688016_2022_心脉医疗_心脉医疗：2022年年度报告_2023-03-29.pdf

2022 年年度报告 1/246 公司代码：688016 公司简称：心脉医疗 上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司 20222022 年年度报告年年度报告 2022 年年度报告 2/246 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性性、准确、准确性性、完整完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利公司上市时未盈利且尚未实现盈利 是 否 三、三、重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险。具体内容详见本报告第三节“管理层讨论 与分析”之“四、风险因素”，敬请广大投资者查阅。四、四、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。五、五、毕马威华振毕马威华振会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。六、六、公司负责人公司负责人彭博彭博、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人朱清朱清及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）李春芳李春芳声明：声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。七、七、董事会董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2022年度利润分配预案如下：公司拟以2022年度分红派息股权登记日的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利人民币23.00元（含税），预计共分配股利165,549,738.1元（含税），占公司2022年度合并报表归属上市公司股东净利润的46.39%，剩余未分配利润结转以后年度分配。公司不进行资本公积金转增股本，不送红股。本次2022年度利润分配方案尚需提交公司2022年年度股东大会审议通过。八、八、是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 九、九、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本年度报告涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。十、十、是否存在被控股股东及其是否存在被控股股东及其他他关联方非经营性占用资金情况关联方非经营性占用资金情况 否 2022 年年度报告 3/246 十一、十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、十二、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、十三、其他其他 适用 不适用 2022 年年度报告 4/246 目录目录 第一节 释义.4 第二节 公司简介和主要财务指标.7 第三节 管理层讨论与分析.11 第四节 公司治理.50 第五节 环境、社会责任和其他公司治理.72 第六节 重要事项.80 第七节 股份变动及股东情况.109 第八节 优先股相关情况.114 第九节 债券相关情况.114 第十节 财务报告.115 备查文件目录 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报告 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露的所有公司文件的正文以及公告的原稿 2022 年年度报告 5/246 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 心脉医疗、公司、本公司 指 上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司 上海蓝脉、蓝脉医疗 指 上海蓝脉医疗科技有限公司 上海鸿脉、鸿脉医疗 指 上海鸿脉医疗科技有限公司 上海拓脉、拓脉医疗 指 上海拓脉医疗科技有限公司 微创医疗 指 MicroPort Scientific Corporation（中文名称：微创医疗科学有限公司），香港联交所主板上市公司，股票代码：00853.HK，注册于开曼群岛 维尔京心脉 指 MicroPort Endovascular Corp.,注册于英属维尔京群岛 香港心脉 指 MicroPort Endovascular CHINACorp.Limited，注册于中国香港 微创投资 指 微创投资控股有限公司（曾用名：上海微创投资控股有限公司、微创（上海）医疗科学投资有限公司）NMPA、国家药监局 指 国家药品监督管理局，系承担原国家食品药品监督管理总局职责的监管机构。根据 2018 年 3 月公布的国务院机构改革方案，组建国家市场监督管理总局，作为国务院直属机构；单独组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理，不再保留国家食品药品监督管理总局 CE 证书 指 欧盟产品安全强制性认证，通过认证的商品可加贴 CE（“CONFORMITE EUROPEENNE”缩写）标志，表示符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令的要求，可在欧盟统一市场内自由流通 美敦力 指 美敦力公司（Medtronic plc），创立于 1949 年，运营总部位于美国明尼苏达州明尼阿波利斯市，美国纽约证券交易所上市（股票代码：MDT.N）波士顿科学/波科 指 Boston Scientific Corporation，波士顿科学公司，创立于 1979 年，注册地址为美国特拉华州，美国纽约证券交易所上市（股票代码：BSX.N）雅培 指 雅培公司（Abbott），创立于 1888 年，总部位于美国芝加哥 戈尔 指 美国戈尔公司（W.L.Gore&Associates,Inc.），创立于 1958 年，总部位于美国特拉华州纽瓦克市 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 公司章程 指 上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司章程 股东大会、董事会、监事会 指 公司股东大会、董事会、监事会 报告期、本报告期 指 2022 年 1 月 1 日至 2022 年 12 月 31 日期间 上年同期 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日期间 上交所 指 上海证券交易所 主动脉/大动脉 指 人体血液循环系统的主干动脉，是人体内最粗大的动脉血管，也是向全身各部输送血液的主要血管。主动脉以膈肌为界，分为胸主动脉和腹主动脉；胸主动脉又可分为升主动脉、主动脉弓和降主动脉 胸主动脉、腹主动脉 指 胸主动脉是降主动脉位于胸腔后纵隔内的一段，平第 42022 年年度报告 6/246 胸椎体下缘的左侧高度，续主动脉弓。起始段位于脊椎的左侧，逐渐移向其前面下降，达第 12 胸椎体高度，穿越膈肌进入腹腔，移行为腹主动脉。腹主动脉继续沿脊柱左前方下降，至第 4 腰椎体下缘处而分为左、右髂总动脉 主动脉弓 指 主动脉弓为主动脉上部弓形弯曲的部分。在第 4 胸椎下缘移行为降主动脉。从弓的凸侧发出 3 条较大的动脉，依次分为无名动脉、左颈总动脉和左锁骨下动脉 主动脉瘤 指 由于主动脉血管壁的病变或损伤，形成主动脉血管壁局限性或弥漫性扩张或膨出的表现。主动脉瘤分为真性动脉瘤和假性动脉瘤 主动脉夹层 指 主动脉内膜破裂，血液从内膜破裂口进入血管中层，使得主动脉壁分离，形成真假两腔的一种病理改变。主动脉夹层依据解剖存在两种分型方法：即 DeBakey 分型和Stanford 分型 外周血管 指 人体血液循环系统除主动脉以外的身体躯干及四肢血管 TEVAR 指 Thoracic Endovascular Aortic Repair，胸主动脉腔内修复术 PTA 指 Percutaneous transluminal angioplasty，即经皮腔内血管成形术，是指发生因动脉粥样硬化或其他原因所致的血管狭窄或闭塞性病变时，经导管等器械扩张病变部位的一种治疗方式 PTCA 指 Percutaneous transluminal coronary angioplasty，即经皮冠状动脉腔内血管成形术，是治疗冠状动脉粥样硬化性管腔狭窄最基本最主要的介入性技术。经皮穿刺周围动脉将带球囊的导管送入冠状动脉到达狭窄节段，扩张球囊使狭窄管腔扩大，血流畅通 TIPS 指 TIPS 全称是经颈静脉肝内门腔静脉内支架分流术（经颈静脉途径肝内支架门体分流术），它是治疗门脉高压、上消化道出血的介入放射学新疗法。该手术具有创伤小，成功率高，降低门脉压力可靠，能同时对曲张的食管胃底静脉进行栓塞，止血效果好，并发症少等优点。CTO 指 慢性完全闭塞病变 适应证 指 某一种药物或治疗方法所能治疗的疾病范围 第 III 类医疗器械、第三类医疗器械 指 根据医疗器械监督管理条例（2017 年修订）划分的境内第 III 类医疗器械，指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械 DRGs 付费政策 指 DRGs（Diagnosis Related Groups，即“按疾病诊断相关分组”）是以出院病案首页为基础，综合考虑病例的疾病诊断、治疗方式、合并症、并发症、病症严重程度、年龄及转归等因素，将患者分入若干诊断组进行管理的体系。DRGs 付费政策是将同质的疾病、治疗方法和资源消耗（成本）相近的住院病例分在同一组，确定好每一个组的打包价格。如果患者得了同样的疾病、使用相同的手术方式、遇到同样的并发症等情况，就能按照同样的方式处理，实行“一口价”打包付费。注：本报告书中数字一般保留两位小数，部分表格合计数与各分项数值直接相加之和在尾数上存在差异，主要原因系四舍五入的尾数差异所致。2022 年年度报告 7/246 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司基本情况公司基本情况 公司的中文名称 上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司 公司的中文简称 心脉医疗 公司的外文名称 Shanghai MicroPort Endovascular MedTech（Group）Co.,Ltd.公司的外文名称缩写 Endovastec 公司的法定代表人 彭博 公司注册地址 上海市浦东新区康新公路3399弄1号 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 上海市浦东新区康新公路3399弄1号 公司办公地址的邮政编码 201318 公司网址 http:/ 电子信箱 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表 姓名 邱根永 刘芷言 联系地址 上海市浦东新区康新公路3399弄1号 上海市浦东新区康新公路3399弄1号 电话 021-38139300 021-38139300 传真 021-33750026 021-33750026 电子信箱 三、三、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 中国证券报（）、上海证券报（）、证券时报（）、证券日报（）?公司披露年度报告的证券交易所网址 公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 四、四、公司股票公司股票/存托凭证简况存托凭证简况(一一)公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 人民币普通股（A股）上海证券交易所（科创板）心脉医疗 688016 不适用 (二二)公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 五、五、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 毕马威华振会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 北京市东城区东长安街1号东方广场东2座办公楼 8 层 签字会计师姓名 成雨静、高一荃 2022 年年度报告 8/246 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 国泰君安证券股份有限公司 办公地址 中国（上海）自由贸易试验区商城路 618 号 签字的保荐代表人姓名 蒋杰、贺南涛 持续督导的期间 2019 年 7 月 22 日至 2022 年 12 月 31 日 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 华兴证券有限公司 办公地址 上海市虹口区吴淞路 575 号 2501 室 签字的保荐代表人姓名 郑职权、方科 持续督导的期间 2019 年 7 月 22 日至 2022 年 12 月 31 日 六、六、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2022年 2021年 本期比上年同期增减(%)2020年 营业收入 896,500,382.30 684,630,746.64 30.95 470,252,334.82 归属于上市公司股东的净利润 356,878,470.69 315,855,662.84 12.99 214,612,907.37 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 323,794,022.99 288,456,561.60 12.25 190,931,554.20 经营活动产生的现金流量净额 333,760,799.77 300,252,679.31 11.16 217,439,812.91 2022年末 2021年末 本期末比上年同期末增减（%）2020年末 归属于上市公司股东的净资产 1,718,668,312.38 1,494,285,442.34 15.02 1,233,972,172.12 总资产 1,995,118,702.47 1,753,572,372.53 13.77 1,376,065,972.40 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2022年 2021年 本期比上年同期增减(%)2020年 基本每股收益（元股）4.96 4.39 12.98 2.98 稀释每股收益（元股）4.96 4.39 12.98 2.98 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）4.50 4.01 12.22 2.65 加权平均净资产收益率（%）22.22 23.27 减少 1.05 个百分点 18.66 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）20.16 21.25 减少 1.09个百分点 16.60 研发投入占营业收入的比例（%）19.22 18.04 增加 1.18 个百分点 17.72 2022 年年度报告 9/246 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 七、七、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异(一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 八、八、2022 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）营业收入 257,879,693.03 200,920,300.93 205,447,495.78 232,252,892.56 归属于上市公司股东的净利润 123,485,049.98 91,551,400.67 85,847,001.01 55,995,019.03 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 117,691,384.13 86,963,487.60 70,922,070.24 48,217,081.02 经营活动产生的现金流量净额 145,322,872.72 84,363,644.61 33,858,469.65 70,215,812.79 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 九、九、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2022 年金额 附注（如适用）2021 年金额 2020 年金额 非流动资产处置损益-226,304.32 0-40,942.50 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 26,923,743.37 18,447,042.63 14,350,319.63 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 2022 年年度报告 10/246 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 13,400,743.01 15,013,805.49 13,932,554.98 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-1,092,375.30 -1,162,583.25-381,516.61 其他符合非经常性损益定义的损益项目 减：所得税影响额 5,729,268.89 4,617,730.46 4,179,062.33 少数股东权益影响额（税后）192,090.17 281,433.17 0 合计 33,084,447.70 27,399,101.24 23,681,353.17 对公司根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义界定的非经常性损益项目，以及把公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。适用 不适用 十、十、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 十一、十一、非企业会计准则业绩指标说明非企业会计准则业绩指标说明 适用 不适用 2022 年年度报告 11/246 十二、十二、因国家秘密、因国家秘密、商业商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 适用 不适用 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、经营情况经营情况讨论与分析讨论与分析 公司是我国主动脉及外周血管介入领域的领先企业，2021 年成立拓脉医疗从事通过人体外周血管介入方式的肿瘤介入类业务。近年来受益于政策支持及人均医疗支出的提高，我国主动脉血管腔内介入医疗器械正处于高速发展阶段，随着我国人口老龄化的加剧、主动脉疾病筛查技术的不断发展、临床相关经验的不断提升、人民健康意识的不断提高，主动脉及外周血管疾病检出率逐步提高，手术量呈现快速增长态势。在进一步保持公司产品影响力的同时，公司坚定执行渠道下沉的销售战略，进一步扩充销售团队，加强销售渠道的拓展，并加大近年获批的创新性产品的线上线下医学教育培训，全力推进市场开拓，同时进一步开拓国际市场业务。另外一方面，公司始终专注于产品的持续创新，持续加大研发投入，不断推动创新成果的有效转化，创新性产品的市场接受度不断提升，促进了公司销售业绩的持续快速增长。（一）报告期内整体财务状况（一）报告期内整体财务状况 报告期内公司实现营业收入 89,650.04 万元，相较上年同期增长 30.95%；营业利润 41，521.41万元，相较上年同期增长 14.45%；归属于上市公司股东的净利润 35，687.85 万元，相较上年同期增长 12.99%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 32，379.40 万元，相较上年同期增长 12.25%。公司于近年获批的创新性产品包括 Castor 分支型主动脉覆膜支架及输送系统、Minos 腹主动脉覆膜支架及输送系统、Reewarm PTX 药物球囊扩张导管临床表现优异，进一步提高了公司在主动脉及外周血管介入市场的竞争力，上述产品在报告期内持续获得快速增长。（二）坚持技术创新，产品研发及注册有序推动（二）坚持技术创新，产品研发及注册有序推动 报告期内，为进一步加强心脉医疗在主动脉及外周血管介入领域的业务布局，加快推动子公司上海鸿脉在外周动脉血管介入医疗器械领域的重点研发项目的推进，促进其在研产品尽快上市并进一步完善其产品线布局，同时完善核心员工的利益共享机制，建立健全长期有效的激励约束机制，促进员工与企业共同成长与长期发展，公司对上海鸿脉进行增资扩股并引入员工持股平台，公司董事、监事、高管及核心人员均纳入激励范围。同时，加大项目研发及各级研发人员的招聘力度，进一步加大在外周血管介入领域的研发投入力度。报告期内，公司研发投入合计 17，226.65万元，占同期公司营业收入的比例为 19.22%。公司在研管线储备充足。主动脉领域，全球首款“会呼吸”的 Talos 直管型胸主动脉覆膜支架系统于 2022 年 1 月获得医疗器械注册证，Hercules32 球囊扩张导管获 NMPA 注册批准，Castor 2022 年年度报告 12/246 分支型主动脉覆膜支架及输送系统升级产品 Cratos 以及 Aegis 升级产品 Aegis成功完成上市前首例临床植入，多分支主动脉覆膜支架系统成功完成单中心首例临床植入。外周动脉领域，Reewarm PTX 0.035系列药物球囊扩张导管及 0.018系列内衬 PTFE 药物球囊扩张导管两款产品获批上市。外周静脉领域，腔静脉滤器、Fishhawk 机械血栓切除导管均在开展上市前临床试验，静脉支架系统完成临床实验入组，Fishhawk 机械血栓切除导管目前已获批进入国家创新“绿色通道”成为公司第七款进入该绿色通道产品。肿瘤介入领域，TIPS 覆膜支架系统成功完成首例上市前临床植入。公司非常重视产品的知识产权与专利保护，报告期内，公司累计提交专利申请 166 项，新增获批专利授权 80 项。截至 2022 年 12 月 31 日，公司拥有已授权的境内外专利合计 249 项，其中境内授权专利 173 项（包括发明专利 58 项、实用新型专利 106 项、外观设计专利 9 项），境外授权专利 76 项（均为发明专利）。（三）深化市场创新，市场推广有序开展（三）深化市场创新，市场推广有序开展 公司继续着力于对二、三、四线城市及部分人口大县的营销渠道布局，加大市场下沉力度，加深公司产品的市场覆盖深度及广度。搭建学术交流平台，为行业发展蓄力。心脉医疗自主发起成立“心脉生物医学微讲堂”，促进国际医学园区内生物、制药和医疗领域高科技企业之间，企业与院校、科研院所、医疗机构之间的学术及技术交流，营造高水平学术交流气氛。公司致力于为心血管领域医生搭建学习与交流临床技术和专业技能的平台，通过“大咖来了”、“FOCUS 说”、“心动”等活动，以传播学术前沿资讯、分享临床经验为目的，助力心血管领域的学术交流，促进临床医生的学术知识与临床技能水平提升，造福更多患者。截至本报告披露日，公司产品市场覆盖率进一步提高，其中，Castor 分支型主动脉覆膜支架及输送系统已覆盖累计超过 860 家终端医院，Minos 腹主动脉覆膜支架及输送系统已覆盖累计超过 600 家终端医院，Reewarm PTX 药物球囊扩张导管已覆盖累计超过 630 家终端医院。国际业务方面，公司进一步推进前述创新性产品在国际业务市场的开拓力度，报告期内海外销售收入较去年同期增长超过 74.90%。截止报告期末，公司目前已销售覆盖 22 个国家，业务拓展至欧洲、拉美和亚太其他国家和地区；其中，Minos 腹主动脉覆膜支架及输送系统在奥地利等国实现首例植入，累计已进入 13 个国家。Hercules Low Profile 直管型覆膜支架及输送系统在印度等国实现首例植入，累计已进入 14 个国家；Castor 分支型覆膜支架及输送系统德国实现首例植入，累计已进入 9 个国家。Hyperflex 球囊扩张导管在日本实现首例植入。（四）注重员工队伍建设，人才团队不断完备（四）注重员工队伍建设，人才团队不断完备 报告期内，公司业务规模仍旧保持良好增长，员工规模也在随之不断扩大。截止本报告期末，公司员工总数达到 786 人，报告期内人员净增 126 人，增长率为 19.09%。其中，公司研发人员的招聘力度进一步加大，研发人员报告期内增至 223 人，研发人员总数占公司总人数的 28.37%，研发人员中硕士及以上的人员 134 人，占研发人员总数的 60.10%。2022 年年度报告 13/246 公司通过逐步优化人力资源管理制度，目前已形成了一支跨学科、多细分领域的核心专业团队，通过不断聚集优秀人才，加强人力资源吸收整合，将为公司未来长期稳定的可持续发展提供了强有力的人才保障。（五）加强内部控制，提升企业管理水平（五）加强内部控制，提升企业管理水平 公司始终坚持“质量、诚信、责任、效率、创新、争先、敬业、协作”的价值观，报告期内，公司严格执行“控成本、抓质量、提效率”的管理理念，不断提升内控管理水平，持续优化采购、生产、研发和销售服务业务流程和相关内部控制，建立和完善内部治理和组织结构，形成科学的 决策、执行和监督机制，保证公司经营管理合法合规以及经营活动的有序进行，提高经营效率，提升公司整体管理和运营水平，促进企业实现发展战略。报告期内，公司获评上海市“绿色工厂”，“超细腹主动脉支架系统释放安全性能质量提升攻关”荣获上海市重点产品质量攻关成果二等奖。上述各项荣誉充分体现了公司在企业运营、创新能力、质量管理和社会责任等工作中，取得了显著的质量、经济和社会效益。二、二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况研发情况说明说明 (一一)主要业务、主要产品或主要业务、主要产品或服务服务情况情况 1 1、公司主营业务、公司主营业务 心脉医疗主要从事主动脉及外周血管介入医疗器械领域的研发、生产和销售。在主动脉介入医疗器械领域，公司是国内产品种类齐全、规模领先、具有市场竞争力的企业，公司在该领域的主要产品为主动脉覆膜支架系统；在外周血管介入医疗器械领域，公司深耕多年，目前已拥有外周药物球囊扩张导管、外周血管支架系统等产品；另外，公司拥有国内唯一获批上市的可在胸主动脉夹层外科手术中使用的术中支架系统。公司坚持以“为治疗血液循环疾病提供可及性真善美全医疗方案”为使命，致力于成为主动脉及外周血管介入治疗领域全球领先的高科技公司。公司始终坚持以产品和技术为导向，坚持具有自主知识产权产品的研发和创新，逐步实现从技术跟随到技术引领的角色转换。经过多年潜心研发，公司掌握了涉及治疗主动脉疾病的覆膜支架系统的核心设计及制造技术，成功开发出第一个国产腹主动脉覆膜支架、国内唯一获批上市的可在胸主动脉夹层外科手术中使用的术中支架系统。公司自主研发的 Castor 分支型主动脉覆膜支架首次将 TEVAR 手术适应证拓展到主动脉弓部病变，是全球首款获批上市的分支型主动脉支架。2014 年，原国家食品药品监督管理总局发布了创新医疗器械特别审批程序（试行），针对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道；目前，公司已上市及在研产品中有 7 项产品进入上述通道，进入特别审批通道的产品数量排名在国内医疗器械企业中处于领先地位。报告期内，公司主营业务未发生重大变化。报告期内，公司主营业务未发生重大变化。2022 年年度报告 14/246 2 2、公司主要产品、公司主要产品 公司产品主要分为主动脉支架类、术中支架类、外周及其他类产品，各产品具体情况如下：产品类别产品类别 主要用途主要用途 具体产品具体产品 产品图示产品图示 主动脉支架类 胸主动脉覆膜支架系统 使用微创伤介入技术和腔内隔绝原理，建立新的血流通道，治疗胸主动脉瘤、胸主动脉夹层病变 Castor分支型主动脉覆膜支架及输送系统 Hercules Low Profile 直管型覆膜支架及输送系统 Talos直管型胸主动脉覆膜支架系统 腹主动脉覆膜支架系统 使用微创伤介入技术和腔内隔绝原理，建立新的血流通道，治疗腹主动脉瘤、腹主动脉夹层病变 Minos腹主动脉覆膜支架及输送系统 Aegis分叉型大动脉覆膜支架及输送系统 2022 年年度报告 15/246 产品类别产品类别 主要用途主要用途 具体产品具体产品 产品图示产品图示 Hercules分叉型覆膜支架及输送系统 球囊 用于辅助大动脉覆膜支架的扩张，适用于对释放后的覆膜支架进行扩张 Hercules球囊扩张导管 术中支架类 配合主动脉夹层外科手术，使二次开胸手术简化为一次完成，降低全弓置换手术操作难度 CRONUS术中支架系统 继 CRONUS之后的全新一代术中支架产品。全新的产品设计，优化的制作工艺，更贴合主动脉外科手术的临床需求 Fontus分支型术中支架系统 外周及其他类 球囊类 用于经皮腔内血管成形术中股腘动脉的球囊扩张，通过紫杉醇作用于病变血管壁以抑制平滑肌细胞增殖，从而治疗动脉粥样硬化性狭窄或闭塞性病变 Reewarm PTX 药物球囊扩张导管 2022 年年度报告 16/246 产品类别产品类别 主要用途主要用途 具体产品具体产品 产品图示产品图示 用于经皮腔内血管成形术中对腹股沟以下动脉，包括髂、股、腘动脉和膝下动脉因动脉粥样硬化引起的狭窄或闭塞性病变的扩张 Reewarm外周球囊扩张导管 适用于经皮腔内血管成形术（PTA）中对病变的有效扩张以及缩短手术时间 Ryflumen外周高压球囊扩张导管 支架类 治疗髂动脉、股动脉以及锁骨下动脉的狭窄或闭塞 CROWNUS外周血管支架系统 (二二)主要经营模式主要经营模式 公司所处医疗器械行业，所采用的经营模式是根据行业特点确定的，公司目前已拥有独立且完整的采购、生产、研发、销售和服务体系。公司主要经营模式如下：1、采购模式：公司设置采购部门实施采购管理，并利用信息系统对采购过程进行控制和监督。公司生产部门、研发部门负责提供所需物品的采购申请，采购部门主要负责产品生产研发所需相关原材料、耗材、固定资产和委外服务等的采购管理工作，品质部门负责采购商品和服务的检验，财务部门负责审核和监督采购预算及资金支付。采购部门定期对合格供应商进行复评工作。2、生产模式：公司生产主要采取以销定产、适量备货的原则指导生产计划的制定。生产部门根据月度销售预测和当前库存情况，制定月度生产计划，在各部门的配合下，确保生产计划准时完成。生产部根据发货速度、当前成品库存量、半成品库存量、生产能力以及研发验证等需求制定各车间的周生产计划。根据产品类型的不同，成品库存量保持在合理的水平，一般为 1 至 3 个月。生产过程中，公司严格按照 YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求、GB/T19001质量管理体系要求 无菌医疗器具生产管理规范 医疗器械生产企业质量管理体系规范-植入性医疗器械实施细则等政策文件的要求制定并实施相关生产和品质检测制度。2022 年年度报告 17/246 3、销售模式：公司主要采用经销模式进行销售，即公司向经销商销售产品，再由经销商销售至医院等医疗机构。公司通过组织或参加学术推广会、学术研讨会、行业展会等方式介绍公司产品原理特点、使用方法、应用效果等，进行产品推广。公司与经销商的合作模式均为买断式经销。经销商采购公司产品后，直接或通过配送商销售给医院。一般情况下，医院不进行备货，在患者入院后，医院提出产品采购需求，经销商或配送商将产品运送至医院。为集中销售力量、强化营销功能，公司分别成立了市场部和销售部。市场部主要负责品牌宣传、学术推广、产品培训和招投标等工作；销售部主要负责经销商管理，并提供产品技术支持等工作。4、研发模式：由于行业主管部门对第类医疗器械产品上市实施严苛的准入制度，一项新产品从规划设计到最终推向市场的周期可能长达 5 至 10 年。公司合理规划中短期和长期的科研方向、合理分配各阶段项目的资金投入安排，建立“以市场需求为导向”的研发机制，通过市场反馈和建议确定产品研发方向，并结合“产品生命周期管理”、“里程碑管理”等研发管理制度来管控技术更新迭代等技术风险，通过年度研发预算、定期预实分析等手段有效控制新产品研发及注册进程。公司通过“产品生命周期管理”建立了具有前瞻性的研发体系，结合不同产品的不同生命周期阶段，及时把握市场需求，保证持续的产品创新能力和高效的新产品迭代速度。而基于“里程碑管理”，公司能有效分解研发目标，通过每一阶段对各人员角色职责的考核和监管，以保证项目开发过程的进度和质量。报告期内，公司经营模式未发生重大变化。报告期内，公司经营模式未发生重大变化。(三三)所处行业情况所处行业情况 1.1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 （1）公司所处行业及基本特点 根据中国证监会上市公司行业分类指引（2012 年修订），公司属于专用设备制造业（分类代码 C35）；按照国民经济行业分类（GB/T4754-2017），公司属于专用设备制造业（分类代码 C35）中的医疗仪器设备及器械制造（分类代码 C358）。根据 战略性新兴产业分类（2018）（国家统计局令第 23 号），公司属于“4.2 生物医学工程产业”中的“4.2.2 植介入生物医用材料及设备制造”。医疗器械行业与生命健康息息相关，医疗器械的需求属于刚性需求，行业抗风险能力较强，因而行业的周期性特征并不明显。（2）全球医疗器械市场 根据弗若斯特沙利文分析，2017 年至 2021 年全球医疗器械市场规模从 4,050 亿美元增长至5,335 亿美元，期间复合年增长率为 7.1%。受全球人口老龄化与医疗支出增加所产生的需求推动，2025 年全球医疗器械市场规模预计将增长至 6,999 亿美元，到 2030 年预计将增长至 9,167 亿美元，期间复合年增长率分别为 7.0%和 5.5%。2022 年年度报告 18/246 （3）我国医疗器械市场发展情况 与全球医疗器械市场相比，中国医疗器械市场发展相对更加迅速。一方面，随着人口老龄化加剧，居民生活水平和健康意识的提高，中国医疗器械产品市场需求持续增长；另一方面，在国家医疗器械行业支持政策的影响下，国内医疗器械行业整体步入高速增长阶段。根据弗若斯特沙利文分析，2017 年至 2021 年，中国医疗器械市场规模从 4,403 亿元增长至8,438 亿元，期间复合年增长率为 17.7%。随着国内居民人均可支配收入的持续增长和政府政策对于国产和创新医疗器械的大力支持，中国医疗器械市场将有望持续保持高速增长的良好态势，未来市场增长空间广阔，2025 年中国医疗器械市场规模预计将增长至 12,442 亿元，到 2030 年预计将增长至 16,606 亿元，期间复合年增长率分别为 10.2%和 5.9%。2022 年年度报告 19/246 （4）心血管介入器械市场发展概况 心血管介入器械定义和分类 介入治疗是心血管疾病领域新兴的治疗方法。在心血管疾病领域，介入治疗在疾病诊