301122_2022_采纳股份_2022年年度报告_2023-04-10.pdf

采纳科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 1 采纳科技股份有限公司采纳科技股份有限公司 20222022 年年度报告年年度报告 2 2023023 年年 0 04 4 月月 采纳科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 2 20222022 年年度报告年年度报告 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。公司负责人陆军、主管会计工作负责人查凌云及会计机构负责人公司负责人陆军、主管会计工作负责人查凌云及会计机构负责人(会计主管人员会计主管人员)查凌查凌云声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。云声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。本报告中涉及的未来发展的展望等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请本报告中涉及的未来发展的展望等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请广大投资者理性投资，注意风险。广大投资者理性投资，注意风险。公司在本年度报告中详细阐述了未来可能发生的有关风险因素及对策，详见“第三节公司在本年度报告中详细阐述了未来可能发生的有关风险因素及对策，详见“第三节管理层讨论与分析”之“十一、公司未来发展的展望”，敬请投资者予以关注。管理层讨论与分析”之“十一、公司未来发展的展望”，敬请投资者予以关注。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 94,035,12294,035,122 为基数，向全体股东为基数，向全体股东每每 1010 股派发现金红利股派发现金红利 4.504.50 元（含税），送红股元（含税），送红股 0 0 股（含税），以资本公积金向全体股东每股（含税），以资本公积金向全体股东每1010 股转增股转增 3 3 股。股。采纳科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 3 目目 录录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.2 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.6 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.9 第四节第四节 公司治理公司治理.40 第五节第五节 环境和社会责任环境和社会责任.60 第六节第六节 重要事项重要事项.63 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.79 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.86 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.87 第十节第十节 财务报告财务报告.88 采纳科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 4 备查文件目录备查文件目录 一、载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表 二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件 三、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿 四、载有公司法定代表人签字的公司 2022 年度报告 五、其他相关资料 采纳科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 5 释义释义 释义项 指 释义内容 采纳股份、公司、本公司 指 采纳科技股份有限公司 采纳医疗 指 江苏采纳医疗科技有限公司，公司子公司 采纳检验 指 江阴采纳检验检测有限公司，公司子公司 采纳国际 指 上海采纳国际贸易有限公司，公司子公司 采纳动物 指 采纳动物（江苏）有限公司，公司子公司 维达元 指 无锡维达元投资企业（有限合伙），公司股东 维达丰 指 无锡维达丰投资企业（有限合伙），公司股东 炜达尔 指 江阴市炜达尔企业管理中心（有限合伙），公司股东 新国联 指 江阴市新国联集团有限公司，公司股东 中信保诚 指 中信保诚人寿保险有限公司，公司股东 章程、公司章程 指 现行有效的采纳科技股份有限公司章程 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 报告期 指 2022 年 01 月 01 日至2022 年 12 月 31 日 元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元 医疗器械、医用器械 指 是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。动物器械、兽用器械 指 是指直接或者间接用于动物的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。ODM 指 Original Design Manufacturer 的缩写，采购方委托制造方提供从研发、设计到生产、后期维护的全部服务，而由采购方负责销售的生产方式。OEM 指 Original Equipment Manufacturer 的缩写，受托厂商按来样厂商之需求与授权，按照厂家特定的条件而生产。FDA 指 Food and Drug Administration 的缩写，美国食品药品监督管理局。CE 指 CE 认证为欧盟产品安全强制性认证，通过认证的商品可加贴 CE 标志，表示符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令的要求，可在欧盟统一市场内自由流通。MDSAP 指 Medical Device Single Audit Program，医疗器械单一审核程序，系美国（FDA）、澳大利亚（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五国的监管机构认可并加入的审核程序。深交所 指 深圳证券交易所 证监会 指 中国证券监督管理委员会 采纳科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 6 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 采纳股份 股票代码 301122 公司的中文名称 采纳科技股份有限公司 公司的中文简称 采纳股份 公司的外文名称（如有）CAINA TECHNOLOGY CO.,LTD.公司的外文名称缩写（如有）CAINA 公司的法定代表人 陆军 注册地址 江苏省江阴市华士镇澄鹿路 253 号 注册地址的邮政编码 214421 公司注册地址历史变更情况 2021 年 9 月 15 日注册地址由“江阴市华士镇龙砂工业园（曙新村）”变更为“江阴市华士镇澄鹿路 253 号”。办公地址 江苏省江阴市华士镇澄鹿路 253 号 办公地址的邮政编码 214421 公司国际互联网网址 www.caina.ltd 电子信箱 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 陆维炜 吴大松 联系地址 江苏省江阴市华士镇澄鹿路 253 号 江苏省江阴市华士镇澄鹿路 253 号 电话 0510-86396766 0510-86396766 传真 0510-86866666-8009 0510-86866666-8009 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 深圳证券交易所：http:/ 公司披露年度报告的媒体名称及网址 媒体名称：证券时报、证券日报、上海证券报、中国证券报 巨潮资讯网： 公司年度报告备置地点 公司董秘办 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 中汇会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 杭州市江干区新业路 8 号华联时代大厦 A 幢 601 室 签字会计师姓名 束哲民、薛飞 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 采纳科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 7 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 海通证券股份有限公司 上海市广东路 689 号海通证券大厦 14 楼 钟祝可、张刚 自公司挂牌上市之日起至2025 年 12 月 31 日 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2022 年 2021 年 本年比上年增减 2020 年 营业收入（元）465,485,537.41 442,051,932.24 5.30%505,006,042.95 归属于上市公司股东的净利润（元）161,868,649.81 130,681,695.99 23.86%137,031,334.43 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）139,054,676.08 125,366,249.94 10.92%56,417,944.25 经营活动产生的现金流量净额（元）138,881,985.74 160,053,823.98-13.23%170,023,815.30 基本每股收益（元/股）1.76 1.85-4.86%2.050 稀释每股收益（元/股）1.76 1.85-4.86%2.050 加权平均净资产收益率 10.28%29.38%-19.10%50.41%2022 年末 2021 年末 本年末比上年末增减 2020 年末 资产总额（元）1,843,375,847.83 612,622,396.12 200.90%475,745,247.22 归属于上市公司股东的净资产（元）1,736,343,238.89 510,124,479.38 240.38%379,442,783.39 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 是 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 是 否 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 141,589,832.60 132,560,428.18 103,230,278.41 88,104,998.22 归属于上市公司股东的净利润 39,324,380.01 60,343,210.95 34,478,195.55 27,722,863.30 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 38,790,402.69 52,151,506.78 31,753,379.13 16,359,387.48 经营活动产生的现金流量净额-724,544.89 104,293,758.28-1,012,411.53 36,325,183.88 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 采纳科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 8 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2022 年金额 2021 年金额 2020 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）3,797,120.72-284,346.06 越权审批或无正式批准文件的税收返还、减免 4,032,584.07 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外）2,058,567.66 1,985,944.75 847,568.75 委托他人投资或管理资产的损益 29,166.67 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 16,235,469.14 170,771.31 主要系本期现金管理收益。除上述各项之外的其他营业外收入和支出 3,707,047.64-119,447.43 31,655.01 其他符合非经常性损益定义的损益项目 94,754.26 389,947.60 97,202,811.74 减：所得税影响额 3,314,449.04 938,057.57 17,184,299.26 合计 22,813,973.73 5,315,446.05 80,613,390.18-其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 公司不存在将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。采纳科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 9 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况一、报告期内公司所处行业情况 （一）所属行业分类（一）所属行业分类 采纳股份是一家以创新研发为驱动的高新科技企业，公司自设立以来从兽用穿刺器械起步，先后向实验室耗材及医用器械拓展延伸，现已成长为集医疗器械、动物器械、实验室耗材等三大板块独具核心竞争力的创新型设计和制造服务商。根据国家统计局最新国民经济行业分类（GB/T4754-2017），公司所属行业为“C35 专用设备制造业”“C3584 医疗、外科及兽医用器械制造”。根据中国证监会上市公司行业分类指引（2012 年修订）分类，公司属于专用设备制造业（分类代码：C35）。根据国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录，公司主要医用产品属于医疗器械类 6815 注射穿刺器械和 6866 医用高分子材料及制品。（二）行业基本情况及发展阶段（二）行业基本情况及发展阶段 1 1、医疗器械、医疗器械 医疗器械在医疗临床的应用范围很广，综合市场内众多划分标准，其主要分为医疗设备、医疗耗材、诊断三大类。医疗设备可细分为医学成像设备和耗材、病人监护、手术设备和耗材及医疗信息化设备；医疗耗材可细分为高值医用耗材及低值医用耗材；诊断可细分为体外诊断设备和耗材及体内诊断设备和耗材。根据美国调研机构 Grand View Research 发布的注射穿刺类产品市场规模、份额和趋势分析报告 Syringes Market Size,Share Trends Analysis Report By Product(General,Specialized,Smart),By Usage(Reusable,Disposable),By End Use(Hospitals,Blood Collection Centers),By Region,And Segment Forecasts,2019-2026，2019 年全球注射穿刺类产品市场规模估计为 145.8 亿美元，预计到 2026 年市场规模复合年增长率为 8.5%，金额将达到 257 亿美元。美国是全球最大的医疗器械市场，也是最大的一次性医用耗材市场，其一次性医用耗材产品销售额约占全球一次性医用耗材市场销售额的 40%，欧洲则为全球第二大一次性医用耗材市场。在美国、欧洲等发达国家和地区，一次性医用耗材销售额已占其医疗器械市场总销售额的 45%左右。根据 Eshare 医械汇发布的中国医疗器械蓝皮书（2022 版）显示，2021 年我国低值医用耗材市场规模约为 1116 亿元，同比增长 15.05%。随着就诊人数的快速增长，居民接受输注治疗、疫 采纳科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 10 苗接种、诊断检查以及专科诊疗频次的增加，注射穿刺类作为医疗领域中使用最广泛、消耗量最大的医疗器械，需求保持着较快增长。低值耗材公司近年来通过不断提升创新研发投入和丰富自身产品组合来进一步加强自身核心竞争优势。2 2、动物器械、动物器械 动物器械是指单独或组合适用于动物的医用器械、设备、器具、材料，包括所需的软件，根据国民经济行业分类（GB/T4754-2017），兽医专用仪器及机械，包括阉割、牲畜生产用仪器及器械、牲畜乳房疾病治疗仪器和其他兽医专用器械。在欧美发达国家和地区，畜牧养殖业集约化程度较高，宠物诊疗市场需求较大，动物器械产品的品类较为丰富，诊疗、检测设备及技术相对成熟，致使动物器械行业集中度较高。随着国内畜牧养殖业规模化程度提升，以及宠物诊疗的需要，国内兽用器械市场规模有望快速提升，产业分散的局面有望得到改变。对于畜牧养殖及宠物饲养，疫苗注射是刚性需求，其配套注射器械必定同量增长。根据Mordor Intelligence 数据显示，2018 年全球兽用疫苗销售规模约 69.35 亿美元，同比增长 5.11%，其中北美收入占比 40%，欧洲占比 29%。根据 FROSTSULLIVAN 的数据统计，以需求规模计，全球兽用注射穿刺器械市场在一个相对比较稳定的增长过程中，其市场容量从 2014 年的 26.5 亿美元增长到了 2019 年的 33.7 亿美元，年复合增长率达 5.0%。根据 FROSTSULLIVAN 的数据显示，以生产规模计，中国兽用注射穿刺器械市场容量从 2014年的 17.6 亿元增长到了 2019 年的 24.7 亿元，年复合增长率达 7.0%。其主要增长动力源自于中国不断增长的家禽和畜牧饲养行业，尤其是随着下游饲养行业的集中化，以及各地农业部门对养殖动物的疫苗等预防管理日趋规范，中国的兽用注射器市场容量正在不断增长，预计到 2024 年，该市场规模将会达到 35.1 亿元人民币。3 3、实验室耗材、实验室耗材 实验室耗材是指生物、医药、医疗等相关学科领域科学研究、新产品开发、诊断检测等相关活动所必需的实验用品。生物实验室耗材的种类繁多，制造材料包括塑料、玻璃、橡胶、金属等。全球生物实验室耗材主要市场以欧美为主。亚太地区，尤其以中国、印度和新加坡为代表的国家，随着不断增长的生物技术产业方面的新增投资，市场增长迅速。我国生命科学领域研究相对欧美国家起步较晚，但随着国家对生物实验室耗材行业的重视，生物医药产业快速发展，中国市场已逐渐成为生命科学实验与检测耗材的新兴市场。同时国内对高端耗材的进口替代需求愈发强烈，国产品牌有望破局国外品牌的主导地位，市场份额有望提升。采纳科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 11 欧美发达国家生命科学研究及其相关产业已有一百多年的发展历史，因此全球生物实验室耗材主要市场需求以欧美为主。全球实验室耗材市场从 2016 年的 283.41 亿美元增长至 2021 年的512.33 亿美元，预计未来每年增长率为 15%。Thermo Fisher 是世界生命科学领域的领导者，和VWR International、康宁公司、Eppendorf 等欧美企业占据了国内 95%的市场份额。（三）公司所处的行业地位（三）公司所处的行业地位 公司是国内较早从事注射穿刺器械的企业之一，经过多年的持续技术沉淀与创新，持续开拓高成长性新赛道，不断构筑竞争优势。公司积累了丰富的注射穿刺器械产品设计、生产工艺技术，拥有自动化程度非常高的生产线和完善的质量保证体系。公司在注射穿刺耗材领域有一定的品牌影响力，是国内较早采用自动化机器人仓储系统和智能灭菌流水线的厂家，得到 FDA、CE、国内药监局等卫生监管机构的认可。1 1、医疗器械、医疗器械 医用器械方面，公司产品线丰富，品类众多。截至本报告披露日，公司销往欧美地区的产品主要包括：一次性使用无菌注射器、营养喂食注射器、麻醉注射器、胰岛素注射器等常规产品以及安全胰岛素注射器、安全采血/输液针、安全注射针等多项高附加值产品。未来公司将进一步强化高安全性、高附加值产品领域的市场地位，积极开拓市场，进一步提升公司的市场份额。2 2、动物器械、动物器械 由于中国兽用注射器/针市场主要在广大的下沉市场，行业生产呈分散化特征，全国范围内有诸多小型的生产加工作坊，以满足本地区域市场，具有全国影响力的品牌较少。就中国兽用注射器/针生产厂家竞争格局而言，其行业集中度并不高。公司系国内兽用注射穿刺器械主要生产厂商，据 FROSTSULLIVAN 市场统计报告显示，2019年度公司在国内兽用注射器/针市场占有率排名第一。公司的兽用系列产品均具有较强的核心技术及市场竞争力，公司生产的“可发现兽用注射针”利用特殊性能材料，可有效检测出动物身体中断针、漏针的存在，避免针尖被人误食的情形；“一次性铝塑镶嵌注射针”、“兽用护套注射器”通过设计创新及工艺改善，有效提升了传统金属座针头及注射器的使用寿命、安全性。3 3、实验室耗材、实验室耗材 公司的实验室耗材主要包括培养皿、试剂管、细菌过滤盒等产品，用于对各类药品、食品、保健品（主要是液体类）等微生物或细菌进行检测。在该板块，公司坚持对产品的自主研发设计，来满足客户和市场的需求。采纳科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 12 二、报告期内公司从事的主要业务二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4 号创业板行业信息披露中的“医疗器械业务”的披露要求（一）公司主要业务（一）公司主要业务 采纳股份秉承“为人类的健康事业而努力奋斗”的价值理念，致力于成为全球医疗器械行业的领跑者，目前包含了医疗器械、动物器械、实验室耗材等三大业务板块，其中医疗器械涵盖了注射器/针系列、喂食护理系列、糖尿护理系列、采血系列、血管通路系列等五大产品系列。公司历经多年的积累和沉淀，现已成长为独具核心竞争力的创新型设计和制造服务商。公司与欧美为主的众多国家和地区的客户建立了稳定的合作关系，为其提供医用和兽用注射穿刺器械、实验室耗材等产品的概念创意、市场调研、产品设计、材料选型、模具设计及开发、工艺设计及开发、工艺验证、小批量生产、全性能测试及验证、批量生产等在内的全流程产品服务。截至本报告披露日，公司拥有国内专利 98 项，境外专利 4 项，公司产品质量管理体系接轨国际标准，拥有 ISO13485、ISO11135、MDSAP 等多项认证，公司全资子公司采纳检验已取得 CNAS 认证和CMA 认定。公司被认定为 2022 年度江苏省专精特新中小企业。（二）公司主要产品及用途（二）公司主要产品及用途 公司主要产品包括穿刺针、注射器、实验室耗材等，产品品种丰富，主要产品情况如下：产品产品 品种品种 用途用途 图例图例 一、穿刺针一、穿刺针 可重复使用铜座注射针（兽用）可发现铜座注射针、方型注射针、大扁注射针、大滚花注射针、小滚花注射针 与注射器结合使用，抽吸药液或注入药液后用于动物药物、疫苗等注射 铝座注射针（兽用）一次性/可重复使用铝座注射针 采纳科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 13 一次性铝塑镶嵌注射针（兽用）镶嵌注射针 安全采血针（医用）-用于人体静脉血样采集 胰岛素笔针（医用）-主要为糖尿病人使用，与胰岛素笔结合使用，用于向皮下注射胰岛素 安全注射针（医用）-和注射器配套使用，用于医疗药物皮下注射的防穿刺安全款式医疗器械 二、注射器二、注射器 护套注射器（兽用）带针/不带针注射器，直口/螺口注射器 单独或与注射针结合使用，用于抽吸药液或注入药液后用于动物药物、疫苗等注射 连续注射器（兽用）枪式连续注射器：金属手柄/塑料手柄 可重复使用注射器（兽用）可调节/不可调节 采纳科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 14 一次性无菌注射器（医用）带针/不带针注射器，直口/螺口注射器 适用于供抽吸药液或注入药液后立即用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射或加药 营养接口注射器（医用）-和配套接头的胃食管结合使用，用于鼻腔，口腔注射喂食营养液 胰岛素注射器（医用）普通胰岛素注射器、安全胰岛素注射器 主要为糖尿病人使用，用于向皮下注射胰岛素 全系列疫苗注射器（医用）直口/螺口，低残留/零残留，普通/安全等 配合各类疫苗向人体皮下进行注射 三、实验室耗材三、实验室耗材 培养皿、试剂管、细菌过滤盒 用于对各类药品、食品、保健品（主要是液体类的）等微生物或细菌进行检测的装置 （三）（三）公司主要经营模式公司主要经营模式 1 1、采购模式、采购模式 公司采购主要包括生产设备采购、材料采购及日常办公用品采购三种。生产设备采购主要由公司工程部负责，日常办公用品采购由办公室负责，材料采购则由采购部统一管理。公司材料采购主要包括塑料粒子、针座、针管、胶塞等包装材料（包括纸箱、标签等辅料）。为降低存货仓储成本及产品积压风险，公司日常采购按照“以产定购”模式，同时为保证生产的高效连续性，公 采纳科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 15 司对部分常用配件、特殊规格配件设置了安全库存。2 2、生产模式、生产模式 公司主要依据客户订单组织生产，以客户需求为导向，采用“以销定产”的生产模式。公司产品以出口为主，对生产过程的质量安全要求较高。为确保产品质量的稳定性，公司在每一道工序均设置检验流程，以更好提升产品良率。公司生产保障体系由采购部、生产部和质量部组成，其中，生产部下设仓库管理部门负责物料管理，采购部负责物料的采购执行；生产部负责生产过程的实施和控制；质量部负责产品检验、生产环境及生产过程中的监控。公司严格按照医疗器械生产质量管理规范组织生产，严格遵循 ISO13485 质量管理体系以及美国 FDA、欧盟 CE 标准的规范要求。公司生产环节主要包括注塑、印刷、组装、包装、灭菌等工序，各生产车间负责具体产品的生产流程管理，质量部负责对生产过程进行巡检，对所生产的产品按质量监控点进行抽检，对关键生产环节的原料、半成品、产成品的质量进行检验监控，以确保产品质量合格。公司各环节产品必须经质量部检验合格后，方可办理入库手续。截至目前，凭借多年生产经验积累及自主创新，公司不断优化工艺流程，增强生产线的自动化生产程度，以提高生产效率、保证产品质量。3 3、销售模式、销售模式 公司产品销售以外销为主，主要通过直销方式进行，部分商品通过国内贸易商对外出口，少部分兽用器械直接销售至国内养殖企业。目前公司业务尚不涉及国家集中带量采购的相关安排。公司境外业务销售模式主要通过直销方式进行，另有部分商品通过国内贸易商对外出口。公司根据国际标准及海外客户的具体要求进行自主设计、生产，海外客户以其自有品牌在国际市场进行销售。公司境外市场主要包括美国、欧洲及英国等国家和地区，客户多为全球知名兽用及医用产品企业，合作关系稳定。（1 1）直销模式）直销模式 公司主要通过参加展会及网站宣传的方式开拓客户，进行品牌宣传，如参加中国国际医疗器械博览会（CMEF）、美国迈阿密医疗展（FIME）、德国杜塞尔多夫医疗器械展（MEDICA）等各类医疗行业知名展会，建立自身网站。同时，公司积极参与行业交流研究活动，获取一线客户需求，主动开拓客户。在与潜在客户达成合作意向后，需通过客户的认证及考核，公司主要的海外知名客户一般需 3 年以上考察期后方可正式建立合作关系，成为其合格供应商。（2 2）经销模式）经销模式 公司部分产品采用经销模式最终销售给国外客户，具体为公司将产品销售给宁波欧迈达进出口有限公司、南京迈迪维特国际贸有限公司等国内贸易商，再由该等贸易商将产品销售给部分国 采纳科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 16 外客户。（四）主要的业绩驱动因素（四）主要的业绩驱动因素 1 1、行业发展的外部因素、行业发展的外部因素（1 1）医用器械）医用器械 公司主要的医用器械产品包括了注射器/针类、喂食护理类、糖尿护理类、采血类、血管通路类等，均属于临床中应用较广泛的低值医用耗材，其市场规模主要受人口数量、寿命以及收入水平等多因素影响，未来市场需求稳定增长且无明显周期性。根据美国调研机构 Grand View Research 发布的相关研究，2019 年全球注射穿刺类产品市场规模估计为 145.8 亿美元，预计到 2026 年市场规模复合年增长率为 8.5%，金额将达到 257 亿美元。美国是全球最大的医疗器械市场，也是最大的一次性医用耗材市场，其一次性医用耗材产品销售额约占全球一次性医用耗材市场销售额的 40%，欧洲则为全球第二大一次性医用耗材市场。在美国、欧洲等发达国家和地区，一次性医用耗材销售额已占其医疗器械市场总销售额的 45%左右。根据 Eshare 医械汇发布的中国医疗器械蓝皮书（2022 版）显示，2021 年我国低值医用耗材市场规模约为 1116 亿元，同比增长 15.05%。随着就诊人数的快速增长，居民接受输注治疗、疫苗接种、诊断检查以及专科诊疗频次的增加，注射穿刺类作为医疗领域中使用最广泛、消耗量最大的医疗器械，需求保持着较快增长。（2 2）动物器械）动物器械 在欧美发达国家和地区，畜牧养殖业集约化程度较高，宠物诊疗市场需求较大，兽用器械产品的品类较为丰富，诊疗、检测设备及技术相对成熟，致使兽用器械行业集中度较高。随着国内畜牧养殖业规模化程度提升，以及宠物诊疗的需要，国内兽用器械市场规模有望快速提升，产业分散的局面有望得到改变。对于畜牧养殖及宠物饲养，疫苗注射是刚性需求，其配套注射器械必定同量增长。根据Mordor Intelligence 数据显示，2018 年全球兽用疫苗销售规模约 69.35 亿美元，同比增长 5.11%，其中北美收入占比 40%，欧洲占比 29%。根据 FROSTSULLIVAN 的数据统计，以需求规模计，全球兽用注射穿刺器械市场在一个相对比较稳定的增长过程中，其市场容量从 2014 年的 26.5 亿美元增长到了 2019 年的 33.7 亿美元，年复合增长率达 5.0%。根据 FROSTSULLIVAN 的数据显示，以生产规模计，中国兽用注射穿刺器械市场容量从 2014年的 17.6 亿元增长到了 2019 年的 24.7 亿元，年复合增长率达 7.0%。其主要增长动力源自于中国不断增长的家禽和畜牧饲养行业，尤其是随着下游饲养行业的集中化，以及各地农业部门对养殖动物的疫苗等预防管理日趋规范，中国的兽用注射器市场容量正在不断增长，预计到 2024 年，该 采纳科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 17 市场规模将会达到 35.1 亿元人民币。总的来说，由于越来越多国家的养殖业开始走规模化科学管理道路，兽用注射穿刺器械全球市场规模将持续稳定增长。目前兽用器械总体以行业产品生产标准为主，尚无该领域明确立法，主要通过畜牧兽医主管部门抽检调查方式进行监管。该领域的法律监管必将会随着市场的发展而日渐清晰和完善，逐步加强对产品质量和技术的要求。2 2、公司的自身优势、公司的自身优势（1 1）研发体系）研发体系 自创立以来，公司非常重视技术创新机制建设，始终走在行业研发创新的前沿，设立了以企业技术中心为核心，面向市场需求的研发体系。公司设立了研发技术部，主要负责新产品、新技术、新工艺的研发、引进及申报等。公司多年来致力于为客户提供优质的产品及服务支持，紧随国内外行业最新科技和标准化的操作实践和流程，不断研发新产品，针对不同研发方向分别设立了无锡市兽医穿刺器械工程技术研究中心、无锡市安全自毁式注射器工程技术研究中心，不断引入科研人才，通过自主研发、合作研发的方式不断提高企业创新能力。（2 2）技术优势）技术优势 公司拥有丰富的医用器械及兽用器械、实验室耗材的研发及生产制造经验，在生产工艺、灭菌及质量控制环节拥有行业领先的工艺技术，公司所拥有的主要核心技术均为自主研发，包括了洁净车间环境智能动态监测控制系统、自动灭菌工艺、自动化仓储系统、铝座注射针的技术及工艺、镶嵌注射针技术及工艺、铝座的生产工艺、兽用针的生产工艺、可发现针生产工艺、安全胰岛素注射器技术及工艺、安全采血/输液针技术及工艺、细菌过滤盒技术及工艺等一系列核心技术。同时，公司针对核心技术制定了完善的保护制度，积极申请对应的知识产权专利，针对非专利技术，公司制定了完善的保密制度，并且与核心技术人员签订了保密协议，公司核心技术权属清晰，不存在技术侵权纠纷或潜在纠纷。（3 3）质量控制）质量控制 公司主要产品均销往海外市场，在长期与国际一线客户合作的过程中，逐步构建了完备的质量管理体系和严格的内部控制制度，是行业内较早建立完备质量控制体系的厂家之一。公司已通过ISO13485 质量管理体系认证和 MDSAP 认证，同时主要产品均获得欧盟 CE 认证及 FDA 产品注册及备案登记。公司坚持“关爱客户，遵循法规，品质保证，驱动创新”的质量方针，建立了完整的质量控制管理办法，从设计开发、生产、贮存、销售及处置各个环节均设置了相应的操作程序。公司检测 采纳科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 18 中心设有生物、化学、物理检测室，符合试验规范的无菌、微生物限度检验室，检测设备齐全，检测能力涵盖了产品全部常规控制指标。三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 1 1、产品持续研发优势、产品持续研发优势 公司高度重视产品的创新性和差异化，拥有独立的技术研发中心和专业的研发团队，保证了公司具有根据客户的需求快速响应开发产品的能力，并陆续推出“兽用护套注射器”、“安全注射针”、“安全胰岛素注射器”、“安全采血针”等安全系列产品，符合注射器“安全化”的市场趋势。公司全资子公司采纳医疗还参与制定了中国医疗器械行业协会发布的轴索应用麻醉器械 第 2 部分：阻力消失注射器（T/CAMDI 049.22020）团体标准，同时公司被认定为 2022 年度江苏省专精特新中小企业。公司主要医用产品均通过了欧盟 CE 认证、美国 FDA 注册，公司 FDA 自有产品注册在注射穿刺同行业公司中排名前列，为公司注射器产品进入全球各国、各地区市场提供资质保证，并为后续客户开拓提供基础。2 2、制造和质量控制优势、制造和质量控制优势 公司现已拥有超 6.8 万平方米生产车间，其中符合 GMP 标准的十万级净化车间 4 万多平方米，同时位于澄鹿路的二期厂房项目建设正在有序推进中，该项目建成后，公司产能将会得到进一步的扩充，公司生产环境得到进一步优化，生产质量及生产效率亦有所提升。公司全资子公司采纳检验已取得 CNAS 认证和 CMA 认定，同时设有化学、物理检测室，符合试验规范的无菌、微生物限度检验室，检测设备齐全，检测能力涵盖了产品全部常规控制指标，公司定期对产品进行质量检测，确保公司的产品质量处于行业内较为领先的地位。公司严格遵守国内外医疗器械法规和产品制造规范、质量管理体系。公司制定了包括一次性使用护套注射器产品规范、一次性使用无菌胰岛素注射器产品规范等企业技术规范，严格遵守国内外医疗器械法规和产品制造规范、质量管理体系。质量管理体系通过了 ISO13485 认证和MDSAP 认证，灭菌工艺流程通过 ISO11135 认证，产品通过了欧盟 CE 认证、美国 FDA 510K 注册，建立了以全面质量管理理论（TQM）为基础，覆盖研发、采购、生产、销售、服务等产品实现全过程的质量保证（QA）和质量检测（QC）体系。3 3、客户优势、客户优势 医疗器械行业客户壁垒较高，产品进入全球知名医疗公司通常需要 3 年以上的考察期，经过长期的产品摸索与市场拓展，公司已形成了稳定的优质客户群，公司为全球知名大型公司提供各类 采纳科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 19 产品，市场口碑及形象良好，多次获得客户好评，为后续订单持续增长提供保障。公司密切跟踪市场形势变化，积极应变，推出全流程产品服务模式，以适应不同客户的个性化需求，与主要客户保持长期稳定的合作关系，为公司销售业绩的稳定性和持续性奠定了良好的基础。四、主营业务分析四、主营业务分析 1 1、概述、