300685_2022_艾德生物_2022年年度报告_2023-04-14.pdf

厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 1 厦门艾德生物医药科技股份有限公司厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2022 年年度报告年年度报告 2023-015 2023 年年 4 月月 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 2 2022 年年度报告年年度报告 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。公司负责人公司负责人 LI-MOU ZHENG、主管会计工作负责人陈英及会计机构负责人、主管会计工作负责人陈英及会计机构负责人（会计主会计主管人员管人员）陈英声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。陈英声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。本报告中所涉及的未来经营计划或规划等前瞻性陈述的，均不构成公司对任何投资者本报告中所涉及的未来经营计划或规划等前瞻性陈述的，均不构成公司对任何投资者及相关人士的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解及相关人士的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。计划、预测与承诺之间的差异。本公司请投资者认真阅读本报告全文，并特别注意下列风险因素：本公司请投资者认真阅读本报告全文，并特别注意下列风险因素：新产品研发注册风险新产品研发注册风险：体外诊断是技术密集型行业，技术革新演进较快。能否不断研体外诊断是技术密集型行业，技术革新演进较快。能否不断研发出满足市场需求和技术发展方向的新产品是发出满足市场需求和技术发展方向的新产品是公司能否在市场竞争中持续保持领先并不断公司能否在市场竞争中持续保持领先并不断扩大优势的关键因素。体外诊断试剂须经过产品性能评估、注册检验、临床试验、行政审扩大优势的关键因素。体外诊断试剂须经过产品性能评估、注册检验、临床试验、行政审批等程序方能获得医疗器械注册证书，伴随诊断产品还要进行患者临床用药的疗效验证，批等程序方能获得医疗器械注册证书，伴随诊断产品还要进行患者临床用药的疗效验证，周期长、投入大、门槛高、监管严。如果公司不能及时开发出新产品并完成注册报批，将周期长、投入大、门槛高、监管严。如果公司不能及时开发出新产品并完成注册报批，将会影响公司前期研发投入的回收和未来收益的实现。会影响公司前期研发投入的回收和未来收益的实现。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以未来实施公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以未来实施 2022 年度权益分配方案年度权益分配方案时股权登记日的总股本（扣除回购专用证券账户股份）为基数，向全体股东每时股权登记日的总股本（扣除回购专用证券账户股份）为基数，向全体股东每 10 股派发股派发现金红利现金红利 1.4 元（含税），送红股元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公积金向全体股东每股（含税），以资本公积金向全体股东每 10 股转增股转增 0股。股。厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 3 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.2 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.6 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.10 第四第四节节 公司治理公司治理.34 第五节第五节 环境和社会责任环境和社会责任.49 第六节第六节 重要事项重要事项.51 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.58 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.65 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.66 第十节第十节 财务报告财务报告.67 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 4 备查文件目录备查文件目录（一）载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。（二）载有会计师事务所盖章，注册会计师签名并盖章的审计报告原件。（三）报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。（四）以上备查文件的备置地点：公司证券事务部 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 5 释义释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、艾德生物、艾德 指 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 艾德生物技术、厦门艾德实验室 指 厦门艾德生物技术研究中心有限公司，系公司全资子公司 上海厦维 指 上海厦维生物技术有限公司，系公司全资子公司 上海厦维实验室 指 上海厦维医学检验实验室有限公司，系公司全资孙公司 国家药监局、NMPA 指 国家药品监督管理局 深交所 指 深圳证券交易所 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 报告期 指 2022 年 1 月 1 日至 2022 年 12月 31 日 上年同期 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 12月 31 日 元、万元 指 人民币元、人民币万元，特殊注明的除外 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 6 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 艾德生物 股票代码 300685 公司的中文名称 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 公司的中文简称 艾德生物 公司的外文名称（如有）Amoy Diagnostics Co.,Ltd.公司的外文名称缩写（如有）AmoyDx 公司的法定代表人 LI-MOU ZHENG 注册地址 厦门市海沧区鼎山路 39 号 注册地址的邮政编码 361027 公司注册地址历史变更情况 2015 年 4 月公司注册地址由厦门市海沧区新阳街道翁角路 289 号科创中心 4 号厂房 5层变更为“厦门市海沧区鼎山路 39 号”办公地址 厦门市海沧区鼎山路 39 号 办公地址的邮政编码 361027 公司国际互联网网址 http:/ 电子信箱 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 陈英 杨守乾 联系地址 厦门市海沧区鼎山路 39 号 厦门市海沧区鼎山路 39 号 电话 0592-6806830 0592-6806830 传真 0592-6806203 0592-6806203 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 深圳证券交易所网站（）公司披露年度报告的媒体名称及网址 证券时报、巨潮资讯网（）公司年度报告备置地点 公司证券事务部 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 立信会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 上海市南京东路 61 号四楼 签字会计师姓名 姚辉、李普崎 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 7 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 追溯调整或重述原因 其他原因：公司股本总额因资本公积金转增股本的原因发生变化且不影响所有者权益金额的事项发生变动，根据相关规定按调整后的股本总额重新计算各列报期间的每股收益。2022 年 2021 年 本年比上年增减 2020 年 调整前 调整后 调整后 调整前 调整后 营业收入（元）842,180,427.77 917,033,391.28 917,033,391.28-8.16%728,390,555.97 728,390,555.97 归属于上市公司股东的净利润（元）263,743,023.32 239,573,622.91 239,573,622.91 10.09%180,326,353.21 180,326,353.21 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）156,986,572.23 215,656,757.15 215,656,757.15-27.21%147,169,566.28 147,169,566.28 经营活动产生的现金流量净额（元）149,036,792.06 168,161,324.14 168,161,324.14-11.37%220,694,485.33 220,694,485.33 基本每股收益（元/股）0.67 1.09 0.6 11.67%0.82 0.45 稀释每股收益（元/股）0.67 1.08 0.6 11.67%0.81 0.45 加权平均净资产收益率 18.42%19.19%19.19%-0.77%17.84%17.84%2022 年末 2021 年末 本年末比上年末增减 2020 年末 调整前 调整后 调整后 调整前 调整后 资产总额（元）1,650,924,910.62 1,519,881,333.25 1,519,881,333.25 8.62%1,292,897,713.11 1,292,897,713.11 归属于上市公司股东的净资产（元）1,499,727,525.25 1,364,580,687.78 1,364,580,687.78 9.90%1,128,491,766.09 1,128,491,766.09 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 是 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 是 否 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 206,049,845.51 186,458,355.26 206,750,782.03 242,921,444.97 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 8 归属于上市公司股东的净利润 53,614,836.90 35,672,915.90 134,870,084.05 39,585,186.47 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 49,077,254.65 27,590,499.38 44,512,268.54 35,806,549.66 经营活动产生的现金流量净额 27,961,142.84 42,505,033.91 25,257,310.11 53,313,305.20 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2022 年金额 2021 年金额 2020 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）94,575,651.29-1,956,829.56 86,510.13 报告期内完成了 SDC2产品及转让知识产权相关的资料交付 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外）19,497,097.61 19,459,460.20 33,017,759.98 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 8,548,149.87 11,719,359.67 6,825,324.96 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-1,579,772.38-1,258,858.80-1,268,831.34 其他符合非经常性损益定义的损益项目 4,510,498.55 170,747.28 315,311.35 减：所得税影响额 18,795,173.85 4,216,885.82 5,819,288.15 少数股东权益影响额（税后）127.21 合计 106,756,451.09 23,916,865.76 33,156,786.93-其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 9 适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 公司不存在将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 10 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况一、报告期内公司所处行业情况（一）公司细分行业整体发展情况（一）公司细分行业整体发展情况 公司自创立伊始，就聚焦肿瘤精准检测领域，专注科技惠民的技术创新，致力为患者提供合规、高品质的诊断产品和服务。随着全球老龄化加剧、肿瘤发病率上升及肿瘤患者生存期延长，药企、科研院所投入大量资源开发新靶点、新药物、新疗法，直接带动了相关诊断需求的快速增长；同时，肿瘤药物逐步纳入医保惠及更多患者，肿瘤诊疗行为进一步规范，必要检测的渗透率将持续提升，为合规、领先企业带来更广阔的发展前景。目前，临床刚性检测需求是通过分子诊断帮助制定治疗方案（即肿瘤药物的伴随诊断）。伴随诊断是与特定药物的临床应用相关联的体外诊断技术，通过检测药物临床反应相关的基因、蛋白等生物标志物的状态，筛选出合适用药人群，进行精准医疗。伴随诊断是肿瘤靶向药物、免疫药物精准使用的基础和前提，能够避免药物的误用和滥用，改善患者的生活质量，有效节约社会医疗成本。未来精准检测将应用在更广阔的肿瘤诊疗领域，包括遗传风险评估、疾病早测、疾病分型、疗效监测、复发预测等。（二）行业政策情况（二）行业政策情况 公司产品属于监管要求最高的三类医疗器械。近年来，国务院、发改委、医保局、卫健委等多个国家部门出台了多项政策支持和规范行业发展，包括规范肿瘤精准医疗中的基因检测技术，加强基因检测技术的临床应用，以及强调抗肿瘤药物临床应用前必须要“病理组织学确诊”且进行“合规”的“基因检测”，明确检测所用的仪器设备、诊断试剂和检测方法应当经过国家药品监督管理部门批准，特别是经过伴随诊断验证的方法等；2022 年，各地卫健委开始核查“医保报销肿瘤药患者基因检测数据”并相继出台肿瘤诊疗质量提升行动方案。公司始终以临床需求、患者受益为导向，选择最合适的技术平台进行产品研发转化，兼顾靶标覆盖度、技术可及性、样本要求、报告时间和支付能力，构建了从靶向治疗到免疫治疗的全方位伴随诊断产品体系，通过注册报批合规、高品质的诊断产品，服务于最广泛的肿瘤患者。公司现已获批 24 种单基因及多基因肿瘤检测产品（伴随诊断注册法规实施后，公司申请注册的产品均有伴随诊断标签），是行业内产品种类最齐全的领先企业，行业逐渐规范的趋势将有利于企业长期稳健发展。厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 11 国务院、药监局、卫健委等多个国家部门出台了多项政策推动创新医疗器械产品发展，并将医疗器械创新纳入发展重点。北京市医保局下发关于印发 CHS-DRG 付费新药新技术除外支付管理办法的通知（试行），提出了一项 DRG 除外支付办法，明确创新医疗器械可以不按 DRG 方式支付，单独据实支付；随后国家医保局发文进一步支持创新医疗器械豁免 DRG。国家医保局也发文指出将完善相关政策，指导各地及时将符合条件的创新医用耗材按程序纳入医保支付范围，为创新产品开拓市场提供空间。创新驱动企业必将受益于政策支持，迎来高质量发展。技术创新和产品转化是公司不懈的追求，公司高度重视研发团队的打造和研发创新的投入，多个产品目前仍是国内独家获批产品，其中 2 个产品为通过国家创新医疗器械审批程序获批的伴随诊断产品，ROS1及 PCR-11基因在日本等国家获批并纳入当地医保。突破跨国企业算法专利封锁的 HRD产品正在申请国家创新医疗器械；公司现已申请发明专利超过 60项，已获授权发明专利 49项，核心专利技术荣获国家科技进步奖二等奖、中国专利奖银奖等。2021 年，国务院颁布医疗器械监督管理条例第五十三条规定“对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。”这里的自行研制指的是 LDT 产品，明确界定 LDT 产品是 IVD 产品的补充，其主要目的是缓解注册产品审批速度和临床实际需求之间的时间差。2023 年初，国家药监局、国家卫健委联合发文关于开展医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作的通知，北京、上海等地将部分公立医院列为 LDT 产品的试点医疗机构。公司按照类 IVD 产品的开发标准，储备了丰富的 LDT 产品线并正在进行注册报批（如指导卵巢癌/前列腺癌/胰腺癌/乳腺癌 PARP 抑制剂用药的 HRR、HRD 产品，指导泛癌种靶向治疗检测的 Classic Panel，满足泛癌种多组学检测需求的 Master Panel，以及多款分子分型、辅助诊断和肿瘤早测产品）。同时，公司积极响应北京、上海等地医院的 LDT 试点政策，发挥公司从技术研发、产品转化、供应链/生产/质量管理、实验室运营管理及技术服务的整体优势，配合试点医院建立 LDT 产品研发、制备、使用、质控流程，推动 LDT 产品成熟后向 IVD 产品转化，满足临床肿瘤精准医疗检测需求，造福广大肿瘤患者，努力践行健康中国 2030国家战略。无论行业及政策如何变化，临床诉求依旧是准确、快速和合规。公司长期坚持创新和合规的理念与法规部门的监管要求、与行业规范化发展的趋势完全相符，公司将继续深耕肿瘤精准医疗市场，持续开发兼顾靶标覆盖度和技术可及性，临床使用方便、能够真正广惠患者的诊断产品。二、报告期内公司从事的主要业务二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4 号创业板行业信息披露中的“医疗器械业务”的披露要求 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 12 公司始终坚持以临床需求、患者受益为导向，专注肿瘤基因检测，聚焦药物伴随诊断，依托强大生物信息算法，布局各技术平台的检测试剂、软件及配套仪器，并提供检测服务及药物临床研究服务。报告期内公司主营业务未发生重大变化。具体如下：（一）主要业务（一）主要业务 1、检测试剂、软件及配套仪器、检测试剂、软件及配套仪器 针对目前具备精准医疗条件的肺癌、结直肠癌、卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌、甲状腺癌、黑色素瘤等癌种，公司以检测试剂为核心，打造了从上游的样本处理/核酸提取，到下游的自动报告和数据管理系统的肿瘤精准检测整体解决方案，技术平台涵盖主流的 PCR、NGS、免疫组化、原位荧光杂交等，并有配套仪器，可以全方位服务医院客户，帮助患者避免药物的误用、滥用，从精准医疗中最大受益。截止目前，公司自主研发并在中国获批 24 种单基因及多基因肿瘤检测产品（均属于监管要求最高的三类医疗器械，伴随诊断注册法规实施后，公司申请注册的产品均有伴随诊断标签），是行业内产品种类最齐全的领先企业，多个产品目前仍是国内独家获批产品，伴随诊断产品 ROS1 及PCR-11 基因在日本等国家获批并纳入当地医保。在欧洲分子基因诊断质量联盟（EMQN）、国家卫健委病理质控评价中心（PQCC）组织的国内外室间质评中，公司产品连续多年保持优异的准确率和极高的使用率。国内医疗器械注册证情况：国内医疗器械注册证情况：（1）已获三类医疗器械注册证产品）已获三类医疗器械注册证产品 序号序号 注册号注册号 产品名称产品名称 有效期有效期 报告期内是否报告期内是否发生变更发生变更 1 国械注准20143402001 人类 EGFR 基因突变检测试剂盒（荧光 PCR 法）（ADx-ARMS）2019.4.18 2024.4.17 否 2 国械注准20183400014 人类 EGFR 突变基因检测试剂盒（多重荧光 PCR 法）（Super-ARMS）2023.1.18 2028.1.17 是，详见备注 3 国械注准20163400037 人类 EGFR/ALK/ROS1基因突变联合检测试剂盒（荧光 PCR法）2020.12.7 2025.12.6 否 4 国械注准20183401043 5 种突变基因检测试剂盒（荧光 PCR 法）2018.8.12 2023.8.11 是，详见备注 5 国械注准20183400507 人类 10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）2018.11.16 2023.11.15 是，详见备注 6 国械注准20223400313 PD-L1 抗体试剂（免疫组织化学法）2022.3.9 2027.3.8 新增 7 国械注准人类 ALK基因融合和 ROS1基因融合联合检2019.4.30 否 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 13 20193401827 测试剂盒（荧光 PCR 法）2024.4.29 8 国械注准20173404329 人类 EML4-ALK融合基因检测试剂盒（荧光 PCR 法）2022.8.30 2027.8.29 是，详见备注 9 国械注准20193401824 人类 ROS1 基因融合检测试剂盒（荧光 PCR 法）2019.4.30 2024.4.29 否 10 国械注准20153401124 人类 KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF基因突变联合检测试剂盒（荧光 PCR法）2020.7.6 2025.7.5 否 11 国械注准20153401886 人类 KRAS/NRAS/BRAF基因突变联合检测试剂盒（荧光 PCR 法）2020.8.3 2025.8.2 否 12 国械注准20153401885 人类 KRAS/NRAS基因突变联合检测试剂盒（荧光 PCR 法）2020.8.3 2025.8.2 否 13 国械注准20193401794 人类 KRAS基因 7 种突变检测试剂盒（荧光 PCR 法）2019.4.18 2024.4.17 否 14 国械注准20153401126 人类 KRAS基因突变检测试剂盒（荧光 PCR 法）2020.6.4 2025.6.3 否 15 国械注准20153401125 人类 NRAS基因突变检测试剂盒（荧光 PCR 法）2020.7.6 2025.7.5 否 16 国械注准20143401824 人类 BRAF基因 V600E 突变检测试剂盒（荧光 PCR 法）2019.4.18 2024.4.17 是，详见备注 17 国械注准20193400099 人类 BRCA1 基因和 BRCA2 基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）2019.2.21 2024.2.20 是，详见备注 18 国械注准20153401471 人类 HER-2 基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）2020.7.30 2025.7.29 否 19 国械注准20173400278 人类 PIK3CA 基因突变检测试剂盒（荧光 PCR 法）2022.2.27 2027.2.26 是，详见备注 20 国械注准20173403377 人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂盒（荧光 PCR 法）2022.12.27 2027.12.26 是，详见备注 21 国械注准20173403378 高危型人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）2022.12.27 2027.12.26 是，详见备注 22 国械注准20173403376 人乳头瘤病毒（HPV）6/11/16/18型检测试剂盒（荧光 PCR法）2022.12.27 2027.12.26 是，详见备注 23 国械注准20153400734 Y染色体微缺失检测试剂盒（荧光 PCR法）2020.2.14 2025.2.13 否 24 国械注准 20213400007 人类 SDC2 基因甲基化检测试剂盒（荧光 PCR 法）2021.1.5 2026.1.4 否 备注：报告期内，公司对序号 2、4、5、8、16、17 的三类医疗器械申请变更，变更内容主要是增加机型、国家参考品检测指标和增加伴随诊断标签，序号 2、8、16、17变更已完成，序号 4、5 正在审核中。公司对序号 2、8、19、20、21、22的三类医疗器械进行延续注册，序号 2、8、19、20、21、22延续注册已完成。（2）已获二类医疗器械注册证产品）已获二类医疗器械注册证产品 序号序号 注册号注册号 产品名称产品名称 有效期有效期 报告期内是否发生变更报告期内是否发生变更 1 闽械注准人类 12基因突变分析软件 2019年 4 月 17日-否 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 14 20192210052 2024年 4 月 16日（3）已获一类备案注册的仪器）已获一类备案注册的仪器 序号序号 注册号注册号 产品名称产品名称 备注备注 1 闽厦械备 20200380号 全自动核酸提取仪 全自动化实现 FFPE 样本 DNA、RNA 单提、共提及大体积血浆核酸提取功能，采用磁珠移液法提取纯化原理，搭配配套试剂通过侧壁吸附磁珠、转移液体的方式，实现核酸的纯化和富集。2 闽厦械备 20220202号 全自动免疫组化染色机 实现从样本的脱蜡、抗原修复、背景封闭、抗原抗体结合到染色的全自动操作，以用于后续病理分析与诊断。（4）已获一类备案的体外诊断试剂产品）已获一类备案的体外诊断试剂产品 68 项项（5）截止目前，公司处于注册申请状态的三类医疗器械产品）截止目前，公司处于注册申请状态的三类医疗器械产品 序号序号 产品名称产品名称 注册分类注册分类 注册所处阶段注册所处阶段 是否进入创新医是否进入创新医疗器械审批程序疗器械审批程序 1 人类微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（PCR片段分析法）第三类体外诊断试剂 发补阶段 否 2 人类 IDH1IDH2 突变基因联合检测试剂盒（荧光 PCR 法）第三类体外诊断试剂 发补阶段 否 3 人类肺癌 11种突变基因检测试剂盒（多重荧光 PCR 法）第三类体外诊断试剂 发补阶段 否 4 基因测序仪 第三类医疗器械 发补阶段 否 5 实时荧光定量 PCR分析仪 第三类医疗器械 受理审查 否 海外医疗器械注册证情况：海外医疗器械注册证情况：（1）HRD Focus Panel、HANDLE HRR NGS Panel、NTRK Gene Fusions Detection Kit、BRCA Pro Panel、KRAS/NRAS/BRAF Mutations Detection Kit、HANDLE Classic NGS Panel 等 40余款产品获得欧盟 CE、IVDD认证；（2）已获三类（）已获三类（CDx）注册证并纳入当地医保）注册证并纳入当地医保 序号序号 产品名称产品名称 预期用途预期用途 获批并纳入医保的国家获批并纳入医保的国家 1 ROS1 Gene Fusions Detection Kit 用于临床检测非小细胞肺癌（NSCLC）的 ROS1基因融合状态 日本、韩国 2 AmoyDx Pan lung cancer PCR panel（PCR 11基因）用于检测多个肺癌核心驱动基因 日本 2、检测服务、检测服务 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 15 公司下设两家独立第三方医学检验机构厦门艾德医学检验实验室、上海厦维医学检验实验室，拥有卫健委颁发的医疗机构执业许可证（医学检验科；临床细胞分子遗传学专业/病理科），具备全线开展细胞病理、组织病理、分子病理临检服务的资质和能力。两家实验室拥有PCR、NGS、数字 PCR（ddPCR）、FISH、Sanger、IHC 等全套技术平台，通过美国 CAP 认证和ISO15189 认证，按照 CAP、CLIA 检测实验室运行标准进行管理和质量控制，同时依托公司强大的科研力量，可根据不同项目选择最优的技术平台进行 LDT 产品设计与开发，满足药企、科研机构的多种需求，承接并出色完成了众多知名药企重要肿瘤药物的临床试验研究工作，获得合作伙伴的高度认可。厦门艾德医学检验实验室获国家发改委批准，成为“肿瘤基因检测技术临床应用中心”单位，为全国肿瘤精准基因检测技术的临床应用起到标杆示范作用。公司医学检验实验室严格遵守法律法规，质量管理体系完善、人员培训及时到位、硬件设施完备、充分落实生物安全防控和人类遗传资源管理，从分析方法确认、样本实验检测、生物信息分析、报告解读和发放、信息系统验证、室间质评与室内质控、仪器设备校准、试剂耗材管理、实验室安全等各个维度进行管理和质量控制，确保每一份检测报告的原始数据都可追溯；同时为了更好地维护送检客户的权益，所有检测项目均可通过官方公众号平台“艾德医学检验实验室”进行即时查询，每一份报告均有唯一的编码，可同步进行报告防伪验证查询。3、药物临床研究服务、药物临床研究服务 随着新药研发难度和成本的不断增长，伴随诊断的价值愈发凸显，同时近年来我国伴随诊断注册法规陆续出台，进一步强调肿瘤药物伴随诊断的重要临床价值，肿瘤药物从临床试验到上市后临床应用均离不开伴随诊断试剂，药企选择好的伴随诊断合作伙伴，可以显著提高药物临床试验的成功率，并且可以加快新药上市后的推广速度。公司凭借从研发、生产、质控、注册到销售的整体优势，与 AstraZeneca（阿斯利康）、LOXO ONCOLOGY（礼来制药子公司）、Johnson Johnson（强生）、Pfizer（辉瑞）、Amgen（安进）、MERCK KGaA（默克）、EISAI（日本卫材）、Takeda（武田）、Pierre Fabre（皮尔法伯）、恒瑞、BeiGene（百济神州）、CStone（基石）、HUTCHMED（和黄）等国内外众多知名药企达成伴随诊断合作，为其提供专业的中心实验室检测和伴随诊断注册服务，支持药物不同阶段的临床研究。药企选择伴随诊断合作伙伴的要求是相当苛刻的，对技术开发、生产质控、注册报批、管理体系都有极高的要求，能够达成伴随诊断合作是对诊断公司产品品质和企业品牌最高的认可。（二）经营模式（二）经营模式 公司拥有独立、完整的采购、生产、销售模式，并根据市场需求及自身发展情况，不断完善经营模式。厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 16 采购模式：采购模式：公司实行集中采购管理制度，由采购部门统一负责原辅材料采购供应，保证公司生产经营工作的正常进行。公司特别注重研发、生产关键原材料的供应商管理工作，不存在关键原材料仅有一家进口供应商的情况。极端情况下，公司具备自产关键原材料的能力。生产模式：生产模式：公司主要产品为分子诊断试剂，生产步骤主要包括配液、分装、外包装、检验等，部分生产步骤已经实现自动化。公司制定了严格的生产流程管理制度，对生产过程运作的人员、物料、环境、设备以及生产工序进行有效控制，以提高生产效率、保证产品质量达标并符合监管部门规定的生产要求。公司重视安全生产，通过对生产流程各环节的严格控制确保全过程处于稳定的受控状态。销售模式：销售模式：公司所从事的肿瘤精准医疗分子诊断行业属于前沿热点领域，市场处于快速发展阶段，市场推广对于专业程度要求较高。在国内市场，公司采用“直销与经销相结合，直销为主、经销为辅”的销售模式，国内销售团队 400余人，负责全国市场营销服务工作；在直销网络之外的市场，公司积极寻求与药企或经销商以产品代理的形式及旗下医学检验实验室以检测服务的形式进行覆盖。公司销售模式的选择符合产品特点和临床市场需求，也符合减少中间流通环节的医改政策导向。在国际市场，公司建立了覆盖全球 60 多个国家和地区的国际业务团队，积极寻求和当地经销商、终端、跨国药企的合作机会。三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 公司多年积淀的自主研发实力、领先的获批产品、强大的销售渠道以及国际化的品牌形象是公司最主要的优势。（一）研发实力优势（一）研发实力优势 公司自成立以来，高度重视创新能力的打造与提升，通过十余年持续增长的研发费用及人员投入，打造了肿瘤精准医疗所需的 PCR、NGS、IHC、FISH 等技术平台，构建了从靶向治疗到免疫治疗的全方位伴随诊断产品体系，拥有国际领先、完全自主知识产权的 ADx-ARMS、Super-ARMS、ddCapture、ADx-HANDLE、ADx-GSS等技术和算法专利，共同推动公司高质量发展。公司在研发上持续不断地投入和积累，也获得了国家和行业的认可，荣获“国家企业技术中心”、“博士后科研工作站”、“专精特新小巨人企业”等资质，彰显公司研发实力。厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 17 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 18 1、研发投入精准有序，研发团队高效精干、研发投入精准有序，研发团队高效精干 公司高度重视研发团队的打造和研发创新的投入，现建有厦门、上海双研发中心，通过国家企业技术中心认定，并获批设立博士后科研工作站。公司以临床需求、患者受益为导向，脚踏实地、精准布局，倾力打造精准医疗所需的 PCR、NGS、IHC、FISH 等技术平台，公司常年研发投入占当期营业收入的比重超过 15%。报告期内，公司研发投入 17,453.19万元，同比增长 11.79%，占营业收入 20.72%。公司拥有 24 项三类医疗器械注册证，2 项伴随诊断产品在日本获批并纳入医保；拥有 56 项专利授权，其中发明专利 49 项，实用新型 7 项；软件著作权 14 项；核心发明专利同时获得中国、美国、欧盟、日本授权。公司成立后坚持外部引进和内部培养相结合的方式，打造创新人才高地，人才团队涵盖了分子生物学、细胞生物学、生物信息学、统计学、免疫学、病理学、遗传学、临床医学、临床检验学等专业领域，形成年龄结构合理、多学科专业互补的复合型研发团队，研发团队采用项目制管理，确保灵活高效，董事长直接参与战略规划与研发管理。截止报告期末，公司现有研发人员 465人。2、研发荣誉及奖项、研发荣誉及奖项 荣誉资质：荣誉资质：公司拥有“国家高新技术企业”、“国家企业技术中心”、“博士后科研工作站”、“专精特新小巨人企业”、“国家知识产权示范企业”、“国家发改委基因检测技术应用示范中心”、“福建省肿瘤分子诊断企业工程技术研究中心”、“福建省肿瘤高通量测序工程研究中心”、“福建省科技小巨人领军企业”、“厦门市个性化分子诊断重点试验室”等资质，研发部荣获“全国工人先锋号”荣誉称号。荣誉奖项：荣誉奖项：公司与北京协和医学院、北京肿瘤医院、北京大学合作开展“基于外周血分子分型厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 19 的肺癌个体化诊疗体系建立及临床推广应用”项目荣获 2019 年度国家科技进步二等奖及教育部科技进步一等奖。“肿瘤个体化基因诊断系列试剂产品的研制及产业化”项目成果荣获厦门市科学技术进步奖一等奖及福建省科学技术进步奖二等奖。核心专利荣获国家专利银奖（1 项）、福建省专利奖