688013_2022_天臣医疗_天臣医疗2022年年度报告_2023-04-25.pdf

2022 年年度报告 1/264 公司代码：公司代码：688013 公司简称：公司简称：天臣医疗天臣医疗 天臣国际医疗科技股份有限公司天臣国际医疗科技股份有限公司 20222022 年年度报告年年度报告 2022 年年度报告 2/264 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性性、准确准确性性、完整、完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。的法律责任。二、二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利公司上市时未盈利且尚未实现盈利 是 否 三、三、重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中详细描述公司在生产经营过程中可能面临的相关风险，敬请查阅“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”部分内容。四、四、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。五、五、中天运会计师事务所（特殊普通合伙）中天运会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计的审计报告。报告。六、六、公司负责人公司负责人陈望宇陈望宇、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人田国玉田国玉及会计机构负责人（会计主管人及会计机构负责人（会计主管人员）员）田国玉田国玉声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。七、七、董事会董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司拟向全体股东每10股派发现金红利2.50元（含税）。截至2023年3月31日，公司总股本为81,155,600股，回购专用证券账户中股份总数为3,104,719股，以此计算合计拟派发现金红利19,512,720.25元（含税），占公司2022年度合并报表归属于上市公司股东净利润的比例为45.17%。2022年度公司不进行资本公积转增股本，不送红股。如在公告披露之日起至实施权益分派股权登记日期间，公司总股本扣除公司回购专用账户中股份的基数发生变动的，公司拟维持每股分配金额不变，相应调整分配总额，并将另行公告具体调整情况。本事项已经公司第二届董事会第四次会议、第二届监事会第三次会议审议通过，尚需提交公司2022年年度股东大会审议批准。2022 年年度报告 3/264 八、八、是否是否存在存在公司治理特殊公司治理特殊安排等重要事项安排等重要事项 适用 不适用 九、九、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述，不构成对投资者的事实承诺，敬请投资者注意投资风险。十、十、是否存在被控股股东及其是否存在被控股股东及其他他关联方非经营性占用资金情况关联方非经营性占用资金情况 否 十一、十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、十二、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性性 否 十三、十三、其他其他 适用 不适用 2022 年年度报告 4/264 目录目录 第一节第一节 释义释义.4 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.7 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.11 第四节第四节 公司治理公司治理.50 第五节第五节 环境、社会责任和其他公司治理环境、社会责任和其他公司治理.73 第六节第六节 重要事项重要事项.80 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.115 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.123 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.123 第十节第十节 财务报告财务报告.124 备查文件目录 报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。2022 年年度报告 5/264 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 公司、天臣医疗、本公司、母公司 指 天臣国际医疗科技股份有限公司 英杰医疗 指 英杰医疗有限公司（Inspire Surgical Limited）湖南子公司 指 天臣医疗科技（长沙）有限公司，公司位于湖南长沙的全资子公司 贝朗医疗 指 B.Braun，始创于 1839 年，总部位于德国梅尔松根，是世界领先的专业医疗设备、医药产品以及手术医疗器械制造商之一 证券法 指 中华人民共和国证券法 公司法 指 中华人民共和国公司法 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 保荐机构 指 安信证券股份有限公司 公司章程 指 在江苏省市场监督管理局备案且现行有效的 天臣国际医疗科技股份有限公司章程 元、万元、亿元 指 人民币元，人民币万元，人民币亿元，文中另有说明的除外 吻合器 指 医学上使用的代替传统手工缝合的设备，主要工作原理类似于订书机，通过向组织内击发植入金属钉对器官进行组织离断、关闭及功能重建 腔镜 指 腹腔镜、胸腔镜等医用内窥镜，一种常用的医疗器械，经人体的天然腔道，或者是经微创小切口进入人体内，导入到将检查或手术的器官，进行光学成像，从而为医生提供疾病诊断的图像信息，并可在器械配合下进行手术治疗 CE 指 代表欧洲统一（Conformite Europeenne），CE 认证为欧盟产品安全强制性认证，通过认证的商品可加贴CE 标志，表示符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令的要求，可在欧盟统一市场内自由流通 NMPA 指 国家药品监督管理局 MDSAP 指 医疗器械单一审核方案，是美国（FDA）、澳大利亚（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五国的监管机构认可并加入的一套新的审核程序 PCT 指 专利合作条约（Patent Cooperation Treaty），是专利领域的一项国际合作条约。根据 PCT 的规定，专利申请人可以通过 PCT 途径递交国际专利申请，向多个国家申请专利 TST 指 一次性使用开环式微创肛肠吻合器，公司主要产品之一 APS 指 一次性使用自动荷包缝合器 CST 指 一次性使用大视窗自动保险型消化道吻合器，一次性使用自动保险管型吻合器 2022 年年度报告 6/264 CST-T 指 多适应症良性病治疗技术 术式 指 手术方式，治疗同一种疾病，可有不同的手术方式，需结合具体条件进行选择 围手术期 指 围绕手术的一个全过程，从病人决定接受手术治疗开始，到手术治疗直至基本康复 MVP 指 Minimum Viable Product，最小可行产品，即快速进行创意验证，推动技术迭代更新，识别产品是否满足临床需求以及能否创造商业价值 MWS 指 Meeting with engineers/surgeons，工程师/外科医生见面会，即组织世界各地的外科医生与公司研发工程师进行直接对话 活塞效应 指 由于吻合器钉筒内空间不足，使吻合区域的组织堆积、重叠，导致击发过程中组织被推挤溢出从而造成吻合钉成型不良的现象 DRG 指 Diagnosis Related Group 的缩写，医保疾病诊断相关分组方案 PPH 指 一次性使用管型痔吻合器，公司在售产品之一 TCT 指 一次性使用连发钛夹，公司在研产品 TT 指 一次性使用腹部穿刺器，公司在研产品 TCL 指 一次性使用结扎夹，公司在研产品 TSRB 指 一次性使用痔疮套扎器，公司在研产品 PLM 指 Product Lifecycle Management 的缩写，产品生命周期管理系统 MES 指 Manufacturing Execution System 的缩写，制造执行系统 CRM 指 Customer Relationship Management 的缩写，客户关系管理系统 丁香园 指 是中国领先的医疗领域连接者以及数字化领域专业服务提供商，拥有中国最大的医药生物行业专业网站，网址为 TSN 指 一次性使用通用电动腔镜吻合器，公司在研产品 TELC 指 一次性使用腔镜切割吻合器和钉仓组件，公司在研产品 OELC 指 一次性使用腔镜吻合器和钉仓组件，公司在研产品 TSF 指 一次性使用电动智能切割吻合器技术平台，公司在研产品 EMG 指 一次性使用电动腔镜用切割吻合器组件，公司在研产品 PS 指 Purse String set，制作荷包的一套附件 美国强生 指 Johnson&Johnson，美国强生公司 美敦力 指 Medtronic,Inc.，美国美敦力公司 光辉合益 指 光辉国际旗下管理咨询品牌，专注于战略实施，人才发展，员工激励，绩效管理等企业管理咨询业务 PRM 指 Partner relationship management 的缩写，简称伙伴云，是基于客户关系管理系统的经销商管理应用 WMS 指 Warehouse Management System 的缩写，仓储管理系统 2022 年年度报告 7/264 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司基本情况公司基本情况 公司的中文名称 天臣国际医疗科技股份有限公司 公司的中文简称 天臣医疗 公司的外文名称 Touchstone International Medical Science Co.,Ltd.公司的外文名称缩写 Touchstone 公司的法定代表人 陈望宇 公司注册地址 苏州工业园区东平街278号 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 苏州工业园区东平街278号 公司办公地址的邮政编码 215123 公司网址 电子信箱 tsbstouchstone.hk 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表 姓名 田国玉 杨彩红 联系地址 苏州工业园区东平街278号 苏州工业园区东平街278号 电话 0512-68601988 0512-62991907 传真 0512-62991902 0512-62991902 电子信箱 tsbstouchstone.hk tsbstouchstone.hk 三、三、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 上海证券报（）、中国证券报（）、证券日报（）、证券时报（）公司披露年度报告的证券交易所网址 公司年度报告备置地点 公司证券投资部 四、四、公司股票公司股票/存托凭证简况存托凭证简况(一一)公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 天臣医疗 688013-(二二)公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 2022 年年度报告 8/264 五、五、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 中天运会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 北京市西城区车公庄大街9 号院 1 号楼 1 门701-704 签字会计师姓名 娄新洁、韩鹏卓 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 安信证券股份有限公司 办公地址 上海市虹口区东大名路638号国投大厦5楼 签字的保荐代表人姓名 付有开、濮宋涛 持续督导的期间 2020 年 9 月 28 日-2023 年 12 月 31 日 六、六、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2022年 2021年 本期比上年同期增减(%)2020年 营业收入 232,033,135.77 213,737,041.59 8.56 163,344,281.22 归属于上市公司股东的净利润 43,195,123.16 41,419,413.20 4.29 34,948,124.02 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 34,423,467.28 30,384,684.55 13.29 27,661,445.25 经营活动产生的现金流量净额 50,401,482.71 60,978,247.24-17.35 42,082,676.15 2022年末 2021年末 本期末比上年同期末增减（%）2020年末 归属于上市公司股东的净资产 508,411,139.54 512,126,899.61-0.73 465,892,646.85 总资产 543,455,877.75 544,834,060.77-0.25 485,243,095.67 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2022年 2021年 本期比上年同期增减(%)2020年 基本每股收益（元股）0.54 0.52 3.85 0.54 稀释每股收益（元股）0.53 0.51 3.92 0.54 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）0.43 0.38 13.16 0.43 加权平均净资产收益率（%）8.37 8.57 减少0.20个百分点 17.00 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）6.67 6.29 增加0.38个百分点 13.45 研发投入占营业收入的比例（%）14.98 13.70 增加1.28个百分点 9.41 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 2022 年年度报告 9/264 适用 不适用 公司从 2017 年至 2022 年营业收入的复合增长率高于 20%。报告期内，公司积极应对市场变化和挑战，扩大销售规模和市场覆盖范围，持续加大研发投入，推动技术创新与产品迭代，优化成本管控，在保证盈利能力的前提下，收入稳步增长。1.2022 年度公司实现营业收入 2.32 亿元，较上年增加 8.56%；较 2020 年增加42.05%。主要系报告期内国内带量采购中标、海外新增销售区域及客户采购规模增加使得腔镜吻合器类产品销售收入持续增长所致。归属于上市公司股东的净利润 0.43 亿元，较上年增加 4.29%，较 2020 年增加23.60%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为 0.34 亿元，较上年增加13.29%，较 2020 年增加 24.45%。2.总资产较报告期初减少 0.25%，归属于母公司的所有者权益较报告期初减少0.73%，主要系报告期内公司实施关于以集中竞价交易方式回购公司股份的方案累计回购公司股份 3,104,719 股所致。3.基本每股收益 0.54 元，同比增长 3.85%；稀释每股收益 0.53 元，同比增长3.92%；扣除非经常性损益后的基本每股收益 0.43 元，同比增长 13.16%，主要系与同期相比扣除非经常性损益的净利润增加所致。七、七、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异(一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况市公司股东的净资产差异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上属于上市公司股东的净资产差异情况市公司股东的净资产差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 八、八、2022 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）营业收入 50,634,721.73 55,501,613.58 62,133,105.74 63,763,694.72 归属于上市公司股东的净利润 7,268,188.01 11,855,191.63 12,668,757.40 11,402,986.12 归属于上市公司股东的5,965,044.79 10,773,647.26 10,318,888.20 7,365,887.03 2022 年年度报告 10/264 扣除非经常性损益后的净利润 经营活动产生的现金流量净额 9,550,233.72 19,583,728.16 16,200,809.55 5,066,711.28 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 九、九、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2022 年金额 附注（如适用）2021 年金额 2020 年金额 非流动资产处置损益 23,814.83 第十节附注七、73、75 517,083.52-643.43 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 1,129,795.98 -计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 2,421,020.03 第十节附注七、67、74 4,144,049.87 6,168,228.34 委托他人投资或管理资产的损益 4,476,800.84 第十节附注七、68 10,472,833.67 2,062,381.22 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 2,091,849.78 第十节附注七、70 435,300.48 557,765.75 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-143,441.00 第十节附注七、74、75-2,509,559.83-313,597.87 减：所得税影响额 1,228,184.58 2,024,979.06 1,187,455.24 合计 8,771,655.88 11,034,728.65 7,286,678.77 对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号非经常性损益定义界定的非经常性损益项目，以及把公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。适用 不适用 2022 年年度报告 11/264 十、十、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 交易性金融资产 355,493,066.23 329,284,916.01-26,208,150.22 6,568,650.62 其他非流动金融资产-14,400,000.00 14,400,000.00-合计 355,493,066.23 343,684,916.01-11,808,150.22 6,568,650.62 十一、十一、非企业会计准则业绩指标说明非企业会计准则业绩指标说明 适用 不适用 公司实施限制性股票激励计划，报告期确认股份支付费用 2,003.43 万元。在不考虑股份支付费用影响的情况下：实现归属于上市公司股东的净利润为 6,011.23 万元，同比增长 1.83%。单位：万元 币种：人民币 项目名称 本期数（不含股份支付）本期数（含股份支付）股份支付影响金额 营业收入 23,203.31 23,203.31-营业成本 9,658.53 9,911.41 252.88 销售费用 2,953.26 3,291.77 338.51 管理费用 2,289.83 2,897.82 607.99 研发费用 2,670.73 3,474.78 804.05 利润总额 6,611.69 4,608.26-2,003.43 所得税 600.46 288.75-311.71 净利润 6,011.23 4,319.51-1,691.72 归属于上市公司股东的净利润 6,011.23 4,319.51-1,691.72 十二、十二、因国家秘密、因国家秘密、商业商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 适用 不适用 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、经营情况经营情况讨论与分析讨论与分析 2022 年是极具挑战的一年，在外部环境、俄乌战争爆发及恶化等多重因素的影响下，医疗市场和全球供应链均遭到了巨大冲击，各行各业深受影响。面对复杂严峻的2022 年年度报告 12/264 国内外形势，公司始终坚持“让医生有更多选择，惠及更多病患”的使命，秉持“创新和长期主义”核心价值观，积极应对环境带来的变化和不确定性。因应环境变化及提高募集资金的使用效率，公司及时调研、决策，调整了部分募集资金投资项目；增加了“天臣医疗研发及生产基地一期建设项目”，上线了产品生命周期管理（PLM）一期以及升级改造后的客户关系管理（CRM）等信息化系统，进一步推进数字化转型；启动了岗位称重和任职资格建设咨询项目，推动架构梳理和组织变革，增强组织人才吸引力；同时，公司持续加大研发投入，提前完成了电动智能吻合器、自动保险管型吻合器及阶梯型直线切割吻合器等产品的研发及注册工作；持续扩大市场区域，新增 4 个海外国家或地区，中标江苏以及福建 15 省市联盟集中带量采购；不断优化成本管控和提高管理效能，实现可持续发展。报告期内，公司实现营业收入 2.32 亿元，较上年同期增长 8.56%；归属于上市公司股东的净利润 4,319.51 万元，同比增长 4.29%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为 3,442.35 万元，同比增长 13.29%。2022 年，公司因实施 2021 年限制性股票激励计划、2022 年限制性股票激励计划，产生股份支付费用为 2,003.43 万元。在不考虑股份支付费用影响的情况下，实现归属于上市公司股东的净利润为6,011.23 万元，同比增长 1.83%。2022 年主要经营情况如下：年主要经营情况如下：1.国内外平衡发展，深入开拓市场国内外平衡发展，深入开拓市场 报告期内，受外部环境影响，全球经济整体增速放缓，对各行各业都带来了不同程度的影响；年初俄乌战争的爆发及恶化，对世界政治格局和全球经济的稳定带来了不可预估的影响。出于审慎原则，公司决定将“营销网络及信息化建设项目”中海外及国内各地营销网点的建设重心由线下调整为线上，与公司已经实施的客户关系管理系统（CRM）和伙伴云（PRM）相结合，进一步推动公司营销数字化转型。国内市场方面，公司认真评估集中带量采购政策下的市场竞争态势，积极响应国家和各地集采政策，在保证产品临床质量为第一要素的前提下，深度挖掘内部潜力，平衡公司健康发展指标，采用合理竞价的方式参与集采招投标。报告期内，在江苏省第七轮医疗机构医用耗材带量采购中，公司与全球两大巨头美国强生、美敦力公司列属同一组别即最大量组同场 PK 并中标，取得了进口替代的阶段性突破；在福建等 15省市的医用耗材省际联盟集采中，中标了“电动腔镜切割吻/缝合器及钉仓（钉匣）”和“腔镜切割吻/缝合器及钉仓（钉匣）”两大系列产品。在参与集中带量采购招投标的同2022 年年度报告 13/264 时，公司也积极推动国内准入事项的办理，加快实现未来国内统一大市场的布局。报告期内，公司合计新增产品注册证 18 张，其中湖南子公司新增产品注册证 14 张；湖南子公司与母公司在产品线布局、供应链风险分散以及市场有效供给等方面形成了良好的协同关系。海外市场方面，公司坚持国内和海外双轮驱动的发展策略，加大海外业务投入，深化与世界领先的专业医疗设备及器械公司德国贝朗医疗（B.Braun）的合作，已合作的国家达 31 个，比 2021 年增加 4 个，共同在上述地区推广销售公司自主品牌吻合器产品。同时，公司积极推进空白国家和地区的市场准入，报告期内，新增申请国家 1个，取得注册证国家 3 个，获得注册证书 7 张，申请中的国家 5 个；对于已经进入的市场区域，在做好技术和临床服务的同时，积极引入专业市场顾问，拓展产品覆盖率，应对各类集团采购和区域招投标，赢得了一系列重要标的，为未来数年的业务发展打下基础。2.坚持创新驱动，完善产品线布局坚持创新驱动，完善产品线布局 公司始终坚持“自主创新，研发先行，专利布局”的竞争策略，专注于产品和技术的创新开发，围绕未来十年构建对患者全生命周期管理能力的发展战略，完善术前、术中、术后的产品战略布局，持续平稳地输出符合市场需求的领先产品。报告期内，根据市场需求和公司战略规划，持续增加对研发的投入，总额达到 3,474.78 万元，同比增长 18.69%；公司核心技术不断突破，报告期内新申请专利 68 项，获授权 97 项，新申请商标 18 项。截至报告期末，“研发及实验中心建设项目”中，已提前完成了“电动智能吻合器”的研发，按计划完成了“儿童版包皮吻合器”的研发，均取得了 NMPA 产品注册证；“第三代腔镜切割吻合器和钉仓组件”和“能量平台项目”进入产品中试阶段；“补片增强吻合器”进入项目立项阶段。报告期内，公司综合考虑技术创新和市场需求，经评估审核，决定暂停“血管吻合器”的开发，转入战略研发产品组，进行更多技术来源的预研工作。公司积极推进其他研发项目的进展，其中“TSRB 套扎器”、“CST-T 多适应症良性病治疗技术”和“TT 穿刺器”项目进入产品注册阶段；“第二代极厚组织微创吻合技术”项目进入产品验证和确认阶段；“TCL 结扎夹”和“TCT 结扎夹”项目进入产品中试阶段；根据对未来市场和技术发展的研判，启动了其他战略研发类项目。3.加强质量管控，生产流程智能化加强质量管控，生产流程智能化 2022 年年度报告 14/264 公司围绕“安全、规范、敏捷、创新”的质量方针，严格按照国家医疗器械生产质量管理规范，不断完善质量管理体系，提高管理品质。公司对标行业前沿，推动生产制造的自动化和智能化。在产线转型升级的过程中，积极推动供应链体系的质量管理和品控能力，打通上下游质量管理联动，发展质量管理新模式，提升质量协同效率和供应链安全，降低组织运营成本。报告期内，“生产自动化技术改造项目”中腔镜平台产线已经投入使用；公司新增了募投项目“天臣医疗研发及生产基地一期建设项目”，设计年产能为 200 万支，以满足海外市场需求快速增长以及国内带量采购中标后需求爆发式增长的供货需求。新项目中，公司将投资建设更高标准的研发基地和净化生产厂房，扩充更为先进的智能化生产和检测设备以及研发实验设备，提升公司研发效率及生产管理质量，以更大的规模化生产优化成本结构，降本增效，同时提高产品质量的一致性、稳定性和可追溯性，进一步推动公司向工业 4.0 转型。4.优化内控机制，业务流程数字化优化内控机制，业务流程数字化 基于未来发展战略以及不断提升的监管要求，公司通过“业务流程数字化、管理信息化、产品智能化”，逐步推动战略转型，打造数字化时代下的核心竞争力。在原有信息化建设的基础上，更新信息系统架构，升级基础设施及服务，提升响应速度及工作效率，提高信息系统的安全性和可靠性。报告期内，公司逐步实施了各类管理系统的开发、引进和升级改造，强化了公司技术研发和质量管控优势。“信息化建设项目”中，导入了数字化协同研发平台，即产品生命周期管理系统（PLM），实现了产品研发需求、生产管控、质量管理、市场销售及升级迭代或退市的全流程管理；开发导入了制造执行系统（MES），通过与客户管理系统（CRM）的综合运用，基本实现了从订单到生产以及原材料信息的全程可追溯，同时整合生产数据平台以满足车间生产看板的实时监控；完成了飞书办公自动化系统（OA）与公司各管理流程的整合，进一步优化了组织架构和内控机制，并调整和完善了相关管理制度。5.持续培养和激励人才，提升组织效能持续培养和激励人才，提升组织效能 公司始终坚持“长期主义”的文化价值观，并持续加强人才队伍的选优汰劣和建设培养，坚信人才是第一资源，组织是实现公司战略的核心要素，并坚定的认为，组织变革和组织效能提升是保障公司持续稳定成长，实现战略转型和达成战略目标的关键。2022 年年度报告 15/264 报告期内，公司利用信息系统的助力，探索指数型组织的发展模式，开启了第一个人力资源数字化建设项目，导入数字招聘系统；启动了与光辉合益合作的岗位称重和任职资格建设项目，推动架构梳理和人才成长通道建设，打造面向未来的组织框架，增强组织人才吸引力和激发组织效能；完成了第一期股权激励计划第一批股份归属、第二期股权激励计划股份授予，进一步完善了公司的薪酬激励体系，将股东利益、公司利益和员工利益有效的结合起来，共同关注和推动公司健康长远的发展。二、二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况研发情况说明说明 (一一)主要业务、主要产品或主要业务、主要产品或服务服务情况情况 报告期内，公司的主要业务延续了聚焦外科手术中关键时刻（即病变组织分离、切除以及器官功能重建等）所需要的各种吻合器类产品，涵盖了心胸外科、胃肠外科、肝胆脾胰外科、普外科、泌尿外科等手术领域，包括管型吻合器、腔镜吻合器、线型切割吻合器、荷包吻合器和线型缝合吻合器五大类产品。随着项目研发进程的推进，术前导流项目、吻合辅助器械项目、超微创项目、电动智能项目、能量平台手术设备项目以及术后护理项目将拓展公司产品和服务的应用领域，本着科学诊断、精确治疗和科学康复的宗旨，全面提升病患的生命质量。1.管型吻合器类 公司的管型吻合器类产品主要包括管型消化道吻合器、管型肛肠吻合器和管型泌尿吻合器三个产品系列，用于腔道类组织的吻合。2.腔镜吻合器类 微创腔镜吻合器类产品已成为公司收入的主要来源，该产品系列包括一次性使用腔镜用切割吻合器和钉仓组件、一次性腔镜用阶梯型直线切割吻合器及组件、一次性使用电动腔镜切割吻合器和钉仓组件及系列迭代产品，用于各种微创外科手术，是临床的发展方向。3.线型切割吻合器类 公司的线型切割吻合器类产品主要包括直线型切割吻合器产品系列，包括一次性使用直线型切割吻合器和组件。产品用于胸外科的肺部肿瘤、肺大泡、食管肿瘤患者，以及普外科、胃肠外科等胃肠道肿瘤及肥胖、代谢类手术中的消化道切除、重建及残端或切口的闭合。4.荷包吻合器类 2022 年年度报告 16/264 公司的荷包吻合器类产品主要包括自动荷包缝合器产品系列，包括一次性使用自动荷包缝合器。该产品供临床外科在各脏器组织上做荷包缝合用。5.线型缝合吻合器类 公司的线型缝合吻合器类产品主要包括直线型吻合器产品系列，包括一次性使用直线型吻合器和组件。产品用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。(二二)主要经营模式主要经营模式 经过长期探索和改进，公司建立了以研发创新为核心，品牌建设和市场推广为驱动，科学生产制造和严格品质管控为保障的经营模式。1.研发模式 公司采取“临床洞察、开放竞争、快速迭代”的研发模式。公司通过开展工程师与外科医生见面会（MWS），深挖临床需求和医生手术痛点；结合新材料、新工艺，采用最小可行产品（MVP），快速验证技术解决方案；开展聚焦目标的竞争机制（PK），将协同竞争贯穿研发整个过程，鼓励竞争，激发成长。MWS、MVP 和 PK 的综合运用，推动了公司以临床需求为导向的研发闭环，促进了临床需求的深度挖掘和技术方案的快速实现。公司积极推动“产学研医”合作，与知名大学和医疗机构开展全面的医工交叉合作，建立了贯穿前沿技术、临床痛点、诊疗方案、适用手术以及临床实验等全过程的转化医学体系。上图为公司研发方法论示意图 2022 年年度报告 17/264 2.采购模式 公司采购主要包括定制化零部件等原材料采购和外协采购两类，贯穿研发和生产过程。公司采购以研发及创新中心的供应链管理科为主导，以研发部门为主导的采购模式有利于加速研发技术转化，提高研发效率。在研发环节，根据产品研发的不同阶段确定采购需求；在生产环节，根据销售计划拟定生产计划，并制定年度、月度采购需求。对定制工艺复杂、采购周期较长的原材料，在日常需求的基础上适当储备安全库存，以保证日常生产的连续性和均衡性。公司制定了采购管理制度以及来料检验作业流程等相关制度，强化采购管理，提高采购质量，控制采购成本。3.生产模式 公司采取总装和品质控制为主体的生产模式，利用长三角地区发达、成熟的产业配套优势，采购自行设计的定制化零部件，经过进料检验、清洗、烘干、总装、吻合钉装载、测试、封装、灭菌、成品检验等工序，最终形成合格的吻合器产品。总装由人工组装和智能自动化组装配套完成。公司正在推进的生产自动化技术改造项目，已经实现了大部分生产线的半自动化和自动化改造，并提高了智能化生产水平。4.销售模式 公司采取买断式经销为主的销售模式，坚持国内和海外双轮驱动的发展策略，持续拓展境内外市场。为提高经销商的服务理念、服务技术及合规意识，公司不定期对经销商进行培训，并制定了 代理商经销商管理制度，不断加强和完善经销商管理。公司积极响应国家集中带量采购政策，报告期内中标了江苏以及福建 15 省市联盟的带量集采；坚持推动与终端医院的“产学研医”合作，扩大公司品牌影响力；拓展线上营销，打造“线上+线下”一体化销售渠道。(三三)所处行业情况所处行业情况 1.1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 (1)行业发展阶段 吻合器作为一种医疗手术器械，被广泛应用在外科手术中。随着现代科技发展和吻合器工艺技术的不断进步，手术治疗需求的不断增长，吻合器的市场使用规模仍将继续增长，并且目前腔镜式吻合器销量已经超过了开放式吻合器。未来随着微创外科技术的快速发展，腔镜吻合器市场将持续加速扩张。2022 年年度报告 18/264 另外，我国人口老龄化的日益严重，以及随着生活节奏加快，心脑血管疾病、癌症、高血压、糖尿病及高血脂等慢性非传染性疾病患者逐年增长，发病率在逐渐提高，人们对非传染性疾病的预防和纠正治疗需求将不断增加。此外，随着我国经济的不断增长，居民消费水平的不断提升，医疗改革的不断深化，“国产替代”国家战略的发布及实施，强国建设的重点布局鼓励医疗器械的研发创新，均大力推动了我国高性能医疗器械产业的发展。因此，随着人们治疗需求的增加，及吻合器在外科手术中使用率的不断提升，将推动我国吻合器市场需求持续增长。为了让具有显著临床价值、国内首创、国际领先的医疗器械项目能够更快进入临床造福患者，国家药品监督管理局在 2014 年和 2017 年分别开设了“创新医疗器械特别审查”和“医疗器械优先审批”两条绿色通道。同时，国家集中带量采购政策的不断推进，医保控费的强化要求，也将使吻合器市场在使用数量规模不断扩大的同时，以金额计的整体市场容量将存在较大的不确定性，从其它已实施国家集采的药品和医疗器械的品类市场发展中可以看到，集采后市场将快速向行业头部企业集中，而价格的滑落，对于企业的成本管理能力将是较大的挑战。(2)基本特点及主要技术门槛 医疗器械技术涉及电子技术、计算机技术、临床医学、精密机械、高分子材料、金属合金材料、生物材料、有限元分析技术等众多领域。因此，医疗器械行业的发展受国家科技水平影响较大。总体来看，我国医疗器械领域整体上仍以跟踪仿制为主，相关科技基础仍需进一步加强，共性关键技术和重要核心部件亟待进一步突破，面向跨学科、跨领域、跨产业的技术融合仍需加强，“产-学-研-医-检”结合还不够紧密，医研企协同创新机制尚待健全，医疗器械科技产业创新模式亟待进一步优化。因此，若企业不进一步提升创新能力，完善创新机制，将影响行业技术的持续升级。从事第二类、第三类医疗器械生产的企业获取医疗器械产品注册证时间漫长，需向药品监督管理部门申请生产许可，取证涉及到质量体系、生产标准、检测、动物实验、临床试验、注册、整改等各类复杂环节。由于注册申请等候期长，容易造成厂房、设备、人员、资金等资源闲置浪费。