600557_2022_康缘药业_江苏康缘药业股份有限公司2022年年度报告_2023-02-20.pdf

公司代码：600557 公司简称：康缘药业 江苏康缘药业股份有限公司江苏康缘药业股份有限公司 20222022 年年度报告年年度报告 2 2023023 年年 2 2 月月 江苏康缘药业股份有限公司（股票代码：600557）2022 年年度报告 1/174 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性性、准确、准确性性、完整完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。三、三、立信会计师事务所（特殊普通合伙立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。四、四、公司负责人公司负责人肖伟肖伟、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人肖安亮肖安亮及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）江锁成江锁成声声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。五、五、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经立信会计师事务所（特殊普通合伙）审计，截至 2022 年 12 月 31 日，公司期末可供分配利润为 3,843,349,759.05 元。经董事会决议，公司 2022 年度拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数分配利润。本次利润分配预案如下：公司拟向全体股东每 10 股派发现金红利2.20 元（含税），不送红股，不进行资本公积金转增股本。截至 2022 年 12 月 31 日，公司总股本 584,597,952 股，以此计算合计拟派发现金红利 128,611,549.44 元（含税），尚未分配的利润结转以后年度分配。如在本公告披露之日起至实施权益分派股权登记日期间，因回购股份等原因致使公司总股本发生变动的，公司拟维持每股分配比例不变，相应调整分配总额。六、六、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本年度报告如涉及未来计划等前瞻性陈述，或会根据市场环境相应调整，该计划不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。七、七、是否存在被控股股东及其是否存在被控股股东及其他他关联方非经营性占用资金情况关联方非经营性占用资金情况 否 八、八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、九、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、十、重大风险提示重大风险提示 报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司已在本报告中详细描述可能面对的各种风险及应对措施，敬请查阅“第三节管理层讨论与分析”之“六、公司关于公司未来发展的讨论与分析”之“（四）可能面对的风险”部分。十一、十一、其他其他 适用 不适用 江苏康缘药业股份有限公司（股票代码：600557）2022 年年度报告 2/174 目录目录 第一节第一节 释义释义.2 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.4 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.7 第四节第四节 公司治理公司治理.37 第五节第五节 环境与社会责任环境与社会责任.54 第六节第六节 重要事项重要事项.57 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.65 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.74 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.74 第十节第十节 财务报告财务报告.75 备查文件目录 一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表；二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件；三、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。江苏康缘药业股份有限公司（股票代码：600557）2022 年年度报告 3/174 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 交易所 指 上海证券交易所 康缘药业、本公司、公司 指 江苏康缘药业股份有限公司 康缘集团 指 江苏康缘集团有限责任公司，系公司控股股东 康缘阳光 指 江苏康缘阳光药业有限公司，系公司控股子公司 康缘桔都 指 江西康缘桔都药业有限公司，系公司控股子公司 处方药 指 由国家卫生行政部门规定或审定，需凭医师或其他有处方权的医疗专业人员开写处方，并在医师、药师或其他医疗专业人员监督或指导下方可使用的药品。基药目录 指 国家基本药物目录，是医疗机构配备使用药品的依据。基本药物目录中的药品是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。基药、基药品种 指 被列入国家基本药物目录的药品 国家医保目录 指 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录是基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金支付药品费用的标准。GMP 指 英文 Good Manufacturing Practice 缩写,药品生产质量管理规范。FDA 指 美国食品药品监督管理局 CDE 指 药品审评中心（CENTER FOR DRUG EVALUATION,简称：CDE）是国家药品监督管理局药品注册技术审评机构，为药品注册提供技术支持。DRG 指 英文 Diagnosis Related Groups 缩写，按疾病诊断相关分组，是用于衡量医疗服务质量效率以及进行医保支付的一个重要工具，是将临床过程和医疗资源的选择及使用回归服务主体,以减少医疗资源消耗、增加产出的一种医保支付方式。DIP 指 英文 Diagnosis-Intervention Packet 缩写，区域点数法总额预算和按病种分值付费，是一种基于大数据的 DRG 付费方式。康缘医药商业 指 江苏康缘医药商业有限公司，系公司关联方 康缘生态农业 指 江苏康缘生态农业发展有限公司，系公司关联方 康缘物业 指 连云港康缘物业管理有限公司，系公司关联方 中新医药 指 江苏中新医药有限公司，系公司关联方 礼华生物 指 江苏礼华生物技术有限公司，系公司关联方 江苏康缘药业股份有限公司（股票代码：600557）2022 年年度报告 4/174 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司信息公司信息 公司的中文名称 江苏康缘药业股份有限公司 公司的中文简称 康缘药业 公司的外文名称 Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co.,Ltd.公司的外文名称缩写 Kanion Pharmaceutical 公司的法定代表人 肖伟 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 邱洪涛 陈彦希 联系地址 江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业城 电话 0518-85521990 传真 0518-85521990 电子信箱 三、三、基本情况基本情况简介简介 公司注册地址 江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业城 公司办公地址 江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业城 公司办公地址的邮政编码 222047 公司网址 电子信箱 四、四、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 中国证券报、上海证券报、证券日报、证券时报 公司披露年度报告的证券交易所网址 公司年度报告备置地点 公司证券事务部、上海证券交易所 五、五、公司股票简况公司股票简况 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 A股 上海证券交易所 康缘药业 600557 六、六、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 立信会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 上海市南京东路 61 号新黄浦金融大厦 4 楼 签字会计师姓名 张爱国、孙淑平 江苏康缘药业股份有限公司（股票代码：600557）2022 年年度报告 5/174 七、七、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2022年 2021年 本期比上年同期增减(%)2020年 营业收入 4,350,871,922.31 3,648,570,084.33 19.25 3,031,926,356.07 归属于上市公司股东的净利润 434,467,433.59 320,543,630.32 35.54 262,922,648.36 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 394,954,750.73 301,796,553.22 30.87 278,583,738.89 经营活动产生的现金流量净额 995,939,992.93 908,295,889.33 9.65 701,103,454.82 2022年末 2021年末 本期末比上年同期末增减（%）2020年末 归属于上市公司股东的净资产 4,754,194,495.90 4,304,372,988.15 10.45 4,166,603,588.38 总资产 6,795,804,201.36 6,018,019,235.83 12.92 6,118,508,375.52 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2022年 2021年 本期比上年同期增减(%)2020年 基本每股收益（元股）0.75 0.56 33.93 0.44 稀释每股收益（元股）0.75 0.56 33.93 0.44 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）0.69 0.52 32.69 0.47 加权平均净资产收益率（%）9.61 7.57 增加2.04个百分点 6.49 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）8.73 7.12 增加1.61个百分点 6.88 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 2022 年初，公司总股本为 592,881,038 股。2022 年 3 月 31 日公司注销回购股份16,452,086 股，2022 年 9 月 26 日公司完成 2022 年度限制性股票激励计划首次及预留部分首批授予限制性股票 816.90 万股的登记工作。截至 2022 年 12 月 31 日，公司发行在外的总股本为584,597,952 股，较期初减少 8,283,086 股，上表内数据在本报告中以期末总股本 584,597,952股为基数计算。依据企业会计准则第 11 号股份支付，根据 2022 年度限制性股票激励计划，本年度摊销相关成本费用 1,535.41 万元，相应增加资本公积 1,535.41 万元，对期末净资产未产生影响。八、八、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异(一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 江苏康缘药业股份有限公司（股票代码：600557）2022 年年度报告 6/174 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 九、九、2022 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）营业收入 1,078,624,792.24 1,018,552,547.14 1,028,314,291.81 1,225,380,291.12 归属于上市公司股东的净利润 109,985,159.38 101,135,423.94 70,217,175.01 153,129,675.26 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 106,630,369.84 95,458,089.71 61,245,927.71 131,620,363.47 经营活动产生的现金流量净额 79,139,904.88 295,411,965.17 237,956,142.69 383,431,980.19 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 十、十、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2022 年金额 2021 年金额 2020 年金额 非流动资产处置损益 847,767.58-1,839,311.90-525,709.19 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 41,544,727.90 34,125,097.51 41,174,162.40 委托他人投资或管理资产的损益 4,157,265.57 4,036,470.08 2,685,612.52 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-8,560,953.66-19,911,783.81-56,768,767.51 减：所得税影响额 434,652.90 579,399.27 925,367.24 少数股东权益影响额（税后）-1,958,528.37-2,916,004.49 1,301,021.51 合计 39,512,682.86 18,747,077.10-15,661,090.53 对公司根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义界定的非经常性损益项目，以及把公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。适用 不适用 十一、十一、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 交易性金融资产 176,000,000.00 170,000,000.00-6,000,000.00 0.00 应收款项融资 617,980,919.46 742,523,172.21 124,542,252.75 0.00 江苏康缘药业股份有限公司（股票代码：600557）2022 年年度报告 7/174 其他非流动金融资产 56,594,403.82 41,520,747.82-15,073,656.00 0.00 合计 850,575,323.28 954,043,920.03 103,468,596.75 0.00 十二、十二、其他其他 适用 不适用 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、经营情况经营情况讨论与分析讨论与分析 2022 年度，面对错综复杂的外部环境和多种超预期的困难挑战，公司团结带领全体康缘人凝心聚力、踔厉奋发，经受住了各种困难挑战，康缘药业在行业内的市场竞争力、资本市场吸引力得到了进一步巩固和提升。2022 年是康缘药业研发创新发展令人振奋的一年。国家药监局 2022 年共批准 7 个中药新药上市，康缘药业获批 2 个。散寒化湿颗粒是继“三方三药”后，首个获批用于新冠病毒感染治疗的抗疫中药新药，以其明确疗效填充了广大人民群众对疫病治疗的需求；苓桂术甘颗粒的上市，是深入发掘中医药宝库精华，推进古代经典名方向现代药品转化的一次生动实践,实现了中药3.1 类新药从无到有的跨越。2022 年是康缘药业销售持续提升发展的一年。公司全年营业收入达到 43.51 亿元。在复杂的市场背景下，公司健康发展，营销取得良好业绩，完成了股权激励 2022 年度第一期解限指标。2022 年是康缘药业提质增产发展的一年。这一年疫情反复、政策调整，生产系统上下一心，克服种种困难，抗疫保供期间颗粒剂和口服液产能实现快速提升。面对产能激增，全体生产人员恪守制药人天职，坚守药品安全底线，全年未发生一起药品质量安全隐患，成品首检合格率100%。2022 年是公司上市发展史上催人奋进的一年。我们隆重迎来公司上市二十周年。二十年来，公司营业收入增长了 22 倍，净利润增长了 28 倍，总资产增长了 34 倍，累计上缴税收 66亿元。2022 年度，公司股价全年涨幅 53.19%，最高市值 160.67 亿元，公司受到资本市场广泛关注，价值得到充分认可和有效提升。二十年来，公司始终不忘初心、慈善博爱、回报社会，累计捐赠现金和物资近 10 亿元。2022 年是公司与员工持续共享发展成果的一年。公司对 161 名核心骨干进行了股权激励，员工与企业共成长，共享康缘创新发展红利。公司坚持把员工的幸福感、获得感放在首位，在疫情寒潮中坚守“不降薪、不减员”的关爱初心，不仅未降员工薪酬，平均涨薪幅度还达到 10%以上，这是公司“以人为本”的具体实践。2022 年是公司员工对企业归属感不断增强的一年。公司党委组织“康缘红人才秀”大宣讲及“感动康缘”人物表彰，选树先进典型，形成了学习先进、争当先进的浓厚氛围；公司新增“两癌筛查”“丰富食堂菜品”等员工关爱活动，员工归属感大大加强；全年开展各类专项培训超百场，覆盖万余人次，员工职业水平和综合素养进一步提升。报告期内，公司具体经营情况如下：销售方面销售方面 2022 年公司营业收入、归母净利润均超两位数增长，经营业绩稳中向好，构建公司高质发展新态势。报告期内，公司合并报表实现营业收入 43.51 亿元，同比上升 19.25%，归属于上市公司股东的净利润 4.34 亿元，同比上升 35.54%。公司在稳定注射剂基础上，大力发展非注射剂江苏康缘药业股份有限公司（股票代码：600557）2022 年年度报告 8/174 品种，非注射剂品种全年销售收入达 29 亿元，占总收入的 66.65%，同比增长 23.69%，产品结构进一步优化，经营质量稳中向好。1、公司形成核心品种的集群式发展，夯实营销发展基石。公司打破热毒宁注射液多年销售独大的局面，聚焦银杏二萜内酯葡胺注射液、金振口服液核心大品种强势发展，打造三大核心品种产品集群，支撑公司整体业绩稳健增长。（1）狠抓热毒宁注射液恢复发展不动摇。公司对热毒宁注射液执行“专人专做”，在巩固儿科优势的基础上，大力拓展成人科室，深度挖掘急诊科室、呼吸科室及住院病房场景的市场潜力，利用热毒宁注射液先后被列入国家发布的第六至第十版新型冠状病毒肺炎诊疗方案重型和危重型患者推荐用药的机会，提升市场份额，打造热毒宁注射液退热、抗炎、抗病毒的市场学术品牌。热毒宁注射液销售规模在 2022 年度得到有效恢复；（2）公司强力打造“金振口服液”儿科祛痰止咳第一梯队品牌，聚焦核心高端医院开发和增长工作；基层市场呈现较好发展态势，持续优化基层终端资源，产品覆盖持续加大。在抗击新冠疫情期间，完成了多中心儿童新冠病毒感染临床实验的研究，并发挥“儿童抗病毒和祛痰止咳中成药”“多省市儿童新冠推荐用药”的治疗优势，实现产品覆盖率、市场规模的不断提升。作为独家基药品种，2022 年度首次销售规模达 10 亿元，展现出强劲发展势头；（3）公司坚持银杏二萜内酯葡胺注射液的学术理论引领，坚持以 PAF 受体拮抗剂为学术引领，以抗血小板聚集新途径的学术理论为指导，确立了银杏二萜内酯葡胺注射液作为首个获批上市的特异性 PAF 受体拮抗剂的新药品牌地位。公司全年持续强化学术推广，不断提升产品学术品牌价值；继续坚持“以量换价”，推动规模快速增长；针对增长放缓的薄弱区域进行整改，从一定程度上遏制了增长放缓趋势，稳定住市场基本盘。同时对代理商推行类自营精细化管理，对招商代理核心区域深度挖掘更多潜能，对潜力省份予以培育、增厚业绩，为银杏二萜内酯葡胺注射液持续增长奠定基础。2、以学术赋能营销，构建、提升康缘品牌价值。（1）持续推进核心品种循证建设工作。围绕热毒宁注射液、金振口服液、杏贝止咳颗粒、银杏二萜内酯葡胺注射液、天舒胶囊等品种开展循证建设工作，报告期内共列名各类中西医治疗指南/共识 11 篇，发表临床文章 30 篇。4 个独家品种散寒化湿颗粒、金振口服液、杏贝止咳颗粒及加味藿香正气软胶囊被国家中医药管理局列入新冠病毒感染者居家中医药干预指引，入选品种数量位居行业前列。2 个独家品种散寒化湿颗粒、热毒宁注射液被列入第十版新型冠状病毒肺炎诊疗方案。（2）开展学术活动，提升品牌价值。报告期内广泛开展多层次、高质量、有特色的学术活动，且活动类型更为丰富。针对金振口服液的“金声玉振”学术品牌项目在各重点省份迅速铺开，骨科线、心脑线、妇科线开展了“健行天下”“非你莫舒”等学术品牌项目，在各自治疗领域打造学术品牌。研发方面研发方面 2022 年，公司坚持以创新驱动发展，以中药发展为主体，同时统筹推进化学药、生物药协同发展。1、研发效率及质量持续提升。中药方面，获得散寒化湿颗粒、苓桂术甘颗粒 2 件药品注册证书，获得临床试验批准通知书 4 件；化学药方面，5 个项目完成临床阶段性研究，另有一系列项目分别申报临床、开展临床前研究；生物药方面，获得临床试验批准通知书 1 件。2、推动上市后研究及国际注册研究。推动杏贝止咳颗粒“感染后咳嗽”、金振口服液“小儿急性支气管炎”“新冠病毒感染”、热毒宁注射液“儿科 10 万例真实世界研究”等一系列项江苏康缘药业股份有限公司（股票代码：600557）2022 年年度报告 9/174 目，并获得临床总结报告；完成龙血通络胶囊期临床 2100 例全部病例入组，完成复方南星止痛膏肌肉骨骼慢性疼痛前瞻性队列研究 3024 例全部病例入组。2023 年 2 月 13 日，由青岛大学附属医院牵头，吉林大学第一医院、上海市公共卫生临床中心、上海市浦东医院共同参与的“关于金振口服液治疗儿童新冠病毒感染多中心临床研究”的研究成果形成的文献已被 SCI 期刊Frontiers In Pharmacology录用，该杂志影响因子高达 5.988，引用分数为 6.6，该研究结果显示金振口服液具有明显缩短新型冠状病毒感染患儿病毒首次转阴时间及住院时间的作用，疗效优于对照组药品，且与对照组药品比较，治疗 7 天可明显促进干咳症状消失，治疗 14 天可明显缩短咽痛症状消失时间，同时在缩短干咳、咳痰、咽干、鼻塞、流涕症状消失时间方面具有作用趋势，该研究成果为金振口服液在儿童抗新冠感染领域提供了确切严谨的支持。3、夯实技术平台及软实力建设。报告期内，公司“中成药智能制造技术国家地方联合工程研究中心”通过验收；扎实推进新技术应用于中药的新药研发、中药组分研究、新药发现与筛选等多个关键技术及平台建设；新获授权专利 31 件，申请发明专利 27 件；在江苏省科学技术情报研究所、江苏省企业研发机构促进会主办的“第三届江苏企业研发机构创新大赛”获医药领域第一名。生产管理方面生产管理方面 公司坚持构建零风险的生产过程管理体系，强化全员质量意识，实现生产信息联通和智能制造升级，加强装备优化和安环管理，聚焦人才团队建设，打造效率显著、保障有力的一体化生产体系，确保产品质量均一、稳定、可控。1、全力保障抗疫药品生产。2022 年第四季度，随着国家疫情防控政策调整，加之季节性流感与新冠肺炎疫情因素，公司呼吸与感染类核心品种杏贝止咳颗粒、金振口服液等品种市场需求激增。公司紧急调整排产策略，优先保障抗疫药品生产，颗粒剂和口服液制剂产能实现快速提升。2、提升质量管理与研究。不断优化和完善质量管理体系，聚焦重点原药材与核心大品种，累计完成 12 个内控质量标准的提升，成品一检合格率 100%；强化全面质量管理，推进 QC 课题研究，55 个参赛课题均获第 43 次全国医药行业质量管理小组活动成果交流大会一等奖。企业文化企业文化建设建设方面方面 1、拓展企业文化载体，丰富员工关爱活动，强化社会责任担当，提升企业发展软实力。公司始终坚持“幸福康缘 全员创造”，始终把员工的幸福感、获得感放在首位，公司党委组织“康缘红人才秀”大宣讲及“感动康缘”人物表彰，形成了学习先进、争当先进的良好氛围。全年进行差异化调薪及股权激励政策，员工共享企业发展红利，归属感大大加强。积极捐赠抗击疫情履行社会责任，接到多地医保局、卫健委等机构送来的感谢信，为全国各地疫情防治贡献康缘力量。公司荣获第六届“江苏慈善奖”“江苏社会责任企业”等荣誉。2、人力资源方面不断完善人力资源体系建设，优化壮大核心人才队伍，持续打造学习型组织，提升人才核心竞争力。公司坚持内部培养与外部引入“双轮驱动”，持续强化人力资源体系建设，不断优化关键岗位人才，尤其是人资、财务、合规、生产等行业高端人才引入，强化了人才的核心竞争力，满足了人才梯队建设需求。形成了康缘大讲堂、明星俱乐部、营销雏鹰计划等一批精品项目，学习型组织建设不断深入，员工业务和综合素养取得良好效果，不断提升人才核心竞争力。二、二、报告期内公司所处行业情况报告期内公司所处行业情况（一）行业情况说明 江苏康缘药业股份有限公司（股票代码：600557）2022 年年度报告 10/174 1、行业基本情况 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，与国人身心健康密切相关，具有较强的刚性需求。同时，医药产业具有高技术、高投入、高风险、高回报、长周期等特征，是典型的弱周期行业。公司主营产品主要涵盖医药制造业-中药细分行业。中医药凝聚着中华民族传统文化的精华，发展经久不衰、文化源远流长，是中华民族的瑰宝。中医药更是我国重要的卫生资源、优秀的文化资源、有潜力的经济资源、具有原创优势的科技资源。党的二十大报告中明确指出要“促进中医药传承创新发展，推进健康中国建设”，中医药战略地位跃上新高度。政策助力能够进一步提升中药产业发展活力，同时随着我国社会经济高速发展，城乡人民生活水平不断提高，中医药行业未来发展前景可观。一方面是人们对医疗保健意识日益增强，对预防胜于治疗、未病先防和既病防变的健康意识提升，中医治未病的独特优势和重要作用能够更好满足人民群众的健康需求；另一方面，实践表明中药在预防疾病和治疗慢性病方面优势突出，在人口老龄化和慢性病发病率逐年提升的背景下，中药将发挥不可替代的作用；加之近年来我国疾病谱发生了明显变化，高血压、糖尿病、心血管疾病、恶性肿瘤等慢性疾病的发病率上升较快，进一步促进了对中成药产品的需求，推动我国中成药产业保持快速增长。抗击新冠疫情的三年内中药做出了巨大贡献，中药在重大疾病防治中不可或缺的重要作用充分彰显，社会各界对中医药的关注度、认可度、信任度得到显著提升，为中药行业带来新的发展机遇，也为振兴中医药、走向国际迎来契机。2、行业发展水平 近十年来，我国卫生总费用不断增长，2021 年卫生总费用 76,845 亿元，十年间增长约 4倍，并且卫生支出占国民经济的比重逐年增加，2021 年我国卫生总费用占 GDP 之比为 6.72%。与此同时，近十年来医药行业发展稳健，根据 Wind 统计资料，医药行业上市公司资产规模十年间增长近六倍，年复合增长率为 20.4%，2022 年 9 月末已达到 36,958 亿元；上市公司总营收十年间增长约五倍，年复合增长率为 18.7%，2021 年为 22,527 亿元，2022 年 9 月末已达到 18,265亿元；上市公司归母净利润总额十年间增长近六倍，年复合增长率为 21.4%，2021 年已达到2,048 亿元。2022 年，医药工业发展环境和发展条件面临深刻变化，根据国家统计局公开数据 2022 年医药制造业规模以上工业增加值累计同比下降 3.4%。2022 年一季度，医药制造业规模以上工业增加值在 2021 年高基数的背景下仍保持高速增长，各月同比增速皆超 10%，累计同比增长 11.8%；进入二、三季度，受全国疫情多点爆发、部分地区疫情防控形势严峻的影响，医药制造业规模以上工业各月增加值皆呈现同比下降态势，前三季度累计下降 4.3%；第四季度，伴随疫情防控形势整体向好，增速下降趋势放缓。在医药制造业的整体规模增长出现波动的情况下，创新仍是医药行业尤其是中药行业发展的主旋律，中药创新药研发热情持续高涨。2022 年，CDE 受理注册申请受理号 12,244 个（7,911个品种），同比增长 5.8%，其中受理中药注册申请受理号 1,550 个（1,420 个品种），同比增长13.05%；2022 年国家药监局共批准 51 款新药上市，其中中药新药 7 个（注：以上数据为根据国家药监局公开信息整理，最终数据以国家药监局发布的 2022 年度药品审评报告为准）。分析认为，医药行业已进入加快创新驱动发展、推动产业链现代化、更高水平融入全球产业体系的高质量发展新阶段。（二）行业相关政策法规 江苏康缘药业股份有限公司（股票代码：600557）2022 年年度报告 11/174 国家大力鼓励医药行业发展，不断出台医药产业政策与配套措施，逐步推动医药行业朝着高质量、创新方向发展。2009 年至 2022 年，三大政策深刻影响了医药行业，分别是 2009 年开始的新医改促使医药行业扩容、2015 年开始的药政改革使得医药行业供给侧巨变、2018 年开始的医保改革使得医药行业支付方议价能力大幅增强。2018 年以来，政策发布之密集、力度之大、落地速度之快更是远超过往，其中国家带量采购政策是近年来的重磅医药政策，该政策通过“以价换量”的原则，倒逼医药产业朝着创新方向升级，加快推进医药产业高质量发展。2022 年，围绕人民健康需求医药行业出台多项政策，持续深化医药、医疗和医保联动改革，推动行业健康发展。医药方面：2022 年 2 月，工信部、国家卫健委、国家医保局、国家药监局等九部门联合印发“十四五”医药工业发展规划。在“十四五”规划的基本原则中，创新被提到更重要的位置，提出“把创新作为推动医药工业高质量发展的核心任务”，并明确了“到 2025 年，前沿领域创新成果突出，创新驱动力增强，国际化全面向高端迈进”等目标。2022 年 5 月国家药监局发布中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿），指出国家完善药物创新体系，支持药品的基础研究、应用研究和原始创新，支持以临床价值为导向的药物创新，加强药品知识产权保护，提高药品自主创新能力。2022 年 7 月 CDE 发布加快创新药上市申请审评工作程序（试行），为突破性治疗药物制定进一步的加快审评工作程序，可以加快有临床价值的创新药上市速度，鼓励药企尤其是创新药企在新药研发中更加注重以临床价值为导向的新药研发。2022 年 9 月国家市场监督管理总局发布了药品网络销售监督管理办法并于 2022 年 12月起施行，将让网络售药有法可依、有章可循，网络售药业将进入规范化、合规化、严监管的新时期。医保方面：2022 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案支持将罕见病药物、儿童用药、新冠病毒肺炎治疗药物、创新药物等药物纳入医保目录，持续落实地方增补目录调出政策。关于加强短缺药品和国家组织药品集中采购中选药品生产储备监测工作的通知将国家短缺药品目录品种、临床必需易短缺药品重点监测目录品种、国家组织药品集中采购中选药品等品种和生产企业实施动态调整，不断提升药品生产供应保障能力。国家医疗保障局办公室关于做好支付方式管理子系统 DRG/DIP 功能模块使用衔接工作的通知，指出 DRG/DIP功能模块的推广与应用是为 DRG/DIP 支付改革做准备，同时将进一步倒逼医院精细化管理，合理使用医保资金，推动医疗机构发展转型为更加注重内部成本额控制。医疗方面：深化医药卫生体制改革 2022 年重点工作任务等政策出台，加快构建有序的就医和诊疗新格局，深入推广三明医改经验，着力增强公共卫生服务能力，推进医药卫生高质量发展。关于进一步深化改革促进乡村医疗卫生体系健康发展的意见强调要健全适应乡村特点、优质高效的乡村医疗卫生体系，让广大农民群众能够就近获得更加公平可及、系统连续的医疗卫生服务。关于进一步做好医疗服务价格管理工作的通知，提出稳妥有序做好现阶段医疗服务价格工作，强化基本医疗服务公益属性，促进医疗服务创新发展，保障群众获得高质量、有效率、能负担的医疗卫生服务。“十四五”全民健康信息化规划提出到 2025 年初步建成统一权威、互联互通的全民健康信息平台支撑保障体系，基本实现公立医疗卫生机构与全民健康信息平台联通全覆盖。关于印发“十四五”卫生健康人才发展规划的通知，规划要求以补短板强弱项为重点，以深化人才制度机制改革为动力，加强卫生技术、基层卫生人才、中医药人才、人口老龄化人才等卫生健康人才队伍建设，从而为推进健康中国建设提供强有力的人才支撑。中医药行业在 2022 年同样有多项重要文件，从中药研发创新、行业标准化、医疗服务等方面加强高位谋划与指导，让中医药发展历久弥新，着力推动中医药振兴发展，推动中医药产业健康长远发展。江苏康缘药业股份有限公司（股票代码：600557）2022 年年度报告 12/174 1、2022 年 3 月，国务院办公厅印发“十四五”中医药发展规划，规划是贯彻落实习近平总书记关于中医药工作的重要论述、中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见以及全国中医药大会精神的重要举措和重要抓手。规划的印发实施有利于从国家战略层面建立健全适合中医药传承创新发展的评价指标体系和体制机制，更好地解决中医药发展面临的困难和问题，更利于充分调动地方和社会各方面力量，形成各有关部门、地方党委政府共同推动中医药振兴发展的工作合力。规划各项目标指标、重点任务和重大政策举措的贯彻落实，将推动中医药事业产业发展进入新阶段，使中医药发展成果更好地惠及广大群众，为全面推进健康中国建设、更好保障人民健康提供有力支撑。2、2022 年 6 月，国家卫健委、国家中医药局发布关于深入开展“优质服务基层行”活动和社区医院建设的通知指出，“十四五”期间，各地要立足常态化疫情防控，进一步加强乡镇卫生院、社区卫生服务中心发热诊室（门诊、哨点）建设，力争实现设置发热诊室（门诊、哨点）全覆盖。通知明确提出，加强乡镇卫生院和社区卫生服务中心中医科室建设，2022 年力争实现中医馆建设全覆盖。3、2022 年 6 月，国家中医药管理局、教育部、人力资源社会保障部、国家卫生健康委联合印发关于加强新时代中医药人才工作的意见。意见深入贯彻习近平总书记关于做好新时代人才工作的重要思想和中医药工作的重要论述，坚持问题导向、需求导向，聚焦人才培养、使用、评价、激励等体制机制改革提出相关政策措施，推动新时代中医药人才工作高质量发展，为中医药振兴发展提供坚强的人才支撑和智力保障。4、2022 年 10 月，卫健委、中医药管理局印发“十四五”中医药人才发展规划，落实中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见国家“十四五”期间人才发展规划“十四五”中医药发展规划关于加强新时代中医药人才工作的意见等文件要求，紧密对接“十四五”卫生健康人才发展规划，提出“十四五”期间人才发展主要指标。即：到2025 年，符合中医药特点的中医药人才发展体制机制更加完善，培养、评价体系更加合理，人才规模快速增长，结构布局更趋合理，成长环境明显优化，培养和造就一支高素质中医药人才队伍，为中医药振兴发展提供更加坚强的人才支撑。5、2022 年 11 月，国家中医药管理局制定了“十四五”中医药信息化发展规划，目标到 2025 年，完成中医药政务信息化网络建设，实现省级中医药管理部门互联互通，三级公立中医医院电子病历系统应用平均水平基本达到 4 级，数字便民惠民服务能力显著增强，基本建成与中医药管理体制相适应、符合中医药自身发展规律、与医疗健康融合协同的中医药信息化体系。规划共分为 4 个部分，提出中医药信息化发展基础、数字便民惠民服务、中医药数据资源治理、中医