600161_2022_天坛生物_天坛生物2022年年度报告_2023-04-24.pdf

2022 年年度报告 1/235 公司代码：600161 公司简称：天坛生物 北京天坛生物制品股份有限公司北京天坛生物制品股份有限公司 20222022 年年度报告年年度报告 2022 年年度报告 2/235 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性性、准确、准确性性、完整完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、未出席董事情况未出席董事情况 未出席董事职务 未出席董事姓名 未出席董事的原因说明 被委托人姓名 董事 李向荣 因公务 杨汇川 董事 刘亚娜 因公务 付道兴 独立董事 王宏广 因公务 顾奋玲 三、三、天健会计师事务所（特殊普通合伙）天健会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。四、四、公司负责人公司负责人付道兴付道兴、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人张翼张翼及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）徐颖徐颖声声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。五、五、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 考虑股东利益和公司发展需要，公司拟以2022年年末总股本1,647,809,538股为基数，向全体股东每10股派发现金股利0.5元（含税），分红总金额82,390,476.90元（含税）。六、六、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。七、七、是否存在被控股股东及其是否存在被控股股东及其他他关联方非经营性占用资金情况关联方非经营性占用资金情况 否 八、八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、九、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、十、重大风险提示重大风险提示 详见“第三节 管理层讨论与分析”“六、公司关于公司未来发展的讨论与分析”“（四）可能面对的风险”。十一、十一、其他其他 适用 不适用 2022 年年度报告 3/235 目录目录 第一节第一节 释义释义.3 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.4 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.8 第四节第四节 公司治理公司治理.35 第五节第五节 环境与社会责任环境与社会责任.47 第六节第六节 重要事项重要事项.54 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.67 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.72 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.72 第十节第十节 财务报告财务报告.73 备查文件目录 载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的会计报表 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件 报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露的所有公司文件正本及公告原件 2022 年年度报告 4/235 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 公司、天坛生物 指 北京天坛生物制品股份有限公司 国药集团 指 中国医药集团有限公司 中国生物 指 中国生物技术股份有限公司 成都蓉生 指 成都蓉生药业有限责任公司 上海血制 指 国药集团上海血液制品有限公司 武汉血制 指 国药集团武汉血液制品有限公司 兰州血制 指 国药集团兰州生物制药有限公司 贵州血制 指 国药集团贵州血液制品有限公司 西安血制 指 国药集团西安生物制药有限公司 昆明血制 指 国药集团昆明血液制品有限公司 血制公司 指 公司所属成都蓉生、上海血制、武汉血制、兰州血制、贵州血制等血液制品生产企业 浆站 指 单采血浆公司 天健会计师事务所 指 天健会计师事务所（特殊普通合伙）永安厂区 指 天府生物城永安血液制品基地 云南项目 指 云南生物制品产业化基地项目 兰州项目 指 兰州血制产业化基地项目 重组因子车间项目 指 成都蓉生重组凝血因子车间建设项目 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司信息公司信息 公司的中文名称 北京天坛生物制品股份有限公司 公司的中文简称 天坛生物 公司的外文名称 BEIJING TIANTAN BIOLOGICAL PRODUCTS CORPORATION LIMITED 公司的外文名称缩写 BTBP 公司的法定代表人 付道兴 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 慈翔 田博 联系地址 北京市朝阳区双桥路乙2号院 北京市朝阳区双桥路乙2号院 电话 010-65439720 010-65439720 传真 010-65436770 010-65436770 电子信箱 三、三、基本情况基本情况简介简介 公司注册地址 北京市北京经济技术开发区博兴二路 6 号院 8 号楼 521 室 公司注册地址的历史变更情况 报告期内未发生变更 公司办公地址 北京市朝阳区双桥路乙2号院 2022 年年度报告 5/235 公司办公地址的邮政编码 100024 公司网址 http:/www.TiantanB 电子信箱 四、四、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 上海证券报 公司披露年度报告的证券交易所网址 上海证券交易所网站 公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 五、五、公司股票简况公司股票简况 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 A股 上海证券交易所 天坛生物 600161 六、六、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 天健会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 北京市海淀区中关村南大街甲 18 号北京国际大厦 B 座 17 楼 签字会计师姓名 王振宇、王书勤 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 中国国际金融股份有限公司 办公地址 北京市朝阳区建国门外大街 1 号国贸大厦 2 座 27 层及 28 层 签字的保荐代表人姓名 陈超、夏雨扬 持续督导的期间 2021 年 4 月 23 日至 2022 年 12 月 31 日 七、七、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2022年 2021年 本期比上年同期增减(%)2020年 营业收入 4,261,304,622.88 4,112,155,621.36 3.63 3,445,594,865.12 归属于上市公司股东的净利润 881,029,002.17 760,012,024.99 15.92 639,006,857.10 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 853,863,946.15 756,092,387.54 12.93 624,258,053.79 经营活动产生的现金流量净额 1,126,002,190.03 980,350,195.00 14.86 702,109,603.84 2022年末 2021年末 本期末比上年同期末增减（%）2020年末 归属于上市公司股东的净资产 8,795,740,348.20 8,052,028,807.53 9.24 4,517,946,100.39 总资产 12,940,709,339.65 11,577,632,332.02 11.77 7,541,051,691.07 2022 年年度报告 6/235 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2022年 2021年 本期比上年同期增减(%)2020年 基本每股收益（元股）0.53 0.47 12.77 0.42 稀释每股收益（元股）0.53 0.47 12.77 0.42 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）0.52 0.46 13.04 0.41 加权平均净资产收益率（%）10.46 11.11 减少0.65个百分点 15.10 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）10.14 11.05 减少0.91个百分点 14.75 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 上述主要财务指标同比变化主要为归属于上市公司股东的净利润增加。主要财务指标以报告期末普通股加权平均数计算得出。其中：2022 年基本每股收益按总股本 1,647,809,538 股计算，2021 年基本每股收益按调整后的总股本 1,608,231,389 股计算（1,254,440,168+118,734,447*8/12+274,634,923）。八、八、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异(一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东的属于上市公司股东的净资产差异情况净资产差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 九、九、2022 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）营业收入 704,838,120.20 1,185,732,921.72 1,022,044,167.93 1,348,689,413.03 归属于上市公司股东的净利润 125,175,787.83 259,778,614.38 215,903,791.85 280,170,808.11 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 116,035,197.74 258,071,792.51 208,539,167.35 271,217,788.55 经营活动产生的现金流量净额 207,272,943.62 557,884,749.58 187,202,360.65 173,642,136.18 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 十、十、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 2022 年年度报告 7/235 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2022 年金额 附注（如适用）2021 年金额 2020 年金额 非流动资产处置损益-1,815,536.86 -295,355.73-623,912.70 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 35,063,828.07 9,098,678.47 24,038,312.40 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 70,791.74 非货币性资产交换损益 15,362,562.44 委托他人投资或管理资产的损益 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 1,102,107.32 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-3,534,390.87 -3,152,742.68 643,350.00 2022 年年度报告 8/235 其他符合非经常性损益定义的损益项目 1,101,577.78 748,829.81 495,710.03 减：所得税影响额 8,492,113.03 1,161,465.19 6,282,567.30 少数股东权益影响额（税后）11,622,978.83 1,389,098.97 3,522,089.12 合计 27,165,056.02 3,919,637.45 14,748,803.31 对公司根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义界定的非经常性损益项目，以及把公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。适用 不适用 十一、十一、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 国药中生（上海）生物股权投资基金合伙企业（有限合伙）100,000,000.00 100,000,000.00 0.00 0.00 聊城蓉生单采血浆有限公司 15,200,000.00 15,200,000.00 0.00 0.00 莘县蓉生单采血浆有限公司 28,000,000.00 28,000,000.00 0.00 0.00 广西冠峰生物制品有限公司 2,864,759.60 2,864,759.60 0.00 0.00 合计 146,064,759.60 146,064,759.60 0.00 0.00 十二、十二、其他其他 适用 不适用 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、经营情况经营情况讨论与分析讨论与分析 报告期内，在公司董事会的坚强领导下，在监事会的有效监督下，公司管理层积极开拓市场，强化血源拓展，加快投浆和产品交库进度，有效开展提质增效专项工作，全面完成年度经营目标。全年实现营业收入 426,130.46 万元，同比增长 3.63%；实现净利润 120,483.47 万元，同比增长12.73%；实现归属于上市公司股东的净利润 88,102.90 万元，同比增长 15.92%。（一）（一）持续推进血源拓展，持续推进血源拓展，采浆采浆量量突破突破 20002000 吨吨 报告期内，公司多措并举应对挑战，促进采浆量提升：一是强化绩效考核和加强浆站管理人员队伍建设；二是组织各浆站加大发展和稳定工作力度，持续推进品牌宣传和转型发展，促进采浆业务提升。报告期内，公司采浆量首次突破 2000 吨，所属 60 家在营单采血浆站采集血浆2,035 吨，同比增长达 11%。报告期内，依托央企股东品牌影响力和公司综合竞争优势等，公司浆站拓展工作加速推进，在贵州、甘肃、吉林、湖北等地新设 22 家浆站。同时，公司积极推动筹建浆站建设及执业申请相关工作，截止本报告披露日，公司在营浆站已达 70 家，筹建中浆站 32 家。（二）千吨级项目顺利投产（二）千吨级项目顺利投产，全面提升，全面提升产品供应产品供应能力能力 报告期内，公司全面完成投浆目标和产品入库计划，并根据市场需求适时增加产品交库，保障公司血液制品的销售及市场供应。公司持续加强生产现场精益化管理水平，持续提升产品收率及综合收益，所属在产五家血制公司平均产品收率水平处于行业领先地位；公司优化产品生产周期，生产效率有效提升；公司所属成都蓉生千吨级项目-永安项目顺利投产，有效提升公司整体产能。同时，公司持续加强安全环保督导检查，逐级落实安全生产责任制，不断开展隐患排查和治理，保障公司生产经营活动的顺利进行。（三）持续强化质量管理，产品（三）持续强化质量管理，产品质量保持稳定质量保持稳定 2022 年年度报告 9/235 报告期内，公司严格落实质量管理主体责任，强化红线意识、坚守底线思维，加强全生命周期管理，不断提高药物警戒管理能力，强化风险控制预警及应急处置能力。持续加强生产质量全过程的管控，开展一体化质量管理，加强质量检定实验室能力建设和 GMP 内部监督检查，提高生产全过程质量控制水平，开展生产用原材料及关键采浆耗材质量控制提升工作，探索物料国产替代化研究。顺利通过各级监管部门质量检查，质量管理体系有效运行，产品质量保持稳定，保障人民群众用药安全。公司所属各血制公司产品自检和批签发合格率均为 100%。报告期内，公司根据国家卫生健康委单采血浆站质量管理规范（2022 年版）、单采血浆站实验室质量管理规范（2022 年版）、单采血浆站技术操作规程（2022 年版）等要求，严格落实质量安全主体责任，进一步完善单采血浆站质量管理体系，加强采浆全过程质量管理，切实保障血浆质量和献血浆站安全。（四）始终坚持创新引领，（四）始终坚持创新引领，新产品研发取得新进展新产品研发取得新进展 报告期内，公司加强研发队伍建设，优化考核激励机制，持续加大研发投入，强化药品研发全生命周期质量体系建设,以临床需求为导向，开展新产品研发工作，重点提升新产品工艺技术和质量水平，确保了公司重组凝血因子类和免疫球蛋白类新产品在国内同行业的领先地位。报告期内，公司 4 项完成临床研究项目成都蓉生注射用重组人凝血因子、静注人免疫球蛋白（pH4）（层析工艺，10%浓度）、人纤维蛋白原和兰州血制人凝血酶原复合物提交上市注册申请，并均通过药品注册核查（药学）和 GMP 符合性二合一检查；4 项临床试验项目成都蓉生皮下注射人免疫球蛋白、静注巨细胞病毒人免疫球蛋白（pH4）、注射用重组人凝血因子a 及上海血制人纤维蛋白原进展顺利，其中：注射用重组人凝血因子a 已完成 I 期临床试验。报告期内，公司获得授权专利 13 项，其中发明专利 3 项，实用新型专利 10 项。（五）积（五）积极拓展海外市场，新增海外目标市场极拓展海外市场，新增海外目标市场 报告期内，公司以发展战略为引领，细化国际化经营规划及行动计划，积极推进海外市场拓展工作，实现了巴西市场的销售，努力打造具有全球影响力的血液制品企业。公司加快推进重点产品的海外注册工作，涵盖静注人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白和狂犬病人免疫球蛋白等多个品种。同时，公司加强国际化经营团队建设；根据公司研发进程，有序开展拟上市产品国际注册准备；发挥产能布局优势,加强海外业务多品牌业务组合；对已有市场加强供应协调和服务支持，稳固市场地位。（六）加快数字化工厂建设，有效提升产能布（六）加快数字化工厂建设，有效提升产能布局局 报告期内，公司进一步完善管理体系，优化工程管理队伍，促进工程项目进展。成都蓉生永安厂区完成人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物等产品生产场地变更等工作并于2022年8月开始投产，实现了公司首个高度集成数字化工厂的顺利投产；成都蓉生重组因子车间项目完成建设；上海血制云南项目完成建设，并顺利投入试生产；兰州血制兰州项目完成基础施工和主车间一层结构封顶；贵州血制人凝血酶原复合物中试车间改造项目完成建设；武汉血制血浆蛋白综合利用中试车间项目完成部分安装工程。报告期内，公司加速血源数字化建设，血源数字化管理平台和浆站云平台完成系统测试和上线。（七）（七）终端覆盖持续领先终端覆盖持续领先，合理合理布局新产品上市布局新产品上市 报告期内，公司密切关注市场动态,及时分析研判，聚焦市场做好各项工作。一是结合市场形势制订产品策略；二是聚焦儿科、神经、血液、重症等科室，开展持续专业的学术推广，加强重点区域核心医院的进入和推广；三是做好新产品上市衔接及市场准入筹备工作；四是做好营销团队和合作伙伴团队培训，继续加大终端扩展力度，提高市场占有率。报告期内，公司覆盖销售终端总数达 33,703 家，同比增长 5.72%，其中药店覆盖 13,410 家，同比增长 4.69%；二级以上医疗机构覆盖 3,100 家，同比增长 5.77%。（八）投资并购实现突破，提升公司竞争优势（八）投资并购实现突破，提升公司竞争优势 报告期内，公司积极布局陕西省血液制品业务，以收购及增资方式收购西安血制 63.6962%股权，收购完成后，公司积极推进西安血制恢复生产经营和所属两家浆站换发采浆许可证等相关工作，目前已经完成生产车间维护升级、设备采购、质量体系建设等主要工作，所属富平浆站、白水浆站已于 2023 年 2 月取得换发后采浆许可证，顺利实现采浆。2022 年年度报告 10/235 报告期内，公司以主业发展为导向，加强投资管理工作，先后完成多个浆站的新设、增资等事项，为血源规模进一步扩大奠定基础；积极推动贵州血制增资及上海血制存续分立项目，助力公司内生发展。（九）（九）加强加强人才队伍人才队伍建设建设，支撑支撑高质量发展高质量发展 报告期内，加强干部人才队伍建设，以满足公司经营发展需要。柔性引进中国科学院院士 1名和 3 名专家，助力新产品研发；签约土耳其籍专家 2 人，为海外 GMP 认证和产品海外注册提供技术咨询服务。通过竞聘或者调整完成公司15位中层管理人员的任命；选配血制公司高管人员6人；选用 96 家浆站管理人员 348 人次。报告期内，为满足血源快速发展管理人员需求，全力开展浆站管理人员选用工作，以问题为导向，开展 2 次单采血浆公司管理人员培训，浆站各级管理人员和后备人才共计 660 余人次参加；组织开展五次面向全社会的浆站管理人员招聘工作；公司荣获“国药集团人才工作先进集体”称号，后备人才队伍建设材料入选国药集团人才工作优秀案例集。（十）（十）合规管理专项提升合规管理专项提升，强化强化风险管控风险管控能力能力 报告期内，公司进一步健全内部控制制度，以“防风险、促合规”为目标，结合公司所处行业及发展现状，从血源管理、生产管理、科研管理、网络安全管理、投资管理、财务管理、党建管理、纪检监察管理、审计管理等方面持续完善各项管理制度，建立、健全内部控制组织体系和流程体系，持续提升风险防控能力。报告期内，公司不断提升全面风险管理水平，完善公司风险事件库（2022 版），开展“综合治理暨合规管理强化年”专项管理提升活动，公司持续加强对重大决策、重大合同和重要制度的法律审核，持续提升公司的合规管理水平。（十一）激活党建（十一）激活党建红色红色引擎，夯实企业发展根基引擎，夯实企业发展根基 报告期内，公司党委深入推进新时代党的建设新的伟大工程，落实新时代党的建设总要求，坚持不懈用习近平新时代中国特色社会主义思想凝心铸魂，把迎接党的二十大胜利召开和学习宣传贯彻党的二十大精神作为贯穿全年工作主线，全面加强党的领导，全面落实党建责任，切实发挥党组织政治功能，持续推动党委“把方向、管大局、保落实”更加精准高效，浆站拓展取得实效，血浆采集创新高，研发生产推进有序，国际贸易突破亿元大关，有效激发队伍活力，勇毅服务抗疫大局，品牌影响力持续提升，实现以高质量党建引领高质量发展，各项经营工作迈上新台阶。二、二、报告期内公司所处行业情况报告期内公司所处行业情况 公司的主营业务为血液制品的研发、生产和销售，所处的行业为血液制品行业。血液制品是从健康人血液、血浆或特异免疫人血浆中分离、提纯或由重组 DNA 技术制备的，用于治疗和预防的蛋白或细胞组分的统称，主要有白蛋白类、免疫球蛋白类和凝血因子类等三大类产品。血液制品是现代生物制品的重要组成部分，在医疗急救、战争、重大灾害等事件中，具有不可替代的重要作用，是关系国家医药卫生安全、国防安全和生物安全的重要战略物资。（一）（一）血液制品行业发展阶段血液制品行业发展阶段 最早的血液制品起源于 20 世纪 40 年代初，是应反法西斯战争前线抢救伤员的需要而诞生的，被视为重要战略物资。在血液制品行业发展过程中，世界范围内陆续发生血制品安全事件，各国政府逐渐加强了监管，加之企业的兼并重组，全球主要血液制品企业从上世纪 70 年代的 102 家减少到不足 20 家（不含中国），其中美国 5 家，欧洲 8 家，且营收排名前五位企业的市场份额占比为 80%85%，行业集中度凸显。大型跨国企业由于起步早，技术、资金、渠道积累充分，血液制品的生产及新药研发均有明显的规模优势和先发优势。从国外血液制品行业的集中过程，可以看出在充分竞争与较强的监管环境下，产业将不断走向集中。我国血液制品行业在认可程度不断提升、产品品类逐渐完善、质量标准逐步提高的过程中，预计行业集中度也将持续加强，亦会产生具有国际影响力、积极履行社会责任的血液制品企业。我国血液制品生产始于上世纪 60 年代，至今已有近 60 年的历史。上世纪 60 年代末到 70 年代，血浆蛋白的分离工艺开始由盐析法逐步过渡到低温乙醇法，分离技术也由离心法过渡到压滤法。进入上世纪 90 年代，随着我国市场经济的发展，许多地方血站、各大军区下属血站及科研机构也开始生产血液制品，生产厂家总数达到 70 家左右。随着国家卫生部明令淘汰冻干人血浆的生产和禁止盐析法工艺的使用，大部分小型生产厂家被淘汰。1998 年，国家规定只有通过 GMP2022 年年度报告 11/235 认证的企业才能生产经营血液制品。自 2001 年起，国家未再批准设立新的血液制品生产企业。截至目前，国内正常经营的血液制品生产企业不足 30 家，按企业集团合并计算后户数约 17 家。近年来，我国已形成以天坛生物、泰邦生物、派林生物、上海莱士、华兰生物等具有一定集中度的血液制品集团公司为行业龙头的新局面。由于政府在血液制品企业准入上设置了高门槛，具有投资建设和研发创新能力，且质量管控严格、血浆综合利用率高的集团化公司在未来的竞争优势将进一步扩大。（二）（二）血液制品血液制品行业特点行业特点 1 1、行业壁垒坚、行业壁垒坚固，市场准入条件较高固，市场准入条件较高 行业行业政策壁垒：政策壁垒：国家在血液制品行业准入、原料血浆采集管理、生产经营等方面制定了一系列监管和限制措施，具有较高的原料稀缺性和政策壁垒。1996 年 12 月发布的血液制品管理条例规定，健康人血浆的采集须通过单采血浆站进行，而单采血浆站需取得由省级政府卫生行政部门核发的单采血浆许可证才能进行采浆活动，且在一个采血区域内只能设置一个单采血浆站。2012 年，卫生部印发关于单采血浆站管理有关事项的通知（卫医政发2012，要求血液制品生产企业申请设置新的单采血浆站，其注册的血液制品应当不少于 6 个品种（承担国家计划免疫任务的血液制品生产企业不少于 5 个品种），且同时包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和凝血因子类制品。确定血液制品生产企业注册血液制品品种时，同种成分不同剂型和规格的血液制品应按一个品种计算，增强了原料血浆采集的源头管理。2016 年，卫计委发布关于促进单采血浆站健康发展的意见，严格新增单采血浆站设置审批，并向研发能力强、血浆综合利用率高、单采血浆站管理规范的血液制品生产企业倾斜，新设单采血浆站难度明显增加。技术和资金壁垒：技术和资金壁垒：作为一个技术密集型生物制药行业，全产业链条包括从单采血浆、血浆组分分离到最终无菌制剂生产等数十个环节，且随着血液制品的创新和升级换代，生产和质量稳定性的要求日益加强，并对产品研发、生产技术、质量控制和质量保证的技术水平、经验积累等综合能力提出了很高的要求。血液制品行业存在比较高的技术壁垒。血液制品生产的主要成本来自于的原料血浆和产品研发，生产企业如想降低单位成本以提高竞争力就必须提高血浆的综合利用率。这一方面要求需具备强大研发能力，开发新产品，以提高单位血浆提取的产品数量；另一方面，需要不断进行生产工艺优化以提高产品的收率和质量。血液制品行业是高投入行业，具有较高的资金壁垒。从单采血浆站设置、血浆采集、产品研发、临床试验、产品生产到产品实现销售，需要投入大量的资金、设备等资源，同时占用大量流动资金。血液制品生产使用的厂房、设施以及仓库等必须进行专业化设计，且必须符合国家有关规定，经验收合格后才能投入生产使用。同时，血液制品生产所需的专用设备较多，重要仪器设备价格昂贵。品牌和人才壁垒：品牌和人才壁垒：血液制品是一种以健康人血浆为原料制成的特殊药品，其质量稳定性直接关系到患者的生命健康安全。在消费过程中，消费者往往会选择知名度高、质量效果好、品牌声誉好的产品，一旦形成用药习惯，会建立起对该品牌的高度信任。由于品牌树立必须经过漫长的市场考验，新品牌的竞争性介入较为困难。血液制品行业也是人才密集型行业，从研究开发、临床试验、生产再到最终的产品销售，需要大量的高素质、高精尖的人才作为支撑，国际大型血制品企业都有强有力的研发、生产和销售人才队伍，人才壁垒相对较高。2 2、监管政策严格，行业持续健康发展、监管政策严格，行业持续健康发展 鉴于血液制品的特殊性和极高安全性要求，国家强制要求血液制品的原料采集、检测、存储、运输、生产、销售等各环节都具有可回溯性的过程记录，实行全链条严格监管。我国的监管部门对行业采取严格的监管手段，出台了一系列的监管措施，以保证行业健康有序发展。血液制品生产企业必须达到药品生产质量管理规范规定的标准，经国家相关监管部门审查合格后，才可从事血液制品的生产活动。2022 年年度报告 12/235 2017 年 12 月 20 日，国家食品药品监督管理总局发布了修订后的生物制品批签发管理办法，以加强生物制品监督管理，规范生物制品批签发行为，保证生物制品安全、有效。未通过批签发的产品，不得上市销售或者进口。2019 年 12 月 1 日，新修订的中华人民共和国药品管理法开始施行，规定在一定条件下，允许网络销售处方药，但疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售；允许药品上市许可人委托其他企业进行药品生产和经营工作，但血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产。2020 年 6 月 30 日，国家药品监督管理局发布血液制品附录修订稿的公告（2020 年第 77 号），提升了对血液制品企业生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人的资质要求；要求企业定期开展实验室能力评估，确保实验结果准确、可靠和检验过程信息记录的真实、准确、完整和可追溯；要求企业对所有投料生产的原料血浆，必须留样至相应产品有效期届满后 1 年；要求原料血浆留样量应当满足规定病毒的核酸、病毒标志物检测及复测等的用量要求，原料血浆留样使用的容器应当满足留样期间样品保存、信息标识等的需要。2021 年 9 月 2 日，国家卫生健康委办公厅发布了献血浆者须知（2021 年版），进一步加强单采血浆站管理，保障献血浆者身体健康，保证原料血浆质量。2021 年 12 月 10 日，国家卫生健康委发布了单采血浆站基本标准（2021 年版），进一步加强单采血浆站管理，提升单采血浆站质量标准及要求，确保血浆质量和献血浆者安全。2022 年 3 月 2 日，国家卫生健康委发布了单采血浆站质量管理规范（2022 年版），进一步规范单采血浆站全面质量管理，提升单采血浆站血浆采集供应全过程质量标准及要求，保障血浆质量和献血浆者安全。并结合血浆实验室检测相关工作要求，制定了单采血浆站实验室质量管理规范（2022 年版）。2022 年 6 月 28 日，国家卫生健康委组织制定了单采血浆站技术操作规程（2022 年版），进一步适应单采血浆站技术发展要求、规范技术操作流程、细化质量控制要求、提高原料血浆采集技术规范化水平。我国对进口血液制品同样采取严格的管制措施，1985 年开始国家禁止除人血白蛋白以外的血液制品的进口，2002 年起禁止从疯牛病疫区进口人血白蛋白。为了缓解凝血因子供应紧张的局面和满足血友病患者的用药需求，从 2007 年 11 月开始允许进口重组类人凝血因子产品。除此之外，截至目前未开放其它血液制品的进口。（三三）公司的行业地位公司的行业地位 报告期内，公司充分发挥规模、品牌、技术工艺、质量管理、销售渠道、战略目标、管理团队等各方面优势，通过持续强化生产质量、血源拓展、科技创新、营销队伍建设等工作，进一步增强企业核心竞争力，持续巩固行业领先地位。公司是国内最早开始从事血液制品工业化生产的企业之一，血液制品生产历史可追溯至1966年，目前共计拥有人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子等三大类、14个品种、72个血液制品生产文号，生产的血液制品在中国血液制品市场中占有较大市场份额，拥有质量、规模和品牌等综合优势。经过多年的努力，公司已建立了科学有效的运营管理机制，在血源管理、人才队伍、技术研发、生产质量等方面积累了较为丰富的经验和资源储备。公司下辖成都蓉生、兰州血制、上海血制、武汉血制、贵州血制、西安血制六家血液制品企业，生产规模持续保持国内领先地位。公司及各所属企业依托国药集团与各地战略合作背景，积极争取各级政府及卫生健康行政主管部门支持。报告期内，公司在营60家单采血浆站，实现采集血浆2,035吨，约占行业总采浆量20%，所属单采血浆站数量及采浆规模均持续保持国内领先。截至目前，公司拥有单采血浆站（含分站）总数达102家，浆站分布扩大至全国16个省/自治区，其中：在营单采血浆站（含分站）数量70家，筹建浆站32家。近年来，公司持续加大基础性、建设性投入，为公司未来发展奠定坚实基础。公司始终坚持以科技创新作为推动公司长期可持续发展的源动力，坚持自主创新与协同创新相结合，不断加强科研创新能力建设。公司拥有百余名科研人员，专业从事血液制品和基因重组产品的研究开发。公司不断加大研发投入，配备先进的研发设施和设备，实行科学化管理，加快推进产业化基地建设，可满足研究开发及规模化生产的需求。公司拥有完善的研发质量管理体系，2022 年年度报告 13/235 持续加强新产品研发全生命周期的质量管理，全面推进研发进度，提升研发质量。公司对标国内外同行业先进企业，紧跟国际血液制品消费发展趋势和技术发展趋势，具有明确的新品种开发和新技术发展规划，在重组人凝血因子类和人免疫球蛋白类产品研发领域保持国内同行业领先地位的同时，密切保持对行业前沿创新的跟踪并进行前瞻性技术和品种的储备。公司集中优势资源，加快重点品种的产业化进程，并通过内部技术共享合理布局下属子公司科研品种，采用集中研发、分散注册的科研模式缩短研发时间，加速推进新产品研发和产业化进程，以科研创新推动公司高质量发展。公司坚定不移推进终端医院网络建设，扩大进入终端的数量和比例，根据医院的学术影响力对医院进行分类，加强重点区域核心医院的进入和推广工作。报告期内，覆盖销售终端总数达33,703家，同比增长5.72%，其中药店覆盖13,410家，同比增长4.69%；二级以上医疗机构覆盖3,100家，同比增长5.77%；进入标杆医院37家、重点开发医院37家，已基本覆盖除港澳台地区外的各省市地区主要的重点终端，终端数量持续位居国内领先地位。公司所属血液制品生产企业生产规模设计产能持续保持国内领先地位。同时，为实现可健康持续发展，进一步扩大生产规模，成都蓉生在成都天府国际生物城园区投资新建永安血液制品生产基地，上海血制在云南省滇中新区投资新建云南项目，兰州血制在兰州市国家高新技术开发区投资新建兰州项目，上述三个血液制品生产基地设计产能均为 1200 吨，产品包含白蛋白、球蛋白和因子类产品，目前永安厂区已开始投产，未来随着云南项目和兰州项目逐步建成投产，公司将拥有三个单厂投浆能力超千吨的血液制品生产基地，并发挥协同效应，不断提升血