准化、操作简单的机器来替代人工操作。在固化标准化的产品工艺流程后，可以保证产品从品质上是具备统一的出厂标准。随着公司 SAP 系统蓝图的不断深化，SAP 系统将与现有的智能化设备协同发展，形成最终智能的供应链端，为生产管理提供强有力的决策支持和产能支持。（五）强化品牌建设和内控管理，提升内部精细化管理水平（五）强化品牌建设和内控管理，提升内部精细化管理水平 公司上市后第一年，面临着巨大的机遇与挑战，行业内竞争加剧，公司也受到了更多的关注，安旭生物作为上交所科创板上市公司，积极做好经营管理工作，与市场各方加强交流，为传递公司价值、提升公司价值做出积极努力。内部管理上，通过各种管理升级手段，整体朝着精细化管理、集约化管理的方向大步前进，将管理责任具体化、区间化、人员化，要求每个岗位都要尽职尽力，保证产品质量零缺陷、客户订单零延误、投诉反馈秒响应等，为公司核心竞争力和品牌形象奠定坚实的基础。公司制定和完善了各项内控管理制度，通过排查发现和认识不足，并及时加以改进，逐步朝着规范化、标准化、合规化的方向迈进。ERP 系统成功上线，正式开启公司数字化管理升级的步伐，构建了统一的企业资源管控平台，进一步加强了公司内部资源的协同、管控和管理，为公司形成核心的企业竞争力奠定坚实的基础。公司大力支持核心研发及管理人员参与管理培训、技术培训等专项课程，不断提升整体管理水平，致力于打造一支高执行力的管理团队。（六）脚踏实地仰望星空，牢记使命践行社会责任（六）脚踏实地仰望星空，牢记使命践行社会责任 安旭生物作为国家级专精特新“小巨人”企业、杭州市企业高新技术研究开发中心、国家高新技术企业、省级高新技术企业研究开发中心，始终秉承“为人类健康提供卓越的产品及服务”的使命和“以人为本”的价值观，在抗击世界性呼吸道传染病面前，维护全球安全上，安旭生物主动担负起了社会责任。报告期内，分别向杭州上城区、吉林省长春市、香港等多个地区、机构捐赠抗原产品。同时，心系祖国下一代发展，关爱留守儿童，向安吉县第四小学爱心捐赠。报告期内，公司荣获杭州市上城区红十字会爱心企业称号。安旭生物一直稳中求进、砥砺前行，持续为抗击世界性传染病贡献力量，肩负起中国生物医药企业的责任和使命。2022 年年度报告 13/219 二、二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况研发情况说明说明 (一一)主要业务、主要产品或主要业务、主要产品或服务服务情况情况 公司是一家专注于 POCT 试剂及仪器的研发、生产与销售的高科技企业。公司拥有抗原抗体自主研发生产的生物原料技术平台，以及成熟的免疫层析及干式生化诊断技术平台，发展形成了覆盖毒品检测、传染病检测、慢性病检测、妊娠检测、肿瘤检测、心肌检测、生化检测、过敏原检测八大领域的 POCT 试剂，产品远销美国、德国、英国、加拿大、俄罗斯、墨西哥、泰国、印尼及波兰等 150 多个国家，已成为国内少数几家在 POCT 国际市场能够与跨国体外诊断行业巨头竞争的中国体外诊断产品供应商之一。公司主要产品为 POCT 试剂及仪器，其中 POCT 试剂占主导地位。公司主要抗原抗体原料、POCT 试剂及仪器列示如下：抗原抗体原料抗原抗体原料 产品产品试剂系列试剂系列 笔形快诊产品 核酸产品 FLU 产品 传染病检测系列 妊娠检测系列 过敏原检测系列 生化检测系列 2022 年年度报告 14/219 心肌、肿瘤检测系列 慢性病检测系列 毒品检测毒品检测产品产品 毒检试剂 手持毒检仪 检测检测仪器系列仪器系列 干式荧光免疫分析仪单人份化学发光免疫分析仪 荧光仪 PCR 仪 核酸提取仪 家庭健康管理家庭健康管理产品产品 血糖血酮二合一 血糖测试仪 血糖尿酸二合一 血脂分析仪 血红蛋白测试仪 本报告期，公司收入及利润主要来自于 POCT 快速诊断试剂，主要应用于传染病检测。同时，公司继续深化核心原料的自供计划，力图打通产业链上游，从进口逐步过渡到自产，形成对公司POCT 业务的强力支撑。目前公司已掌握基因工程重组抗原技术、合成抗原技术、多克隆抗体制备技术和单克隆抗体制备技术，形成了包括合成抗原、基因工程重组抗原、单克隆抗体、多克隆抗体及其他生物材料共五大类产品，涵盖毒品检测、传染病检测、妊娠检测、心肌检测、慢性病检测及肿瘤检测等系列，实现近百种产品所需抗原抗体的部分自供给，占公司生物原料需求的半数以上，为公司产品的持续创新开发与稳定生产奠定了重要基础。2022 年年度报告 15/219 (二二)主要经营模式主要经营模式 1盈利模式盈利模式 公司主要从事体外诊断试剂的研发、生产和销售，已建立独立、完整的研发、采购、生产、销售等相关体系，形成了稳定的盈利模式。报告期内，公司营业收入和利润主要来源于体外诊断产品的销售。2采购模式采购模式 公司主要采取“以产定采”的采购模式。生产所需的主要原材料为抗原抗体、聚酯膜、玻纤、塑料件、铝箔袋等。公司采购过程执行 ISO13485 医疗器械质量管理体系标准，并建立了严格的采购管理制度。3生产模式生产模式 公司主要采用“以销定产”的生产模式。根据产品特性和客户需求，公司 POCT 试剂实行多品种、多规格、小批量、多批次的生产模式，以及以销定产、适度备货的生产原则。公司通常在收到客户订单后，根据订单情况制定生产计划，并对部分产品适量备货。4营销模式营销模式 公司销售体系分为国外销售中心和国内销售中心。国外销售中心按照客户所在区域进行分组，分为亚洲、非洲、欧洲、美洲、大洋洲及独联体 5 个销售组；国内销售中心按客户性质分为毒检组、临床组、OTC 组及大客户组。公司销售模式分为 ODM 和 OBM 两种模式。ODM 模式即产品由制造厂商根据品牌商产品要求自主设计、开发、生产并销售给品牌商的模式；OBM 模式即制造厂商自主完成产品全部的设计、研发和生产工作，并以自主品牌销售给客户。5研发模式研发模式 公司已形成一套完整的研究、开发和创新体系。一方面，公司针对市场及客户多样化的需求，对产品不断迭代改进；另一方面，公司积极研究行业发展趋势，设立不同类型的研究课题，并自主研发具有前瞻性、符合市场行业未来发展方向的新产品。(三三)所处行业情况所处行业情况 1.1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 根据中国证监会上市公司行业分类指引（2012 年修订）的规定，公司所属行业为制造业（分类代码为 C）项下的“C27 医药制造业”。根据行业细分，公司属于医疗器械行业下的体外诊断行业。（1）行业的发展阶段）行业的发展阶段 1）全球体外诊断行业）全球体外诊断行业发展发展状况状况 随着全球经济的发展，人们保健意识的提高，大部分国家医疗保障政策的完善，以及现代检验医学的发展及生物技术、光化学技术、芯片技术等相关技术的不断突破，体外诊断已经成为人类进行疾病预防、诊断、治疗所必不可少的医学手段。作为多学科交叉融合的行业之一，体外诊断行业受益于各种新技术的迅速发展。同时，随着国家医疗保障政策的不断完善和指引，体外诊断行业已成为医疗市场最活跃、发展速度最快的领域之一，已经成为全球规模上千亿美元的成熟产业。根据 Kalorama Information 的The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests,15th Edition，2022 年全球体外诊断市场规模超过 1,274 亿美元，