600867_2022_通化东宝_通化东宝2022年年度报告（更正版）_2023-05-11.pdf

通化东宝药业股份有限公司 2022 年年度报告 1/239 公司代码：600867 公司简称：通化东宝 通化东宝药业股份有限公司通化东宝药业股份有限公司 20222022 年年度报告年年度报告 通化东宝药业股份有限公司 2022 年年度报告 2/239 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性性、准确、准确性性、完整完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。三、三、中准会计师事务所（特殊普通合伙）中准会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。四、四、公司负责人公司负责人冷春生冷春生、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人迟军玉迟军玉及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）王熠王熠声声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。五、五、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经中准会计师事务所（特殊普通合伙）审计，公司2022年度实现归属于母公司所有者的净利润1,581,891,736.52元，其中母公司2022年度实现净利润1,611,418,685.58元，按母公司实现净利润的10%提取法定盈余公积161,141,868.56元后，加上年初未分配利润2,700,547,905.49元，减去支付的普通股股利1,095,782,446.10元，2022年末公司实际可分配的利润为3,025,515,327.35元。利润分配预案：以实施权益分派股权登记日的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利2.50元（含税）。公司回购股份9,999,979股存放于回购专用证券账户。公司目前总股本1,993,678,653股,扣除回购专用证券帐户上已回购股份9,999,979股后股本数为1,983,678,674股(回购股份不参与本次利润分配)，以此计算合计拟派发现金红利495,919,668.50元（含税）。尚余未分配利润2,529,595,658.85元，结转以后年度分配。根据上海证券交易所上市公司自律监管指引第7号回购股份等有关规定，上市公司以现金为对价，采用集中竞价方式、要约方式回购股份的，当年已实施的股份回购金额视同现金分红，纳入该年度现金分红的相关比例计算。公司2022年度以集中竞价交易方式回购公司股份的金额为人民币184,450,419.23元（不含交易费用）。经公司2022年第二次临时股东大会审议通过 2022年半年度利润分配的预案，同意以实施权益分派股权登记日的总股本扣除回购专用证券账户上已回购股份后的股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利2.50元（含税）。公司已于2022年10月28日派发2022年半年度股息每10股现金红利2.50元（含税），共计495,919,668.50元（含税），具体内容详见公司于2022年10月24日在上海证券交易所网站（）及中国证券报、上海证券报披露的通化东宝2022年半年度权益分派实施公告。加上该等金额后，本年度公司现金分红占合并报表中归属于上市公司股东的净利润的比例为74.36%。如在实施权益分派的股权登记日前公司总股本发生变动的，拟维持每股分配比例不变，相应通化东宝药业股份有限公司 2022 年年度报告 3/239 调整分配总额，将另行公告具体调整情况。本年度不送股，也不进行公积金转增股本。本次利润分配方案尚需本公司 2022 年年度股东大会审议通过后方可实施。六、六、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。七、七、是否存在被控股股东及其是否存在被控股股东及其他他关联方非经营性占用资金情况关联方非经营性占用资金情况 否 八、八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、九、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、十、重大风险提示重大风险提示 报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司已在本报告中详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险，详见“第三节管理层讨论与分析”之公司可能面临的风险。十一、十一、其他其他 适用 不适用 通化东宝药业股份有限公司 2022 年年度报告 4/239 目目 录录 第一节第一节 释义释义.5 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.6 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.11 第四节第四节 公司治理公司治理.45 第五节第五节 环境与社会责任环境与社会责任.67 第六节第六节 重要事项重要事项.71 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.80 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.89 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.90 第十节第十节 财务报告财务报告.91 备查文件目录 一、载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签字并盖章的会计报表；二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件；三、报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露的所有公司文件的正本及公司原稿。通化东宝药业股份有限公司 2022 年年度报告 5/239 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 公司、本公司、通化东宝 指 通化东宝药业股份有限公司 东宝集团 指 东宝实业集团有限公司 天津桢逸 指 天津桢逸企业管理咨询合伙企业（有限合伙）/天津桢逸股权投资合伙企业（有限合伙）特宝生物 指 厦门特宝生物工程股份有限公司 东宝紫星 指 东宝紫星（杭州）生物医药有限公司 科兴制药 指 科兴生物制药股份有限公司 会计师事务所 指 中准会计师事务所（特殊普通合伙）公司章程 指 通化东宝药业股份有限公司章程 证监会 指 中国证券监督管理委员会 交易所、上交所 指 上海证券交易所 国家药监局 指 国家药品监督管理局 GMP 指 药品生产质量管理规范 FDA 指 美国食品药品监督管理局 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 IND 指 新药研究申请 Pre-IND meeting 指 在申办者递交新药的临床试验申请前，必须要向CDE 申请沟通交流会。该会议的主要目的是 CDE对将来提交临床试验申请的技术性资料进行初步评估，同时申请人就相关技术问题与 CDE 进行讨论，可以加快新药的开发，有效缩短新药审批时间，节约开发成本。集采、集中采购 指 2021 年 11 月，国家组织药品联合采购办公室发布全国药品集中采购文件（胰岛素专项）（GY-YD2021-3），开展第六批国家组织药品集中带量采购（胰岛素专项）工作。国家组织药品联合采购办公室 2022 年 1 月通知要求“本次胰岛素专项集采中选结果于 2022 年 5 月开始实施，具体执行日期通化东宝药业股份有限公司 2022 年年度报告 6/239 以各地发布通知为准。”本次集采周期为 2 年，自各地中选结果实际执行日起计算。第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司信息公司信息 公司的中文名称 通化东宝药业股份有限公司 公司的中文简称 通化东宝 公司的外文名称 TONGHUA DONGBAO PHARMACEUTICAL CO.，LTD.公司的外文名称缩写 THDB 公司的法定代表人 冷春生 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 苏璠 谷丽萍 联系地址 吉林省通化县东宝新村 吉林省通化县东宝新村证券部 电话 0435-5088025 0435-5088126 传真 0435-5088002 0435-5088002 电子信箱 三、三、基本情况基本情况简介简介 公司注册地址 吉林省通化县东宝新村 公司注册地址的历史变更情况 无变更 公司办公地址 吉林省通化县东宝新村 公司办公地址的邮政编码 134123 公司网址 http：/ 电子信箱 四、四、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 中国证券报 上海证券报 公司披露年度报告的证券交易所网址 http:/ 公司年度报告备置地点 公司证券部 五、五、公司股票简况公司股票简况 公司股票简况 通化东宝药业股份有限公司 2022 年年度报告 7/239 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 A股 上海证券交易所 通化东宝 600867 六、六、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 中准会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 北京市海淀区首体南路 22 号国兴大厦 4 层 签字会计师姓名 刘昆 刘凤娟 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 华泰联合证券有限责任公司 办公地址 深圳市福田区中心区中心广场香港中旅大厦第五层（01A、02、03、04）、17A、18A、24A、25A、26A 签字的保荐代表人姓名 徐妍薇 张志华 持续督导的期间 2016 年 8 月 5 日至 2017 年 12 月 31 日 七、七、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2022年 2021年 本期比上年同期增减(%)2020年 营业收入 2,778,453,059.19 3,267,897,464.66-14.98 2,892,169,238.81 归属于上市公司股东的净利润 1,581,891,736.52 1,308,254,212.79 20.92 929,916,045.06 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 840,685,707.65 1,104,741,891.73-23.90 954,990,467.13 经营活动产生的现金流量净额 863,094,112.65 1,180,365,738.97-26.88 1,192,286,108.30 2022年末 2021年末 本期末比上年同期末增减（%）2020年末 归属于上市公司股东的净资产 6,544,263,425.28 6,214,878,703.23 5.30 5,553,989,427.11 总资产 6,750,313,677.18 6,520,101,831.69 3.53 5,803,260,212.00 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2022年 2021年 本期比上年同期增减(%)2020年 基本每股收益（元股）0.79 0.64 23.44 0.46 稀释每股收益（元股）0.79 0.64 23.44 0.46 通化东宝药业股份有限公司 2022 年年度报告 8/239 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）0.42 0.54-22.22 0.47 加权平均净资产收益率（%）24.52 22.08 增加2.44个百分点 17.72 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）13.03 18.64 减少5.61个百分点 18.20 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 八、八、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异(一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东的属于上市公司股东的净资产差异情况净资产差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 九、九、2022 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）营业收入 887,477,252.42 500,048,618.09 711,536,493.36 679,390,695.32 归属于上市公司股东的净利润 831,206,165.81 351,359,487.75 220,209,778.94 179,116,304.02 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 389,232,217.53 52,067,255.57 219,591,536.77 179,794,697.78 经营活动产生的现金流量净额 353,628,438.63 220,701,917.36 234,430,310.67 54,333,445.99 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 十、十、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2022 年金额 附注（如适用）2021 年金额 2020 年金额 非流动资产处置损益 189,185.08 详见合并财务报表注释七（73）资产处置收益项目 7,709,828.25-62,435,215.58 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补5,314,749.71 详见合并财务报13,010,147.75 46,460,777.45 通化东宝药业股份有限公司 2022 年年度报告 9/239 助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 表注释七(66)财务费用项目和合并财务报表注释七(67)其他收益项目 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 -155,381.24 98,908.26 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 100,000.00 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进 通化东宝药业股份有限公司 2022 年年度报告 10/239 行一次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 627,749.67 详见合并财务报表注释七(74)、(75)营 业 外 收入、营业外支出项目-14,810,213.69-9,698,582.10 其他符合非经常性损益定义的损益项目 873,166,608.06 详见合并财务报表注释七(68)投资收益项目 236,476,136.67-6,157,724.85 减：所得税影响额 138,095,979.89 38,988,240.86-6,584,716.88 少数股东权益影响额（税后）-3,716.24 -170,044.18-72,697.87 合计 741,206,028.87 203,512,321.06-25,074,422.07 对公司根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义界定的非经常性损益项目，以及把公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。适用 不适用 十一、十一、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 交易性金融资产 37,000,000.00 58,461,613.01 21,461,613.01 8,557,637.18 应收款项融资 91,470,837.54 33,575,687.57-57,895,149.97 其他权益工具投资 36,200,000.00 36,200,000.00 0.00 合计 164,670,837.54 128,237,300.58-36,433,536.96 8,557,637.18 十二、十二、其他其他 适用 不适用 通化东宝药业股份有限公司 2022 年年度报告 11/239 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、经营情况经营情况讨论与分析讨论与分析 近年来，在国家政策支持，居民收入水平增长，人口老龄化加速以及人民健康意识增强等因素推动下，我国医药工业继续蓬勃发展，行业规模持续扩大，同时医药改革深入推进，多项政策陆续推出，监管规范化程度进一步提升，引导、推动医药行业进入加快创新驱动发展、推动产业链现代化、更高水平融入全球产业体系的高质量发展新阶段。2022 年，国内外经济形势严峻，行业竞争激烈，胰岛素集采落地实施，诸多不确定因素叠加，面对行业发展的挑战和各种不利因素，公司董事会和全体员工凝心聚力，迎难而上，科学布局，主动适应新政策，新变化，统筹推进各项工作，提升经营效率。同时公司把握行业发展规律，积极推进创新转型，继续加大研发投入，优化加速研发管线，延伸拓展治疗领域，于报告期内取得多项重大进展。2022 年，是集采落地执行年，受胰岛素集采的影响，公司的营业收入同比有所下滑。2022年，公司实现营业收入 277,845.31 万元，比上年同期减少 14.98%；实现利润总额 182,951.80万元，比上年同期增长 19.23%；实现归属于母公司所有者的净利润 158,189.17 万元，比上年同期增长 20.92%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润 84,068.57 万元，比上年同期减少 23.90%。影响营业收入减少主要因素：一是自 2022 年 5 月始，胰岛素国家专项集采在各省市陆续落地，公司胰岛素各系列产品价格均较集采前价格出现不同程度下降，直接导致报告期营业收入相应减少。二是由于胰岛素集采的落地，公司对集采实施前存在于流通环节的胰岛素产品，原供货价与集采实施价格之间的差额进行一次性冲销或返还，公司营业收入受此一次性调整的影响下降幅度较大。但与此同时，公司凭借稳健的经营策略、合理的战略安排及强大的商业化能力，胰岛素各系列产品销量均实现强劲增长，推动公司产品市场份额持续攀升，产品销量的增长大幅抵消了胰岛素集采落地带来的收入下降的影响。影响净利润和扣非净利润的主要因素：报告期内，公司为盘活存量资产，提高资金使用效率，出售所持厦门特宝生物工程股份有限公司（688278.SH）部分股份，投资收益大幅增加，带来公司净利润同比较大提升。同时，由于受到报告期内营业收入减少、集采产品降价后毛利率下降等因素影响，公司扣除非经常性损益的净利润同比相应减少。2022 年，公司主要完成和重点推进了以下工作：（一）（一）产品体系更加多元化，全方位拓展渠道，引领产品销量持续增长产品体系更加多元化，全方位拓展渠道，引领产品销量持续增长 报告期内，公司门冬胰岛素 30 注射液及门冬胰岛素 50 注射液获批上市，使得公司商业化品种持续丰富，产品体系更加多样化，实现了对人胰岛素与胰岛素类似物速效、基础和预混系列产品的全面覆盖，能够为医生及患者提供更加丰富的用药选择以及个性化的治疗方案。自门冬胰岛通化东宝药业股份有限公司 2022 年年度报告 12/239 素全系列产品获批上市后，公司积极推进门冬胰岛素产品的入院工作，截至 2023 年 3 月底，进入二级及以上医院超 2300 家。2022 年 5 月起，国家胰岛素专项集采在全国陆续开始执行，公司积极完成集采签约量的同时，不断拓展签约量外的市场，扩大市场份额，为未来销售持续放量奠定了坚实的基础，进一步打开增长空间。一方面，公司进一步深耕基层，提升对县级及基层医院的覆盖广度和深度，尤其是随着国家分级诊疗制度的逐步推进和新版基药目录的推出，公司加大对乡镇医院和社区服务中心的开发力度；另一方面，公司积极拓展三甲医院销售渠道，持续扩大公司产品在三甲医院中的影响力，提升在城市中心医院的市场份额。此外，公司的糖尿病全病程一体化管理平台及 POCT 项目（床旁血糖检测系统），利用线上互动方式，解决了医患之间信息不对称的痛点问题，为众多糖尿病患者提供专业的院外血糖管理服务，打通院内、院外血糖管理的屏障，帮助医护人员实现了院内、院外患者共同管理，促进了公司与医院在糖尿病患者整体治疗方案上的深度合作。集采首年，得益于国家集采政策支持，以及公司合理的市场销售策略、完善的售后服务体系，公司各中选品种执行情况良好，市场份额持续攀升，在较大程度上实现了以销量的增长来抵消价格下降的影响。根据医药魔方胰岛素销量数据，2022 年公司人胰岛素市场份额提升至 40.50%，超越诺和诺德，位列全国第一；公司甘精胰岛素市场份额持续快速增长，2022 年提升至约 5.90%。2022 年公司胰岛素全系列产品销量为 7,375.78 万支，同比增长 14.92%，其中人胰岛素制剂销量同比近双位数增长，胰岛素类似物销量同比增长超 100%。（二）（二）聚焦内分泌代谢，不断拓宽治疗领域潜力，创新单品储备丰富聚焦内分泌代谢，不断拓宽治疗领域潜力，创新单品储备丰富 公司始终秉承着“坚持自主创新，创造世界品牌”的发展理念，并持续致力于打造“内分泌领域创新医药研发的探索者和引领者”而不懈奋斗。近年来，公司持续拓宽内分泌代谢治疗领域的研发潜力，目前已将治疗领域由糖尿病拓宽至痛风/高尿酸血症治疗领域。同时公司不断探索布局拥有降糖、减重、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等多适应症且具有高临床价值的产品。在研项目包含 3 款糖尿病治疗领域一类新药、2 款痛风/高尿酸血症治疗领域一类新药以及痛风治疗领域化学口服药物，报告期内，各项目取得可喜进展。1 1、糖尿病治疗领域创新药：、糖尿病治疗领域创新药：SGLT1/SGLT2/DPP4SGLT1/SGLT2/DPP4 三靶点抑制剂、三靶点抑制剂、THDBH120/121THDBH120/121、THDBH110/111THDBH110/111 2021 年 3 月通过合作开发、技术转让等方式引入了三款糖尿病治疗领域的一类新药：全球首款 SGLT1/SGLT2/DPP4 三靶点抑制剂、THDBH120/121、THDBH110/111。其中，SGLT1/SGLT2/DPP4 三靶点抑制剂是在 SGLT2 作用机制的基础上，通过 SGLT1 和 DPP4的协同作用，借助 SGLT1 在肠道调节葡萄糖吸收的作用进一步加强降糖效应，同时引入 DPP4 在降糖以及心血管、肾脏、肝脏等方面的保护作用，起到多种作用机制发挥叠加效果的作用，建立除降糖以外的临床获益基础。目前该产品已于 2021 年 6 月收到国家药监局核准签发的药物临床试验批准通知书，并于 2022 年 2 月完成临床 I 期首例受试者入组。THDBH120/121 是胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体和葡萄糖促胰岛素分泌多肽（GIP）受体双通化东宝药业股份有限公司 2022 年年度报告 13/239 靶点激动剂，其将 GLP-1 和 GIP 这两种促胰岛素的作用整合至一个多肽单分子中，且通过分子设计进一步提高代谢稳定性，发挥协同促进的血糖控制、体重减轻以及调节脂质代谢等功能，满足单一分子靶点或复方制剂治疗效果不佳的糖尿病患者的临床需求，有望成为更长效的治疗糖尿病和肥胖的重磅药物。2023 年 1 月，获得国家药监局药品审评中心签发的降糖适应症临床试验申请受理通知书。2 2、痛风病治疗领域创新药及相关品种：、痛风病治疗领域创新药及相关品种：THDBH130/131THDBH130/131、THDBH150/151THDBH150/151、依托考昔片、依托考昔片 2021 年 7 月，公司布局两款痛风/高尿酸血症治疗领域的一类新药（THDBH130/131、THDBH150/151）。THDBH130/131 是一款以 URAT1 为靶点的排尿酸药物，现有临床前试验数据显示该产品具有相对较高的有效性、选择性和安全性，作用机理明确，药效靶点选择性高，在痛风/高尿酸血症临床应用上具有起效剂量低，副作用小等特点。已在 2021 年 12 月获得国家药监局核准签发的药物临床试验批准通知书。2023 年 1 月，完成了一项关键期临床试验并获得临床试验总结报告，研究结果显示达到主要终点目标。THDBH130 片具有良好的安全性及耐受性，本品单次服药后即可剂量依赖性降低血尿酸水平，连续服药后，降尿酸效应较单次服药更显著。2023 年 2 月，期临床试验完成首例受试者入组。THDBH150/151 是痛风双靶点抑制剂，因其在机制上的特殊优势，既能抑制黄嘌呤氧化酶（XO），从源头上减少尿酸的产生，也可抑制肾小管 URAT1 转运体对尿酸重吸收，加快尿酸排除。此外，THDBH150/151 通过平衡好 XO/URAT1 在降尿酸中的作用，在提高药效的同时降低副作用，大幅提高患者依从性。2022 年 12 月，取得国家药监局药品审评中心签发的药物临床试验批准通知书。此外，公司还进行了痛风治疗领域化学口服药物依托考昔片的研发，该产品是最新一代的选择性环氧化酶-2（COX-2）抑制剂，具有抗炎、镇痛和解热作用，胃肠道不良反应较小。主要用于治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征、治疗急性痛风性关节炎、治疗原发性痛经。2022 年12 月，完成该品种生物等效性备案工作，获得备案号。（三）（三）持续提升研发效率，重磅产品获批或临近获批，致胜未来持续提升研发效率，重磅产品获批或临近获批，致胜未来 报告期内，公司继续深耕糖尿病治疗领域，巩固国产胰岛素龙头地位，不断优化在研产品结构，实现了对胰岛素类似物注射液、GLP-1RA、高临床价值口服降糖药品研发的全覆盖。同时，切实加速推进研发管线进程，门冬胰岛素 30 及 50 注射液、瑞格列奈成功获批上市，GLP-1RA 利拉鲁肽注射液与口服降糖药恩格列净片上市申请已获得受理，预计于 2023 年底可获批上市，其余多款在研产品收获实质性成果。1 1、胰岛素类似物研发情况、胰岛素类似物研发情况 公司于 2011 年开始胰岛素类似物的研究，包括甘精胰岛素（注册商标：平舒霖）、门冬胰岛素及其预混制剂（注册商标：锐舒霖）、赖脯胰岛素及其预混制剂（注册商标：速舒霖），德谷胰岛素（注册商标：恒舒霖）等，现甘精胰岛素注射液、门冬胰岛素及预混制剂已获批上市，其他品种正在积极推进。（1 1）门冬胰岛素）门冬胰岛素 3030 及及 5050 注射液注射液 通化东宝药业股份有限公司 2022 年年度报告 14/239 2022 年 11 月，公司收到国家药监局核准签发的门冬胰岛素 30 注射液和门冬胰岛素 50 注射液的药品注册证书。（2 2）赖脯胰岛素注射液）赖脯胰岛素注射液 25R25R 赖脯胰岛素注射液 25R 于 2022 年 9 月完成期临床试验总结报告，2022 年 10 月完成期临床试验全部受试者入组，目前处于受试者随访阶段。（3 3）超速效赖脯胰岛素注射液（）超速效赖脯胰岛素注射液（THDB0206THDB0206）和可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液（）和可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液（THDB0207THDB0207）超速效赖脯胰岛素注射液（THDB0206），于 2020 年 11 月收到国家药监局核准签发的药物临床试验批准通知书，2022 年 12 月，已经完成了一项关键期临床试验并获得临床试验总结报告，研究结果显示达到主要终点目标。2022 年 5 月完成临床期首例受试者入组，目前期临床试验正在筛选和入组中。可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液（THDB0207），于 2022 年 3 月收到国家药监局核准签发的药物临床试验批准通知书。此外该产品的三项 I 期临床试验申请于 2022 年 4 月获得德国联邦药物和医疗器械管理局（BfArM）批准，并于 2022 年 5 月完成三项期临床试验的首例入组，目前期临床试验正在进行中。(4)(4)德谷胰岛素及注射液德谷胰岛素及注射液 公司于 2022 年 9 月获得国家药品监督管理局药品审评中心签发的德谷胰岛素注射液药物临床试验批准通知书。2 2、GLPGLP-1 1 受体激动剂研发情况受体激动剂研发情况 GLP-1 受体激动剂类降糖药在糖尿病治疗类生物制品中日益占据举足轻重的位置，公司于2014 年开始开展此类项目的研究，包括利拉鲁肽注射液、索马鲁肽注射液。（1 1）利拉鲁肽注射液）利拉鲁肽注射液 公司于 2022 年 6 月获得国家药监局下发的利拉鲁肽注射液上市许可注册申请受理通知书，目前已完成药学和临床现场核查工作，预计于 2023 年底可获批上市。（2 2）索马鲁肽及注射液）索马鲁肽及注射液 目前已完成原料药和制剂的中试生产，正在进行稳定性研究。3 3、胰岛素类似物、胰岛素类似物 GLPGLP-1RA1RA 复方制剂研发情况复方制剂研发情况 胰岛素类似物和 GLP-1 受体激动剂互为补充靶向，作用于型糖尿病发病机制，相较于其单组份胰岛素类似物和 GLP-1 受体激动剂，两者构成的新药组合会为患者带来更多临床获益。德谷胰岛素利拉鲁肽注射液是全球首个上市的胰岛素类似物 GLP-1RA 复方制剂，突破性融合了两种药物的双组分优势，调节葡萄糖稳态。2022 年 8 月，公司取得国家药监局下发的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液临床试验申请受理通知书。4 4、化学口服降糖药研、化学口服降糖药研发情况发情况 与注射给药形式相比较，口服给药具有给药方式简便、较为安全、不直接损伤皮肤或黏膜、通化东宝药业股份有限公司 2022 年年度报告 15/239 生产成本较低等优点。近年来，公司在完善胰岛素产品管线的同时继续加大在口服降糖药领域的研发投入，拓展糖尿病治疗领域市场。现公司口服降糖药相关品种的具体进展如下：（1 1）瑞格列奈片）瑞格列奈片 公司于 2022 年 9 月获得国家药监局核准签发的瑞格列奈片药品注册证书。（2 2）恩格列净原料药及片剂）恩格列净原料药及片剂 2022 年 1 月公司收到国家药监局核准签发的恩格列净原料药备案受理通知书，2022 年 2 月收到国家药监局核准签发的恩格列净片申报生产的受理通知书。2023 年 2 月收到恩格列净原料药补充资料通知，预计于 2023 年底可获批上市。（四）（四）国际化战略稳步推进，不断拓展国际化版图，打造公司第二增长曲线国际化战略稳步推进，不断拓展国际化版图，打造公司第二增长曲线 报告期内，公司人胰岛素及胰岛素类似物的海外注册工作均取得不同程度进展。其中人胰岛素在欧盟注册的期临床试验已经全部完成，人胰岛素注射液上市许可申请获得欧洲药品管理局正式受理。本次人胰岛素注射液欧洲上市许可申请若获得批准，将成为公司胰岛素产品积极开拓发达国家市场的里程碑事件，同时将大大加速公司人胰岛素产品在海外多个国家的注册进程，有力促进公司人胰岛素产品的海外销售，进一步开拓国际市场空间。公司稳步推进胰岛素类似物的海外注册工作，甘精胰岛素已在多个发展中国家开展注册资料的准备及申请工作，同时完成了门冬胰岛素在发展中国家进行注册申请的前期准备工作。2022 年公司持续推进了甘精胰岛素、门冬胰岛素生产基地的欧盟和美国 FDA 符合性项目的各项工作，项目进展符合预期。报告期内，公司与科兴制药签署利拉鲁肽海外市场独家许可合作协议。根据协议，公司将授予科兴制药利拉鲁肽注射液产品在海外新兴市场共 17 个国家的独家商业化许可权益，双方将合作开拓利拉鲁肽注射液海外市场。通过本次合作，双方将发挥各自优势，共同推动国产糖尿病产品利拉鲁肽实现全球商业化。通化东宝也将由此加速自身产品出海进程，进一步开拓潜在市场空间。目前胰岛素原料药已远销波兰、格鲁吉亚、孟加拉等欧洲以及周边亚洲国家。公司在多渠道布局和开发胰岛素产品国际市场的同时，积极寻求具有当地优势的海外合作伙伴。目前已经与东欧、东南亚、西亚、中亚、中东、非洲、南美洲和中美洲地区的企业建立了不同程度的业务联系，为后续国际化生产及海外商业化注入了强大动能。（五）积极推进项目建设，进一步扩充生产产能（五）积极推进项目建设，进一步扩充生产产能 公司根据不断上升的销售规模以及不断获批的新款产品，持续扩大现有产品与未来新品的生产产能，合理安排、提前规划建设未来新产品生产线，各工程项目进展有条不紊。甘精胰岛素新增生产线变更补充申报已完成全部申报及检查工作，已达到预定可使用状态，可上市生产。门冬胰岛素新增生产线正在准备变更补充申报的研究资料工作。公司加快推进东宝生物医药产业园的生产项目基地建设，重点推进了德谷胰岛素原料药及注射液生产基地的工程项目和利拉鲁肽原料药及注射液生产基地工程项目，已完成土建工程部分。通化东宝药业股份有限公司 2022 年年度报告 16/239 厂房装修及内部生产设备的安装工作正在有序推进中。由于德谷胰岛素注射液和利拉鲁肽注射液特性接近、工艺流程接近、预定用途相同，所以厂房设备均可共用，设计特定生产线进行联合生产。截至报告披露日，经公司董事会审议通过，将德谷胰岛素原料药及注射液生产基地的工程项目和利拉鲁肽原料药及注射液生产基地工程项目部分募集资金变更为利拉鲁肽/德谷胰岛素共线生产基地工程项目，此举将在实现扩容增量的同时，亦可在较大程度上节约自有资金，提升资金使用效率，节约生产成本。目前公司正在履行共线生产基地项目的相关审议流程和审批程序。（六）人才梯队建设加快，公司治理水平提升，实现公司（六）人才梯队建设加快，公司治理水平提升，实现公司高质量发展高质量发展 报告期内，公司坚持人才引进与培养，进一步加强人才梯队建设，在不断提升人力资源管理专业化能力的同时，持续改善公司治理结构。首先，人才队伍建设方面。引进中高端人才，促进公司快速发展。完成包括业务发展总监、法律事务总监等关键管理岗位以及临床医学部、零售事业部等重点业务部门的人员招聘工作。公司继续加强线上渠道形式招聘，包括硕博专场线上宣讲会等，并为更好地满足销售、临床等专业领域人才招聘的需要，对猎头供应商和网络招聘平台做进一步优化调整。重点做好生物药生产及质量系统的人员招聘补充工作，满足产线丰富、产能提升所带来的用人需求增长。其次，在继 2020 年推出期权、限制性股票、员工持股计划一系列长效激励机制后，公司继续完善长效与短效相结合的多层次、多方式的激励机制。全面推进绩效考核及薪酬激励机制建设。2022 年初公司高层、中层分别确定各项考核指标并签订了2022 年绩效考核责任书，并顺利完成高层、中层干部年度绩效考核与激励。此外，不断优化人才培训培养，使人才队伍发展壮大。做好优秀骨干人才的选拔晋升工作，初步摸索建立规范化的人才考核晋升组织程序。人才队伍建设已上升到企业发展的战略层面。2022 年以来，公司制定了一系列针对性的制度、措施，取得了显著的成效。真正做到物能尽其用、人能尽其才，开创出企业因人才而蓬勃发展、人才因企业而发挥才干的良好局面。二、二、报告期内公司所处行业情况报告期内公司所处行业情况（