600200_2022_江苏吴中_江苏吴中医药发展股份有限公司2022年年度报告_2023-04-26.pdf

2022 年年度报告 1/205 公司代码：600200 公司简称：江苏吴中 江苏吴中医药发展股份有限公司江苏吴中医药发展股份有限公司 20222022 年年度报告年年度报告 2023 年 4 月 25 日 2022 年年度报告 2/205 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性性、准确、准确性性、完整完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。三、三、中兴财光华会计师事务所（特殊普通合伙）中兴财光华会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。四、四、公司负责人公司负责人钱群英钱群英 、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人孙曦孙曦 及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）孙雪明孙雪明声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。五、五、董事会决董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经中兴财光华会计师事务所（特殊普通合伙）审计确认，2022年度公司实现合并净利润（合并报表归属于母公司所有者的净利润）-76,197,270.30元，母公司净利润为-93,249,397.59元。2022年度，母公司年初未分配利润为-741,668,670.96元，本年度实现净利润-93,249,397.59元，年末未分配利润为-834,918,068.55元，因此2022年度公司不进行利润分配，也不进行资本公积金转增股本。本次利润分配议案已经公司第十届董事会第七次会议审议通过，尚需提交公司股东大会审议批准。五、五、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。六、六、是否存在被控股股东及其是否存在被控股股东及其他他关联方非经营性占用资金情况关联方非经营性占用资金情况 否 七、七、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 八、八、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 九、九、重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中描述了存在的行业风险，敬请查阅第三节“管理层讨论与分析”之“六、公司关于公司未来发展的讨论与分析”中“（四）可能面对的风险”的相关内容。十、十、其他其他 适用 不适用 2022 年年度报告 3/205 目录目录 第一节第一节 释义释义.3 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.5 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.8 第四节第四节 公司治理公司治理.45 第五节第五节 环境与社会责任环境与社会责任.58 第六节第六节 重要事项重要事项.63 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.75 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.81 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.82 第十节第十节 财务报告财务报告.82 备查文件目录 载有公司法定代表人钱群英、主管会计工作负责人孙曦及会计机构负责人孙雪明签名并盖章的会计报表。载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。2022 年年度报告 4/205 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 江苏吴中/本公司/公司 指 江苏吴中医药发展股份有限公司 吴中控股 指 苏州吴中投资控股有限公司 复基集团 指 浙江复基控股集团有限公司 复晖实业 指 杭州复晖实业有限公司 医药集团/吴中医药 指 江苏吴中医药集团有限公司 尚礼汇美 指 成都尚礼汇美生物科技有限公司 响水恒利达/恒利达/恒利达公司 指 响水恒利达科技化工有限公司 医药产业投资公司 指 江苏吴中医药产业投资有限公司 进出口公司 指 江苏吴中进出口有限公司 苏州制药厂/苏药厂/制药厂 指 江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂 中凯生物制药厂/中凯厂 指 江苏吴中医药集团有限公司中凯生物制药厂 吴中美学 指 江苏吴中美学生物科技有限公司 达策国际 指 达策国际医疗股份有限公司 达透医疗 指 达透医疗器械（深圳）有限公司 证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 新版 GMP 指 药品生产质量管理规范（2010 年修订）国家药监局/NMPA 指 国家药品监督管理局 CDE/国家药品审评中心 指 国家药品监督管理局药品审评中心 MAH 指 药品上市许可持有人制度 CDMO 指 ContractDevelopmentandManufacturingOrganization，合同定制研发生产 2022 年年度报告 5/205 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司信息公司信息 公司的中文名称 江苏吴中医药发展股份有限公司 公司的中文简称 江苏吴中 公司的外文名称 JiangSuWuZhongPharmaceuticalDevelopmentCo.,Ltd.公司的外文名称缩写 JiangsuWuzhong 公司的法定代表人 钱群英 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 顾铁军 李锐 联系地址 苏州市吴中区东方大道 988 号 苏州市吴中区东方大道 988 号 电话 0512-66981888 0512-65686153 传真 0512-65270086 0512-65270086 电子信箱 三、三、基本情况基本情况简介简介 公司注册地址 苏州市吴中区东方大道988号 公司注册地址的历史变更情况 报告期内无变更情况 公司办公地址 苏州市吴中区东方大道988号 公司办公地址的邮政编码 215124 公司网址 http:/ 电子信箱 JSWZ 四、四、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 中国证券报、上海证券报 公司披露年度报告的证券交易所网址 公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 五、五、公司股票简况公司股票简况 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 A股 上海证券交易所 江苏吴中 600200 六、六、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 中兴财光华会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 北京市西城区阜成门外大街 2 号万通金融中心 A 座 24 层 签字会计师姓名 俞俊、楼佳男 2022 年年度报告 6/205 七、七、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标 (一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2022年 2021年 本期比上年同期增减(%)2020年 营业收入 2,026,232,836.21 1,775,450,710.11 14.12 1,871,736,670.77 扣除与主营业务无关的业务收入和不具备商业实质的收入后的营业收入 2,006,626,133.00 1,760,802,405.56 13.96 1,858,168,437.28 归属于上市公司股东的净利润-76,197,270.30 22,716,282.29-435.43-506,410,725.69 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-96,516,313.05-87,969,266.96 不适用-163,068,617.18 经营活动产生的现金流量净额 56,273,913.03 447,643,667.01-87.43-414,558,357.17 2022年末 2021年末 本期末比上年同期末增减（%）2020年末 归属于上市公司股东的净资产 1,803,693,253.17 1,855,013,445.80-2.77 1,847,850,316.34 总资产 3,909,731,794.92 3,758,337,645.56 4.03 3,703,715,674.65 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2022年 2021年 本期比上年同期增减(%)2020年 基本每股收益（元股）-0.107 0.032-434.38-0.711 稀释每股收益（元股）-0.107 0.032-434.38-0.711 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）-0.133-0.123 不适用-0.229 加权平均净资产收益率（%）-4.25 1.22 减少5.47个百分点-24.08 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）-5.29-4.74 减少0.55个百分点-7.75 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 1.归属于上市公司股东的净利润 2022 年度较 2021 年度变化较大的主要原因：1）2022 年度，公司为拓展医药业务，增加了营销费用的投入；2022 年度股权激励计划的实施增加了股权激励费用；公司医美生科业务的开展也增加了包括研发支出等各类费用。2）公司所属中凯生物制药厂完成拆迁交付手续确认资产处置收益。2.经营活动产生的现金流量净额 2022 年度较 2021 年度变化较大的主要原因：上年度销售商品收到的现金占营业收入的比例高于本报告期。2022 年年度报告 7/205 八、八、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异 (一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况股东的净资产差异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司属于上市公司股东的净资产差异情况股东的净资产差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 九、九、20222022 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）营业收入 444,334,210.73 341,759,130.96 594,281,822.27 645,857,672.25 归属于上市公司股东的净利润 7,616,890.35-27,029,178.56-27,415,072.91-29,369,909.18 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 3,564,967.59-29,506,321.06-30,312,711.11-40,262,248.47 经营活动产生的现金流量净额 43,601,145.05-153,269,318.69-51,934,337.64 217,876,424.31 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 十、十、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2022 年金额 附注（如适用）2021 年金额 2020 年金额 非流动资产处置损益 157,108.51 100,113,953.68-2,641,484.32 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 13,588,591.89 24,124,843.38 22,661,639.92 委托他人投资或管理资产的损益 11,321,848.39 理 财 投资收益 9,094,965.74 15,074,703.55 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 -353,693,854.23 债务重组损益 927,520.64 9,018,995.25 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动-50,474.87 137,266.35 2022 年年度报告 8/205 损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 2,340,524.80 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-1,490,486.91 -3,495,295.89-29,730,658.12 其他符合非经常性损益定义的损益项目 66,248.57 减：所得税影响额 5,379,340.95 20,066,311.07 4,168,716.91 少数股东权益影响额（税后）234,976.69 14,127.23 合计 20,319,042.75 110,685,549.25-343,342,108.51 对公司根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义界定的非经常性损益项目，以及把公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。适用 不适用 十一、十一、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 权益工具投资 115,868,643.04 200,351,761.91 84,483,118.87 0 应收款项融资 3,891,773.86 8,368,481.50 4,476,707.64 0 合计 119,760,416.90 208,720,243.41 88,959,826.51 0 十二、十二、其他其他 适用 不适用 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、经营情况经营情况讨论与分析讨论与分析 2022 年度，公司紧紧围绕医药大健康发展战略，进一步优化产业布局，提高经营效率，为公司升级发展奠定切实可靠的产业基础。报告期内，公司获评“苏州市外国专家工作室”、非公有制企业党建带工建“三创争两提升”活动苏州市级示范单位、“吴中区 2021 年度税收贡献 30 强企业（30 家）”等荣誉。报告期内，公司实现营业收入 202,623.28 万元，较上年同期增长 25,078.21 万元，增长 14.12%；实现归属于上市公司股东的净利润-7,619.73 万元。2022 年度，面对错综复杂的外部环境和多种超预期的困难挑战，公司在董事会的领导下，持续稳健经营，各项业务有序开展，为后续业绩发展提供有力支撑。（一）医药产业发展（一）医药产业发展 2022 年，吴中医药充分发挥和挖掘企业资源优势和潜力，统筹规划、创新求变，稳步推进各项工作。报告期内，吴中医药获评医药经济报颁发的“头部力量中国医药高质量发展成果企业”，入选“中国化药企业 TOP100 排行榜”，被认定为江苏省专精特新中小企业并顺利通过了苏州市先进技术研究院年度考评。1 1、销售方面、销售方面 2022 年年度报告 9/205 报告期内，吴中医药进一步夯实营销部门组织架构，加强中后台部门的营销支撑，推进营销管理扁平化。公司修订完善营销大纲，加强过程管控，落实预算及指标分解，重视空白市场（医院）的开发、存量市场品种的上量，建立配套激励措施，加强销售人员管理、考核力度，激励销售队伍多线发力提升销量。推进重点品种数据直连及网查，逐步提高流向数据直连比例，强化商务管控。通过流向数据分析、树立标杆医院、提升产品学术支持力度等措施，着力推动存量医院上量；注重询证医学、微病例的收集，为产品提供强有力的学术支撑。配合战略推进需要，挖掘配送业务的增长潜力；中后台部门协调建立预警机制，加强应收账款管控。报告期内，吴中医药启动尼可刹米注射剂、利奈唑胺氯化钠、多巴酚丁胺的上市筹备和市场铺垫工作。2 2、研发方面、研发方面 报告期内，公司优化研发管理架构，一级组成部门研发中心负责公司研发体系全面统筹管理，下设创新药物研究所、生物医药研究所，分别负责化学创新药与生物创新药的研发，吴中医药药物研究院负责公司仿制药的研发工作，“两所一院”共同构成公司的医药研发业务管理与运营体系。公司持续优化产品立项、强化研发过程管理、拟定项目立项规程，并成立决策委员会，明确对项目立项的最终把关；细化阶段节点进行标准工时管理，使得项目进度评价更科学客观。同时，启动苏州研究二所建设，提前储备人才、采购设施设备，骨干队伍初步成型，基本形成了对外权益合作思路。报告期内，吡美莫司乳膏、利丙双卡因乳膏等多个项目完成立项，帕拉米韦小针及软袋、多巴酚丁胺注射液、卡磺原料 DMF 登记等在研项目提前申报。匹多莫德儿童呼吸有效性再评价项目于 9 月完成专家评审会，12 月底提交了发补材料，全力争取尽快获批。YS001 两个小规格制剂 9月获得 IND 补充申请批准通知书，提早启动多中心布局。此外，根据工作部署，积极开展权益合作模式探索；在小分子创新药、大分子创新药、生物类似药、高端仿制药等方面展开项目调研，与知名高校以及外部研究机构开展广泛交流，为后续产学研合作奠定基础。同时公司充分发挥产能优势和区位优势，积极对外发展化学制剂和生物药物的 CDMO 合作业务。3 3、生产方面、生产方面 报告期内，工厂做好产品质量管理工作，加强生产过程控制，建立关键风险点自查自纠机制，定期实施安全环保风险梳理并检查，针对发现的问题及时闭环整改，保障了工厂稳定生产；顺利通过各级药监部门的现场检查，抽检合格率 100%。报告期内，持续加大原料药销售、加工品业务、MAH 合作等项目，对接原料、小针、冻干等不同剂型项目；同时，配合研发及一致性评价项目做好样品试制、中试、工艺验证。同时，在保证质量、安全、环保前提下，开源节流、降本节支，做好成本管理，务实推行招标比价采购。通过改进技术工艺、优化管理流程、优化包装流程与排班等方式，进一步提高工时效率。（二）医美生物科技（二）医美生物科技 报告期内，公司紧扣时代脉搏，积极响应国家对医疗美容行业的合规化监管要求，秉持“以医正美，为美护航”的理念，专注于引进和开发高技术壁垒、合规性完善、安全性高的医美产品，并持续投入上游生物科技材料的研发。于此同时，公司持续完善团队和营销体系的搭建，并实现了销售零的突破。1 1、通过进口、通过进口+自研初步形成较为完善的高端医美产品管线矩阵自研初步形成较为完善的高端医美产品管线矩阵 报告期内，公司以高端注射类产品为核心，一方面加速推进进口代理产品的临床注册，另一方面充分发挥医药板块的研发优势，大力投入自主产品的研发。在进口产品引进方面，公司通过尚礼汇美稳步推进其引进的韩国医美企业 Humedix（汇美德斯）最新一款注射用双相交联含利多卡因透明质酸钠凝胶产品的临床工作，目前该项目处于临床试验入组阶段。公司亦通过达透医疗稳步推进其引进的韩国公司 Regen Biotech,Inc 一款外科整形用聚乳酸填充物 AestheFill 的注册工作，并在报告期内收到了国家药品监督管理局（NMPA）的进口医疗器械注册申请受理通知书。在自主研发方面，公司依托吴中医药在药品领域的研发优势，在报告期内完成了利丙双卡因乳膏和去氧胆酸注射液两款药物的立项工作，这两款药物分别对应表皮麻醉和局部溶脂两个较为庞大的医美市场需求。此外，公司还通过中凯生物制药厂以及吴中美学围绕重组胶原蛋白开展技2022 年年度报告 10/205 术研发，并完成了两款重组 III 型胶原蛋白填充剂的立项工作。截至本报告披露日，高端医美类产品管线进展情况如下表：产品产品 申报类别申报类别 目前进展目前进展 外科整形用聚乳酸填充物（进口代理）三类医疗器械 CMDE 技术评审 注射用双相交联含利多卡因透明质酸钠凝胶（进口代理）三类医疗器械 临床阶段 重组胶原蛋白填充剂 三类医疗器械 实验室研究 去氧胆酸注射液 化药 3 类 仿制药药学研究 利丙双卡因乳膏 化药 4 类 仿制药药学研究 2 2、依托生物药厂先进工艺深度布局重组胶原蛋白的研发及产业化、依托生物药厂先进工艺深度布局重组胶原蛋白的研发及产业化 公司旗下中凯生物制药厂为 1996 年创办的集研发、生产于一体的生物工程基因药物生产基地，在重组蛋白的发酵纯化领域拥有丰富经验，尤其擅长利用酵母细胞表达体系实现高质量高产率的蛋白表达，其“重组蛋白提取纯化新工艺”曾获国家发明技术专利。公司依托中凯生物制药厂的研发和产业化基础，深度布局重组胶原蛋白领域，并通过多元化手段积极引进外部的前沿技术。2022 年 7 月，吴中美学与浙江大学杭州国际科创中心成立了“生物与分子智造平台-吴中美学重组胶原蛋白联合实验室”，开展重组胶原蛋白创新型研究。联合实验室创新性地使用AI驱动的蛋白质设计技术和高通量生物铸造装置进行重组III型胶原蛋白的开发。相比于传统的开发路线，该 AI 驱动的 IT-BT 融合技术极大地缩短了胶原蛋白的开发周期，为定制化、个性化的可编程化胶原蛋白开发奠定了技术基础。此外，公司亦从海外独家引进了具备三聚体结构的重组 III 型人源化胶原蛋白生物合成技术，该技术是指通过基因工程编辑成功表达具有天然全长的 III 型胶原蛋白序列，并在完整的天然序列基础上形成了三聚体结构，使重组 III型人源化胶原蛋白在合成过程中形成更牢固、支撑性更好、更加不容易分解流失的胶原蛋白结构，持久力更强。目前该技术正在中凯生物制药厂进行工艺优化和产业化放大。3 3、快速组建经验丰富、执行能力一流的研产销团队、快速组建经验丰富、执行能力一流的研产销团队 报告期内，公司围绕研发、生产、营销三个环节不断引入高端人才，为医美生科板块的发展提供落地支持。截至本报告披露日，吴中美学、尚礼汇美和达透医疗合计员工人数已超过 30 人，核心人员大多来自国内外一流的医美企业。公司的专业化管理团队具备极强的执行力、丰富的管理经验，对行业发展有深刻的认识，顺应市场变化，深入理解市场及行业发展趋势，科学制定符合公司实际的发展战略。二、二、报告期内公司所处行业情况报告期内公司所处行业情况 （一）报告期内公司所从事行业的主要情况（一）报告期内公司所从事行业的主要情况 1 1、医药行业、医药行业 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，与国人身心健康密切相关，具有较强的刚性需求。同时，医药产业具有高技术、高投入、高风险、高回报、长周期等特征，是典型的弱周期行业。2022 年，国家层面产业利好政策的密集发布、产业改革围绕人民健康需求的持续深化、五大产业集聚区创新引领地位的持续提升、全球资本市场的广泛关注及投资加持，中国生物医药产业高质量发展依然保持加速推进的局面。国家统计局数据显示，2022 年 1-12 月，医药制造业规模以上营业收入累计值为 29,111.40亿元，累计同比增速为-1.60%。2022 年年度报告 11/205 数据来源：国家统计局 公司主营产品主要涵盖医药制造业化药细分行业。化学制药行业是医药行业的支撑产业，是临床治疗、防疫救灾的重要战备物资来源。化学制药行业是由化学原料药和化学药品制剂两个子行业组成。近年来我国经济社会快速发展，人口老龄化程度和疾病发病率不断提升，卫生医疗费用稳定增长，推动了我国化学药品制剂行业市场的需求。在中国医药市场中，化学药仍占主导地位。目前，我国医药行业正处于快速发展的阶段，产业政策良好，未来行业市场空间较为广阔，进一步推动原料药行业向高端化、绿色化发展。同时，在带量采购背景下，“原料药+制剂”一体化可大幅缩减成本，是目前原料药和仿制药企业重点布局方向，利用成本优势抢占市场份额，成为行业发展的主流趋势。2 2、医美行业、医美行业 医美行业是同时兼具医疗与消费双重属性的新兴行业。从供给端看，技术逐步成熟，产品日渐丰富，市场走向规范化，各类医美机构不断成长。从需求端看，经济发展、人均可支配收入的提高、市场教育逐步渗透，消费者群体不断扩大。与手术类医疗美容治疗相比，非手术医疗美容治疗操作更容易、恢复期更短、风险更低以及治疗效果有一定的可逆性，因此更加受到消费者的欢迎。近年来，非手术类治疗的总量增速已经超过整体医疗美容市场。公司聚焦非手术类医美生物科技上游注射类产品端展开布局，拓展产品管线。皮肤填充剂是指能够修复皮肤软组织丢失、填补皱纹以恢复皮肤光滑饱满状态的一类物质。目前市面上有多种皮肤填充剂，并且新的产品也在不断进人市场中。目前中国皮肤填充剂行业主要包括如下几类产品：1）基于透明质酸（俗称玻尿酸）的皮肤填充剂；2）基于胶原蛋白的皮肤填充剂；3）基于聚乳酸/聚己内酯等生物高分子材料的皮肤填充剂；4）基于自体脂肪移植等其它类的皮肤填充剂。在中国现行法律法规下，皮肤填充剂产品属于第三类医疗器械管理。（1 1）基于透明质酸（俗称玻尿酸）的皮肤填充剂）基于透明质酸（俗称玻尿酸）的皮肤填充剂 由于透明质酸良好的生物相容性及其独特的物理特性，使其自问世以来，成为理想且常用的皮肤填充材料。根据 Frost&Sullivan 报告数据显示，以销售额（出厂价）计，2021 年中国基于透明质酸的皮肤填充剂产品市场规模为人民币64亿，2017年至2021年的年复合增长率为19.7%。根据同一资料来源，在医疗美容注射类治疗疗程不断发展及基于透明质酸的新品推动下，透明质酸皮肤填充剂市场预计2026年将达到人民币196亿，2021年到2026年的年复合增长率为25.0%。2017 年-2030 年（预测）中国基于透明质酸的皮肤填充剂产品市场规模（按销售额计）2022 年年度报告 12/205 数据来源：Frost&Sullivan 报告（2 2）基于聚乳酸）基于聚乳酸/聚己内酯等生物高分子材料的皮肤填充剂聚己内酯等生物高分子材料的皮肤填充剂 基于聚乳酸等生物高分子材料的皮肤填充剂产品通常指将基于聚乳酸溶液/凝胶注射至皮肤深层，使皮肤达到饱满、年轻化的效果的皮肤填充剂。由于材料具有很好的生物相容性和可降解性，相关产品具有较好的市场前景。2021 年，中国国家药品监督管理局先后批准了三款基于聚乳酸等生物高分子材料的皮肤填充剂取得注册证。同时还有多款产品在中国积极开展临床试验，预计在未来几年陆续上市。中国基于聚乳酸等生物高分子材料的皮肤填充剂产品市场处于起步阶段，在未来几年内随着已上市品种推广活动的开展和消费者接受度提升，相关产品将迎来快速增长。根据Frost&Sullivan 报告预测，以销售额（出厂价）计，中国基于聚乳酸生物高分子材料的皮肤填充剂产品 2026 年销售将达人民币 18.2 亿元，2021 年至 2026 年的年复合增长率为 74.9%，预计 2030年将达到人民币 37.6 亿元，2026 年至 2030 年的年复合增长率为 19.9%。2021 年-2030 年（预测）中国基于聚乳酸的皮肤填充剂产品市场规模（按销售额计）数据来源：Frost&Sullivan 报告 基于透明质酸或是基于聚乳酸等生物高分子材料的皮肤填充剂都具有很高的技术壁垒。鉴于消费者对皮肤填充剂产品的需求日益多样化，填充剂产品生产商必须具备强大的研发能力以满足消费者需求，从而有效参与市场的竞争。此外，由于相关填充剂产品被纳入第三类医疗器械监管，新进入者需要面临严格的监管要求及较长的行政审批时间，新市场参与者必须具备相关技术及取证能力，才能在未来的市场上占有一定的份额。（3 3）基于胶原蛋白的皮肤填充剂）基于胶原蛋白的皮肤填充剂 作为人体中含量最多的蛋白质，胶原蛋白是一种护肤及皮肤护理产品的理想成分，例如功效性护肤品、医用敷料及肌肤焕活等。胶原蛋白可分为重组胶原蛋白和动物源性胶原蛋白。动物源性胶原蛋白自 20 世纪 70 年代起就应用于面部轮廓畸形治疗。但由于动物源胶原蛋在体内维持时间短，且存在免疫原性的问题，其市场份额慢慢被透明质酸材料所取代。近年来，随着蛋白重组技术的进展，重组表达的胶原蛋白开始慢慢活跃于组织填充修复材料的市场中。重组表达的胶原蛋白具有安全性好、重现性好、质量稳定等优点，解决动物源的安全隐患问题，同时也改善了亲水性、免疫排异性等性能。但受限于技术的发展，目前的重组胶原蛋白为单链片段化表达，另外重组胶原蛋白缺失胶原结构中的羟脯氨酸单元，无法形成天然胶原的三股螺旋结构，进而导致生物力学性能不佳，与天然胶原蛋白存在较大差异。重组胶原蛋白目前主要应用于功效性护肤品及2022 年年度报告 13/205 医用敷料，未来应用仍有非常大的拓展空间。Frost&Sullivan 报告预测基于重组胶原蛋白的功效性护肤品市场规模（按零售额计）2027 年达到人民币 645 亿元，2022 年-2027 年的年复合增长率为 55.0%。Frost&Sullivan 报告还预测基于重组胶原蛋白的医用敷料市场规模（按零售额计）2027年达到人民币 256 亿元，2022 年-2027 年的年复合增长率为 28.8%。2017 年-2027 年（预测）中国功效性护肤品市场规模（按零售额计，亿元）2017 年-2027 年（预测）中国医用敷料市场规模（按零售额计，亿元）数据来源：Frost&Sullivan 报告（二）报告期内行业相关的重大政策变化（二）报告期内行业相关的重大政策变化 1 1、医药行业、医药行业 2022 年是医药行业变革的一年，全年国家层面发布医药行业相关政策 320 余条。其中，党的二十大报告为新时期医药行业发展指明了方向；上半年国家出台的多个“十四五”规划类文件涉及药品安全、中医药高质量发展、医疗机构设置等诸多方面，明确了各项工作的主要目标、分工及相关职责，确立了 2022 年医药卫生事业的重点发展方向。（1 1）纲领文件）纲领文件 10 月 16 日，党的二十大在人民大会堂开幕，二十大报告提出“健全多层次医疗保障体系”、“建立生育支持政策体系”聚焦到医药行业就是鼓励研发儿童用药、“深化医药卫生体制改革，促进医保、医疗、医药协同发展和治理”，并提出“积极发展商业医疗保险”和“促进中医药传承创新发展，健全公共卫生体系，为我国医疗保障、儿童医药、老年医药和中医药产业的发展指明了方向。2022 年政府工作报告和国家多项“十四五”文件规定了 2022 年医药卫生事业的重点方向。政府工作报告涉及带量采购、医保支付方式、医保基金、跨省结算、振兴中医药等多个医药行业相关重点内容。“十四五”规划政策出台重点在医药、医疗及养老领域。十四五医药工业发展规划 提出将打造原料药+制剂一体化、支持专精特新小巨人企业发展等作为未来工作重点。从加快产品创新和产业化技术突破、提升产业链稳定性和竞争力、增强供应保障能力、推动医药制造能力系统升级和创造国际竞争新优势五个方面入手强调要在医药工业方面补齐短板、鼓励创新、保证质量安全。同时，在我国医药卫生改革开启的第 13 年，国家医改领导小组发布深化医药卫生服务改革2022 年重点工作任务，明确了今年深化医药卫生体制改革的 21 项重点任务。（2 2）医药类政策）医药类政策 药品研发：2022 年，国家药监局等部门发布了一系列药品临床研究指导原则及征求意见稿，科学引导企业合理地研发药物，进一步明确了临床试验技术标准。包括药物临床试验方案审评工作规范（征求意见稿）化学合成多肽药物药学研究技术指导原则（征求意见稿）化药口服固体制剂连续制造技术指导原则（征求意见稿）抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则、“以患者为中心”的临床试验指导原则、药物真实世界研究设计与方案框架指导原则2022 年年度报告 14/205（征求意见稿）等，内容涵盖罕见病和创新药，提出要完善用药保障机制、促进临床研发患者参与；中药和生物药方面要加强中药新药毒理研究、生物类似药药理学研究；化学药方面完善改良型新药研究评价规则等。药品生产：12 月 14 日，国家药监局综合司公开征求药品标准管理办法（征求意见稿）意见，进一步规范和加强药品标准的管理工作，明确药品标准管理工作的基本原则、管理职责、工作程序和各方责任义务等；上半年还发布了药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）药品生产质量管理规范临床试验用药品附录（征求意见稿）药包材生产质量管理规范（征求意见稿）等，涉及药品生产经营、质量控制、监督检查等方面，多方位为药品安全提供法律保障。药品监管：5 月 9 日，NMPA 公开征求中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）意见，对罕见病、儿童药等比较缺乏的药品鼓励研制和创新；5 月 11 日，NMPA 发布 药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划，并已于 12 月 1 日正式施行，从信息化层面提出推进药品智慧监管的发展战略和建设规划，促进国家药品安全及高质量发展，助力药品智慧监管能力提升。11 月 30 日，药品网络销售禁止清单（第一版）发布，明确禁止销售的药品为疫苗、血液制品、麻醉药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、医疗机构制剂、中药配方颗粒。药品注册：11 月 4 日，国家药监局综合司公开征求关于化学原料药再注册管理等有关事项（征求意见稿）意见，进一步完善了化学原料药批准通知书发放、再注册及登记号注销等事项要求；4 月 29 日，药品审批中心发布基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则（试行），进一步完善了药品注册制度，从对药品变更的管理上，更加科学和细化，也体现了国务院“放管服”的要求。在规范药品注册行为、引导药物研发、促进医药产业发展等方面发挥了重要作用。其他：4 月，国家药监局发布药品年度报告管理规定，进一步指导药品上市许可持有人建立年度报告制度，主要内容分为公共部分和产品部分、药品生产销售情况描述、上市后研究及变更管理情况、上市后风险管理情况等。药品年度报告制度的落地标志着我国药品监管法规体系及监管方式的进一步完善，同时对于医药企业自身的合规体系建设也将起到促进作用。（3 3）医保类政策）医保类政策 4 月 15 日，国家医保局发布关于做好支付方式管理子系统 DRG/DIP 功能模块使用衔接工作的通知，力争 2022 年 11 月底前，实现 DRG/DIP 功能模块在全国落地应用。6 月 13 日，国家医保局征求 2022 年国家基本医疗保险工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案及相关文件意见，新版医保目录调整工作正式启动。10 月 16 日，国家医保局发布关于 2022 年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品专家评审阶段性结果的公告。截至目前，暂未开始现场谈判。2022 年国家医保目录调整范围新增鼓励仿制药品目录、鼓励研发申报儿童药品清单和罕见病治疗药品三部分内容。同时，公布国谈品种续约规则，并新增非独家药品采用竞价规则，取最低报价为医保支付价。7 月 12 日，第七批国家组织药品集中带量采购产生拟中选结果，本次集采共有 60 种药品采购成功，涉及 217 家企业、327 个拟中选产品获得拟中选资格，中选产品平均降价 48%，按约定采购量测算，预计每年可节省费用 185 亿元。整体基调为扩大范围、规定数量、同步推进、鼓励联动。2 2、医美行业、医美行业 医美行业的发展长期以来一直伴随着“行业不规范”的阴影，一方面加大了消费者选择医疗美容服务的顾虑，进而限制了整个行业的发展，另一方面违规成本低，不公平、不透明的竞争环境甚至在行业内造成“劣币驱逐良币”的现象。近年来医疗美容乱象已引起国家有关监管部门的高度关注，陆续出台各项政策法规，开展非法医疗美容整治活动，医疗美容进入“强监管”时代。2022 年 3 月 30 日，国家药监局正式发布关于调整医疗器械分类目录部分内容的公告。公告明确规定射频治疗仪、射频皮肤治疗仪等产品明确按照三类器械监管。射频治疗仪、射