301130_2022_西点药业_2022年年度报告_2023-04-20.pdf

吉林省西点药业科技发展股份有限公司 2022 年年度报告全文 1 吉林省西点药业科技发展股份有限公司吉林省西点药业科技发展股份有限公司 20222022 年年度报告年年度报告 20232023-016016 【20232023 年年 4 4 月月】吉林省西点药业科技发展股份有限公司 2022 年年度报告全文 2 20222022 年年度报告年年度报告 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。别和连带的法律责任。公司负责人张俊、主管会计工作负责人吕大伟及会计机构负责人公司负责人张俊、主管会计工作负责人吕大伟及会计机构负责人(会计主会计主管人员管人员)孟思声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。孟思声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。公司特别提醒投资者关注公司在经营过程中可能面临的核心产品相对集公司特别提醒投资者关注公司在经营过程中可能面临的核心产品相对集中的风险、医药体制改革带来的政策风险、市场竞争风险、外采原料药供应中的风险、医药体制改革带来的政策风险、市场竞争风险、外采原料药供应与价格波动风险等风险因素。公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”之与价格波动风险等风险因素。公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”之“十一、公司未来发展的展望”部分对风险进行了详细描述，敬请投资者予“十一、公司未来发展的展望”部分对风险进行了详细描述，敬请投资者予以关注。以关注。本报告中所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对本报告中所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 80,803,94380,803,943 为基数，为基数，向全体股东每向全体股东每 1010 股派发现金红利股派发现金红利 1.601.60 元（含税），送红股元（含税），送红股 0 0 股（含税），股（含税），以资本公积金向全体股东每以资本公积金向全体股东每 1010 股转增股转增 0 0 股。股。吉林省西点药业科技发展股份有限公司 2022 年年度报告全文 3 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 .2 2 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 .8 8 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 .1 12 2 第四节第四节 公司治理公司治理 .4 40 0 第五节第五节 环境和社会责任环境和社会责任 .5 56 6 第六节第六节 重要事项重要事项 .7 73 3 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况 .8 89 9 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况 .9 97 7 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况 .9 98 8 第十节第十节 财务报告财务报告 .9 99 9 吉林省西点药业科技发展股份有限公司 2022 年年度报告全文 4 备查文件目录备查文件目录 （一）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。（二）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。（三）报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原件。（四）载有公司法定代表人签名并盖章的 2022 年年度报告文本原件。以上文件的备查地址：公司董事会办公室 吉林省西点药业科技发展股份有限公司 2022 年年度报告全文 5 释义释义 释义项 指 释义内容 本公司、公司、西点药业 指 吉林省西点药业科技发展股份有限公司 横琴鼎典 指 横琴鼎典股权投资基金合伙企业（有限合伙）国投高科 指 国投高科技投资有限公司 润汇易 指 横琴润汇易股权投资基金合伙企业（有限合伙）鼎新管理 指 北京鼎新联合投资管理有限公司 鼎新联合 指 北京鼎新联合投资发展中心（有限合伙）杭州创合 指 杭州创合精选创业投资合伙企业（有限合伙）中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 国家药监局 指 中华人民共和国国家药品监督管理局 元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元 报告期、报告期末 指 2022 年 1 月 1 日至 2022 年 12 月 31日、2022 年 12 月 31 日 处方药 指 必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品 非处方药/OTC 指 不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品 适应症 指 药物、手术等方法适合运用的范围、标准 新药 指 未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请称为新药注册申请，获得新药注册的药品称为新药 仿制药 指 生产国家药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请为仿制药申请，由该注册申请而获得批准的药品是仿制药 药品批准文号 指 生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号；药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品 药品注册批件 指 国家药监局批准某药品生产企业能够生产该品种药品而颁发的法定文件 临床试验 指 任何在人体进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性；申请新药注册，应当进行临床试验，临床试验分为、期及生物等效性实验；药物临床试验必须经过国家药监局药品审评中心审批，且必须遵守药物临床试验质量管理规范 原料药 指 药物活性成分，具有药理活性可用于药品制剂生产的物质 吉林省西点药业科技发展股份有限公司 2022 年年度报告全文 6 制剂 指 根据药典或药政管理部门批准的标准，为适应诊断、治疗或预防的需要而制成的药物应用形式的具体品种，常用的有片剂、丸剂、胶囊剂、散剂、注射剂、酊剂、溶液剂、浸膏剂、软膏剂、栓剂等 精神障碍 指 在各种因素的作用下大脑功能失调，导致认知、思维、情感、意志行为等精神活动不同程度障碍的疾病的总称，表现为情感、思维和行为异常 抗精神病用药 指 用于治疗精神分裂症及其他精神病性精神障碍的药物，精神分裂症的临床表现为“内在精神活动之间及精神活动与现实环境之间的不协调，具有感知、思维、情感、行为等多方面的障碍”抗抑郁用药 指 用于治疗情绪抑郁为突出症状的精神疾病的精神药物，抑郁症的临床表现为“显著而持久的缺乏客观原因的情绪低落、思维迟缓、意志活动减退等”通用名 指 列入国家药品标准的药品名称，同一种成分或相同配方组成的药品在中国境内的通用名称，具有强制性和约束性 商品名 指 药品生产企业自己确定，经国家药监局核准的产品名称，以区别于其他厂家生产的药品 片剂 指 原料药物与适宜的辅料制成的圆形或异形的片状固体制剂 上年同期、同期 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 12 月 31日、2021 年 12 月 31 日 NMPA 南方所、南方所 指 国家药监局南方医药经济研究所，成立于 1979 年，主要从事国内外医药信息的市场调研及收集整理，以及医药政策研究、经济研究、信息和传媒服务。该所建立了丰富的医药经济数据库，在医药行业研究领域具有较高权威性和市场知名度 米内网 指 广州标点医药信息股份有限公司（隶属于国家药监局南方医药经济研究所）下属专注于医药医疗领域的综合性专业信息服务平台，米内网()是领先的集医药健康产业研究、医院市场研究、零售市场研究、商业渠道研究、互联网在线医药健康信息服务于一体的综合性专业信息服务平台 齐鲁制药 指 齐鲁制药有限公司 DRG/DRG 付费 指 DRG 是疾病诊断相关组的英文缩写（Diagnosis Related Groups，DRG）是用于衡量医疗服务质量效率以及进行医保支付的一个重要工具。DRG付费是一种医保基金为患者购买诊疗服务的支付方式。在 DRG 付费方式下，依诊断的不同、治疗手段的不同和病人特征的不同，每个病例会对应吉林省西点药业科技发展股份有限公司 2022 年年度报告全文 7 进入不同的诊断相关组。在此基础上，医保不再是按照病人在院的实际费用（即按服务项目）支付给医疗机构，而是按照病例所进入的诊断相关组的付费标准进行支付。DIP 指 DIP，指区域点数法总额预算和按病种分值付费，是用一个模糊数学的办法来解决医保支付的问题，包括了按病种付费和总额预算管理。MAH 指 药品上市许可持有人制度 集采 指 集中带量采购 A 状态 指 原料药标识为“A”的，表示原料药通过审评审批 吉林省西点药业科技发展股份有限公司 2022 年年度报告全文 8 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 西点药业 股票代码 301130 公司的中文名称 吉林省西点药业科技发展股份有限公司 公司的中文简称 西点药业 公司的外文名称（如有）Jilin Province Xidian Pharmaceutical Sci-Tech Development Co.,Ltd.公司的外文名称缩写（如有）XDYY 公司的法定代表人 张俊 注册地址 吉林省磐石经济开发区西点大街 777 号 注册地址的邮政编码 132300 公司注册地址历史变更情况 2003 年 7 月，公司注册地址由长春市卫星路东 9 号变更为长春市卫星路 1471 号；2010年 4 月，公司注册地址由长春市卫星路 1471 号变更为磐石经济开发区西点大街 777 号 办公地址 吉林省磐石经济开发区西点大街 777 号 办公地址的邮政编码 132300 公司国际互联网网址 http:/ xidianyy 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 孟永宏 张银姬 联系地址 吉林省磐石经济开发区西点大街 777号 吉林省长春市卫星路 1471 号 电话 0432-65660321 0431-80606619 传真 0432-65888287 0432-65888287 电子信箱 xidianyy 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 深圳证券交易所：http:/ 公司披露年度报告的媒体名称及网址 上海证券报证券时报证券日报以及中国证券报、巨潮资讯网 http:/ 公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 大华会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 北京市海淀区西四环中路 16 号院 7 号楼 11 层 1101 签字会计师姓名 高世茂、田磊斌 吉林省西点药业科技发展股份有限公司 2022 年年度报告全文 9 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 海通证券股份有限公司 上海市广东路 689 号 赵琼琳、黄蕾 2022 年 2 月 24 日至 2025年 12 月 31 日 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2022 年 2021 年 本年比上年增减 2020 年 营业收入（元）255,467,987.43 285,655,932.11-10.57%286,318,719.28 归属于上市公司股东的净利润（元）40,723,025.38 52,019,092.21-21.72%49,742,435.47 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）33,633,860.81 44,997,813.13-25.25%42,427,354.94 经营活动产生的现金流量净额（元）67,227,886.79 59,013,817.04 13.92%64,541,781.89 基本每股收益（元/股）0.5259 0.8584-38.73%0.8208 稀释每股收益（元/股）0.5259 0.8584-38.73%0.8208 加权平均净资产收益率 4.71%10.44%-5.73%10.92%2022 年末 2021 年末 本年末比上年末增减 2020 年末 资产总额（元）1,017,003,454.64 594,606,181.26 71.04%550,760,343.90 归属于上市公司股东的净资产（元）945,289,626.33 524,138,056.37 80.35%472,118,964.16 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 是 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 是 否 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 53,106,464.55 63,518,611.24 67,589,032.67 71,253,878.97 归属于上市公司股东的净利润 7,906,004.78 12,829,842.08 11,383,827.60 8,603,350.92 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益7,685,745.09 12,013,111.03 9,134,890.12 4,800,114.57 吉林省西点药业科技发展股份有限公司 2022 年年度报告全文 10 的净利润 经营活动产生的现金流量净额 15,610,919.58 18,989,430.53 14,872,427.31 17,755,109.37 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2022 年金额 2021 年金额 2020 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）-2,614.83-166,936.86-20,650.47 主要系非流动资产毁损报废损失 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外）3,322,339.97 7,457,592.72 6,888,375.54 主要系与资产相关政府补助形成的递延收益的本期摊销额 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 6,706,923.40 1,206,972.61 1,965,468.49 主要系公司报告期内利用募集资金与自有资金进行现金管理购买结构性存款等理财产品所产生的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-1,686,454.93-237,300.14-227,216.46 主要系对磐石市红十字会等捐赠支出 减：所得税影响额 1,251,029.04 1,239,049.25 1,290,896.57 合计 7,089,164.57 7,021,279.08 7,315,080.53-其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：吉林省西点药业科技发展股份有限公司 2022 年年度报告全文 11 适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 公司不存在将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。吉林省西点药业科技发展股份有限公司 2022 年年度报告全文 12 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况一、报告期内公司所处行业情况 （一）公司所处行业情况（一）公司所处行业情况 1、公司所处行业的基本情况 根据中国证监会发布的上市公司行业分类指引（2012 年修订），公司所属行业为“医药制造业（C27）”；根据国家统计局发布的国民经济行业分类（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业中的“化学药品原料药制造（C2710）”和“化学药品制剂制造（C2720）”。2、所处行业的发展趋势（1）全球医药市场发展趋势 随着全球经济发展、人口总量的增长和社会老龄化程度的提高，药品需求呈上升趋势，全球医药行业的市场规模将保持稳定增长。根据弗若斯特沙利文的分析，2021 年全球医药市场规模为 13,875 亿美元，预计在 2025 年将达到 16,816 亿美元，复合年增长率为 5.4%。未来，在人口老龄化、药物创新及医疗卫生总费用增长的驱动下，预计 2030 年全球医药市场规模将达到 20,338 亿美元，自 2025 年的复合年增长率为 4.0%。全球医药市场由化学药和生物药两部分组成，从收入构成来看，化学药是全球医药市场的主要组成部分。根据弗若斯特沙利文的分析，2021 年全球化学药市场规模达 10,509 亿美元，占全球医药市场的 75.74%。数据来源：弗若斯特沙利文（2）国内医药市场发展趋势 中国作为世界人口最多的国家，庞大的人口规模带来巨大医疗卫生市场需求。同时，随着人民生活水平的提高、保健意识的增强以及新型医疗技术的发展，国民就诊率不断提高，带来医药市场的持续增长。中国医药市场由化学药、中药及生物药组成。根据弗若斯特沙利文的分析，2021 年中国医药市场规模达 16,501 亿元人民币，预计在 2025 年将达到 22,873 亿元人民币，复合年增长率为 9.3%，预计到 2030 年，中国医药市场规模将达吉林省西点药业科技发展股份有限公司 2022 年年度报告全文 13 到 24,934 亿元人民币。从收入构成来看，化学药是中国医药市场的主要组成部分，2021 年中国化学药市场规模达 8,466 亿元人民币，预计2030 年将达到 11,438 亿元人民币。数据来源：弗若斯特沙利文 （3）国内化学药发展趋势 中国医药市场主要由三个板块构成，即化学药，生物药以及中药。其中，化学药品占比最大，达 47.2%；其次为中医药，占比达 27%；生物药占比达 25.8%。2021 年中国医药市场占比统计 吉林省西点药业科技发展股份有限公司 2022 年年度报告全文 14 数据来源：弗若斯特沙利文 目前，我国化学药行业已经进入快速分化、结构升级、淘汰落后产能的阶段，具有医药自主创新能力以及拥有知识产权保护的企业会在未来化学药竞争市场上处于优势地位。根据弗若斯特沙利文数据显示，2021 年我国化学药市场规模达到 8,466 亿元人民币，随着我国化学制药行业技术水平的进一步提高，高技术含量的化学药品市场规模将进一步扩大，从而带动我国化学药品制剂行业的快速发展，预计 2023 年我国化学药市场规模将达 9,148 亿元。近年来，在国家政策的支持下，随着国内医药企业研发投入不断增加，国产创新药和高端制剂快速发展;在国家集采政策实施之后，中标的国内仿制药企业将取得外资原研药企原有的市场份额，市场格局逐步改变，国产替代作用显著;随着制剂药企销售端利润不断被压缩，成本控制和研发能力成为企业核心竞争力，“原料药+制剂”一体化可以有效地降低生产成本，保证原料供应的稳定性，价格压力下仿制药企业原料制剂一体化趋势明显;在国家集采、一致性评价等政策影响下，国内中小药企较难与龙头药企在大品类制剂领域竞争，因此逐步向细分特色领域发展，走差异化竞争路线。3、所处行业的周期性特点 医药行业的发展不可避免的受到国民经济发展情况的影响，但药品的使用事关生命、健康，医药行业的发展具有较强的刚性需求和抗周期特点，一般较少随宏观经济的波动而波动。报告期内，因经济下行因素影响，医药行业中部分细分领域与靶向产品存在大幅增长的情况，但从医药行业整体来看，还是处于相对稳定的状态 4、公司所处行业的市场地位 公司核心制剂产品益源生、可同、草酸艾司西酞普兰片分别属于抗贫血类药物和治疗精神障碍类药物领域，主要原料药阿魏酸钠、富马酸亚铁、硫酸亚铁主要用于生产血管性疾病制剂和生产补铁类制剂或多维元素片，其细分市场竞争情况分别如下：（1）抗贫血类用药市场竞争情况及公司产品市场地位 A.市场总体竞争情况 贫血是指全身循环血液中红细胞总量减少至正常值以下，但由于全身循环血液中红细胞总量的测定技术比较复杂，所以临床上一般指外周血中血红蛋白的浓度低于患者同年龄组、同性别和同地区的正常标准。贫血在我国人群中普遍存在，严重危害我国居民的身体健康，其中儿童、妇女、孕妇和老人是贫血的多发人群。2021 年中国抗贫血用药市场规模为 264.5 亿元，同比增长 2%。数据来源：智研咨询（）抗贫血化学药市场的前十大品牌的适应症主要分为三大类：一类是适用于肾功能不全或手术或其他疾病治疗过程引起的贫血，主要有益比奥、怡宝；第二类是适用于巨红细胞性贫血，主要有弥可保、爱柯保、奇信等；第三类是缺铁性贫血，主要有森铁能、红源达和力蜚能。用于治疗缺铁性贫血的含铁制剂抗贫血用药在抗贫血化学药医院市场的份额较为稳定，2017-2019 年在我国抗贫血化学药医院市场中所占的份额在 26%-30%之间。含铁制剂抗贫血用药医院市场产品从吉林省西点药业科技发展股份有限公司 2022 年年度报告全文 15 剂型上来看主要分为口服制剂及注射剂，其中口服制剂占据绝对主导地位且保持稳定的增长。根据米内网数据库显示，在 2021 年中国城市实体药店终端铁制剂 TOP10 产品中，多糖铁复合物胶囊以 40.31%的市场份额排在首位，蛋白琥珀酸铁口服溶液以 16.6%的市场份额排位第二，公司产品益源生位列第六名。在 2021 年中国网上药店终端铁制剂 TOP10 产品中，蛋白琥珀酸铁口服溶液以 42.18%的市场份额排在首位，多糖铁复合物胶囊以 20.42%的市场份额排位第二，公司产品益源生位列第五名，增长率为 98.86%。公司主要核心产品益源生（复方硫酸亚铁叶酸片）属于抗贫血用药中的化学药，其适应症为缺铁性贫血，为口服固体制剂，在细分市场中具有稳定且良好的成长前景。（2）含铁制剂抗贫血用药医院市场分析 含铁制剂抗贫血用药的品牌较为集中，且年度间占比较为稳定，前十大品牌已占整个含铁制剂抗贫血用药市场约 73%的市场份额。具体包括红源达、森铁能、力蜚能、菲普利以及公司产品益源生，根据 2017-2019 年统计数据显示（数据来源：NMPA 南方所），益源生约占市场总份额的 5.6%。市场份额排名在全市场前五名。2.治疗精神障碍类药物市场竞争情况及公司产品市场地位 精神障碍是指在各种因素的作用下大脑功能失调，导致认知、思维、情感、意志行为等精神活动不同程度障碍的疾病的总称，表现为情感、思维和行为异常。精神障碍一般而言需要长期用药，随着人们健康意识的增强，我国精神障碍用药也保持着稳定的增长态势。（1）可同（利培酮口崩片）市场竞争情况 在我国利培酮口崩片市场中，有 3 个厂家获得相应批文，分别是齐鲁制药有限公司、西点药业和常州四药制药有限公司，其中齐鲁制药有限公司与本公司产品已通过一致性评价，目前约占据超过九成的市场。常州四药制药有限公司的口崩片制剂目前销售额较小。（2）草酸艾司西酞普兰片市场竞争情况 草酸艾司西酞普兰用于治疗抑郁症，治疗伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。草酸艾司西酞普兰原研药于 2002年在美国上市，2006 年在中国上市。草酸艾司西酞普兰是西酞普兰的右旋对映体，由于分子结构的更新，使其具备更少的药物副反应及更强的抗抑郁焦虑疗效，与其他常规抗抑郁药物相比，具备更好的临床疗效和安全性的平衡。2015 年以前，草酸艾司西酞普兰片市场只有灵北制药一家企业生产销售，销售规模较小。截至 2022 年末，我国有十家国产生产企业。其中，灵北制药作为原研药厂位居第一位，紧随其后的是山东京卫制药有限公司，四川科伦药业股份有限公司排在第三位。公司草酸艾司西酞普兰片于 2022 年 6 月中选河北省国家、联盟组织药品集中带量采购续签项目，预采购量（品种预采购总量）为 564.73 万片，中选价格为 5.2 元/盒。未来公司也将积极参与国家、地区集采的招标活动。3.原料药市场竞争情况及公司产品市场地位（1）阿魏酸钠原料药 目前国内阿魏酸钠原料药生产厂家数为七家，包括重庆药友制药有限责任公司、重庆华森制药股份有限公司、西点药业等。阿魏酸钠原料药又分原料药和无菌原料药，无菌保障工艺为无菌原料药的关键技术，行业内可生产阿魏酸钠无菌原料药的企业极少。公司是国内少数生产阿魏酸钠无菌原料药的企业之一，具有广阔的市场前景。（2）富马酸亚铁原料药 目前富马酸亚铁原料药国内生产厂家有四家，另有进口企业规格，主要生产商包括苏州优合科技有限公司、山东信谊制药有限公司、FerroPharma Chemicals Ltd.（进口）、西点药业等。公司富马酸亚铁原料药自上市以来，产品质量稳定，批与批之间重现性好。同时掌握较先进的核心生产技术和生产工艺，已达到国际、国内先进水平，提高了产品在市场的竞争力。公司生产的富马酸亚铁原料药主要用于下游多维元素片生产。长期稳定供应生产多维元素片的行业知名企业，代表性企业及其产品享誉全国乃至全球，品牌及质量具有广泛的市场认可度，包括惠氏制药有限公司的善存，以及享誉 20 年的国内知名品牌杭州民生药业集团生产的 21 金维他等。随着我国全民健康意识的不断提升，多维元素片消费群体将会越来越庞大，市场需求规模将会进一步增长，公司与之配套的富马酸亚铁原料药生产市场发展前景广阔。（3）硫酸亚铁原料药 公司硫酸亚铁原料药在保障益源生和富马酸亚铁原料药的原料需求的同时，实现了规模化对外销售。目前，国内具吉林省西点药业科技发展股份有限公司 2022 年年度报告全文 16 备硫酸亚铁原料药生产资格且与上市制剂已进行关联的厂家共 3 家，而实际对外销售硫酸亚铁原料药的厂家仅台山市新宁制药有限公司和本公司。公司硫酸亚铁原料药主要供应下游补铁类制剂生产企业，代表制剂产品有硫酸亚铁片、健脾生血颗粒等。（二）新公布的法律、行政法规、部门规章、行业政策对所处行业的重大影响（二）新公布的法律、行政法规、部门规章、行业政策对所处行业的重大影响 1、“十四五”医药工作发展规划 2022 年 2 月，工信部、国家卫健委、国家医保局、国家药监局等九部门联合印发“十四五”医药工业发展规划(以下简称规划)提出：“到 2025 年，主要经济指标实现中高速增长，前沿领域创新成果突出，创新动力增强，产业链现代化水平明显提升，药械供应保障体系进一步健全，国际化水平全面提高。到 2035 年，医药工业实力将实现整体跃升；创新驱动发展格局全面形成，产业结构升级，产品种类更多、质量更优，实现更高水平满足人民群众健康需求，为全面建成健康中国提供坚实保障。”对比十三五规划来看，“十四五”目标更高、更远。其中，创新仍是主旋律，在前沿技术领域，明确“支持企业立足本土资源和优势，面向全球市场，紧盯新靶点、新机制药物开展研发布局，积极引领创新。”同时，国际化方面的目标也更明确，提出在十四五期间，“培育一批世界知名品牌；形成一批研发生产全球化布局、国际销售比重高的大型制药公司。”并且力争在中成药国际化方面取得突破。2、我国首部药品年度报告管理规定 药品年度报告制度是药品管理法提出的一项新制度。新药品管理法（2019 年第 31 号主席令）规定：MAH应当按照新修订药品管理法规定向省级局提交年度报告，规定了每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向相关药品监督管理部门报告，具体内容各省局可根据监管要求略微调整，年度报告内容分为公共部分和产品部分。公共部分，包括持有人信息、持有产品总体情况、质量管理概述、药物警戒体系建设及运行、接受境外委托加工、接受境外监管机构检查等情况。产品部分，包括产品基础信息、生产销售、上市后研究及变更管理、风险管理等情况。2022 年，我国按照新药品管理法首次实施药品年度报告制度，同时启用药品年度报告采集模块，2022 年递交的年度报告信息填报时间截止为 2022 年 8 月 31 日；从 2023 年开始，每年 4 月 30 日之前填报上一年度报告信息。3、DRG/DIP 改革 2022 年 4 月 15 日，国家医保局发布关于做好支付方式管理子系统 DRG/DIP 功能模块使用衔接工作的通知，通知明确，国家医保局依托全国统一的医保信息平台开发了 DRG/DIP 功能模块基础版，将推进 DRG/DIP 支付方式改革向纵深发展。根据安排，2022 年 11 月底前，实现 DRG/DIP 功能模块在全国落地应用。DRG/DIP 功能模块的推广与应用是为 DRG/DIP 支付改革做准备，同时将进一步倒逼医院精细化管理，合理使用医保资金。随着 DRG/DIP 付费方式改革推向全国，预计将影响全国各级医疗机构，推动医疗机构从粗放式、规模扩张式发展转型为更加注重内部成本的控制。4、药品管理法实施条例修订 2022 年 5 月 9 日，国家药监局发布药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)，向社会公开征求意见。此次征求意见稿是根据 2019 年 12 月 1 日起施行的药品管理法和疫苗管理法进行调整现行条例不相适应的内容，细化了具体管理规定。在重点内容上，征求意见稿对罕见病、儿童药等比较缺乏的药品鼓励研制和创新，包括：对首个批准上市的儿童专用新品种、剂型和规格，以及增加儿童适应症或者用法用量的，给予最长不超过 12 个月的市场独占期，期间内不再批准相同品种上市；支持药品上市许可持有人开展罕见病药品研制，鼓励开展已上市药品针对罕见病的新适应症开发，对临床急需的罕见病药品予以优先审评审批等。儿童药、罕见病药一直以来都存在品种少、生产企业缺乏等情况，随着药品管理法实施条例修订与落实，预计将进一步激励企业创新研发，改善儿童药、罕见病药市场缺药、少药的情况，给相关患者带来更多治疗选择。5、进一步加强基层机构建设的相关文件 2022 年 6 月 2 日，国家卫健委印发关于深入开展“优质服务基层行”活动和社区医院建设的通知（国卫办基层函2022183 号）。通知要求，“十四五”期间，力争使乡镇卫生院、社区卫生服务中心普遍达到服务能力基本标准，吉林省西点药业科技发展股份有限公司 2022 年年度报告全文 17 部分达到推荐标准。各地要主要依托城市社区卫生服务中心全面推进社区医院建设，支持符合医疗机构设置规划和二级综合医院基本标准的社区医院设置成为二级医院，并按照有关规定参加医院评审。对常住人口较多、区域面积较大的县，要按照“十四五”医疗卫生服务体系规划和国家卫生健康委关于印发医疗机构设置规划指导原则（2021-2025）的通知（国卫医发20223 号）有关要求，在县城之外选择 1-2 个中心卫生院，在达到推荐标准基础上，进一步加强医疗服务能力建设，逐步使其达到二级医院服务能力。2022 年 7 月 12 日，国家卫生健康委又印发卫生健康系统贯彻落实以基层为重点的新时代党的卫生与健康工作方针若干要求的通知（国卫基层发202220 号），要求各级卫生健康行政部门要从深刻把握“两个确立”和坚决做到“两个维护”出发，充分认识基层卫生健康工作在建设健康中国、积极应对人口老龄化和乡村振兴等国家战略中的基础性作用，认真贯彻落实若干要求，加强组织领导，完善工作方法，健全工作机制，实化工作措施，切实加大投入，着力推动医疗卫生工作重心下移、资源下沉，把更多的注意力、精力、财力、物力投向基层，把更好的人才、技术、管理、机制引向基层，不断夯实基层基础，加快推进基层卫生健康高质量发展。上述文件符合当今医疗市场下沉的态势，基层诊疗机构在快速发展的同时也为医药行业注入了新的市场活力。6、GMP 附录临床试验用药品 临床试验是药品研发的重要环节，临床试验用药品作为临床试验的核心，其制备和质量管理影响着受试者安全和临床试验结果。GMP 附录临床试验用药品对临床试验用药品的制备和质量控制做出了相应的特殊规定，包括原则、质量管理、人员、厂房、设施和设备、物料管理、文件管理、制备管理、质量控制、放行、发运、投诉与召回、收回与销毁等方面。新发布药品生产质量管理规范临床试验用药品附录，是结合当前国内法规、国际有关 GMP 最新修订进展情况进行了修改完善，是 2010 版 GMP 附录的一次必要的补充，也开创了我国对临床试验用药品的质量管理的明确要求，为进一步规范临床试验用药品制备及时提供了制度上的保障，进一步从质量层面规范了临床药学研发，有助于国内申办者与国际接轨，提高国内制药公司的整体研发能力。7、第七批国家组织药品集中带量采购 2022 年 7 月 12 日第七批国家组织药品集中带量采购产生拟中选结果，本次集采共有 60 种药品采购成功，涉及 217家医药企业，327 个拟中选产品获得拟中选资格，中选产品平均降价 48%。同时，本次采购文件明确引入“备供企业”，探索实现一省“双供”，以应对单一中选药企无法满足供货需求的情况。自集中带量采购政策实施以来，已开展七批集采活动，共覆盖了 294 个品种，按集采前价格进行测算，涉及金额约占公立医疗机构化学药、生物药年采购额的 35%，同时，随着集采常态化，常规药品价格下降已成趋势。8、药品召回管理办法 国家建立并实施药品召回制度，MAH 建立产品召回系统和召回程序，对控制上市后存在缺陷的药品风险，消除药品安全隐患，保护公众安全具有重要作用。2022 年 9 月 29 日国家市场监督管理总局令第 61 号公布，国家市场监督管理总局关于修改和废止部分部门规章的决定，其中包括原国家食品药品监督管理局发布的部门规章药品召回管理办法（2007 年 12 月 10 日国家食品药品监督管理局令第 29 号公布），自 2022 年 11 月 1 日起施行。9、GSP 附录药品零售配送质量管理发布 为加强药品经营监督管理，进一步规范药品零售配送行为，保障零售配送环节药品质量安全，根据药品网络销售监督管理办法和药品经营质量管理规范，2022 年 11 月 30 日，国家药监局组织制定发布了药品经营质量管理规范附录 6：药品零售配送质量管理，自 2023 年 1 月 1 日起施行，明确了适用范围，包含药品零售线上、线下配送行为。此外，明确药品零售配送包含拣选、复核、包装、封签、发货、运输并最终由消费者签收的全过程。10、药品网络销售监督管理办法正式施行 2022 年 12 月 1 日起，药品网络销售监督管理办法正式施行，对药品网络销售管理、平台责任履行、监督检查措施及法律责任作出了规定。药品网络销售禁止清单(第一版)同日生效，明确将疫苗、麻醉药品、中药配方颗粒等药品，列入网络销售禁止范围内。近年来，随着互联网的快速发展，网络售药行业活跃，但无资质的主体违法售药、违规销售处方药、以非药品冒充药品、医药