300642_2022_透景生命_2022年年度报告_2023-04-21.pdf

上海透景生命科技股份有限公司 2022 年年度报告全文1上海透景生命科技股份有限公司上海透景生命科技股份有限公司20222022 年年度报告年年度报告公告编号：公告编号：2023-0322023-03220232023 年年 4 4 月月上海透景生命科技股份有限公司 2022 年年度报告全文220222022 年年度报告年年度报告第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。别和连带的法律责任。公司负责人姚见儿、主管会计工作负责人张佳锦及会计机构负责人公司负责人姚见儿、主管会计工作负责人张佳锦及会计机构负责人(会计会计主管人员主管人员)张佳锦声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。张佳锦声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。年度报告内涉及未来计划等前瞻性陈述的，均不构成公司对投资者的实年度报告内涉及未来计划等前瞻性陈述的，均不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。划、预测与承诺之间的差异。公司在本报告第三节公司在本报告第三节“管理层讨论与分析管理层讨论与分析”之之“十一、公司未来发展的十一、公司未来发展的展望展望”之之“（四）可能面对的风险（四）可能面对的风险”中描述了公司经营中可能存在的风险及中描述了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者注意并仔细阅读。应对措施，敬请投资者注意并仔细阅读。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 164,381,741164,381,741 为基为基数，向全体股东每数，向全体股东每 1010 股派发现金红利股派发现金红利 2.002.00 元（含税），送红股元（含税），送红股 0 0 股（含股（含税），以资本公积金向全体股东每税），以资本公积金向全体股东每 1010 股转增股转增 0 0 股。股。上海透景生命科技股份有限公司 2022 年年度报告全文3目录目录第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.2第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.6第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.9第四节第四节 公司治理公司治理.32第五节第五节 环境和社会责任环境和社会责任.48第六节第六节 重要事项重要事项.52第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.59第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.65第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.66第十节第十节 财务报告财务报告.67上海透景生命科技股份有限公司 2022 年年度报告全文4备查文件目录备查文件目录一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人(会计主管人员)签名并盖章的财务报表。二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。三、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。四、其他相关资料。上海透景生命科技股份有限公司 2022 年年度报告全文5释义释义释义项指释义内容本公司、公司、母公司、透景生命指上海透景生命科技股份有限公司透景诊断指上海透景诊断科技有限公司，系公司全资子公司湖南透景指湖南透景生命科技有限公司，系公司全资子公司江西透景指江西透景生命科技有限公司，系公司全资子公司透景旭康指上海透景旭康医疗科技有限公司，系公司控股子公司脉示生物指上海脉示生物技术有限公司，系公司控股子公司控股股东、实际控制人指姚见儿凌飞集团指凌飞集团有限公司荣振投资指上海荣振投资集团有限公司中国证监会指中国证券监督管理委员会股东大会指上海透景生命科技股份有限公司股东大会元、万元指人民币元、人民币万元IVD指in vitro Diagnosis，中文译为体外诊断体外诊断指相对于体内诊断而言，是指利用相应的仪器和试剂，在人体之外对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测并获取临床诊断信息的产品和服务体外诊断试剂、诊断试剂指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等抗原指能使人和动物体产生免疫反应的一类物质，既能刺激免疫系统产生特异性免疫反应，形成抗体和致敏淋巴细胞，又能与之结合而出现反应。通常是一种蛋白质，但多糖和核酸等也可作为抗原抗体指机体在抗原刺激下产生的能与该抗原特异性结合的免疫球蛋白HPV指Human Papillomavirus（人乳头瘤病毒），指一种属于乳多空病毒科的乳头瘤空泡病毒 A 属，是球形 DNA 病毒，能引起人皮肤黏膜的鳞状上皮增殖肿瘤标志物指由恶性肿瘤细胞异常产生的物质，或是宿主对肿瘤的刺激反应而产生的物质，并能反映肿瘤发生、发展，监测肿瘤对治疗反应的一类物质高通量流式荧光技术、流式荧光技术指一种新型的高通量高速度的生物学检测方法，其将生物学领域的多重扩增技术、多指标联检技术与仪器制造领域的流式技术有机整合，可广泛应用于免疫学分析和核酸分析。其主要特点为：一次检测可以获得多达几十种生物标志物的检测结果，且检测速度是化学发光技术的 3-10 倍化学发光免疫分析技术、化学发光技术指一种常用的临床标记免疫检测方法，其基本原理为在抗原抗体反应后，经催化剂催化或氧化剂的氧化，化学发光底物发射出光子，通过测定光子的产量，从而对抗原抗体进行定量测定多重多色荧光 PCR 技术指一种高效的多靶标基因扩增检测技术，从单色荧光 PCR 技术的基础上发展而来。该技术通过合理的设计，可以实现在一个反应管中同时检测多个指标的效果报告期、本报告期指2022 年 1 月 1 日至 2022 年 12 月 31 日上年同期指2021 年 1 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日报告期末指2022 年 12 月 31 日上年期末指2021 年 12 月 31 日上海透景生命科技股份有限公司 2022 年年度报告全文6第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标一、公司信息一、公司信息股票简称透景生命股票代码300642公司的中文名称上海透景生命科技股份有限公司公司的中文简称透景生命公司的外文名称（如有）Tellgen Corporation公司的外文名称缩写（如有）Tellgen公司的法定代表人姚见儿注册地址中国（上海）自由贸易试验区碧波路 572 弄 115 号 1 幢注册地址的邮政编码201203公司注册地址历史变更情况本报告期未发生注册地址变更办公地址中国（上海）自由贸易试验区碧波路 572 弄 115 号 1 幢办公地址的邮政编码201203公司国际互联网网址http:/ 弄 115 号 1 幢中国（上海）自由贸易试验区碧波路572 弄 115 号 1 幢电话86-21-5049511586-21-50495115传真86-21-5027039086-21-50270390电子信箱三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点公司披露年度报告的证券交易所网站深圳证券交易所 http:/公司披露年度报告的媒体名称及网址上海证券报、巨潮资讯网（http:/）公司年度报告备置地点中国（上海）自由贸易试验区碧波路 572 弄 115 号 1 幢证券事务部四、其他有关资料四、其他有关资料公司聘请的会计师事务所会计师事务所名称立信会计师事务所(特殊普通合伙)会计师事务所办公地址上海市南京东路 61 号 5 楼签字会计师姓名姚辉、杨蓓纹公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构适用 不适用上海透景生命科技股份有限公司 2022 年年度报告全文7公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问适用 不适用五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据是 否2022 年2021 年本年比上年增减2020 年营业收入（元）715,970,892.34654,588,606.639.38%489,580,919.53归属于上市公司股东的净利润（元）124,759,250.34161,082,764.14-22.55%120,552,785.87归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）101,295,229.24122,820,327.04-17.53%99,014,056.17经营活动产生的现金流量净额（元）164,719,466.1682,613,509.1699.39%96,833,971.72基本每股收益（元/股）0.7670.987-22.29%0.740稀释每股收益（元/股）0.7670.980-21.73%0.740加权平均净资产收益率8.77%12.12%-3.35%9.94%2022 年末2021 年末本年末比上年末增减2020 年末资产总额（元）1,664,722,687.001,498,842,208.6011.07%1,371,774,301.75归属于上市公司股东的净资产（元）1,472,395,408.011,393,830,622.645.64%1,266,582,028.37公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性是 否扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值是 否公司报告期末至年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者权益金额是 否支付的优先股股利0.00支付的永续债利息（元）0.00用最新股本计算的全面摊薄每股收益（元/股）0.7590六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标单位：元第一季度第二季度第三季度第四季度营业收入145,099,766.40175,528,235.65197,841,449.61197,501,440.68归属于上市公司股东的净利润5,270,134.3337,841,586.4644,886,091.4936,761,438.06归属于上市公司股东的扣除非经常性3,065,114.0925,648,577.3941,052,698.0031,528,839.76上海透景生命科技股份有限公司 2022 年年度报告全文8第一季度第二季度第三季度第四季度损益的净利润经营活动产生的现金流量净额69,670,388.4143,941,169.1716,928,630.8634,179,277.72上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异是 否七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异1 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况适用 不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况适用 不适用公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额适用 不适用单位：元项目2022 年金额2021 年金额2020 年金额说明非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）-548,285.84-1,393,381.15-381,081.76计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外）5,813,197.419,382,029.7014,481,844.03除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益24,317,776.1738,071,434.3412,878,049.67除上述各项之外的其他营业外收入和支出-156,765.18-965,631.27-1,492,849.55其他符合非经常性损益定义的损益项目151,745.9899,354.25117,164.04减：所得税影响额6,094,084.336,931,368.774,064,396.73少数股东权益影响额（税后）19,563.11合计23,464,021.1038,262,437.1021,538,729.70-其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：适用 不适用公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明适用 不适用公司不存在将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。上海透景生命科技股份有限公司 2022 年年度报告全文9第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析一、报告期内公司所处行业情况一、报告期内公司所处行业情况（一）行业简介根据中国证监会发布的上市公司行业分类指引（2012 年修订），公司所处行业为“C 制造业”中的“C27 医药制造业”，具体为体外诊断行业。体外诊断是指在人体之外通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务。体外诊断主要由诊断设备和诊断试剂构成。根据诊断方式的原理和应用不同，体外诊断产品可分为免疫诊断、生化诊断、分子诊断、床旁诊断、血液检测、微生物检测等多种类型。过去二三十年内，体外诊断试剂行业从实验生物学时期过渡到分子生物学时期，体外诊断技术在微生物学、免疫学、细胞学、分子生物学、遗传学、生物化学等领域取得了长足地进步，使得体外诊断不仅灵敏度、特异性有了极大的提高，而且应用范围迅速扩大。随着人口老龄化、收入增长等因素的驱动，体外诊断试剂行业已成为当今世界上最活跃、发展最快的行业之一，在疾病预防、诊断和愈后判断、个性化用药检测、健康状况评价以及遗传学预测等领域正发挥着越来越大的作用。目前临床诊断信息的 80%来自体外诊断，被称为“医生的眼睛”。根据 Kalorama Information 报告，2022 年全球体外诊断市场规模 1,274 亿美元，其中免疫诊断和生化诊断的市场规模分别达到 281.9 亿美元和 97.92 亿美元，分别占全球体外诊断市场的比重为 22.1%和 7.7%，均为体外诊断行业市场规模最大的子行业之一。从地区分布看，北美、西欧等地区是体外诊断的主要市场，经济发达地区由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场相对成熟，发展较为平衡，已经形成了以罗氏、雅培、西门子、丹纳赫为主的“4+X”的稳定格局。而中国、印度为代表发展中国家，人均体外诊断支出水平仍较低，随着经济生活水平的提高，体外诊断发展迅猛。国内体外诊断行业起步于上世纪 80 年代，与欧美国家相比起步晚，产业发展相对滞后，行业集中度较低，主要市场被国外大型企业所占据。随着近几年中国经济的快速发展，不断推动医药卫生体制改革，医保覆盖率不断提高，大量的医疗需求被释放，同时随着人口老龄化的深入，大众对健康意识的逐步增强，亦促进了健康消费需求的大幅增长，体外诊断需求不断增长。另外随着近二十年的政策扶持，国内体外诊断技术不断革新，产业化程度迅速提升，国内体外诊断行业将持续不断扩大，预计 2020-2025 年复合增长率达 15.38%。我国体外诊断市场由分子诊断、免疫诊断、生化诊断等细分领域构成。根据 FrostSullivan 报告，2020 年中国体外诊断市场规模约 1,075 亿元，其中：因近几年群体性的核酸检测加快了分子诊断的发展，分子检测市场达到了 286 亿元，约占国内体外诊断市场 27%的份额；免疫诊断市场为 278亿元，约占国内体外诊断市场 26%的份额，生化诊断市场为 152 亿元，约占体外诊断市场 14%的份额。近年来，国家在推动医疗器械行业规范发展的同时，出台多项政策支持和鼓励体外诊断行业的发展。国内企业抓住机遇，凭借产品性价比高和更为贴近本土市场的优势，不断扩大市场份额，逐渐打破以进口产品为主导的市场格局。随着研发投入的加大和产品质量的提升，国内体外诊断行业已涌现了一批实力较强的本土企业，部分技术优势企业已实现了技术突破，在传染病、肿瘤、心脏标志物等多领域以及三级医院的高端市场和二级以下的市场均取得了一定的进口替代成果。随着国内企业技术的进一步升级和产业政策的助力下，有望迎来进口替代的加速。（二）行业发展周期性特点体外诊断行业与人类生命健康息息相关，属于刚性需求，因此行业周期性特征不明显，对于外部经济环境变化有一定的防御性，行业抗风险能力较强。但因其受下游市场的影响，存在着一定的季节性特征。通常情况下，受春节长假因素影响，就诊、体检人数较少，第一季度体外诊断产品的需求相应减少；第二、三季度较第一季度有所回升；第四季度由于季度变化，疾病发病率升高，且体检需求上升，因此该季度的体外诊断产品需求最大。（三）公司所处行业地位公司产品主要涉及体外诊断领域的免疫诊断和分子诊断，目前的主要产品肿瘤标志物系列产品、HPV 核酸分型检测系列产品、自身免疫检测产品、肿瘤甲基化检测等，产品自推向市场以来，即定位于高端临床诊断领域，与公司形成竞争的主要有罗氏、雅培、西门子、丹纳赫（贝克曼）等外资品牌。由于产品质量可靠、技术先进，能较好地满足临床需求，公司产品得到了主流医疗机构的广泛认可。上海透景生命科技股份有限公司 2022 年年度报告全文10(四）行业政策2021 年发布的中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和 2035 年远景目标纲要明确指出，在事关国家安全和发展全局的基础核心领域，瞄准生命健康等前沿领域，将实施包括体外诊断在内一批具有前瞻性、战略性的国家重大项目。体外诊断行业在十四五期间将继续保持增长。近年来，国家对于医疗体制改革不断深化。为进一步降低医疗成本，国家在药品领域实施了集中采购措施并取得了明显的成效。体外诊断领域虽尚未全面实施带量采购，但安徽省实施的公立医疗机构临床检测试剂集中带量采购谈判以及 2022 年 7 月江西省牵头的肝功生化试剂产品 22 省联盟集采正式启动等一系列政策的实施，在短期内给整体体外诊断的行业格局带来了明显的影响。集采除了直接降低产品进入终端客户的价格外，也使得现有的经销模式面临更大的挑战，促使物流、配送、技术服务等供应链活动重新定义和再分配。此外，随着按疾病诊断相关分组/按病种分值付费支付改革的推进，将会促使医院更加关注成本控制。从短期看，这些政策的全面实施可能导致公司销量提升无法弥补价格下降带来的不利影响，公司需要进一步加快客户开拓、不断推出优质产品，提高客户产出；从长期看，这些政策的实施有利于进一步加快体外诊断领域的国产替代进程，质量稳定和品类齐全的国产体外诊断企业将迎来新的发展机遇。二、报告期内公司从事的主要业务二、报告期内公司从事的主要业务公司需遵守深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4 号创业板行业信息披露中的“医疗器械业务”的披露要求（一）主营业务概况公司主要从事自主品牌体外诊断产品的研发、生产与销售，目前产品主要涉及肿瘤全程检测、自身免疫、心血管疾病、病原体感染及生殖健康等为主要应用方向的多系列产品，报告期内公司的主营业务未发生变化。截止报告期末，公司产品已覆盖全国 31 个省市 2,100 余家终端用户，广泛应用于国内各级医院、体检中心、独立实验室等，其中三级医院占医院客户的 72.87%，为公司主要的终端用户；同时，公司坚持“对接全球技术资源，立足本土创新创造”的理念，不断探索海外市场，积极拓宽海外经销渠道，已与海外经销商建立稳固的合作关系，力争成为生命健康科技领域具有国际影响力的公司。报告期内，公司实现营业总收入 71,597.09 万元，较上年同期增长 9.38%；归属于母公司股东的净利润12,475.93 万元，较上年同期下降 22.55%；经营活动产生的现金流量净额为 16,471.95 万元，较上年同期增长 99.39%。公司产品从检测原理可分为免疫、分子、生化诊断产品三个大类。公司综合运用高通量荧光技术、化学发光免疫分析技术、多重多色荧光 PCR 技术等多个技术平台开发体外诊断试剂，形成了“以肿瘤全病程临床检测为主，其他领域检测产品为辅”的丰富的产品线，涵盖“未病筛查-辅助诊断-个性化用药-预后及疗效监测”肿瘤全病程的各个环节，广泛应用于临床诊断领域。在免疫诊断领域，公司专注于肿瘤标志物和自身免疫临床检测解决方案的开发应用。公司应用高通量流式荧光技术平台和化学发光免疫分析技术平台，已开发了 21 种肿瘤标志物检测产品，是目前国内乃至国际上肿瘤标志物临床检测领域种类比较齐全的公司之一；应用高通量流式荧光技术平台开发的自身免疫检测产品，可以实现全自动化操作、定量或半定量检测、多重联检、检测速度快，具有很强的技术优势。此外，公司还综合应用高通量流式荧光技术平台和化学发光免疫分析技术平台，已经完成或正在开发包括自身免疫、肿瘤、心血管、感染、激素、代谢等领域的检测产品。在分子诊断领域，公司重点布局宫颈癌筛查、个性化用药以及早期肿瘤检测等领域临床检测产品的开发。公司基于高通量流式荧光技术平台和多重多色荧光 PCR 平台，开发了一系列的 HPV 检测产品，为不同客户提供 HPV 核酸检测全面解决方案。公司运用基因甲基化突变检测技术开发的人 SHOX2、RASSF1A 基因甲基化 DNA 检测试剂盒（PCR 荧光法），是国内第一个肺癌甲基化检测产品，可用于肺癌疑似人群的肺泡灌洗液细胞学检测的辅助检查。针对个性化用药的临床辅助诊断，公司开发的 EGFR、B-RAF、K-ras 等重要基因位点的突变检测试剂盒，可作为小细胞肺癌、结直肠癌等肿瘤的临床辅助诊断及个性化用药指导。此外，公司开发的“Y 染色体微缺失检测试剂盒”以及“弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体检测试剂盒”可用于优生优育临床辅助诊断。其中“Y 染色体微缺失检测试剂盒”是国内同类产品中第一个获得医疗器械注册证的产品。独特的技术、丰富的产品为公司赢得了广泛客户的信赖与使用。（二）主要产品上海透景生命科技股份有限公司 2022 年年度报告全文11公司产品主要涵盖免疫、分子和生化等领域，涉及自身免疫、肿瘤、心血管、感染、激素、代谢等多个领域。截止报告期末，公司累计取得国内医疗器械注册证书及备案证书共 326 个。其中 II、III 类医疗器械注册证书 232 个，其中免疫产品注册证书 126 个（含 1 项仪器证书），主要为肿瘤检测产品、自身免疫检测产品和心血管疾病检测产品，是公司的主要产品，分子产品注册证书 10 个，生化产品注册证书 95 个，质谱产品注册证书 1 个。同时，截止报告期末，公司累计有 112 个产品通过 CE 自我声明，产品符合欧盟 IVD 98/79/EC 指令或 2017/746（EU）IVDR 要求，可以进入欧盟市场。1、肿瘤标志物检测产品公司共有肿瘤标志物检测产品（含校准品、质控品）59 个（不含 I 类备案），涉及 21 种肿瘤标志物，涵盖目前我国最常见的恶性肿瘤（肺癌、结直肠癌、胃癌、女性乳腺癌、肝癌、食管癌等）的检测，是目前国内肿瘤标志物较为齐全的公司之一。世界卫生组织国际癌症研究组织（IARC）近期发布的 2020 年全球最新癌症负担数据显示，2020 年全球新发癌症病例 1929 万例。其中中国新发癌症 457 万例，占全球的 23.7%，中国新发癌症人数位居全球第一，平均每分钟有 5 个新发癌症病例，每 10 万人中有 323 人新发癌症。中国癌症患者死亡数占新发病例数的 65.73%,而美国仅 26.84%，诊断时间过晚是主要原因之一。我国和美国癌症患者确诊数据显示，我国早期诊断的患者占比为 10%，而美国则为 38%；我国晚期确诊的患者占比为 50%，而美国仅为 24%。癌症的早期诊断率是影响我国癌症患者生存率的重要因素之一。肿瘤标志物检测是临床上应用成熟的肿瘤早期筛查诊断方法之一。随着老龄化的深入，肿瘤的发病将进一步提高，肿瘤早筛渗透率的提升将驱动我国肿瘤标志物检测需求持续增长。肿瘤标志物或不存在于正常成人组织仅见于胚胎组织，或在肿瘤组织中的含量大大超过正常组织中的含量，它们的存在或量变可以提示肿瘤的性质，借以了解肿瘤的组织发生、细胞分化、细胞功能，以帮助肿瘤的诊断、分类、预后判断以及治疗指导，目前常见的肿瘤标志物共 28 个。临床上检测的肿瘤标志物具有多源性，绝大多数不仅存在于恶性肿瘤，也存在于良性肿瘤、胚胎组织甚至正常组织中。同一种肿瘤或不同类型的肿瘤可能有一种或多种肿瘤标志物异常，同一种肿瘤标志物可在不同肿瘤中出现，因此单一指标用于肿瘤的辅助诊断或筛查时，灵敏度及特异性均不够理想。中华医学会检测医学分会肿瘤标志物专家委员会建议，为提高肿瘤标志物的辅助诊断价值和确定何种肿瘤标志物可作为治疗后的随访监测指标，临床上可以合理选择多项灵敏度、特异性能互补的肿瘤标志物进行联合检测。公司应用流式荧光发光法和化学发光法两种技术平台开发肿瘤标志物检测试剂盒，形成了流式荧光发光法的多指标联合检测和化学发光法的单指标检测的组合应用。其中高通量流式荧光技术开发的肿瘤标志物，可以实现多肿瘤标志物的快速联合检测。高通量流式荧光技术采用共价结合的方式将不同的微球表面交联不同的检测靶标对应的抗原或抗体，加入标记抗原或抗体，与待检测抗体或抗原形成夹心或竞争复合物，微球上所带的荧光信号与血清中的检测物浓度正相关。与其他化学发光相比，高通量流式荧光技术具有一次检测可检测多个指标、检测速度快、灵敏度和准确度高、重复性好、线性范围广等优点，代表了临床免疫多指标联合检测的应用趋势。2、HPV 核酸检测产品宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一。根据世界卫生组织统计，每年有近 60 万宫颈癌新发病例，其中我国新发病例超过 10 万人。2008 年科学家发现了导致宫颈癌的外因HPV 病毒。HPV 广泛存在于自然界，根据其型别的致病力大小或致癌危险性大小不同可以将 HPV 分成低危型和高危型两大类，其中高危型 HPV 感染被视为几乎所有宫颈癌发生的必要条件。研究统计表明，从 HPV 感染到发展成为宫颈癌一般要经历数年甚至 10 年左右的时间，提高检测高危型 HPV 进而积极治疗将有助于清除女性生殖道的持续感染，防止其向宫颈癌演变，同时还可以早期发现宫颈癌，从而降低宫颈癌的发生率和死亡率。针对宫颈癌检测，公司利用流式荧光技术和荧光定量 PCR 技术开发了一系列的产品，为不同客户提供 HPV 核酸检测全面解决方案。其中高危型 HPV 核酸检测试剂盒是分型最全的产品之一，可以一次性检测 27 个亚型（17 种高危亚型及10 种低危亚型），准确区分单一型别的持续感染、多次感染和不同型别的复发感染；“5+9”型 HPV 分型检测试剂盒对引发中国 90%宫颈癌的前 5 种感染亚型以及其他 9 种亚型进行分型检测，尤其适用于中国妇女宫颈癌早期筛查；“2+12”型 HPV 分型检测试剂盒对 WHO 推荐的 2 种高危亚型和其他 12 种亚型进行检测，是最经济的 HPV 检测产品之一。3、自身免疫疾病检测产品上海透景生命科技股份有限公司 2022 年年度报告全文12根据 MARKETS AND MARKETS 发布的全球自身抗体检测市场报告，2017 年全球自身抗体检测市场规模为 30.9 亿美元，预计 2022 年可达 47.33 亿美元，我国的自身抗体检测市场规模在 22.28 亿元左右。抗体一般是由于外源蛋白或其他物质（如致病菌）进入机体后由免疫系统产生，用于免疫反应消灭外来有害物质。通常情况下，免疫系统不会对自身产生抗体，但某些疾病抗原与自身成分存在相似分子结构，或者某些感染因素使自身抗原发生变性、修饰等，导致免疫系统错误应答产生了自身抗体，进而攻击自身细胞、组织、器官，引起炎症反应，对机体造成损害。自身抗体是自身免疫疾病基本特征之一，在病情判断、预后评估以及风险预测等方面有着重要的意义。由于一种自身抗体对应多种自身免疫病，或者一种自身免疫病会有多种自身抗体，自身免疫疾病相对复杂，对自身抗体进行联合检测具有必要性。公司利用流式荧光技术开发了一系列的自身免疫检测产品，实现自身免疫抗体多重检测，操作全自动、快速高效、可定量（或半定量）、随机上样等特点，包括自身抗体谱、血管炎、自身免疫肝病抗体谱等，其中十六项自身抗体谱检测试剂盒（流式荧光发光法）可一次检测 16 个自身抗体，用于辅助诊断常见的自身免疫疾病，如系统性红斑狼疮、干燥综合征、系统性硬化症、混合型结缔组织病、多发性肌炎、原发性胆汁肝硬化等，检测速度远高于国内同类产品。截止报告期末，公司针对自身免疫检测共有 8 个 II 类医疗器械注册证，涉及约 30 项相关标志物。4、甲基化突变检测产品DNA 甲基化是表型修饰的一种，与癌症的发生密切相关，其在所有癌症中几乎均有发现，并且发生在癌前或者癌症早期阶段，因而有望成为癌症早期诊断的理想检测标志物。IARC 发布的 2020 年全球最新癌症负担数据显示，肺癌死亡率居全球以及中国各类癌症死亡率之首。中国 2020 年因肺癌死亡的人数达 714,699 人，平均每天约有 2,000 人死于肺癌。肺癌诊断的金标准为低剂量螺旋 CT，但通过检测发现了大量的小结节病人，其中约 95%为非肺癌患者，因此亟需一种对肺部小结节进行有效鉴别诊断的产品，以提高肺癌的检出率。矮小同源盒基因（SHOX2）和 RAS 相关家族 1A（RASSF1A）是常见的肺癌 DNA 甲基化标志物，在肺癌发生早期，癌细胞中的两个肿瘤相关抑癌基因 SHOX2 和 RASSF1A 就被甲基（-CH3）修饰而失活，失去抑制癌症的作用导致癌症的发生。肺癌甲基化检测项目就是检查 SHOX2 和 RASSF1A 是否发生了高甲基（-CH3）修饰，从而对肺癌，尤其是早期肺癌进行辅助诊断，作为病理形态学的补充和延伸。公司针对此开发的人 SHOX2、RASSF1A 基因甲基化 DNA 检测试剂盒（PCR 荧光法），是国内第一个获得国家药品监督管理局批准注册的同类检测试剂，可用于体外定性检测人肺泡灌洗液中人SHOX2 基因和人 RASSF1A 基因甲基化，作为肺癌疑似人群的肺泡灌洗液细胞学检测的辅助检查。与传统的细胞学检测和血清肿瘤标志物检测相比，该产品灵敏度和特异性高，可作为低剂量螺旋 CT 肺部小结节患者的肺癌鉴别诊断。IARC 发布的 2020 年全球最新癌症负担数据显示，结直肠癌已成为中国癌症发病率第二的癌种，2020 年约有 55 万新发病例，约占当年新发肿瘤病例的 12%。Septin9 在人正常结直肠组织和结直肠癌组织中存在明显表达差异，DNA 甲基化是调节 Septin9 基因表达的主要机制。其中 Septin9-v2 启动子区的 CpG 岛高度甲基化可在外周血等样本中检测到，使其成为结直肠癌的一种生物标记。公司开发的人 Septin9 基因甲基化 DNA 检测试剂盒（PCR 荧光法）通过体外定性检测人血浆中 Septin9 基因甲基化 DNA，用于结直肠肿瘤的临床辅助诊断。（三）经营模式1、采购模式公司物流部根据采购控制程序负责生产所需原材料的采购工作。整个采购的关键环节包括采购物料的分类、供应商的选择、评价与管理、采购计划的制定和实施、质量控制等。2、生产模式公司分三个层次组织生产：首先，生产计划部门根据公司年度销售总量制定年度生产计划；其次，结合历年经验、季度及月度实际销售增长情况、产品库存、各产品生产周期等信息制定月度生产计划；再次，生产部各组负责人按照每个品种实时库存量及月度生产计划下达每天的生产指令。公司正处于快速发展期，销售各区域在维护现有销售量的同时，亦积极开拓新的客户。由于新客户的需求不确定，生产部门主要根据库存量来确定生产计划，如需求增幅较大，生产部门会按照加急生产模式安排生产。公司按照医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产质量管理规范、医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂等相关规定，建造了万级和十万级的洁净厂房，并制定了严格的生产和服务提供控制程序，对生产过上海透景生命科技股份有限公司 2022 年年度报告全文13程运作的人员、物料、环境、设备以及生产工序进行有效控制，报告期内严格遵守生产相关的安全、环保、质量等方面的法律法规，生产产品符合经注册的产品技术要求，质量稳定、可靠。公司所有产品均委托全资子公司上海透景诊断科技有限公司生产，透景诊断具有上海市药品监督管理局颁发的医疗器械生产许可证，其生产范围包含了公司所有产品品种，受托生产的所有产品均已办理第二、三类医疗器械生产许可（产品品种报告）。透景诊断生产部负责公司全部体外诊断产品的生产，质量部负责产品的质量管控与质量管理体系运营，质量管理体系符合 YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求的要求，与此同时依据 ISO/IEC 17025:2017 的要求，公司质量部检测中心实验室取得了中国合格评定国家认可委员会实验室认可证书（注册号：CNAS L17250）。3、营销模式公司采用“经销与直销相结合、经销为主”、“仪器+试剂”联动销售的方式进行体外诊断试剂的销售，主要由公司营销中心负责产品的销售。（1）经销与直销相结合，经销为主公司采用“经销与直销相结合，经销为主”的销售模式，已建成覆盖全国 31 个省市的营销网络。经销模式是指公司将产品销售给经销商，经销商再将产品销售给终端用户；直销模式是指公司直接将产品销售到终端用户。（2）仪器+试剂的联动销售公司主要采用“仪器+试剂”的联动销售模式。“仪器+试剂”联动销售模式是指公司向终端客户免费提供体外诊断仪器，仪器产权为公司所有，终端客户获得仪器的使用权；公司向终端客户销售与仪器配套使用的诊断试剂，实现试剂产品的最终销售。仪器使用期间作为公司固定资产，在专用设备科目中进行独立核算，按照预计使用年限计提折旧，相应的折旧费用计入销售费用。提供的仪器不产生租赁收入或销售收入，不属于仪器租赁或销售。全国卫生产业企业管理协会医学检测产业分会、中国医疗器械行业协会体外诊断分会出版的2015 年中国体外诊断产业行业年度报告中对“联动销售模式”的行业发展趋势进行了描述：“在体外诊断产品的经营中，除了单独销售试剂和仪器之外，试剂和仪器联动销售是一个趋势，在这种情况下，行业内企业较普遍地通过投放、租赁、低价销售等形式将体外诊断仪器提供给医疗机构或经销商，以此建立稳定的合作关系，带动体外诊断试剂的销售”。联动销售模式作为一种新型业务模式，未违反法律法规和强制性规定，已为行业内企业广泛接受并使用。（四）业绩驱动因素公司业绩驱动因素主要有以下几个方面：1、技术优势引领公司产品市场占有率不断提升。公司基于特色的流式荧光平台，开发了一系列多肿瘤标志物、HPV、ToRCH、自身抗体谱、肝纤维化等检测项目，可以帮助终端客户更高效地完成检验工作。公司创新性地将流式荧光多指标联检技术和化学发光技术联机并行，形成“免疫岛”，进一步丰富了实验室自动化解决方案。由于领先的技术优势、稳定的产品质量，公司产品的市场占有率进一步提高。截止报告期末，公司产品在国内 2,100 余家终端用户使用，三级医院覆盖率不断提升，其中报告期内新增三级医院客户数超过 200 家。2、体外诊断行业市场规