300573_2022_兴齐眼药_2022年年度报告_2023-04-19.pdf

沈阳兴齐眼药股份有限公司 2022 年年度报告全文 沈阳兴齐眼药股份有限公司沈阳兴齐眼药股份有限公司 20222022 年年度报告年年度报告 20232023-010010 2 2023023 年年 4 4 月月 沈阳兴齐眼药股份有限公司 2022 年年度报告全文 1 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。别和连带的法律责任。公司负责人刘继东、主管会计工作负责人程亚男及会计机构负责人公司负责人刘继东、主管会计工作负责人程亚男及会计机构负责人(会计会计主管人员主管人员)解敏声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。解敏声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成公司本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成公司对任何投资者及相关人士的承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风对任何投资者及相关人士的承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。1 1、行业政、行业政策紧缩及药品降价风险策紧缩及药品降价风险 随着国家医疗卫生体制改革的不断推进与深化，国家对医药行业的监管随着国家医疗卫生体制改革的不断推进与深化，国家对医药行业的监管力度不断加强，国家医保药品目录动态调整，医药政策措施陆续出台。医药力度不断加强，国家医保药品目录动态调整，医药政策措施陆续出台。医药行业的“两票制”改革、二次议价、药品招投标、医保支付控费、分级诊疗、行业的“两票制”改革、二次议价、药品招投标、医保支付控费、分级诊疗、药品集中采购方案开始执行等给药品价格带来不确定性。针对上述情况，公药品集中采购方案开始执行等给药品价格带来不确定性。针对上述情况，公司管理层在始终坚持合法合规经营的前提下，将加强对行业政策等环境变化司管理层在始终坚持合法合规经营的前提下，将加强对行业政策等环境变化的应对能力，及时掌握政策动态并积极落实，不断规范内部管理、调整及改的应对能力，及时掌握政策动态并积极落实，不断规范内部管理、调整及改进生产经营策略，不断完善研发、生产、销售等各个环节监控体系，推进学进生产经营策略，不断完善研发、生产、销售等各个环节监控体系，推进学术推广力度和市场开拓强度，增加术推广力度和市场开拓强度，增加开发医院数量及产品销售数量。开发医院数量及产品销售数量。2 2、行业竞争加剧的风险、行业竞争加剧的风险 沈阳兴齐眼药股份有限公司 2022 年年度报告全文 2 国家为医药行业制订了一系列扶持政策，在促进行业快速发展的同时，国家为医药行业制订了一系列扶持政策，在促进行业快速发展的同时，也加剧了行业的内部竞争。未来可能会有更多的企业进入到该行业，现有药也加剧了行业的内部竞争。未来可能会有更多的企业进入到该行业，现有药品生产企业也将进一步加大投入，新的替代性药物可能不断出现，如果公司品生产企业也将进一步加大投入，新的替代性药物可能不断出现，如果公司不能及时有效地应对市场竞争，将会面临增长放缓、市场份额下降的风险。不能及时有效地应对市场竞争，将会面临增长放缓、市场份额下降的风险。针对上述情况，公司将加大研发投入，寻找新的市场，拓宽眼科产品线。针对上述情况，公司将加大研发投入，寻找新的市场，拓宽眼科产品线。3 3、业绩增长放缓及业绩未达预期的风险、业绩增长放缓及业绩未达预期的风险 面对当前医药行业的复杂形式，新的医药管理、医疗保障政策将陆续出面对当前医药行业的复杂形式，新的医药管理、医疗保障政策将陆续出台，市场竞争加剧。因此，公司可能面临业绩增长放缓及业绩未达预期的风台，市场竞争加剧。因此，公司可能面临业绩增长放缓及业绩未达预期的风险。针对上述情况，公司将进一步挖掘市场潜力，提高产品市场占有率，提险。针对上述情况，公司将进一步挖掘市场潜力，提高产品市场占有率，提升公司销售覆盖能力。升公司销售覆盖能力。4 4、研发项目未达预期的风险、研发项目未达预期的风险 公司高度重视技术创新和产品研发，但新药研发经历环节多、开发周期公司高度重视技术创新和产品研发，但新药研发经历环节多、开发周期长，容易受到不可预测因素的影响。由于研发持续投入，可能造成研发成本长，容易受到不可预测因素的影响。由于研发持续投入，可能造成研发成本上升，导致公司短期经营成本上升，影响公司短期盈利水平。针对上述情况，上升，导致公司短期经营成本上升，影响公司短期盈利水平。针对上述情况，公司将不断改进和提升研发水平，集中力量推进重点研发项目，拓展研发管公司将不断改进和提升研发水平，集中力量推进重点研发项目，拓展研发管线，最线，最大限度控制研发风险。大限度控制研发风险。5 5、成本上涨风险、成本上涨风险 随着医药行业的规范健康发展，国家对药品生产标准、质量检验、产品随着医药行业的规范健康发展，国家对药品生产标准、质量检验、产品流通提出了更加严格的标准和要求，带来上游的原料成本上涨、原料供应短流通提出了更加严格的标准和要求，带来上游的原料成本上涨、原料供应短缺风险，价格波动较大，公司部分原料成本上涨。为降低生产成本，公司通缺风险，价格波动较大，公司部分原料成本上涨。为降低生产成本，公司通过开发新供应商、签订年度协议控制采购成本，同时通过管理合理降低能耗、过开发新供应商、签订年度协议控制采购成本，同时通过管理合理降低能耗、提高生产效率，降低成本上涨带来的风险。提高生产效率，降低成本上涨带来的风险。沈阳兴齐眼药股份有限公司 2022 年年度报告全文 3 6 6、质量控制风险、质量控制风险 随着新版随着新版 GMPGMP、新版国家药典、注册审评新规、仿制药一致性评价办、新版国家药典、注册审评新规、仿制药一致性评价办法等一系列新标准、新制度、新规定的出台和实施，对药品自研发到上市的法等一系列新标准、新制度、新规定的出台和实施，对药品自研发到上市的全流程把控做出了更加全流程把控做出了更加严格的规定和要求。针对上述情况，公司将做好研发、严格的规定和要求。针对上述情况，公司将做好研发、生产、质量等各部门的工作衔接，确保产品质量可控。生产、质量等各部门的工作衔接，确保产品质量可控。7 7、规模快速扩张带来的管理风险、规模快速扩张带来的管理风险 随着公司的资产和业务规模逐步扩大，公司的管理任务将逐渐加重、管随着公司的资产和业务规模逐步扩大，公司的管理任务将逐渐加重、管理难度加大。若公司的管理制度和人员不能与公司的发展相匹配，将会因规理难度加大。若公司的管理制度和人员不能与公司的发展相匹配，将会因规模扩张带来可能的管理风险。针对上述情况，公司将加大对现有管理人员的模扩张带来可能的管理风险。针对上述情况，公司将加大对现有管理人员的培训，提升管理能力，同时招聘并储备一批管理人员，以应对规模快速扩张培训，提升管理能力，同时招聘并储备一批管理人员，以应对规模快速扩张带来的管理风险。带来的管理风险。8 8、募集资金投资项目风险、募集资金投资项目风险 公司公司 20202020 年度向特定对象发行股票募集资金投资项目已经经过充分的市年度向特定对象发行股票募集资金投资项目已经经过充分的市场调研及可行性论证，符合当前的行业政策、行业趋势及公司自身的战略规场调研及可行性论证，符合当前的行业政策、行业趋势及公司自身的战略规划。但在上述项目实施的过程中，存在各种不确定因素，包括政策变动、产划。但在上述项目实施的过程中，存在各种不确定因素，包括政策变动、产品技术更新迭代、宏观经济背景发生变化、公司人员及技术储备发生变化、品技术更新迭代、宏观经济背景发生变化、公司人员及技术储备发生变化、公司销售渠道及客户储备发生变化等，均会对募集资金投资项目的建设及实公司销售渠道及客户储备发生变化等，均会对募集资金投资项目的建设及实施产生不利影响，从而带来项目实施风险。公司将积极推进募集资金投资项施产生不利影响，从而带来项目实施风险。公司将积极推进募集资金投资项目的建设，根据政策、市场、技术等内外部环境变化，及时调整项目实施方目的建设，根据政策、市场、技术等内外部环境变化，及时调整项目实施方案，确保相关项目顺利实施。案，确保相关项目顺利实施。沈阳兴齐眼药股份有限公司 2022 年年度报告全文 4 公司经本次董事会审议通公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以过的利润分配预案为：以 88,555,08288,555,082 股为基数，股为基数，向全体股东每向全体股东每 1010 股派发现金红利股派发现金红利 1010 元（含税），送红股元（含税），送红股 0 0 股（含税），以资股（含税），以资本公积金向全体股东每本公积金向全体股东每 1010 股转增股转增 0 0 股。股。沈阳兴齐眼药股份有限公司 2022 年年度报告全文 5 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.1 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.9 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.12 第四节第四节 公司治理公司治理.29 第五节第五节 环境和社会责任环境和社会责任.45 第六节第六节 重要事项重要事项.50 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.57 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.65 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.66 第十节第十节 财务报告财务报告.67 沈阳兴齐眼药股份有限公司 2022 年年度报告全文 6 备查文件目录备查文件目录 （一）载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。（二）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。（三）报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。沈阳兴齐眼药股份有限公司 2022 年年度报告全文 7 释义释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、兴齐眼药 指 沈阳兴齐眼药股份有限公司 控股股东、实际控制人 指 公司董事长刘继东先生 国家药监局 指 国家药品监督管理局 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 巨潮咨询网 指 http:/ 指 沈阳兴齐眼药股份有限公司股东大会 董事会 指 沈阳兴齐眼药股份有限公司董事会 监事会 指 沈阳兴齐眼药股份有限公司监事会 公司法 指 中华人民共和国公司法 报告期 指 2022 年 1 月1 日至 2022 年 12 月 31 日 处方药 指 必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品 新药 指 未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。但是对于改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书 仿制药 指 仿制药申请是指生产国家药监局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，由该注册申请而获得批准的药品是仿制药 商品名 指 药品生产厂商自己确定，经国家药监局核准的产品名称，以区别于其他厂家生产的药品 通用名 指 中国药典委员会按照中国药品通用名称命名原则制定的药品名称 兹 润 0.05%环 孢 素 滴 眼 液（）指 注册商标为兹润，药品通用名称为环孢素滴眼液（）的眼科药物 迪友眼用凝胶 指 商品名为迪友，药品通用名称为加替沙星眼用凝胶的眼科药物 迪非滴眼液 指 商品名为迪非，药品通用名称为双氯芬酸钠滴眼液的眼科药物 兹养维生素 A 棕榈酸酯眼用凝胶 指 注册商标为兹养，药品通用名称为维生素 A 棕榈酸酯眼用凝胶的眼科药物 速高捷小牛血去蛋白提取物眼用凝胶/滴眼液 指 注册商标为速高捷，药品通用名称为小牛血去蛋白提取物眼用凝胶/滴眼液的眼科药物 新版 GMP 指 2011 年 3 月1 日起施行的药品生产质量管理规范（2010 年修订）医保目录 指 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022 年）国家基本药物目录 指 国家卫生部颁布的国家基本药物目录（2018 年版）缩瞳 指 瞳孔括约肌收缩引起的瞳孔缩小的状态 散瞳 指 瞳孔括约肌松弛引起的瞳孔散大的状态 睫状肌麻痹 指 应用散瞳药物使瞳孔散大，对光反应消失，解除睫状肌痉挛状态，失去调节作用，使睫状肌处于麻痹状态 角膜炎 指 因角膜外伤，细菌及病毒侵入角膜引起的炎症 结膜炎 指 发生在结膜的炎症或感染，当结膜受到各种刺激后，将出现水肿、眼红，因此结膜炎又称为红眼病，可累及单眼或双眼 干眼症 指 任何原因造成的泪液质或量异常或动力学异常，导致泪膜稳定性下降，并伴有眼部不适和（或）眼表组织病变特征的多种疾病的总称，也称角结膜干燥症 角膜溃疡 指 角膜因异物等外伤，角膜异物剔除后损伤以及沙眼及其并发症、内翻倒睫刺伤，细菌、病毒或真菌乘机而入，引起感染而发生的溃疡 泪囊炎 指 由于鼻泪管的阻塞或狭窄而引起这是一种比较常见的炎症性眼病，可分为急性和慢性泪囊炎 药代动力学 指 定量研究药物在生物体内吸收、分布、代谢和排泄规律，并运用数学原理和方法阐述血药浓度随时间变化的规律的一门学科 沈阳兴齐眼药股份有限公司 2022 年年度报告全文 8 工艺技术平台 指 基于快速产品开发目的，围绕产品的加工制造方法，包括从原料投入到产品包装全过程的原料配方、工艺路线、工艺流程、工艺步骤、工艺指标、操作要点、工艺控制等建立的技术性平台 康辉瑞宝 指 公司全资子公司、北京康辉瑞宝技术开发有限公司 兴齐眼科医院 指 公司全资子公司、沈阳兴齐眼科医院有限公司 温州兴齐 指 公司全资子公司、温州兴齐眼视光生命科学有限公司 科启制药 指 公司全资子公司、沈阳科启制药有限公司 沈阳兴齐眼药股份有限公司 2022 年年度报告全文 9 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 兴齐眼药 股票代码 300573 公司的中文名称 沈阳兴齐眼药股份有限公司 公司的中文简称 兴齐眼药 公司的外文名称（如有）Shenyang Xingqi Pharmaceutical Co.,Ltd.公司的法定代表人 刘继东 注册地址 沈阳市东陵区泗水街 68 号 注册地址的邮政编码 110163 公司注册地址历史变更情况 公司上市后注册地址未发生变更 办公地址 沈阳市沈河区青年大街 125 号企业广场 B 座 30 层 办公地址的邮政编码 110016 公司国际互联网网址 http:/ 电子信箱 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 张少尧 王朔 联系地址 沈阳市沈河区青年大街 125 号企业广场 B 座 30 层 沈阳市沈河区青年大街 125 号企业广场 B 座 30 层 电话 024-22503989 024-22503989 传真 024-22503987 024-22503987 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 深圳证券交易所（http:/）公司披露年度报告的媒体名称及网址 中国证券报 证券时报 证券日报 上海证券报、巨潮资讯网（http:/）公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 立信会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 上海市黄浦区南京东路 61 号 4 楼 签字会计师姓名 徐志敏、付云锋 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 海通证券股份有限公司 上海市广东路 689 号海通证券大厦 14 楼 石迪、王显 2022 年 1 月 18 日至 2024年 12 月 31 日 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 沈阳兴齐眼药股份有限公司 2022 年年度报告全文 10 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2022 年 2021 年 本年比上年增减 2020 年 营业收入（元）1,249,855,370.83 1,027,914,866.71 21.59%688,682,125.80 归属于上市公司股东的净利润（元）211,684,305.31 194,702,374.35 8.72%87,978,613.68 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）208,009,935.44 184,820,901.52 12.55%85,133,822.65 经营活动产生的现金流量净额（元）286,263,529.13 306,955,942.38-6.74%122,158,322.07 基本每股收益（元/股）2.41 2.39 0.84%1.09 稀释每股收益（元/股）2.41 2.38 1.26%1.08 加权平均净资产收益率 14.86%25.54%-10.68%14.49%2022 年末 2021 年末 本年末比上年末增减 2020 年末 资产总额（元）1,782,942,843.86 1,686,844,280.72 5.70%965,701,210.74 归属于上市公司股东的净资产（元）1,552,308,828.66 1,344,492,935.02 15.46%682,188,558.91 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 是 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 是 否 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 301,958,988.82 298,613,531.46 403,699,656.59 245,583,193.96 归属于上市公司股东的净利润 74,168,573.48 46,464,356.34 82,205,026.83 8,846,348.66 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 75,262,091.90 53,558,507.09 78,505,975.55 683,360.90 经营活动产生的现金流量净额 103,314,893.79 31,217,374.77 123,948,924.23 27,782,336.34 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 沈阳兴齐眼药股份有限公司 2022 年年度报告全文 11 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2022 年金额 2021 年金额 2020 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）415,852.92 8,308,191.07-77,812.34 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外）12,495,561.21 13,088,866.04 6,542,618.67 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-17,982,228.88-11,829,757.11-3,066,033.92 其他符合非经常性损益定义的损益项目 8,585,450.80 减：所得税影响额-159,733.82-479,033.11 473,415.71 少数股东权益影响额（税后）164,860.28 80,565.67 合计 3,674,369.87 9,881,472.83 2,844,791.03-其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：适用 不适用 其他符合非经常性损益定义的损益项目说明：8,585,450.80 元系增值税减免和加计扣除。将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 公司不存在将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。沈阳兴齐眼药股份有限公司 2022 年年度报告全文 12 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况一、报告期内公司所处行业情况 公司专注于眼科药物领域，是一家主要从事眼科药物研发、生产、销售的专业企业。根据国民经济行业分类与代码（GB/T4754-2011），公司所属行业为第 27 大类“医药制造业”。根据中国证监会颁布的上市公司行业分类指引的规定，公司所属的行业为“C27 医药制造业”。医药制造业具有高科技、高投入、高风险等行业特征，具有较高的行业壁垒。医药制造业是国民经济的重要组成部分，与人民群众的生命健康和生活质量等切身利益密切相关，始终是社会关注的热点。（一）医药制造行业发展情况（一）医药制造行业发展情况 随着我国人口总量的增长和社会老龄化进程加快、居民健康意识的增强和居民收入水平的提高，我国药品刚性需求旺盛，医药制造业迎来了历史性的发展机遇，同时行业竞争日趋激烈，医药企业的创新能力、商业模式将成为医药企业可持续发展的核心竞争力。2022 年是我国十四五规划实施的第二年，也是深化医疗卫生体制改革的重要一年。药品一致性评价、集采、质量监管、准入监管、合规监管等政策全面落实和推进，对规范和引领行业高质量发展起到重要作用。同时，随着居民就医需求变化、原料药成本上升、原辅料、物流运输等价格上涨等综合因素影响，医药制造业经受了严峻的考验。根据国家统计局数据显示，2022 年我国医药制造业规模以上工业企业实现营业收入 29,111.4 亿元,同比下降 1.6%，发生营业成本16,984.6 亿元,同比增长 7.8%，实现利润总额 4,288.7 亿元,同比下降 31.8%。（二）眼科药物行业发展情况（二）眼科药物行业发展情况 1、眼科药物产品呈现“细分化”趋势 随着医疗检测手段的提高及人们对疾病治疗要求的不断提升，眼科不同疾病间及同一疾病的不同发病机理区分更加清晰。因此，眼科用药已由原来的单系列、单产品，发展成为目前针对不同疾病领域的细分药物，以及在同一领域针对不同发病机理的药物系列，呈现细分化趋势。2、眼科药物产品呈现“多样化”趋势 由于眼部结构的特殊性，口服药物吸收入血后，通过血液循环很难到达眼部，因此，眼科疾病尤其是眼表疾病的治疗一般采用局部给药的治疗方式。随着眼科药物的不断发展，眼科药物剂型由单一的滴眼剂逐步增加凝胶制剂、缓释制剂、纳米制剂等剂型，剂型不断丰富，呈现多样化发展趋势。（三）公司所处的行业地位（三）公司所处的行业地位 公司作为以眼科药物细分领域为主营业务的国家高新技术企业，持续聚焦眼科领域，坚持专业化发展道路，不断提升行业地位和市场竞争力。报告期内，公司荣获由辽宁省人民政府颁发的辽宁省省长质量奖银奖，陆续通过了 ISO14001 环境管理体系、ISO45001 职业健康安全管理体系、ISO50001 能源管理体系认证。公司被国家知识产权局认定为国家知识产权示范企业。公司产品销售网络覆盖全国省、市、县级医疗机构，公司在国内眼科处方药市场上具有良好的声誉和品牌效应，在我国眼科处方药物领域中处于优势地位。二、报告期内公司从事的主要业务二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4 号创业板行业信息披露中的“药品、生物制品业务”的披露要求（一）公司的主要产品及用途（一）公司的主要产品及用途 公司是国内研发技术水平领先、产品线覆盖广的专业眼科药物研发、生产、销售企业。公司产品包括眼用抗感染药、眼用抗炎/抗感染药、散瞳药和睫状肌麻痹药、眼用非类固醇消炎药、缩瞳药和抗青光眼用药等，覆盖十个眼科药物细分类别，公司已建立了“系列全、品种多”的眼科药物产品体系。截至目前，公司共拥有眼科药物批准文号 53 个，其中 33个产品被列入医保目录，6 个产品被列入国家基本药物目录。具体情况如下：类别类别 注册批件注册批件 进入医保目录数量进入医保目录数量 进入国家基本药物目录数量进入国家基本药物目录数量 沈阳兴齐眼药股份有限公司 2022 年年度报告全文 13 眼用抗感染药（S01A）21 16 2 其他眼科用药（S01X）3 0-眼用非类固醇消炎药（S01R）4 2-散瞳药和睫状肌麻痹剂（S01F）4 3 2 眼用抗炎/抗感染联合使用药（S01C）1 1-人工泪液和眼润滑剂（S01K）7 4-缩瞳药和抗青光眼用药（S01E）3 1 1 其他 10 6 1 合计合计 5353 3333 6 6 目前，公司实施“专业化、全系列、多品种”的眼科药物发展战略，产品系列全、细分品种多，公司本报告期及去年同期销售额占公司同期主营业务收入 10%以上的产品如下：主要产品主要产品 主要适应症主要适应症 发明专利起止期限发明专利起止期限 注册分类注册分类 是否属于是否属于 中药保护品种中药保护品种 兹润环孢素滴眼液（）本品可促进干眼症患者的泪液分泌，适用于与角结膜干燥症相关的眼部炎症所导致的泪液生成减少的患者。2019/7/30-2039/7/30 3 类 否 迪友眼用凝胶 用于治疗细菌性结膜炎、角膜炎、角膜溃疡、泪囊炎、术后感染等外眼感染。2009/11/27-2029/11/26 原 3.1 类 否 2010/11/23-2030/11/22 速高捷小牛血去蛋白提取物眼用凝胶 用于各种起因的角膜溃疡，角膜损伤，由碱或酸引起的角膜灼伤，大泡性角膜炎，神经麻痹性角膜炎，角膜和结膜变性。2008/2/27-2028/2/26 原 3.3 类 否（二）经营模式（二）经营模式 公司拥有独立完整的原材料采购、研究开发、生产、质量检测和产品销售体系，专注于眼科药物领域。1 1、采购模式、采购模式 公司生产管理部门根据销售部门提供的年度销售计划、月度销售计划制定相应的年度及月度生产计划，物资管理部门根据生产计划，结合往年同期数据，预测原材料需求计划量，并与现有库存相比较，在考虑安全库存的基础上确定年度及月度物料采购计划。公司经严格审查后，与供应商建立了长期稳定的合作关系，生产所需原材料均直接向合格供应商采购，双方签订合同，明确责任。2 2、生产模式、生产模式 公司生产实行以销定产的计划管理模式，以自主生产为主，部分产品因产能受限采用委托生产模式。（1）自主生产 生产车间根据生产计划与生产指令组织生产。生产管理部门负责具体产品的生产流程管理，监督安全生产，组织部门的 GMP 管理工作，并对计划执行情况进行检查；质量管理部门负责监督生产过程中对相关法律、法规和技术要求的执行情况，对生产过程的各项关键质量控制点进行监督检查，并负责对原材料、半成品、成品的质量检验以及生产质量评价、回顾分析。（2）委托生产 报告期内，公司部分产品采取了委托加工的模式进行生产。根据药品生产监督管理办法，委托他人生产制剂的药品上市许可持有人除符合上述法规第六条所规定的部分条件外，还需要与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，按照相关规定申请办理药品生产许可证。3 3、销售模式、销售模式 公司采用以客户为中心，学术为主导的专业化营销推广管理模式。公司建立了多层次的营销网络及营销管理机制，通过自建营销队伍和经销商合作等方式，已形成了较为完善的营销网络。公司以学术推广会议或学术研讨会为主要平台传播产品和企业信息，通过专业化学术队伍进行产品推广。公司产品销售价格主要受各地区中标价格、公司推广力度影响，导致按照经销模式和直销模式进行经营：沈阳兴齐眼药股份有限公司 2022 年年度报告全文 14（1）经销模式 公司与经销商签订年度购销协议，指定购方作为公司在购方所在省、自治区、直辖市的经销商，对公司产品进行销售。根据上述购销协议，公司一般在当地中标价的基础上给予经销商一定的折扣，折扣主要依据销售地域内医疗机构对经销商的 回款时间、同行业销售定价状况等因素确定。（2）直销模式 公司对医院和零售药店采用直销模式时，根据当地市场价格、供求情况以及对方需求的具体品种、数量等，公司与医院和零售药店进行具体协商确定各品种销售价格。（三）（三）20222022 年公司经营情况与业绩驱动因素年公司经营情况与业绩驱动因素 一、一、20222022 年公司经营情况回顾年公司经营情况回顾 2022 年，公司经营管理层在董事会的领导下，围绕总体发展战略及董事会制定的年度经营计划，积极有序推进并落实各项重要工作。报告期内，公司坚持自主研发，巩固核心竞争优势，加大市场拓展力度，优化客户结构，公司营业收入及净利润均有较大幅度增长，2022 年度公司实现营业收入 1,249,855,370.83 元，比上年同期增长 21.59%，实现利润总额233,718,204.58 元，比上年同期减少 4.03%，实现归属于上市公司股东净利润 211,684,305.31 元，比上年同期增长8.72%。报告期内，公司重点开展了以下工作：（一）生产及质量管理方面（一）生产及质量管理方面 2022 年，生产中心在公司持续推进的卓越绩效管理模式的指导下，始终坚持战略导向，以人为本，社会责任，合作共赢的理念，持续梳理生产流程，鼓励改进创新，顺利完成了公司的生产目标。生产中心全面提高各生产系统的运行管理水平，提高智能化管理程度，持续引进眼用制剂的生产和包装设备，更新了生产基础设施，进一步实现了生产设备的现代化、自动化，新型生产设备大幅度提高了生产效率，夯实了公司建设智能工厂的基础。生产中心 2022 年建设的单剂量滴眼剂生产线顺利完成了设备安装、调试工作，即将在 2023 年正式投产使用，设备投产后将使现有的单剂量滴眼剂产能大幅度提高，满足不断增长的市场需求。同时在公司营造的改进创新氛围下，生产中心通过开展多项改进创新项目，应用QC 小组、合理化建议等多种方式获得的宝贵建议优化了工作流程、提高工作效率，营造学习型组织，促进共同进步，进而提高生产效率和生产合规性。在环境保护和职业安全管理方面，2022 年 7 月公司一次性通过了 ISO14001 环境管理体系及 ISO45001 职业健康安全管理体系双认证，规范了 EHS 体系的运营和管理，强化了公司的品质管理。同时，生产中心不断优化工艺，减少能源消耗，并于 2022 年底通过了 ISO50001 能源管理体系认证，优化了能源体系管理，保证了生产运营工作的安全、健康与绿色环保。2022 年，质量中心完成多项认证工作。其中，2022 年 6 月，再次通过了 GB/T19001-2016 IDT ISO9001:2015 质量管理体系认证，获得质量管理体系认证证书及国际认证联盟 IQNet 颁发的国际互认证书。2022 年 7 月公司眼膏剂（101 车间生产二区 1 线）、眼用凝胶剂（101 车间生产二区 1 线）、溶液剂（眼用）（101 车间生产五区 1 线）生产范围再次通过了辽宁省药品监督管理局组织的 GMP 符合性检查，2022 年 10 月通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）定期审评，相关认证工作的顺利完成表明公司的质量管理体系处于稳定有效的运行状态。同时，依托卓越绩效管理模式，公司大力推进质量管理水平的提升，进一步夯实质量文化建设，开展了以“推进质量创新，助力质量强国”为主题的“质量月”以及“QC小组”等活动，促进了全员参与。在各部门的努力下，公司获得了 2022 年辽宁省省长质量奖银奖。（二）市场营销拓展方面（二）市场营销拓展方面 公司一方面立足医院领域，打造了专业的学术推广团队，通过组织、筹备各类学术会议、品牌项目活动和线上宣传等多种形式活动进一步提升学术、品牌影响力，同时拓展零售领域，积极探索新模式，实现更大程度的市场覆盖。2022 年，公司积极组织、参与了眼科相关学术会议数十场，在展示公司产品的同时，树立了公司品牌形象。公司在中华医学会第二十六次全国眼科学术大会、第二十一届全国角膜及眼表疾病学术大会、中华医学会第二十二届全国白内障及屈光手术学术会议、第八届全国干眼学术会议、2022 年 Vision China 等 20 余场全国大型眼科会议中设立展台、卫星会、专题会，线下覆盖约 2000 人，线上覆盖 8 万余人次，为广大眼科医师提供了学习机会和交流平台，持续传播学术知识与品牌声音，提升兴齐眼药品牌知名度。同时，公司联合人民日报健康客户端开展患者教育，于两会期间，开展“两会健康策-干眼的规范诊疗”直播，首播观看及点赞量突破 192 万，总曝光量超 500 万；于全国爱眼日期间，携手国内眼科沈阳兴齐眼药股份有限公司 2022 年年度报告全文 15 专家共同开展特别策划直播，首播总观看量超 140 万。2022 年，公司重点产品兹润、迪友等，新进入中国干眼专家共识:生活方式相关性干眼 中国抗青光眼药物相关眼表疾病诊疗专家共识 中国儿童角膜移植手术专家共识3 篇国内专家共识。2022 年，公司继续与中华眼科杂志共同开展慕“明”而来病例征集学术活动，聚焦临床，全年共征集近 200 份病例，开展病例评选及分享会议 58 场，覆盖导师、学员七百余人，为广大青年眼科医师提供了临床体会与诊疗思考的分享平台。公司于全国多地开展 25 场兴齐干眼教育学苑学术会议，共话干眼诊疗新进展、新思路，推进干眼规范化诊疗工作，累计覆盖线上线下医生三千余名。通过线上直播平台，持续开展 42 场“千里传家音”学术课程，邀请约 260 名眼科专家线上授课，指导临床诊疗工作、传递专家学术观念。广泛开展了与外籍专家的合作，共计邀请 4 位外籍专家开展了 3场专家顾问会、31 场医学市场部及区域中美学术交流会议。以上学术会议的举办，极大地提升了中国专家的观念，推动了在干眼、屈光和白内障领域的国际国内学术交流。同时，公司持续推进干眼诊疗与研究科研项目工作，为广大眼科学者的学术交流和医学科研服务提供支持，从而提高临床医生的干眼诊疗水平和临床科研水平，更好地为患者提供高水平的诊疗服务。公司商零渠道事业部建立了覆盖全国的营销渠道，拥有 120 人的 OTC 专业销售队伍，与华润医药、国药、上药、益丰、大参林、一心堂等大型医药流通企业和连锁药店达成了长期稳定的友好合作。同时，公司加强与京东、阿里、拼多多等大型电子商务平台的合作，实现各渠道销售的融合增长。2022 年公司举办了“爱尔明杯”全国药店陈列大赛、爱尔明杯全国金牌店长等活动，提高产品知名度，加强店员培训，维护了与连锁药店之间的关系。（三）（三）产品研发方面产品研发方面 公司自创立以来，始终重视新产品的研发，将开发具有自主知识产权的新产品作为公司持续进步和创新的目标，研发投入逐年增加。报告期内，公司产品研发取得的主要进展情况如下：公司申报的盐酸莫西沙星滴眼液获得了国家药品监督管理局签发的药品补充申请批准通知书增加新的药品规格。公司申报的伏立康唑滴眼液目前正在开展临床试验。公司申报的溴酚酸钠滴眼液获得了国家药品监督管理局下发的药品注册受理通知书。公司在研产品