430047_2022_诺思兰德_2022年年度报告_2023-04-25.pdf

证券代码：证券代码：430047 430047 证券简称：诺思兰德证券简称：诺思兰德 公告编号：公告编号：20232023-006006 2022诺思兰德 430047 北京诺思兰德生物技术股份有限公司 Beijing Northland Biotech Co.,Ltd.年度报告 公司年度大事记公司年度大事记 2022 年 1 月，公司在研创新药项目 NL005 治疗急性心肌梗死缺血再灌注损伤适应症的a 期临床试验完成入组、随访及数据统计分析及获得研究结果，并于 6 月正式启动b 期临床试验。2022 年 3 月，公司获得北京市经济和信息化局 2021 年度北京市高精尖发展专项资金 1,000.00万元，用于支持在研 NL003 与 NL005 创新药项目发展。2022 年 4 月，公司子公司诺思兰德生物制药与中建安装集团有限公司就生物药物产业化项目工程签订施工总承包合同，合同金额总价为 10,350 万元。该项目于 2022 年 6 月开工建设，工程建设进入地上主体结构施工阶段。2022 年 6 月，公司完成了股权激励计划股票解除限售及期权行权登记手续事项，其中，股票期权实现行权共计 468,000 股，公司总股本增至 257,718,203 股。2022 年 7 月，公司子公司北京汇恩兰德制药有限公司持有的玻璃酸钠滴眼液品种的药品上市许可持有人发生变更，由“北京汇恩兰德制药有限公司”变更为“欧康维视生物医药（上海）有限公司”。2022 年 11 月，公司入选北证 50 成份指数样本股，为前五大权重股之一。2022 年度，公司新增国内发明专利授权 7 件，进一步加强了公司自主研发创新药项目的知识产权保护以及提升技术创新核心竞争力。目录 公司年度大事记公司年度大事记 .2 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 .4 4 第二节第二节 公司概况公司概况 .9 9 第三节第三节 会计数据和财务指标会计数据和财务指标 .1111 第四节第四节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 .1515 第五节第五节 重大事件重大事件 .4646 第第六节六节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况 .5353 第七节第七节 融资与利润分配情况融资与利润分配情况 .5757 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员及员工情况董事、监事、高级管理人员及员工情况 .6161 第九节第九节 行业信息行业信息 .7070 第十节第十节 公司治理、内部控制和投资者保护公司治理、内部控制和投资者保护 .8080 第十一节第十一节 财务会计报告财务会计报告 .8888 第十二节第十二节 备查文件目录备查文件目录 .182182 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 【声明】公司董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。公司负责人许松山、主管会计工作负责人高洁及会计机构负责人（会计主管人员）张海智保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。中审亚太会计师事务所（特殊普通合伙）对公司出具了标准无保留意见的审计报告。本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。事项事项 是或否是或否 是否存在公司董事、监事、高级管理人员对年度报告内容存在异议或无法保证其真实、准确、完整 是 否 是否存在未出席董事会审议年度报告的董事 是 否 是否存在未按要求披露的事项 是 否 【重大风险提示表】【重大风险提示表】重大风险事项名称重大风险事项名称 重大风险事项简要描述重大风险事项简要描述 药品研发风险 根据国家药品注册管理办法等相关法律法规的规定，药品研发从立项到产品获得批准上市，须经过药物筛选、药学研究、药理与毒理等临床前研究以及临床研究、规模化工艺放大与质量标准研究及药品注册申报、审评与审批等阶段过程，其研发过程十分复杂。公司在研项目处于临床试验阶段或临床前研究阶段，在研发过程中可能存在研发技术路线偏差、关键技术难点未能攻克及其他不可预测因素而导致研发失败的风险。临床试验进度不及预期风险 临床试验的完成进度取决于主管部门审批、与临床试验机构等第三方的合作、伦理审查、临床试验中心的启动、试验所需资金筹集情况、患者招募、方案执行、药物供应、数据处理及统计分析以及竞争对手同时进行类似临床试验等因素，相关政策变动、临床方案及临床合作机构的调整、监管机构沟通时间延长、临床试验效果不及预期或失败等，都可能对临床试验的如期完成和在研药物开发的顺利推进造成不利影响。存在累计未弥补亏损及持续亏损的风险 创新药研发资金投入大、周期长。公司创新药仍处于产品研发阶段，暂未上市销售且研发投入较大，公司尚未实现盈利且存在累计未弥补亏损。在产品获批上市之前，公司仍存在累计未弥补亏损及持续亏损的风险。本期重大风险是否发生重大变化：鉴于国务院应对新型冠状病毒感染疫情联防联控机制综合组发布的关于对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”的总体方案,将新型冠状病毒感染由“乙类甲管”调整为“乙类乙管”,并结合目前新冠肺炎疫情的传播及危害情形，公司不再将“新冠疫情对公司研发进度影响的风险”列为公司重大风险事项。是否存在退市风险是否存在退市风险 是 否 行业重大风险行业重大风险 公司是一家专业从事基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药的研发、生产及销售的创新型生物制药企业，所属生物医药行业为国家重点鼓励发展的战略性新兴产业。生物医药相对于其他传统行业，生物新药的研发及商业化具有专业性、周期长、严监管等独特的行业特点，因此，与行业相关的重大风险事项主要有以下方面：（一）研发失败风险 医药行业是技术密集型、资金密集型、人才密集型行业，新药研发具有长周期、高投入、高风险的特点。药品研发过程中可能出现研发技术路线偏差、关键技术问题未能攻克、工艺规模放大失败、产品疗效及安全性不及预期因素而导致研发失败的风险。若公司未来无法较好地应对新药研发过程中存在的各种风险，将对公司产品的获批及上市带来不利影响，从而导致公司市场竞争力减弱。（二）产品注册风险 新药上市需经过注册申请、现场检查、审评审批等环节，药品注册过程中药品的研发、生产及临床试验数据的完整性、合规性、质量可靠性都会影响药品的审评进度和审评结果。近年来，我国药品审评政策与标准不断调整，药监部门对研发过程的审评要求也在持续提高。由于创新药研发周期长，存在可能因药品相关注册法规的变动及审评要求的不断提高，从而影响新药审评审批进度的风险。（三）药（产）品质量控制风险 药品质量是药品的核心属性，质量控制和质量管理贯穿药品研发及生产全过程，质量控制和质量管理的有效性受限于生产工艺的科学性和合理性、原辅料的质量控制、生产及质量检验所用仪器设备的可靠性、检验方法的准确性、技术人员的操作水平等多项因素；同时，药品流通中的运输、存储等过程出现偶发性或设施设备故障等因素，也可能导致药品质量事故的发生，从而影响公司的正常经营。若发生重大的质量安全事故，公司将面临主管部门的处罚并导致公司声誉严重受损，并且可能危及公司拥有的药品生产质量管理规范体系及相关资质证照。上述情况均会对公司的业务、市场声誉及持续经营能力造成重大不利影响。（四）临床试验进度不及预期风险 临床试验的完成进度取决于主管部门审批、与临床试验机构等第三方的合作、伦理审查、临床试验中心的启动、试验所需资金筹集情况、患者招募、研究过程中方案执行、药物供应、数据处理及统计分析以及过程中与监管机构沟通等各阶段的进度，任何政策变动、临床方案及临床合作机构的调整、监管机构沟通时间延长、临床试验效果不及预期或失败等，都可能对临床试验的如期完成和在研药物开发的顺利推进造成不利影响。公司临床试验可能因招募患者情况、临床试验方案调整、竞争对手同时进行类似临床试验等因素影响，从而导致临床试验进度不及预期。（五）产品商业化风险 公司药品开发策略根据各种第三方数据来源和内部对目标患者群体某种疾病的发病率和流行率的有关估计进行决策，有关估计可能不准确或基于不精确的数据。药品研发成功上市前，需要一系列的商业化准备工作，如专业销售团队的组建，制定市场准入、推广等策略。市场商业化策略根据各种第三方数据来源和内部对目标患者群体某种疾病的发病率和流行率的有关估计进行决策，有关估计可能不准确或不精确；同时，整个潜在市场的机遇将取决于在研药品是否被接受、该药品是否容易被患者获得或药品定价和报销等因素。若公司上市销售药品的定价、定位、临床使用时机或病人选择等市场策略与临床医生或患者的实际需求存在偏离，将导致策略制定不当或实施效果未达预期，从而对公司产品的商业化前景造成较大不利影响。此外，现阶段公司的市场营销能力尚未被市场验证，销售体系尚未成型，商业化经验不足，在研药品商业化存在不确定性风险。（六）行业政策变动风险 医药产品是关系人民生命健康和安全的特殊消费品。为保障人民用药安全和产业健康发展，国家及各级地方药品监管部门制定了一系列政策法规，覆盖药品研发、临床、注册、生产、销售等各个环节。政策的变动及实施可能会不同程度的增加企业运营、研发成本和研发风险。随着我国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，医药行业相关的改革正在逐步深入，医药行业两票制、带量采购、国家集采等逐步实施，医联体、分级诊疗也成为重要的医改方向，如公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营产生不利影响。释义释义 释义释义项目项目 释义释义 公司、母公司、诺思兰德 指 北京诺思兰德生物技术股份有限公司 诺思兰德生物制药 指 北京诺思兰德生物制药有限公司，子公司（曾用名：北京诺思兰德医药科技有限公司）汇恩兰德 指 北京汇恩兰德制药有限公司，二级子公司 GMP 指“Good Manufacturing Practice”的缩写，是参照药品生产质量管理规范 进行药物生产的指导原则和标准 MAH/药品上市许可持有人制度 指 拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度，上市许可持有人和生产许可持有人可以是同一主体，也可以是两个相互独立的主体 NL003 指 重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液 NL005 指 注射用重组人胸腺素 4 NL002 指 注射用重组人改构白介素-11 NL006 指 重组 PD-L1 抑制剂活菌胶囊 Y001 指 注射用重组人甲状旁腺激素裸质粒 Y002 指 注射用重组人胰高血糖素样肽-1 裸质粒 Y005 指 重组发热伴血小板减少综合征布尼亚病毒DNA疫苗注射液 NL201 指 注射用重组人凝血因子 VIIa NL301 指 环孢素滴眼液 NL303 指 硝酸毛果芸香碱滴眼液 NL402 指 莫西沙星滴眼液 NL403 指 地夸磷索钠滴眼液 NL404 指 玻璃酸钠滴眼液 0.1%NL406 指 普拉洛芬滴眼液 NL411 指 酒石酸溴莫尼定滴眼液 临床研究 指 又称临床试验，临床试验分为 I、II、III、IV 期。根据药品注册管理办法，药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，及执行药物临床试验质量管理规范 临床前研究 指 是指申请药品临床研究之前所进行相关研究，包括药学、药理和毒理学及药剂学等研究内容 CRO 指 Contract Research Organization 的缩写，即医药行业合同研究组织，为医药研发提供合同外包服务，外包服务内容主要包括临床试验方案和病例报告表的设计和咨询，临床试验监查工作，数据管理，统计分析等药品研发相关的专业外包服务 CHO 指 Chinese hamster ovary cells 的简称，中国仓鼠卵巢细胞，广泛应用于重组糖蛋白的基因工程方法制备 报告期、本报告期、年度 指 2022 年 1 月 1 日至 2022 年 12 月 31 日、2022 年度 第二节第二节 公司概况公司概况 一、一、基本信息基本信息 证券简称 诺思兰德 证券代码 430047 公司中文全称 北京诺思兰德生物技术股份有限公司 英文名称及缩写 Beijing Northland Biotech Co.,Ltd.NSLD 法定代表人 许松山 二、二、联系方式联系方式 董事会秘书姓名 高洁 联系地址 北京市海淀区上地开拓路 5 号 A406 室 电话 010-82890893 传真 010-82890892 董秘邮箱 gaojienorthland- 公司网址 www.northland- 办公地址 北京市海淀区上地开拓路 5 号 A406 室 邮政编码 100085 公司邮箱 gaojienorthland- 三、三、信息披露及信息披露及备置备置地点地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 公司披露年度报告的媒体名称及网址 中国证券报（中国证券报中证网 ）公司年度报告备置地 公司董事会办公室 四、四、企业信息企业信息 公司股票上市交易所 北京证券交易所 成立时间 2004 年 6 月 3 日 上市时间 2021 年 11 月 15 日 行业分类 制造业-医药制造业-生物药品制造-生物药品制造（C2760）主要产品与服务项目 基因工程蛋白质类药物、基因治疗药物和眼科用药物的研发、生产及销售 普通股股票交易方式 连续竞价交易 普通股总股本（股）257,718,203 优先股总股本（股）0 控股股东 控股股东为许松山、许日山 实际控制人及其一致行动人 实际控制人为许松山、许日山，一致行动人为许松山、许日山 五、五、注册情况注册情况 项目项目 内容内容 报告期内报告期内是否变更是否变更 统一社会信用代码 911101087635404863 否 注册地址 北京市海淀区上地开拓路 5 号 A406室 否 注册资本 257,718,203.00 元 是 2022 年 6 月,公司完成了第一期股权激励计划第一个行权期股票期权的行权登记手续，股票期权行权共计 468,000 股，注册资本增加至 257,718,203.00 元，公司总股本增至 257,718,203 股。六、六、中介机构中介机构 公司聘请的会计师事务所 名称 中审亚太会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 北京市海淀区复兴路 47 号天行建商务大厦 20 层 2206 签字会计师姓名 冯建江、黄琼 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 中泰证券股份有限公司 办公地址 山东省济南市经七路 86 号 保荐代表人姓名 潘世海、陈春芳 持续督导的期间 2020 年 11 月 24 日-2023 年 12 月 31 日 七、七、自愿自愿披露披露 适用 不适用 八、八、报告期后更新情况报告期后更新情况 适用 不适用 第三节第三节 会计数据和会计数据和财务指标财务指标 一、一、盈利能力盈利能力 单位：元 2022022 2 年年 2022021 1 年年 本年比上年增本年比上年增减减%20202020 年年 营业收入 64,654,602.85 56,855,880.53 13.72%41,438,572.59 扣除与主营业务无关的业务收入、不具备商业实质的收入后的营业收入 64,654,602.85 56,855,880.53 13.72%41,438,572.59 毛利率%64.95%73.33%-90.48%归属于上市公司股东的净利润-67,616,828.07-51,566,652.08-25,350,992.91 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润-70,703,823.19-57,904,419.46-27,129,160.36 加权平均净资产收益率%（依据归属于上市公司股东的净利润计算）-32.07%-20.45%-32.73%加权平均净资产收益率%（依据归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润计算）-33.53%-22.97%-35.03%基本每股收益-0.26-0.20-0.12 二、二、偿债能力偿债能力 单位：元 2022022 2 年末年末 20212021 年末年末 本年末比上本年末比上年末增减年末增减%2 2020020 年末年末 资产总计 345,231,281.15 350,599,484.65-1.53%357,436,801.27 负债总计 106,169,377.54 70,772,252.69 50.02%43,056,380.98 归属于上市公司股东的净资产 198,440,667.75 242,306,201.59-18.10%277,897,588.06 归属于上市公司股东的每股净资产 0.77 0.94-18.25%1.09 资产负债率%（母公司）11.23%9.35%-2.86%资产负债率%（合并）30.75%20.19%-12.05%流动比率 2.63 5.69 16.28 20222022 年年 20212021 年年 本年比上年本年比上年增减增减%20202020 年年 利息保障倍数-三、三、营运情况营运情况 单位：元 2022022 2 年年 2022021 1 年年 本年比上年本年比上年增减增减%20202020 年年 经营活动产生的现金流量净额-24,238,493.18-26,917,992.07-10,380,289.88 应收账款周转率 9.35 6.02-13.10 存货周转率 1.96 2.51-1.79 四、四、成长情况成长情况 2022022 2 年年 20212021 年年 本年比上年本年比上年增减增减%20202020 年年 总资产增长率%-1.53%-1.91%-134.36%营业收入增长率%13.72%37.21%-471.44%净利润增长率%-五、五、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异 适用 不适用 六、六、与业绩预告与业绩预告/业绩业绩快报快报中披露的财务数据差异中披露的财务数据差异 适用 不适用 七、七、2022022 2 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 项目项目 第一季度第一季度 （1 1-3 3 月份）月份）第二季度第二季度 （4 4-6 6 月份）月份）第三季度第三季度 （7 7-9 9 月份）月份）第四季度第四季度 （1010-1212 月份）月份）营业收入 14,717,202.56 21,565,893.20 19,903,125.29 8,468,381.80 归属于上市公司股东的净利润-10,980,188.46-22,646,687.86-20,894,703.22-13,095,248.53 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润-10,940,234.08-22,467,774.45-20,900,273.50-16,395,541.16 季度数据与已披露定期报告数据差异说明：季度数据与已披露定期报告数据差异说明：适用 不适用 八、八、非经常性非经常性损益损益项目和金额项目和金额 单位：元 项目项目 2022022 2 年金额年金额 20212021 年金额年金额 20202020 年金额年金额 说明说明 非流动性资产处置损益 14,201.16 -30,644.33 计入当期损益的政府 补助（与企业业务密 切相关，按照国家统 一标准定额或定量享 受的政府补助除外 3,717,788.83 1,294,861.52 1,981,025.92 本年取得上市补贴金额 300万元，子公司汇恩兰德取得高精尖产业发展基金 30 万元 除同公司正常经营业 务相关的有效套期保 值业务外，持有交易 性金融资产、衍生金 融资产、交易性金融负债、衍生金融负债 产生的公允价值变动 损益，以及处置交易 性金融资产、衍生金 融资产、交易性金融 负债、衍生金融负债 和其他债权投资取得 的投资收益 291,156.16 5,094,717.41 237,383.56 结构性存款 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-720,085.67 515.53-207,566.97 公司结合在研创新药的血管再生领域基础研究及临床研究所需及践行企业社会责任要求，向白求恩基 金 会 捐 赠70.80 万元 非经常性损益合计非经常性损益合计 3,303,060.48 6,390,094.46 1,980,198.18 所得税影响数-15,041.10 15,041.10 42,523.97 少数股东权益影响额（税后）231,106.46 37,285.98 159,506.76 非经常性非经常性损益净额损益净额 3,086,995.12 6,337,767.38 1,778,167.45 九、九、补充财务指标补充财务指标 适用 不适用 十、十、会计数据追溯调整或重述情况会计数据追溯调整或重述情况 会计政策变更 会计差错更正 其他原因 不适用 第四节第四节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、业务业务概要概要 商业模式：商业模式：公司属于中国证监会上市公司行业分类指引中“C27 医药制造业”下的“C2760 生物药品制造”分类中的生物制品研发与制造企业，是国家高新技术企业、“北京市科技研发机构”、“北京市裸质粒工程技术中心”和北京市“专精特新”中小企业。公司经营业务范围包括基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药的研发、生产及销售，重点在研生物新药项目覆盖心血管疾病、代谢性疾病、罕见病等领域。生物新药研发方面，正在研发 11 个生物工程新药对应 13 个适应症，其中基因治疗药物 5 个、重组蛋白质类药物 6 个，有 2 个生物工程新药项目处于 III 期临床研究、1 个处于 II 期临床研究、其余生物工程创新药项目处于临床前研究阶段；眼科用药方面，公司已通过 2 条滴眼液生产线 GMP 认证/检查，拥有 3 个滴眼液产品注册批件，有多个滴眼液化学仿制药项目处于研发阶段。公司统筹开发各项在研项目，重点优先保障进入临床研究阶段具有较高成熟度的创新药项目，形成了合理的研发项目梯度。公司长期深耕生物医药行业，开发了丰富并且具有行业特色的基因治疗和重组蛋白质类药物的产品管线；拥有多个自主知识产权的生物工程新药，已累计获得专利授权 28 项（其中境内 23 项/境外 5 项）；具备独立承担药物筛选、药学研究、临床研究与生产工艺放大等药物研发和产业化的技术体系及能力；并建立了具有领先技术水平和成本优势的生物工程新药研发和生产技术平台，掌握了基因载体构建、工程菌构建、微生物表达、哺乳动物细胞表达、生物制剂生产工艺及其规模化生产技术以及滴眼剂药物开发的核心技术，公司依托自主核心技术开展药品的研发、生产、销售以及技术转让、技术服务和受托加工服务。公司定位于创新型生物制药企业，主要产品为生物工程新药（即基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科药物），但因生物工程新药的开发周期长、投入大，公司同步开发了滴眼液化学仿制药。该类药物资金投入小、周期短、资金回笼快，可为生物工程新药的开发和公司持续运营提供资金支持。此外，公司充分利用现有滴眼液生产技术、品种和产能优势开展经营，以增加造血功能、缓解资金压力。报告期内，公司自主研发的生物工程新药项目尚处药物研发阶段，暂未实现上市销售。公司主营业务收入主要来源于滴眼液产品的生产销售。报告期内及报告期后至披露日，商业模式较上年没有变化。专精特新等认定情况专精特新等认定情况 适用 不适用 “专精特新”认定 国家级 省（市）级 “高新技术企业”认定 是 其他相关的认定情况 -报告期内变化情况：报告期内变化情况：事项事项 是或是或否否 所处行业是否发生变化 是 否 主营业务是否发生变化 是 否 主要产品或服务是否发生变化 是 否 客户类型是否发生变化 是 否 关键资源是否发生变化 是 否 销售渠道是否发生变化 是 否 收入来源是否发生变化 是 否 商业模式是否发生变化 是 否 核心竞争力是否发生变化 是 否 二、二、经营情况回顾经营情况回顾(一一)经营经营计划计划 2022 年国内外大环境形势严峻复杂，诸多不确定因素尚存，公司积极应对挑战。在公司领导的带领下，全体员工围绕 2022 年年度经营计划，创新药研发、产业化和商业化筹备多管齐下，项目与质量管理、公司治理等方面稳步提升。1.生物创新药项目研发工作稳步推进 报告期内，公司积极采取各种应对措施，通过学术会议、第三方招募、高层拜访、驻地办公等方式，充分调动各方人员积极性，重点保障临床研究项目进度。NL003 项目加大常规监查实施力度，多频次举办区域会议、科室会议，建立了医院协作模式，积极开展学术活动，扩大项目影响力，增加项目入组。截至目前，NL003 项目期临床试验受试者入组例数已完成总例数的 70%以上。公司在积极推进期临床试验的同时，开展了 PET-CT 临床试验并联合协和医院等 10 余家临床中心开展了多项基础性研究，为未来新药审批提供更加全面客观的依据。NL005 项目顺利完成 IIa 期总结，快速启动b 期试验及加强各研究中心协调，结合项目特点统筹加快 II 期临床研究。临床前研究项目方面，重点开展了 NL201 项目的工艺优化、NL005-1 项目处方工艺筛选等，构建了质粒载体库 13 个，同时开展药物递送系统、生物活性物质检测平台建设，进一步增加项目储备。2.仿制药研发工作顺利开展 报告期内，开展与完成多个眼科用药品种研发工作。酒石酸溴莫尼定滴眼液项目完成注册申报，取得受理通知书并提交注册检验；地夸磷索钠原料及滴眼液、玻璃酸钠滴眼液（单剂量与多剂量）完成补充研究；普拉洛芬滴眼液按计划开展处方及工艺研究工作，同时与中国药物研究院合作开展硝酸毛果芸香碱滴眼液的研究工作；盐酸莫西沙星滴眼液取得注册批件，公司滴眼液仿制药产品管线日渐丰富。3.生物工程药物产业化工程启动建设 报告期内，公司获得生物药物产业化项目建筑工程规划许可证、建筑工程施工许可证，并于2022 年 6 月份正式开工建设，期间已完成土方工程、基础工程，目前综合楼、仓库和生产厂房已进入地上主体建筑结构施工阶段，钢结构柱和梁的安装整体完成 80%以上。项目同步在开展综合楼的精装修设计，仓库的自动化存储的方案设计，智慧园区整体方案的设计，并启动了建筑外墙工程、内部电力设计、智慧园区设计以及电梯工程的招标工作。各项工作都制定了相应的工作计划，有序推进项目整体建设。4.管理体系日趋完善 报告期内，建立公司质量管理体系，对现有体系文件进行全面的优化，切实推进质量管理各项工作的落实。全年共编制质量体系文件近 100 个，对人员及架构、物料管理、生产管理等 7 类流程进行了规范。正式启动集团化药物警戒系统的搭建工作，质量管理工作进一步规范；持续优化经营管理制度与业务流程，对公司现行管理制度进行集中修订，进一步完善了公司审计制度、内控制度。信息化应用逐步升级，研发项目管理系统、临床试验管理小程序正式上线，加强了科研项目的精细化管理，提升了研发人员的管理水平。5.重点项目商业化准备正式启动 报告期内，为全面了解市场环境，启动 NL003 商业化的筹备工作，通过对多家咨询机构的考察调研，确定与艾昆纬进行商业化合作，目前研究咨询工作顺利开展；同时与北京工业大学合作开展 NL003商业包装设计。6.子公司药品经营业绩逐步提升 报告期内，子公司汇恩兰德酒石酸溴莫尼定滴眼液、玻璃酸钠滴眼液、盐酸奥洛他定滴眼液销售均实现稳步增长，子公司实现药品销售及代加工收入 6,465.46 万元，达成年度经营目标，经营业绩进一步提升。(二二)行业情况行业情况 公司专业从事基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药的研发与生产销售，按照中国证监会发布的上市公司分类与代码（2012 年修订）的行业目录及分类原则、国家统计局发布的国民经济行业分类（GB/T4754-2017）以及全国中小企业股份转让系统挂牌公司管理型行业分类指引，公司所属行业为“医药制造业（C27）”。1.行业发展概况、阶段和特点（1）医药行业发展概况 中国有着庞大的人口基数，医药行业是国民经济的重要组成部分，国家出台了一系列支持医药产业发展的政策，逐步构建起覆盖城乡居民的基本卫生医疗体系，建立社会化管理的医疗保障制度，医药市场将不断扩容，医药产业规模已连续 10 年稳居世界第二位。根据头豹研究院相关报告，随着患者可支付能力的提升，患者群体的增长及医保覆盖范围的扩大，中国医药行业市场规模 2020 年达到 1.6万亿元，预计整体以 6.8%年复合增速增长，2025 年市场规模预计扩增至 2.3 万亿元。（2）生物药行业发展概况 生物制药是生物技术与医药行业相结合形成的跨学科综合领域，是当前国际科学前沿最活跃的领域之一，也被认为是 21 世纪最有发展前景的产业之一。2022 年 5 月 10 日，国家发展和改革委员会印发“十四五”生物经济发展规划，将生物医药产业位列四大重点发展领域之首。中国生物医药产业正迎来黄金发展阶段，产业驶入发展快车道。随着生物科技的不断创新突破，现实临床需求量的持续增加，全国居民人均可支配收入的逐年提高以及国家鼓励支持政策的陆续出台，生物药行业及抗体药市场得以迅速发展。根据头豹研究院相关报告，生物药占整体医药市场比例在 2016 年 14%左右，而到 2020 年则占约 21%，是化学药、中药及生物药这三个细分行业中复合增速最快的行业。生物药 2016 年到 2020 年的 CAGR（复合年均增长率）17.1%，预计 2020 至 2025 年 CAGR 为 14.3%，到 2025 年市场规模将达 6,744 亿元，生物药占整体医药市场规模近 30%。（3）行业特点 生物医药是多学科、多产业相互交叉渗透共同组成的产业，对人才要求极高，发展生物医药产业需要有较强的人才和技术储备，需要复杂技术研发体系的支撑。同时，与其他产业相比，高额前期的投入、高风险、高回报，是生物医药产业最显著的特征。生物医药产业在战略性新兴产业中属于盈利周期较长的产业类型，一个生物医药品种从临床前研究到上市，往往需要 10 年以上的时间，但一旦成功，具有较高的利润回报，可支撑企业实现爆发式增长。2.报告期内新技术、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势（1）发展情况 面对国内外新形势发展，为推动我国医药工业向创新驱动转型，促进我国医药工业高质量发展，2022 年 1 月 30 日，工业和信息化部等九部门联合编制了“十四五”医药工业发展规划，提出了“十四五”期间要落实的五项重点任务，并结合技术发展趋势，以专栏形式提出了医药创新产品产业化工程、医药产业化技术攻关工程、疫苗和短缺药品供应保障工程、产品质量升级工程、医药工业绿色低碳工程等五大工程。党的二十大报告提出“健全多层次医疗保障体系”、深化医药卫生体制改革，促进医保、医疗、医药协同发展和治理”，并提出“积极发展商业医疗保险”和“促进中医药传承创新发展，健全公共卫生体系，加强重大疫情防控救治体系和应急能力建设”，为我国医疗保障、儿童医药、老年医药和中医药产业的发展指明了方向。（2）未来发展趋势 随着生物医药产业技术不断突破、政策不断出台，中国生物医药产业发展呈现出集中化、数字化发展趋势。集中化主要体现在核心产业集群的形成，如京津冀地区，以北京为创新中心，依托丰富的科研资源和基础研究能力，协同带动天津、石家庄等城市，形成了以创新驱动的生物医药集群。代表性产业园包括中关村生命科学园、大兴生物医药基地、石家庄市国际生物医药园等。利用核心城市在人才、科研、政策等方面完善的生态体系，形成以核心城市为中心的产业生态圈，协同圈。此外，人工智能技术的突破和应用发展，数据及智能技术在生物医药产业发展过程中的重要性越来越显著，全球大量药企已经开始探索人工智能与新药研发相结合，通过智能技术加速新药研发进程，提升研发效率。（三）、（三）、财务分析财务分析 1.1.资产负债结构分析资产负债结构分析 单位：元 项目项目 2 2022022 年末年末 20212021 年末年末 变动比例变动比例%金额金额 占总资产占总资产的的比重比重%金额金额 占总资产的占总资产的比重比重%货币资金 157,012,928.13 45.48%163,606,807.43 46.66%-4.03%应收票据 应收账款 1,030,011.87 0.30%12,433,189.48 3.55%-91.72%存货 14,382,930.10 4.17%8,601,627.01 2.45%67.21%投 资 性 房 地 产 长 期 股 权 投资 固定资产 44,951,248.57 13.02%48,448,801.86 13.82%-7.22%在建工程 49,868,639.67 14.44%4,025,191.12 1.15%1,138.91%无形资产 35,611,145.62 10.32%36,762,685.05 10.49%-3.13%商誉 短期借款 长期借款 应付账款 42,667,767.43 12.36%16,319,160.24 4.65%161.46%交 易 性 金 融资产 30,100,273.98 8.59%-100.00%预付款项 11,405,534.04 3.30%7,917,773.90 2.26%44.05%其 他 流 动 资产 424,280.16 0.12%2,405,304.53 0.69%-82.36%其 他 权 益 工具投资 2,044,395.93 0.59%2,853,905.74 0.81%-28.36%合同资产 11,439.98 0.00%-100.00%其 他 非 流 动资产 3,004,909.57 0.87%6,635,934.79 1.89%-54.72%合同负债 13,129,124.68 3.80%3,343,881.58 0.95%292.63%应交税费 187,955.76 0.05%82,652.48 0.02%127.40%预计负债 410,572.73 0.12%1,284,554.78 0.37%-68.04%其他应付款 8,686,050.62 2.52%15,633,923.09 4.46%-44.44%其 他 流 动 负债 1,706,786.20 0.49%434,704.60 0.12%292.63%递延收益 14,881,457.82 4.31%9,190,371.98 2.62%61.92%递 延 所 得 税负债 81,963.94 0.02%-100.00%库存股 6,471,500.00 1.87%12,943,000.00 3.69%-50.00%其他综合收益-308,844.50-0.09%379,229.38 0.11%-181.44%资产负债项目重大变动原因资产负债项目重大变动原因：1、报告期末，货币资金为 157,012,928.13 元，较上年期末减少 6,593,879.30 元，降低 4.03%，由于公司本报告期内主要在研项目推进，其中 NL005b 期在本年 6 月启动，研发支出增加；此外，因公司日常经营和研发项目正常开展，货币资金正常波动；2、报告期末，交易性金融资产为 0.00 元，较上年期末减少 30,100,273.98 元，公司持有的交易性金融资产为公司利用暂时闲置资金购买的结构性存款，在报告期末已按期收回；3、报告期末，应收账款为 1,030,011.87 元，较上年期末减少 11,403,177.61 元，降低 91.72%，主要由于 2022 年 7 月子公司汇恩兰德收到国家药品监督管理局核准签发的药品补充申请批准通知书，玻璃酸钠滴眼液药品上市许可持有人由汇恩兰德变更为欧康维视生物医药（上海）有限公司，汇恩兰德自 2022 年 7 月开始玻璃酸钠滴眼液销售模式发生变更，由原根据客户签收全额确认收入和应收账款调整为先取得部分预付款后再受托生产药品，因此应收账款余额较上年同期减少；4、报告期末，预付款项为 11,405,534.04 元，较上年期末增加 3,487,760.14 元，增长 44.05%，随着公司研发项目进展，预付给